甘胆酸测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求huayuyikang

甘胆酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求dd甘胆酸测定试剂盒(荧光免疫层析法)适用范围：该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的甘胆酸含量。

1.1规格1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒质控品(选配,1平) ：0.5mL×1；1mL×11.2组成试剂盒组成见表1表1甘胆酸测定试剂盒组成注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

2.1 外观试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，冻干品复溶后为无色至淡黄色液体。

2.2空白限应不高于0.2μg/mL。

2.3线性范围在[0.2，40] μg/mL内，相关系数R≥0.990。

2.4 重复性重复测试（2.5±0.5）μg/mL和（20±5）μg/mL的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于15%。

2.5批间差测试（2.5±0.5）μg/mL和（20±5）μg/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。

2.6准确度回收率为85～115％。

2.7质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.8质控品瓶间差瓶间差CV≤15%。

2.9稳定性2.9.1 效期稳定性试剂有效期为18个月取到效期后3个月内进行检测，测定结果应符合2.2-2.8、2.9.2（2.5项除外）项要求。

2.9.2质控品复溶稳定性质控品复溶后在2～8℃密封避光保存24h。

检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.10溯源性根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线溯源至工作校准品，工作校准品与已上市甘胆酸测定试剂盒进行方法学比对赋值。

医疗器械产品技术要求编号：甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格R1：1×20ml R2：1×5ml、R1：1×40ml R2：1×10ml、R1：2×60ml R2：2×15ml、R1：2×80ml R2：2×20ml、R1：4×40ml R2：2×20ml、校准品：1×1ml（可选购）、质控品：1×1ml（可选购）。

1.2结构组成包括试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）、兔抗甘胆酸多克隆抗体、氯化钠、氯化镁、叠氮钠；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、葡萄糖六磷酸脱氢酶-肝胆酸偶联物、氯化钠、氯化镁、叠氮钠；校准品（可选购）：含有甘胆酸的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液；质控品（可选购）：含有甘胆酸的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。

1.3适用范围用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。

2、性能指标2.1外观和性状外观和性状应符合表2要求。

表2试剂盒内各组成的外观性状组成外观性状R1无色澄清液体R2无色澄清液体校准品无色或浅黄色澄清液体质控品无色或浅黄色澄清液体2.2试剂空白吸光度及空白吸光度变化率2.2.1试剂空白吸光度试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0cm，温度37℃±1℃，A0≤1.5。

2.2.2试剂空白吸光度变化率试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0cm，温度37℃±1℃，ΔA/min≤0.8。

2.3分析灵敏度浓度为40μg/ml时，ΔA/min≥0.05。

2.4线性范围2.4.1试剂盒在2.5μg/ml~50μg/ml区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。

表3相对偏差或绝对偏差浓度范围(μg/ml)相对偏差(B)绝对偏差(D)[2.5,5]--±1μg/ml(5,50]±15%--2.5测量精密度2.5.1试剂盒批内精密度CV值应≤6.0%。

医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×80ml、R2：2×20ml3R1：2×60ml、R2：2×15ml4R1：2×40ml、R2：2×10ml5R1：2×50ml、R2：1×25ml6校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3试剂空白吸光度应为≤0.4，IgA、用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A570nm应为≤0.4。

IgM试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。

2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。

IgA：在（0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。

IgM：在（0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。

2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差批间差应≤10.0%。

2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。

甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）适用范围：用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×20 ml，试剂2：1×10 ml；试剂1：1×40 ml，试剂2：1×20 ml；试剂1：2×40 ml，试剂2：2×20 ml；试剂1：4×40 ml，试剂2：4×20 ml；试剂1：8×40 ml，试剂2：8×20 ml；试剂1：1×60 ml，试剂2：1×30 ml；试剂1：2×60 ml，试剂2：2×30 ml；试剂1：2×60 ml，试剂2：3×20 ml；试剂1：4×60 ml，试剂2：4×30 ml；试剂1：4×60 ml，试剂2：6×20 ml；试剂1：2×16 ml，试剂2：2×8 ml ；试剂1：4×16 ml，试剂2：4×8 ml ；试剂1：8×16 ml，试剂2：8×8 ml ；试剂1：16×16 ml，试剂2：16×8 ml。

