药包材分类

药品包装材料综述摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切关注。

对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。

同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。

关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。

因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。

合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。

我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。

在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。

正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。

药用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。

药品包装材料分类
一、引言
药品包装材料是保障药品质量和安全的重要环节，其种类繁多，常见的有玻璃瓶、铝塑复合膜、纸板等。

本文将对药品包装材料进行分类介绍。

二、玻璃包装材料
1. 玻璃瓶：玻璃瓶是一种常见的药品包装材料，其具有耐高温、透明度高等特点，适用于注射液、口服液等药品的包装。

2. 镀铝玻璃：镀铝玻璃是在玻璃表面涂上一层铝薄膜而成的，具有光泽度高、隔氧性好等特点，适用于抗生素类药品的包装。

三、塑料包装材料
1. 聚乙烯（PE）：聚乙烯是一种常见的塑料材料，其具有柔韧性好、耐酸碱腐蚀等特点，适用于固体药品如片剂、胶囊等的包装。

2. 聚丙烯（PP）：聚丙烯是另一种常见的塑料材料，其具有硬度高、耐高温等特点，适用于液体药品如口服液、滴眼液等的包装。

3. 聚酯（PET）：聚酯是一种透明度高、耐热性好的塑料材料，适用于口服药品如胶囊、片剂等的包装。

四、铝塑复合膜
铝塑复合膜是将铝薄膜与塑料薄膜复合而成的一种材料，具有隔氧、隔湿等特点，适用于注射剂、贴剂等药品的包装。

五、纸板
纸板是一种环保型的药品包装材料，具有轻便、易携带等特点，适用于固体药品如片剂、胶囊等的包装。

六、结论
药品包装材料的选择应根据不同药品的性质和要求进行选择。

在保证药品质量和安全的前提下，应尽可能选择环保型材料。

药品包装的分类药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。

对药品包装本身可以从两个方面去理解：从静态角度看，包装是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包装起来，起到应有的功能；从动态角度看，包装是采用材料、容器和辅助物的技术方法，是工艺及操作。

药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。

其功能主要有三方面，即保护功能、方便应用和商品宣传。

药品包装材料药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。

包装材料的分类：打包带，包装带，塑料打包带，塑料包装带，缠绕膜，PE缠绕膜，PE拉伸膜等等多种包装材料。

药品包装材料的要求1、一定的机械性能包装材料应能有效地保护产品，因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击．振动等静力和动力因素的影响。

2、阻隔性能根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。

3、良好的安全性能包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护产品安全。

4、合适的加工性能包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化，以适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志。

5、较好的经济性能包装材料应来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的包装材料和包装容器应易于处理，不污染环境、以免造成公害。

药品包装材料分类Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

Ⅰ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

药包材的定义药包材是指用于制造药品包装的材料，包括塑料薄膜、纸张、玻璃、金属、陶瓷等材料。

药品包装是保护药品免受外界环境的影响，确保药品质量和安全性的重要环节。

药包材的选择要考虑到对药品的保护性能、稳定性、耐药品成分溶剂的性质、耐灭菌处理的能力、与药品的相容性以及符合相关法规和标准等因素。

另外，药包材也要符合环保要求，避免对环境造成污染。

药包材的定义可以从不同角度进行进一步说明：1. 包装材料：药包材是指用于制造药品包装的材料，包括药品容器（如药瓶、药袋、药盒等）以及药品包装辅料（如塑料薄膜、纸张、箔纸、胶带等）。

2. 保护药品质量：药包材需要具备良好的物理性能和化学性能，能够保护药品免受外界环境的影响，如防止湿气、光线、氧气和污染物等进入药品容器内。

3. 符合法规和标准：药包材需要符合国家和地区相关法规和标准的要求，如FDA（美国食品药品监督管理局）的要求、欧洲制药联系委员会（EPCC）的标准等。

4. 与药品相容性：药包材应与药品相互兼容，不会与药品产生相互作用，如溶解、吸附、释放或反应等，在一定程度上保证药品的稳定性和安全性。

5. 环保要求：药包材应符合环保要求，不会对环境造成污染，如可回收利用、减少废弃物的产生等。

总之，药包材的定义是指用于制造药品包装的材料，其选用应考虑药品保护性能、稳定性、相容性以及符合法规和环保要求等因素。

此外，药包材的定义还应包括以下几个方面：6. 透明性与透气性：药包材可能需要具备一定的透明性，以便观察药品的外观和状况。

同时，透气性也是考虑因素之一，以允许药品中的气体与外界进行适当的交换。

7. 耐化学性：药包材需要具备耐药品成分以及可能存在的有害溶剂、腐蚀性物质等的性质，以保证包装材料在药品包装过程中不会受到化学腐蚀或溶解。

8. 一次性使用性：药包材通常应具有一次性使用的特性，以避免重复使用导致交叉污染或降低药品的质量。

9. 安全性：药包材需要符合相关的安全要求，如无毒性、无致癌物质、无放射性等，以确保药品无害于人体。

药品包装及其相关法规药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器,是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包材料和容器，简称药包材。

