空调净化系统验证方案及报告

AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。

2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。

3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。

严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。

此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。

验证方案名称：空调系统验证方案方案编号：VP-SC-301-00起草人：生产部：日期：审核人：生产部：日期：质量部：日期：批准人：日期：上海XXXX有限公司目录1.引言2.预确认3.安装确认4.运行确认5. 验证周期1.引言1.1概述本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。

1.2验证目的：对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。

2.预确认：2.1目的：从设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。

2.2考察项目：2.2.1供应商：是否有提供此类设备的经验是否有良好的信誉是否能提供技术培训是否能保证和执行交货是否有良好的售后服务2.2.2设备性能：是否能够满足设计要求2.2.3价格是否合理。

3.安装确认：3.1.1目的：检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。

3.1.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。

3.1.3安装确认：电气安装是否符合设备要求安装位置是否符合设备和设计要求辅助设备是否连接到位3.1.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。

设备档案：是否已建立该设备的设备档案。

3.2空调送风机组安装确认：3.2.1目的：检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP 管理的要求。

3.2.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。

3.2.3安装确认：设备电器安装是否符合设备要求设备连接是否符合设计要求进排风管道连接是否符合设计要求3.2.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。

设备档案：是否已建立该设备的设备档案。

系统再验证方案项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010系统名称：所在车间：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述 (1)1.1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证机构组成 (1)4.1验证领导小组组成 (1)5职责 (1)5.1验证小组 (2)5.2制造部 (2)5.3质量保证部 (2)6进度计划 (2)7验证步骤与方法 (3)7.1洁净空气质量标准 (3)7.1.1标准依据 (3)7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表 (3)7.1.3相关检测项目合格标准 (2)7.2安装再确认 (3)7.2.1安装再确认目的 (3)7.2.2安装再确认内容 (3)7.2.2.厂房设施的检查 (3)7.2.3安装再确认的方法 (3)7.3运行确认 (3)7.3.1运行确认的目的 (4)7.3.2运行确认的内容 (4)7.3.3运行确认的项目 (4)7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确认 (4)7.3.3.2空调机组的确认 (4)7.3.3.3其他辅助系统的确认 (5)7.3.3.4高效过滤器检漏 (4)7.4性能确认 (5)7.4.1性能确定的目的 (5)7.4.2性能确认的方法 (5)7.4.3性能确认的内容 (5)7.4.3.1照度的测定 (5)7.4.3.2高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算 (5)7.4.3.3压差测定 (6)7.4.3.4温湿度的测定 (6)7.4.3.5尘埃粒子的测定 (6)7.4.3.6沉降菌的测定 (7)7.4.4可接受标准 (8)7.4.5异常情况处理 (8)8结果分析及评价、建议和验证小结 (9)8.1结果分析及评价 (9)8.2建议 (9)8.3验证小结 (9)9再验证周期 (9)10最终批准 (9)11附表 (9)附表1 (10)附表2 (11)附表3 (12)附表4 (13)附表5 (14)附表6 (15)附表7 (16)附表8 (17)附表9 (18)附表10 (19)附表11 (20)附表12 (21)附表13 (22)附表14 (23)附表15 (24)1.1概述本空调净化系统安装于玻璃瓶输液生产车间由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节的、空气除尘除菌的功能性系统。

湖南方盛堂制药有限公司再验证文件项目名称：生产线名：报告编号：湖南方盛堂制药再验证委员会文件目录1．再验证计划共页2．再验证方案共页3．再验证报告共页4．再验证记录共页5．再验证证书共页再验证方案会审单湖南方盛堂制药有限公司文件空调系统再验证方案编码:分发号:领用部门:生效日期：起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:版号:B/1 页数:空调系统再验证计划表1、概述 (3)2、目的 (3)3、范围 (3)4、成员及职责 (3)5、验证内容 (9)6、验证周期 (10)7、再验证报告 (10)8、验证结果评定与结论 (10)9、验证进度安排 (10)10、附件 (10)空气净化再验证方案（2007年7月18日）1．概述：根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，我公司固体制剂车间所有洁净区按30万级标准进行净化，本验证方案包括了固体制剂净化系统的运行确认及性能确认。

2．目的：确认固体制剂车间空调净化系统运行后洁净区环境是否达到30万级标准。

确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证合乎GMP要求。

3．范围：本验证包话安装确认、运行确认、性能确认，主要考察的是HV AC系统净化，调控生产环境的性能，具体说就是要验证风量，悬浮粒子数，压差、温度、湿度、微生物照度、噪声等是否能达到规定的指标。

