新版gsp认证员现场检查注意事项

GSP认证现场检查项目1. 简介GSP认证（Good Supply Practice）是指对药品流通企业的经营管理、质量管理进行一系列的评估和检查，以确保其符合药品流通的合规要求。

GSP认证的现场检查是其中的一项重要内容，它通过对企业的实际经营现场进行检查，评估企业是否符合GSP认证的标准要求。

本文档将介绍GSP认证现场检查的具体项目和注意事项。

2. 现场环境及设施2.1. 仓库布局与建设•检查仓库的布局是否合理，是否满足药品分区、存储要求。

•检查仓库的建设是否符合相关建筑、消防、安全等规定。

2.2. 温度与湿度管理•检查温度和湿度监测设备的准确性和可靠性。

•检查温度和湿度控制设备的运行情况。

2.3. 光线与通风•检查仓库内部光线是否充足，是否存在水潮与霉菌污染。

•检查仓库的通风设施是否符合要求。

2.4. 防尘措施•检查仓库内防尘设施的使用情况，包括地面、墙壁、天花板等。

•检查仓库内不同厂家、不同种类药品是否有足够的隔离措施。

3. 药品存放管理3.1. 仓库容量与存储条件•检查仓库容量是否能够满足存放药品的需求。

•检查药品存储区域的温度、湿度、光照等存储条件的合规情况。

3.2. 药品分区管理•检查是否有明确规定的药品分区，并核实分区的有效性和合规性。

•检查药品分区的标识和记录是否清晰可见。

3.3. 药品包装容器管理•检查药品包装容器的完整性和清洁度。

•检查药品包装容器的标签和标识是否准确、清晰。

3.4. 药品有效期管理•检查药品有效期的管理措施是否完善，包括检查有效期警戒线设置和过期药品处理情况。

4. 进货验收管理4.1. 供应商信用评估•检查是否有供应商信用评估方案，并核实评估的有效性。

•检查评估结果的记录和对供应商的管理措施。

4.2. 采购文件和记录•检查采购文件的完整性和准确性。

•检查采购记录的保存情况和可追溯性。

4.3. 质量验收•检查药品质量验收的标准和程序是否合规。

•检查验收记录的完整性和准确性。

GSP现场检查指导原则最新版本检查细则GSP（Good Storage Practice）是药品及医疗器械的质量管理准则。

它旨在确保药品和医疗器械在储存、配送和销售过程中保持其质量和安全性，并确保其符合适用的法律和法规要求。

GSP现场检查是对医疗机构、医药经营企业等单位进行的定期或不定期的检查，以确保其GSP操作符合要求。

1.检查准备：检查前，相关单位应提前准备文档和记录，包括GSP操作手册、产品储存记录、入库出库记录、温湿度监测记录、定期校准和维护记录等。

准备工作还包括检查员的任命和培训，确保检查员了解相关法规和GSP要求。

2.储存条件：检查员将对储存区域进行全面的检查，包括储存设备和设施的符合性、温度和湿度控制、通风和灭火设备的状态等。

此外，还会对储存区域进行检查，确保良好的清洁和卫生管理，并注意潮湿和温度过高等问题。

3.质量管理：检查员将审查相应单位的质量管理体系，包括存储标识、产品分类、产品保质期管理、灭菌灭蚊控制、退货和不良品管理等。

此外，检查员还将检查单位是否采取适当的控制措施，以避免产品的污染和混淆，并确保合适的文档和记录的管理。

4.药品配送和销售：检查员将审查药品的配送程序，包括货物的运输和包装条件。

此外，还会检查单位内部的分销程序，以确保良好的产品追踪、存储和销售管理，并避免丢失和过期产品。

检查员还将关注单位是否与供应商和分销商建立了合适的合同，以确保质量和安全要求的履行。

5.培训和教育：检查员将了解单位员工的培训和教育计划，以确保他们了解相关法律法规和GSP要求。

此外，还会检查单位是否与员工建立了合适的培训记录，并确保他们参加了必要的培训活动。

6.检查结论和报告：GSP现场检查结束后，检查员将向单位提供检查结论和报告。

报告将包括检查结果、存在的问题和建议的纠正措施。

单位应及时采取纠正措施，并向检查员提供相应的反馈和改进计划。

以上是GSP现场检查指导原则的一些主要内容。

随着医药行业的发展和法规的更新，GSP检查指导原则也会进行相应的调整和更新，以确保医药经营单位在储存、配送和销售过程中始终符合最新的要求。

新版GSP现场检查注意事项新版GSP（Good Supply Practice）是指关于药品生产和经营质量管理的一种规范，旨在确保药品的质量和安全。

