净化空调系统调试方案设计
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一、调试及测定项目1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。
2)净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。
3)洁净室送风口风量的调整与测定.4)洁净室正压的调整与测定。
5)高效送风口的检漏与补漏.6)洁净室噪声的测定。
7)洁净室洁净度的测定。
8)洁净室温湿度的测定.9)洁净室照度的测定。
二、准备工作1)熟悉空调系统相关技术文件,图纸,室内、外空气计算参数,风量冷热负荷,温湿度控制精度要求等,了解送、回风系统,自动调节系统的全过程.2)备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜.3)对空调系统进行运转前的检查,包括:a。
核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符b.检查紧固部位是否牢固,减振底座应调平,皮带轮或联轴器应调正.轴承处的润滑油应足够,而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求;c。
电气部位应有防护、保护安全措施.三、调试使用的主要仪器四、调整与测试依据1)通风与空调工程施工及验收规范GB50243—20022)GB50333—2013五、测试方案目的:满足净化要求,达到空调运行正常,电气系统供电良好,自动控制准确可靠。
方法:通风空调系统的风量测定与调整1)开风机之前,将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置;2)开启风机进行风量测定与调整,先初测总风量是否满足设计风量要求,做到心中有数,有利于下步调试工作;3)系统风量测定与调整,干管与支管的风量可用微压计进行测试.对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”,从系统的最不利环路开始,逐步调向通风机.4)风量测试可用热电风速仪,用定点法测出平均风速,计量出风量,测量次数不少于3—5次.5)系统风量调整平衡后,应达到:风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%;新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和;总的送风量应略大于回风量加排风量之和。
调试内容:1.过滤器检漏对于安装于送、排风末端的高效过滤器,应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏.检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2—3cm处,以5-20mm/s的速度移动,对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描.2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算:用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测,再把每间室内所有送风口的送风量相加,得出每间的房间送风量,再把每间房间的风量相加,得出系统总送风量.把每间房间的送风量除以该房间的体积,得出该房间的换气次数。
净化空调系统调试方案一、调试前准备工作1.1安全准备在进行净化空调系统调试前,需要确保以下安全准备工作已经完成:-确保所有人员具备必要安全知识和技能,了解紧急情况下的应对措施。
-确保所有电源已经切断,并贴上明显标识。
-确保调试区域的环境符合相关安全规范,不存在易燃、易爆、有害气体等危险因素。
1.2设备准备在进行净化空调系统调试前,需要确保以下设备准备工作已经完成:-准备调试工具箱,包括测量仪器、电气工具、手动工具等。
-对所有调试工具进行检查,确保工具的完好,并校准测量仪器。
