15189实验室认可程序文件之室间质量评价管理程序

质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。

质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。

本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。

文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。

2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。

建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。

ISO15189介绍ISO 是医学实验室质量和能力认可标准，它被权威机构正式认可，证明实验室能够胜任认可范围内的测试工作。

获得ISO 认可资格意味着机构的质量体系运行有效，技术能力满足要求，出具的测试结果可靠。

全面管理体系的实质是强调过程控制，用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制，以保证结果准确。

ISO 标准包括范围、规范性引用文件、术语和定义、管理要求和技术要求。

其中，管理要求和技术要求是重中之重，包括25个要素。

管理要求包括组织和管理、质量管理体系、文件控制、服务协议、委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制、评估和审核、管理评审。

技术要求包括人员、设施和环境条件、实验室设备、试剂和耗材、检验前过程、检验过程、检验结果的质量保证、检验后过程、结果报告、结果发布、实验室信息管理。

在管理要求方面，组织和管理要求包括建立质量方针和质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作。

质量管理体系的实质是强调过程控制，用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制，以保证结果准确。

文件控制规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程。

服务协议要求实验室执行实验室服务协议时应满足一系列要求，包括规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，应用的检验过程，实验室应有能力和资源满足要求，实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识，选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求，当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户，应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。

委托实验室的检验要求选择与评价委托实验室和顾问，确保将委托实验室的检验结果提供给申请者，除非协议中有其它规定。

外部服务和供应要求实验室应对外部服务和供应进行评价和选择，并确保它们符合要求。

证认可监督管理委员会的上级则是国家质量监督检4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 检验科设备、试剂和耗材5.4 检验前过程5.5 检验过程5.6 检验结果的质量保证5.7 检验后过程5.8 结果报告5.9 结果发布5.10 检验科信息管理15个管理要素10个技术要素医学实验室认可11应用说明（2012最新版）CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》CNAS-CL37：2012《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》 CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》CNAS-CL42：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》 CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。

实验室准备-成立认可决策层。

管理评审1 总则定期对质量体系的适用性、有效性、运行情况等进行评审，查找不完善之处，持续对质量体系进行改进，确保质量方针、质量目标适合于本科室的实际情况以及发展需要，保证质量体系适用性、有效性，满足受益者期望，提高竞争力和适应力。

2 管理评审定义评审是指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

实验室管理评审是指由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。

它是实验室最高层次的对质量体系的全面检查。

3 管理评审的职责3.1 质量管理层编制管理评审的计划，以及对有关改进纠正、预防措施的跟踪和验证；3.2 质量负责人负责审核管理评审的计划和编写管理评审报告，协助本科主任开展管理评审并组织实施；3.3主任负责批准管理评审的计划和管理评审报告，主持管理评审；3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关改进纠正、预防措施；3.5 资料档案管理员负责管理评审文件和记录的归档保存。

4 管理评审要求4.1 检验科管理层应本着求精务实的思想，切实定期对质量体系进行评审，针对运行中出现的问题进行改进提高，并制定相关的预防措施和纠正措施，以确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持，保持医疗护理工作中稳定的服务质量，并及时进行必要的变动或改进。

4.2 管理评审的结果应形成文件，这一文件应包括检验科下一阶段的目标及相应的计划和措施，以及对己出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施，管理评审形成的文件应至少保存5年。

4.3 管理评审至少每12个月进行一次，但如果检验科质量体系发生重大变化或出现重要情况使工作中质量体系不能有效运行时，检验科主任应随时组织管理评审，并可根据实际情况增加管理评审的次数。

4.4 管理评审的运行应根据相应的文件、法规以及实验室要求等，主要包括检验科的质量管理体系文件、认可准则及其认可准则在特殊领域的应用说明、国家认可委的其他认可要求、有关的行业标准和法规、实验室存在的实际问题和临床、患者的需求及建议等。

