工艺规程编写管理规程

1.目的建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序及工艺规程，确保工艺规程的管理规范化。

2.范围适用于工艺规程制定、审核、批准、发放及变更。

3.职责3.1.生产生产技术部负责提供制订工艺规程。

3.2.生产运营部负责按批准的工艺规程进行生产。

3.3.质量部负责监督工艺规程的执行。

3.4.管理者代表/食品安全小组组长负责批准制订的工艺规程。

4.规程4.1.原则：工艺规程是企业的技术法规，是组织与指挥生产活动的主要依据，凡是正式生产的产品，必须制定工艺规程，不得在无规程的情况下进行生产。

4.2.变更：任何验证中或已验证的与产品质量直接或间接相关生产工艺的变更；各种与产品生产质量标准、岗位操作规程、批量生产记录等指令性文件的变更。

变更的执行按照《变更控制程序》执行。

4.3.工艺规程的制定4.3.1.生产技术部在开发此产品，应根据小试、中试、文献资料和生产设备情况，制订工艺规程，并提供给生产运营部和质量部。

4.3.2.生产运营部根据工厂设备、工艺规程情况，编写岗位操作规程、批生产记录。

4.3.3.质量部根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准、检测方法和监督频次。

4.4.工艺规程、岗位操作规程、批生产记录审核与批准4.4.1.经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交生产技术部、生产运营部、质量部相关人员进行汇审。

4.4.2.经汇审后的工艺规程，按标准的格式打印，按照《文件控制程序》进行审核和批准。

4.4.3.岗位操作规程及生产批记录由生产运营部起草、审核，生产运营部经理批准，并注明批准日期和执行日期。

4.5.工艺规程的发放和实施4.5.1.工艺规程发放和实施前，必须对员工进行培训，关键岗位人员必须经培训考核合格后方能上岗操作。

4.5.2.经批准后的工艺规程各部门必须严格遵守，不得违反和擅自改动。

4.6.工艺规程的管理4.6.1.工艺规程是企业内部保密性技术资料，必须编号登记，控制发放范围，妥善保管。

l目的规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式,保证工艺规程的贯彻执行.2范围适用于本公司各产品工艺规程的管理.3责任生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度,各相关部门遵照执行.公司主管副总经理负责审批产品工艺规程,并批准执行日期.4 定义工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量,以及工艺条件、操作要点、注意事项,包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件,是制定批记录、批生产作业计划的重要依据.5 内容凡正式生产的产品都必须制订工艺规程,否则不能生产.编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据,按照GMP要求组织编写,要科学地总结生产经验,采用先进技术,确保产品优质、指标先进、生产安全.第 2 页/共 4 页产品工艺规程由技术部经理组织人员编写,由技术部经理审核,经主管副总经理批准后执行.工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行日期. 产品在试产前,应根据科研设计资料包括引进技术及现在情况编制试行工艺规程,待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程.当遇到有工艺改革或变动时,工艺规程由技术部经理组织修订,其修订程序同制订程序.编制、修订工艺规程的若干规定各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位.产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准.原材料名称一律采用化学名,适当附注商品名或其它通用别名.产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数.工艺规程的贯彻执行工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行.工艺规程一经颁布,公司有关部门和员工必须严格执行,任何人不得擅自改动和违反,对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示,车间和工序操作人员应拒绝执行.各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统电力、蒸汽、冷冻、真空、压空、生产用水等及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条件,以保证工艺规程的贯彻实施.凡生产设备或重点安全防护项目进行技术改造；凡工艺条件、主要原材料规格及配比发生改变；凡工艺路线发生改变.应由技术部经理组织工艺规程的修改,并出具修改通知单,注明申请修改日期,批准实施日期,审核人、批准人签字后发至有关部门实施,并将修改通知单附在工艺规程后,执行过程中以修改单上内容为准.凡工艺规程进行全面修订时,将该份工艺规程上所附的所有修改通知单的内容修改入工艺规程正文中,其修订程序同.第 3 页/共 4 页各有关职能部门有责任共同监督,保证工艺规程的全面贯彻执行,并承担各自的责任.确因客观原因,个别批次生产时条件暂时难以完全符合工艺规程时,由车间或有关部门提出报告,技术部审核,经主管副总经理批准后方可进行生产,该报告应附在该批产品的批生产记录内.工艺规程的监督、检查原材料个别项目不符合工艺规程规定 ,不应投入生产,如确实采购困难或生产急需,应由供应部门填写“待处理品审核表”报待处理品审核小组,经待处理品审核小组研究,在不影响产品质量的前提下同意使用,由质管部出具代用通知,车间在使用该原材料时,造成收率降低,物耗较大,成本较高,可不计算考核内.对未经批准手续,擅自改变工艺规程或相应操作法应及时阻止,对不听劝告者,应按纠正和预防措施进行严肃处理.主管副总经理应定期检查各专业职能部门的工艺规程的拟行情况,技术部负责定期组织有关部门地全公司贯彻拟行工艺规程的检查,车间管理人员应经常组织工艺查证和工艺纪律检查,以保证工艺规程的严肃性.各车间工艺员应带头严格执行工艺规程并负责组织实施,如发现违反工艺规程时,应及时纠正,并对有关人员进行工艺规程纪委教育.各车间工艺员随时向车间主任汇报车间工艺执行情况,车间定期向技术部汇报工艺规程的执行情况,因违反工艺规程而造成损失时,应填写事故报告表报有关主管部门处理.工艺规程的发放和保管工艺规程批准后,由技术部确定发放范围,报送公司文件控制中心,由公司文件控制中心发放至相关部门或岗位.工艺规程属机秘文件,各部门应近保密级妥善保管,换发新版工艺规程时应回收旧版工艺规程,由公司文件控制中心负责,如有遗失,要追究责任.与对口公司交换工艺规程时,须经总经理批准后方可交换.各版工艺规程应长期保存,作为编写技术档案的依据.第 4 页/共 4 页工艺规程的学习与教育技术、教育部门应定期组织操作人员和有关管理人员进工艺规程的学习和教育,并定期进行考核.新员工或调入新岗位的操作人员,须经本岗位技术培训和GMP教育,考核合格后方可独立操作.6工艺规程内容应包括：一、简介二、生产工艺流程；三、操作过程及工艺条件；四、处方比及依据；五、主要设备表及其生产能力；六、技术安全、工艺卫生及劳动保护；七、技术经济指标的计算；八、原辅料、包装材料质量要求；九、劳动组合与岗位定员；十、物料消耗定额；十一、产品、中间产品、原辅料、包装材料质量标准、贮存注意事项等；十二、附表常用理化常数,换算表.。

