分析灵敏度和功能灵敏度

临床医学检验常用质量控制指标参数学习灵敏度vs检出限1.灵敏度：又称分析灵敏度（analytical sensitivity）。

国际纯粹和应用化学联合会（International Union of Pure andApplied Chemistry，IUPAC）将方法的灵敏度定义为被测组分浓度或含量改变1个单位时所引起的分析信号的变化［1］。

通过定义，我们可以发现灵敏度就是分析校准曲线的斜率。

曲线斜率越大，表示方法的灵敏度越高。

这点很好理解，假设在称量范围内我们用电子秤和天平同时称量100克淀粉，如果在被测物里再增加0.1克淀粉，天平可以很容易称量出来精确差异，而电子称却不发生变化。

我们就说天平比电子秤灵敏度高。

除此之外，在分析实践中还有针对某一类方法灵敏度的特定表达方式，如对于紫外-可见分光光度法，则用摩尔吸光系数表示。

摩尔吸光系数越大，在一定条件下校准曲线的斜率也越大，表示灵敏度越高。

2.检出限:IUPAC将检出限（limit of detection，LoD）定义为给定分析程序具有适当的确定检出分析物的最小浓度或量［1］。

若LoD处的分析信号为Xd，则Xd=xB+k·sB。

其中k为可靠性系数，IUPAC建议取k=3，xB和sB分别为有限次测量的空白均值和空白标准差。

若用校准曲线斜率（m）表示灵敏度，用浓度（Cd）表示检出限，根据校准曲线可知：Xd=xB+m·Cd。

又因Xd=xB+k·sB，故Cd=(Xd-xB)/m=k·sB/m。

由此可见，当k确定后，若空白的标准差一定，m与Cd 呈反比。

因此，人们习惯于把具有较低LoD的分析方法说成该方法具有较高的灵敏度（注意：这是一种推论，而不是等价说明）。

恰巧是这个现象经常出现在我们的日常生活与工作中，让我们产生一点混淆：低LoD一定伴随高灵敏度甚至有些人认为“低LoD=高灵敏度”。

然而，LoD不仅与灵敏度有关，还与空白信号的标准差有关，空白信号波动范围大，样品中含有较低的分析物浓度时产生的分析信号不易与空白区别，致使检出限增高。

07分析灵敏度和功能灵敏度灵敏度和功能灵敏度是两个在不同领域有不同含义的概念。

下面将分别对这两个概念进行详细解释，并进一步分析它们的应用和意义。

一、灵敏度在一般的意义上，灵敏度通常指的是对外界或内部刺激的反应程度或程度的度量。

它可以用来描述一个系统或组织对各种因素的敏感程度。

灵敏度通常是一个多样化和复杂的概念，可以在不同的领域和情境中有不同的定义。

在科学研究中，一般会对实验设备或方法的灵敏度进行评估。

这种灵敏度通常指的是设备或方法能够检测或测量的最小变化或最小差异。

例如，天文学家可能会评估望远镜的灵敏度，以确定它能够探测到多远的星系。

而生物学家则可能评估一种生物检测方法的灵敏度，以确定它能够检测到多少数量级的分子或细胞。

在情绪或心理学领域，灵敏度通常用于描述个体对外界刺激或内部情绪的反应程度。

一些人可能对外界环境变化非常敏感，他们可能对声音、光线或其他感官刺激的变化有更强烈或更频繁的反应。

而另一些人可能对这些刺激的反应则比较迟钝或不那么强烈。

总之，灵敏度是一个用于描述系统对刺激或变化的反应程度的量度指标，可以应用于各个领域和情境中。

功能灵敏度是一个更为专业和特定的概念，通常用于描述控制系统或仪器的性能。

它用来分析或评估系统对输入信号的敏感程度，并将这种敏感程度与系统所需的输出或目标进行比较。

在自动控制系统中，功能灵敏度是一个重要的概念，用于描述系统对输入信号幅度变化的反应程度。

一个良好设计的自动控制系统应该具有高的功能灵敏度，这意味着它能够在输入变化的情况下快速而精确地调整输出以实现所需的结果。

相反，如果系统的功能灵敏度低，则表示它对输入变化的反应可能较慢或不够准确。

在信号处理领域，功能灵敏度也被用于描述系统对输入信号频率变化的敏感程度。

一些系统在特定频率范围内会有更高的功能灵敏度，这意味着它们可以更好地处理特定频率的信号。

总而言之，功能灵敏度是一个性能指标，用于描述控制系统、仪器或信号处理系统对输入信号的敏感程度。

IVD试剂性能评估指标体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段。

一个新开发的试剂能否真正面市，除了进行反应模式和体系等优化外，合理的性能分析与评估，是必经的程序，也是质量保障的基础。

通常，体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围，准确度，精密度，干扰实验，稳定性，参考区间。

