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产品生产台帐 RED-P№****** 药业有限公司领料单 RED-P产品名称：生产批号：№第一联仓库QA：领料人：发放人：日期：领料单 RED-P产品名称：生产批号：№第二联领料部门QA：领料人：发放人：日期：净选岗位生产记录 RED-P№******药业有限公司洗润岗位生产记录操作间编号： RED-SC-028-02******药业有限公司切制岗位生产记录操作间编号： RED-SC-031-01******药业有限公司干燥岗位生产记录操作间编号： RED-SC-034-01******药业有限公炒制岗位生产记录操作间编号： RED-SC-032-02******药业有限公司蒸制岗位生产记录操作间编号： RED-SC-029-02******药业有限公司煅制岗位生产记录操作间编号： RED-SC-042-01******药业有限公司粉碎岗位生产记录操作间编号： RED-SC-035-01******药业有限公司筛选岗位生产记录操作间编号： RED-SC-036-01******药业有限公司发 芽 岗 位生 产 记 录 RED-P№******药业有限公司包装岗位生产记录操作间编号： RED-SC-038-01******药业有限公司炼蜜岗位生产记录 RED-P№******药业有限公司蜜炙麸皮岗位生产记录 RED-P№******药业有限公司批生产记录归档台帐 RED-P№******药业有限公司净选岗位生产记录 RED-P№苏州市博源药业有限公司洗 润 岗 位 生 产 记 录 RED-P№苏州市药业有限公司切 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P№苏州市健生源药业有限公司干 燥 岗 位 生 产 记 录 RED-P№苏州市博源药业有限公司蒸 煮 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P№苏州市博源药业有限公司筛 选 岗 位 生 产 记 录 RED-P№苏州市博源药业有限公司包 装 岗 位 生 产 记 录 RED-P №。
中药饮片批生产记录
产品名称
产品代号产品规格
产品批号
成品数量
QA
车间主任
生产日期:
制定人/日期
审核人/日期
批准人/日期
泰州仁济中药饮片有限公司
批生产汇总表
生产日期：页次：1/1
填表人：
.
批生产包装指令单
产品名称：规格：产品代号：批号：批量：
中药饮片净制岗位生产记录
生产日期：年月日
中药饮片洗润岗位生产记录
生产日期：年月日
中药饮片煅制岗位生产记录
生产日期：
中药饮片切制岗位生产记录
生产日期：
中药饮片干燥岗位生产记录
生产日期：
生产日期：页次：1/2
中药饮片蒸煮岗位生产记录
生产日期：页次：1/2
中药饮片炒制岗位生产记录
生产日期：页次：1/2
中药饮片炒制岗位生产记录
生产日期：年月日页次：2/2
内包装岗位生产记录
生产日期：年月日
外包装岗位生产记录
生产日期：页次：1/2
批生产记录确认记录
QA：生产部：车间主任：车间工艺员：。
中药饮片批生产记录 (毒性药材)
产品名称
产品代号产品规格
产品批号
成品数量
QA
车间主任
生产日期:
制定人/日期
审核人/日期
批准人/日期
有限公司
批生产汇总表（毒性药材）
填表人：
批生产指令单（毒性药材）产品名称：规格：产品代号：
产品名称：规格：产品代号：
中药饮片净制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片净制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片洗润岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片洗润岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片切制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片切制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片干燥岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片干燥岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片蒸煮岗位生产记录（毒性药材）
产记录（毒性药材）
中药饮片蒸煮岗位生
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：页次：2/2
中药饮片内包装岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片内包装岗位生产记录（毒性药材）
：
中药饮片外包装岗位生产记录（毒性药材）
批生产记录确认记录(毒性药材)
QA：生产部：车间主任：车间质量员：。