工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度工艺规程管理规定第1条公司凡正式生产的产品都必须编制工艺规程，为规范工艺规程的管理，使此项工作有章可循，特制定本规定。

第2条本规定适用于公司所有产品工艺规程的管理。

第3条责任人为技术部负责人、生产部负责人。

第4条工艺规程指为生产一定数量成品所需原料质量标准、生产工艺流程、加工说明、注意事项等生产过程控制的相关文件。

第5条工艺规程是编制生产记录、生产指令的重要依据。

第6条工艺规程的主要内容。

1. 品名、生产工艺的操作要求。

2. 物料、中间产品、成品的质量标准、技术标准和技术参数及储存注意事项。

3. 物料平衡的计算方法。

4. 成品容器、包装材料的要求等。

第7条工艺规程制定的依据。

1. 工艺规程必须以国家标准和满足用户的要求为依据，新产品的试制要根据用户的技术条件要求，结合原材料、技术设备的实际情况制定产品的工艺规程。

2. 以与产品相关的理论研究和同行业技术成果为依据。

第8条凡正式生产的产品都必须编制工艺规程。

工艺规程编制的程序如下。

1. 技术部通过工艺资料或试验，结合原材料、辅助原料设备等具体情况编写工艺规程草案。

2. 生产总监组织相关专家对工艺规程草案进行讨论，并提出修改意见，由技术部汇总修正，制定工艺规程初稿。

3. 技术部将定稿交生产总监审核后，报总经理审批后颁布执行。

第9条工艺规程的执行。

1. 生产部门严格执行颁布的工艺规程组织生产。

2. 修订的工艺规程未正式颁发前，生产部门仍须按原工艺规程执行。

第10条工艺规程的修订。

1. 工艺规程的修订工作由技术部门负责，一般每三年修订一次。

2. 特殊情况下可申请提前修订，由相关部门提出申请，经技术部经理审查同意后，由技术人员负责修订，修订后书面下达正式变更通知。

第11条工艺规程编制完成后下发给生产部及各生产车间、质量管理部，各部门应妥善保存，并做好保密管理工作。

第12条各保管部门应建立健全查阅制度，有关人员需进行查阅时，必须经部门负责人同意，并签字批准方可查阅。

工艺规程编制及管理规程1.目的：制订工艺规程的编制规定，明确工艺规程的内容与要求以及编制、审核、批准、修订的程序，使其规范化、标准化，保证工艺规程编制的准确性和完整性，并进行严格控制和管理.2.范围：本规程适用于所有正式批准，并经过验证、投入正式生产的产品的工艺规程的编制和管理。

3.责任：3.1.生产部负责产品工艺规程的起草，修订；同时对产品工艺规程的执行严格负责。

3.2.产品工艺规程由生产部部长审核，质量部部长批准。

3.3.生产车间及各级管理人员必须严格按照已经批准的工艺规程进行生产、管理和控制。

4.定义：工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原辅料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

5.规程：5.1.产品工艺规程的内容：─品名；─生产工艺流程：包括从原料加工到成品的全过程；─操作工艺的操作要求；—按工艺流程详细阐明每道工序操作过程及工艺技术条件；─物料平衡计算—各种经济指标如成品率、收率、合格率等的计算方法；─成品、半成品、物料的质量标准和技术参数；─成品容器、包装材料的要求；─成品、半成品、物料的储存注意事项；5.2.编制工艺规程的若干规定：5.2.1.每个产品应按剂型分别编制工艺规程。

5.2.2.各种工艺技术参数的技术经济定额之计量单位，应均按国家规定采用国际计量单位。

5.2.3.成品名称按中国药典或卫生行政部门批准的法定名为准。

5.2.4.原辅料名一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。

5.2.5.成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位数。

5.3.相关说明：由于制剂的剂型和品种繁多，可按剂型编制有关工艺操作的通则，阐明生产过程中的共性规定，再按每个品种的技术要求编制产品工艺规程；5.4.产品生产工艺规程执行时，相关部门必须对相应的生产质量文件进行核对，如批生产记录，生产过程控制等，以保证文件规定与工艺操作相一致。

