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新老版《中华人民共和国药品管理法》不同之处归纳国家食品药品监督管理局于2015年7月24公布施行的最新版《中华人民共和国药品管理法》经与2001年版《中华人民共和国药品管理法》（老版已废止）认真比对，存在修订、调整内容如下：1、总章节10章保持不变，总条款由原106条修订为104条；2、原办法第七章“第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
”整条删除；原办法第九章“第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
”整条删除。
3、原办法第二章第七条中删除“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”表述内容。
4、原办法第二章第十三条中删除“国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的”表述内容。
5、原办法第三章第十四条中删除“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”表述内容。
6、由于总条款删减，原办法第九章第八十八条的条款内容“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚......由原发证、批准的部门决定。
”在新办法第九章第八十七条中调整内容为“本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚......由原发证、批准的部门决定。
”7、由于总条款删减，原办法第九章第八十九条的条款内容“违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
”在新办法第九章第八十八条中调整内容为“违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
新老GSP细则变化：一、总则1、第一条：依据。
在《中华人民共和国药品管理法》基础上新增了《中华人民共和国药品管理法实施条例》2、第二条：宗旨。
新版本认为药品经营质量管理是生产质量管理在流通环节的延续，重视了生产和流通之间联系，而不是只针对流通企业。
3、第三条：适用范围。
新版本适用范围扩大，将生产企业的药品的销售、流通过程和其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也纳入管理范围。
4、新增第四条：依法经营。
药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，依法经营。
5、新增第五条：认证管理规定。
本规范是实施认证检查的基本标准。
二、药品批发的质量管理（一）、将原规范中管理职责细化为质量管理体系和组织机构及质量职责两块内容。
1、企业要依据要求建立质量管理体系，确定质量方针，开展质量策划、控制、保证、审核（内审、外审，外审是新增）、改进和风险管理等活动。
同时明确全员质量责任。
2、企业须指定质量负责人，独立行使质量管理职权的权限，并对企业内部药品质量具有裁决权。
3、企业须设置质量管理部门，履行质量管理职能，并细化相关职能权限（十八条）。
如：1、督促部门执行相关法律法规、2、组织制定质量管理体系文件并指导执行、3、对供货和购货单位合法性审核、4、建立药品质量档案、5、负责药品流通环节的质量管理工作……….. 4、质量部门权限。
应具有履行相关职责的权限，不得委托其他部门或人员。
（二）、人员与培训（对从业人员要求更加严苛）1、质量负责人。
学历：本科，资格：执业药师，经验：三年质量管理工作经历。
2、质量岗位人员要求。
比原版本要求严格细化。
管理：药学中专或医学、化学大专或药学初级以上技术职称。
疫苗经营：具备相关专业本科以上学历及中级以上职称，并有3年工作经历。
验收、养护：相关专业中专以上学历。
中药材、饮片的验收及养护：中药中专以上学历。
3、岗位要求。
专职专岗，不得兼职。
4、培训。
上岗、特殊岗位、关键岗位等（培训上岗、定期培训）。
中华人民共和国药品管理法新旧对比
中华人民共和国药品管理法是中国国家立法机关——全国人民代表大会常务委员会制定的法律，旨在加强药品管理，保障公众用药安全。
下面是该法新旧对比的一些内容。
1.法律名义：旧法叫《中华人民共和国药品管理法》，新法则
称为《药品管理法》。
2.监管机构：旧法规定国家药品监督管理局负责药品监督管理，新法进一步明确了国家药品监管机构的职责和权限。
3.药品分类：新法新增了“获益较为明显”的儿童用药和老年人
用药的定义，并要求制定相应政策和措施。
4.药品生产和经营许可：新法增加了药品经营许可和药品生产
质量管理规范的要求。
5.药品质量管理：新法加强了对药品质量的管理，要求制定药
品质量管理标准，明确了对药品生产、经营全过程的质量管理要求。
6.药品研发和创新：新法鼓励药品研发和创新，提出了对药品
研发人员的保护和支持政策，加强了对创新药品的审批和监管。
7.违法行为和处罚：新法增加了对药品违法行为的处罚措施，
并明确了对违法药品的处理要求。
总体上，新版药品管理法相对于旧版更加细化和完善，明确了药品管理的各方面要求和监管措施，力求提高药品质量和用药安全水平。
药品管理法新旧对比药品管理法是国家对药品生产、流通、使用和监督管理的法律依据，是维护公共卫生安全的重要法规。
随着国家经济和社会的发展，2019年《中华人民共和国药品管理法》作为修订后的最新版本已经出台，对照2001年颁布的《中华人民共和国药品管理法》，我们可以对两者进行一些对比分析。
一、监管对象旧法：旧法适用于药品的生产、经营、使用和相关活动。
新法：新法不仅适用于药品的生产、经营、使用和相关活动，还明确规定了药品的研究和试验、生物制品的监管等内容。
二、监管范围旧法：旧法对药品监管的范围相对较窄，主要着重于药品的生产、销售和使用等方面。
新法：新法扩大了对药品监管的范围，将覆盖更多新型药物、生物制品等领域，以适应当前药品行业的发展需求。
三、药品质量管理旧法：旧法对药品的质量管理主要是依靠药品监管部门进行抽查检测等手段。
新法：新法强调了全程质量管理的重要性，包括对药品生产、储存、运输等环节进行全面监管，以确保药品质量的可控性和安全性。
四、药品监管体系旧法：旧法的监管体系相对分散，各级药品监管部门之间协调性较弱。
新法：新法强调了监管体系的整合和协同，要求各级药品监管部门要建立有效的信息共享机制，实现监管资源的有效整合和利用。
五、行政处罚力度旧法：旧法在行政处罚方面主要采取罚款、停产整顿等方式。
新法：新法在行政处罚方面强化了处罚力度，加大了对药品违法行为的惩处力度，提高了违法成本和风险，进一步净化了药品市场。
六、行政审批制度旧法：旧法的药品上市许可申请需要经过繁琐的审批程序，审批周期较长。
新法：新法把审批改为备案制度，并且缩短了审批时间，加快了新药上市的进程，并且提高了审批效率。
总结来看，新药品管理法相对于旧法，在监管对象、监管范围、质量管理、监管体系、行政处罚力度和行政审批制度等方面都有诸多改进和完善，体现了随着社会和经济发展，国家对药品管理的更趋严格和更为细化，目的是为了更好地保障公众的用药安全和公共卫生。
新版药品管理法解读8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法.该法将于2019年12月1日起实施。
新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。
亮点一：四个最“新”药品管理法于1984年制定,2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。
这次药品管理法“大修"，袁杰认为体现出“四个最新”。
第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。
新法明确规定保护和促进公众健康,在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。
第二个最新,是坚持风险管理。
将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治.第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向.针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则。
