医疗机构-行政处罚案由及依据

药品、医疗器械行政处罚案由分类药品、医疗器械行政处罚案由分类：一、违法生产和销售假药案由违法生产和销售假药是指生产、销售或者以其他方式非法流通未经国家药品监督管理部门批准生产和销售的药品，严重威胁人民群众的健康和生命安全。

具体可以分为以下几类：1. 生产假药案由1.1 未具备生产资质生产假药案由在未经国家药品监督管理部门批准的情况下，非法生产假药的行为。

涉及单位可以是药品生产企业、医疗机构等。

具体违法行为包括：- 使用假冒伪劣药品的包装、商标、标签等生产假药；- 向未经批准的药品生产企业转让药品生产批文；- 非法购买药品生产用的原辅料等。

1.2 无品质保证的生产假药案由具有生产资质但违反药品生产质量管理规定，导致生产的药品与标准不符合，存在质量问题的行为。

违法行为包括：- 药品质量不合格；- 未按规定进行质量控制；- 擅自改变药品生产工艺等。

2. 销售假药案由2.1 非法销售假药案由经国家药品监督管理部门查实，未经许可非法销售未经国家批准的药品的行为。

违法行为包括：- 非法转让处方药；- 销售违禁药物；- 销售未经批准的药品等。

2.2 虚假宣传销售假药案由以虚假宣传手段销售药品，使消费者产生误解并购买到假药的行为。

违法行为包括：- 虚假宣传药品疗效；- 发布虚假广告；- 销售过期药品等。

二、违法生产和销售医疗器械案由违法生产和销售医疗器械是指未经国家药品监督管理部门批准生产和销售的医疗器械，存在严重的安全隐患。

具体可以分为以下几类：1. 生产医疗器械案由1.1 未具备生产资质生产医疗器械案由在未经国家药品监督管理部门批准的情况下，非法生产医疗器械的行为。

涉及单位可以是医疗器械生产企业、医疗机构等。

具体违法行为包括：- 未获得医疗器械生产许可证的非法生产行为；- 生产未列入目录的医疗器械等。

1.2 无品质保证的生产医疗器械案由具有生产资质但违反医疗器械生产质量管理规定，导致生产的医疗器械与标准不符合，存在质量问题的行为。

药品医疗器械行政处罚案由分类药品和医疗器械行政处罚案件是指在药品和医疗器械领域，涉及违法犯罪行为的企业或个人，被相关行政主管部门依法采取行政处罚措施的案件。

根据违法行为的性质和情节的轻重，可将药品和医疗器械行政处罚案件分为以下几类。

1.营业执照相关违法案件涉及营业执照违法行为的案件主要包括未取得营业执照从事药品或医疗器械经营活动、没有依法登记备案或登记备案信息不真实等行为。

这些违法行为主要涉及了企业经营资格的问题，对药品和医疗器械市场秩序和消费者权益的保护具有重要意义。

2.药品生产和销售违法案件药品生产和销售违法案件是指违反了药品生产和销售相关法律法规的行为，包括未取得药品生产许可证或药品经营许可证从事药品生产销售活动、销售过期药品、销售假药、销售超过有效期限的药品等行为。

这些案件涉及到人们的生命安全和身体健康，对违法企业或个人进行处罚起到了震慑作用。

3.医疗器械生产和销售违法案件医疗器械生产和销售违法案件是指违反了医疗器械生产和销售相关法律法规的行为，包括未取得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证从事医疗器械生产销售活动、销售未取得注册证书的医疗器械、销售伪劣医疗器械、销售过期医疗器械等行为。

这些案件的处理同样对公众的身体健康和生活安全具有重要保护作用。

4.广告违法案件5.违法行为查处案件此类案件是指相关行政主管部门根据自身巡查、监测或投诉举报等方式发现的违法行为，并对其进行立案调查和行政处罚的案件。

这些案件的查处主要是对市场的监管和维护，确保药品和医疗器械市场的正常秩序。

需要指出的是，药品和医疗器械行政处罚案件在处理时需要权衡公众的利益和相关企业的利益，既要保护消费者的合法权益，又要维护企业的合法经营权益。

因此，在处罚时需要依法依规进行，并且在解决争议时要遵循合法、公正、公开、透明的原则，确保处罚决策的公信力和可信度。

同时，对于涉及生命安全的严重违法行为，还需要依法追究刑事责任，加大惩处力度。

医疗器械行政处罚种类、依据案由违反法律违反法规违反规章处罚的法律依据处罚的法规依据处罚的规章依据法律责任内容备注未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十一条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第一款责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款，情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产案无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上同上。

药品、医疗器械行政处罚案由分类一、不合格药品处罚案件1.质量不符合规定的药品；2.未按照规定进行生产、检验、储存、运输或销售等行为的药品；3.虚假宣传的药品；4.未经批准生产或从事未取得批准经营活动的药品。