工艺操作规程管理规定一、前言工艺操作规程是指对各类工艺操作流程进行规范化管理的文件，旨在确保生产过程中的安全性、高效性和一致性。

本规程旨在建立一个清晰、标准化的操作规范，以帮助员工正确执行工艺操作，提高生产效率和产品质量。

二、适用范围本规程适用于所有涉及工艺操作的生产部门和相关工作岗位，包括但不限于生产工人、工艺工程师、生产主管等。

三、工艺操作规程编制1. 编制目的工艺操作规程应准确、清晰地记录工艺操作的步骤和要求，以确保每位执行人员都能正确地理解和执行。

2. 编制要求（1）准确性：工艺操作规程应基于准确的工艺参数和操作流程，确保与生产实际相符。

（2）可操作性：规程中的操作步骤应简单明了，易于理解和执行。

（3）一致性：对于相同的工艺操作，规程应保持一致性，以确保操作结果的可重复性。

（4）更新性：随着工艺技术的更新和改进，规程应定期进行修订和更新。

四、工艺操作规程管理1. 文档控制（1）规程标识：每份工艺操作规程应具有唯一的标识符，以便于识别和索引。

（2）版本控制：规程应进行版本控制，确保每一份规程都是最新的有效版本。

（3）修订记录：对规程进行修订时，应及时记录修订内容和日期，以便追溯。

2. 审批和发布（1）审批流程：规程的编制和修订应经过相应部门的审批程序，包括质量管理部门等。

（2）发布管理：规程修订完成后应进行及时发布，确保所有操作人员都能及时获取最新版本的规程。

3. 培训和沟通（1）培训计划：新员工入职培训和岗位培训计划中应包含相应的工艺操作规程培训。

（2）定期培训：定期组织工艺操作规程的培训和复习，以确保员工对规程的理解和掌握。

（3）沟通渠道：建立良好的沟通渠道，使员工能够提出问题和改进建议。

4. 执行监督与检查（1）执行监督：相关主管应对员工的工艺操作情况进行监督，确保规程的正确执行。

（2）检查与评估：定期进行工艺操作规程的检查和评估，检查结果应及时反馈给相关人员，并采取有效的措施进行改进。

1. 目旳：建立工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制旳内容及规定，使其规范化、原则化。

2. 范围：合用于每个经正式同意、生产旳产品。

3. 职责：3.1 生产技术部负责工艺规程旳起草：3.2 质量管理部负责审核工艺规程，对工艺规程旳科学性、严密性负责；3.3 厂长负责工艺规程旳同意。

4. 内容：4.1 工艺规程是对产品旳设计、生产、包装、规格原则及质量控制进行全面描述旳基准性技术原则文献。

4.2 工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令旳重要根据。

4.3 重要项目及阐明：产品名称及剂型：注明产品旳法定中文名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)。

产品概述：性状、功能与主治、使用措施与用量、规格、同意文号、历史沿革、执行原则及贮藏、有效期。

处方操作过程及工艺条件.1 按工序及工艺流程图论述工艺过程，规定参数精确，术语科学、规范、明确、精炼，详细阐明有关单元操作旳措施或原则操作程序旳名称。

.2 详细论述工艺条件，尤其是品种特性参数及条件。

原辅料、中间产品和成品旳质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。

包装材料、标签、阐明书质量原则和检查措施。

工艺用水质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。

物料平衡计算措施。

技术安全及劳动保护。

劳动组织、岗位定员与产品周期。

4.4 由于制剂旳剂型和品种繁多，同步制剂旳单元操作及设备操作在不同样品种旳生产操作过程中有许多共性，反复旳东西，因而可以将单元操作及设备操作旳共性部分编制成各品种能用旳“原则操作程序”，作为产品工艺规程旳支持性文献。

5. 工艺规程旳修改与修订5.1 工艺规程旳修改：工艺规程在执行过程中，由于技术革新，工艺改正，需要对工艺进行局部修改，可先由执行部门提出修改意见，修改根据，经原审核部门审核，原同意部门同意，在工艺规程背面修订栏内填写，方可执行。