二、调试流程2.1目标设定在进行净化空调系统调试前,需要明确调试的目标,例如:-确保空调系统正常工作,达到预期的净化效果。
-检查各个组件的工作状态和连接方式。
-测试空调系统的温度、湿度、压力等参数是否在正常范围内。
2.2调试步骤根据调试目标,可以按照以下步骤进行净化空调系统的调试:1)检查空气净化器的工作状态:-确认空气净化器的电源是否连接并打开。
-检查空气净化器的滤网是否清洁,并按需更换。
-测试空气净化器的风速和净化效果,是否符合要求。
2)检查冷凝器的工作状态:-检查冷凝器的电源是否连接并打开。
-检查冷凝器的风扇是否正常工作,风扇叶片是否干净。
-检查冷凝器的温度、压力是否正常,需要使用合适的测量仪器进行测试。
3)检查蒸发器的工作状态:-检查蒸发器的电源是否连接并打开。
-检查蒸发器的风扇是否正常工作,风扇叶片是否干净。
-检查蒸发器的温度、湿度是否正常,需要使用合适的测量仪器进行测试。
4)检查空气处理机组的工作状态:-检查空气处理机组的电源是否连接并打开。
-检查空气处理机组的风扇是否正常工作,风扇叶片是否干净。
-检查空气处理机组的温度、湿度、压力等参数是否正常,需要使用合适的测量仪器进行测试。
5)检查空气送风系统的工作状态:-检查空气送风系统的电源是否连接并打开。
-检查送风系统中的风扇和风口是否正常工作,风口是否干净。
6)测试空气净化系统的净化效果:-在调试过程中,可以使用合适的检测仪器检测空气中的净化效果,例如颗粒物浓度、甲醛浓度等。
净化车间空调工程设计方案目录一、选址与环境条件1.1 选址1.2 环境条件二、空调要求2.1 温湿度要求2.2 洁净度要求2.3 噪音要求2.4 能耗要求三、系统设计3.1 冷热源系统3.2 风管系统3.3 控制系统3.4 电气系统四、选择空调设备4.1 选用空调机组4.2 选用空调风管4.3 选用空调控制设备4.4 选用电气设备五、施工与安装5.1 施工方案5.2 安装方案5.3 调试与验收六、运行与维护6.1 运行管理6.2 维护保养6.3 故障排除七、工程总结与展望7.1 工程总结7.2 展望未来一、选址与环境条件1.1 选址净化车间空调工程的选址应考虑车间的功能需求、生产工艺以及排放要求。
一般来说,应选址在厂区的相对干净的区域,尽量避免污染物的侵入。
同时,考虑到车间的规模和设备的安装,选址应能够容纳所需设备和管道的布置。
1.2 环境条件在选址确定后,应对环境条件进行评估。
包括气候条件、气温、湿度、气流状况等因素。
根据环境条件对空调系统的设计和选择进行合理的规划。
二、空调要求2.1 温湿度要求净化车间通常要求空气温度和湿度保持在一定范围内,以满足生产、操作和产品的要求。
根据车间的具体要求和工艺流程,确定空调系统的温湿度要求。
2.2 洁净度要求净化车间对空气的洁净度要求非常高,要求空气中的微粒、细菌、病毒等污染物尽量降低到一个符合要求的水平。
因此,空调系统的洁净度要求尤为重要。
2.3 噪音要求由于净化车间的工作环境通常要求安静,要求空调系统的噪音尽量降低到一个符合要求的水平,以减少对工作人员和生产设备的影响。
2.4 能耗要求考虑到净化车间空调系统的长期运行,应对其能耗进行合理规划和控制,以确保系统的运行成本和环保要求。
三、系统设计3.1 冷热源系统根据车间的实际需求和环境条件,选择适合的冷热源设备,并进行合理的配置和规划。
冷热源系统的选择应考虑到系统的稳定性、能效和环保要求。
3.2 风管系统根据车间的结构和布局,设计合理的风管系统,并确定各风口的位置和风量,以确保空气流通和均匀分布。
净化空调系统的调试要求主要包括以下几个方面:1. 系统检查:在调试前,需要对整个净化空调系统进行全面的检查,包括设备的安装、管道的连接、电气线路的布置等,确保所有设备和部件都符合设计要求和规范。
2. 空气过滤系统调试:空气过滤系统是净化空调系统的重要组成部分,需要对其进行严格的调试。
首先,要检查过滤器的清洁度,确保其能够有效地过滤空气中的尘埃和微生物。
其次,要调整过滤器的运行参数,如风速、压差等,以保证过滤器的正常运行。
3. 空气处理系统调试:空气处理系统包括加热、冷却、加湿、除湿等功能,需要对其进行详细的调试。
