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AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。
为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。
二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。
（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。
（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。
（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。
（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。
（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。
2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。
（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。
（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。
（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。
（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。
三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。
2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。
3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。
4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。
5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。
洁净车间净化空调系统安装确认净化空调系统（HVAC)，安装即将竣工时，即可准备安装确认（IQ)，可按风机试运转、洁净车间清扫、初步调整风量、安装中效过滤器、安装高效过滤器和高效过滤器检漏的顺序进行安装确认。
净化空调系统安装确认的主要内容有以下几项。
主要根据《洁净室施工及验收规范》、《通风与空调工程施工及验收规范》等有关规定。
1.空调器安装确认检查的主要项目：①对照制造厂提供的技术资料和设计图纸，检查安装是否符合设计要求及安装规范；②空调器组装是否平整牢固、连接严密、位置正确、内部清洁、无渗漏、电器接地良好等；③还应检查电、管道、蒸汽、自控、过滤器、表冷器等的安装或制造的质量。
2.风管制作风管制作、安装确认主要是对照设计图纸，检查风管的材料、拼接缝位置、风管间或与设备间连接的紧密程度、风管走向、吊架或托架间距位置、法兰垫料材质、各种部件（风阀、风帽、测压孔、测尘孔、消声器等）位置等。
净化空调系统风管安装之后，在保温之前应进行漏风检查，一般采用漏风法（洁净度100级和10000级）或漏光法（洁净度低于10000级）进行检查。
风管保温层外表面应平整、密封、无胀裂和松弛现象。
3.风管及空调设备清洁的确认净化空调系统管道须进行清洗，一般在风管安装前先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用牛皮纸或塑料薄膜封住，等待吊装。
安装时拆开端口封膜后，随即连接好接头；如安装中间停顿，应将端口重新封好。
风阀、消声器等部件安装时须清除内表面的油污和尘土。
空调器拼装结束后，内部先要清洗，然后安装初效及中效过滤器。
高效过滤器安装前，须对洁净车间进行全面清扫、擦净，净化空调系统内如有积尘，应再次清扫、擦净。
如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器，则技术夹层或吊顶内也应进行全面清扫、擦净。
洁净室及净化空调系统达到清洁要求后，净化空调系须试运转。
连续运转12h以上，再次清扫、擦净洁净车间后立即安装高效过滤器。
高效过滤器安装前，须在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括滤纸、密封胶和框架有无损坏；尺寸是否合乎要求；框架是否光滑平整；有无产品合格证，技术性能是否符合设计要求。
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
空调系统确认方案引言：随着科技的不断进步和人们对生活质量的要求提高，空调系统已经成为现代家庭和办公场所中必不可少的设备之一。
然而，在购买或安装空调系统之前，我们需要确认一套合适的方案，以确保空调系统的高效运行和用户的舒适体验。
一、环境需求的确认在选择合适的空调系统之前，我们首先需要确认使用空调系统的环境需求。
这包括房间面积、房间朝向、天花板高度、窗户数量和面积等因素。
通过充分了解环境需求，我们可以选择合适的空调系统类型，如中央空调、分体式空调或窗式空调等。
二、能源消耗的考虑在确认空调系统方案时，我们需要考虑能源消耗的因素。
高效能的空调系统可以有效降低能源消耗，减少使用成本。
因此，我们应选择符合能源标准并具有高能效等级的空调设备。
此外，我们还可以考虑使用智能控制系统，如温度定时调节和自动关机等功能，以进一步降低能源消耗。