4．成员及职责4.1验证小组的成员：由副总经理任组长，生产部、质量部、工程办、机修班、中心化验室等各部门人员共同组成。

组长：陈爱春成员：周志强、蔡勋友、唐升旗、刘正德、李艳、蒋慧雯4.2职责4.2.1设备部负责人验证所需仪器、设备和HV AC系统的维护、调试及运行，并做好相应的记录、负责仪器、仪表的校正。

4.3.2质量部负责安排采样，中心化验室负责化验。

4.4.3生产车间负责洁净厂房的清洁、消毒，机修班检查各HV AC运行状况。

Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。

净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。

根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。

2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。

3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。

所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。

车间净化空调系统验证方案车间净化空调系统验证方案随着现代工业的发展，越来越多的企业在生产过程中需要保持空气质量的高度洁净，以保障生产效率和产品质量。

而车间净化空调系统便是其中重要的一个环节。

车间净化空调系统不仅需要具备良好的过滤能力，还需要满足严格的设计参数，确保其能够做到设计要求，从而保证车间空气的质量。

因此，对于这种系统的验证也显得尤为重要。

本文将详细介绍车间净化空调系统验证的方案。

一、准备工作在进行车间净化空调系统的验证之前，需要进行一系列的准备工作。

首先，需要明确系统的设计参数，包括风量、风速、空气流向等参数，并将这些参数记录在文档中。

其次，需要准备一些测试仪器和设备，例如风速计、风量计、压差计、颗粒计数器等。

二、测试风量测试风量是车间净化空调系统验证的第一步。

测试风量的目的是确保系统的风量能够达到设计要求。

测试风量时需要将系统所有的风口都关闭，只打开待测试的风口，然后在风口前放置一个已知面积的平板，测量平板前的风速，并通过风速和平板面积计算出实际风量。

测试风量时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的风量。

三、测试风速测试风速是车间净化空调系统验证的第二步。

测试风速的目的是确保系统的风速能够达到设计要求。

测试风速时需要在风口进出口分别放置一个风速计，并分别测量进风口和出风口的风速，然后计算出平均风速。

测试风速时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的风速。

四、测试压差测试压差是车间净化空调系统验证的第三步。

测试压差的目的是确保系统的风道无漏风，并且过滤器的阻力符合要求。

测试压差时需要在风道两端分别放置一个压差计，并记录两端的压差值，然后计算出系统的总压差。

测试压差时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的压差。

五、测试颗粒物浓度测试颗粒物浓度是车间净化空调系统验证的最后一步。

测试颗粒物浓度的目的是确保系统的过滤效率符合要求。

测试颗粒物浓度时需要在系统进风口和出风口分别放置一个颗粒计数器，并记录两端的颗粒物浓度，然后计算出系统的过滤效率。

QC卫检室空调净化系统验证报告
1.概述：
在年月日至月日按照《QC卫检室空调净化系统验证方案》对QC卫检室空调净化系统进行了验证。

以证明其能够达到设计要求，符合检验要求，保证在其中的检测能达到要求。

2.验证目的
1.1.通过文件资料和现场检查，确认空调净化系统的安装符合设计和规范要求。

1.2.确认该系统运行正常，达到设计要求及检测要求。

1.3.空调净化性能确认持续三个周期，以证明系统运行效果稳定可靠。

2.安装确认（IQ）
2.1.设备确认
2.1.1.空调净化系统安装符合确认要求；
2.1.2.文件资料检查安装符合确认要求；
2.2.安装过程确认
2.2.1.送风装置、制冷装置、管路安装符合确认要求；
2.2.2.公用系统检查安装符合确认要求；
结论：安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

3.运行确认(OQ)
3.1.空调净化系统、管路系统
3.1.1.仪器、仪表确认运行符合确认要求；
3.1.2.管道的清洗、低效、中效的清洗、消毒符合确认要求；
3.1.3.空调净化系统各部份运转情况正常，符合确认要求；
3.2.人员培训符合确认要求。

3.3.空调净化预分析符合确认要求。

结论：
4.性能确认（PQ）
4.1.空调净化系统性能确认符合验证确认要求；
结论：
5.偏差说明与评价分析
6.最终结论：
7.再验证周期：一年半
8. 附件：。

空气净化空调系统验证方案(A H U-1)-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN文件编号：002-01-2再验证文件项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案方案会签与批准再验证小组名单目录一、引言............................................................................................................错误!未定义书签。

1、概述......................................................................................................错误!未定义书签。

主体设备基本情况............................................................................错误!未定义书签。

工艺系统流程图如下：....................................................................错误!未定义书签。