首先,要检查空气处理设备的运行状态,如风机、热交换器等,确保其正常工作。
其次,要调整空气处理设备的运行参数,如温度、湿度等,以满足净化空调系统的需求。
4. 控制系统调试:净化空调系统的控制系统负责对整个系统的运行进行监控和调节。
在调试过程中,需要检查控制系统的硬件和软件,确保其能够准确地控制各个设备和部件的运行。
此外,还需要对控制系统进行优化,以提高系统的运行效率和稳定性。
5. 系统联动调试:净化空调系统通常与其他设备和系统(如新风系统、排风系统等)联动运行。
在调试过程中,需要检查各个设备和系统的联动效果,确保它们能够协同工作,共同满足净化空调系统的需求。
6. 系统性能测试:在调试完成后,需要对净化空调系统的性能进行测试,以验证系统的运行效果。
测试项目包括空气质量、温湿度、噪音等指标,需要根据相关标准和规范进行评估。
7. 系统维护与保养:净化空调系统在调试完成后,还需要进行定期的维护和保养,以确保系统的稳定运行。
维护内容包括设备的清洁、滤网的更换、电气线路的检查等。
总之,净化空调系统的调试要求涉及到系统的各个方面,需要严格按照设计要求和规范进行操作,以确保系统的正常运行和高效性能。
净化空调工程调试方案范文一、背景随着人们对室内空气质量的关注度不断提升,净化空调系统作为改善室内空气质量的重要手段逐渐得到了广泛应用。
净化空调系统的调试工作对于确保系统正常运行和达到预期效果至关重要。
因此,制定科学合理的净化空调工程调试方案显得尤为重要。
二、净化空调系统工程调试的目标1. 确保空调系统正常运行,避免故障发生;2. 确保净化空调系统达到设计要求的空气净化效果;3. 完成空调系统的性能测试,确认其达到设计要求的运行能力;4. 为后续系统的使用和维护提供可靠的基础数据和技术支持。
三、净化空调系统工程调试的基本内容1. 硬件设备调试包括空调机组、风管、过滤器、送风口、排风口等硬件设备的安装、连接和调试工作。
需要对硬件设备逐一进行检查和测试,确认连接正常,没有泄漏和漏气等问题。
2. 空气净化效果测试通过空气净化效果测试,确保净化空调系统可以有效去除室内空气中的污染物,并且达到设计要求的净化效果。
测试项目包括颗粒物过滤效率、VOCs去除效率、细菌和病毒去除效率等。
3. 空调系统性能测试对净化空调系统的制冷、制热、送风、排风等性能进行测试,确保系统可以按照设计要求正常运行,并且满足室内温度、湿度和空气流通等要求。
4. 空调控制系统调试调试空调控制系统,包括主控制器、风速控制器、温湿度传感器等设备的连接和参数设置,确保控制系统可以准确控制净化空调系统的运行。
5. 安全性能测试对净化空调系统的安全性能进行全面测试,包括电气安全、防火防爆、风道安全等方面的测试,确保系统符合各项安全标准和规定。
四、净化空调系统工程调试的具体步骤1. 制定调试计划在净化空调系统工程施工前,需要制定详细的调试计划,包括调试的具体内容、调试的顺序和时间安排等。
同时,需要明确调试人员的职责和工作安排,确保调试工作可以按照计划有序进行。
2. 安装设备在进行净化空调系统的调试工作之前,首先需要对系统的硬件设备进行安装,包括空调机组、风管、过滤器、送风口、排风口等设备的安装工作。
洁净空调系统调试及检测方案根据原中国医药工业公司1993 年修订的《药品生产管理规范实施指南》的说明,制药车间洁净室的全部性能测试方法参照《洁净室施工及验收规范》执行。
该规范给出性能检验(综合性能全面评定)的必测项目,包括GMP 列出的关于洁净车间的全部性能参数。
必测项目必须全部测定,包括下列几项:换气次数(非单向流即乱洁净室);工作区(全室或局部百级区)工作面高度截面平均风速(单向流洁净室或洁净区);静压差;洁净度级别;温度;相对湿度;照度;噪声;新风量;细菌浓度(沉降菌或浮游菌);自净时间。
按照上述要求,我司将对本洁净空调系统进行测试,以确保所安装的洁净装修空调系统符合GMP 要求。
1 空调系统试运转净化空调系统试运转分单机试运转、测试及系统联合试运转单机试运转有通风机、制冷设备、空调机、冷却水泵、冷却塔、冷冻水泵、表面式热交换器、净化设备等。
1.1 风机试运转与参数测试1.1.1 运转前必须加上适度的润滑油,并检查各项安全措施;盘动叶轮应无卡阻和摩擦现象;叶轮旋转方向必须正确;滑动轴承最高温度不得超过70℃;滚动轴承最高温度不得超过75℃。