三、使用需求的分析空调系统的使用需求因人而异，根据用户个性化的要求，我们可以选择不同类型的空调系统。
例如，如果您喜欢睡觉时保持较低的室温，我们可以选择具有睡眠模式的空调系统，它可以根据您的睡眠状态自动调节温度。
另外，如果您是办公场所的管理员，那么您可能更关心空调系统的控制、维护和管理等方面，因此，选择具有远程监控和自动维护等功能的中央空调系统将更加适合。
四、空气质量的保障除了舒适的温度控制外，空调系统的另一个重要方面是空气质量的保障。
我们需要选择带有高效过滤器和空气净化系统的空调设备，以过滤空气中的灰尘、花粉、细菌和其他污染物，以保持室内空气的清洁和健康。
五、安装和维护的考虑最后，选择合适的空调系统还需要考虑安装和维护的问题。
在确认方案时，我们应该选择经验丰富的安装团队，并确保他们能够按照生产商的要求进行正确的安装。
另外，为了延长空调系统的使用寿命和确保其正常运行，定期的维护和清洁工作也是必不可少的。
结论：在确认空调系统方案时，我们需要综合考虑环境需求、能源消耗、使用需求、空气质量和安装维护等方面。
Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。
净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。
2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。
3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。
所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。
批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
XXXX有限公司日期Validation committee Date验证委员会DateDate1范围本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。
本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。
本运行确认文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。
完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。
2 目的进行性能确认的目的是确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气交通化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，因此，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证实际上就是“性能确认”，在空气净化系统验证中，性能确认也就是“洁净度测定”，包括：悬浮粒子和微生物两个方面。
3 背景本空调净化系统是XXXX有限公司为XXXX车间改造的采办的一套新系统。
21CFR Part 211.44规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。
提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。
空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。
空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。
在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。
”FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。
所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的物理屏障。
必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。
确认方案目录1项目简要描述 (3)1.1项目描述 (3)1.2功能描述 (3)2确认方案涵盖内容 (3)3参考依据 (3)3.1依据 (3)3.2其他标准 (4)4成员以及职责 (4)5风险评估 (5)5.1风险发生的严重性(S) (5)5.2风险发生的可能性(P) (5)5.3风险发生的可识别性(D) (5)5.4风险评估标准 (5)5.5具体质量风险分析、评估、控制如下表： (5)6确认行为 (7)6.1项目时间表 (7)6.2培训 (7)6.3确认行为 (7)7偏差与变更 (17)7.1确认过程中偏差的处理 (17)7.2确认过程中变更的处理 (18)8定义及缩写 (18)9附录 (18)10附件清单 (19)11变更历史 (19)1项目简要描述1.1项目描述此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认，制剂区洁净级别为B、C、D级，由2台空调机组（1、5号）控制洁净区内房间的温湿度及压差，其中1号机组控制C、D级，5号机组控制B级。
现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认；以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。
1.2功能描述空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。
空调机组采用组装式净化空调箱，由各不同功能段组装而成。
