中药饮片管理制度(附各类记录表格)
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中药饮片质量管理制度一、总则为规范中药饮片生产过程,保证产品质量,确保中药饮片符合相关标准和法律法规要求, 根据国家相关法律法规及颁布的中药饮片质量管理标准,制定本制度。
二、适用范围本制度适用于中药饮片生产企业的生产过程管理。
生产企业应当严格遵守本制度要求,确保产品质量满足相关标准和法律法规要求。
三、质量管理体系(一)建立完善的质量管理组织架构,确保各项质量管理活动得到有效执行。
(二)成立质量管理部门,负责制定质量管理制度和操作规程。
(三)成立质量检测中心,对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。
(四)建立完整的质量档案资料,便于追溯和质量管理。
四、原料采购管理(一)原料采购应严格遵循国家相关标准和法律法规,确保原料品质符合要求。
(二)建立原料供货商的准入评估制度,对供货商进行资质审核和质量评估,确保供货商具备生产相关产品的能力和满足一定的质量要求。
(三)签订合同采购原料,明确双方责任和义务。
(四)对采购的原料进行验收,确保原料质量符合要求。
五、生产管理(一)制定生产计划,合理安排生产任务,确保产品质量和生产进度。
(二)建立生产记录和质量记录,实行全程监控和追踪,记录生产过程中的重要环节和数据。
(三)建立清洁生产管理制度,确保生产过程环境卫生和生产设备的良好状态。
(四)依法依规生产,不得违法添加、使用有毒有害物质。
六、质量检测管理(一)建立质量检测中心,对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。
(二)建立检测标准和方法,确保检测结果准确可靠。
(三)对检测设备进行定期检验,保证检测设备的准确性和可靠性。
(四)建立检测记录和报告,做好检测结果的记录和分析。
七、包装和储存管理(一)确保包装符合相关标准,保证产品质量和安全。
(二)包装应标注产品名称、规格、生产批号、生产日期、保质期等信息。
(三)建立包装质量检查制度,对包装进行抽样检查和监控。
(四)建立储存管理制度,保证货物储存环境和条件符合产品质量要求。
饮片的日常管理制度一、饮片的采购管理1.1 采购定点供应商:饮片的采购应该选择具有合法资质、有一定规模和信誉度的饮片生产企业作为定点供应商。
采购员应保持与供应商的密切联系,及时了解市场行情和饮片价格波动情况。
1.2 采购订单:每次采购饮片都应制定采购订单,并明确规定饮片的品种、规格、数量、价格、交付期限等信息。
采购员要认真核对和签订采购合同,确保采购信息的准确性和完整性。
1.3 验收管理:收到饮片后,应进行验收工作。
验收员要按照合同约定的品种、规格、数量等要求对饮片进行检验,确保饮片符合相关标准和要求。
对于不合格的饮片,应及时退货或要求供应商进行更换。
二、饮片的储存管理2.1 储存条件:饮片的储存环境应保持清洁、通风、干燥、阴凉和无异味。
饮片应分开存放,避免交叉污染。
同时要定期清理、检查储存区域,确保储存环境的整洁和安全。
2.2 质量保证:储存饮片要保持原包装,严禁将饮片直接倾倒在地上或摆放在潮湿的地方。
定期检查储存饮片的质量,防止发霉、虫害等情况的发生,确保饮片的质量安全。
2.3 储存记录:对每批次的饮片都要建立相应的储存记录,包括饮片的品种、规格、数量、生产日期、储存日期等信息。
并定期进行盘点和核对,确保饮片的数量和质量无误。
三、饮片的使用管理3.1 配方调剂:根据临床需要,医师要合理选择饮片种类、剂量和用法用量,严格按照临床处方开展配方调剂工作。
药剂师要根据医嘱规范操作,准确称量、配制饮片,确保用药准确、安全。
3.2 核对用药:用药前要对处方进行仔细审核和核对,确保处方无误。
投药前要再次核对饮片的品种、规格和数量,避免误投或漏投的情况发生。
患者要按照医嘱规范服用饮片,不得擅自更改用药方式。
3.3 用药记录:对每次用药的情况都要建立详细记录,包括患者姓名、性别、年龄、病情、处方内容、用药时间等信息。
并定期进行用药情况的统计和分析,及时总结经验,改进工作方法。
四、饮片的质量管理4.1 质量监控:饮片的质量监控是日常管理的重要内容。
中药饮片管理工作制度为加强中药饮片管理,体现中药治病特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,特制定本制度。
(一)、采购制度1、采购中药饮片,由仓库管理人员根据本单位临床用药情况提出计划申请,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,从合法的供应单位购买。
2、应当验证中药饮片的供应单位的《药品生产经营许可证》《法人营业执照》和销售人员的授权委托书,身份证(复印件)、等有效证件,并存档备查。
3、购买国家实行批准文号管理的中药饮剂,还应当验证注册证书并存档备查。