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-00-03第1页共1页编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门质量管理部颁发日期：年月日生效日期：年月日分发部门质量管理部、生产管理部批生产记录品名：批号：生产日期：计划产量：生产负责人：审核人(QA):云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-01-03第1页共1页生产指令单品名规格生产批号生产日期计划产量计划生产周期生产依据按生产工艺规程进行生产操作工艺代码 1.净选2.洗润3.切制4.炒制5.蒸制6.煮制7.干燥8.微生物控制9.粗碎10.粉碎11.混合原辅料计划领料量序号物料名称入库批号/编码计划领料量单位备注拟定人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日接收人签名：生产部质量部仓库年月日年月日年月日注：1.本生产指令单一式三份，生产部、质量部、仓库各一份。
质量部接到生产指令后需对指令内容进行核对并安排检验、监管工作；仓库按生产指令发放物料、并核对相应信息；生产车间严格按生产指令内容安排生产，生产结束后生产车间指令单归集至批生产记录中统一收回。
2.物料入库批号或代码由仓库管理员填写。
3.指令接收人指定为生产车间主管、质量部QA或QA主管及仓库管理员。
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-02-03第1页共1页原辅料收料记录品名产品批号计划产量生产日期年月日序号物料名称物料编码批号数量/重量单位备注12345仓库发料人车间收料人复核人日期年月日日期年月日日期年月日净选工序记录品名产品批号计划产量生产日期年月日操作步骤与要点工艺控制范围操作记录1．工前准备1.1核对文件与记录1.2确认上批清场结果1.3确认设备完好、清洁状态1.4检查物料及标识状态1.1．生产文件、记录齐全且已受控1.2．清场合格并在有效期内1.3．设备完好已清洁合格1.4．物料品种、数量正确且检验合格，已有标识且与物料相一致1．□符合规定□不符合规定2．□符合规定□不符合规定3．□符合规定□不符合规定4．□符合规定□不符合规定2．净选方法执行该品种工艺规程□设备设备名称：设备编号：设备型号：□人工2.1除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品等。
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录
产品批号：
生产日期：
有效期至：
包装规格：
投料总数：
成品数量：
XXXX制药有限公司XXXX片批生产记录总汇
XXXX片批生产记录，第2页
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录，第5页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司浓缩岗位生产记录
XXXX片批生产记录，第7页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司矾沉岗位生产记录
XXXX片批生产记录，第9页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录，第11页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司粉碎岗位生产记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司配料称量记录
XXXX制药有限公司
配料、混合、制粒记录
XXXX制药有限公司干燥岗位生产记录
XXXX制药有限公司
整粒、总混记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
岗位清场记录
内包装（瓶装）记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
铝塑包装记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
外包装岗位操作记录
XXXX制药有限公司
岗位清场记录
XXXX片批生产记录，第31页。
产品生产台帐RED-P 01.01№****** 药业有限公司领料单RED-P 01.02 产品名称：生产批号：№第一联仓库QA：领料人：发放人：日期：领料单RED-P 01.02第二联领料部门QA：领料人：发放人：日期：净选岗位生产记录 RED-P 01.03******药业有限公司******药业有限公司******药业有限公司干燥岗位生产记录******药业有限公炒制岗位生产记录******药业有限公司蒸制岗位生产记录******药业有限公司煅制岗位生产记录******药业有限公司粉碎岗位生产记录******药业有限公司筛选岗位生产记录******药业有限公司发芽岗位生产记录 RED-P 01.12******药业有限公司包装岗位生产记录******药业有限公司炼蜜岗位生产记录 RED-P 01.14******药业有限公司蜜炙麸皮岗位生产记录 RED-P 01.15******药业有限公司批生产记录归档台帐 RED-P 01.17净选岗位生产记录 RED-P 01.03苏州市博源药业有限公司洗 润 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.04苏州市药业有限公司切 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.05苏州市健生源药业有限公司干 燥 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.06蒸 煮 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.08苏州市博源药业有限公司筛 选 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.11******药业有限公司批生产档案RED-P 01.16产品名称生产批号生产日期批量㎏******药业有限公司。