2、再验证目的..........................................................................................错误!未定义书签。

3、验证范围..............................................................................................错误!未定义书签。

4、计划及进度..........................................................................................错误!未定义书签。

空调净化系统再验证方案空调净化系统的验证方案通常包括以下几个步骤：1. 设定测试目标：确定你要验证的空调净化系统的性能指标，过滤效率、空气净化速度等。

2. 实验室测试：在实验室中使用恒温恒湿的环境条件，装置好空调净化系统进行试验。

可以通过调整测试参数，不同的风速、污染物浓度和空气流量等来测试系统的性能。

3. 模拟实地环境测试：将净化系统安装在一个模拟实际使用环境的房间中，进行长时间运行，并进行各种情况的模拟测试，不同污染物浓度、温度和湿度等。

4. 实地测试：将净化系统安装在实际使用环境中，进行长时间运行，并测量系统的性能。

可以使用传感器、仪器等设备来检测空气中的污染物浓度、温度和湿度等参数。

5. 数据分析：根据实验和测试结果，对空调净化系统的性能进行评估和分析。

比较实验室测试、模拟实地环境测试和实地测试的数据，并与相关标准或指导性文件进行对比。

6. 和改进：根据数据分析的结果，得出对空调净化系统性能的，并根据需要进行调整和改进。

在验证空调净化系统的过程中，需要注意以下几个关键点：保持测试环境恒定：在实验室和模拟实地环境测试中，要确保环境参数（如温度和湿度）的恒定，以保证可重复性和准确性。

使用合适的测量仪器：选择合适的传感器、仪器和测试设备，确保数据的准确性和可靠性。

测试样本的选择：选择适当的测试样本，包括不同类型的污染物、不同浓度的污染物等，以全面评估净化系统的性能。

数据分析的合理性：对测试结果进行合理的数据分析，并与相关标准或指导性文件进行对比，得出净化系统性能的。

持续改进：根据验证结果，对空调净化系统进行持续改进，以提高系统的性能和效率。

河北威远动物药业有限公司伊维菌素空调系统再验证方案方案编码：WD.YZ.FA.812D方案起草人：武标河北威远动物药业有限公司编码：WD.YZ.FA.812D 方案名称：伊维菌素空调系统再验证方案方案批准程序目录1、验证目的2、验证范围3、参加人员及职责4、验证进度及完成时间5、相关标准与SOP6、验证合格标准7、验证内容8、偏差分析9、验证结论10、附件10.1验证证书10.2验证记录1、概述本空调系统安装于伊维菌素一层，C级洁净区域面积270平方米，系统设计风量18000m3/h。

由风机及冷水系统等组成，具有温湿度调节的、空气除尘灭菌的功能性系统。

冷水系统由冷水机组、冷水泵组成，空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式风机组成。

空气净化过程为：新风表冷器加热器风机加湿器消声器中效过滤器风管高效过滤器回风（回风经过回风口风管进入组合式风机初效过滤器后再循环）。

2、验证目的1.因4月份《再验证制度》编码：WD.YZ.GL.019D升级为D版，要求设备在未发生变更，每2年进行一次再验证，因此在空调系统正常运行下，进行空调系统再验证。

2.因《设备验证管理制度》编码：WD.YZ.GL.003D升级为D版，增加了客户需求（URS）的内容，因此本次验证增加URS的内容。

3.连续动态监测三天的数据，以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证伊维菌素空调系统符合设计标准，并能符合GMP及生产工艺的要求。

3、验证范围：本方案适用于伊维菌素空调系统的再验证。

4、参加人员及职责5、验证方案的起草、审批及培训5.1验证方案的起草与审批：验证方案由车间设备员起草，车间主任复核，生产部、质量部审核，质量部经理审批。

5.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。

5.3 验证方案的修改：验证方案如需修改，由起草部门完成修订，由质量部经理批准。

6、验证进度及完成时间6.1验证的前提条件：各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。

验证方案目录1 引言1.1固体制剂车间空调净化系统的概述1.2 验证目的1.3 范围：1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2 文件与技术资料3预确认4安装确认5 运行确认6固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议8固体制剂车间空调净化系统再验证周期1.引言1.1概述1.1.1我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。

空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。

所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。

我公司制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。

工艺流程图如下：使用部门：工程部操作员：1.2验证目的1.2.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。

1.2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。

1.2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。

1.2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。

1.2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

1.3验证范围1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1. 固体制剂车间空调净化系统的预确认；1.3.2.2. 固体制剂车间空调净化系统的安装确认；1.3.2.3. 固体制剂车间空调净化系统的运行确认；1.3.2.4. 固体制剂车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。

