CNAS实验室评审 常见不符合项

CNAS检测实验室认可（化学和感官检验领域）常见不符合项描述第一部分 CNAS-CL01 认可准则4.3 文件控制不符合项：实验室申请认可项目“五、灌溉水和养殖水”中第9项“碱度”的检验方法《水和废水的监测方法》（第四版）没有文件当前修订状态的识别标记，不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。

不符合项：实验室使用的《检验检疫原始记录》、《标准溶液配制记录》等均不能识别文件的当前修订状态（文件的唯一性编号），不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。

我的理解：从科技文献、手册、论文、书籍中摘录的检测方法申请认可时往往忽略“文件控制”要素中对修订状态的唯一性标识的要求。

实验室应首先在《文件控制程序》中对非标准方法的编号规则予以规定，并对非标准方法按照程序文件的规定进行修订状态的管理。

记录也是技术文件的一部分，应该标明文件的当前修订状态。

不符合项：实验室使用的GB/T 12456-1990《食品中总酸的测定方法》是从网上下载的文件（非公开发布的标准有效版本），没有GB标识、发布日期、发布单位，且其中“3.5 试样的制备”章节中内容有缺失，无法按照该方法文本完成整个实验，不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。

我的理解：实验室的标准方法应从当地的标准化管理部门获取，最好使用标准的单行本，便于受控、更新和作废；如果有些标准因发布年份久远而无法获得公开发售的单行本、必须使用复印件的，则最好加盖当地标准化管理部门的授权章；使用标准合订本的，应在具体用到的这个标准文本上加盖“受控”或“作废”章（因为合订本标准中不是每一个都是申请认可的）。

不要使用网上下载的WORD标准文档，也不要使用诸如《标准手册》之类（经过重新排版或改写）作为方法标准依据。

不符合项：实验室的三级文件（作业指导书）集中放置在资料室，实验现场不能随时取阅，不符合CNAS-CL01/4.3.2.2（a）款的规定。

我的理解：在评审中发现，有些实验室许多检验员随意偏离标准方法，其中一个原因就是他们不能在检验现场随时、方便地得到标准方法的现行有效版本。

实验室评审不符合项原因及整改机制分析作者：陶建华来源：《科学与财富》2019年第23期摘要：根据《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS/CL01∶2006）或《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）对实验室进行监督评审，评审组对发现的不符合事实，视其严重程度和性质，一般会出具一定数量的《不符合项报告》，并经受审核方确认。

本文主要分析了开展实验室不符合项的整改工作，包括对历年不符合项的分析，如何查找不符合项发生的根本原因，最后提出一项有效的整改机制。

关键词：实验室；分析；整改1 环境监测实验室分析的不符合项分析在环境实验室监测过程中，主要是对废水、废气及固体废弃物这三种的监测，如果实验过程中对这些污染源处理不当就会严重影响检测结果，甚至危害人们的身体健康。

2整改机制2.1溶解氧仪器使用记录缺少详细的样品信息编号的记录1、原因分析：单位虽建立了《仪器设备管理程序》（HSEM CX-23/2008）以及《记录控制程序》（HSEM CX-11/2008），但由于现场操作人员对其理解不够充分，在“仪器设备使用登记本㈠”的“运行情况纪要”一栏填写过程中由于对《记录控制程序》（HSEM CX-11/2008）的认识不到位，只对仪器状态描述为“正常”，未对样品信息编号进行规范详细描述并记录，在质量监督过程中缺乏可溯源性。

2、纠正措施：①单位组织相关人员学习有关条例；②要求现场操作人员溶解氧测定时在“仪器设备使用登记本㈠”的“运行情况纪要”一栏填写过程中细化规范记录样品信息编号；③对PH、电导率、浊度等仪器在现场测定过程中细化规范样品信息编号的记录；④质量监督员对溶解氧仪器设备使用登记㈠以及其它现场测定仪器使用记录的规范性进行监督和检查。

