下载文档原格式
医疗器械法律法规培训一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病和康复的设备和器具，直接关系到人民生命安全和身体健康。
随着医疗器械行业的快速发展，国家对其监管力度不断加大，制定了一系列法律法规来规范医疗器械的研发、生产、经营、使用和监管。
为提高医疗器械行业从业人员的法律意识，确保医疗器械的安全、有效，我国定期开展医疗器械法律法规培训。
本文将对医疗器械法律法规培训的目的、内容、意义等方面进行阐述。
二、医疗器械法律法规培训的目的1.提高医疗器械从业人员的法律意识，使其充分了解和掌握医疗器械相关法律法规，确保医疗器械的研发、生产、经营、使用和监管活动合法合规。
2.加强医疗器械行业监管，预防和打击违法违规行为，保障人民群众用械安全。
3.促进医疗器械行业健康发展，提高我国医疗器械整体水平，增强国际竞争力。
三、医疗器械法律法规培训的内容1.医疗器械监督管理条例：了解医疗器械的定义、分类、生产、经营、使用、监管等方面的基本要求。
2.医疗器械注册与备案管理办法：掌握医疗器械注册与备案的程序、条件和要求，确保医疗器械上市前的合规性。
3.医疗器械生产质量管理规范：了解医疗器械生产过程中的质量管理体系要求，提高产品质量。
4.医疗器械经营质量管理规范：明确医疗器械经营企业的资质、经营行为和质量管理要求。
5.医疗器械使用质量监督管理办法：规范医疗机构对医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护和报废等环节的管理。
6.医疗器械不良事件监测和召回管理办法：掌握医疗器械不良事件的监测、评价、报告和召回程序，确保用械安全。
7.医疗器械广告审查发布管理办法：了解医疗器械广告审查发布的要求，规范医疗器械广告行为。
8.国际医疗器械法规：了解国际医疗器械法规体系，为我国医疗器械企业“走出去”提供支持。
四、医疗器械法律法规培训的意义1.提高医疗器械行业从业人员的法律素养，使其在研发、生产、经营、使用和监管过程中，能够自觉遵守法律法规，降低违法违规风险。
医疗器械法律法规及职业道德相关培训一、引言随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械法律法规及职业道德的培训显得尤为重要。
医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病和康复的特殊商品，其安全性、有效性直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
因此，加强医疗器械法律法规及职业道德培训，对于提高医疗器械行业从业人员的法律意识、规范行为、提升职业道德具有重要意义。
二、医疗器械法律法规培训（一）医疗器械法律法规体系1.法律层面：主要包括《药品管理法》、《产品质量法》等。
2.法规层面：主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等。
3.规章层面：主要包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等。
4.标准层面：主要包括国家标准、行业标准、企业标准等。
（二）医疗器械法律法规主要内容1.医疗器械的定义、分类及管理要求。
2.医疗器械的注册与备案管理。
3.医疗器械的生产、经营质量管理。
4.医疗器械的不良事件监测、召回和应急处理。
5.医疗器械的监督检查和法律责任。
（三）医疗器械法律法规培训的重要性1.提高从业人员法律意识，规范行业行为。
2.保障人民群众用械安全，维护人民群众身体健康。
3.促进医疗器械行业健康发展，提升国际竞争力。
三、医疗器械职业道德培训（一）医疗器械职业道德的内涵医疗器械职业道德是指在医疗器械研发、生产、经营、使用过程中，从业人员遵循的道德规范和行为准则。
主要包括诚实守信、尊重科学、以人为本、公平竞争、服务至上等方面。
（二）医疗器械职业道德培训的主要内容1.诚信经营：要求从业人员在医疗器械研发、生产、经营过程中，遵守法律法规，诚实守信，不得虚假宣传、欺诈消费者。
2.尊重科学：要求从业人员在医疗器械研发、生产过程中，遵循科学原则，确保产品质量和安全性。
3.以人为本：要求从业人员在医疗器械研发、生产、经营过程中，关注人民群众的需求，保障人民群众用械安全。
4.公平竞争：要求从业人员在医疗器械市场竞争中，遵循市场规则，公平竞争，不得采取不正当手段。
医疗器械法律法规培训资料医疗器械法律法规培训资料第一章：医疗器械法律法规概述1.1 什么是医疗器械法律法规1.2 医疗器械法律法规的重要性1.3 相关的国家机构和法律法规体系第二章：医疗器械注册和审批2.1 医疗器械注册的目的和意义2.2 医疗器械注册的法律法规要求2.3 医疗器械审批程序和流程2.4 医疗器械注册和审批中的注意事项和常见问题解答第三章：医疗器械生产和质量管理3.1 医疗器械生产许可证的要求与申请流程3.2 医疗器械质量管理体系与认证3.3 医疗器械生产企业的法律责任与监管要求3.4 医疗器械不良事件的上报和处理第四章：医疗器械经营和市场监管4.1 医疗器械经营许可的申请和管理4.2 医疗器械经营企业的经营行为要求4.3 医疗器械广告的法律法规和审查要求4.4 