2017医疗器械全部法规汇总

医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保护人民群众的生命和身体健康，维护医疗器械市场的正常秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律和法规，制定本条例。

第二条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口、废弃物处理等活动的监督管理。

第三条医疗器械监督管理应坚持风险管理、分类监管、法治原则，加强科学监管，提高监管效能，推动医疗器械创新发展。

第四条国家食品药品监管部门根据其职责，负责对医疗器械的监督管理工作。

第五条医疗器械监督管理的原则包括：风险管理、分类管理、法治原则、科学监管。

第六条医疗器械监督管理实行许可制度、备案制度和监督检查制度相结合的监管模式。

第七条国家食品药品监管部门应当建立医疗器械监督管理信息系统，便于监管工作的开展。

第二章医疗器械生产监督管理第八条医疗器械生产者应当具备在规定的生产场所和设备条件下生产医疗器械的能力，建立和执行医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。

第九条医疗器械生产者应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照许可证的许可范围和技术要求进行生产。

第十条医疗器械生产者应当按照国家有关规定，进行医疗器械生产许可证的变更、延续、注销等手续。

第十一条医疗器械生产者应当建立医疗器械追溯体系，追溯其生产和流通环节。

第十二条医疗器械生产者应当建立和完善医疗器械的质量控制体系、数据管理体系和不良事件报告与处理制度。

...第十六十三条附件：附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、用品、器具、仪器或其他物品，以及与其配套的计算机软件。

医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

医疗器械监督管理条例(2017年修正)医疗器械监督管理条例（2017年修正）第一章总则第一条为了加强医疗器械监督管理，确保医疗器械安全有效和人民群众身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》的规定，制定本条例。

第二条医疗器械监督管理的基本原则是：保证人民群众的生命安全和身体健康第一。

第三条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、委托生产、进口、出口和广告宣传等活动。

第四条国家实行医疗器械分类管理制度。

第二章医疗器械的监督管理第五条市场监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作，具体职责包括：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理政策、法规和标准；（二）制定和组织实施医疗器械注册、备案、监督检查等制度；（三）组织对医疗器械生产、经营、使用等活动进行监督检查，发现问题及时采取监管措施；（四）组织和开展医疗器械有关的技术评价和质量检验工作；（五）处理医疗器械投诉和不良事件的汇报、调查和处理工作；（六）开展医疗器械监督管理的宣传教育和培训工作；（七）参与国际间医疗器械监督管理活动。

