新版中国医疗器械法规清单

引言概述：正文内容：一、注册和备案要求1.1医疗器械注册管理制度1.2医疗器械备案管理制度除了注册，部分低风险的医疗器械还可以进行备案，备案是一种相对简化的管理制度。

备案的主要内容包括产品的基本信息、技术规格、生产企业信息等。

备案制度主要适用于一些低风险的医疗器械，以减轻注册过程中的负担。

1.3互联网医疗器械备案要求随着互联网医疗的迅猛发展，中国也出台了相应的互联网医疗器械备案要求。

主要包括备案申请材料的准备、备案申请受理和审批流程等。

互联网医疗器械备案的目的是为了规范互联网医疗器械的销售和使用，保障公众的用药安全。

二、产品质量和安全要求2.1医疗器械质量管理体系要求医疗器械行业的质量管理体系是保证医疗器械质量和安全的基础。

该体系主要包括质量管理体系文件、质量手册、质量标准、质量控制文件等。

医疗器械企业需要建立和实施符合国家标准要求的质量管理体系。

2.2医疗器械标准和技术要求医疗器械的标准和技术要求是保障医疗器械质量和安全的重要依据。

国家标准和行业标准对医疗器械的设计、生产、检测等方面都有具体规定。

医疗器械企业需要按照标准的要求进行产品设计和生产。

2.3医疗器械安全性评价和临床试验要求医疗器械的安全性评价和临床试验是确保医疗器械质量和安全的重要环节。

安全性评价主要包括产品设计、材料选用、工艺控制等方面的评估。

临床试验是在人体上进行的，目的是验证医疗器械的安全性和有效性。

三、生产和经营要求3.1医疗器械生产许可证要求医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业的合法经营依据。

获得医疗器械生产许可证需要满足一定的要求，包括企业的生产能力、质量管理体系、生产环境和设备等方面的要求。

3.2医疗器械零售企业经营许可证要求医疗器械零售企业需要获得医疗器械经营许可证方可从事销售活动。

经营许可证的申请要求主要包括企业的资质、经营条件、产品购销渠道等方面的要求。

3.3医疗器械产品监督管理医疗器械产品监督管理是保障医疗器械质量和安全的重要手段。

《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。

各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。

各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。

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一、行政法规
二、部门规章
三、通告
四、公告
五、通知性文件
六、政策解读
七、相关法律法规
深圳市医疗器械行业协会
2020年1月。

新版中国医疗器械法规清单一、行政法规1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）二、部门规章1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）三、通告1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）2.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）3.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）4.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）5.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）6.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告2016年第76号）7.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）8.关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第13号）9.关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）10.关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第28号）11.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）12.关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179号）13.关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）14.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）15.关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）16.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）17.总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）18.关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）19.关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018年第94号）20.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）21.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号）22.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号）23.关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号）24.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）四、公告17.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2014年第25号）25.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）26.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43号）27.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44号）28.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第58号）29.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第64号）30.关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）31.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA公告2015年第87号）32.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号）33.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号）34.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号）35.关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）36.关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）37.关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）38.关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）39.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号）40.关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号）41.关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）42.关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）43.关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）44.关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第45.131号）46.关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA公告2017年第47.145号）48.关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）49.关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018年第53号）50.关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第51.37号）52.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）53.关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）54.关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）五、通知性文件55.关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）56.关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）57.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）58.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）59.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）60.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）61.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）62.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）63.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）64.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）65.关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）66.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）67.关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）68.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）69.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）70.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）71.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）72.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）73.关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）74.关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）75.关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）76.关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）77.关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）78.关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）79.关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）80.关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）81.关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）82.关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）83.关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）84.关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）85.关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）86.关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）87.关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）88.关于印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》的通知（食药监科〔2018〕9号）89.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）90.关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）91.关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月02日发布）92.关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知（药监93.综械管〔2018〕35号）94.关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作95.的通知（药监综械管〔2018〕39号）96.关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知97.（药监综械注〔2018〕43号）98.关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）六、政策解读18.《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）19.《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）20.医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）21.医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）99. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）100. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015 年07月16 日发布）101. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11 月02 日发布）102. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11 月19 日发布）103. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11 月30日发布）104. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016 年01 月07 日发布）105. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016 年01 月27 日发布）106. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016 年03 月23 日发布）107. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016 年10 月26 日发布）108. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》109.标准解读（一）（2017 年02 月04 日发布）110. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》111.标准解读（二）（2017 年02 月04 日发布）112. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017 年02 月08 日发布）113. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017 年02 月08 日发布）114. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017 年03 月02 日发布）115. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017 年04 月26 日发布）116. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017 年05 月24 日发布）117. 图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017 年06 月22 日发布）118. 图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017 年06 月24 日发布）119. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017 年07 月28 日发布）120. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017 年07 月31 日发布）121. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017 年07 月31 日发布）122. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017 年08 月09 日发布）123. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017 年08 月09 日发布）124. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017 年08 月09 日发布）125. 图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017 年09 月04 日发布）126. 图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017 年09 月04 日发布）127. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读128.（一）（2017 年09 月12 日发布）129. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读130.（二）（2017 年09 月12 日发布）131. 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求( 试行) 》解读（2017 年132. 11 月08 日发布）133. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017 年11 月24 日发布）134. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017 年12 月22 日发布）135. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017 年12 月29 日发布）136. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018 年01 月12 日发布）137. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018 年01 月15 日发布）138.医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018年04月18日发布）139.《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年08月01日发布）140.图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018年09月26日发布）141.图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年09月28日发布）142.图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年09月28日发布）143.免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年09月30日发布）144.图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日发布）145.图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018年10月19日发布）146.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年10月24日发布）147.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018年10月25日发布）148.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年10月26日发布）149.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年10月29日发布）150.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年10月30日发布）151.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018年10月31日发布）152.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年11月01日发布）153.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年11月02日发布）154.《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）155.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018年11月06日发布）156.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06日发布）157.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07日发布）158.图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018年11月14日发布）159.图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年11月29日发布）160.图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年11月30日发布）161.图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018年12月03日发布）162.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）163.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）164.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）。