质量记录和技术记录管理程序1 目的实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。

实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。

2 范围适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。

3 职责3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批，技术负责人负责技术记录格式的审批。

3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。

3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。

3.4 相关记录由相关责任人负责填写。

3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。

3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。

4 工作程序4.1 记录表格的编制、批准及发放4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。

4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。

4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。

4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。

4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。

4.2 记录的填写及要求4.2.1 记录可有以下内容：a)记录的名称编号和页码；b)检验申请单、检测项目；c)编号（批号）、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录；d)检测方法的名称和编号；e)检测仪器名称、编号、型号和仪器检测条件；f)检测环境条件（温度、湿度及其它）；g)检测过程中出现的现象观察；h)检验作业指导书；i)检测原始数据（包括图谱等打印资料和电子记录资料）等原始记录表；j)数据处理结果（校准函数和换算因子、数据转换计算公式、计算或导出结果、仪器打印结果）；k)质量控制记录；l)检验结果和报告；m)检测人员、审核人员和批准人员的签名；n)检测日期；o)室间质量评价/实验室间比对记录；p)质量改进记录；q)仪器维护记录、内部及外部仪器校准记录、仪器、试剂三证记录、试剂请购记录；r)差错/事故记录及所采取措施；s)投诉及所采取措施；t)内审及管理评审记录；u)人员培训及能力考核记录等。

15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序一、目的和范围本程序文件的目的是确保实验室质量记录和技术记录的正确性、完整性和可靠性，以满足认可实验室的质量管理要求。

适用于所有实验室的质量记录和技术记录的管理。

二、术语和定义1.质量记录：包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等一切与质量管理相关的记录。

2.技术记录：包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等一切与技术实施相关的记录。

三、责任和权限1.实验室质量管理员有责任制定和修订有关质量记录和技术记录的管理程序，负责监督实施情况并及时提出改进意见。

2.实验室质量管理员有权指定相关人员负责质量记录和技术记录的管理，并对其进行培训和指导。

3.质量记录和技术记录的制定、审核和归档应由相关人员负责，确保记录的完整性和准确性。

四、程序1.质量记录的管理1.1质量记录的制定应根据实验室的质量管理体系和认可要求，由相关人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和合规性。

1.2质量记录应包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。

1.3质量记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。

1.4质量记录应进行定期的复核和验证，定期检查质量记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。

2.技术记录的管理2.1技术记录的制定应根据实验方法和技术要求，由具备相关技术能力的人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和可靠性。

2.2技术记录应包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。

2.3技术记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。

2.4技术记录的复核和验证由实验室质量管理员或者具备相关技术能力的人员进行，检查技术记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。

检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。

2 适用范围实验室使用的检验方法。

3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。

3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。

4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。

4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。

非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。

4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。

4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。

4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。

通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。

4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。

4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。

4.9 功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。

ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系在现代的医学领域，实验室的准确性和可靠性是至关重要的。

为了确保实验室能够满足国际标准和最佳实践，ISO15189实验室认可质量手册被引入，作为实验室质量管理体系的重要组成部分。

本文将详细介绍ISO15189实验室认可质量手册的质量管理体系，帮助读者更好地理解和应用。

1. 引言质量管理体系是实验室中保证准确性和可靠性的关键要素。

ISO15189实验室认可质量手册是一种文档，它规定了实验室质量管理体系的要求和程序。

通过建立和实施这些要求和程序，实验室能够持续改进其质量管理体系，并为患者提供准确的诊断结果。

2. 质量管理体系的要求ISO15189实验室认可质量手册中规定了质量管理体系的一系列要求。

这些要求包括实验室内部质量控制、外部质量评估、设备校准和维护、人员培训和资质认可等方面。

实验室需要针对这些要求制定相应的程序，并确保其有效实施。

2.1 实验室内部质量控制内部质量控制是实验室保证实验结果准确性和可靠性的重要手段。

实验室需要建立合适的内部质量控制程序，包括选择适当的质控物质、制定质控规程和评价质控结果等。

通过不断监测和调整内部质量控制程序，实验室能够及时发现和纠正任何潜在的问题。

2.2 外部质量评估外部质量评估是实验室与其他实验室进行比对和互认的重要手段。

实验室需要参加适当的外部质量评估计划，并针对评估结果进行分析和改进。

通过与其他实验室的比对，实验室能够了解自身在同行中的水平，并及时采取措施提高自身的准确性和可靠性。

2.3 设备校准和维护实验室中的设备是保证实验结果准确性和可靠性的重要因素。

ISO15189实验室认可质量手册要求实验室建立设备校准和维护程序，确保设备的准确性和稳定性。

这包括了定期的校准和维护计划，记录设备维护和校准的过程，并采取纠正措施，以保证设备的正常运行。

2.4 人员培训和资质认可实验室中的人员是实验结果准确性和可靠性的决定性因素。