第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。
亮点二：鼓励创“新”鼓励创新是新法中的一大亮点。
“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。
”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益.什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度.“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效,对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。
在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验,以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读第一章总则第一条为了加强对药品的管理，保障公众的用药安全，促进药品产业的健康发展，根据宪法，制定本法。
第二条本法适用于中华人民共和国境内的药品的生产、流通、使用和管理活动。
第三条国家加强对药品的监督管理，推进药品审评审批制度改革，完善药品监管体制。
第四条药品管理应当坚持公正、公开、公平的原则，保障人民群众的基本生活需要。
第五条国家鼓励和支持研究和开发具有新疾病治疗特色的药品。
第六条国家积极推进药品产业的科技进步和技术创新，提高药品的质量和疗效。
第七条国家鼓励和支持药品工业和物流业的发展，提高药品生产和流通的效率。
第八条药品管理部门应当加强对药品经营企业和药品生产企业的监督检查，确保其依法进行生产和经营活动。
第九条涉及公众安全和药品质量问题的药品，药品管理部门可以采取暂停生产、销售或者撤销许可证等措施。
第二章药品生产第十条药品生产企业应当取得药品生产许可证，符合药品生产的相关法规和标准。
第十一条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行生产活动。
第十三条药品生产企业应当建立药品质量档案，保存药品生产和检验记录。
第十四条药品的生产应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第十五条药品的生产应当遵循临床实践指南和药物临床试验的规定。
第三章药品流通第十六条药品流通企业应当取得药品流通许可证，符合药品流通的相关法规和标准。
第十七条药品流通企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行经营活动。
第十九条药品流通企业应当建立药品质量档案，保存药品流通和检验记录。
第二十条药品的流通应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第二十一条药品的流通应当遵循药品配送的相关规定。
第四章药品使用第二十二条医疗机构和医务人员应当按照临床实践指南和标准使用药品，不得滥用或者乱用药品。
第二十三条医疗机构和医务人员应当加强对药品的管理，避免药品的浪费和过期问题。
完整版《药品管理法》新旧对比本文为最新版《药品管理法》完整内容与2015年修正版本对比，而非药品管理法（修订草案）内容。
《中华人民共和国药品管理法》于35年前（1984.9.20）首次制定、18年前（2001.2.28）首次修订、后经6年前（2013.12.28）和4年前（2015.4.24）的两次修正，终于昨天（2019.8.26）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，新版《药品管理法》共12章、155条、20666字。
文章内容红色字体为新增或修改的内容，蓝色字体的含删除线的为已删除的内容。
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人活动，必须遵守适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管有关部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费纳入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
第十一条药品监督管理部门设置或者确指定的药品检验专业技术机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督管理检查所需的药品审评、检验、核查、监测与评价工作。
第十二条国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
第十三条各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律、法规等知识的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律、法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。
有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十四条药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
第十五条县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
第二章药品研制和注册第十六条国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。
国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
第十七条从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第十八条开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
药物的非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院部门制定。
第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。
药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。
伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。
第二十一条实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。
第二十二条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。
必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有批准文号的中药材和中药饮片除外。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。
国务院药品监督管理部门对直接接触药品的包装材料和容器一并审批。
在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品、药物，临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。
第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。
批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。
对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
第二十八条药品应当符合国家药品标准。
中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第二十九条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第三章药品上市许可持有人第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当遵守本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