医疗器械市场监管和投诉处理第五章：医疗器械进口和出口5.1 医疗器械进口许可和注册规定5.2 医疗器械出口许可和注册规定5.3 医疗器械进出口合同的法律要求和注意事项5.4 医疗器械进口和出口的风险防范措施第六章：医疗器械知识产权保护6.1 医疗器械知识产权的定义和重要性6.2 医疗器械知识产权的法律保护手段6.3 医疗器械知识产权的侵权与纠纷解决6.4 医疗器械知识产权保护的实施和策略第七章：医疗器械法律责任与惩罚7.1 医疗器械违法行为的分类和法律责任7.2 医疗器械违法行为的调查与处理程序7.3 医疗器械法律责任和惩罚的标准和程序7.4 医疗器械法律纠纷的解决途径和法律援助第八章：医疗器械法律法规的最新动态8.1 国内医疗器械法律法规的最新修订情况8.2 国际医疗器械法律法规的发展动向附件：- 附件1：医疗器械注册申请表格样本- 附件2：医疗器械生产许可证申请表格样本- 附件3：医疗器械经营许可证申请表格样本- 附件4：医疗器械进口许可证申请表格样本- 附件5：医疗器械出口许可证申请表格样本法律名词及注释：- 医疗器械：指经过医疗器械注册或者备案，供人体直接或者间接使用的设备、器具、植入物、材料等。
医疗器械法律法规培训教案：医疗器械法律法规培训一、教学内容本节课主要讲解医疗器械法律法规的相关内容。
教材章节为《医疗器械法律法规》的第一章至第四章，内容包括：医疗器械的定义、分类与注册，医疗器械的生产、经营与使用，医疗器械的监督与管理，以及医疗器械的违法行为及其法律责任。
二、教学目标1. 了解医疗器械的定义、分类与注册，掌握医疗器械的生产、经营与使用，了解医疗器械的监督与管理，理解医疗器械的违法行为及其法律责任。
2. 提高学员对医疗器械法律法规的认识，增强法律意识，规范医疗器械生产、经营和使用行为。
3. 培养学员分析和解决医疗器械法律法规问题的能力。
三、教学难点与重点1. 教学难点：医疗器械的分类与注册、医疗器械的监督与管理、医疗器械的违法行为及其法律责任。
2. 教学重点：医疗器械的定义、分类与注册，医疗器械的生产、经营与使用，医疗器械的监督与管理。
四、教具与学具准备1. 教具：多媒体教学设备、教学课件、法律法规文本。
2. 学具：笔记本、笔、法律法规文本。
五、教学过程1. 实践情景引入：以一起医疗器械违法案例为切入点，引发学员对医疗器械法律法规的思考。
2. 知识点讲解：（1）医疗器械的定义、分类与注册：讲解医疗器械的基本概念、分类原则及注册程序。
（2）医疗器械的生产、经营与使用：讲解医疗器械的生产许可、经营许可及使用管理。
（3）医疗器械的监督与管理：讲解医疗器械的监管部门、监管职责及监管措施。
（4）医疗器械的违法行为及其法律责任：讲解医疗器械违法行为的种类、法律责任及处罚。
3. 例题讲解：分析典型案例，运用法律法规知识解决问题。
4. 随堂练习：发放练习题，学员现场作答，巩固所学知识。
5. 课堂互动：组织学员进行小组讨论，分享学习心得，互相答疑解惑。
六、板书设计板书内容主要包括医疗器械法律法规的四大组成部分：定义、分类与注册；生产、经营与使用；监督与管理；违法行为及其法律责任。
七、作业设计1. 作业题目：（1）简述医疗器械的定义、分类与注册。
医疗器械法律法规培训在医疗领域，医疗器械的安全性和有效性至关重要。
为了确保医疗器械的质量，保障公众的健康和安全，医疗器械法律法规应运而生。
这些法律法规不仅规范了医疗器械的研发、生产、经营和使用等环节，还对相关企业和从业人员提出了明确的要求。
因此，开展医疗器械法律法规培训具有极其重要的意义。
一、医疗器械法律法规体系概述我国的医疗器械法律法规体系主要由法律、行政法规、部门规章和规范性文件等组成。
其中，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的核心法规，对医疗器械的注册、生产、经营、使用、监督管理等方面进行了全面规范。
此外，还有《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列配套规章，以及众多的规范性文件和技术标准，共同构成了一个较为完善的医疗器械法律法规体系。
二、医疗器械注册相关法律法规医疗器械注册是确保医疗器械安全有效的重要环节。
根据相关法律法规，医疗器械按照风险程度分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
不同类别的医疗器械注册要求和程序各不相同。
第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。
在注册过程中，需要提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等一系列文件，并经过严格的技术审评和行政审批。
同时，注册申请人还应当对注册资料的真实性、准确性和完整性负责。
三、医疗器械生产相关法律法规医疗器械生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。
生产过程中，应当建立健全质量管理体系，对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节进行严格管理，确保生产出的医疗器械符合质量标准。