为了确保符合新版GSP的要求，现场检查是非常重要的一环。

以下是在新版GSP现场检查中应注意的事项。

1.检查前准备：在进行现场检查之前，检查员应事先准备，并了解该企业的文件以及相关文件，包括生产和经营授权证书、资质证书等。

此外，检查员还应了解该企业的生产和经营范围、操作流程以及与GSP相关的政策和规定。

2.检查流程：在进行现场检查时，检查员应按照预定的检查计划进行操作，以确保全面和系统地检查企业的质量管理体系。

检查员应与企业的相关人员合作，了解他们的业务操作以及文件记录。

3.检查标准：在现场检查中，检查员应根据新版GSP的相关要求，进行各项检查。

例如，他们应查看药品分装、存储和运输条件是否符合GSP要求；检查是否有适当的记录和文件来验证药品的质量，这包括生产记录、质量控制记录和产品追溯记录等。

4.记录检查结果：在进行现场检查时，检查员应进行详细记录。

这包括问题的描述、相关部门的要求和企业需要改进的地方等。

将这些记录整理成报告，并将之后的检查结果作为参考。

5.问题处理：如果在现场检查中发现了违反新版GSP要求的情况，检查员应采取适当的措施，如提出警告或罚款等。

同时，检查员还应与企业的负责人讨论如何改进，提出具体的改进建议，并设定合理的整改期限。

6.现场培训：在进行现场检查时，检查员应向企业的员工提供有关新版GSP的培训和指导。

这有助于加强员工对GSP要求的理解和意识，并帮助他们改进工作流程和操作方法。

7.监督和跟进：现场检查只是一个临时的监督措施，为了确保企业持续符合新版GSP的要求，监督和跟进是很重要的。

检查员应定期对企业进行监督检查，以确保其持续合规。

总之，新版GSP现场检查是确保药品质量和安全的重要环节，检查员应准备充分，并按照检查计划进行操作。

他们应根据GSP要求进行检查，并记录问题和改进建议。

二、提问三类人员：1、首次会议结束后，对企业负责人提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。

3、对财务的提问需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程：检查三天。

第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。

检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容：1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货2、采购：新版增加的采购内容3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。

体系文件与企业实际相符。

体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。

如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。

如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。

各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责32个岗位。

应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。

涉及许可经营范围的，应设相应制度。

如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。

严禁做一套，写一套。

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。

该岗位人员应熟悉计算机操作。

质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。

6、计算机系统，检查1天。

GSP认证现场检查指导原则GSP认证是指“药品经营质量管理规范”的缩写，是我国药品流通领域的质量管理体系认证，它包括了一系列对药品企业经营活动的要求和规定，旨在确保药品的生产、储存、销售等各个环节符合相关法规要求，保障患者用药安全。

