兽药产品批准文号申请表

附件1流水号：新兽药注册申请表申请单位：申请日期：中华人民国农业部制填表说明1．通用名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。

申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。

2．英文名称/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。

3．品种类别：按照《兽药注册资料要求》填写。

4．注册分类：按照《兽药注册资料要求》填写。

5．是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。

6．专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。

本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。

已知有外国专利的，注明专利权人。

7．同品种境外是否获准上市：系指同品种境外上市情况。

境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称、所有人、批准机关、批准日期及相关，已在多个国家或地区上市的应逐一填写。

8．委托试验单位相关信息：委托其他试验单位完成的试验，如药动学试验、药敏试验、临床试验等，应逐项填写该试验单位的名称、试验负责人、联系等。

9．本项容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章，以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的重保证，各申请机构应当一致同意。

10.其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

11.中试生产企业相关信息：中试生产企业是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。

12.注册申请联系人：是指具体办理注册事务的联系人，用于通知缴费、接收评审意见等。

对于联合申请注册的，应指定具体的注册申请单位及联系人。

在注册申请过程中联系人发生变更，请及时与相关机构人员联系，以免不能及时获得信息，耽误注册。

附件1
兽药产品批准文号现场核查申请单申请方式▉首次申请文号☐换发申请文号
企业名称（签章）
兽药生产许可证号兽药GMP证书号产品通用名称产品规格
产品生产地址产品生产线名称产品执行标准
兽药文号类别☐兽药添字▉兽药字☐兽药原字☐兽药临字企业联系人手机
联系电话传真
电子邮件邮编
需要比对试验☐是（需要现场抽样3批，其中在线抽样至少1批）▉否（需要现场抽样3批）
拟抽样3个批次产品的批号需要比对试验的产品，请将在线抽样批次的批号填入“批次3”
批次1产品批号批次2产品批号批次3产品批号
在线抽样产品的生产计划（一个季度内）
序号生产起止时间批生产量备注1
2
3
备注
兽药产品批准文号现场核查申请单（续）。

申请兽药产品批准文号现场抽样单样单位。

填写说明1.编号：编号为10位数字，前4位为年份；随后2位为抽样单位编号：省所为00、郑州市为01、开封市为02、洛阳市为03、平顶山市为04、安阳市为05、鹤壁市为06、新乡市为07、焦作市为08、濮阳市为09、许昌市为10、漯河市为11、三门峡市为12、商丘市为13、周口市为14、驻马店市为15、南阳市为16、信阳市为17、济源市为18、巩义市为19、兰考县为20、汝州市为21、滑县为22、长垣县为23、永城市为24、鹿邑县为25、新蔡县为26、邓州市为27、固始县为28；最后4位为抽样流水号，每个抽样单位每年抽样从0001编起。

例如省所2016年抽取的第一个样品编号为2016000001、郑州市2016年抽取的第3个样品编号为2016010003等。

2.抽样日期：年份采用4位数字，月份和日期采用2位数字，例如：2016年06月14日。

3.规格：按兽药典或其他国家标准填写，原料药、散剂等样品划“/”。

4.包装：注射用针剂（粉针）/注射液（水针）填写X支（瓶）/盒、片剂填写X片/瓶（袋/盒）、粉剂/散剂/预混剂/原料药填写Xg/袋、消毒剂、口服液填写XmL/瓶或X支（瓶）/盒。

5.抽样数量：5.1复核检验每批抽样数量不少于以下规定：a) 注射用针剂（粉针）：125瓶（支）b) 注射液（水针）规格：1～20 mL：125瓶（支）规格：50～100 mL：45瓶（支）规格：250～500 mL：45瓶（支）c）片剂：2瓶（袋/盒）d) 粉剂/散剂/预混剂：12袋e) 原料药：200gf)消毒剂、口服液规格：1～20 mL：125瓶（支）规格：50～100 mL：12瓶（支）规格：250～500 mL：12瓶（支）5.2在线抽样数量，根据每个品种具体情况而定。

《兽药GSP检查验收》申请表申请企业名称：（公章）申请日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、培训证书及专业技术职称证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2、表中的企业分管质量负责人、质量管理人员、验收人员、采购人员、保管人员、销售人员、技术服务人员应在职务/岗位栏中注明。

企业经营场所情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

企业所属非法人分支机构（直营门店）情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明1、本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。

字迹不清、项目填写不全者不予受理。

2、企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。

3、经济性质：指国有、集体、私营、股份等。

4、经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）等。

5、本表所填写人员应为企业专职工作人员。

6、根据需要，本表格填写项目可另附页。

7、兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。

兽药产品批准文号管理办法（2022年修订）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------兽药产品批准文号管理办法（2015年12月3日农业部令2015年第4号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。

第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。

兽药产品批准文号是农业农村部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

第四条农业农村部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

第二章兽药产品批准文号的申请和核发第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。

申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业农村部提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《新兽药注册证书》复印件一式一份；（三）复核检验报告复印件一式一份；（四）标签和说明书样本一式二份；（五）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。

农业农村部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。