第六条医疗器械的注册、备案和变更由市场监督管理部门负责。

医疗器械注册必须通过相关法定机构的技术评价，并可依法对其进行专项审批。

第七条医疗器械的生产、经营必须取得医疗器械许可证。

市场监督管理部门应当会同有关部门从事医疗器械生产、经营活动的单位制定生产、经营规范，并组织实施。

第八条进口、出口医疗器械必须符合国家技术标准，有关进口、出口医疗器械的检验、检疫工作，由国务院有关部门负责。

第九条医疗器械的广告宣传必须真实、准确，不得含有虚假宣传和误导性内容。

医疗器械广告宣传发布前，须经过市场监督管理部门审查。

第十条医疗器械生产企业在国家明令禁止生产的医疗器械，不得生产、销售。

第十一条医疗器械进口企业应当具备相应的资质，从事医疗器械的进口业务。

第十二条医疗器械生产、经营单位应当建立医疗器械质量安全管理制度，加强质量管理和质量控制，保证医疗器械的质量安全。

医疗器械标准管理办法2017医疗器械标准管理办法2017引言医疗器械在医疗行业中扮演着至关重要的角色。

为了确保医疗器械的质量和安全性，各国都制定了一系列的标准和管理办法。

本文将介绍中国在2017年颁布的医疗器械标准管理办法。

1. 背景医疗器械作为保障人们健康的重要工具，其质量和安全性必须得到严格控制和管理。

医疗器械标准是指对医疗器械性能、质量和安全性等方面进行规范和评价的标准。

标准的制定和实施能够提高医疗器械行业的技术水平和产品质量，促进医疗器械行业的持续发展。

2. 目的和范围医疗器械标准管理办法的目的是为了加强对医疗器械标准的管理，确保医疗器械的质量和安全性符合要求。

该办法适用于在中国境内生产、销售和使用的各类医疗器械。

3. 医疗器械标准的制定和修订医疗器械标准的制定和修订需要遵循一定的程序和原则。

相关部门应该定期评估现行标准的适用性和有效性，及时修订和更新医疗器械标准。

标准的修订和制定应基于科学的研究和技术的发展，充分考虑国内外相关标准和规范的要求。

4. 医疗器械标准的执行医疗器械标准的执行是保障医疗器械质量和安全的重要环节。

医疗器械生产企业应当按照相关标准和规范生产医疗器械，并配备相应检测设备和人员。

医疗机构在使用医疗器械时，应当遵守相关标准和规范，确保医疗器械的正确使用和维护。

5. 医疗器械标准的监督和检查为了确保医疗器械标准的有效实施，相关部门会对医疗器械的生产、销售和使用进行监督和检查。

对于不符合标准要求的医疗器械，相关部门有权采取相应的措施，包括停产、召回等。

6. 医疗器械标准的宣传和培训为了提高医疗器械相关从业人员的标准意识和技术水平，相关部门会定期开展医疗器械标准的宣传和培训活动。

通过宣传和培训，提高从业人员对医疗器械标准的理解和应用水平，促进医疗器械行业的健康发展。

7. 总结医疗器械标准管理办法的颁布和实施，对于提高医疗器械的质量和安全性具有重要意义。

通过严格的标准制定、执行、监督和检查，可以确保医疗器械的质量达到要求，有效保障患者的生命和健康安全。

医疗器械监督管理条例(2017年修正)医疗器械监督管理条例(2017年修正)引言第一章总则第一章总则明确了医疗器械监督管理的目标、原则和范围。

目标是维护医疗器械市场秩序、保障人民健康和生命安全。

原则包括科学管理、公开透明、依法监管等。

范围涵盖了医疗器械的生产、经营、使用、进出口等各个环节。

第二章生产和经营第二章主要规定了医疗器械的生产和经营的相关要求。

其中包括生产许可证的申请和审批、生产许可证的变更、生产许可证的撤销等。

还明确了医疗器械经营企业的资质要求、记录管理、备案等事项。

第三章监督检查第三章主要涉及医疗器械监督检查相关内容。

章节中规定了监督检查的对象、程序和方式。

监督检查是确保医疗器械质量和安全的重要手段，对于发现问题、追究责任起着至关重要的作用。

第四章不良事件和召回第四章重点关注医疗器械的不良事件和召回管理。

不良事件是指医疗器械在生产、使用或其他环节中可能导致人身伤害的事件。

医疗器械企业应及时报告不良事件，并配合国家相关部门进行调查。

而对于存在质量问题的医疗器械，必须及时进行召回，以防止风险进一步扩大。

第五章法律责任第五章明确了医疗器械违法行为的法律责任。

针对生产、经营和使用中的违法行为，依法可以追究责任人的法律责任。

医疗器械企业应当规范经营行为，遵守相关法律法规，以确保企业的健康发展。

第六章附则第六章包括了对医疗器械监督管理条例的解释和补充说明。

条例的解释权和补充规定权归国家食品药品监督管理局所有。

还规定了对于条例实施过程中的问题和纠纷的解决方式。

结论医疗器械监督管理条例的修正，为我国医疗器械质量和安全管理提供了更加严格的法律依据。

通过对医疗器械生产和经营、监督检查、不良事件和召回、法律责任等方面进行规范，保障了人民群众的健康和生命安全。

条例的实施离不开各级政府的积极推动和企业的自律。

希望通过条例的修正，能够进一步提升我国医疗器械质量和安全管理的水平，确保人民群众的健康权益。

目录《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） (2)《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） (14)《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） (23)《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） (31)《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号） (35)国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号） (40)关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知 (43)国食药监械[2008]766号 (43)《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