二、药品生产、经营不合格处罚案件1.未取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》从事相关活动的；2.在《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》有效期内不符合规定的；3.未按照技术标准、质量标准生产或者经营的；4.未按照规定实行质量管理体系的；5.未按照规定配备和使用检测设备的；6.压缩成本，降低质量以获取非法收益的。

三、医疗器械生产、经营不合格处罚案件1.未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》从事相关活动的；2.在《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》有效期内不符合规定的；3.未按照技术标准、质量标准生产或者经营的；4.未按照规定实行质量管理体系的；5.未按照规定配备和使用检测设备的。

四、虚假宣传处罚案件1.在广告、宣传材料中虚假宣传的；2.未经批准进行医疗器械广告发布的；3.未按照规定进行广告审核的。

五、侵犯知识产权处罚案件1.生产制造、销售侵犯他人专利权的药品或医疗器械的；2.生产制造、销售以他人商标、企业名称等为虚假标志的药品或医疗器械的。

六、其他处罚案件1.在药品、医疗器械销售过程中，违反规定向未成年人销售的；2.未按照规定开展临床试验、不报告试验有关情况或者伪造试验数据的；3.未按照规定实行药品或医疗器械再注册的；4.生产、销售不符合环保要求的药品或医疗器械的。

总结：1、列举本文档所涉及简要注释如下：药品：指预防、治疗和诊断疾病以及调节生理功能的化学制剂。

医疗器械：指用于诊断、治疗、矫正人体功能，对人体有物理、化学、生物等方面的影响，但不是通过药物、免疫或代谢来实现的。

行政处罚：指国家行政机关根据职权对违法违规行为单位或个人依法进行的处罚。

2、列举如下本文档所涉及的法律名词及注释：《中华人民共和国药品管理法》：药品生产、经营、使用等方面的法律依据。

卫生行政处罚程序1、原则（1）卫生行政机关实施行政处罚必须事实清楚、证据确凿，适用法律、法规、规章正确，坚持先调查取证后裁决、合法、适当、公正、公开和处罚与教育相结合的原则。

（2）卫生监督机构负责卫生行政处罚案件的受理、立案、调查取证、合议，提出处罚意见。

2、管辖（1）区（县）以上卫生监督机构负责查处辖区内的违反卫生法律、法规、规章的案件。

（2）上级卫生监督机构可将自己管辖的案件移交下级卫生监督机构处理；也可根据下级卫生监督机构的请求处理下级卫生监督机构管辖的案件。

（3）两个以上区（县）卫生监督机构，在管辖发生争议时，报请其共同的上级卫生监督机构指定管辖。

（4）卫生监督机构发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时书面移送给有管辖权的卫生监督机构。

受移送的卫生监督机构应当将案件查处结果函告移送的卫生监督机构。

受移送地的卫生监督机构如果认为移送不当，应当报请其上级卫生监督机构指定管辖，不得再自行移送。

（5）上级卫生监督机构在接到有关解决管辖争议或者报请移送管辖的请示后，应当在十日内作出具体管辖决定。

3、受理·卫生监督机构对下列案件应当及时受理并做好记录：·在卫生监督管理中发现的；·卫生检验机构检测报告的；·社会举报的；·上级卫生监督机构交办或下级卫生监督机构报请的；·有关部门移送的。

4、立案（1）卫生监督机构受理的案件符合下列条件的，应当在七日内立案：·有明确的违法行为人或者危害后果；·有来源可靠的事实依据；·属于卫生行政处罚的范围；·属于本机构管辖。

（2）卫生监督机构对决定立案的应当制作立案报告，经批准，确定立案日期和两名以上卫生执法人员为承办人。

（3）承办人有下列情形之一的，应当自行回避：·是本案当事人的近亲属；·与本案有利害关系；·其他可能影响案件公正处理的。

（4）当事人有权申请承办人回避，回避申请由受理的卫生行政机关负责人决定。

药品、医疗器械行政处罚案由分类
一、药品行政处罚案由分类
1. 医疗广告违法行为
违反《广告法》、《医疗广告管理办法》等法规，发布虚假、
夸大、误导等不符合真实情况的医疗广告，误导或欺骗患者，涉及
药品的广告行为。

2. 药品生产违法行为
包括未取得药品生产许可证、擅自生产未取得资质的药品，以
及药品生产过程中出现质量问题、违反卫生规范等行为。

3. 药品销售违法行为
涉及未取得药品经营许可证的销售行为，非法销售假药、劣药，以及未按规定进行药品销售备案等行为。

4. 药品使用违法行为
包括临床试验不符合伦理审批规定，以及医院、药店等单位未
按规定进行药品使用备案等行为。

二、医疗器械行政处罚案由分类
1. 医疗器械广告违法行为
违反《广告法》、《医疗器械广告管理办法》等法规，发布虚假、夸大、误导等不符合真实情况的医疗器械广告，误导或欺骗患者。