1.1.2 风机在额定转速下试运转时间不少于2h;电动机带动风机均应经过一次启动立即停止运转的试验,并检查转子与机壳等确无摩擦和不正常的声响后,方得继续运转。
风机运转中,轴承的径向振幅应符合设备技术证件规定,无规定时,应符合下列要求:风机试运转完毕,应将有关装置调整到准备启动状态。
1.1.3 风机风压、风量、转速、轴功率的测试:测试仪表:毕托管、倾斜式微压计、U型压力计、转速计、功率表;风机的风量、全压是通过测量风机前后风道直管段处断面的全压、静压、动压及风道断面积来确定的;(1)测量断面的位置:当与风机直接连接的是直管段,且长度不小于风道直径六倍时,应在距局部阻力后4D~5D 处测定,但距下一个局部阻力应不小于2D;当直管段长度不足6D 时,则在靠近风机的地方──在局部阻力后的直管段进行测量。
医疗专项净化空调自控系统调试计划一、净化空调系统调试前需确认的事项1. 空调系统冷热源设备能正常开机运行,并按照洁净手术部净化空调系统要求,提供温度、流量、压力参数满足要求的冷热水;2. 设备用电源已经过调试,能正常供电;3. 设备加湿用水源已经能够正常供应;4. 洁净手术室、空调机房、净化空调循环机组、净化空调新风机组、净化空调风管系统、供回水管路系统、冷凝水排放管路系统、加湿水管路系统均做完清洁或试压工作;二、调试范围:所有医疗专项区域净化空调,包括住院部1号楼1至4层(含产科、手术室、生殖中心、急诊急救等区域),住院部2号楼1至4层(含输血科、手术室、病理科、检验科、供应中心、静配中心等区域),门诊楼一层新生儿筛查、三层产前诊断,行政科研楼负一层、六层、七层等电箱调试,共计52台自控柜、11台VAV风阀控制箱、4台冷热阀控制线,56台屋面排风机启停箱。
按区域进行调试,首先住院部1号楼1至4层,住院部2号楼1至4层,门诊楼一层新生儿筛查、三层产前诊断,行政科研楼六层、七层、负一层依次分别进行送电。
三、施工准备:1、人员准备:操作人员必须持有电工操作证并在有效期内,计划人员6人,自控厂家技术员1人;2、机具准备:万用表2台、兆欧表2台、插座验电器2台、螺丝刀若干、尖嘴钳若干,电动手钻等。
四、净化空调系统单机调试(一)强弱电一体化机组控制柜单机调试检查电源、电流是否符合要求;接线端子上电线松紧是否合适;电气控制元器件(总微型断路器MCB、交流接触器、热继电器、中间继电器)是否能够正常吸合和断开;PE线铜排接驳、N 线铜牌接驳是否符合安全要求;通电后,风扇是否正常工作;控制器主要用来控制机组的启停、值机控制、紫外线杀菌灯开、关,温湿度控制、故障报警控制、显示等。
检查DDC 控制器接线是否符合要求,通电后,通过手操器是否能够正确传递控制信号;与情报面板之间的通讯是否正常。
(二)PTC 电加热器单机调试给出控制信号后,是否分级开启、温度保护是否正常;把设定温度调到高于室内温度,并且没有热水信号,PTC 电加热器会根据DDC 控制信号的大小以二进制的方式进行分级导通。
净化空调新风系统设计方案一般净化空调系统包括:新风系统,排风系统和循环风系统。
根据本工程的特点,分别对这三个组成部分作一一介绍,同时从医院手术部运行实际出发,对原设计提出合理建议,达到方便使用、节能经济的标准。
一新风系统:1三级过滤:国家规范《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB50333-2002)中明确指出“系统中第一级的新风过滤,应采用对三5P m大气尘计数效率不低于50%的粗效过滤器、对三1p m大气尘计数效率不低于50%的中效过滤器和对三0.5p m大气尘计数效率不低于95%的亚高效过滤器的三级过滤器组合。
”也就是说,净化空调系统的新风要经过三级过滤。
本工程中,净化新风机组内均设置G3+F7+H10新风三级综合过滤,这里的G3、F7和H10都是欧洲的过滤器效率规格,对应于国家规范,G3代表对三5P m大气尘计数效率为50%的粗效过滤器,F7 代表着对三1p m大气尘计数效率为80%的中效过滤器,H10代表着对三0.5p m大气尘计数效率为97%的亚高效过滤器。