中药饮片批生产记录一、基本信息1.产品名称：XXX中药饮片2.生产批号：XXX-2024XXX3.生产日期：2024年XX月XX日4.生产线号：XXX二、原料准备1.原料名称：XXXX（按照普通名称、拼音首字母排序，加入合适的说明）。
2.原料品牌：XXX（生产商名称），批号：XXX3.用量：按照处方和配方要求，准确称量。
4.检查：检查原料外观，气味、湿度、杂质等，并在记录中注明合格与否。
5.清洗：如有需要，对原料进行清洗处理，保证无杂质。
三、生产过程1.设备清洁：确认生产设备已经清洁干净，符合卫生要求。
2.操作员：XXX3.操作步骤：(1)根据工艺流程，准备生产所需的器具和设备。
(2)按照生产配方，将称好的原料依次放入料斗中。
(3)启动搅拌机，根据工艺要求进行搅拌，搅拌时间、速度和转速等需要记录。
(4)运送：将搅拌好的料移送至下一个工序。
4.温度、湿度记录：记录生产过程中的温度和湿度，确保符合工艺要求。
四、包装和贮存1.包装要求：根据产品要求选择包装材料并包装好。
2.包装记录：记录包装过程中的产品批号、包装材料、操作人员等信息。
3.贮存要求：按照产品要求的环境条件进行贮存。
五、清洁、消毒和废弃物处理1.清洁：生产设备的清洁，如搅拌机等。
2.消毒：根据产品特性和卫生要求，做好设备的消毒处理。
3.废弃物处理：按照相关规定妥善处理生产过程中产生的废弃物。
六、记录与复核1.生产记录：记录生产过程中的详细操作步骤、温度湿度、称量、检查结果等信息。
2.复核记录：复核记录的人员姓名、复核时间、复核结果等信息。
七、备注1.根据实际需要，添加合适的备注信息。
以上是一份中药饮片批生产记录的简要示例，生产记录的内容应根据具体情况进行调整和补充。
同时，为了确保生产质量，生产过程中还需要严格遵守相关的操作规范和卫生要求。
表12-1 XXX 饮片公司净选岗位生产指令单产品批号 原 料 生产数量 批号 数量 批号 数量 批号 数量 生产时间 年 月 日操作要求 按《净选岗位标准操作规程》操作质量要求备注：发指令人复核人净选岗位生产记录原料批号 产品批号 生产日期 风选机型号 原料数量 损耗数量 风选时间净货数量 损耗率%清理时间 清理时间 清理时间 清理时间 净货 杂质 净货 杂质 净货 杂质 净货 杂质操作人复核人质量员 ×××检查情况检查日期 年 月 日 时 分 ～ 时 分杂质含量非药用部分含量结论： □ 符合规定 检查人： 复核人： 备注：清场：按清场规程进行清场。
清场结束报请QA 进行现场检查，合格后签发清场合格证序号 清场项目 清洁标准 清场结果 清场时间清场人1原料和本批净选产品已清理和送中间站□ 已清理 □ 未清理 月 日时 分2净选生产状态标志生产状态标志已经撤清□ 已清理 □ 未清理3废弃包装材料和净选的杂质收集清出岗位 □ 已清理 □ 未清理 4净选工具及器具水清洗，擦干净 □ 已清理 □ 未清理 检查人5风选机水清洗，擦干净 □ 已清理 □ 未清理6生产环境按《生产岗位清场清洁规程》要求清理□ 已清理 □ 未清理7更换产品品种《按生产岗位清场清洁规程》（更换品种）要求清理□ 已清理 □ 未清理备注：表12-1 XXX饮片公司软化岗位生产指令单产品批号投料数量生产时间年月日生产数量操作要求按《软化岗位标准操作规程》操作质量要求备注：发指令人复核人软化岗位生产记录产品批号生产日期年月日设备型号清洗辅料品名生产数量润药数量投料数量软化过程清洗清洗次序清洗数量清洗时间操作人复核人第一次时分～时分第二次时分～时分第三次时分～时分第四次时分～时分第五次时分～时分润药润药次序润药数量辅料数量水量温度压力润药时间第一次时分～时分第二次时分～时分第三次时分～时分第四次时分～时分第五次时分～时分操作人复核人质量员软化检查情况检查日期年月日时分～时分软化指标结论操作人复核人质量员备注伤水量% □符合规定未润透量% □符合规定腐败、变质□符合规定清场：按清场规程进行清场。