校准品：0.5 ml/瓶×6瓶（选配）1.2 主要组成成分试剂1：三羟甲基氨基甲烷50mmol/L葡萄糖六磷酸0.1 mmol/L β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.115mmol/L氯化钠0.90%氯化镁3mmol/L 兔抗人甘胆酸多克隆抗体≤0.2%牛血清白蛋白0.1%Proclin-300 0.5‰试剂2：Tris缓冲液100 mmol/L 氯化钠0.90%氯化镁3mmol/L 葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物≤0.1%牛血清白蛋白0.1%Proclin-300 0.5‰校准品（选配）：Tris缓冲液100 mmol/L Proclin-300 0.5‰甘胆酸目标浓度分别为：水平1：0.00mg/L；水平2：2.50mg/L；水平3：5.00mg/L；水平4：10.00mg/L；水平5：20.00mg/L；水平6：40.00mg/L。

医疗器械产品技术要求编号：甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.产品型号/规格及划分说明1.1包装规格1)试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；2)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；3)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；4)试剂1：70mL×2、试剂2：22mL×2；5)480测试/盒（试剂1：48mL×2、试剂2：12mL×2）；6)600测试/盒（试剂1：48mL×1、试剂2：11mL×1）；7)800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；8)800测试/盒（试剂1：73mL×2、试剂2：22mL×2）；9)1050测试/盒（试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3）；10)1200测试/盒（试剂1：71mL×2、试剂2：23mL×2）；11)1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：11mL×3）；12)1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）；13)1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；14)2400测试/盒（试剂1：71mL×4、试剂2：23mL×4）；校准品：1.0mL×1（选配）；质控品水平1：1.0mL×1（选配）；质控品水平2：1.0mL×1（选配）。

1.2组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液40mmol/LProClin™300生物灭活剂0.05%试剂2：甘氨酸缓冲液40mmol/LProClin™300生物灭活剂0.05%抗人甘胆酸（CG）-IgG的致敏乳胶颗粒悬液校准品(冻干粉)：甘氨酸缓冲液、甘胆酸、人血清(含量≥5%)，（目标浓度范围64.00mg/L-96.00mg/L），批特异，具体浓度见瓶签；质控品(冻干粉)：甘氨酸缓冲液、甘胆酸、人血清(含量≥5%)，（质控品水平1靶值范围：4.00mg/L-6.00mg/L；质控品水平2靶值范围：16.00mg/L-24.00mg/L），批特异，具体浓度见瓶签。

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）性能指标1试剂性能指标1.1试剂外观：R1为无色澄清液体；R2为乳白色均质液体。

1.2试剂装量：液体试剂装量应不小于标示量。

1.3试剂空白试剂空白吸光度：应不大于2.000；1.4空白限试剂盒空白限为0.7mg/L。

1.5分析灵敏度测定CG浓度为3.0mg/L样本的吸光度绝对变化率(△A)应不小于0.0100。

1.6线性范围：试剂(盒)线性范围应覆盖[2.5～80.0]mg/L。

1.6.1线性相关系数（r）应不小于0.990；1.6.2[2.5-10.0]mg/L范围内的线性绝对偏差应不超过±1.5mg/L，（10.0-80.0]mg/L范围内的线性相对偏差应不超过±15％。