2最小新风量:规范中对洁净房间的最小新风也有明确的规定,具体值为:其中,最小新风量取几项指标中的最大值。
因此,根据设计图纸和规范要求,本工程调试过程中会将新风控制在既符合规范和设计要求,又符合房间压力梯度要求的范围内。
3新风处理状态:规范中指出“当整个洁净手术部另设集中新风处理系统时,新风处理机组应能在供冷季节将新风处理到不大于要求的室内空气状态点的焓值。
”在本项目中可实现将新风集中降温除湿处理到低于室内状态点焓值。
4新风处理流程:新风一初效过滤一中效过滤一亚高效过滤丁冷却丁|净化空调机组一加热一5新风防冻开关:新风入口处设置电动阀,通过传感器感应新风机组内的盘管温度,当盘管温度低于5℃时,电动阀关闭,以防冬季新风温度过低时,造成水管的冻裂。
二排风系统:各手术设独立排风系统,并且排风系统应符合下列要求:1手术室排风系统和辅助用房排风系统应分开设置。
概述本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中,对下列项目予以测试。
1.送风量及换气次数;2.气流流型;3.已安装高效过滤器泄漏测试*;4.洁净度(悬浮粒子数);5.沉降菌;6.室内温度和相对湿度;7.自净时间。
项目测试顺序三、测试区域及洁净等级中药提取车间洁净室(区),洁净等级为100000 级四、测试程序1.室内风量及换气次数1.1测试目的通过测试洁净室的风量,计算出该室的换气次数,判定其是否符合100000 级洁净室对换气次数的要求。
1.2检测仪器1.3测试状态静态。
1.4合格标准换气次数为10 ̄15 次/h (医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008)注:换气次数计算L1+ L 2 +⋯⋯+L nn= (1 )V式中n―― 换气次数(次/h)L n ― ― n 号送风口的送风量V――所测房间的容积1.5测试步骤1.5.1测试进行前完成下列内容的确认进风口、回风口、排风口无异常堵、挡;风阀开启在正常位置上;风机运行正常。
1.5.2风量罩装配,确认供电电池电量充足;1.5.3接通电源,测试者手持风量罩将整个风口罩牢,风量罩的四边与风口的四周贴住,待屏幕显示值相对稳定后读数,按键存储并书面记录。
1.5.4测量洁净室的长、宽、高,计算该房间的容积。
1.5.5按式(1)计算洁净室的换气次数。
注:测试记录、数据计算的格式详见附件1:洁净室综合性能检测原始记录。
1.6 不符合纠正措施在确认总送风量足够基础上,调整该室的送/ 回/排风量,重新测并记录数据。
根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。
2.静压差2.1测试目的通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差,对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。
2.2检测仪器设备2.3测试状态与前提条件静态;风量/ 风速测试符合标准规定;直排风、除尘设施处于运行状态。
2.4合格标准洁净室与室外大气的静压差>10Pa ;空气洁净级别相同的相邻房间之间,产尘量大的房间保持相对负压。
2.5测试前检查送风口、回风口有无被堵、挡;直排风、除尘设施是否处于运行状态。
2.6测试操作关闭所有的门;从平面上最里面的房间依次向外测定;测试者在被测房间的外部,将连接微差压力计“+”孔端的软管从检测孔(无检测孔的从房门底部的缝隙)伸入被检房间内,待差压计的读数稳定后,记录。
注:任一洁净室相对室外的静压差,可由最外一个房间相对室外的测得值,依次与相邻房间的测得值相加得出。
2.7测试结果各洁净室与相邻洁净室(区)静压差的测试数据及相对室外静压差的计算结果详见第页~第页之记录。
2.8结果分析:本次检测对车间级级区个房间进行了静压差测试,从测试结果来看:□ 各洁净室(区)相对室外大气的静压差均>10Pa ,空气洁净级别相同的相邻房间之间,产尘量大的房间保持相对负压。
符合规范要求;□ 部分房间的相对室外大气的静压差<10Pa ,部分产尘量大的房间与同级别相邻房间之间没有保持相对负压。
不符合规范要求,须整改后重新测试。