5.2 工艺规程旳修订：工艺规程旳修订一般5年修订一次。

如遇工艺有较多变动，可及时修订。

工艺规程编写管理制度一、总则为加强工艺规程的编写管理工作，确保产品质量、生产效率和安全生产，特制定本制度。

本制度适用于公司所有工艺规程编写管理工作。

二、编写责任1. 生产部门负责组织和实施工艺规程的编写工作，由生产主管负责具体的编写工作。

2. 质量管理部门负责对工艺规程进行审核和确认，确保规范、准确和完整。

3. 设备部门负责提供相关设备的技术参数和操作要求。

4. 人力资源部门负责对编写人员进行培训和指导，确保规程编写质量。

三、编写流程1. 制定编写计划：生产部门根据生产计划和产品特点，制定工艺规程编写计划，确定编写人员和时间节点。

2. 收集资料：生产主管负责收集相关的生产工艺资料和设备参数，确保信息准确、完整。

3. 初步编写：根据收集到的资料，编写初步的工艺规程草案。

4. 审核修订：质量管理部门对初步编写的规程进行审核，提出修改意见并修订。

5. 审定确认：生产部门最终审定工艺规程，向质量管理部门提出确认申请。

6. 颁发执行：质量管理部门确认无误后，颁发工艺规程，并通知相关部门执行。

四、编写要求1. 规范准确：工艺规程需按照国家标准和公司要求编写，避免出现歧义和错误。

2. 完整完善：规程内容要完整、详细，包括工艺流程、操作步骤、安全要求等。

3. 及时更新：随着生产技术和设备的更新，规程需要及时修订更新，确保准确性。

4. 保密安全：规程属于公司技术资料，编写过程需保密，防止外泄。

五、培训管理1. 生产部门负责对编写人员进行培训，包括工艺规程的编写方法、要求和注意事项。

2. 定期组织培训：定期组织技术人员进行工艺规程编写培训，提高其编写水平和质量。

3. 质量检查：定期对编写人员进行质量检查，发现问题及时纠正。

六、监督检查1. 质量管理部门对工艺规程的编写流程进行监督检查，确保程序操作规范。

2. 定期抽查：定期抽查工艺规程的编写质量和准确性，发现问题及时整改。

3. 责任追究：对工艺规程编写过程中出现的违规行为，进行责任追究，确保管理规范。

工艺方案工艺规程的编制审批贯彻规定产品工艺管理制度工艺方案是指在产品加工过程中，根据产品要求和生产实际情况，为保证产品质量和生产效率而制定的一系列工艺控制措施和操作规范的集合。

工艺规程是为指导工艺方案的实施而编制的文件，主要包括工艺步骤、工艺参数、设备要求、操作方法、检验标准等内容。

编制、审批、贯彻工艺方案和工艺规程的目的是统一生产操作、确保产品质量，提高生产效率。

下面就这一过程进行详细阐述。

一、编制工艺方案和工艺规程的原则：1.适应产品要求：工艺方案和工艺规程必须根据产品的特性、技术要求、设计要求以及相关法规法规进行编制，确保生产过程中能够满足这些要求。

2.具有可操作性：工艺方案和工艺规程应具备明确的操作步骤和操作方法，便于生产操作人员的理解和实施。

3.实用性和可行性：工艺方案和工艺规程应以提高产品质量和生产效率为目标，制定的工艺参数和检验标准应符合现实生产条件和设备能力。

4.审查和评审：编制工艺方案和工艺规程时，必须经过相应的审查和评审环节。

涉及多个部门的工艺方案和工艺规程，应进行跨部门会审，确保方案和规程的科学性和可行性。

二、编制工艺方案和工艺规程的流程：1.收集资料：通过调查研究、产品设计要求、技术文件等方式，收集产品加工所需的相关信息和技术要求。

2.初步设计：根据产品要求和生产资料的特性，制定初步的工艺方案，包括工艺步骤、工艺参数等内容。

3.审核和修改：对初步设计的工艺方案进行审查和修改，确保其科学性和合理性。

涉及多个部门的工艺方案，要进行跨部门会签，达成一致意见。

4.完善工艺规程：根据工艺方案，制定相应的工艺规程，包括设备要求、操作方法、检验标准等内容。

确保规程的可操作性和正确性。

5.审批和发布：经过审核和修改后，将工艺方案和工艺规程提交上级部门进行审批，并按照程序逐级发布到相关生产部门和操作人员。

6.贯彻执行：生产部门按照工艺方案和工艺规程的要求进行生产操作，确保质量和效率。

7.监督和改进：定期进行工艺方案和工艺规程的监督检查，发现问题及时进行改进和调整，提高生产操作的规范性和有效性。

工艺规程文件管理制度第一章总则第一条为了规范和加强工艺规程文件的管理，提高规程文件的编制质量和运用效果，保证工艺规程文件的权威性和准确性，特制定本制度。

第二条本制度适用于企业内所有负责工艺规程文件管理的人员和相关使用人员。

第三条工艺规程文件是企业生产经营和管理活动中贯穿全过程的重要文件，是规范和指导生产和管理活动的依据。

第四条工艺规程文件应当遵循科学性、系统性、全面性、准确性和操作性等原则。

第五条企业应当按照本制度要求建立完善的工艺规程文件管理制度，并根据实际情况不断完善和规范。

第二章工艺规程文件的编制第六条为了确保工艺规程文件的编制质量和准确性，企业应当严格按照规程文件编制流程和要求进行编制。

第七条工艺规程文件的编制单位应当具备相关专业知识和技能，编制人员应当有一定的实践经验和能力。

第八条编制工艺规程文件应当综合考虑生产技术、设备条件、人员素质等因素，确保规程文件的可操作性。

第九条工艺规程文件的编制应当与相关部门和人员进行沟通和协调，充分征求相关意见和建议，保证规程文件符合实际情况。

第十条编制工艺规程文件应当注重前瞻性和实用性，要考虑未来生产和管理的发展趋势，以适应企业长期发展需求。

第十一条编制完成的工艺规程文件应当经过相关单位的审核和批准，并按照规程文件的要求进行公布和使用。

第三章工艺规程文件的管理第十二条工艺规程文件的管理应当建立完整的文件管理制度，确保规程文件的保存、更新和使用等环节顺畅有序。

第十三条企业应当设立专门的工艺规程文件管理部门或负责人，负责工艺规程文件的管理和维护工作。

第十四条工艺规程文件应当定期进行复核和更新，保证规程文件的时效性和有效性。

第十五条工艺规程文件的存储和保管应当采取合理的措施，防止文件的遗失和毁损。

第十六条工艺规程文件的使用应当严格按照规程文件的要求和流程进行，保证规程文件的正确性和可操作性。

第十七条工艺规程文件的变更应当经过相关部门的审核和批准，修改记录应当及时更新并告知相关人员。

工艺规程编制管理规程SMP.JS-GY-002目的建立产品生产工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。