空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。
空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器，为洁净室提供洁净空气。
2确认方案涵盖内容设计确认（DQ）: 是: 否: 不适用:试运行: 是: 否: 不适用:安装确认（IQ）: 是: 否: 不适用:运行确认（OQ）: 是: 否: 不适用:性能确认（PQ）: 是: 否: 不适用:3参考依据3.1依据3.1.1 确认相关SMP及SOP45风险评估风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案。
评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案洁净厂房是指在一定工艺条件和管理措施下，生产过程中能够控制空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度和空气流速，以确保产品符合洁净度要求的生产场所。
为了保证洁净厂房正常运行，必须对空调净化系统进行运行确认。
下面是针对洁净厂房及空调净化系统运行确认的详细方案。
一、流程步骤1. 安排专业人员进行洁净厂房及空调净化系统的运行确认。
专业人员应具备相关的理论知识和实际操作经验。
2. 对空调净化系统进行初次运行确认。
初次运行确认包括系统完好性检查、调试操作、运行参数记录等内容。
3. 对空调净化系统进行定期运行确认。
定期运行确认周期根据实际需要进行确定，通常为一周或一个月。
4. 根据运行确认结果制定修正方案。
对于运行中发现的问题，需要及时制定相应的修正方案，并落实到实际操作中。
二、初次运行确认内容1. 系统完好性检查。
检查空调净化系统的所有设备是否正常运转，如风机、过滤器、换气口等。
检查系统是否存在漏风、断电等故障。
2. 调试操作。
根据系统设计要求和操作手册，对空调净化系统进行调试操作。
包括调整空气流量、调整温湿度控制装置等。
3. 运行参数记录。
对空调净化系统的运行参数进行记录，包括温度、湿度、气流速度等参数。
并与设计要求进行对比，确保系统能够满足洁净度要求。
4. 运行负荷测试。
对于空调净化系统的运行负荷进行测试，包括正常负荷和峰值负荷。
通过测试结果评估系统的运行性能。
三、定期运行确认内容1. 设备巡检。
定期巡检空调净化系统的各个设备，包括风机、过滤器、换气口等。
检查设备是否存在异常运转、震动、噪音等问题。
2. 洁净度检测。
定期对洁净厂房内的洁净度进行检测，包括空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度等参数。
并与洁净度要求进行对比，评估系统的工作状态。
3. 运行参数记录。
定期记录空调净化系统的运行参数，并与设计要求进行对比，评估系统的运行状况。
4. 运行负荷测试。
定期进行运行负荷测试，评估空调净化系统在正常负荷和峰值负荷下的运行性能。
净化空调安装运行性能确认方案一、背景介绍净化空调是一种结合了空气净化和空调降温功能的新型设备，它能有效去除室内空气中的颗粒物、有害气体和细菌等污染物，提供清新、健康的室内空气环境。
为了确保净化空调的安装和运行性能符合要求，我们制定了以下净化空调安装运行性能确认方案。
二、安装准备工作1.设定安装目标：确保净化空调安装后的运行稳定性、节能性和净化效果。
2.选择适宜位置：考虑到净化空调需要与室内外环境流通连接，选择合适的位置进行安装。
3.确保电力和排水：净化空调需要接入电源和排水系统，确保供电和排水条件满足要求。
4.安装前检测：在正式安装之前，对净化空调的各项功能进行测试，验证设备是否正常运行。
三、安装过程1.安装步骤：（1）确定安装位置：根据室内外环境流通、空气净化和空调降温的要求，选择合适的位置。
（2）固定并连接管道：根据设备要求，将净化空调与室内外的管道进行连接。
（3）连接电源和排水：按照净化空调的电源和排水要求，连接电源和排水系统。
（4）测试和调试：安装完成后，对净化空调进行测试和调试，验证设备能否正常运行。
2.安装注意事项：（1）避免水平偏差：为了保证净化空调的运行效果，安装过程中要避免水平偏差，确保设备的稳定性。
（2）保持通风畅通：安装位置应该保持通风畅通，避免设备受到阻塞。
（3）避免干扰源：净化空调的安装位置应远离干扰源，避免设备受到外界信号的影响。
四、运行性能确认1.测试空气流通性能：（1）使用风速仪器测量室内外空气流通速度，确保净化空调能够提供充足的新鲜空气。
（2）通过烟雾测试，观察净化空调是否能够有效扩散和清除室内有害气体和细菌等污染物。
2.测试降温效果：（1）使用温度计测量室内外的温度差异，验证净化空调的降温效果。
（2）观察净化空调运行过程中室内空气的流通情况，确保室内各个角落能够得到均衡的降温效果。
3.测试净化效果：（1）使用颗粒物和有害气体测试仪器，检测室内空气中颗粒物和有害气体的浓度，验证净化空调的净化效果。
批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
XXXX Co., Ltd.: DateXXXX 有限公司日期Validation committee Date验证委员会DateDate1范围本方案将会在XXXX有限公司XXXX车间的空调净化系统上实施。
本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的安装操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。
本文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。