1.检测限检测限是指检测方法可检测出的最低被检测量浓度，也称为分析灵敏度。

分析灵敏度：一般用95％可信限计算：重复测定空白样本20次，计算20次反应测得的均值（X）和标准差（SD），以X+2SD（夹心法）或X-2SD（竞争法）计算出相应的浓度，即为体外诊断试剂的分析灵敏度，也是注册资料所需提供的内容。

功能灵敏度：将低值样本倍比稀释后重复测定10次以上，计算每个低值样本检测信号的均值、标准差和变异系数（CV），选择CV大于20％时所对应的低值样本平均浓度，这就是体外诊断试剂的功能灵敏度。

2.线性范围线性范围是指检测系统最终输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比的范围。

建立一种定量测定方法的线性范围，需在预期测定范围内选择7-11个浓度水平。

准备足量的高值（H）样本和低值（L）样本，经不同比例混合配制成中间浓度样本，比例关系可按等间距或其他确定的比例。

其中，有几个重要的浓度水平需要考虑：1）最低分析浓度或线性范围下限；2）不同的医学决定水平值；3）最高分析浓度或线性范围上限。

3.可报告范围可报告范围是指对检测有意义的待测物浓度范围。

可报告范围低限：以方法性能指示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平作为可报告范围低限。

可报告范围高限：当测定值超出线性范围上限时，此测定值应视为不准确值，需要对标本进行稀释。

由于基质效应的影响，任何标本并非可以做无止境的稀释。

也就是说，每一个实验项目有其最大稀释倍数。

这个最大稀释倍数与线性范围上限的乘积即为可报告范围高限。

4.准确度准确度是指检测结果与被测量真值之间的一致程度。

分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别分析灵敏度(analytical sensitivity)与功能灵敏度(functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量(limit of detection),是基于零浓度基础上,用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到-x+2s为该测定方法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity),是基于低浓度的基础上,用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据,根据批间变异系数(CV)≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度";而你站在飞机场,看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度".一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右.分析灵敏度与功能灵敏度,分析灵敏度与功能灵敏度什么是分析灵敏度和功能灵敏度？最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于零值的浓度，又称分析灵敏度(Analytical sensitivity)。

功能灵敏度(Functional sensitivity)为分析灵敏度（检测限）一、分析灵敏度（检测限）1．检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。

这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要，希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的。

另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如：前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来，临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确。

分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别灵敏度和功能灵敏度是临床医学中常用的两个概念，用于评估一种医学测试方法的诊断准确性。