1.7准确度相对偏差不超过±10%。

1.8精密度1.8.1重复性：变异系数（CV）应不大于10%；1.8.2批间差：相对极差（R）应不大于15%。

2校准品性能指标2.1外观无色澄清液体。

2.2试剂装量液体试剂的装量不少于标示值。

2.3正确度使用具有溯源性的企业工作校准品，量值传递的正确度应符合|En|≤1。

2.4均一性瓶内均一性应≤10%，瓶间均一性应≤15%。

3质控品性能指标3.1外观无色澄清液体。

3.2试剂装量液体试剂的装量不少于标示值。

3.3准确度检测试剂盒内质控品，测试值应在标示值的规定范围内。

3.4均一性瓶内均一性应≤10%，瓶间均一性应≤15%。

甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法）性能指标1.性能指标1.1外观外观应符合表2要求。

表1试剂盒内各组成的外观性状1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤2.0。

1.4分析灵敏度测试3mg/L样本时，吸光度差值应≥0.2。

1.5线性范围1.5.1试剂盒在[0.8，60] mg/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990；1.5.2在[0.8，5]mg/L范围内的绝对偏差不超过±0.5 mg/L；在(5，60] mg/L范围内的相对偏差不超过±10%。

1.6精密度1.6.1重复性变异系数(CV)应≤8%。

1.6.2批间差批间相对极差R应≤10%。

1.7准确度回收率应在90%～110%1.8分析特异性当样本中胆红素≤15mg/dL、血红蛋白≤1000 mg/dL、抗坏血酸≤50mg/dL、脂肪乳剂≤1.2%时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.9量值溯源应明确分析物的量值溯源。

1.10校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。

1.11校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。

n1.12质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.13校准品均匀性1.13.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.13.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。

1.14质控品均匀性1.14.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.14.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。

甘胆酸（CG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的甘胆酸（CG）含量。

1.1 规格
48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分
2.1 外观
液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。

2.2 装量
装量不少于标示值。

2.3 准确性
回收率应在90.0％～110％范围内。

2.4 剂量-反应曲线线性相关系数
在[0.2，60]μg/mL（[0.43，128.87]nmol／mL）范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。

2.5 精密度
2.5.1 重复性（C.V%）应不高于15.0%；
2.5.2 批间差（C.V%）应不高于20.0%。

2.6 最低检出量
应不高于0.100μg/mL（0.22nmol／mL）。

2.7 质控血清测定值
应在允许的范围之内。

2.8 特异性（交叉反应）
CG与甘氨胆酸（Glycocholic acid）的交叉反应如下：
2.9稳定性
2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.10 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与CG放免试剂盒（北京北方生物技术研究所）比对赋值。

甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：10mL×2；试剂1（R1）：20mL×2，试剂2（R2）：10mL×1；选配校准品（6个浓度）：1mL×6；选配质控品（2个水平）：1mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、选配校准品液体和选配质控品液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：三羟甲基氨基甲烷（Tris）50mmol/L 葡萄糖六磷酸（G-6-P） 0.1mmol/L NAD+0.1mmol/L抗甘胆酸多克隆抗体≤1.0%1.3.2 试剂2（R2）液体：三羟甲基氨基甲烷（Tris）100mmol/L 葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物≤1.0%1.3.3校准品液体：Tris缓冲液基质甘胆酸定值范围：浓度1：0µg/L；浓度2：500µg/L～3500µg/L；浓度3：3500µg/L～7500µg/L；浓度4：7500µg/L～15000 µg/L；浓度5：15000µg/L～30000 µg/L；浓度6：30000µg/L～55000 µg/L。