医疗器械相关法律法规(2024)第一章总则第一条根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国卫生健康法》，制定本法律法规，对医疗器械相关事项进行规范，保障人民健康，促进医疗器械科技创新和产业发展，维护医疗器械市场的秩序。

第二条本法律法规适用于医疗器械的研发、生产、销售、使用等各个环节，适用于本国境内的医疗器械企业、机构和个人。

第三条医疗器械应当符合医疗器械相关国家标准和行业标准，并按照相关程序进行注册和备案。

医疗器械的质量监督、市场监管等工作由国家医疗器械监督管理部门负责。

第二章医疗器械研发和注册第四条医疗器械的研发应当符合医疗器械安全和有效的基本要求，未经研发机构获得相关资质和认证的，不得开展医疗器械的研发活动。

第五条医疗器械的注册应当依据有关规定进行，包括技术文件的准备和提交、临床试验的进行、质量管理体系的建立等环节。

注册申请人应当按照规定向国家医疗器械监督管理部门递交完整准确的申请材料。

第六条医疗器械的注册应当按照创新、风险和需求的原则进行分类，并根据分类结果确定相应的审评程序和要求。

第三章医疗器械生产和质量管理第七条医疗器械生产企业应当具备相应的生产资质和技术能力，按照相关质量管理体系要求组织生产，确保产品的质量和安全。

第八条医疗器械生产企业应当建立健全原材料的供应商管理制度，确保使用的原材料符合国家标准和行业要求。

第九条医疗器械生产企业应当建立完善的产品追溯体系，能够追溯产品的生产过程和流通环节，确保产品质量的可追溯性和可溯源性。

第十条医疗器械生产企业应当配备专业的质量管理人员和检测设备，定期进行产品质量监督检查，并向国家医疗器械监督管理部门报告相关情况。

第四章医疗器械市场准入和销售第十一条医疗器械的市场准入应当按照法律法规的规定和相关标准进行，未获得相应产品注册证书和许可证书的，不得销售和使用。

第十二条医疗器械经销企业应当具备相应的销售许可，按照医疗器械质量管理体系要求组织销售，确保产品质量和安全。

2022医疗器械法律法规目录(最全)2022 医疗器械法律法规目录一、国家法规1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》3.《中华人民共和国医疗器械产品注册管理办法》4.《中华人民共和国医疗器械生产许可证管理办法》5.《中华人民共和国医疗器械经营许可证管理办法》6.《中华人民共和国医疗机构管理条例》7.《中华人民共和国医师法》8.《中华人民共和国药品生产质量管理规范》9.《中华人民共和国医疗器械使用质量管理规范》10.《中华人民共和国医疗器械不良事件报告与处理办法》二、行业标准1.《医用一次性材料使用技术规范》2.《医疗器械清洗、消毒监测技术规范》3.《手术室洁净、洁净室、净化手术室技术规范》4.《医用 X 射线防护技术标准》5.《蒸汽灭菌器、热空气干热灭菌器使用技术规范》6.《医疗器械受检单位资质评定规范》7.《医用 3D 打印创造技术规范》8.《医用植入物质检验技术规范》9.《医疗器械售后服务管理规范》10.《医疗器械售后服务技术资料管理规范》三、省市级法规1.《山东省医疗器械经营许可证管理实施办法》2.《广东省医疗器械注册管理办法》3.《北京市医疗器械使用质量管理办法》4.《天津市医疗器械生产许可证管理办法》5.《上海市医用耗材标准化规范》附件1. 医疗器械分类目录（最新版）2. 医疗器械注册申请表（最新版）3. 医疗器械生产许可证申请表（最新版）4. 医疗器械经营许可证申请表（最新版）5. 医疗器械不良事件报告表格（最新版）法律名词及注释1. 药品：指用于预防、治疗、诊断和疾病的化学制剂或者生物制品。

2. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病、损伤或者残疾，以及用于研究、替代或者改变人体生理过程的物品、设备、仪器、器具和软件等。

3. 注册证书：指医疗器械注册申请人接到《医疗器械注册证书》后，在有效期内使用的凭证，其编号亦为“注册号”，是进入市场、用于生产、经营、使用、进出口的必备证件之一。

医疗器械法律法规清单医疗器械法律法规清单1. 医疗器械监管法律法规概述医疗器械的监管法律法规是为了规范医疗器械的生产、销售、使用等环节，保障人民群众的身体健康和生命安全。

以下是一系列医疗器械相关的法律法规清单，以便读者了解和学习。

2. 医疗器械法律法规列表2.1 《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是的一部法律法规，于2000年12月1日起施行。

该条例规定了医疗器械的分类管理、注册和备案要求、生产和经营许可等内容，对医疗器械的生产经营活动起到了规范作用。

2.2 《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》是由中国国家药品监督管理局制定的，于2003年1月1日开始实施。

该办法主要规定了医疗器械的注册管理程序、申请材料要求、技术评审和审批程序等细则。

2.3 《医疗器械生产许可管理办法》《医疗器械生产许可管理办法》是由中国国家食品药品监督管理总局制定的，于2014年1月1日起实施。

该办法明确了医疗器械生产许可的管理要求，包括生产企业的条件、申请流程、监督检查等内容。

2.4 《医疗器械经营许可管理办法》《医疗器械经营许可管理办法》是由中国国家药品监督管理局制定的，于2004年1月1日开始实施。

此办法规定了医疗器械经营许可的条件、办理程序、备案要求等事项，严格控制医疗器械的经营环节。

2.5 《医疗器械广告审查管理办法》《医疗器械广告审查管理办法》由国家食品药品监督管理总局于2004年颁布，于同年7月1日起实施。

该办法明确了医疗器械广告的审查标准和要求，重点保护消费者的权益，规范医疗器械广告行为。

3.以上是医疗器械相关的法律法规清单，这些法律法规的制定和实施，对于规范医疗器械的生产、销售、使用等环节起到了重要作用。

了解和遵守这些法律法规，不仅是医疗器械生产企业和销售商的基本要求，也是保障人民群众身体健康和生命安全的重要保障措施。

医疗器械质量体系法律法规清单1.《医疗器械监督管理条例》：该条例是我国医疗器械行业的主要法规，主要规定了医疗器械的生产、流通、监管等方面的内容，包括医疗器械注册、备案、监督检查等。

2.《医疗器械监督管理办法》：该法规是对《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则，包括了医疗器械生产、流通、销售、使用等方面的具体规定。

3.《医疗器械生产许可管理规定》：该规定详细规定了医疗器械生产许可的条件和程序，要求医疗器械企业必须具备一定的生产能力和质量控制能力，并且通过相关的审核才能获得生产许可证。

4.《医疗器械产品注册管理办法》：该办法规定了医疗器械产品注册的要求和程序，包括申请材料、试验验证、技术评审等方面的内容，确保医疗器械产品的安全有效性。

5.《医疗器械产品备案管理办法》：该办法规定了医疗器械产品备案的要求和程序，备案是针对低风险和无风险医疗器械的管理方式，要求企业向监管部门备案并进行清单管理。

6.《医疗器械生产质量管理规范》：该规范是医疗器械行业的质量管理标准，包括医疗器械设计、验证、生产、监测等方面的内容，规范了医疗器械生产过程中的质量要求和操作规程。

7.《医疗器械生产质量管理规范》：该规范是医疗器械行业的质量管理标准，要求医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录等。

8.《医疗器械质量管理体系要求》：该要求是国家食品药品监督管理总局部颁布的，规定了医疗器械质量管理体系的基本要求和核心指标，要求企业建立和实施符合国家标准要求的质量管理体系。

9.《医疗器械不良事件监测与处理管理规定》：该规定要求医疗器械生产企业建立和实施医疗器械不良事件的监测与处理制度，规定了不良事件的报告、调查、处理等程序，保障医疗器械的安全使用。