4、医院应当与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”。
5、医院应当定期对供应单位进行饮片质量评估,并根据评估结果及时调整供应和供应方案。
(二)、验收入库制度1、医院中药库管理员对所购的中药饮片,要按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范以及合同规定的质量条款进行验收,验收不合格的不得入库。
2.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
3.运用《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法对所购饮片进行外观检查。
4.验收购进中药饮片时,中药库管理员对中药饮片的包装、标签、品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
5.购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号。
6.发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
7.验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
8.验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少二年。
(三)、中药饮片保管和养护制度1、为保证对中药饮片仓库实行科学、规范管理和正确、合理储存,保证中药饮片储存质量,根据《药品管理法》制定本制度。
2、药库要按照安全、方便、节约的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,药品存放应有地垫距地面距离不得少于10cm;距离顶棚、灯具、墙大于30cm;堆码合理、整齐、牢固。
某医院中药饮片管理制度一、总则中药饮片是中医药临床应用的重要药物形式,为了保证中药饮片的质量和安全、提高药物治疗效果,制定本管理制度。
二、中药饮片采购1.中药饮片采购应严格按照中药典、处方集和制剂手册的规定进行,确保货物的质量和安全。
2.对中药饮片的采购应由药剂科、药学部门负责,采购人员应具备相应的中药药学知识和专业技能。
3.采购人员应与供应商签订正式的采购合同,明确双方的权利和义务,合同中应包括对质量、安全、包装和数量的要求。
三、中药饮片贮存1.中药饮片应存放在专门的中药库房,确保库房的环境和设施符合药物质量管理的要求。
2.中药饮片应按照分类、批次、有效期等进行登记和分别放置,确保药物的追溯性和使用的先进性。
3.库房内应保持良好的通风、干燥和温度适宜,防潮、防鼠、防尘。
4.库房内应设置适当的防火和安全措施,定期进行检查和维护。
四、中药饮片配制1.中药饮片的配制应由经过专门培训并取得相关资质的中药药师或中医执业医师完成,严禁未经专业人员指导私自配制或乱配。
2.在配制过程中应遵守中医处方的要求,严格掌握药物配比和使用方法,确保药物的质量和安全。
3.配制时应注意避免与其他药物混淆,注意药物的气味和颜色,如有异常应及时报告。
五、中药饮片发放1.中药饮片发放应严格遵守医嘱和处方的要求,确保药物的正确发放和使用。
2.药剂科应建立完善的中药饮片发放记录,记录发放的药物名称、数量、病区或科室等信息,以便追溯和检查。
3.中药饮片发放前应对药物进行质量检测,确保药物的质量和安全。
4.中药饮片发放后应给予患者适当的使用指导,提醒患者按医嘱正确使用,避免过量或错误使用。
六、中药饮片质量监控1.根据中药饮片的特点,建立质量监控体系,包括质量控制标准、检验方法、检测设备和人员等。
2.中药饮片的质量监控应覆盖采购、贮存、配制、发放等全过程,采取抽样检验、批次追溯等手段。
3.如发现中药饮片质量问题应及时停止使用并进行调查处理,记录相关信息,以便后续追责和改进。
中医饮片管理制度一、总则中医饮片是中医药方剂的一种剂型,是将中药材炮制成颗粒、丸剂或者片剂等形式,以便于患者服用。
中医饮片的质量直接关系到患者的疗效和用药安全,因此对中医饮片的管理制度至关重要。
本制度旨在规范中医饮片的生产、销售和使用,保障患者的用药安全,提高中医饮片的质量水平。
二、中医饮片的生产管理1.生产许可证生产中医饮片的企业必须具备合法的生产许可证,经营范围包括中医饮片的生产和销售。
未经许可的企业不得从事中医饮片的生产,一经发现将依法处罚。
2.生产设备及环境中医饮片的生产必须在符合卫生要求的专用厂房内进行。
生产设备必须符合国家标准,设备清洁、维护完好。
生产车间必须定期进行卫生消毒,确保生产环境的清洁卫生。
3.原材料采购生产企业必须按照国家药典的要求采购符合质量标准的中药材作为原材料。
对于进货的原材料必须进行严格的检验,确保其符合国家标准,并且建立相应的原材料档案,对原材料进行跟踪管理。