此外，生产企业还应当按照规定对医疗器械进行标识和包装，标明产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业名称、地址等信息。
医疗器械法律法规及职业道德相关培训【医疗器械法律法规及职业道德相关培训】本文档旨在提供医疗器械法律法规及职业道德相关培训的详细指南。
通过对相关法规、职业道德规范和职业操守的介绍，帮助医疗器械从业人员建立正确的法律意识和职业道德观念，提高工作中的规范性和效益。
一、医疗器械法律法规1.1 医疗器械监管法规1.1.1 《医疗器械监督管理条例》详细介绍医疗器械监督管理的法规要求，包括医疗器械准入、注册登记、备案管理、生产经营许可、经营质量管理等方面的内容。
1.1.2 《医疗器械不良事件报告管理办法》介绍医疗器械不良事件的报告管理要求，包括报告范围、报告流程、报告时间要求等方面的内容。
1.2 医疗器械注册与备案1.2.1 医疗器械注册管理详细介绍医疗器械注册的法规要求，包括注册范围、注册程序、注册申请材料等方面的内容。
1.2.2 医疗器械备案管理介绍医疗器械备案的法规要求，包括备案范围、备案程序、备案申请材料等方面的内容。
1.3 医疗器械生产与质量管理1.3.1 医疗器械生产许可管理介绍医疗器械生产许可的法规要求，包括生产许可范围、许可程序、许可申请材料等方面的内容。
1.3.2 医疗器械质量管理体系要求详细介绍医疗器械质量管理体系的要求，包括质量管理体系建立、质量手册编制、内部审核、不合格品控制等方面的内容。
二、职业道德与职业操守2.1 从业人员职业道德规范2.1.1 医疗器械从业人员职业道德规范介绍医疗器械从业人员应遵守的职业道德规范，包括尊重患者隐私、保持职业操守、遵循职业道德原则等方面的内容。
2.1.2 医疗器械销售人员职业道德规范详细介绍医疗器械销售人员应遵守的职业道德规范，包括真实宣传、诚信经营、维护客户利益等方面的内容。
2.2 职业操守及行为规范2.2.1 医疗器械生产从业人员行为规范介绍医疗器械生产从业人员应遵守的行为规范，包括良好的生产作业行为、保密知识产权等方面的内容。
2.2.2 医疗器械销售从业人员行为规范详细介绍医疗器械销售从业人员应遵守的行为规范，包括真实宣传、拒绝非法利益输送等方面的内容。
医疗器械相关法律法规知识培训材料本条例旨在加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
所有从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人都应遵守本条例。
医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。
其作用旨在达到预期目的，如对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对操作或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或生理过程的研究、替代、调节，以及妊娠控制。
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。
医疗器械实行分类管理，分为三类。
第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械，对其安全性、有效性必须严格控制。
生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
国家鼓励研制医疗器械新产品，即国内市场尚未出现过的或安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新品种。
医疗器械实行产品生产注册制度，分为三类。
生产第一类医疗器械由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械应通过临床验证。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或临床验证。
国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或临床验证。
临床试用或者临床验证应该在省级以上的药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
医疗机构进行临床试用或者临床验证，必须遵守国务院药品监督管理部门的规定。
医疗机构的临床试用或者临床验证资格，由国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门共同认定。
医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
•医疗器械法律法规概述•医疗器械注册与备案制度•生产、经营和使用环节监管要求•医疗器械广告审查与发布规范目录•医疗器械知识产权保护策略•企业内部合规管理体系建设01医疗器械法律法规概述医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类法律法规体系及监管机构法律法规体系监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