2. 医疗器械生产违法行为
涉及未取得医疗器械生产许可证、擅自生产未取得资质的医疗器械，以及生产过程中出现质量问题、违反卫生规范等行为。

3. 医疗器械销售违法行为
包括未取得医疗器械经营许可证的销售行为，非法销售未经批准、未经检验的医疗器械，以及未按规定进行医疗器械销售备案等行为。

4. 医疗器械使用违法行为
包括未经许可使用特定类别的医疗器械，以及未按规定进行医疗器械使用备案等行为。

以上为药品、医疗器械行政处罚案由分类，具体违法行为和处罚情况根据相关法律法规的规定进行处理。

行政处罚案由新规定行政处罚案由新规定违法事实（案由）违反的条款处罚依据处罚1、未依法取得卫生许可证擅自营业的（违反“卫生许可证”管理案）《条例》第八条、《细则》第二十二条第二款《条例》第十四条第一款第（四）项、《细则》第三十五条第一款责令限期改正，给予警告，并处以五百元以上五千元以下罚款；有下列情形之一的，处以五千元以上三万元以下罚款：（一）擅自营业曾受过卫生行政部门处罚的；（二）擅自营业时间在三个月以上的；（三）以涂改、转让、倒卖、伪造的卫生许可证擅自营业的。

2、未按照规定对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测的《细则》第十九条第一款《细则》第三十六条第（一）项责令限期改正，给予警告，并可处以二千元以下罚款；逾期不改正，造成公共场所卫生质量不符合卫生标准和要求的，处以二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，可以依法责令停业整顿，直至吊销卫生许可证3、未按照规定对顾客用品进行清洗、消毒、保洁，或者重复使用一次性用品用具的《细则》第十四条《细则》第三十六条第（二）项4、未按照规定建立卫生管理制度、设立卫生管理部门或者配备专（兼）职卫生管理人员，或者未建立卫生管理档案的（卫生制度不全案）《条例》第五条、《细则》第七条第二款《细则》第三十七条第（一）项责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处以一千元以上一万元以下罚款；对拒绝监督的，处以一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，可以依法责令停业整顿，直至吊销卫生许可证。

5、安排未经相关卫生法律知识和公共场所卫生知识培训考核的从业人员上岗的（从业人员未经培训案）《条例》第六条、《细则》第九条《细则》第三十七条第（二）项6、未按照规定设置与其经营规模、项目相适应的清洗、消毒、保洁、盥洗等设施设备和公共卫生间，或者擅自停止使用、拆除上述设施设备，或者挪作他用的（缺乏基本卫生条件案）未设置：《细则》第十五条第一款；挪用：《细则》第十五条第二款《细则》第三十七条第（三）项7、未按照规定索取公共卫生用品检验合格证明和其他相关资料的；《细则》第八条第一款第（七）项《细则》第三十七条第（五）项8、未按照规定公示公共场所卫生许可证、卫生检测结果和卫生信誉度等级的；《细则》第二十五条第三款、第十九条第三款、第三十条第二款《细则》第三十七条第（八）项9、未按照规定办理公共场所卫生许可证复核手续的（违反“卫生许可证”管理案）《条例》第八条、《细则》第二十五条第二款《细则》第三十七条第（九）项10、安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作的（违反健康管理案）《条例》第七条、《细则》第十条第一款《条例》第十四条第一款第（二）项、《细则》第三十八条责令限期改正，给予警告，并处以五百元以上五千元以下罚款；逾期不改正的，处以五千元以上一万五千元以下罚款。

卫生行政处罚案件合议制度卫生行政处罚案件合议制度为进一步规范卫生行政处罚行为，完善卫生行政处罚案件合议程序，提高办案质量，保证行政处罚合法、公正，切实保护当事人合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》和《卫生行政处罚程序》的有关规定，结合我所实际，制定本制度。