4.生产工艺中医饮片的生产必须按照国家药典规定的工艺进行,确保产品的质量稳定。
生产企业必须建立生产记录,及时记录生产工艺参数和操作流程,对生产过程进行随机抽查,确保产品质量。
5.质量控制生产企业必须建立健全的质量控制体系,对产品进行全面的质量检测。
产品的质量控制包括理化指标、微生物指标和重金属等有害物质的检测,确保产品符合国家药典的要求。
6.包装和标识中医饮片的包装必须符合国家标准,包装外观清洁完好,标识清晰,标注产品的名称、规格、生产日期、保质期、生产企业、批号等信息。
禁止使用过期包装和标签,对于发现产品包装和标识不符合要求的情况,必须及时整改。
三、中医饮片的销售管理1.经营许可证销售中医饮片的药店必须具备合法的药品经营许可证,未经许可的药店不得销售中医饮片。
2.追溯管理销售企业必须建立中医饮片的追溯管理制度,对进货的产品进行跟踪管理,并建立相应的进销存档案,确保产品的来源可追溯。
3.贮存保管销售企业必须建立药品贮存管理制度,对中医饮片进行专门的贮存保管。
中药饮片的管理制度模板中药饮片管理制度模板一、总则1. 为加强中药饮片的质量管理,确保中药饮片的安全性、有效性和稳定性,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规,制定本制度。
2. 本制度适用于所有从事中药饮片生产、经营、使用的单位和个人。
二、组织管理1. 成立中药饮片质量管理小组,负责制定和监督实施中药饮片管理制度。
2. 明确质量管理小组的职责,包括但不限于:制定质量管理计划、监督生产过程、评估产品质量、处理质量问题等。
三、采购管理1. 建立严格的采购流程,确保所采购的中药材来源合法、质量合格。
2. 对供应商进行资质审核,选择信誉良好、质量可靠的供应商。
四、储存管理1. 中药饮片应储存在干燥、通风、避光的环境中,避免潮湿、高温和污染。
2. 定期检查库存,防止过期和变质。
五、生产管理1. 制定详细的生产操作规程,确保生产过程符合GMP(良好生产规范)要求。
2. 对生产人员进行专业培训,提高其对中药饮片生产过程的理解和操作技能。
六、质量控制1. 建立中药饮片的质量标准,对每批产品进行严格的质量检验。
2. 定期对生产设备进行校验和维护,确保其正常运行。
七、销售与追溯1. 建立完善的销售记录和追溯体系,确保中药饮片的流向可追溯。
2. 对销售过程中的质量问题,应及时响应并采取有效措施。
八、不良反应监测1. 建立中药饮片不良反应监测机制,收集和分析不良反应信息。
2. 对发现的不良反应,应及时报告相关部门,并采取相应的风险控制措施。
九、培训与教育1. 定期对员工进行中药饮片知识和相关法律法规的培训。
2. 加强对中药饮片文化和传统的教育,提高员工的职业素养。
十、监督检查1. 定期接受药品监督管理部门的监督检查,并配合其工作。
2. 对检查中发现的问题,要及时整改,并报告整改结果。
十一、附则1. 本制度自发布之日起实施,由中药饮片质量管理小组负责解释。
2. 对本制度的修改和补充,应经过质量管理小组审议,并报相关部门批准后实施。
中药饮片管理制度及记录用表1 ××××医院中药饮片管理制度二〇一六年九月目录中药饮片质量管理办法(3)中药饮片采购管理制度(4)中药饮片入库验收管理制度(4)不合格药品及药品退货管理制度(4)中药饮片保管储存养护管理制度(5)温湿度记录管理制度(6)中药饮片调剂管理制度(6)中药饮片处方调剂操作规程(7)煎药室工作制度(8)煎药室操作规范(8)中药煎药室清洁与消毒操作规程(9)中药安全性监测管理制度(10)中药不良反应事件报告制度(10)中药供药企业药品评估管理细则(11)处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则(12)附件:中药饮片管理各类记录、表格(14)表一:中药饮片供应商资质定期评审记录(14)表二:中药饮片购进、验收、入库记录(16)表三:中药饮片养护检查记录(17)表四:中药库中药饮片退货记录(18)表五:药房温湿度记录表(19)表六:中药房煎药室操作记录(20)表七:煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录(21) 表八:煎药室质量控制监测检查表(22)表九:煎药室工作质量满意度调查表(23)表十:钟祥同仁医院中药处方(病历)点评工作表(24)表十一:药品不良反应报告表(25)中药饮片质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮片,保证用药安全、有效、经济、合理,保障人民身体健康,依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规,制定本办法。
一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下,负责全院的中药饮片质量管理工作,院长为中药饮片管理的第一责任人,药剂科(药房)负责中药饮片质量管理的日常工作。