1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

微生物室空调系统再验证方案微生物室空调净化系统验证文件目录一、验证方案1. 方案审批2. 设备概述3. 验证目的4. 验证范围5. 验证小组成员6. 验证前确认内容7. 运行确认8. 性能确认9. 异常情况处理程序 10. 验证结果及结论 11. 再验证 12. 附表二、验证报告1. 报告审批2. 验证目的3. 方案实施情况4. 验证结果小结5. 验证结果总评及结论三、验证结果及记录四、验证证书一、验证方案微生物室空调净化系统再验证方案1. 方案审批2. 设备概述本空调净化系统由珠海格力电器股份有限公司生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。

主要用于微生物室的制冷和空气净化。

3. 验证目的为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后, 仍然能够正常、稳定地运行, 所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续达到设计要求和符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本方案对微生物室空调净化系统进行再验证。

4. 验证范围本验证方案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。

5. 验证小组成员6. 验证前确认内容6.1确认所需文件资料生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。

确认所需资料及存放处见附表1。

6.2仪器仪表校验情况确认为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。

主要校验的仪器有fluke971温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。

将仪器、仪表校验情况记录于附表2。

7. 运行确认7.1目的：检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正常、稳定地运行。

7.2内容：按设备标准操作规程进行操作，检查以下内容：7.2.1检查空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。

XXXX医疗器械有限公司空调净化系统验证方案及报告验证编号：起草人：审核人：批准人：日期：目录1．验证目的2. 验证计划3. 验证小组成员及职责4. 验证内容5. 拟订日常监测程序及验证周期6. 偏差调查处理7. 验证结果评定与结论8. 验证证书1、验证目的本次验证为净化车间空调净化系统初次验证，本净化空调净化系统由净化空调机组、初、中效，送、回风、排风管路系统及高效过滤送风口组成，对该系统联合运行，检查洁净室的温、湿度，压差，尘埃粒子数，沉降菌浮游菌数、风速与风量、换气次数、自净时间、臭氧消毒效果，检查并确认医疗器械车间空调净化系统符合相关法规和质量体系的要求，资料和文件符合质量体系的管理要求。

2、验证计划从20 年月日至20 年月日，完成验证方案。

3、验证小组成员及职责yy0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB-T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法6、验证内容6.1空调净化系统的运行确认可接受标准：设备运行正常，各项技术参数符合设计标准，洁净区空气环境符合企业标准和设计的要求。

6.1.1空调净化系统运行确认测试方法：按各设备的标准操作规程启动设备对其进行检查。

测试依据：《2012医疗机构消毒技术规范》合格标准：各种设备运转平稳，无异常声音；臭氧发生器生产臭氧正常；可以调节空气的温湿度；记录于《空调机组运行确认记录》。

空调机组运行确认记录结论：确认人：日期： 20 年月日复核人：日期： 20 年月日6.2高效过滤器完整性检测高效过滤器检漏试验的目的：是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。

6.2.1检测仪器：尘埃粒子计数器6.2.2 检测方法：具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。

