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产品生产台帐RED-P 01.01№****** 药业有限公司领 料 单 RED-P 01.02第一联 仓 库QA ： 领料人： 发放人： 日期：领料 单 RED-P 01.02第二联 领料部门QA：领料人：发放人：日期：净选岗位生产记录RED-P 01.03******药业有限公司洗润岗位生产记录******药业有限公司切制岗位生产记录******药业有限公司干燥岗位生产记录******药业有限公炒制岗位生产记录******药业有限公司蒸制岗位生产记录******药业有限公司煅制岗位生产记录******药业有限公司粉碎岗位生产记录******药业有限公司筛选岗位生产记录******药业有限公司发芽岗位生产记录RED-P 01.12******药业有限公司包装岗位生产记录******药业有限公司炼蜜岗位生产记录RED-P 01.14******药业有限公司蜜炙麸皮岗位生产记录RED-P 01.15******药业有限公司批生产记录归档台帐RED-P 01.17..净选岗位生产记录RED-P 01.03苏州市博源药业有限公司洗 润 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.04苏州市药业有限公司切 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.05苏州市健生源药业有限公司干 燥 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.06蒸 煮 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.08苏州市博源药业有限公司筛 选 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.11******药业有限公司批生产档案RED-P 01.16产品名称生产批号生产日期批量㎏******药业有限公司。
中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。
7、树脂类，杂质不得超过3%。
8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
杂质%=非药用部位的重量/样品重量×100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。
未润透后水分过大的不得超过5%。
2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。
水分过大和未透者不得超过5%。
3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。
4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。
5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。
未润透的不得超过5%。
中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。
（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。
（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。
（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。
（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。
（5）口尝：口尝断面应无异味。
（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。
2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。
三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片1～2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm部份菌类药材切制成块：8～12mm方块叶类宽丝5～10mm。
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-00-03第1页共1页编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门质量管理部颁发日期：年月日生效日期：年月日分发部门质量管理部、生产管理部批生产记录品名：批号：生产日期：计划产量：生产负责人：审核人(QA):云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-01-03第1页共1页生产指令单品名规格生产批号生产日期计划产量计划生产周期生产依据按生产工艺规程进行生产操作工艺代码 1.净选2.洗润3.切制4.炒制5.蒸制6.煮制7.干燥8.微生物控制9.粗碎10.粉碎11.混合原辅料计划领料量序号物料名称入库批号/编码计划领料量单位备注拟定人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日接收人签名：生产部质量部仓库年月日年月日年月日注：1.本生产指令单一式三份，生产部、质量部、仓库各一份。
质量部接到生产指令后需对指令内容进行核对并安排检验、监管工作；仓库按生产指令发放物料、并核对相应信息；生产车间严格按生产指令内容安排生产，生产结束后生产车间指令单归集至批生产记录中统一收回。
2.物料入库批号或代码由仓库管理员填写。
3.指令接收人指定为生产车间主管、质量部QA或QA主管及仓库管理员。
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-02-03第1页共1页原辅料收料记录品名产品批号计划产量生产日期年月日序号物料名称物料编码批号数量/重量单位备注12345仓库发料人车间收料人复核人日期年月日日期年月日日期年月日净选工序记录品名产品批号计划产量生产日期年月日操作步骤与要点工艺控制范围操作记录1．工前准备1.1核对文件与记录1.2确认上批清场结果1.3确认设备完好、清洁状态1.4检查物料及标识状态1.1．生产文件、记录齐全且已受控1.2．清场合格并在有效期内1.3．设备完好已清洁合格1.4．物料品种、数量正确且检验合格，已有标识且与物料相一致1．□符合规定□不符合规定2．□符合规定□不符合规定3．□符合规定□不符合规定4．□符合规定□不符合规定2．净选方法执行该品种工艺规程□设备设备名称：设备编号：设备型号：□人工2.1除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品等。
中药材净选记录
工序负责人：
表格编码：R-SOP080101-01Rev 00-03/2011
提取车间称量记录
称量人：复核人：提取车间称量记录
称量人：复核人：
称量人：复核人：
工序负责人：
工序负责人：
工序负责人
金银花提取液煎煮记录
工序（岗位）：煎煮（1/1）
工序负责人：
丹参提取液煎煮记录
工序（岗位）：煎煮（1/1）
工序负责人：
降香蒸馏液蒸馏记录工序（岗位）：蒸馏（1/1）
工序负责人：
金银花提取液减压浓缩、碱析记录
工序负责人：
金银花提取物提取液浓缩记录
工序负责人：
茵陈渗漉液浓缩记录
工序负责人：
栀子回流液浓缩记录
工序负责人：
栀子提取物醇沉浓缩记录
工序负责人：
栀子提取物干燥、粉碎、包装记录
丹参提取液减压浓缩记录
工序负责人：
丹参提取液一次醇沉减压浓缩记录
丹参提取液二次醇沉减压浓缩记录工序（岗位）：二次醇沉减压浓缩（1/1）
丹参提取液水沉减压浓缩记录
工序负责人：
表格编码：R-SOP080101-02Rev 00-03/2011
AA提取物渗漉记录工序（岗位）：渗漉（1/1）
工序负责人：
AA提取物醇沉记录
工序负责人：
回流记录工序（岗位）：回流（1/1）
工序负责人：。
中药饮片采购、验收、储存管理制度为了确保中药饮片经营管理的科学、合理、安全和准确性，杜绝销售假药和劣药，我们制定了中药饮片采购、验收和储存管理制度，以加强中药饮片经营管理。
一、中药饮片的采购管理1.所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。
2.所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业和生产日期。
对于实施批准文号管理的中药饮片，还应有药品批准文号和生产批号。
3.购进进口中药饮片应附有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
4.炮制前的中药饮片不得购入。
二、中药饮片的验收管理1.验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。
2.验收时应对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3.验收应按照规定的方法进行抽样检查。
4.验收应按规定做好验收记录，记录供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。
对于实施批准文号管理的中药饮片，还应记录药品的批准文号和生产批号。
5.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年，以便于质量追踪检查。
6.对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。
三、中药饮片的储存与陈列管理1.中药饮片应按照储存条件的要求专库、分类储存，并按照温湿度要求储存在相应库中。
易串味药品应单独存放。
2.中药饮片应根据其特性采取干燥、除湿、熏蒸等方法进行养护，并采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。
3.中药饮片应定期采取养护措施。
按季度对饮片全部巡检一遍。
梅雨季节，每月要将全部饮片检查一遍。
出现质量问题，应立即采取补救措施。
4.中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录。
5.中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名正字，防止混药。
6.饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则。
7.每天应校对所有衡，工作完毕整理调剂台，保持环境卫生整洁、安全。
中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。
7、树脂类，杂质不得超过3%。
8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
杂质%= 非药用部位的重量/样品重量×100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。
未润透后水分过大的不得超过5%。
2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。
水分过大和未透者不得超过5%。
3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。
4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。
5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。
未润透的不得超过5%。
中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。
（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。
（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。
（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。
（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。
（5）口尝：口尝断面应无异味。
（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。
2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。
三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片 1～2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm部份菌类药材切制成块：8～12mm 方块叶类宽丝5～10mm。