范围本公司产品的生产工艺规程责任质量副总经理、生产技术部经理、生产技术部工艺员内容1 生产工艺规程的定义规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

2 说明2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、半成品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。

2.2 生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。

2.3 生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。

2.4 是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。

2.5工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录等的主要依据。

3 编制依据和基本要求3.1 编制依据3.1.1 《中华人民共和国药品管理法》（2001修订）3.1.2 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.1.3 《中华人民共和国药典》（2000年版）3.1.4 《中华人民共和国药典》（2000年版增补版）3.1.5 药品监督管理部门的产品批文；3.1.6 研究开发过程的技术资料；3.1.7 设备操作规程（手册）；3.1.8 设备、工艺验证的结果。

3.2 基本要求3.2.1符合产品的批准文件；3.2.2 符合本公司文件系统管理的基本要求；3.2.3 通过产品的工艺验证做技术支持。

4 工艺规程的编制内容4.1 产品名称4.2 剂型4.3 产品概述4.3.1 性状4.3.2 功能与主治4.3.3 用法与用量4.3.4 规格4.3.5 贮藏条件4.3.6 有效期4.4处方来源4.5 处方和依据4.5.1 法定处方4.5.2 制造处方4.5.3处方依据4.6生产工艺流程图（标明洁净区域的划分）4.6.1 中药材前处理工艺流程图4.6.2 中药提取工艺流程图4.6.3 制剂工艺流程图4.7 操作过程及工艺条件，并说明以下情况：4.7.1中药材前处理与炮制4.7.1.1 中药前处理与炮制的依据4.7.1.2 中药前处理与炮制的方法和制作过程4.7.2 生产工艺的操作要求（包括生产操作过程叙述）4.7.2.1 重点操作的复核4.7.2.2 采用原辅料的名称4.7.2.3 生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）4.7.2.4 设备操作SOP的名称、编号4.7.2.5 操作中盛装容器的名称、物料标签4.7.2.6 所有工艺控制技术参数4.7.2.7 尾料处理要求（包括片头、片尾）4.7.3 操作执行岗位标准操作规程4.7.4清洁执行相应清洁规程4.7.5 清场执行岗位清场标准操作规程4.7.6 质量控制要点4.8 原辅料质量标准及检查方法4.9 中间产品质量标准及检查方法4.10成品的质量标准和检查方法4.11包装材料的质量标准和检查方法4.12 中间产品及成品盛装容器要求4.13 物料、中间产品、成品贮存注意事项（注明特殊储存要求）4.14 设备4.14.1 对设备选型的要求4.14.2设备一览表及主要设备生产能力(名称、型号、制造厂、生产能力、数量)4.14.3 设备操作、维修、清洗、异常情况处理和报告4.15 消耗定额4.15.1 原辅材料消耗定额4.15.2 包装材料消耗定额4.15.3 动力消耗定额4.16 技术安全与劳动保护4.17 卫生4.17.1 环境卫生要求及采取措施4.17.2 工艺卫生要求及采取措施4.17.3 个人卫生要求及采取措施4.18 各主要工序物料平衡及收率4.18.1 中药提取收率4.18.2 制剂各主要工序收得率4.18.3 关键岗位物料平衡计算4.19 劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期4.20 经济技术指标计算4.21 环境保护及综合利用5 管理要求5.1 工艺规程是技术管理的基础，是全厂各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。

目的：为建立一个规范的工艺规程编制管理规程。

范围：本规程适用于工艺规程编制的管理。

职责：质量管理部门人员、生产管理本门人员对本规程实施负责。

正文：1、每种药品的每种生产批量均应有相应的经正式批准的工艺规程（含生产处方），每种药品的每种规格和每种包装类型均应各自的包装操作要求。

工艺规程的制定应已注册批准的工艺和生产处方为依据。

2、制剂的工艺规程内容包括：生产处方、工艺流程图、生产操作要求、包装操作要求以及其他。

原料药的工艺规程内容参考制剂的工艺规程。

3、生产处方3.1生产名称和产品代码3.2产品剂型、规格和批量3.3所用原辅料清单。

（包括生产过程中可能消失、不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、唯一的代码和用量以及领料限额；如原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法3.4成品适应症3.5成品贮存条件和有效期3.6产品的历史沿革4、工艺流程图：标明操作间的名称、编号、洁净度级别、温湿度要求。