完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。
2 目的本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装方面的要求、合格标准，证实并描述了空调净化系统的安装位置正确，证明空调净化系统是按生产商规范和XXXX有限公司的设计要求安装的。
3 背景空调净化系统是XXXX有限公司为XXXX车间的正常生产而特别采办的一套系统。
21CFR Part 211.44规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。
提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。
空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。
空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。
在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。
”FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。
所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的物理屏障。
必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。
厂房须有足够的更衣室、卫生间和洗手设施。
”美国国家环境平衡局：清洁验证及可接受标准要求检测“（1）风速及均匀性试验；（2）高效过滤器安装泄漏试验；（3）房间微粒计数试验；（4）增压试验；（5）温湿度均一性试验；（6）声音和震动试验；（7）光照度和均一性试验；（8）自净试验；（9）传导率试验；（10）微粒辐射计数试验；（11）静电试验”4 介绍本安装确认方案文件特定用于XXXX有限公司XXXX车间的空调净化系统。
空气净化系统是由空气处理装置、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥和净化处理，还能对空气进行消毒处理，能消除传入房间的噪声。
作为本文件执行过程中的测量设备，所有的仪表校验、标准化和调整将会进行且记录下来。
使用的标准源自。
ISO 14644标准不涵盖的地方，如果合适也可以使用其它的公认的标准。
在本报告中审核与系统有关的文件，如操作者或用户手册、系统图纸、采购要求、部件规范表、材料清单、安装图纸、平面布局图和其他的数据，等等。
本报告也包含相关复印件，记录下文件的位置。
任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。
记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。
文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。
最终文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。
5 参考书目本文件符合下面出版物的使用方针。
除非另外注明，每一出版物为文件批准时的最新版本，附录有效。
•21CFR•cGMP•FDA. Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturer’s –cGMP’’s.• FDA药品生产企业cGMP检查指南。
• 洁净室施工与验收规范• XXXX有限公司XXXX项目空调净化系统的技术规范和附件6.责任方及其责任6．1苏州恒威环境控制科技工程有限公司•在文件准备时提供支持和专业技术知识。
•提供产生和执行；文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。
•验证过程的具体实施。
6．2 XXXX有限公司•撰写本文件。
•确认执行。
•提供产生和执行文件需要的所有程序、图表、数据、手册和文件，完成最终报告。
•提供本文件执行的检验和化验支持。
•在文件准备和执行时提供支持和专业技术知识。
•审查和批准原始文件。
•审查和批准完成的文件包和最终报告。
6．3验证组成员（1）验证协调人：XXX（2）组长：XXX（3）恒威工程师： XXX（4）其他组员：XXX，XXX6．4. 职责6.4．1 验证协调人职责：参见《验证管理》SOP6.4．2 设备部职责：①准备IQ方案和总结报告；②执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；③将数据收集到报告中，并上报批准；④准备工程文件（图纸）；⑤校对将来工艺所需的设备的关键参数，提供测试数据供有关部门审查；⑥协调各有关部门；⑦核实所有的测试已完成；⑧建立预防性维修制度；⑨建立仪表校准程序和时间表。
6.4．3 设备使用部门（如：生产部、QC）的职责：①配合设备部完成安装确认，检查验证项目是否已完成；②核对报告所需的测试项目是否全部完成或上报批准；③审阅并批准验证方案、数据和最后的报告。
6.4．4 安装确认小组（验证小组）的职责：审阅并批准确认方案、数据和最后的报告。
6.4．5 QA的职责：审查并批准验证方案、数据和最后的报告。
6.4．7恒威工程师的职责：•在文件准备时提供支持和专业技术知识。
•提供产生和执行文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。
•验证过程的具体实施。
6.4．8 其他组员的职责：协助验证的实施。
7 系统说明本空调系统为组合式XXX，尺寸大小为XXX mm×XXX mm×XXX mm(长×宽×高)，电源为三相380V、50Hz，电机功率为XX kW。