企业合规重要性保障公众健康和安全合规的医疗器械能够确保产品的质量和安全性，从而保障公众的健康和安全。
避免法律风险遵守法律法规是企业应尽的社会责任，也是避免法律风险和经济损失的重要保障。
提升企业竞争力合规的医疗器械企业能够赢得消费者和市场的信任，从而提升企业的品牌形象和竞争力。
02医疗器械注册与备案制度注册流程申请受理→技术审评→行政审批→批件送达。
注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。
注册分类根据医疗器械的风险程度，实行分类管理，注册分类包括一类、二类和三类。
备案制度定义备案流程备案要求注册与备案资料准备注册资料准备备案资料准备资料要求03生产、经营和使用环节监管要求医疗器械生产企业需取得相应的生产许可证或进行备案，确保生产合法合规。
建立并维护符合法规要求的质量管理体系，确保产品质量可控。
对原材料、生产工艺、生产环境等各环节进行严格把控，确保产品安全有效。
按照法规要求进行产品检验，合格后方可放行上市。
生产许可与备案质量管理体系生产过程控制产品检验与放行经营许可与备案进货查验与销售记录储存与运输管理售后服务与召回医疗器械使用单位需具备相应的资质和条件，确保使用合法合规。
使用单位资质进货查验与使用记录储存与维护管理不良事件监测与报告对进货的医疗器械进行查验，确保来源合法；建立使用记录，确保产品可追溯。
按照医疗器械的储存和维护要求进行管理，确保产品在使用过程中的安全性和有效性。
医疗器械法律法规培训在医疗领域，医疗器械的安全有效使用至关重要。
为了确保医疗器械行业的规范运作，保障公众的健康和安全，医疗器械法律法规培训成为了必不可少的环节。
医疗器械涵盖了广泛的产品范围，从简单的体温计、血压计到复杂的心脏起搏器、人工关节等。
这些器械直接或间接地影响着患者的诊断、治疗和康复。
然而，如果医疗器械的生产、经营、使用等环节不符合法律法规的要求，可能会给患者带来严重的风险。
首先，让我们来了解一下我国医疗器械法律法规的体系。
我国目前已经形成了以《医疗器械监督管理条例》为核心，包括一系列部门规章、规范性文件和标准的法律法规体系。
这些法律法规对医疗器械的分类管理、注册审批、生产经营许可、质量控制、不良事件监测等方面都做出了明确的规定。
在分类管理方面，医疗器械根据风险程度被分为三类。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
不同类别的医疗器械在注册审批、生产经营许可等方面有着不同的要求。
注册审批是确保医疗器械安全有效的重要环节。
医疗器械的注册申请人需要提交一系列的资料，包括产品的技术要求、检验报告、临床试验资料等。
相关部门会对这些资料进行严格的审查，以评估产品的安全性、有效性和质量可控性。
只有通过注册审批的医疗器械才能上市销售和使用。
生产经营许可是对医疗器械生产经营企业的管理措施。
生产企业需要具备符合要求的生产场地、设备、人员、质量管理体系等条件，才能获得生产许可证。
经营企业则需要根据所经营医疗器械的类别，取得相应的经营许可证或者进行备案。
质量控制是贯穿医疗器械整个生命周期的关键环节。
生产企业需要建立完善的质量管理体系，对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节进行严格管理。
同时，医疗器械在经营和使用过程中，也需要按照规定进行储存、运输、维护和保养，以确保其质量不受影响。
医疗器械法律法规培训课件一、教学内容本节课的教学内容来自于教材的第十章，主题是医疗器械法律法规。
本章节主要包括医疗器械的定义、分类、注册、生产、经营和使用等方面的法律法规。
具体内容包括：医疗器械的定义和分类，医疗器械注册管理，医疗器械生产质量管理，医疗器械经营质量管理，医疗器械的使用和维护，以及相关的法律责任等。
二、教学目标1. 学生能够理解医疗器械的定义和分类，以及相关的法律法规。
2. 学生能够掌握医疗器械注册、生产、经营和使用的相关要求。
3. 学生能够了解医疗器械的维护和法律责任，提高法律意识。
三、教学难点与重点重点：医疗器械的定义和分类，医疗器械注册管理，医疗器械生产质量管理，医疗器械经营质量管理，医疗器械的使用和维护，以及相关的法律责任。
难点：医疗器械的分类，医疗器械注册、生产、经营和使用的具体要求，以及相关的法律责任。
四、教具与学具准备教具：多媒体课件，医疗器械实物或图片，法律法规文本。
学具：笔记本，笔，学习资料。
五、教学过程1. 引入：通过展示医疗器械实物或图片，引导学生思考医疗器械的定义和分类。
2. 讲解：讲解医疗器械的定义和分类，以及相关的法律法规。
重点讲解医疗器械注册、生产、经营和使用的具体要求，以及相关的法律责任。
3. 互动：组织学生讨论医疗器械的使用和维护，以及法律法规的遵守。
4. 练习：布置随堂练习，让学生运用所学知识回答问题。
六、板书设计医疗器械法律法规定义分类注册管理生产质量管理经营质量管理使用和维护法律责任七、作业设计1. 请简述医疗器械的定义和分类。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的仪器、设备、器具、材料或者其他类似物品。
医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体或者用于人体重要部位的医疗器械。