5、生产操作要求5.1对生产场所和所用主要设备的说明（操作间的位置、设备型号和编号、数量、生产能力）。

5.2关键设备的准备所采用的方法（如清洗、组装、校准、灭菌等）或相应的操作规程编号。

5.3详细的生产步骤说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度、转速等）。

5.4所有生产中间过程控制点、监控方法及评判标准以及监控频次。

5.5预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度5.6待包装产品的贮存要求，包括容器、标签、有效期以及特殊贮存条件。

5.7需要说明的特殊注意事项，如安全、不同洁净区及不同房间内的规定进入的人数。

5.8人员组织与生产周期：不同岗位的人数以及生产时限。

6、包装操作要求6.1以最终包装容器中产品及包材的数量、重量或体积表示的包装规格。

6.2所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。

产品工艺规程编写、审核管理规程文件编起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年_____月_____日目的：通过制定本管理规程，规范工艺规程编制要求和审核管理要求。

适用范围：适用于本公司产品工艺规程的编写、审核。

责任：生产车间的负责人起草本规程并执行，质量保证部进行审核。

内容：1 定义1.1 工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

2 工艺规程的制定和编写依据2.1《中华人民共和国药品管理法》（2019版）2.2《药品生产质量管理规范》2010版2.3《中国药典》2015版2.4研究开发过程的技术资料2.5验证报告2.6设备标准操作规程3 工艺规程编制分工3.1 生产部：负责制定生产工艺规程，并负责经批准变更后的生产工艺按程序及时进行修订，确保工艺规程作为指导生产技术法规的权威性。