******药业有限公司批生产记录产品名称：产品批号：生产周期：月日—月日生产负责人：质量受权人：批生产指令单产品名称批号计划产量kg 生产日期炮制工艺：生产部长（签字）：领料数量物料名称领用数量原药材（）包装材料（）包装材料（）签发人：签发日期：产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP 有〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕设备SOP 有〔〕否〔〕清洁SOP 有〔〕否〔〕相应记录有〔〕否〔〕检查设备状态完好清场合格证是〔〕否〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕计量器具有效性有效：是〔〕否〔〕校对：符合〔〕不符合〔〕符合〔〕不符合〔〕现场检查状态标志清场合格证已清洁〔〕待清洁〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕操作台的检查状态标志清场合格证已清洁〔〕待清洁〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕领料核对：1、药材名2、批次3、数量4、状态标志药材名：符合〔〕不符合〔〕批次：数量：kg 件状态标志：色个挑拣在操作台上是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕药用与非药用部分分容器盛放拣后数量：kg 件废弃物量：kg生产时间：月日时结束时间：月日时物料平衡计算：收率=（拣后数量+废弃物）/ 领药材总量标准值：99%--101% 评价：实际值：工序批生产记录 洗润工序批生产记录计算人：清场项目 要求检查结果清场人净选料置净料暂存间 符合〔 〕不符合〔 〕废弃物 置废弃物站 符合〔 〕不符合〔 〕 容器 置容器洗涤室 符合〔 〕不符合〔 〕 操作台 清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕 清场时间 现场清洁SOP符合〔 〕不符合〔 〕月 日 时结论： 检查人：QA ：产品： 批号：操作步骤操作要求 操作记录操作人QA 检查 检查文件岗位SOP 有〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕设备SOP有〔 〕 否〔 〕 清洁SOP 有〔 〕 否〔 〕 相应记录有〔 〕 否〔 〕 检查设备状态完好 清场合格证 是〔 〕 否〔 〕有效：是〔 〕否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 计量器具 有效性 有效：是〔 〕 否 〔 〕 校对：符合〔 〕不符合〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 现场检查 状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 容器的检查状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕 领料核对： 4、药材名 5、批次 6、数量4、状态标志药材名：符合 〔 〕 不符合〔 〕批次：数量： kg 件 状态标志： 色 个切药工序批生产记录清洗在洗药池或洗药机 使用流动水 洗后闷润 是〔 〕 否 〔 〕 是〔 〕 否 〔 〕 是〔 〕 否 〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕润后量 kg 生产时间： 月 日 时--- 日 时闷润时间： 时 分清场项目 要求检查结果清场人润后料置暂存间 符合〔 〕不符合〔 〕废弃物 置废弃物站 符合〔 〕不符合〔 〕 容器置容器清洁室 符合〔 〕不符合〔 〕 洗药机或洗药池 清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕 清场时间 现场清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕月 日 时结论： 检查人：QA ：产品： 批号：操作步骤操作要求 操作记录 操作人QA 检查 检查文件岗位SOP 有〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕设备SOP 有〔 〕 否〔 〕 清洁SOP 有〔 〕 否〔 〕 相应记录有〔 〕 否〔 〕 检查设备状态完好 清场合格证是〔 〕 否〔 〕有效：是〔 〕否〔 〕 符合 〔 〕不符合〔 〕 计量器具 有效性 有效：是〔 〕 否 〔 〕 校对：符合〔 〕不符合〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 现场检查 状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 容器的检查状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕 领料核对： 7、药材名 8、批次药材名：符合 〔 〕 批次：数量： kg 件晾晒工序批生产记录9、数量 4、状态标志 状态标志： 色 个 不符合〔 〕 切制 斜直切式切药旋转式切药机 是〔 〕 否 〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 是〔 〕 否 〔 〕 饮片规格： 切后数量： kg 件 余料量： kg生产时间： 月 日 时 结束时间： 月 日 时 物料平衡计算： 收率=（切后数量+异形片量）/ 领药材总量 标准值：99%--101% 评价：实际值： 计算人：清场项目 要求 检查结果 清场人饮片 置净料暂存间 符合〔 〕不符合〔 〕 余料 置余料暂存间 符合〔 〕不符合〔 〕容器 置容器清洁室 符合〔 〕不符合〔 〕 切药机 清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕 清场时间 现场清洁SOP符合〔 〕不符合〔 〕月 日 时结论： 检查人：QA ：产品：批号： 操作步骤操作要求 操作记录 操作人 QA 检查 检查文件 岗位SOP 有[ ] 无[ ]符 合[ ]不符合[ ] 清洁SOP 有[ ] 无[ ] 设备SOP 有[ ] 无[ ]相应记录 有[ ] 无[ ]检查温湿度 室内温度18～26℃ 室内相对湿度45～65% 室内实际温： ℃ 室内实际相对湿度： %符 合[ ] 不符合[ ]计量器具 有效性 校对 有效： 是[ ] 否[ ] 校对：符合[ ]不符合[ ] 符 合[ ] 不符合[ ] 工器具 清洁 是[ ] 否[ ]符 合[ ] 不符合[ ]烘药工序批生产记录检查晾 药架盘 状态完好 清场合格证 是[ ] 否[ ] 有效： 是[ ] 否[ ]符 合[ ] 不符合[ ] 现场 检查 状态标志 清场合格证 已清洁[ ]待清洁[ ] 有效： 是[ ] 否[ ]符 合[ ] 不符合[ ] 领料 核对核对：品名批次 数量品名： 批次：数量： kg 桶符 合[ ] 不符合[ ]晾药将药装入洁净晾药盘并放置于晾晒间晾晒台（或架） 符合[ ]不符合[ ]符 合[ ] 不符合[ ]晾药数量车 kg 盘晾置时间 月 日 时 分—— 月 日 时 分 QA 签字：清场项目清场要求清场结果操作人晾合格的药 连同布袋装桶置选药间 符合[ ]不符合[ ] 晾药架盘 清洁SOP符合[ ]不符合[ ] 干燥剂 置干燥剂存放室 符合[ ]不符合[ ] 现场岗位清洁SOP 符合[ ]不符合[ ] 设备及现场状态标志 更换符合[ ]不符合[ ] 清场合格证有[ ] 无[ ] 清场结论合格[ ] 不合格[ ]检查人：QA 检查结论： QA 签字： 产品：批号：操作步骤操作要求 操作记录操作人QA 检查 检查文件岗位SOP 有〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕设备SOP有〔 〕 否〔 〕 清洁SOP 有〔 〕 否〔 〕 相应记录有〔 〕 否〔 〕炮制（ 制）工序批生产记录检查设备状态完好 清场合格证是〔 〕 否〔 〕有效：是〔 〕否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 计量器具 有效性 有效：是〔 〕 否 〔 〕 校对：符合〔 〕不符合〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 现场检查 状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 容器的检查状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕 领料核对： 1、药材名 2、批次 3、数量4、状态标志 药材名：符合 〔 〕 不符合〔 〕 批次：数量： kg 件 状态标志： 色 个 干燥干燥设备：干燥温度： ℃符合 〔 〕 不符合〔 〕干燥后数量： kg 废弃物量： kg生产时间： 月 日 时 结束时间： 月 日 时 晾药开始时间： 月 日 时 结束时间： 月 日 时清场项目 要求 检查结果清场人饮片置净料暂存间 符合〔 〕不符合〔 〕废弃物 置废弃物站 符合〔 〕不符合〔 〕 热风循环烘箱清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕 容器 置容器清洁室 符合〔 〕不符合〔 〕 清场时间 现场清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕月 日 时结论： 检查人：QA ：品名： 批号：操作步骤 操作要求 操作记录操作人QA 检查 检查文件岗位SOP有〔 〕 否〔 〕干燥温度、时间控制曲线图℃ 1 ℃ 2设备SOP 有〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕清洁SOP 有〔 〕 否〔 〕 相应记录有〔 〕 否〔 〕 检查设备 状态完好 清场合格证完好： 是〔 〕 否〔 〕有效： 是〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 计量器具 有效性 有效：是〔 〕 否 〔 〕 校对：符合〔 〕不符合〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 现场检查 状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 容器的检查状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 领料核对： 4、品名 5、批次 6、数量 4、状态标志品名：符合 〔 〕 不符合〔 〕 批次：数量： kg 状态标志：□合格 □不合格炮制 （ 制）使用设备及型号：炮炙方法：符合 〔 〕 不符合〔 〕辅料名称：辅料量： kg炮制后数量： kg 时间： 时 分 - 时 分温度：起始： ；过程： 晾药开始时间： 月 日 时 结束时间： 月 日 时清场项目 要求检查结果清场人饮片 置净料暂存间 符合〔 〕不符合〔 〕 余料 □置暂存间□废弃 符合〔 〕不符合〔 〕 容器 置容器清洁间 符合〔 〕不符合〔 〕 设备 