GSP认证是药品企业必须通过的必备认证之一，在取得GSP认证后需要经常进行现场检查以确保企业仍然符合相关标准和要求。

下面将详细介绍GSP认证现场检查的指导原则。

一、检查前的准备工作1.公司内部检查：在接到GSP认证机构通知前，企业应当自行进行一次全方位的内部检查，确保各项管理制度符合要求，各个环节符合标准。

2.定期培训员工：公司应定期开展GSP相关的培训，确保员工了解最新的要求，提高员工的自我管理意识和GSP管理水平。

3.协调配合：企业应积极与GSP认证机构进行沟通和协调，确保对方了解企业的具体情况，确保检查工作的顺利进行。

二、现场检查的指导原则1.检查的范围：GSP认证的现场检查范围通常包括企业的生产、采购、储存、销售、质控等各个环节，检查人员会对这些环节逐一进行检查。

2.检查的方式：检查人员会事先通知企业要进行现场检查，企业在接到通知后应积极配合，准备好相关的资料和材料，提供给检查人员。

3.检查的重点：现场检查的重点通常是企业的GSP认证制度和相关操作程序是否得到有效执行，是否符合标准要求，是否存在违规行为等。

4.检查的过程：检查人员会逐一对企业的各项管理制度和操作程序进行检查，现场查看相关记录和资料，并与企业相关负责人交流和沟通，确认企业的实际情况。

5.检查的结果：检查结束后，检查人员会提出检查结果和意见，如果企业存在问题或违规行为，会根据情况提出整改要求和期限，企业需要按照要求进行整改。

6.整改的落实：企业应当及时制定整改计划，严格按照要求进行整改，并在规定的期限内完成整改工作，将整改情况提交给GSP认证机构进行复核。

三、现场检查的难点和对策1.法规变化：药品相关法规和政策频繁变化，企业需要保持敏感度，随时调整管理制度和操作程序，确保符合最新要求。

门店新GSP认证准备标准一、人员、证照、门店管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、药师证等干净整齐悬挂在阳光栏上，新开的药店，挂新发的药品经营许可证复印件。

2、顾客意见簿干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见簿及时回复，服务公约上药监局投诉电话全县统一：(0739)-2720628.3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。

4、认证检查当天所有在岗须佩戴的上岗证，衣服整齐、干净。

5、门店需要挂上2个标语：1、药品非因质量问题，一经销售，不得退换; 禁止经营终止妊娠药品和肽类激素药品。

6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。

注意保存检定报告。

打粉机和铜盅需要干净不得有异物；7、检查门店是的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。

8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。

10、所有门店药品按照三色五区设置：不合格品区（绿色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品（绿色）、发货区(绿色），需要在待验区这里设置个待验的台子，离地10厘米高的验收台。

11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。

提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。

12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。

二、文档1、需要做的记录有：1、温湿度记录。

2、含特殊成分复方制剂药品销售记录；3、拆零记录；4、验收记录、5、养护记录（4、5）可以在电脑在做；6、药品不良反应报告记录等；7、处方审核记录2、人员档案资料应为门店所需员工档案、包括应聘书、简历、身份证复印件、毕业证、健康档案，人员的工资表；总部的任命书；人员培训资料，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。

认证员现场检查注意事项一、检查是否会用，用的效果如何，如何用二、每个环节都要检查体系搭建的情况三、必备资料1.组织机构图、人员花名册、资质、培训资料2.岗位入职时间3.质量体系文件4. 精准比例的营业场所及仓库平面图5.设施设备目录6.技术资料、设备、验证、风险评估、内审四、检查程序1.认门2.找人3.询问4.核文5.演示、包括计算机6.查看：设施设备、计算机设备7.记录：完整、真实五、检查原则六、缺陷确定原则1．不要自定标准2.不要主观判断，要锁定证据3.不要自我理解，与企业共同探讨4.不要借用经验5.不要脱离规范6.缺陷判断不恰当案例A.阴凉库、常温库验证B.要求测点终端最高温最低温（按GMP要求）C.索取计量机构授权书D.验证第三方专利缴费证明E.要求企业打印所有纸质记录F.验证实施全过程录像资料7.缺陷取证形式A．实物证据B．书面证据：记录、档案C．当事人陈述：陈述人签字D．影像资料E．电子证据、截图8.证据保留检查结果不通过的企业签字后，要返还实物证据8.证据描述：唯一性特征A．药品质量记录内容要素B．设备：名称、牌照号C．记录：内容引述D．报告：名称、日期、内容引述E．档案：名称、标记、编号F．陈述记录：内容、岗位、签字G．冷库、车辆、自动调控（私自改造）现场岗位检查通则1．岗位：每个岗位按一个方式检查，按组织机构图A．确定岗位、职责B．确定部门负责人，岗位负责人资质C．核实各岗位培训类别、内容D．核实各岗位体检着装E．抽查核实各岗位职责（27、37、12）（80%）F．核查出示各岗位工作文件G．核对文件版本（32、34）H．抽查文件内容（33）I．对照规程演示操作（31、38、40、59）J．检查数据、记录（39、41、42、59、60）企业负责人：任职及资历质量负责人：真实性、资质质量管理部门（职责询问）质量验收人员在职在岗计算机功能及权限管理基础数据质管、盘点管理、风险分析文件类别监测系统：几套运输温度：空白弄虚作假、违法违规、温湿度管理不符合规定内审：培养企业自我完善能力企业子我知道风险管理：防范于未然，处理事故说明体系有问题质量管理、采购、文件储运人员、机构设置、培训。