尽管它们都与诊断准确性有关，但它们具有不同的临床意义。

灵敏度是指测试方法能够正确识别出疾病存在的能力。

它表示在所有确诊为疾病的人中，该测试方法能够正确识别出多少人。

它计算的是真正阳性（TP）和真正阳性（TP）加假阴性（FN）的比例，公式为：灵敏度=TP/(TP+FN)。

功能灵敏度是指功能性测试方法（如心电图、肺功能等）能够检测出疾病患者正常功能的能力。

它衡量的是能够以正常功能执行其中一任务的疾病患者的比例。

它计算的是真正阴性（TN）和真正阴性（TN）加假阴性（FN）的比例，公式为：功能灵敏度=TN/(TN+FN)。

举个例子来说明这两者之间的区别。

假设一种新的药物用于治疗其中一种癌症，我们需要通过一种测试方法来检测药物的有效性。

我们可以使用肿瘤大小作为评估指标，如果肿瘤变小了，就认为药物有效。

使用传统的成像方法（如CT扫描）来检测肿瘤大小，灵敏度可以告诉我们，测试方法能够正确识别出多少患者的肿瘤变小了。

另一方面，如果我们使用体力活动测试来评估患者的运动能力，功能灵敏度可以告诉我们，测试方法能够正确识别出多少患者在药物治疗后能够正常进行体力活动。

灵敏度和功能灵敏度之间的重要区别在于，灵敏度侧重于疾病的检测和诊断，而功能灵敏度侧重于治疗效果评估和功能恢复。

灵敏度反映了一种测试方法能够准确诊断疾病的能力，对于筛查和确诊疾病非常重要。

而功能灵敏度则反映了测试方法能够评估疾病患者功能恢复的能力，在治疗效果评估和康复过程中具有重要作用。

另外，灵敏度和功能灵敏度的选择也取决于所研究的疾病和治疗方法的特点。

对于一些疾病，如早期肿瘤或感染性疾病，灵敏度是非常重要的，因为这些疾病的早期诊断能够提高治疗效果和预后。

而对于一些需要恢复功能的疾病，如创伤后康复、心脏康复等，功能灵敏度则更为重要，因为它能够评估治疗效果和康复进程。

（竞争抑制法试剂盒）功能灵敏度：反应量的变异系数（CV%），CV%大于20％时所对应的剂量点极限参数(LOB,LOD,LOQ,LMR,LLR)空白限（LOB）空白样品单侧95%分布的上限为LOB。

空白限主要用于减少一类和二类错误，一类假阳性指空白单侧5%的存在未假阳性，概率为5%。

二类错误为假阴性，低浓度分析物5%的概率被检测为空白样品。

α=β=5%条件下呈正态分布，即LoB=μB+1.645σB。

如果空白值呈非正态分布，将数据由小到大排列，估计第95百分位数所在位置为［NB(95/100)+0.5］的值。

检出限LOD：空白限针对的是空白值，用一类二类错误（α=β=5%条件）来确定空白限，而检出限是对低浓度样品而言，用一类二类错误（α=β=5%条件）来确定样本的浓度，因为样品检测是有误差的，为了最大可能证明是样品不是空白，它是比空白限大的，确定方法是至少60次低浓度样本检测，浓度在LOB-4LOB之间，正态分布为LOD=LOB+1.65SD S定量限LOQ：定量限针对的既不是空白也不是低值样本而是样本的误差，其误差符合实验室要求：TE（总误差）=bias+2SD;bias=每个样本测定均值-参考值logit Y =B/B0 /( 1－B/B0)，还应该有效剂量值（ED25、ED50、ED75 或ED20、ED50、ED80），有效剂量值应该在规定范围之内。

4.精密度评价：变异系数（CV%）表示精密度可以用标准差来表示，也可以用变异系数。

分析内(intra assay)精密度：重复测定（n≥10），测定结果的变异系数(CV%）应不高于10.0%。

分析间(inter assay)精密度：重复测定（n≥10），测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%5.准确性评价（偏倚）：它包括正确度实验和精密度实验t检验：样本含量较小（例如n<30），总体标准差σ未知的正态分布资料。

单总体t检验是检验一个样本平均数与一个已知的总体平均数的差异是否显著。

分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别分析灵敏度（analytical sensitivity）与功能灵敏度（functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异：分析灵敏度又称检测限量（limit of detection),是基于零浓度基础上，用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到—x+2s为该测定方法的分析灵敏度。

功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity），是基于低浓度的基础上，用于区分从有到无的分析能力［1，2]。

该值的确定是通过标准品（如S1)作梯度稀释，采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线，每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据，根据批间变异系数(CV）≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度"；而你站在飞机场，看着飞机由近到远飞去，从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度”。

一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右。

分析灵敏度与功能灵敏度，分析灵敏度与功能灵敏度什么是分析灵敏度和功能灵敏度？最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于零值的浓度,又称分析灵敏度(Analytical sensitivity)。

功能灵敏度（Functional sensitivity)为分析灵敏度（检测限）一、分析灵敏度（检测限）1．检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限.这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要,希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的.另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如:前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来,临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确.核酸检测报告的阴、阳性也要求说明，能检出的最小拷贝的核酸量相当于多少病毒。