（每批定值）1.3.4 质控品液体：Tris缓冲液基质甘胆酸定值范围：水平1：1000µg/L～6000µg/L；水平2：5000µg/L～25000µg/L。

（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色或淡黄色澄清液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；d) 质控品应为无色或淡黄色澄清液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：Tris≥12.0g/L试剂2：Tris≥12.0g/L甘胆酸抗体颗粒≥1.0%牛血清白蛋白≥5.0g/L 1.2.2 校准品的组成（选配）在水溶液中添加甘胆酸水平1：甘胆酸（0.5～4.0）mg/L水平2：甘胆酸（4.0～10.0）mg/L 水平3：甘胆酸（8.0～20.0）mg/L 水平4：甘胆酸（18.0～40.0）mg/L 水平5：甘胆酸（36.0～80.0）mg/L 1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：甘胆酸（0.5～15.0）mg/L 该质控品为血清基质质控品水平2：甘胆酸（15.1～60.0）mg/L 该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清液体；2.1.3 试剂2：白色悬浊液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色澄清透明液体；2.1.5 质控品：无色或淡黄色澄清透明液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长600nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于2.0。

2.4 线性2.4.1 线性范围[0.5，80.0]mg/L，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差(10.0，80.0]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[0.5，10.0]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±1.0mg/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为5.0mg/L样本时, 吸光度变化不小于0.04。

2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试浓度（8.0±3.0）mg/L和(20.0±5.0)mg/L的样本，重复测试10次，CV≤8%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤8%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤8%。

甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中甘胆酸（CG）的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×20mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×40mL，试剂2：2×10mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；试剂1：3×40mL，试剂2：3×10mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×15mL；试剂1：2×400mL，试剂2：1×200mL；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L。

校准品（选配）：6×0.5mL(六水平)，6×1mL(六水平)，6×3mL(六水平)。

质控品（选配）：1×0.5mL，1×1mL，1×3mL。

1.2 试剂盒主要组成成分注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。

2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至淡黄色澄清液体；试剂2乳白色悬浊液。

校准品：无色至淡黄色液体。

质控品：无色至淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应在（0.5，2.0）之间。

2.4 分析灵敏度测定浓度在20mg/L附近的样本时，吸光度变化值应≥0.003。

2.5 线性在（0.5，80]mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.990。

在（20，80]mg/L区间内线性相对偏差不大于±10%；在（0.5，20]mg/L区间内线性绝对偏差不大于±2mg/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度与已上市产品进行比对试验，在（0.5，80）mg/L范围内，与比对系统的相关系数r不小于0.975；在（20，80）mg/L区间内与比对系统的相对偏差应不大于±15%，（0.5，20]mg/L 区间内与比对系统的绝对偏差应不大于±3mg/L。

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
试剂 1：1×40mL，试剂 2：1×10mL； 试剂 1：2×40mL，试剂 2：2×10mL； 试剂 1：4×40mL，试剂 2：4×10mL； 装 试剂 1：1×60mL，试剂 2：1×15mL； 规 试剂 1：2×60mL，试剂 2：2×15mL； 试剂 1：4×60mL，试剂 2：4×15mL；
/
用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。
预 期 用 途
:
产 品 2℃～8℃条件下避光保存，有效期为 18 个月。 储
存 条 件 及 有 效 期
( 体 外 诊 断 试 剂 适 用 ):
质控品
水平 4：（15～25）mg/L
水平 5：（30～50）mg/L
水平 6：（70～90）mg/L
Tris 缓冲液
20mmol/L
人血清
300mL/L
CG 靶值浓度范围
水平 1：（1～6）mg/L 水平 2：（7～20）mg/L
校准品靶值批特异，详见说明书。质控品质控范围批特异，详见说明书。
适 用 范 围
结
构
及 试剂 1
组
成
/ 试剂 2
主
要
组
成 校ห้องสมุดไป่ตู้品
成
分
:
组成 Tris 缓冲液 聚乙二醇 6000 CG 结合蛋白 Tris 缓冲液 聚乙二醇 6000 CG 抗体结合的胶乳颗粒 Tris 缓冲液
人血清
CG 靶值浓度范围
浓度 100mmol/L
10g/L 1%
100mmol/L 10g/L 0.5%
20mmol/L 100mL/L 水平 1：（-0.3～0.3）mg/L 水平 2：（1.5～3.5）mg/L 水平 3：（3.5～7.5）mg/L