药店质量管理体系调查表

药店质量管理体系调查表药店质量管理体系调查表一、引言本调查表旨在评估药店质量管理体系的运行情况，以确定其是否符合相关法律法规及行业标准要求。

通过对以下章节的详细调查和评估，可以为药店提供改进和完善质量管理体系的指导建议。

二、组织机构及管理体系2.1 药店组织结构请描述药店的组织结构，包括各部门、岗位职责和人员配备情况。

2.2 质量管理体系文件药店质量管理体系的文件清单及其编号、生效日期和审查周期。

2.3 质量目标与策略说明药店的质量目标和策略，并描述其如何与组织的战略目标相一致。

2.4 内部审核描述药店内部审核的程序和频率，以及审核结果的处理及改进措施的跟踪。

2.5 管理评审说明药店的管理评审机制，包括评审的周期、参预人员和评审结果的跟踪。

三、人员管理与培训3.1 人员招聘与录用描述药店的人员招聘与录用程序，包括背景调查、资质审核和面试等环节。

3.2 员工培训和发展说明药店的员工培训计划及其执行情况，包括培训内容、培训方法和培训记录管理。

3.3 培训需求评估描述药店的培训需求评估机制，包括定期或者不定期进行的培训需求调查和分析。

3.4 员工绩效评估说明药店的员工绩效评估程序和指标体系，以及评估结果的使用和管理。

四、设备与设施管理4.1 设备管理描述药店设备管理的程序和要求，包括设备的购置、验收、维护和报废等。

4.2 环境管理说明药店环境管理的措施和要求，包括卫生清洁、温湿度控制和安全防护等。

4.3 资源利用与能源管理描述药店的资源利用和能源管理情况，包括用电、用水和废物处理等方面的措施。

五、质量风险管理5.1 风险识别与评估说明药店风险识别和评估的方法和工具，以及采取的相应控制措施。

5.2 事故与不良事件管理描述药店事故与不良事件管理的程序和要求，包括事件的报告、调查和纠正措施等。

5.3 反馈与持续改进说明药店如何采集和处理来自客户和员工的反馈，并持续改进质量管理体系。

六、法律法规与标准遵从6.1 相关法律法规药店所涉及的相关法律法规，并对其进行简要说明。

药店质量管理体系调查表药店质量管理体系调查表1.信息搜集1.1 对药店基本信息进行收集，包括名称、经营范围、所在地等。

1.2 查阅药店是否具备相关资质证照，如药品经营许可证、卫生许可证等。

1.3 调查药店从业人员情况，包括人数、专业背景、从业经验等。

2.药品管理2.1 检查药品采购渠道，确认是否合法、合规。

2.2 调查药品的存储和配送情况，包括温湿度控制、库存管理等。

2.3 查看药品包装和标签是否符合要求，包括药品名称、成分、用法用量等信息。

3.药品质量控制3.1 检查药店是否建立质量控制体系，包括标准操作规程（SOP）等。

3.2 调查药品质量管理的方法和措施，如药品验收、药品追溯等。

3.3 考察药品不良反应和药品召回等应急措施，确认是否有配套规范和流程。

4.服务质量管理4.1 评估药店的服务质量标准，包括药师的专业素养、服务态度等。

4.2 查看药店是否建立完善的客户投诉处理机制，追踪问题解决情况。

4.3 调查药店是否开展药物知识宣传和健康教育活动，了解社会影响力。

5.设备和设施管理5.1 检查药店设备和设施是否符合相关规范和要求。

5.2 考察药库的布局和仓储设施，包括通风、防潮等条件。

5.3 查看药店的卫生清洁管理情况，包括消毒措施、垃圾处理等。

6.内部管理6.1 评估药店的内部管理制度，是否合理、规范。

6.2 调查药店的行政管理和财务管理情况，包括档案管理、账务核对等。

6.3 检查药店的员工培训和绩效考核制度，确认是否有效执行。

7.安全生产管理7.1 审查药店的安全生产管理制度，是否符合相关法规要求。

7.2 检查药品安全保管情况，包括防火、防盗等措施。

7.3 考察药店的紧急救援预案和演练情况，确认是否能应对突发事件。

附件：附件一：药店基本信息表附件二：药店资质证照复印件附件三：药品采购渠道调查记录附件四：药品质量控制流程图附件五：客户投诉处理记录表附件六：药店设备设施检查表附件七：财务管理档案复核表附件八：安全生产检查记录表注释：1.药品经营许可证：根据《药品管理法》规定，药店需要取得的证照，用于合法经营药品。