××××医院药事管理与药物治疗学小组组长:副组长:成员:二、建立健全中药饮片质量监督体系,各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作,药剂科定期检查中药饮片质量。
X X X X医院中药饮片管理制度二◦一六年九月目录中药饮片质量管理办法 (3)中药饮片采购管理制度 (4)中药饮片入库验收管理制度 (4)不合格药品及药品退货管理制度 (4)中药饮片保管储存养护管理制度 (5)温湿度记录管理制度 (6)中药饮片调剂管理制度 (6)中药饮片处方调剂操作规程 (7)煎药室工作制度 (8)煎药室操作规范 (8)中药煎药室清洁与消毒操作规程 (9)中药安全性监测管理制度 (10)中药不良反应事件报告制度 (10)中药供药企业药品评估管理细则 (11)处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则12附件:中药饮片管理各类记录、表格 (14)表一:中药饮片供应商资质定期评审记录. (14)表二:中药饮片购进、验收、入库记录. (16)表三:中药饮片养护检查记录. (17)表四:中药库中药饮片退货记录. (18)表五:药房温湿度记录表. (19)表六:中药房煎药室操作记录. (20)表七:煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录. (21)表八:煎药室质量控制监测检查表. (22)表九:煎药室工作质量满意度调查表. (23)表十:钟祥同仁医院中药处方(病历)点评工作表. (24)表十一:药品不良反应报告表 (25)中药饮片质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮片,保证用药安全、有效、经济、合理,保障人民身体健康,依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规,制定本办法。
一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下,负责全院的中药饮片质量管理工作,院长为中药饮片管理的第一责任人,药剂科(药房)负责中药饮片质量管理的日常工作。
xxxx医院药事管理与药物治疗学小组组长:副组长:成员:二、建立健全中药饮片质量监督体系,各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作,药剂科定期检查中药饮片质量。
一、目的为加强中药饮片的管理,确保中药饮片的质量,保障人民群众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构中药饮片的采购、验收、储存、调剂、煎煮、使用等各个环节。
三、职责1. 医疗机构法定代表人负责中药饮片管理的全面工作。
2. 药事管理委员会负责监督指导中药饮片管理工作。
3. 药学部门主管中药饮片管理工作。
4. 中药房主任或相关部门负责人具体负责中药饮片的管理工作。
5. 中药饮片采购人员负责中药饮片的采购工作。
6. 中药饮片验收人员负责中药饮片的验收工作。
7. 中药饮片调剂人员负责中药饮片的调剂工作。
8. 中药饮片煎煮人员负责中药饮片的煎煮工作。
四、采购管理1. 中药饮片采购必须遵循“质量第一、价格合理、服务优良”的原则。
2. 采购人员应向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。
3. 购进进口中药饮片,应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
4. 购进中药饮片,必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。
5. 票据和购进记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
五、验收管理1. 验收人员应严格按照国家药品标准和相关法律法规对购进的中药饮片进行验收。
2. 验收内容包括品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期等。
3. 验收不合格的中药饮片不得入库。
4. 验收结果应记录在案,并报药事管理委员会备案。
六、储存管理1. 中药饮片应储存在干燥、通风、避光、防潮、防虫蛀的专用仓库。
2. 不同品种、规格的中药饮片应分库存放,避免混淆。
3. 定期检查中药饮片储存环境,确保储存条件符合要求。
七、调剂管理1. 中药饮片调剂人员应具备相应的专业知识和技能。
2. 调剂人员应严格按照医师处方进行调剂,确保用药安全。
3. 调剂过程中,如发现中药饮片质量不合格,应立即停止调剂,并向药事管理委员会报告。
中草药饮片管理制度然而,尽管中草药饮片的疗效已经被证实,但这种治疗方法也存在一些安全隐患。