药包材可保护药品不受环境影响和保持药品原有属性，便于药品贮藏、运输、销售和使用。

主要包括各种材料制作的瓶、袋、内塞等包装容器,以及触及药物的充填物,衬垫等物质。

由于药品包装材料伴随着药品的生产、流通和使用的全过程,因此,药品包装材料的材质组成配方,原辅料选择及生产工艺等因素,已成为影响药品质量的潜在因素,对人体的健康可能产生一定的影响,也可能造成严重医疗危害。

药包材一般分为 3 类。

Ⅰ类指直接接触药品且直接使用的药包材; Ⅱ类指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药包材; Ⅲ类指Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药包材。

药包材可吸收药品中的有效成分而降低其疗效，也可释出一些有害物质而损害机体，因此药包材与一般物品的包装材料不同，有严格的质量要求。

国家食品药品监督管理局于 2004 年 7 月 20 日颁布了《直接接触药品包装材料和容器管理办法》，明确规定生产、进口和使用药包材必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

常用的药包材按其材料组成，分为玻璃、橡胶、塑料和金属材料 4 类。

不适宜的药品包装材料可能会引起内在药物活性成分被包装材料所吸附而降低，进而降低药物疗效或使之失效; 也可能包装材料中释放出一些有毒有害物质，迁移到药物中，可能与之发生化学反应，从而导致药物失效，甚至还会产生严重的毒副作用。

因此，必须重视药品包装材料的生产和使用，强化对药品包装材料的质量控制，一定要根据药物本身的物理化学特性和稳定性等数据，结合生产工艺，选择对光照、炎热、寒冷、放射线、氧气、水蒸气等外界因素屏蔽和阻隔性能优良且自身稳定性好、不与内在药物发生作用或互相迁移、吸附的材料和容器。

药品包装用材料和容器质量要求一.慨述包装指盛装和保护产品的容器。

它对维护产品质量，减少损耗、便于运输、储存和销售、美化商品和提高服务质量等都有重要的作用。

包装按用途可分为：通用包装，专用包装。

本文所述包装是指直接接触药品的包装材料和容器（以下筒称药包材）。

药包材因用于包装特殊商品-药品，所以药包材属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有特殊性。

二.药包材的分类1．按使用方式分:1.1直接使用(如固体药用聚烯烃塑料瓶等)1.2需清洗后再使用(如安瓿等)1.3间接使用或非直接接触药品(如药用玻璃管,抗生素瓶铝盖等)2.按材料组成分:2.1塑料（热塑性、热固性的高分子化合物）；2.2橡胶（热固性高分子化合物）；2.3玻璃(常用二氧化硅)；2.4金属(常用铝)；2.5上述成分的组合(如铝塑组合盖,药品包装用复合膜)；3.按形状分:3.1容器(如滴眼剂用塑料容器等)；3.2片、袋(如药用聚氯乙烯硬片,药品包装用复合袋等)；3.3塞(如丁基橡胶输液瓶塞等)；3.4盖(如口服液瓶撕拉铝盖等)；三.药包材的质量要求为了确认药包材可被用于包裹药品,有必要对这些材料进行质量监控,根据药包材使用的特定性,故这些材料应具有下列特性:a 能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性。

b 药包材自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性。

c 药包材在包裹药品时不能污染药品生产环境。

d 药包材不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。

e药包材与所包装的药品不能化学、生物意义上的反应。

所以药包材的质量标准需证明该材料具有上述特性，并得到有效控制。

为此各国对这些材料、容器制定了相应标准。

1.药包材质量标准体系1.1药典（1）体系:各发达国家药典附录都列有药包材的技术要求(主要针对材料)1.2ISO（2）体系:根据形状制订标准(如铝盖、玻璃输液瓶)1.3各国工业标准（3）体系:已逐渐向ISO标准转化。