本系统设计的总风量为XXX m3/h，新风量为XXX m3/h，空调风机机外余压为XXX Pa。
制冷量为XXX kcal/h；制热量为XXX kcal/h。
整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为袋式初效过滤器及袋式中效过滤器。
用橡皮防震垫防震，接水盘为SUS304不锈钢板，接管方向（以面对回见侧来决定）为（右/左）接，数量X台。
8 检验程序8．1技术文件确认由质量部门及技术部门认可、批准的环境控制区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向。
8.1.1 文件图纸清单（1）空调净化系统安装有关的工程图纸清单详见附件1，并将图纸复印件附上。
（2）Test Equipment and Materials检验设备和材料文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。
空气净化系统的测试仪器主要有风速仪、风量计、微压计、粒子计数器及微生物采样器等。
如果检验设备没有校验，必须写明并说明理由。
详见附件2: 确认测试设备和材料（3）关键和非关键仪器仪表校验所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中详见附件3，4：关键和非关键仪器仪表校验（4）设备基本资料。
完成设备相关内容的一览表，包括技术参数、购买订单及设备操作手册；详见附件5：设备基本资料。
（5）空气净化系统设备清单（包括附属设备及备品备件）将整个空气净化系统的设备全部列出，包括附属设备及备品备件。
详见附件6：空气净化系统设备清单（包括附属设备及备品备件）（5）空调设备所用的仪表一览表及检定报告空调设备包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表，流量计、风压表等。
所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、重要性、检定周期，并附上自检合格证书或委外检定合格证书。
详见附件7：空调设备安装仪器仪表一览表（6）润滑油一览表将空气净化系统所用到的润滑油全部列出。
详见附件8：润滑油一览表（5）空气净化系统操作手册、SOP及控制标准①. 空调器操作手册、技术数据；②. 层流罩操作手册、技术数据；③. 环境控制SOP；④. 空调器操作SOP；详见附件9：空气净化系统设备文件一览表8.2 空气处理设备安装确认空气处理设备：主要指空调器和除湿机。
设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及评价结果予以记录。
检查项目主要有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管。
设备供应商提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位提供设备安装图及质量验收标准。
8.1.1 材料对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查空调机及除湿机的材料。
详见附件10：空调系统材料检查表。
8.1.2 电源连接检查电源连接情况。
详见附件11：电源连接情况检查表。
8.1.3 蒸汽连接对蒸汽连接情况进行检查，并做好记录。
详见附件12：蒸汽连接情况检查表。
8.1.4 冷却水对冷却水情况进行检查，并做好记。
详见附件13：冷却水检查表。
8.2 风管制作及安装确认其过程是在施工中完成，对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、风管走向。
检查和评价结果予以记录。
8.2.1 送回风管安装及检查检查风管材质、保温材料、风管走向等项目，并对检查结果予以记录。
详见附件14：送回风管检查表。
8.2.2 清洁区公用设施的安装及检查检查清洁区公用设施的安装情况，并对检查结果予以记录。
详见附件15：清洁区公用设施检查表。
8.3 风管及空调设备清洗确认HVAC系统吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。
静压箱也应清洗后安装。
空调器在拼装结束后，内部先要清洁再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间后，再安装末端的高效过滤器。
检查方法：用自来水冲淋设备内外壁，应无明显水珠挂壁。
8.4 风管漏风检查HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。
8.4.1 检查部位：送、回风总管和支干管。
8.4.2 检查方法：漏风试验法。
8.4.3 漏风指标：100级：漏风率不大于1%。
8.4.5 检漏步骤（1）试验前准备工作：将连接风口的支管取下，并将开口处密封。
（2）试验方法利用试验风机向风管内鼓风，使风管内静压上升到700Pa并保持，此时该进风量即等于漏风量。
该进风量用在风机与风管之间设置的孔板和压差计来测量。
风管内的静压则由另一台压差计测量（见附图1和2）。
（3）试验装置：见附图1试验风机：最大额定风量1600m3/h；最大额定风压2400Pa。
连接管：Φ100mm。
孔板（２个）：PROTOCOL TITLE文件标题:空调净化系统安装确认当漏风量Ｑ≥130 m3/h时，直径0.0707ｍ，孔板常数Ｃ为0.697；当漏风量Ｑ＜130 m3/h时，直径0.0316ｍ，孔板常数Ｃ为0.603。
压差计：测孔板压差0～2000Pa；测风管静压0～2000Pa。