由于中草药饮片的成分较为复杂,并且每种草药的有效成分和剂量不同,如果使用不当可能会导致不良反应或药物相互作用。
因此,管理中草药饮片的制度至关重要,可以保障患者的安全和治疗效果。
一、中草药饮片的质量管理1.1 草药供应商管理中草药的质量直接影响到中草药饮片的疗效。
因此,医疗机构应选择合格的药材供应商,确保草药的质量符合相关标准。
供应商应具备药材采购许可证和药材生产许可证,并定期进行草药的质量检测,确保药材符合相关标准。
1.2 药材质量检验医疗机构应建立药材质量检验标准,每批次进货的药材都应进行质量检查。
药材检验应包括外观、气味、色泽、质地等指标的检测,确保药材没有受到污染或虫害。
同时,还应对药材的有效成分进行检测,确保符合药典标准。
1.3 饮片加工质量控制医疗机构应选用合格的饮片加工厂家,确保饮片加工的质量符合标准。
加工过程中应遵循生产操作规范,确保饮片的成分和剂量准确无误。
在加工过程中应注意灭菌消毒,避免细菌和真菌污染。
二、中草药饮片的配方管理2.1 医师开方管理医师在开具中草药饮片处方时应根据患者的病情和体质,选择合适的药材和剂量。
医师应具备扎实的中医理论知识和丰富的临床经验,确保开方符合中医治疗原则。
医师应详细记录患者的病情和治疗方案,确保用药过程可追溯。
2.2 药房管理医疗机构应设立专门的药房,用于存放中草药饮片。
药房应具备良好的通风和防潮设施,确保药材的质量不受影响。
药房应设立药品管理制度,确保饮片的存储、配制和发放符合规范。
2.3 患者用药管理患者在使用中草药饮片时应按医师的处方正确服用,并注意药物的剂量和时间。
患者应遵循医师的指导,不可自行增减药量或更换药材。
患者在用药过程中应及时向医师反馈病情和不良反应,配合医师调整用药方案。
三、中草药饮片的监测管理3.1 用药效果监测医疗机构应建立中草药饮片的用药效果监测系统,跟踪患者的病情变化和治疗效果。
中药饮片管理制度(附各类记录表格)某某某某医院中药饮片管理制度二〇一六年九月目录中药饮片质量管理办法 3 中药饮片采购管理制度 3 中药饮片入库验收管理制度 4 不合格药品及药品退货管理制度 4 中药饮片保管储存养护管理制度 5 温湿度记录管理制度 6 中药饮片调剂管理制度 6 中药饮片处方调剂操作规程 7 煎药室工作制度 8 煎药室操作规范8 中药煎药室清洁与消毒操作规程 9 中药安全性监测管理制度 10 中药不良反应事件报告制度 10 中药供药企业药品评估管理细则 11 处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 12 附件:中药饮片管理各类记录、表格 14 表一:中药饮片供应商资质定期评审记录 14 表二:中药饮片购进、验收、入库记录 16 表三:中药饮片养护检查记录17 表四:中药库中药饮片退货记录 18 表五:药房温湿度记录表 19 表六:中药房煎药室操作记录 20 表七:煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 21 表八:煎药室质量控制监测检查表 22 表九:煎药室工作质量满意度调查表 23 表十:钟祥同仁医院中药处方(病历)点评工作表 24 表十一:药品不良反应报告表 25 中药饮片质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮片,保证用药安全、有效、经济、合理,保障人民身体健康,依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规,制定本办法。
一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下,负责全院的中药饮片质量管理工作,院长为中药饮片管理的第一责任人,药剂科(药房) 负责中药饮片质量管理的日常工作。
某某某某医院药事管理与药物治疗学小组组长:副组长:成员:二、建立健全中药饮片质量监督体系,各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作,药剂科定期检查中药饮片质量。
三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者,如果发现中药饮片质量问题,有权直接向医院领导或者院药事管理与药物治疗学小组反映,任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。
五、药剂科(药房)在院长和院药事管理与药物治疗学小组的领导下负责全院的中药饮片供应工作。
药剂科(药房)应严格遵守《中药饮片管理法》及相关的法律、法规,严把中药饮片质量关。
七、严格执行中药饮片入库验收制度。
入库时应对中药饮片的外观质量进行检查,符合规定后方可入库。
八、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施,如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。