2. 请列举出医疗器械注册、生产、经营和使用的相关要求。
宁波市美迪尔医疗设备科技有限公司
医疗器械法律法规培训资料
培训内容：宣贯《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械生产监督管理办法》
培训时间：
参加人员：各主要负责人和专职检验员
（本条例国务院276号令2000年4月1日施行）
一、医疗器械监督管理条例要点：
1、总则
1-1、不是通过用药、免疫学、代谢的手段获得治疗手段，为医疗器械。
1-2、县级以上政府食品药品监督管理机关负责本行政区域的工作。
1-3、医疗器械分为三类：
1-3-1、一类：常规管理可保证安全性、有效性的品种，如病床等。
1-3-2、二类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械，如医用中心供氧系统、负压吸引器等。
1-3-3、三类：植入性，植入人体的如骨科用于固定断骨的钢板、心脏病心脏起博器等必须严格控制的品种。
2、医疗器械的管理
2-1、属于二、三类的医疗器械新产品（国内市场尚未出现过或安全性、有效性未得到国内认可）临床试用，应批准后进行，并经专家评审、国家局批准、发新产品证书。
医疗机构研制的医疗器械也应按本条例报相应的监管部门审查批准。
2-2、医疗器械生产实现产品生产注册制度；
2-2-1、一类产品的生产注册证由地市级局审本批准发给。
2-2-3、三类产品的生产注册证由国家局审查批准发给。
2-2-4、二、三类产品还应通过临床验证。
2-3、首次进口的医疗器械应申报进口注册证。
2-4、申报注册医疗器械应当提交技术指标、检测报告和相关的其他资料。
2-5、注册证有效期为四年，期满前6个月申请重新注册，连续停产二年以上，证书自行失效。
2-6、医疗器械生产应当符合国家标准、行业标准，没有国家、行业标准的应当符合注册产品标准。
2-7、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合国家标准的相关规定。
2-8、医疗器械的外包装应当标明注册证编号。
3、生产、经营和使用的管理
3-1、相适应的专业技术人员、生产场地、环境、生产设备满足生产需求，质量检验机构人员及检验设备满足产品检验需求。
3-2、开办一类医疗器械产品到市局登记，省局备案。
开办二、三类医疗生产，应经省局批准，发给生产许可证，生产许可证有效期五年。
3-3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械，并验证合格证。
4、监督
4-1、县级局设医疗器械监督员。
4-2、医疗器械的检测，要资格认证，方可实行检测。
4-3、对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的产品，县级以上管理部门可予以查封、扣押。
4-4、对不能保证安全、有效的医疗器械，由省局撤销其产品注册证。
4-5、医疗器械广告应当经省局以上监管部门审查批准。
5、罚则
5-1、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上监管部门责令停止生产，没收违法生产的产品和所得，并处违法所得的相应罚款。
5-2、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、三类医疗器械的，由县局以上监管单位责令停止生产，并处相应罚款。
5-3、生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械的由县局以上监管部门予以警告，责令停止生产，并处相应罚款及吊销产品生产注册证书。
二、医疗器械生产监督管理办法要点：（局令第12号2004年7月20日施行）
1、总则
1-1、生产监督管理是指监管部门依法医疗器械生产条件、生产过程进行审查，许可和监督检查的活动，是根据国务院监督管理条例制定的办法。
1-2、国家局主管全国，县级以上局负责本行政区域的工作。
2、开办医疗器械生产企业的申请与审批。
2-1、开办一类生产企业，在领取营业执照后30日内，填写《一类企业登记表》向所在地省局书面告知备案。
2-2、开办二、三类生产企业必须具备；
2-2-1、生产、质量、技术和企业负责人应当具有相适应的专业能力，掌握医疗器械生产监管、产品质量、技术等法律、法规和规定。
2-2-2、生产、质量负责人必须分开，不得一人兼任。
2-2-3、企业中专以上或初级以上职称人数占职工总数的10%以上。
2-2-4企业应当有与生产相适应的生产设备、生产、仓储场地。
2-2-5、企业应当有质量检验机构、相适当的质量的检能力。
2-2-6、企业收集保存与医疗器械生产有关的法规和标准。
2-2-7、企业应有符合医疗器械质量管理体系的内审员2名。
2-3、开办二、三类企业，向省局提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交如下资料：
2-3-1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证日月星辰。
2-3-2、工商门门的企业名称预先核准通知书。
2-3-3、生产场地证明文件。