第一条本制度适用于各类一般程序和听证程序卫生行政处罚案件的合议。

第二条卫生行政处罚案件的合议应以事实为依据、法律为准绳，处理案件应做到事实清楚、证据充分、程序合法、适用法律法规正确。

遵循公平、公正、公开、合法、合理的原则。

第三条本所设立卫生行政处罚案件合议委员会。

合议委员会主任由所长担任，市卫生局法监科长、所分管领导任合议委员会副主任。

合议委员会成员由有关人员组成（人员名单见附件1）。

第四条参加卫生行政处罚案件合议的人员，由三人以上单数成员（不含合议记录人、案件承办人等）组成。

合议记录人由承办科室担任，负责如实记录合议内容，无表决权；案件承办人负责案件情况介绍，提出拟处罚建议，无表决权。

第五条卫生行政处罚案件合议实行分级合议，根据处罚金额及案情复杂程度和案情的影响程度确定会议主持人、合议成员（见附件2）。

第六条承办科室应在卫生行政处罚案件立案之日起5天内调查终结。

案情较为复杂有特殊情况需要延长调查期限的，报分管领导批准，可延长至10天。

调查终结形成初步处罚意见后，对文书材料按照《台江市卫生监督所卫生监督监管档案与行政处罚案卷建档制度》进行整理，形成卷宗，送案件审查科审核。

第七条案件审查科应在接收案卷后2个工作日内审核完毕，并对案卷的质量、合法性、合理性等进行全面审查把关，符合条件的，提交相应合议主持人组织合议。

对案卷制作不符合规范要求的，案件审查科有权要求承办科室补正，承办科室应在5个工作日内完成补正工作，并送案件审查科审核。

第八条需邀请市卫生局领导及法监科人员参加的重大案件的合议，应提前2天报告市卫生局。

第九条周四定为合议日。

具体合议时间由合议主持人确定。

卫生行政处罚案由种类卫生行政处罚案由种类1. 引言卫生行政处罚是指国家或地方卫生部门对违反卫生法律法规和卫生标准的单位或个人进行的行政处罚。

卫生行政处罚案由种类繁多，根据不同的违法行为和违法情节，可以分为以下几种。

2. 卫生许可证相关案由卫生许可证是企业开展卫生活动的必备证件，未取得或过期的卫生许可证会导致严重的卫生安全问题。

因此，卫生许可证相关案由主要包括以下几类：2.1 未取得卫生许可证经营的案由未取得卫生许可证就从事卫生活动的单位或个人可以被卫生部门予以行政处罚，根据违法情节轻重，处罚的形式包括警告、罚款、责令停业整顿、暂扣卫生许可证等。

2.2 过期卫生许可证经营的案由卫生许可证有一定的有效期限，过期后仍继续经营的单位或个人将面临相应的行政处罚，处罚形式同样包括警告、罚款、责令停业整顿、暂扣卫生许可证等。

3. 卫生标准违法案由卫生标准是指卫生法律法规规定的各项卫生要求和指标，违反卫生标准会对公众的健康安全构成威胁。

卫生标准违法案由包括以下几类：3.1 食品卫生违法案由食品卫生违法案由是指食品生产经营者违反食品安全法律法规和卫生标准规定的行为，如使用过期食材、添加非法添加物、不符合食品安全标准等。

卫生部门会对违法者进行行政处罚，包括罚款、责令停业整顿、吊销卫生许可证等。

3.2 医疗卫生违法案由医疗卫生违法案由是指医疗机构或医务人员违反医疗法规和卫生标准的行为，如非法行医、超范围行医、不符合卫生安全规定等。

违法行为严重的可以被吊销医疗机构许可证、执业医师资格证，并面临罚款、刑事处罚等。

4. 疫情防控违法案由疫情防控违法案由是指在公共卫生事件或突发传染病暴发期间，违反卫生防疫措施和法规的行为。

这些案由反映了对公众健康和社会安全构成的严重威胁，行政处罚形式包括罚款、行政拘留等。

5. 总结卫生行政处罚案由的种类繁多，上述只是其中的一部分案由。

随着卫生法律法规的不断完善，对违法行为的惩罚力度也在逐渐增大。

上海市医疗机构行政处罚裁量基准文章属性•【制定机关】上海市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2015.12.28•【字号】沪卫计法规〔2015〕21号•【施行日期】2016.03.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】行政处罚正文上海市医疗机构行政处罚裁量基准各区县卫生计生委，市卫生计生委监督所:为进一步规范卫生计生行政执法行为，增强行政处罚裁量合理性，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》和相关卫生计生专业法律、法规、规章的规定，以及《上海市人民政府关于本市建立行政处罚裁量基准制度的指导意见》的有关要求，结合本市实际，我委制定了《上海市医疗机构行政处罚裁量基准》，现印发给你们，请遵照执行。

该基准自2016年3月1日起施行，有效期至2021年2月28日。

各有关单位应抓紧组织各类监督执法人员学习、培训，严格按照规定在行政处罚中适用裁量基准。

如在执行中遇到问题，请及时与市卫生计生委政策法规处联系。

联系人：张智，联系电话：23117796。

特此通知。

上海市卫生和计划生育委员会2015年12月28日上海市医疗机构行政处罚裁量基准案由一：未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业一、适用依据违反条款：《医疗机构管理条例》第二十四条。

处罚条款：《医疗机构管理条例》第四十四条；《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条。

二、处罚内容《医疗机构管理条例》第四十四条：由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条：责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；（三）擅自执业时间在三个月以上；（四）给患者造成伤害；（五）使用假药、劣药蒙骗患者；（六）以行医为名骗取患者钱物；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。