XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理
空调净化系统（HV AC）
再验证方案
XXXX药业有限公司
年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18
目录
验证方案会签与批准表
1、引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3验证小组成员和工作安排
1.4验证计划
2、HV AC系统的安装确认
2.1 HA VC系统安装确认所需的文件
2.2仪器和仪表的检定
2.3 HA VC系统的设备性能
2.3.1设备（构件）材质
2.3.2设备的安装确认
2.3.3风速测量
2.3.4高效过滤器的检漏
2.4 HA VC系统的安装确认小结
3、HA VC系统运行确认
3.1 设备测试
3.2 空调调试及空气平衡
3.2.1风量测试以及换气次数的计算
3.2.2房间压差测定
3.2.3房间温度测定
3.3 洁净度测定
3.3.1 悬浮粒子测定
3.3.2 沉降菌测定
4.自净时间测试
4.1自净反向测试小结
4.2自净状态测试小结
5.验证结论与评价
附件1：送风口风速测量记录
附件2：高效过滤器检漏测试纪录
附件3：送风口风量测量记录
附件4：压差测试纪录
附件5：温湿度测试纪录
附件6：洁净度测试纪录
附件7：自净反向测试记录
附件8：自净正向测试记录
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验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18
1、引言
1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：
除尘
本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
1.2验证目的：
HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。
1.3 验证小组成员及职责
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 4/18
1.4 验证计划：
验证工作时间安排如下：
2、HV AC系统的安装确认
2.1 HV AC系统的安装确认所需的文件：
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检查结果：确认人：日期：
2.2 仪器和仪表的检定纪录及证书
确认人：日期：
2.3 HV AC系统的设备性能
2.3.1 设备(构件)材质
确认人：日期：
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 6/18
2.3.2设备的安装确认
2.3.2.1空调机组
确认人：日期
2.3.2.2风管确认
确认人：日期：
2.3.2.3系统的清洁
确认人：日期：
2.3.2.4过滤器的安装确认
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确认人：日期：
2.3.3风速测量
口服固体制剂车间共有个送风口，具体安装地点与编号参见《口服固体制剂车间送、回、排风管平面布置图》，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。
测试人：复核人：日期：
2.3.4高效过滤器的检漏
高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。方法是把采样口放在距离被检过滤器表面2~3cm处，以5~20mm/s的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以≥0.5µm微粒数〉=10500000粒/m2为合格。（检漏测试记录表见附表2）。测试人：复核人：日期：
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 8/18 2.4 HV AC系统的安装确认小结：
确认人：日期：
3.HV AC系统运行确认
目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP要求。
其验证标准如下：
验证标准
确认人：日期：
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 9/18
3.2空调调试及空气平衡
3.2.1风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3）
风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积：
L=3600×F×V(m3/s)
换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A）与高度（H）之积：
n=Ln÷A×H(次/h)
测试人：复核人：日期：
3.2.2洁净室压差测定
在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表4）
测试人：复核人：日期：
3.2.3洁净室温湿度测定
净化空调系统正常运行30分钟后，选取房间中央点离地0.8米处测定，连续进行7小时，每次测定间隔30分钟（测定结果见附表5）。
测试人：复核人：日期：