3、纠正措施完成情况：①溶解氧仪器操作人员已对“仪器设备使用登记本㈠”的使用记录进行了修改，增加了有关样品信息编号内容；②对PH、电导率、浊度等仪器在现场测定过程中规范了样品信息编号内容的记录；③质量监督员已对溶解氧“仪器设备使用登记㈠”以及其它现场测定仪器使用记录的规范性进行了监督和检查。

1、企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告？答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。

例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。

2、如何定义“多地点实验室”？同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”？答：CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义，可以查看。

不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。

3、定期监督评审时，未安排某领域的技术评审员（譬如电磁兼容），是否可以不监督该领域？答：可与项目主管沟通确认。

因为监督评审有可能是涉及认可的部分技术能力。

4、检测报告后面附有企业广告。

答：作为第三方检测机构，此举不妥。

但是作为第一方检测机构，检测报告后面附有本企业的广告，可以。

5、初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委？以便顺利评审。

答：目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录，申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录，将来是否还需要提供，将视情况而定。

评审组长在审查申请材料时，如有需要，可要求实验室提供。

6、经CNAS认可的第一方和第二方实验室能否开展外部客户委托检测服务？这些实验室认为通过CNAS的实验室认可有对外出具的检测报告的资质？答：实验室认可只是对能力的认可，实验室能否对外开展检测服务，提供检测报告，还应符合国家相关法律法规的要求。

并不是通过实验室认可就可以对外开展检测服务了。

7、如果企业把某已经建设好的实验室(具备合格的场地、设备、人员)送给一个公司，有书面的赠送文件，场地在该企业厂区内，该实验室本来是该企业的内部实验室，为产品出产把关用的。

该公司申请认可，这样可以吗？答：只要满足CNAS-RL01《实验室认可规则》中的认可条件，就可以认可。

CNAS 需要判断该赠与合同的法律效力，以及其实施情况。

8、关于监督评审的设想：目前3年2次的评审，对实验室的负担比较大，建议CNAS制订实验室监督评审的具体规则（SOP），可以将实验室对认可准则、规则执行情况进行考核分类，对执行好的实验室可免除现场监督评审，只进行文件评审。

2016-02-25 中国认可为提升认可服务质量，不断提高实验室管理水平，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处组织人员编制并发布了《现场评审不符合项案例集》。

该案例集收录了2674个不符合项，均为实验室现场评审常见的典型案例。

为方便大家日常查阅，帮助实验室提高管理和技术水平，查找和分析存在的问题，“中国认可”微信平台首次将案例集全部内容，以微信客户端的形式予以呈现。

按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，案例集中涉及的不符合项案例从人、机、料、法、环、测等方面，按照组织、管理、人员、设备、环境、方法、溯源、文件、记录、报告等要素进行分类。

另外，针对实验室经常出现不满足CNAS规则文件如CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RL02《能力验证规则》等要求的现状，案例集还专门将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。

阅读具体内容，请点击以下链接：（注：凡带下划横线的文字均可点击查看相关链接）2016-02-25 中国认可一、建立本案例集的目的建立本案例集的目的为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。

二、不符合项的来源CNAS秘书处汇总了从2014年7月至9月接收到的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。

虽然本案例集只选取了三个月内的部分评审案例，但是因为样本数量较大，因此基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。

三、不符合项的分布从2674个不符合项来看，基本上覆盖了CNAS-CL01(ISO/IEC 17025)的每个条款，其中以设备校准不符合项最为常见。

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CNAS微信平台首次全文发布《现场评审不符合项案例集》2016-02-25中国认可中国认可为提升认可服务质量，不断提高实验室管理水平，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处组织人员编制并发布了《现场评审不符合项案例集》。

该案例集收录了2674个不符合项，均为实验室现场评审常见的典型案例。

为方便大家日常查阅，帮助实验室提高管理和技术水平，查找和分析存在的问题，“中国认可” 微信平台首次将案例集全部内容，以微信客户端的形式予以呈现。

按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，案例集中涉及的不符合项案例从人、机、料、法、环、测等方面，按照组织、管理、人员、设备、环境、方法、溯源、文件、记录、报告等要素进行分类。