药房药品管理质量检查表
检查日期：
检查人员：
一、药品销售管理
- 是否按照法律法规规定进行药品销售管理？
- 是否按照药品分类进行药品摆放和管理？
- 是否定期清理过期药品？
二、药品采购管理
- 是否按照法律法规和相关要求进行药品采购？
- 是否定期对药品供应商进行评估和考核？
- 是否按照采购记录进行验收及入库管理？
三、药品储存管理
- 是否按照药品特性进行储存分类？
- 是否定期进行药品库存盘点？
- 是否保持药品储存环境整洁、防潮、防尘？
四、药品配送管理
- 是否确保药品配送过程规范、及时？
- 是否按照配送记录进行验收和入库管理？
- 是否定期对配送过程进行质量控制检查？
五、药品质量管理
- 是否对药品进行质量追溯和不良反应监测？
- 是否定期开展药品质量控制活动？
- 是否按照药品包装和储存要求保持药品的完整性和质量？
六、药品信息管理
- 是否保持药品信息的准确性和及时性？
- 是否按规定记录药品流通和使用情况？
- 是否保护药品信息的安全和机密性？
七、文化建设
- 是否开展药品管理相关培训？
- 是否定期进行员工药品管理知识考核？
- 是否建立激励机制和荣誉称号？
以上为药房药品管理质量检查表的内容，请实际情况进行填写并记录检查结果。

修订《药品经营质量管理规范》问卷调查表（一）药品批发（连锁）经营企业部分说明：问卷分两大部分，选择及问答。

选择题部分，请根据问卷选项据实填写，在中填写“ ”，表示选择该项；问答题部分，请根据问题详细如实陈述，可另附页。

选择题部分一、质量管理体系：（一）组织机构1、是否要建立质量领导小组？A是B否2、如果建立质量领导小组，小组成员是否应包括：A企业主要负责人、企业质量负责人、采购部门负责人、储运部门负责人、销售部门负责人等业务部门的负责人B企业所有部门的负责人3、质量管理机构是否需要下设质量验收组、质量管理组？A是B否4、是否大中小型企业均要设立药品养护组？A 是C 仅为大型企业要设立药品养护组5、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组等组织是否可以合并？A 是B 否6、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组如何合并？A 将质量验收组、质量管理组、药品养护组合并归入质量管理机构B 质量验收组、质量养护组合并入质量管理组7、小型企业中验收、养护员是否可为同一人？A 是B 否（二）质量管理文件8、质量管理文件怎样分类？A 将质量管理文件分为两大部分：质量管理标准文件和质量管理记录文件B 分为四大部分：质量管理制度、质量管理职责、质量工作规程、质量管理记录C 其它分类方法（请具体填写：9、是否需要增加对质量管理文件进行控制的文件，其内容包括文件起草、颁布执行、修订、废除、管理等内容。