九、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则,严格按效期管理中药饮片,防止过期失效。
十、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查,凡患有传染病、隐性传染病或者其它可能污染中药饮片疾病的工作人员,不得从事直接接触中药饮片的工作。
中药饮片采购管理制度一、药剂科(房)负责全院所有中药饮片的采购和供应。
采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请,经主管中药饮片工作的负责人审核后,由采购员严格按采购计划采购。
二、坚持公开、公平、公正的原则,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片,考察、选择合法中药饮片供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或者单位谋取不正当利益。
三、采购中药饮片,应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
四、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
五、药剂科应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
中药饮片入库验收管理制度一、药剂科(房)对所购的中药饮片,应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,验收不合格的不得入库。
对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应当药检部门进行鉴定。
二、购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记。
三、对照中药饮片随货通行注意检查药品的品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符,如有不符应作退货处理。
四、检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象,检查中药饮片的外包装有无破损,如有以上问题应作退货处理。
不合格药品及药品退货管理制度 1、药剂科(药房)负责对不合格药品实行有效控制管理。
对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,制定和采取纠正和预防措施。
2、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,质量不合格药品不得采购、入库和使用。
3、不合格药品、必须由药剂科质量负责人确认。
不合格品库区应有明显标志,应有专人保管、专帐记录。
4、对来货经验收确认不符合规定的药品,不得入库。
并及时填写不合格药品报告表,通知药剂科质量负责人处理,属于假劣药品的应及时向药监部门报告。
5、对养护、复核及使用各环节浮现明显质量问题(如:破损、霉变、裂片、变色、过期、包装污染等)的药品,应住手使用,填写不合格药品报告表,及时上报药剂科,并将该品种即时移入不合格库区,作好记录。
由药剂科在规定时限内(30 天)对该不合格药品进行审核,回收处理。
6、由药监部门监督检查、抽验发现的不合格药品,应住手使用,同时将不合格品移入不合格药品库(区),作好记录,等待处理。
对于各级药检所检验出的以及药监部门质量通报列出的不合格品,应听候药监部门处理,任何部门或者个人不得擅自作出处理。
7、药剂科在检查过程中发现不合格药品应及时通知库房住手出库、使用,同时将不合格药品存放于不合格药品库区。
8、凡需销毁的不合格药品应对实物如实登记(即销毁记录),药剂科负责人核对实物与登记,准确无误后实施监销,并在监销栏签名。
9、对不合格药品由药剂科人员查明原因,分清质量责任及时处理,及时反馈,及时制定预防措施,并做好记录。
对不合格药品的处理情况定期汇总和分析,同时向各有关部门通报,并作为进货质量评审的依据之一。
10、药品使用部门或者科室储存使用过程中,发现质量不合格药品应当按规定程序和要求上报,并将其放置在不合格药品库(区)。
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。
中药饮片保管储存养护管理制度一、中药饮片储存保管由中药学专业人员负责。
中药饮片仓库应当有足够的面积,保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。
应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。