目录1. 医疗器械监督管理条例 (3)2. 医疗器械注册管理办法 (28)3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47)4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70)5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71)6. 医疗器械分类规则 (78)7. 医疗器械通用名称命名规则 (87)8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90)9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116)10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119)11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133)12. 医疗器械召回管理办法 (154)13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165)14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231)15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知23516. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242)17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356)18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378)19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382)20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385)21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414)22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435)23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450)24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461)25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465)26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476)27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492)28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499)29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506)30. 医疗器械生产监督管理办法 (517)31. 医疗器械生产质量管理规范 (534)32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549)33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560)34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574)35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587)36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596)37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)38. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 (640)39. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 (642)40. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 (645)41. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 (651)42. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 (655)43. 药品医疗器械飞行检查办法 (662)44. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告 (671)45. 关于印发《一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (674)46. 关于印发《一次性使用塑料血袋等 21 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (675)47. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 (676)48. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 (682)49. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 (699)50. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 (704)51. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 (708)52. 医疗器械经营监督管理办法 (717)53. 医疗器械经营质量管理规范 (732)54. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 (751)55. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 (756)56. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 (767)57. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告 (783)58. 医疗器械使用质量监督管理办法 (791)21. 医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）中华人民共和国国务院令第 650 号《医疗器械监督管理条例》已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自 2014 年 6 月 1 日起施行。

中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。

总理李克强2017年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

“医疗器械临床试验机构实行备案管理。

医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

”二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

”增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

”增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。

大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

”三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。

抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

2017年最新医疗器械法规汇总2017年最新医疗器械法规汇总1、引言1.1 现代医疗器械在医疗领域的应用日益广泛，为了确保医疗器械的安全性和有效性，法规和政策对医疗器械进行了严格的监管。

1.2 本文将对2017年最新的医疗器械法规进行详细介绍，并提供相关附件、法律名词及注释。

2、医疗器械注册管理2.1 医疗器械分类及注册管理办法- 分类标准：根据医疗器械的用途、技术特点和临床风险等因素进行分类。

- 注册流程：申请人提交注册申请，相关部门进行评审和审批。

2.2 医疗器械生产企业及产品注册管理要求- 企业资质要求：企业需具备一定的生产设备和技术人员，并按规定进行管理。

- 产品注册要求：申请人需提供相关的技术资料和临床试验结果等。

2.3 医疗器械注册变更管理办法- 变更范围：对医疗器械注册人、注册地质、产品规格等进行调整。

- 变更流程：申请人提交变更申请，相关部门进行评审和审批。

3、医疗器械生产管理3.1 医疗器械生产许可证管理办法- 申请条件：企业需具备一定的生产设备、生产工艺和质量控制体系。

- 审批流程：申请人提交申请，相关部门进行评审和审批。

3.2 医疗器械生产质量管理规范- 质量管理体系：包括质量管理制度、质量管理人员配备、原材料采购和入库检验等方面。

- 生产工艺控制：包括生产过程中的监控、记录和检验等环节。

3.3 医疗器械不良事件报告管理- 不良事件定义：对患者或使用者产生或可能产生不利影响的事件。

- 报告流程：生产企业需及时向监管部门报告不良事件，并采取相关措施进行处理。

4、医疗器械市场监管4.1 医疗器械广告管理办法- 广告审查：对医疗器械广告进行审查，确保广告内容真实、准确、合法。

- 违法广告处理：对违法广告进行处罚，并进行公开曝光。

4.2 医疗器械不合格产品召回管理办法- 召回范围：对不符合安全性和有效性要求的医疗器械进行召回。

- 召回流程：生产企业需向相关部门报告召回计划，并落实召回措施。