宁波市美迪尔医疗设备科技有限公司
医疗器械法律法规培训资料
培训内容：宣贯《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械生产监督管理办法》
培训时间：
参加人员：各主要负责人和专职检验员
（本条例国务院276号令2000年4月1日施行）
一、医疗器械监督管理条例要点：
1、总则
1-1、不是通过用药、免疫学、代谢的手段获得治疗手段，为医疗器械。
1-2、县级以上政府食品药品监督管理机关负责本行政区域的工作。
1-3、医疗器械分为三类：
1-3-1、一类：常规管理可保证安全性、有效性的品种，如病床等。
1-3-2、二类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械，如医用中心供氧系统、负压吸引器等。
1-3-3、三类：植入性，植入人体的如骨科用于固定断骨的钢板、心脏病心脏起博器等必须严格控制的品种。
2、医疗器械的管理
2-1、属于二、三类的医疗器械新产品（国内市场尚未出现过或安全性、有效性未得到国内认可）临床试用，应批准后进行，并经专家评审、国家局批准、发新产品证书。医疗机构研制的医疗器械也应按本条例报相应的监管部门审查批准。
2-2、医疗器械生产实现产品生产注册制度；
2-2-1、一类产品的生产注册证由地市级局审本批准发给。
2-2-3、三类产品的生产注册证由国家局审查批准发给。
2-2-4、二、三类产品还应通过临床验证。
2-3、首次进口的医疗器械应申报进口注册证。
2-4、申报注册医疗器械应当提交技术指标、检测报告和相关的其他资料。
2-5、注册证有效期为四年，期满前6个月申请重新注册，连续停产二年以上，证书自行失效。
2-6、医疗器械生产应当符合国家标准、行业标准，没有国家、行业标准的应当符合注册产品标准。
2-7、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合国家标准的相关规定。
2-8、医疗器械的外包装应当标明注册证编号。
3、生产、经营和使用的管理
3-1、相适应的专业技术人员、生产场地、环境、生产设备满足生产需求，质量检验机构人员及检验设备满足产品检验需求。
3-2、开办一类医疗器械产品到市局登记，省局备案。开办二、三类医疗生产，应经省局批准，发给生产许可证，生产许可证有效期五年。
3-3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械，并验证合格证。
4、监督
4-1、县级局设医疗器械监督员。
4-2、医疗器械的检测，要资格认证，方可实行检测。
4-3、对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的产品，县级以上管理部门可予以查封、扣押。
4-4、对不能保证安全、有效的医疗器械，由省局撤销其产品注册证。
4-5、医疗器械广告应当经省局以上监管部门审查批准。
5、罚则
5-1、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上监管部门责令停止生产，没收违法生产的产品和所得，并处违法所得的相应罚款。
5-2、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、三类医疗器械的，由县局以上监管单位责令停止生产，并处相应罚款。
5-3、生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械的由县局以上监管部门予以警告，责令停止生产，并处相应罚款及吊销产品生产注册证书。
二、医疗器械生产监督管理办法要点：（局令第12号2004年7月20日施行）
1、总则
1-1、生产监督管理是指监管部门依法医疗器械生产条件、生产过程进行审查，许可和监督检查的活动，是根据国务院监督管理条例制定的办法。
1-2、国家局主管全国，县级以上局负责本行政区域的工作。
2、开办医疗器械生产企业的申请与审批。
2-1、开办一类生产企业，在领取营业执照后30日内，填写《一类企业登记表》向所在地省局书面告知备案。
2-2、开办二、三类生产企业必须具备；
2-2-1、生产、质量、技术和企业负责人应当具有相适应的专业能力，掌握医疗器械生产监管、产品质量、技术等法律、法规和规定。
2-2-2、生产、质量负责人必须分开，不得一人兼任。
2-2-3、企业中专以上或初级以上职称人数占职工总数的10%以上。
2-2-4企业应当有与生产相适应的生产设备、生产、仓储场地。
2-2-5、企业应当有质量检验机构、相适当的质量的检能力。
2-2-6、企业收集保存与医疗器械生产有关的法规和标准。
2-2-7、企业应有符合医疗器械质量管理体系的内审员2名。
2-3、开办二、三类企业，向省局提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交如下资料：
2-3-1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证日月星辰。
2-3-2、工商门门的企业名称预先核准通知书。
2-3-3、生产场地证明文件。
2-3-4、生产、质量、技术负责人的简历、学历或职称证书，相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在岗位及高、中、初级技术人员的比例情况。
2-3-5、拟定生产产品范围、品种和相关产品简介。
2-3-6、主要生产设备和检验设备目录。
2-3-7、生产质量管理文件目录。
2-2-8、拟定生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。
2-2-9、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
2-2-10、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
2-4、申请开办二、三类生产企业自监管部门受理日起30个工作日内对申请进行审查。2-4-1、经审查符合规定，10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。
3、生产许可证管理
3-1、生产许可证分正本和副本，有效期5年。
3-2、生产许可证，许可事项若需变更的，应当在发生变更30日前填写《生产许可证（变更）申请表》，获准变更后，及时向工商行政部门办理注册登记变更。
3-3、生产许可证登记事项若需变更的，应当在工商行管理部门核准变更后30日内填写〈生产许可证（变更）申请表〉。
3-4、《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月提出换发申请，并提交〈医疗器械生产企业许可证〉及本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