分析灵敏度和功能灵敏度灵敏度和功能灵敏度是两个涉及到系统或设备性能评估的重要指标。

本文将详细介绍灵敏度和功能灵敏度的定义、应用领域、计算方法以及其在实际中的意义。

一、灵敏度的定义与应用领域灵敏度是指系统或设备输出对输入的变化的响应程度。

在控制论和系统理论中，灵敏度是系统响应对输入参数改变的敏感程度的定量化描述。

在工程领域，灵敏度常用于衡量系统或设备对外部环境变化的响应能力。

例如，在自动驾驶系统中，灵敏度可以用来评估车辆对于各种路况的适应能力，以及对不同驾驶指令的响应程度。

另外，灵敏度也被广泛应用于电子、光学、机械等领域中的传感器设计和控制系统优化等方面。

二、灵敏度的计算方法灵敏度的计算方法通常涉及到导数的概念。

灵敏度可以通过计算输出变化与输入变化之间的比率来衡量。

具体而言，灵敏度可以通过以下公式计算得到：Sensitivity = (Output Change) / (Input Change)其中，输出变化和输入变化分别表示系统或设备响应的输出和输入的变化量。

灵敏度的计算结果通常为一个无量纲数值，并可以用百分比或分贝等单位进行表示。

三、功能灵敏度的定义与应用领域功能灵敏度是指系统或设备在输入参数变化时，所提供的功能性能的变化程度。

功能灵敏度与灵敏度不同的是，它更关注于系统功能的变化，而不仅仅是输出与输入之间的关系。

在软件开发和软件测试领域，功能灵敏度常用于评估软件系统在不同输入条件下的功能完整性和可靠性。

通过对功能灵敏度的分析，可以确定系统在不同输入条件下的正确性和适应性，从而帮助开发人员优化软件设计和解决问题。

四、功能灵敏度的计算方法功能灵敏度的计算方法与灵敏度类似，也常使用变化量的比率来衡量。

具体而言，功能灵敏度可以通过以下公式计算得到：Functional Sensitivity = (Functional Change) / (Input Change)其中，功能变化表示系统功能的变化量，输入变化表示系统输入的变化量。

分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别分析灵敏度(analytical sensitivity)与功能灵敏度(functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量(limit of detection),是基于零浓度基础上,用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到-x+2s为该测定方法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity),是基于低浓度的基础上,用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据,根据批间变异系数(CV)≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度";而你站在飞机场,看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度".一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右.分析灵敏度与功能灵敏度,分析灵敏度与功能灵敏度什么是分析灵敏度和功能灵敏度？最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于零值的浓度，又称分析灵敏度(Analytical sensitivity)。

功能灵敏度(Functional sensitivity)为分析灵敏度（检测限）一、分析灵敏度（检测限）1．检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。

这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要，希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的。

另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如：前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来，临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确。

分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别分析灵敏度(analytical sensitivity)与功能灵敏度(functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量(limit of detection),是基于零浓度基础上,用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到-x+2s为该测定方法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity),是基于低浓度的基础上,用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据,根据批间变异系数(CV)≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度";而你站在飞机场,看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度".一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右.分析灵敏度与功能灵敏度,分析灵敏度与功能灵敏度什么是分析灵敏度和功能灵敏度？最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于零值的浓度，又称分析灵敏度(Analytical sensitivity)。

功能灵敏度(Functional sensitivity)为分析灵敏度（检测限）一、分析灵敏度（检测限）1．检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。

这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要，希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的。

另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如：前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来，临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确。

定量检验程序的分析性能指标检验的最终目的是为临床提供准确可靠的检验结果，而检验结果的误差是由于检验程序的误差引起，检验程序误差的大小与该检验程序的分析性能直接相关。

检验程序分析性能的指标在检验医学相关文献中存在指标术语和定义上的差异，不同专业之间分析性能指标也有不同，同一分析性能指标也存在评估方法的差异。

在本书中我们引用国内外权威部门发布的技术规范或标准中对检验程序分析性能指标的定义，同时阐述国内外权威部门提出的分析性能标准或允许范围。

一、精密度（一）测量精密度（measurement precision）或精密度（precision）：JF1001-2011，5.10-在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。

测量精密度通常用不精密度以数字形式表示，如在规定测量条件下的标准偏差、标准方差或变异系数；规定条件下可以是重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。

（二）测量重复性（measurement repeatability）或重复性（repeatability）精密度：1、重复性测量条件（measurement repeatability condition of measurement）（VIM2.20）重复性条件（repeatability condition）:在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。

注1：在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于表示此概念。

注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件产生测量结果的最小变异。

重复性信息可对故障排除目的有用处。

注3：重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复性标准差、重复性方差和重复性变异系数。

相关统计术语在GB/T 6379.2/ISO 5725-2中给出。