A 是B 否10、质量方针、质量目标管理是否应列入质量管理文件中？A 是B 否11、机构和各岗位人员的质量职责是否应列入质量管理文件中？A 是B 否12、药品经营全过程的标准操作规程是否应列入质量管理体系文件中？A 是B 否13、药品各剂型的验收细则以及验收养护仪器的操作规程是否应列入质量管理体系文件中？ A 是 B 否14、除药品购进退出、销后退回工作程序外，是否应增加药品召回工作程序？A 是B 否15、批发企业的分支机构是否可单独建立质量管理体系？A 是B 否16、连锁企业的下属门店可否委托其它连锁企业或批发企业配送药品？A 是B 否17、连锁企业可否向其它连锁企业的门店或个体药店配送药品？A 是B 否18、连锁企业可否向农村药店（县级以下）配送药品？19、可否给零售连锁企业的门店一定的药品外购权，怎样规定？A 是B 否20、药品的计算机信息管理制度是否应列入质量管理体系文件中？A 是B 否（三）质量评审与考核21、企业是否应开展质量方针和质量目标执行情况的检查与考核？A 是B 否22、企业是否应开展质量管理文件执行情况的检查考核？A 是B 否23、企业是否应开展GSP实施情况的内部评审？A 是B 否24、企业是否应开展药品进货情况的质量评审？A 是B 否25、质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况、药品进货情况的质量评审可否合并？A 是B 否26、若质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSF实施情况、药品进货情况的质量评审合并，怎样合并？A将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况的质量评审合并B将质量管理文件执行情况和GSF实施情况的质量评审合并C将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况合并（四）档案管理27、药品质量档案的建档范围包括哪些？A 企业所有的经营品种B 首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种C分重点品种（首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种）和非重点品种（由企业根据实际情况在制度中明确）进行建档28、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案是否可由企业的其中一个部门集中管理？A 是B 否29、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案若可以统一管理，应由什么部门统一建立？A 统一由质量管理部门建立B 统一由行政管理部门建立C 人员健康档案、教育培训档案集中由行政管理部门建立D 设备仪器档案、药品养护档案集中由质量管理部门建立二、人员与培训30、G SP实施细则中批发和零售连锁企业的质量管理组织与质量管理机构的主要职责内容是否准确完整？A 是B 否31、企业主要负责人的定义是什么？A 是指企业总经理B 是指企业法定代表人C 是指直接参与企业经营管理的最高管理者D A与B均是32、企业主要负责人的学历已作要求，其是否还应具有专业技术职称？A 是B 否33、企业哪几个岗位需配备执业药师？A 质量负责人B 质量管理部负责人C 上述两者均需为执业药师34、企业质量管理部负责人不是执业药师，可否由具有主管药师职称的人担任？ A 是 B 否可否由从业药师担任？ A 是 B 否35、企业主要负责人具有企业质量负责人的任职条件，可否兼任？36、企业质量负责人：可否兼任质量管理部经理？A是B否可否兼任其它部门经理？A是B否可否在其它企业兼职？A是B否37、对国家有就业准入规定的岗位工作人员的技能鉴定和岗位合格证书的要求是否保留？A 是B 否38、企业的质量管理、验收、养护等人员的比例是否应要求？A 是B 否39、计量人员在GSP中是否需要规定？A 是B 否40、企业人员的健康体检的主要项目是否应规定？A 是B 否41、精神病的检查是否不必在条款中提出？A 是B 否42、企业人员是否要进行岗位培训后持证上岗？A 是B 否43、企业质量管理人员岗位培训应由哪部门培训，由哪级发给岗位合格证？A 省级药监部门、省级药监部门B市级药监部门、省级药监部门C 市级药监部门、市级药监部门44、质量管理人员继续教育由省级药监部门组织，其余人员继续教育由企业组织，这样做是否可行？A是B否45、是否要进一步明确质量管理人员继续教育的实施部门、实施形式和内容范围？A是B否问答题部分1、质量验收组应具有什么职责？A按要求对企业购入的药品进行逐批验收B 对因质量原因退货的药品，进行核实性验收C做好各项验收记录D及时收集药品质量信息E组织验收员参加相关专业培训其它（请具体陈述）2、质量管理组应具有什么职责？A 行使质量管理职能B 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行C 负责首营企业和首营品种的质量审核D 负责建立和管理企业有关质量管理的档案E 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告F 负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作G 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

药店质量管理体系调查表药店质量管理体系调查表
⒈背景信息
⑴药店名称：
⑵调查人员姓名：
⑶调查日期：
⑷调查目的：
⒉组织结构和人员管理
⑴药店组织架构图：
⑵药店人员职责和权限：
⑶药店人员培训记录：
⒊药品采购与存储管理
⑴药品采购程序：
⑵药品采购合同和记录：
⑶药品存储条件和设施：
⑷药品存货管理：
⒋药物配送和销售管理
⑴药物配送程序：
⑵药物销售记录：
⑶药物销售合规性：
⑷药物退换货管理：
⒌药品质量保证
⑴药品质量控制标准：
⑵药品质量检测设备和方法：
⑶药品质量合规性审核：
⑷药品质量不良事件报告：
⒍不良事件和风险管理
⑴不良事件报告流程：
⑵不良事件分析和处理：
⑶风险评估和管理：
⒎药店设施与设备管理
⑴药店建筑、环境和设备符合性：
⑵设备维护和校准记录：
⑶药店设施安全措施：
⒏文件和记录管理
⑴药店文件管理程序：
⑵药店重要记录保存：
⑶文件和记录的访问和保密：
附件：
附件一：药店组织架构图
附件二：药店人员培训记录
附件三：药品采购合同样本
附件四：药品配送记录
附件五：药品销售记录
附件六：药品质量检测设备清单
附件七：不良事件报告表格
附件八：设备维护和校准记录表格
法律名词及注释：
⒈药品质量控制标准：根据国家相关法律法规和行业标准，对药品质量进行监管和检测的基准。