3.2 质量控制部：根据药品注册批准的检定项目制定工艺规程中产品检验规程，确保产品按工艺规程检测要求进行检验，检验结果真实可信。

3.3 质量保证部：负责审核工艺规程的合法合规性、生产全过程、检验全过程监督。

4 工艺规程制定要求4.1工艺规程均按每种产品制定。

工艺规程的内容应与注册批准的工艺一致。

5 编写基本要求5.1 每种产品的每个生产批量均应当有经企业批准的生产工艺规程，不同产品规格的每种包装形式均应当有各自的分包装操作要求。

5.2 产品工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

5.3 生产工艺规程中的计量单位均采用国家规定的法定计量单位。

5.4 成品名称采用《中华人民共和国药典》现行版本或国家食品药品监督管理部门批准的法定名称。

6 生产工艺规程的制定程序6.1 首次生产的产品需制定试行生产工艺规程。

6.1.1 研发部提供新产品的注册批件，起草试行生产工艺规程，组织质量保证部、质量控制部、生产部、设备管理部等相关部门会审。

工艺技术规程管理制度工艺技术规程管理制度一、目的与适用范围该制度的目的是为了规范工艺技术规程的编制、发布和管理，确保产品生产过程中的稳定性和可控性。

适用于公司所有生产过程中需要工艺技术规程的部门和人员。

二、编制与审批1. 工艺技术规程的编制应由专业技术人员和负责对应工序的人员共同参与，确保规程的准确性和可行性。

2. 编制完成后，须经所属部门主管审核，并报总工程师审批。

3. 严禁未经审批的工艺技术规程在生产过程中使用。

三、发布与使用1. 编制完成并审批通过的工艺技术规程，由所属部门负责将其发布到公司内部的工艺技术规程管理平台上，并通知相关部门和人员。

2. 生产人员在使用工艺技术规程前，须对其进行学习和理解，确保能正确操作并达到规程要求。

3. 使用过程中如发现问题或需要改进，应立即向所属部门报告并及时更新规程。

四、修改与废止1. 如有必要对工艺技术规程进行修改，应提交修改申请，并经相关部门审批通过后方可进行修改。

2. 修改后的规程应重新进行审批，并及时通知相关部门和人员。

3. 废止的工艺技术规程应从工艺技术规程管理平台上移除，并通知相关部门和人员。

五、违规处理1. 对于未按照规定编制、审批和使用工艺技术规程的部门和人员，所属部门负责人应进行相应的批评教育，并及时进行整改。

2. 对于故意违规、严重影响产品质量或安全的部门和人员，将会受到相应的纪律处分，并追究相关人员的责任。

六、监督与评估1. 公司将建立定期的工艺技术规程管理评估机制，对各部门和人员的规程编制与使用情况进行评估，并通过评估结果来制定相应的改进措施。

2. 各部门和人员须按照公司要求提供相关数据和资料，并积极配合评估工作。

七、附则1. 工艺技术规程的编制应严格按照国家和行业标准进行，确保规程的权威性和有效性。

2. 公司将为工艺技术规程的编制和管理提供必要的技术支持和培训措施，确保规程的质量和可靠性。

3. 本制度的解释权归公司所有。

以上是关于工艺技术规程管理制度的内容，希望能够对公司的工艺技术规程编制和管理工作提供指导和规范。

工艺规程编制操作规程工艺规程编制操作规程一、操作目的编制工艺规程是为了准确记录和规范化生产工艺流程，保证产品质量的一致性和合规性。

本操作规程旨在指导编制工艺规程的具体操作步骤，确保编制的工艺规程的准确性和可操作性。

二、操作要求1. 编制人员必须熟悉相关产品的生产工艺流程和操作要求。

2. 编制人员必须具备一定的文档编写和规范化操作的能力。

3. 编制过程必须按照正确的顺序进行，确保每个环节的完整性和连贯性。

三、操作步骤1. 确定编制工艺规程的范围和内容。

（1）明确编制的工艺规程适用于哪个产品或产品系列。

（2）明确工艺规程所包含的内容，包括工艺流程、操作步骤、设备与工具使用要求、操作人员资质要求等。

2. 收集相关信息。

（1）收集产品的相关设计文件、技术标准、工艺流程图等。

（2）收集生产工艺中可能涉及的设备和工具的技术资料。

3. 划分工艺步骤和操作要点。

（1）根据产品的生产工艺流程细化每个步骤的操作要点。

（2）结合设备和工具的使用要求，合理划分工艺步骤。

4. 编写工艺规程。

（1）根据划分的工艺步骤和操作要点，逐步编写每个步骤的操作要求和注意事项。

（2）确保编写的内容准确、简明扼要，并遵循规范化的语言和格式要求。

5. 修订和审核。

（1）完成初步的编写后，由主要参与人员进行内部修订。

（2）修订过程中发现的问题和修改建议必须在规程上进行标注，以便正式审核和修改。

6. 审核和批准。

（1）由相关负责人对规程进行审核，确保规程的准确性和可操作性。

（2）通过审核后，由相关负责人进行批准，签署批准章，并确保规程的有效性。

7. 发布和培训。

（1）批准后的规程必须进行文档管理，并确保所有相关人员能够方便地访问。

（2）发布规程后，必须对相关人员进行培训，使他们熟悉规程内容并能够正确操作。

8. 定期审核和更新。

（1）定期对规程进行回顾和审核，及时修订和更新其中的内容。

（2）确保规程的有效性和适应性，以满足产品和生产工艺的变化。

工艺规程管理制度第一章总则第一条为了规范企业工艺流程，提高产品质量，保证生产安全以及提高生产效率，制定并实施本制度。

第二条本制度适用于企业生产中的所有工艺流程管理，包括但不限于生产工艺、产品设计、工艺参数、设备调整等。

第三条工艺规程管理是企业质量管理体系的一个重要组成部分，是保证产品质量和生产安全的重要手段。

第四条本制度的内容应以国家相关法律法规、标准和企业的实际情况为依据，保证制度的科学性和合理性。

第五条企业相关部门应根据本制度的要求，建立相应的管理制度，并对员工进行培训和考核，确保制度的有效实施。

第六条本制度内容应定期进行评估和更新，确保符合企业发展的需要和实际情况。

第二章工艺规程制定第七条工艺规程的制定应以产品设计要求和工艺流程为依据，确保产品质量和生产安全。

第八条工艺规程的制定应经过相关部门的评审和批准，确保符合实际情况和法律法规要求。

第九条工艺规程的制定应注重标准化和规范化，确保流程清晰、操作简便。

第十条工艺规程的制定应定期进行检查和更新，确保符合企业生产的实际情况。

第十一条工艺规程的制定应考虑产品需求和市场变化，及时调整和完善工艺流程。

第三章工艺规程管理第十二条工艺规程管理应按照制度规定的流程和要求进行，确保流程的规范性和合理性。

第十三条工艺规程管理应建立相关档案和记录，包括但不限于工艺参数、设备调整记录等。

第十四条工艺规程管理应建立相关的人员培训制度，确保员工熟悉工艺流程和操作规程。