净化工程空调验证方案为了确保室内空气质量的清洁和净化，净化工程空调的有效验证是至关重要的。

净化工程空调的验证方案应考虑多方面因素，包括空气流通、过滤效果、温度和湿度控制等。

本文将从这些方面介绍净化工程空调的验证方案。

一、空气流通验证空气流通是影响室内空气质量的重要因素，因此需要对净化工程空调的空气流通进行验证。

验证方法可以采用气流量计或者烟雾测试仪进行验证。

首先，通过气流量计测试空调系统的空气供给和回风口的气流量，确保其符合设计要求。

其次，可以使用烟雾测试仪在房间内进行烟雾测试，观察烟雾在空间内的扩散情况，以评估空气流通的效果。

二、过滤效果验证净化工程空调系统中的过滤器对空气中的颗粒物和污染物起到了重要的过滤作用，因此需要对过滤效果进行验证。

验证方法可以采用颗粒计数仪或者空气质量监测仪进行验证。

首先，使用颗粒计数仪对过滤前后的颗粒物浓度进行监测，以评估过滤效果。

其次，可以使用空气质量监测仪对空气中的污染物进行监测，以确保过滤效果符合设计要求。

三、温度和湿度控制验证净化工程空调系统需要对室内空气的温度和湿度进行有效控制，以确保室内空气质量的舒适性和稳定性。

因此，需要对温湿度控制系统进行有效验证。

验证方法可以采用温湿度记录仪进行验证。

通过记录仪对房间内的温度和湿度进行连续监测，以评估温湿度控制系统的效果。

四、净化空调系统定期维护为了保证净化空调系统能够长期稳定工作，需要定期对系统进行维护和检查。

维护和检查项可以包括过滤器更换、风道清洁、电气设备检查等。

定期维护和检查可以有效延长系统的使用寿命，减少故障发生的可能性，确保系统正常运行。

通过以上几个方面的验证和维护，可以确保净化工程空调系统的有效运行，保证室内空气质量的清洁和净化。

在实际操作中，验证方案需要根据具体的系统要求和环境条件进行调整，以确保验证的全面和有效性。

目录1.0 概述 (2)2.0验证目的 (2)3.0范围 (2)4.0验证小组成员职责 (2)5.0仪器校验确认 (2)6.0验证内容 (2)7.0验证周期 (2)8.0验证结论 (2)1.0 概述本公司体外诊断试剂厂房洁净生产区为十万级洁净区，总面积约204㎡。

我公司选用洛神空调有限公司生产的空调系统是按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求设计、制造、安装的。

该系统机组集中安装在空调机房，机组设有热水加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度。

该系统由三台组合空调机组组成。

2.0 验证目的产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一，自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。

为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。

3.0 范围本方案适用于本公司车间净化系统自净时间确认的验证。

4.0验证小组成员职责4.1质量部负责组织人员编制设备验证方案和报告；4.2质量部负责验证过程中检测和检查结果编写，生产部配合验证过程中的设备操作；4.3管理者代表负责验证方案和报告的最后批准。

5.0 仪器校验确认6.0验证内容人为的制造污染环境（对整个洁净车间），选择几个主要的房间进行（配制间、制板间、分装1）颗粒计数：2个取样点，每个取样点平均取样3次，每次循环1min；使该房间的0.5um 颗粒数明显增高，三个房间测试完后，记录此时时间为T1，此时颗粒浓度作为初始浓度；开启净化系统大约15分钟后，继续进行颗粒计数，直到0.5um的颗粒数明显降低且符合法规要求，记录此时时间为T2。

连续测试三次。

分析检测数据，得出净化时间。

接收标准：空气净化系统的自净时间不得超过30min。

7.0验证周期主要房间改造、设备更换、大修或停运三个月以上作一次再验证。

8.0验证结论验证小组按照经过批准的《空调净化系统验自净时间验证方案》进行验证，通过对检测结果数据的分析，确认自净时间符合法规及公司要求。

原料药空气净化空调系统验证方案起草：审核：审核：批准：目录1、目的和范围2、系统概述3、安装确认4、仪器、仪表和校验5、规程和记录的审查6、清洁报告7、培训文件8、运行确认9、验收总结10、验收合格证书11、附件（各种表格和记录）1、目的和范围1．1为了确保生产单位产品空气净化空调系统的安装、运行质量符合设计图纸技术标准和洁净区域对其的使用要求，本方案规定了该系统的安装、运行验证范围、方法、文件和参考资料，难结果用于证实确认空气净化空调系统的安装、运行以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准及GMP要求。

1．2本方案适用于公司生产单位产品空气净化空调系统的安装、运行确认。

安装确认是对该系编印各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在运行状态下，对该系统各单元设备及辅助设施及控制系统的测试检查。

1．3本方案及结果为确认空气净化空调系统是否提供了完善的服务设施，所有安装施工及运行是否符合规范要求，所有的在用仪器、仪表是否已经校验，以及操作运行维修保养的SOP是否完备。

1．4本方案包括送风空调机组、风管、排风滤尘机组及服务设施配套的管道阀门等。

本方案验证其安装及主附机与服务设施间的连接是否正确，管道、阀门的安装是否符合要求，其检查要形成文件。

1．5对所用的温度计、压差计、风速仪、尘埃粒子计数器等仪器、仪表须经检定合格。

1．6产品洁净区域对空气净化空调系统的操作所采用的技术标准、操作规程应进行审查并编号，注明有放地点。

1．7确认方案的执行，应由受过培训、使用或操作训练的人员负责，培训情况应有记录。

2、系统概述2．1产品洁净区域的空气净化空调系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、亚高效送风口、排风滤尘机组等组成。

2．2送风空调机组由上海空调净化设备厂生产，安装于厂房，型号为ZKJ20-WJ右式空调机组，材质为不锈钢，送风量为20000m3/h，额定供冷100000Kcal，额定供热120000Kcal，余压为700OPa，功率为15Kw，设备出厂编号为，出厂日期年月日，重量3760kg，用于产品洁净区域空气的净化空调。