2.9不符合纠正措施压差达不到标准要求,通过调整进风、回风和/ 或排风比例进行改善。
改善后重新测试,根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。
方案实施:日期:2 .气流流型2.1测试目的通过目检被测洁净室内气流的运动状况,确认洁净室的气流形式能有效报稀释或排替室内空气的悬浮污染物,从而防止室内的污染积累。
2.2检测仪器设备2.3 合格标准测试烟雾快速地散布到室内,无涡流形成。
2.4测试区域双方协商同意,选择下列主要工作室进行气流流型检测2.5测试状态:静态。
2.6测试条件:净化系统开启运行不少于30min 。
2.7测点数目及其布置2.7.1以主要工作区上方的送风口为代表性风口,选择通过代表性风口中心的纵横剖面和工作区高度(距地面1.1m 高度)的水平面各1个,测量剖面/平面的高度/宽度/长度,按下述原则计算测点数目,设置测点位置。
2.7.2剖面上测点间距0.4m左右(不超过0.5m )。
2.7.3水平面上测点间距0.8m左右(不大于1m)。
2.7.4 两个风口之间的中线上设置测点。
2.7.5 邻近接界点的测点合并在接界点设置1个测点。
2.8测试操作在每个测点进行发烟,测试者目视观察随气流运动的烟雾变化情况。
并用数码设备拍照或摄像记录测试情况。
画出测点示意图,标明各测点的检测情况。
2.9不符合纠正措施烟雾不能很快散开的区域,就是污染积累的区域。
产品暴露的地方不应当发生这样的情况。
如果出现,就要采取相应的措施如调整散流器叶片、移开阻碍气流的障碍物、将设备换个位置等,改进气流的流通。
改进后重新测试,根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。
3.已安装高效过滤器泄漏测试因该项目测试时可能对洁净室造成一定程度的污染,影响其它项目的测试,虽顺序列于位3,但实际检测时应将其移至最后测试。
3.1测试目的通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO 检漏,确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
3.2测试仪器设备3.3 测试状态与前提条件静态;已完成风量(换气次数),结果符合规定;3.4合格标准过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10 -4(0.01% )。
3.5测试操作3.5.1准备工作卸下高效过滤器的散流板,对箱体和框架的外表面进行清洁,避免积尘对检测产生干扰。
准备好惰性气体的气源(通常使用氮气)。
在测试期间关闭洁净室(区)的防火报警装置,避免因烟雾泄漏造成误会。
3.5.2气溶胶烟雾的引入向气溶胶发生器中加入适量PAO 液体,通电加热至393.3 ℃ ̄404.4 ℃。
置空调箱负压段(必要时拆除部分中效),接通压力压力源,开启喷嘴调节阀,开启压力调节阀(0.1Mpa  ̄0.3Mpa ),调节气溶胶烟雾的输出量。
3.5.30 基准和100% 基准的设定确认光度计选择阀处在CLEAR的位置。
将电源开关设置到1(On )的位置,按ENTER 键,设置零基准线。
采样管穿过验证孔,一端与上游(高效过滤器进风侧)采样口连接,另一端与气溶胶光度计接通。
光度计选择阀拨到UPSTREAM 位置,测定上游气溶胶浓度。
调节气溶胶发生器输出阀的开合度,直至确认上游浓度达到10-20 μg/L 。
按100 键,然后按ENTER键,设定100% 基准。
100% 基准线成功设置之后,<0>指示灯将闪烁,表明0% 基准线必须进行校正。
将选择阀设置到CLEAR,并按ENTER 键,0%基准线得到校正。
3.5.4光度计扫描选择阀转向<DOWNSTREAM >,将编号CY-01 矩形采样头与光度计连接,对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。
扫描时,采样头离过滤器距离约2-4cm ,速度约在3-5cm/s 之间。
扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。