第十五条工艺规程管理应加强对重要节点的监控和控制，以确保产品质量和生产安全。

第十六条工艺规程管理应定期进行自查和评估，及时发现和解决问题，确保生产的顺利进行。

第四章工艺规程变更第十七条工艺规程的变更应经过相关部门的评审和批准，确保符合产品要求和生产安全。

第十八条工艺规程的变更应通知相关部门和人员，并对变更进行记录，以便追溯和查证。

第十九条工艺规程的变更应定期审核和更新，确保符合产品和生产的要求。

第二十条工艺规程的变更应控制变更的次数和频率，避免影响生产和质量。

工艺操作规程管理规定一、前言工艺操作规程是企业生产过程中的重要文件，用于规范和统一工艺操作流程，确保产品质量和生产效率。

本文旨在制定一套科学、实用的工艺操作规程管理规定，以提升企业的管理水平和工艺效率。

二、规程的制定与修订1. 制定规程应根据具体工艺过程特点，结合相关标准和法规进行，确保规程的科学和合法性。

2. 规程的制定应由专业的技术人员和管理人员参与，结合实际操作经验，保证规程的准确性和可操作性。

3. 规程的修订应定期进行，根据新技术的应用和工艺改进的需求进行调整，确保规程与实际操作相适应。

三、规程的内容1. 工艺操作规程应包括明确的操作流程、使用的设备和工具、操作规范和注意事项等内容。

2. 操作流程应以流程图或文字说明的形式展示，简明清晰，确保操作人员易于理解和实施。

3. 设备和工具的使用应详细描述，包括设备的操作方法、维护保养和故障排除等内容，以确保设备的正常运行和延长使用寿命。

4. 操作规范应严格执行，包括操作人员的着装要求、操作环境要求、操作步骤、操作时间和操作顺序等，以减少操作失误和事故发生的可能性。

5. 注意事项应列出可能存在的危险因素和应对措施，包括化学品的安全操作、防护用品的使用和急救方法等，以保障操作人员的人身安全。

四、规程的管理与培训1. 规程应有明确的管理责任人，负责规程的审核、发布和修订，确保规程的有效性和时效性。

2. 规程应以文档形式进行保存和管理，确保规程的完整性和可追溯性。

相关人员在审查和实施规程时应能够方便地查阅和查找相关信息。

3. 新员工入职时应进行工艺操作规程培训，确保其了解并掌握规程的内容和要求，并能正确操作。

4. 定期组织规程培训和考核，以检验操作人员对规程的理解和应用能力，并及时调整和优化规程。

同时，及时对操作人员发现的问题和改进建议进行记录和整理。

五、规程的审查与改进1. 定期进行规程的审查，以确保规程的科学性和适用性。

审查应由专业的技术人员和管理人员参与，结合实际操作经验，发现规程中存在的问题和不足，并提出改进措施。

工艺规程管理操作规程工艺规程管理操作规程一、目的和范围1.1 目的本操作规程的目的是为了确保工艺规程的有效管理，确保产品的质量和生产效率。

1.2 范围本操作规程适用于工艺规程的编制、审批、发布、执行和评审等管理工作。

二、责任与权限2.1 生产部门负责工艺规程的编制、审批、执行和评审工作，并保证其执行。

2.2 质量管理部门对工艺规程的编制、审批、发布和执行进行监督和检查。

2.3 技术部门负责工艺规程的编制和技术指导，并参与工艺规程的评审工作。

三、工艺规程的编制和审批3.1 编制原则工艺规程应根据产品的特点和生产流程进行编制，内容应准确、详细，条理清晰，确保工艺的可操作性和可控性。

3.2 编制程序生产部门根据产品特点和生产流程，制定工艺规程编制计划，并进行相关数据的收集和整理。

在编制过程中，生产部门应与质量管理部门、技术部门进行有效的沟通和协作。

3.3 审批程序经过生产部门的编制，工艺规程应提交给技术部门进行技术审查，并征求质量管理部门的意见。

技术部门和质量管理部门应在规定的时间内提出审查意见。

四、工艺规程的发布和执行4.1 发布程序经过技术部门和质量管理部门的审批，工艺规程应由生产部门发布，并及时通知相关部门和人员。

4.2 发布内容发布的工艺规程应包括工艺描述、工艺参数、操作流程、注意事项等关键信息。

4.3 工艺规程的执行生产部门应确保工艺规程的执行，并组织相应的培训和指导工作。

对于规程执行中遇到的问题和反馈，生产部门应及时进行处理和记录。

五、工艺规程的评审5.1 评审准备生产部门应定期对已执行的工艺规程进行评审，评审前应收集相关的数据和反馈信息，并进行整理。

5.2 评审内容工艺规程的评审内容包括工艺参数是否准确、工艺流程是否合理、工艺操作是否可行等。

5.3 评审报告生产部门应对评审结果进行整理和记录，并及时报告给技术部门和质量管理部门。

六、工艺规程的修订6.1 修订准备生产部门应根据评审结果和实际生产的情况，对工艺规程进行修订的准备工作，包括数据收集和分析等。

生产工艺规程、标准操作规程管理规程1、目的：为加强生产工艺规程、标准操作规程规范化管理，特制订本管理规程。

2、范围：适用于本公司所有生产车间及有关部门。

3、责任：生产部、车间负责人及相关人员对本管理规程负责。

4、内容：4.1 凡正式生产的产品都必须制订生产工艺规程和岗位标准操作规程。

4.1.1 工艺规程的制订4.1.2 新产品应有试生产总结，特别是处方验证转为正式生产后，方可制订工艺规程。

4.1.3 产品工艺规程由生产部组织编写，质量部组织人员专业审查，经统一格式标准化后，报公司分管理总监批准。

4.1.4 工艺规程必须经生产部部长、质量部长、分管理总监三级签（名）盖章并注明执行日期后方可实施。

4.2 标准操作规程的制订4.2.1标准操作规程应由车间主任组织车间技术人员编写，质量部组织人员专业审查后，再统一格式标准化。

4.2.2标准操作规程应有车间主任、质量部长、分管理总监签字并注明执行日期。

4.3工艺规程和标准操作规程的修订4.3.1工艺规程修订一般不超过5 年，其编写、批准程序与制订时相同。

4.3.2工艺规程若在修订期内确实需要修改变更的，变更单位须向质量部书面申请并说明理由，其具体变更审批程序参照“工艺规程、标准操作变更审批管理规程”执行。

4.3.3重大工艺改革应有验证数据说明，并由质量部组织鉴定，并在工艺规程附页上记载。

4.3.4标准操作规程的修订一般不超过3年，其编写批准程序与制订时相同。

4.4工艺规程和标准操作规程的发放和培训4.4.1工艺规程和标准操作规程由专人负责发放、登记工作，并在新版发放同时收回旧版，除存档一份外其余旧版全部销毁。

4.4.2新的工艺规程和标准操作规程，须对相关岗位人员进行培训，合格后方可实施。

4.4.3新岗位操作人员须经本岗位技术培训合格后方可独立操作。

4.4.4质量部协助人力资源部每年一次对生产管理人员、操作人员进行工艺规程和标准操作规程学习和教育并进行考核且有奖惩措施。