GSP认证企业现场检查须知1、企业应在检查组到达前准备好以下资料：(1)认证申报资料;(2)员工花名册及有关学历证书、职称证书等原件;(3)所经营品种情况表(含冷链品种、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品)。

以上资料准备3份。

在检查组到达当天交给检查组。

2、企业应准备好质量管理体系文件和票据等相关记录供检查组在现场检查时查阅;检查结束企业应收回所有资料。

3、企业应提前做好首次会议的准备工作。

安排好会议室、企业管理层人员(企业负责人、质理负责人、质量管理部负责人等)应参加会议;企业应在会前落实陪同人员名单(包括姓名、岗位、职务、职称)，并在首次会议时报检查组。

4、现场检查过程中，企业负责人、质量负责人须全程陪同。

5、企业应配合检查组现场检查工作，维持现场检查秩序，与检查无关的人员不得参与现场检查，检查员提问时，由被问及人员回答的问题，其他人员不得代替回答。

6、现场检查过程中，相关岗位员工应在岗。

7、企业迎接现场检查应遵守以下规定：(1)不得组织员工列队欢迎;(2)不得在室外悬挂迎送检查员内容的横幅和标语;(3)不得赠送任何礼品、礼金及各种有价证券;(4)不得安排经营性娱乐活动;(5)不得安排浏览旅游景点的活动;(6)不得为检查员报销应由个人承担的各种费用;8、现场检查期间，检查组的住宿由广东省食品药品监督管理局审评认证中心统一安排;交通由检查员自行解决，检查员的交通费用由省局审评认证中心支付，不得由企业安排接送检查员。

9、现场检查完毕，企业须在7个工作日内将整改报告(一式3份)分别报送省局流通处、省局审评认证中心药品经营审评认证科、企业所在地市药监局流通科(处)。

本企业已认真阅读以上内容，熟悉现场检查须知内容，承诺工作。

GSP认证现场检查注意事项及问答质管部、业务部:1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？答:无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以.因为本公司的经营方式是批发。

2、有无经营安定片、安定针？答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。

其余的回答无，但以住记录一定要清除.3、公司经营的生物制品有哪些品种？答：4、如何判断哪些药品是生物制品？答:以药品批准文号为准，在批准文号中带“S"或“SF"字母的药品是生物制品。

质管部：5、质管部职责是什么？答:按照质量手册中SM-3回答。

质管部的职责:1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2)在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权.3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行.4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案.6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7)负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督.9）收信和分析药品质量信息.10)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告.12）其他与质量管理相关的工作。

6、问其它员工,在药品质量出现问题时,哪个部门具有质量裁决权？答：质管部。

7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后,交由质管部审核。

对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章.以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。

GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题（精选五篇）第一篇：GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员：１、企业的审核流程：（1）、什么是首营企业？（定义）（2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？2、首营品种的审批流程：（1）、什么是首营品种（定义）（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？3、如何判定企业的合法性？4、如何判定所经营品种的合法性？5、购进药品流程：（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？（2）、采购药品的原则？（3）、质量协议书中必须的质量条款？6、购进药品退出的处理过程？7、采购时须提供什么资料给保管员收货？8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？9、本公司的经营范围？公司机构设置？验收员：1、药品验收的整个过程（包括销后退回）（1）、验收员凭什么进行验收？（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？（3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？（4）、验收合格的，下一步是什么？（5）、验收不合格后该如何处理？（6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？（7）、验收首营品种时必须检查什么资料？（8）、验收的抽样原则？2、验收养护室仪器的实际操作3、验收进口药品时须检查什么资料？保管员：1、收货过程：（1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？（2）、收货后如何通知验收员验收？（3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）（4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）、入库时药品摆放的原则？2、药品在库：（1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？（2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）、仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？（4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？（5）、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？3、药品出库：（1）、药品凭什么单据才能发货出库？（2）、药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。