矩形扫描探头最大面积扫描速度不应超过15cm 2/s 。
扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄漏,把探头停在泄漏处,在光度计上显示最大读值的探头位置,即为泄漏位置。
画出示意图,标明泄漏位置和最大泄漏值。
在扫描工作中间及最后,核查上游气溶胶浓度,以确定其稳定性。
当上游气溶胶浓度变化超过±15%时,重新设定100% 基准,并追溯检查。
注:测试记录格式详见附件2:高效过滤器检漏原始记录3.6不符合纠正措施3.6.1高效过滤器滤料或封胶头泄漏时,若单个漏洞处面积<总面积的1% ,可以用硅胶粘补。
若单个漏洞面积超过总面积的1%,或全部泄漏处的面积超过总面积的5% 时,则此高效过滤器必须更换。
3.6.2高效过滤器安装框架间存在泄漏,则由专业工程安装人员拆卸重新安装。
若是框架本身质量存在缺陷,由采取相应措施解决之。
3.6.3整改完成后,重新测试,并根据测试数据对结果的符合性作出判断。
4.洁净度测试4.1测试目的通过对中药提取车间洁净室(区)内≥0.5 μm 和≥5μm 悬浮粒子数的测试,判别其洁净度等级是否达到100000 级洁净室的要求。
4.2测试仪器4.3合格标准≥0.5 μm 悬浮粒子数每个采样点的平均粒子浓度,及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限(UCL )≤3500000 个/m 3。
≥5μm 悬浮粒子数求每个采样点的平均粒子浓度,及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95% 置信上限(UCL)≤≤20000 个/m 3。
4.4采样测试依据:《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GBT16292-19964.4.1测试状态静态。
4.4.2测试条件已完成风量(换气次数)、静压差等项目测试,结果符合规定;空调净化系统至少运行30min 或达到公司GMP 文件中规定的自净时间;4.4.3采样点数目:实际布点时不得低于表3 确定的测点数。
表3 最低限度的采样点数4.4.4 采样点布置采样点应均匀分布于整个洁净室,并位于工作区高度,一般选择在离地面0.8m 高度的水平面上。
布置时应避开回风口。
当室内存在障碍物,采样点需高于障碍物表面30cm 。
4.4.5 每个测点的最少采样次数和每次采样的最少采样量4.4.6测试操作开机预热,调节流量(2.83L ),设定采样周期(3min )。
当所测洁净室的测点数≤ 9,按UCL 键,预置测点数,设备自动计算UCL 值;当测点数>9 时,此步骤省略。
按打印键,打印指示灯亮,表示检测周期结束后,可自动打印出测量结果。
注:测试数据的统计、计算等记录格式详见附件1 :洁净室综合性能检测原始记录。
4.4.7注意事项:室内的测试人员必须穿洁净工作服,不宜超过2 名,并应远离采样点,或位于采样点的下风侧尽量静止不动。
4.5不符合纠正措施4.5.1如果测试计算结果未能满足100000 级洁净度要求,可增加均匀分布的新采样点,对新测得的数据与原来数据一起重新计算,计算结果就是确定的结论。
4.5.2如果所有单次采样量的粒子浓度及平均粒子浓度均低于100000 级等级限度,而95% 置信上限的计算结果却高于等级限值,调查计算结果是否由测量差错或单个采样点空气中粒子浓度异常低而造成,如果是,则此值可以不计。
4.5.3如果确定的结论为不符合要求,须结合已安装高效过滤器泄漏测试结果,必要时加做污染渗漏测试,分析找出原因,整改后重新测试,判定。
5.沉降菌测试5.1测试目的通过沉降菌的测试,确认中药提取车间洁净室的微生物限度符合100000 级洁净室的标准要求。
5.2检测仪器设备5.3测试状态与前提条件静态;已完成风量(换气次数)、温湿度、静压差等项目测试,结果符合规定;洁净室已按规定程序方法清洁消毒5.4合格标准:≤ 10 cfu/ 皿5.5采样测试5.5.1采样点数5.5.2采样点布置采样点应均匀分布于整个洁净室,一般选择在离地面0.8m  ̄1.5 m 高度的水平面上,略高于工作面。