⒉不良事件报告流程：指药店内部针对不良事件的发生和处理，制定的报告和沟通流程。

⒊风险评估和管理：对药店可能存在的风险进行识别、评估，
并制定相应的风险管理措施。

供货单位质量管理体系及信誉调查表
企业名称（盖章）
企业性质
号码
注册地址传
真号码生
产
经营
方式
生
产
批
发
生产
经营
范围
中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制
剂
抗生素原料药抗生素制剂生化药品生物制品
第二类精神药品蛋白同化制剂肽类激素
医疗用毒性药品医疗器械保健食品食品
药品生产/经营许
可证号
营业执照号是否通过认证通过未通过
GSP/GMP证
书编号机构与人员、质量体系文件、设施设备及管理情况
主要人员姓名学历专业
技术职称/
执业药师
质量工作
年限
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
质量管理、验收、养护人数
职工总数
仓库总面积常温库面积
冷库面积阴凉库面积
自有运输车辆
冷藏
车数量
冷藏箱
数量
计算机按GSP要求
建立
满足经营全过程管理
药
品电子
监管系
统
具备电子监管的
实施条件
数据能够及时上
传
温
湿度监
控系统
自动监测、记
录、上报
调控设备能够
有效运行
评价情况（以下由淳安医药药材填写）
务
质
量评价信息反馈情况：及时一般不及时
变更资料资料提供情况：及时一般不及时
召回药品处理情况：及时一般不及时
评价人：
日期：
量
体
系评价质量管理体系：健全一般不健全能否发生业务：能否。

零售药店GSP质量管理表格(全套药监版)为了加强药品质量管理，保障公众健康，药品监管机构制定了一系列药品质量管理规范，其中包括药品经营质量管理规范（GSP）。

药品经营企业需按照规范制定和执行相应的管理制度和标准操作规程，确保符合药品质量管理要求。

本文将分享一份零售药店GSP质量管理表格（全套药监版），希望有所帮助。

表格说明该表格为零售药店GSP质量管理表格（全套药监版），共包括以下9个部分：1.企业概况及管理2.人员管理3.质量管理制度4.财务管理5.订单及采购管理6.库存管理7.营业管理8.药品安全技术管理9.环境卫生管理这份表格包含了零售药店质量管理的方方面面，涉及企业概况、人员管理、质量管理制度、财务管理、订单及采购管理、库存管理、营业管理、药品安全技术管理和环境卫生管理等多个方面，是一份实用性很高的表格。

使用这份表格可以让零售药店更好地遵守药品质量管理规范，提升经营管理水平，保障药品质量和公众健康。

GSP质量管理表格（全套药监版）内容预览以下是GSP质量管理表格（全套药监版）的内容预览，其中每个部分又包含若干小项，具体内容可参考表格。

1. 企业概况及管理•企业基本情况•药品经营许可证及资质证书•组织机构及管理人员•药品储存条件及设施2. 人员管理•岗位职责分工•员工资格证书及考核情况•员工培训记录3. 质量管理制度•质量保证体系文件•质量手册•SOP制度文件•质量监控体系文件4. 财务管理•资产清查记录•投资决策记录•财务预算•账目核对5. 订单及采购管理•采购计划和订单•采购员资格证书及考核情况•采购记录•采购验收记录6. 库存管理•记录及清点流程、频次•库存盘点记录•贮藏条件及环境记录•库存商品销毁记录7. 营业管理•市场定位及推广•营业额及毛利分析•客户投诉记录•售后服务记录8. 药品安全技术管理•药品质量安全管理制度•环境检测及相关记录•药品检验记录•不良反应监测及记录9. 环境卫生管理•环境卫生及清洁制度•废弃物管理及相关记录•消毒记录及消毒剂配制记录•安全管理制度及相关记录如何使用GSP质量管理表格（全套药监版）该表格可以按照企业实际情况进行填写和使用，以达到质量管理的目的。