10.《医疗器械召回管理办法》：该办法规定了医疗器械召回的程序和要求，要求医疗器械生产企业在发现产品存在严重缺陷或有可能危及人体健康时，必须及时召回相关产品并采取相应的措施。

医疗器械法律法规清单中国的医疗器械行业具有重要的地位和作用。

为了规范医疗器械的生产、销售和使用，保障人民群众的生命健康安全，中国政府制定了一系列相关的法律法规。

本文将为您介绍一些重要的医疗器械法律法规。

一、医疗器械监督管理法医疗器械监督管理法是中国医疗器械行业的基础法律法规，于2014年6月1日正式实施。

该法明确了医疗器械监督管理的原则、目标和责任分工，规定了医疗器械的分类、注册备案、生产许可、经营许可等管理措施。

通过该法的实施，加强了医疗器械的监督管理，提高了医疗器械的质量和安全水平。

二、医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是由国家食品药品监督管理总局制定的，用于规范医疗器械生产过程中的质量管理。

该规范包括了医疗器械的质量管理体系、设备管理、原辅材料管理、生产过程控制、产品检验等内容。

企业在生产医疗器械时必须按照该规范的要求进行操作，确保医疗器械的质量安全。

三、医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法是用于对医疗器械进行注册管理的法规，由国家食品药品监督管理总局制定。

该办法规定了医疗器械注册的程序、材料要求、审批标准等内容。

企业想要生产和销售医疗器械，必须先按照该办法进行注册，取得相应的注册证书。

四、医疗器械经营许可管理办法医疗器械经营许可管理办法是用于对医疗器械经营行为进行许可管理的法规，由国家食品药品监督管理总局制定。

该办法规定了医疗器械经营许可的条件、程序、材料要求等内容。

企业想要从事医疗器械的经营活动，必须先按照该办法进行许可申请，取得相应的经营许可证书。

五、医疗器械不良事件报告与召回管理办法医疗器械不良事件报告与召回管理办法是用于企业对医疗器械不良事件进行报告和实施召回的管理规定，由国家食品药品监督管理总局制定。

该办法规定了医疗器械不良事件的定义、报告程序、召回程序等内容。

企业在发现医疗器械存在安全隐患或不良事件发生时，必须按照该办法要求及时报告，并采取相应的召回措施。

六、医疗器械广告管理办法医疗器械广告管理办法是用于规范医疗器械广告行为的管理规定，由国家食品药品监督管理总局制定。

中国医疗器械法规清单一、国家法规1.医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）该法规是我国医疗器械监管的基本法律，对医疗器械的生产、流通、使用、监督等方面进行了全面规定，明确了各相关方的责任和义务。

2.医疗器械生产许可管理办法（卫生部令第43号）该法规规定了医疗器械生产企业的许可申请、审查、发放及管理等事项，保证医疗器械生产的质量和安全。

3.医疗器械经营许可管理办法（卫生部令第45号）该法规规定了医疗器械经营企业的许可申请、审查、发放及管理等事项，保证医疗器械经营的质量和安全。

4.医疗器械广告管理办法（卫生部令第32号）该法规对医疗器械广告的内容、形式、发布渠道等进行了详细规范，保证广告信息真实、准确、合法。

5.医疗器械标准化法（国务院令第693号）该法规规定了医疗器械标准化的基本原则和管理制度，保证医疗器械标准的科学性和规范性。

二、地方法规1.地方卫生行政部门制定的医疗器械管理办法各地方卫生行政部门根据国家法规的要求，制定了一系列与本地区医疗器械管理相关的法规，具体规定了医疗器械经营、使用等方面的要求。

2.地方卫生行政部门制定的医疗器械生产许可办法各地方卫生行政部门根据国家法规的要求，制定了与本地区医疗器械生产许可相关的法规，具体规定了医疗器械生产的要求和管理制度。

三、行业标准1.医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第28号）该标准规定了医疗器械注册的程序和要求，包括申请、审查、审批等流程，保证医疗器械注册的科学性和可靠性。

2.医疗器械召回管理规定（国家食品药品监督管理总局令第87号）该标准规定了医疗器械召回的程序和要求，包括召回通知、召回的实施等方面，保证医疗器械召回的及时性和有效性。

3.医疗器械不良事件管理办法（国家食品药品监督管理总局令第37号）该标准规定了医疗器械不良事件的报告、调查、处理等程序和要求，保证医疗器械不良事件的及时处理和防范。

四、国际规范该国际标准规定了医疗器械质量管理体系的要求，包括管理责任、设计开发、供应商评估等方面，旨在提高医疗器械的质量和安全。