养护中发现质量问题,应当及时上报并采取相应措施。
二、中药饮片入库时,药库保管员应对照中药饮片采购计划、进货单和有效凭证,认真核对货品包装上的中药饮片名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业;内外包装有无破损、外观有无异常;有无产品合格证、产品批检验报告。
所有项目符合要求,方能放行入库。
“入库单”应归档保存以备查。
(一)将植物药与动物药和矿物类药分别储存保管。
(二)对易虫蛀的应时常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉,特别是多雨季节和高温季节。
若发现有虫丝、蛀粉,应即将通知质量管理部检查,根据检查结果及时采取处理措施。
(三)对易发霉、泛油饮片应重点检查包装是否受潮,同时要特殊注意对货垛四周或者接近墙壁易受潮部位检查。
高温多雨季节应增加检查次数。
(四)对毒性饮片应注重检查其外包装有无破损,铅封轧印是否完整,易发霉或者生虫的毒性饮片也要检查有无虫丝及蛀粉。
(五)贵重饮片(中药材)应双人双锁管理。
(六)药品养护人员应对饮片(中药材)按其特性,采用干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
并做好中药材(饮片)在库养护记录。
五、养护员应对中药饮片性能比较熟悉,并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。
养护员应每年进行健康检查,合格才干上岗。
药库保管员应时常检查中药饮片质量情况和效期,调整近效期中药饮片,中药饮片出库前,应当严格进行检查核对,不合格的不得出库使用。
遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则。
六、养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序,每季度对在库中药饮片根据流转情况进行养护与检查,做好养护记录。
发现质量问题,及时上报科室主任或者质管员,对有问题的中药饮片设置明显标志并暂停发货。
定期盘点库存,核对中药饮片账目,发现问题应及时报告,查出原因。
七、配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。
待验区、退货区--黄色;合格品区、中药饮片零货称取区、待发区--绿色;不合格品区--红色。
八、按照中药饮片温湿度储存条件的要求,设置适宜温湿度条件的恒温库;对库房温湿度实施监测、控制工作。
九、定期对负责养护用的仪器、温、湿度检测和调控、计量器具的管理工作,并做好养护设备的定期检定记录和使用记录。
温湿度记录管理制度为保证中药饮片最佳的贮藏环境,确保库存中药饮片的质量完好,特制订如下规定。
三、中药饮片贮存的温湿度:常温库为1℃—30℃,冷藏为2℃—8℃,阴凉库≤20℃;相对湿度为 45%—75%。
五、库房保管员应按时对药库温、湿度进行检查,每日上午 10:00、下午 4:00 各记录一次库内温湿度。
根据温湿度的变化,采取相应的通风、降温、除湿等措施。
中药饮片调剂管理制度一、取得中药学专业技术资格人员方可从事处方的调剂、调配工作。
具有中药师以上资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。
中药士从事处方调配工作;确因工作需要,经医院培训考核后,也可以承担相应的中药饮片调剂工作。
三、中药饮片调剂人员在调配处方时,应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。
调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记,确认处方的合法性。
做到“四查十对”,即查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。
对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,应当由处方医生确认(“双签字”)或者重新开具处方后方可调配。
调剂人员对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂。
四、调剂人员发出药品时,应按处方医嘱向病人或者其家属进行相应的用药交待与指导;药品发放完毕,发药人要在处方上签全名。
五、中药饮片调配后,必须经复核后方可发出,应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核人要在处方上签全名。
六、调剂室所配备的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施保持正常运转,工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验,不合格的不得使用。