另外，针对实验室经常出现不满足CNAS规则文件如CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RL02《能力验证规则》等要求的现状，案例集还专门将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。

阅读具体内容，请点击以下链接：（注：凡带下划横线的文字均可点击査看相关链接）对不符合项案例集的说明2016-02-25中国认可中国认可一.建立本案例集的目的建立本案例集的LI的为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。

二.不符合项的來源CNAS秘书处汇总了从2014年7月至9月接收到的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。

虽然本案例集只选取了三个月内的部分评审案例，但是因为样本数量较大，因此基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。

2016-02-25 中国认可中国认可为提升认可服务质量，不断提高实验室管理水平，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处组织人员编制并发布了《现场评审不符合项案例集》。

该案例集收录了2674个不符合项，均为实验室现场评审常见的典型案例。

为方便大家日常查阅，帮助实验室提高管理和技术水平，查找和分析存在的问题，“中国认可”微信平台首次将案例集全部内容，以微信客户端的形式予以呈现。

按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，案例集中涉及的不符合项案例从人、机、料、法、环、测等方面，按照组织、管理、人员、设备、环境、方法、溯源、文件、记录、报告等要素进行分类。

另外，针对实验室经常出现不满足CNAS规则文件如CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RL02《能力验证规则》等要求的现状，案例集还专门将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。

阅读具体内容，请点击以下链接：（注：凡带下划横线的文字均可点击查看相关链接）2016-02-25 中国认可中国认可一、建立本案例集的目的建立本案例集的目的为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。

二、不符合项的来源CNAS秘书处汇总了从2014年7月至9月接收到的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。

虽然本案例集只选取了三个月内的部分评审案例，但是因为样本数量较大，因此基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。

三、不符合项的分布从2674个不符合项来看，基本上覆盖了CNAS-CL01(ISO/IEC 17025)的每个条款，其中以设备校准不符合项最为常见。

软件实验室申请cnas最常见不符合项及整改方法CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证是衡量软件实验室检测能力的重要标准之一。

通过CNAS认证，软件实验室能够提升自身的技术实力和服务质量，为客户提供更可靠的数据和报告。

然而，在申请CNAS认证过程中，软件实验室常常会遇到一些不符合项，需要进行针对性的整改。

本文将分析CNAS申请过程中最常见的不符合项，并提出相应的整改方法。

一、管理体系文件不完善在CNAS认证过程中，管理体系文件的不完善是最常见的不符合项之一。

管理体系文件是实验室运行的基础，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

针对这一不符合项，实验室应采取以下整改方法：1. 建立完整的管理体系文件架构，确保文件之间的逻辑关系清晰。

2. 强化文件编写和审核能力，确保文件内容的合理性、准确性和可操作性。

3. 定期进行文件审查和更新，确保文件与实验室实际运行情况保持一致。

二、检测设备不符合要求检测设备是软件实验室开展检测工作的重要基础，其性能和精度直接影响到检测结果的可靠性。

针对检测设备不符合要求的不符合项，实验室应采取以下整改方法：1. 对照CNAS认证要求，对现有检测设备进行全面的性能评估，确保设备满足检测需求。

2. 针对不符合要求的设备，制定升级、更换或维修计划，确保设备在规定时间内达到要求。

3. 建立健全设备维护和校准制度，确保设备在检测过程中保持良好的性能。

三、检测方法不规范检测方法是保证检测结果准确性的关键，不规范的检测方法会导致检测结果失真。

针对检测方法不规范的不符合项，实验室应采取以下整改方法：1. 对照国内外相关标准和规范，对现有检测方法进行梳理和评估，确保检测方法的合理性。

2. 加强检测方法的研究和开发，引入先进的检测技术，提高检测方法的准确性和可靠性。

3. 对检测人员进行定期培训，提高其对检测方法的理解和掌握程度，确保检测过程的规范性。

四、检测环境不符合要求检测环境是影响检测结果的另一个重要因素，包括温度、湿度、洁净度等。

CNAS/CMA实验室报告中的常见问题有哪些CNAS/CMA实验室是我们社会科研的必备场所，检测检左数据的准确性关系到实验室发布的检立/检测报告，有没有法律效力，能不能作法律仲裁，产品/工程验收的依据等。