目录文件编制申请批准表来源于网络质量管理文件检查考核表来源于网络质量管理体系内审表来源于网络XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-04-1记录及凭证销售申请XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-05-1全员名册表来源于网络填表人：XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-06-1来源于网络来源于网络年度培训计划来源于网络来源于网络来源于网络XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-10-1信息传递反馈单药品采购记录来源于网络药品质量验收记录来源于网络中药饮片质量验收记录来源于网络药品拒收记录来源于网络XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-17-1中药清斗、中药装斗前质量复核记录来源于网络企业设施设备一览表来源于网络设施设备维修保养记录来源于网络XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-20-1 陈列场所温度监测调控记录表XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-21-1陈列药品检查记录来源于网络XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-22-1药品质量复查处理单不合格药品报损审批表XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-24-1不合格药品登记表来源于网络XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-25-1不合格药品销毁记录XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-26-1近效期药品催售表来源于网络药品拆零销售登记表药品名称：来源于网络含麻黄碱类复方制剂销售登记来源于网络来源于网络XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-29-1顾客满意度征询表XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-30-1质量查询及投诉意见表XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-33-1药品召回记录来源于网络XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-34-1 仓库温湿度监测调控记录表XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-35-1仓库养护工作记录来源于网络来源于网络。

药店质量管理制度执行情况检查表
一、质量管理制度执行情况检查
1. 药品存储管理
•是否按规定对不同种类的药品进行分类存储？
•是否定期清理过期药品，避免使用过期药品给患者带来风险？
2. 药品销售管理
•是否按规定核对患者处方，确保药品销售合法？
•销售药品是否进行记录并保存相关销售信息？
3. 药师管理
•是否有持证药师为患者提供药品咨询服务？
•药师是否定期参加相关培训，不断提升专业知识和技能？
二、质量问题整改情况检查
1. 质量问题整改记录
•近期是否发现药店质量问题？
•对发现的质量问题是否及时采取整改措施？
2. 整改效果评估
•对之前发现的质量问题整改措施是否有效？
•是否跟踪检查，避免问题再次发生？
三、药店质量管理持续改进情况检查
1. 质量管理改进记录
•近期是否进行过质量管理改进活动？
•改进措施的效果如何，是否取得显著的进展？
2. 客户满意度评估
•是否定期对客户进行满意度调查？
•对客户反馈的意见和建议是否及时采纳，提升药店服务质量？
结语
药店质量管理制度执行情况检查表是药店管理工作中的重要工具，通过不断的检查、整改和改进，可以保障药店服务质量，提升客户满意度，进而提升药店的竞争力和声誉。

希望药店管理人员能够认真执行上述内容，确保质量管理制度得到有效执行和持续改进。

修订《药品经营质量管理规范》问卷调查表（一）药品批发（连锁）经营企业部分说明：问卷分两大部分，选择及问答。

选择题部分，请根据问卷选项据实填写，在 中填写“ ”，表示选择该项；问答题部分，请根据问题详细如实陈述，可另附页。

选择题部分一、质量管理体系：（一）组织机构1、是否要建立质量领导小组?A是 B否2、如果建立质量领导小组，小组成员是否应包括：A企业主要负责人、企业质量负责人、采购部门负责人、储运部门负责人、销售部门负责人等业务部门的负责人B 企业所有部门的负责人3、质量管理机构是否需要下设质量验收组、质量管理组？A是 B否4、是否大中小型企业均要设立药品养护组？A 是B 否C 仅为大型企业要设立药品养护组5、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组等组织是否可以合并？A是 B否6、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组如何合并？A将质量验收组、质量管理组、药品养护组合并归入质量管理机构B 质量验收组、质量养护组合并入质量管理组7、小型企业中验收、养护员是否可为同一人？A是 B否（二）质量管理文件8、质量管理文件怎样分类？A将质量管理文件分为两大部分：质量管理标准文件和质量管理记录文件B分为四大部分：质量管理制度、质量管理职责、质量工作规程、质量管理记录C其它分类方法（请具体填写：）9、是否需要增加对质量管理文件进行控制的文件，其内容包括文件起草、颁布执行、修订、废除、管理等内容。

