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盐酸文拉法辛缓释片（征求意见稿）Yansuan Wenlafaxin HuanshipianVenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets本品含盐酸文拉法辛（C17H27NO2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片剂，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质取含量测定项下细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸文拉法辛1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
释放度取本品，照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录XC第二法）装置，以水500ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，经2小时、4小时、6小时、8小时、12小时时，分别取溶液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的释放介质，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA），在274nm波长处分别测定吸光度；另精密称取盐酸文拉法辛对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含100μg（75mg规格）或50μg （37.5mg规格）的溶液，同法测定。
分别计算出每片在不同时间的释放量。
本品每片在2小时、4小时、6小时、8小时和12小时的释放量应分别为标示量的25%以下、25%~50%、40%~65%、55%~80%和75%以上，均应符合规定。