在实验室中，这些实验室报告一般都会出现哪些问题呢？跟着冠智达一起来看看：1、报告信息有误认可准则对检验检测报告应包含的内容作了明确规左。

检脸检测报告应至少包括下列信息：标题；检验检测专用章；检验检测机构的名称和地址；检验检测报告的唯一性标识和每一页上的标识；对所使用检验检测方法的识別；检验检测样品的状态描述和标识；样品的接收日期和进行检验检测的日期；抽样il•划和程序的说明；检验检测检报告批准人；检验检测结果的测量单位；检验检测数据、结果仅证明所检验检测样品的符合性情况等。

目前大多数检验检测机构的报告编制仍为人工录入电脑或业务管理软件，在信息录入过程中不可避免会岀现漏填或输入错误现象，如果检验检测报告中的信息量不充分或信息出现错误，就会导致报告内容不实，与样品或检测结果无法对应，甚至会造成检验检测报告无效的情况。

因此，报告信息量的充分性和准确性是检验检测报告质量控制的关键点之一。

2、超范围使用认可标识认可准则严禁检验检测机构出具超出证书规立的检验检测能力范国的报告，违反者将受到相应的处罚。

《实验室认可规则》也明确规定实验室应在其获认可范国内出具证书或报告。

超出资质范用出具检验检测报告的行为将被视为非常严重的实验室失信行为，也将受到认监委、认可委等机构严厉的惩罚。

在每年针对检验检测机构的专项检査中，超范用使用资质标识也是检验检测机构中发现较多、较严重的问题。

检验检测机构在进行合同评审时，应严格核对本机构的资质情况，只有报告中包含的所有检测项目均获得资质，才可以在检验检测报告上加盖相应资质标识3、检验检测依据错误此类问题主要有以下两种：一是报告中的检测依据与委托方要求的不一致。

实验室人员有时会忽略委托合同书的要求，按照习惯对检测参数用实验室常用的检测方法进行检测，但并不是客户要求的方法;或是客户要求的方法不适用却没有及时和委托方沟通，造成委托合同与检测报告的依据不一致。

实验室评审不符合项整改报告任务编号：LXXXXXX实验室名称：XXXXX有限公司评审日期：2022年2月26日~27日CNAS评审不符合项整改报告中国合格评定认可委员会秘书处：2022年2月26~27日，CNAS认可专家组对我实验室进行了为期两天的扩项+变更+监督评审的现场评审工作，评审组依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-A025：2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》及其他相关认可要求对我实验室进行了全面的评审。

各位评审专家在两天的时间内从实验室管理体系的运行到人员、设施与环境条件、校准方法、设备溯源等方面全面审查了实验室开展校准工作的技术能力。

评审组在充分肯定实验室各项工作的同时，针对管理体系实施和技术运作过程中存在的问题和薄弱环节，提出了5个不符合项。

针对不符合事实，实验室高度重视，立即召开了专题会议，组织相关人员对评审组提出的不符合项逐一进行原因分析，并制定了整改计划和具体的整改措施，落实了具体的负责人员，并规定了整改期限。

按照评审组的要求，结合实验室的实际情况，在规定的时间内完成了不符合项的整改，不符合项都已关闭。

现将整改情况及持续改进工作汇报如下：一、组织讨论并下达整改计划现场评审结束后，实验室于2022年2月28日组织实验室全体人员召开专题会议，认真分析了实验室管理体系运行情况，针对评审组开具的不符合项，逐一进行了分析讨论，深挖问题产生的根本原因，确定责任部门、落实责任人，制定整改计划，根据计划按时完成整改，并由质量负责人对整改有效性进行验证。