2-3-4、生产、质量、技术负责人的简历、学历或职称证书，相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在岗位及高、中、初级技术人员的比例情况。
2-3-5、拟定生产产品范围、品种和相关产品简介。
2-3-6、主要生产设备和检验设备目录。
2-3-7、生产质量管理文件目录。
2-2-8、拟定生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。
2-2-9、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
2-2-10、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
2-4、申请开办二、三类生产企业自监管部门受理日起30个工作日内对申请进行审查。
2-4-1、经审查符合规定，10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。
3、生产许可证管理
3-1、生产许可证分正本和副本，有效期5年。
3-2、生产许可证，许可事项若需变更的，应当在发生变更30日前填写《生产许可证（变更）申请表》，获准变更后，及时向工商行政部门办理注册登记变更。
3-3、生产许可证登记事项若需变更的，应当在工商行管理部门核准变更后30日内填写〈生产许可证（变更）申请表〉。
3-4、《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月提出换发申请，并提交〈医疗器械生产企业许可证〉及本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
3-5、《医疗器械生产企业许可证》遗失的，应当立即向原发证机关申请初发，并在指定媒体上登载遗失声明。
3-6、任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
4、医疗器械委托生产的管理
4-1、医疗器械委托生产的委托应当是取得许可证的企业，并取得医疗器械注册证书的生产企业。
4-2、医疗器械委托生产的受托方应当是取得许可证的企业，其生产范围涵盖受托生产的医疗器械，生产条件、检测能力、质量管理体系与受托生产的医疗器械相适应。
4-3、委托力负责受托方生产医疗器械的质量的销售，负责提供技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
4-4、委托生产期限不得超过委托生产产品的注册证书期限。
4-5、委托方应当自合同签订之日起30日内，向省局登记备案，并提交相关材料。
4-6、委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
5、医疗器械生产的监督检查
5-1、监督检查的主要内容是生产企业执行有关法律、法规、规章和实施生产质量管理规范的情况。
5-2、监督检查时，监管部门可以依法查阅或要求生产企业提供相关情况和材料。
5-3、个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向监管部门举报。
5-4、医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合相应规定和质量管理规范有关要求。
5-5、生产企业生产的医疗器械应当符合相关标准和注册标准。
应当检验合格并附有合格证方能上市销售。
5-6、生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知省局。
省监管部门对生产企业进行质量体系考核或现场检查。
5-7、生产企业的应当按照有关规定开展不良事件监测和上市产品再评价，并建档案。
5-8、生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告省局。
5-9、县级以上监管部门设医疗器械监督员。
6、法律责任
6-1、违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、三类医疗器械的，依照依照《条律》第三十六条处罚。
6-2、违反本办法规定，涂改、倒卖、出租、出借或以其它形式转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上监管部门责令改正，处1-3万罚款。
对于使用上述情况《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《许可证》生产二、三类医疗器械的，依照条例第三十六条处罚。
6-3、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省监管部门不予受理或不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请。
6-4、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《许可证》，已进行生产的，依照《条例》第三十六条处罚，申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
6-5、生产不符合国家、行业、注册产品标准的医疗器械的，依照《条例》第三十七条处罚。