严格执行清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕 清场时间月 日 时现场严格执行清洁SOP符合〔 〕不符合〔 〕结论： 检查人：QA ：100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 100 90 80 70 60 50 40 30 20 100 t 0 t 进箱时间：出箱时间：进箱时间：出箱时间：100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 100 90 80 70 60 50 40 30 20 100 t 0 t 进箱时间：出箱时间：进箱时间：出箱时间：100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 100 90 80 70 60 50 40 30 20 100 t 0 t进箱时间：出箱时间：进箱时间：出箱时间：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP 有[ ] 无[ ]符合[ ]不符合[ ] 设备SOP 有[ ] 无[ ]清洁SOP 有[ ] 无[ ]相应记录有[ ] 无[ ]检查设备状态完好清场合格证是[ ] 否[ ]有效：是[ ] 否[ ]符合[ ]不符合[ ]计量器具有效性校对有效：是[ ] 否[ ]校对：符合[ ]不符合[ ]符合[ ]不符合[ ]工器具清洁是[ ] 否[ ] 符合[ ] 不符合[ ]现场检查状态标志清场合格证已清洁[ ]待清洁[ ]有效：是[ ] 否[ ]符合[ ]不符合[ ]领料核对核对：品名批次数量品名批次数量kg 桶符合[ ]不符合[ ]包装包装规格/袋抽检: 符合[ ]不符合[ ]符合[ ]不符合[ ] 包材使用情况实领量套使用量套损耗量套结余量套领药使用情况使用量kg损耗量kg结余量kg设备运行参数设备SOP要求实际运行转/分钟QA签字: 产量: 袋包装时间: 月日～月日物料平衡: A=包材实领量+领药量B=包材使用量+领药使用量C=包材损耗+领药损耗D=包材结余量+领药结余B+C+D平衡收率= ×100%A 控制: ～% 计算值:评价: 符合[ ]不符合[ ] 说明:计算人: 复核人:清场项目清场要求清场结果操作人工器具置工器具洗涤间符合[ ]不符合[ ]设备清洁SOP 符合[ ]不符合[ ]现场岗位清洁SOP 符合[ ]不符合[ ]剩余包材置暂存间符合[ ]不符合[ ]包装产品置中转站符合[ ]不符合[ ]状态标志设备及现场状态标志更换符合[ ]不符合[ ]清场合格证有[ ] 无[ ]内包装工序批生产记录 外包装工序批生产记录清场结论 合格[ ] 不合格[ ] QA 签字：清场时间年 月 日 备注：产品： 批号： 操作步骤操作要求 操作记录 操作人 QA 检查 检查文件岗位SOP 有〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕 设备SOP 有〔 〕 否〔 〕 清洁SOP 有〔 〕 否〔 〕 相应记录 有〔 〕 否〔 〕 检查设备状态完好 清场合格证是〔 〕 否〔 〕有效：是〔 〕否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 计量器具 有效性 有效：是〔 〕 否 〔 〕 校对：符合〔 〕不符合〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 现场检查 状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 容器的检查状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕 领料核对： 7、药材名 8、批次 9、数量 10、 状态标志 11、 包材名称 12、 包材数量 药材名：符合 〔 〕 不符合〔 〕批次：数量： kg 件 状态标志： 色 个包材名称 包材数量包装操作台 是〔 〕 否 〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕 封口机是〔 〕 否 〔 〕包装规格： kg/袋 包装后数量： kg 件 物料剩余量： kg包材剩余量： 个 包材残损量： 个生产时间： 月 日 时 结束时间： 月 日 时物料平衡计算： 收率=（包装后数量+物料剩余量）/ 领药材总量 标准值：99%--101% 评价： 实际值： 计算人：产品进站清单品名：批次（号）：总重量： kg总件数： 件 进站日期： 月 日 时 分 送料人：接收人：附到批生产记录产品进站清单品名：批次（号）：总重量： kg总件数： 件 进站日期： 月 日 时 分 送料人：接收人：品名：批次（号）：总重量： kg总件数： 件 进站日期： 月 日 时 分 送料人：接收人：附到批生产记录产品进站清单包材平衡计算： 领用量=使用量+剩余量+残损量 计算人： 评价： 清场项目 要求 检查结果 清场人饮片 置成品库 符合〔 〕不符合〔 〕 剩余物料 置净料暂存间 符合〔 〕不符合〔 〕剩余包材 置包材库 符合〔 〕不符合〔 〕 现场 清洁SOP符合〔 〕不符合〔 〕月 日 时结论： 检查人：QA ：品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件进站日期：月日时分送料人：接收人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：产品出站清单品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：产品出站清单品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：原生产品名：批号：清场合格证（正本）清场班组：清场者签名：清场日期：检查者签名：有效期：原生产品名：批号：清场合格证（副本）清场班组：清场者签名：清场日期：检查者签名：有效期：原生产品名：批号：清场合格证（正本）清场班组：清场者签名：清场日期：检查者签名：有效期：原生产品名：批号：清场合格证（副本）清场班组：清场者签名：清场日期：检查者签名：有效期：清场检查记录清场前产品名称生产批号生产时间班组清场内容记录清场者检查者QA检查残留物料及状态标志清除现场是否地面、墙面无积水、无粉渣、无灰尘、无异物是否工具、容器具管道按该区清洁规程清洁至无异物，无粘液，物见本色是否设备按该设备标准操作规程中清洁规程清洁至无浆块，无油垢，物见本色是否有关设施、环境干净整洁，物放有序是否其它：是否尾料处理(不合格品)接续名种质检员签数量品名去向批号交接人数量年月日偏差处理单品名规格批号批量岗位填表人日期偏差发生的过程、原因及内容岗位负责人：调查结果及需采取的措施调查负责人：质 量 保 证 部 门 意 见质保部负责人：领 料 单 年 月 日物料名称规 格单位数量 批 号 备 注一式两联第一联审批人：领用人：发放人：领 料 单 年 月 日物料名称规 格单位数量 批 号 备 注一式两联第一联审批人：领用人：发放人：成品入库单 年 月 日物料名称规 格单位数量 批 号 备 注 一式两联第一联审批人：领用人：发放人：成品入库单年月日物料名称规格单位数量批号备注一式两联第一联审批人：领用人：发放人：领料单年月日物料名称规格单位数量批号备注一式两联第二联审批人：领用人：发放人：领料单年月日物料名称规格单位数量批号备注一式两联第二联审批人：领用人：发放人：成品入库单年月日物料名称规格单位数量批号备注一式两联第二联审批人：领用人：发放人：成品入库单年月日物料名称规格单位数量批号备注一式两联第二联成品放行审核单产品名称批号数量规格审核项目审核内容审核结果生产部门审核1.起始物料领料凭证符合[ ]不符合[ ]2.批生产记录各种参数、指令符合[ ]不符合[ ]3.批包装记录符合规定准确无误符合[ ]不符合[ ]4.偏差处理有[ ]无[ ] 处理过程符合[ ]不符合[ ]5.监控记录有[ ]无[ ] 过程、内容符合[ ]不符合[ ]6.交接单中间体交接清楚、手续齐全符合[ ]不符合[ ]7.物料平衡收率符合[ ]不符合[ ]8.现场各记录填写、字迹、内容、更正方式符合[ ]不符合[ ]9.清洁清场合格证符合[ ]不符合[ ] 审核人: 审核日期: 年月日结论: 审核项目标准结果质量部门审核1.起始物料领料凭证符合[ ]不符合[ ]2.批生产记录各种参数、指令符合[ ]不符合[ ]3.批包装记录符合规定准确无误符合[ ]不符合[ ]4.偏差处理有[ ]无[ ] 处理过程符合[ ]不符合[ ]5.监控记录有[ ]无[ ] 过程、内容符合[ ]不符合[ ]6.交接单中间体交接清楚、手续齐全符合[ ]不符合[ ]7.物料平衡收率符合[ ]不符合[ ]8.现场各记录填写、字迹、内容、更正方式符合[ ]不符合[ ]9.清洁清场合格证符合[ ]不符合[ ]10.生产部放行审核审核项目、结果要求符合[ ]不符合[ ]9.半成品检验项目、记录、报告单符合[ ]不符合[ ]10.成品检验项目、记录、报告单符合[ ]不符合[ ] 审核人：审核日期：年月日最终结论：质量受权人签字：备注：破碎工序批生产记录产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP 有〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕设备SOP 有〔〕否〔〕清洁SOP 有〔〕否〔〕相应记录有〔〕否〔〕检查设备状态完好清场合格证是〔〕否〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕计量器具有效性有效：是〔〕否〔〕校对：符合〔〕不符合〔〕符合〔〕不符合〔〕现场检查状态标志清场合格证已清洁〔〕待清洁〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕容器的检查状态标志清场合格证已清洁〔〕待清洁〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕领料核对：13、药材名14、批次15、数量4、状态标志药材名：符合〔〕不符合〔〕批次：数量：kg 件状态标志：色个破碎在破碎机是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕破碎后量kg生产时间：月日时--- 日时破碎时间：时分项目要求检查结果清场人润后料置暂存间符合〔〕不符合〔〕清场废弃物置废弃物站符合〔〕不符合〔〕容器置容器清洁室符合〔〕不符合〔〕洗药机或洗药池清洁SOP 符合〔〕不符合〔〕清场时间现场清洁SOP 符合〔〕不符合〔〕月日时结论：检查人：QA：。