整改计划表见附表1。

二、不符合项整改情况1、不符合事实：实验室未提供JJF1908-2021双金属温度计校准规范、JJF1909-2021压力式温度计方法变更人员培训记录（实验室不符合项/观察项记录表，序号1）。

实验室按照不符合工作控制程序，暂停了这两个项目的校准活动，对不符合项严重程度及影响进行了评价，经评价认为该不符合项未对测量结果产生大的影响，属于一般不符合。

CNAS-GL008实验室认可评审不符合项分级指南Guidelines on Grading Non-Conformities in Laboratory Assessment中国合格评定国家认可委员会目次目次 (1)前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 不符合项分级 (4)5 不符合项的提出 (5)6 CNAS对不符合项的处理措施 (5)7 不符合项示例 (6)附录A（资料性附录） (7)不符合项分级示例 (7)前言本指南依据ILAC G3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行做法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。

本文件代替CNAS-GL09:2014《实验室认可评审不符合项分级指南》。

本次修订是按CNAS统一要求调整文件编号，内容没有变化。

实验室认可评审不符合项分级指南1 范围1.1 本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，提高评审结论的一致性和规范性。

1.2 本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。

1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评审情况作出合理的推荐意见。

2 规范性引用文件CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则类文件（包含认可基本准则及应用说明、专门要求）、认可说明和认可方案。

3 术语和定义3.1不符合项实验室的管理或技术活动不满足要求。

注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。

注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：∙缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；∙未实施有效的质量控制程序；∙测量溯源性不满足相关要求；∙人员能力不足以胜任所承担的工作；∙操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；∙实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；∙实验室运作不满足其自身文件要求；∙实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。

评审最容易开出不符项1.设备校验（校验过期/标签未及时更换/校验项目不全/校验结果不符/未对校验结果进行确认）；2.内审记录（有无内审计划？内审的周期设定是否合理？内审项目是否覆盖了整个体系的所有内容？对发现问题所采取的纠正措施是否有验证记录？内审员是否有相关资质？）；3.文件管理（文件分发记录/受控与非受控版本的区分/电子文档管理/文件更新的批准分发记录/文件的修改权限/外来文件是否有列管）；4.样品管理（是否每个样品都有标签包括正在测试的和留样的？样品标签上面的状态是否和实际一致？样品接收时是否登记了样品的状态如包装、功能、外观、配件？样品在转交过程中是否有记录？）5.培训考核（是否有人员培训记录、考核记录、任命文件？是否有培训计划？计划是否有跟踪？培训后是否有考核/验证记录？）；6.分包（是否有通知客户？是否有同意分包的书面记录？是否有在报告上注明分包项目？是否有保存分包方所出具的报告？是否有分包合同？）；7.供应商管理含分包方（是否有对供应商进行资质确认？是否有评价?是否有定期进行重新评审？）8.管理评审（是否有进行管理评审？管理评审的输入是否包含了管理体系的所有要素？管理评审的输出是否规定了需改进项目的完成时间、措施、责任人？是否到期进行确认？）9.化学试剂是否验收？怎么验收？验收记录？10.原始记录的信息是不是很完整11.有没有做不确定度评估的实例12.化学有没有防护配置13.仪器设备的维护计划和记录14.标准物质的核查制度和方法15.原始记录的信息和报告记录签署不对应16.不确定度的评估不完善17.安全防护应急措施方案不完整18.仪器设备的维护保养计划记录签署19.仪器使用记录和使用者交接记录不完整20.标准物质的保管使用记录21.危险品以及剧毒使用记录22.实验室环境是否符合要求?温度\湿度记录是否正常？23.人员培训记录?特别是仪器校正后的培训是否进行?24.新建分析方法的确认过程？25.如果有需要称量0.05g以下质量的药品,就需要备有称量精度为十万分之一的精密电子天平,要不就加大称样量.26.仪器设备的标识要注名(红色、黄色、绿色）。