A是 B否10、质量方针、质量目标管理是否应列入质量管理文件中？A是 B否11、机构和各岗位人员的质量职责是否应列入质量管理文件中？A是 B否12、药品经营全过程的标准操作规程是否应列入质量管理体系文件中？A是 B否13、药品各剂型的验收细则以及验收养护仪器的操作规程是否应列入质量管理体系文件中？ A是 B否14、除药品购进退出、销后退回工作程序外，是否应增加药品召回工作程序？A是 B否15、批发企业的分支机构是否可单独建立质量管理体系？A是 B否16、连锁企业的下属门店可否委托其它连锁企业或批发企业配送药品？A是 B否17、连锁企业可否向其它连锁企业的门店或个体药店配送药品？A是 B否18、连锁企业可否向农村药店（县级以下）配送药品？A是 B否19、可否给零售连锁企业的门店一定的药品外购权，怎样规定？A是 B否20、药品的计算机信息管理制度是否应列入质量管理体系文件中？A是 B否（三）质量评审与考核21、企业是否应开展质量方针和质量目标执行情况的检查与考核？A是 B否22、企业是否应开展质量管理文件执行情况的检查考核？A是 B否23、企业是否应开展GSP实施情况的内部评审？A是 B否24、企业是否应开展药品进货情况的质量评审？A是 B否25、质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况、药品进货情况的质量评审可否合并？A是 B否26、若质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况、药品进货情况的质量评审合并，怎样合并？A将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况的质量评审合并B将质量管理文件执行情况和GSP实施情况的质量评审合并C将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况合并（四）档案管理27、药品质量档案的建档范围包括哪些？A企业所有的经营品种B首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种C分重点品种（首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种）和非重点品种（由企业根据实际情况在制度中明确）进行建档28、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案是否可由企业的其中一个部门集中管理？A是 B否29、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案若可以统一管理，应由什么部门统一建立？A统一由质量管理部门建立B统一由行政管理部门建立C人员健康档案、教育培训档案集中由行政管理部门建立D设备仪器档案、药品养护档案集中由质量管理部门建立二、人员与培训30、GSP实施细则中批发和零售连锁企业的质量管理组织与质量管理机构的主要职责内容是否准确完整？A是 B否31、企业主要负责人的定义是什么？A是指企业总经理B是指企业法定代表人C是指直接参与企业经营管理的最高管理者D A 与B均是32、企业主要负责人的学历已作要求，其是否还应具有专业技术职称？A是 B否33、企业哪几个岗位需配备执业药师？A质量负责人B质量管理部负责人C上述两者均需为执业药师34、企业质量管理部负责人不是执业药师，可否由具有主管药师职称的人担任？ A是 B否可否由从业药师担任？ A是 B否35、企业主要负责人具有企业质量负责人的任职条件，可否兼任？A是 B否36、企业质量负责人：可否兼任质量管理部经理？ A是 B否可否兼任其它部门经理？ A是 B否可否在其它企业兼职？ A是 B否37、对国家有就业准入规定的岗位工作人员的技能鉴定和岗位合格证书的要求是否保留？A是 B否38、企业的质量管理、验收、养护等人员的比例是否应要求？A是 B否39、计量人员在GSP中是否需要规定？A是 B否40、企业人员的健康体检的主要项目是否应规定？A是 B否41、精神病的检查是否不必在条款中提出？A是 B否42、企业人员是否要进行岗位培训后持证上岗？A是 B否43、企业质量管理人员岗位培训应由哪部门培训，由哪级发给岗位合格证？A省级药监部门、省级药监部门B市级药监部门、省级药监部门C市级药监部门、市级药监部门44、质量管理人员继续教育由省级药监部门组织，其余人员继续教育由企业组织，这样做是否可行？A是 B否45、是否要进一步明确质量管理人员继续教育的实施部门、实施形式和内容范围？A是 B否问答题部分1、质量验收组应具有什么职责？A 按要求对企业购入的药品进行逐批验收B 对因质量原因退货的药品，进行核实性验收C 做好各项验收记录D 及时收集药品质量信息E 组织验收员参加相关专业培训其它（请具体陈述）2、质量管理组应具有什么职责？A 行使质量管理职能B起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行C负责首营企业和首营品种的质量审核D 负责建立和管理企业有关质量管理的档案E 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告F 负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作G 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。