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医疗器械产品退回与退款管理制度1. 引言2. 退货条件产品未经使用、拆封或损坏；退货时提供有效的购买证明，如购买发票或收据；退货超过一定时限的产品将不予受理。
3. 退款条件客户提供有效的购买证明和退货原因；产品在退货后经过检查，没有被使用、拆封或损坏；符合退款条件的产品将根据实际支付方式进行退款。
4. 退货流程客户退货的流程如下：1. 客户在退货前联系医疗器械公司的客服部门，提供退货原因和相关证明；2. 客服部门核实退货资格后，提供退货申请表格并告知退货流程；3. 客户填写退货申请表格，并在退货包裹中附上申请表格和退货原因的说明；4. 客户根据医疗器械公司提供的地质，将退货包裹寄回；5. 医疗器械公司收到退货包裹后，进行产品检查并核实退货要求是否满足；6. 如满足退货条件，医疗器械公司将进行退款操作。
5. 退款流程产品退款的流程如下：1. 医疗器械公司在收到退货包裹后，将进行产品检查；2. 如果产品符合退款条件，医疗器械公司将根据实际支付方式进行退款操作；3. 退款操作完成后，医疗器械公司将通过邮件或方式通知客户；4. 客户根据退款通知，确认收到退款，并确认退款金额是否正确。
6. 相关责任和义务医疗器械公司有责任提供明确的退货和退款政策；客户有责任提供有效的购买证明和退货原因；医疗器械公司有义务及时处理客户的退货和退款申请，并确保退款金额准确无误；客户有义务在退货和退款流程中积极配合并提供必要的信息和材料；双方应本着诚信原则进行退货和退款事项的处理，解决可能出现的纠纷或问题。
7. 结论医疗器械产品退回与退款管理制度旨在规范医疗器械公司对于客户退货和退款事项的处理流程，保障客户的权益，提高服务质量和客户满意度。
医疗器械公司和客户应共同遵守退货和退款制度的相关规定，合作开展退货和退款事宜。
通过建立完善的退回与退款管理制度，能够有效解决可能存在的问题，提升医疗器械公司的服务水平，为客户提供更好的购物体验。
销后退回处理工作程序1、目的：建立销后退回医疗器械处理程序，规范销后退回器械的管理工作。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本程序适用于对销后退回医疗器械的处理。
4、职责：质量管理员、各部门对本程序的实施负责。
5、程序5.1销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后，因质量或非质量原因被退回本企业的医疗器械产品。
5.2医疗器械销售人员根据用户要求，核实退货原因，对符合退货条件的器械产品，填写《医疗器械退货通知单》，报销售主管审核批准。
5.3医疗器械保管员凭销售部门开具的《医疗器械退货通知单》，与实物核对无误后收货，并将销后退回医疗器械存放于退货产品库（区），由专人保管并做好医疗器械产品退货记录。
5.4医疗器械验收员按照购进验收的规定对销后退回医疗器械进行质量检查验收；如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理。
必要时，质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验。
5.5经验收检验合格销后退回医疗器械，由保管做好记录后存入合格品库（区）。
5.6质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品库（区）。
5.7质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任。
5.7.1凡属于供货单位责任的，由质量管理员通知医疗器械购进部门与供货单位联系，办理索赔。
5.7.2销后退回不合格医疗器械，按《不合格医疗器械的确认、处理程序》处理。
5.8相关凭证、记录齐全，妥善保存3年。
包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。
存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
所称缺陷，是指器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
6、器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产产品安全负责。
第一章总则第一条为规范医疗器械公司退货管理，保障医疗器械产品质量，维护消费者合法权益，降低企业经济损失，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有医疗器械产品的退货管理。
第三条本制度旨在明确退货流程、责任划分及处理原则，确保退货管理工作的规范、高效。
第二章退货范围第四条下列情况可进行退货：1. 因质量问题导致产品不合格；2. 产品存在安全隐患；3. 销售过程中出现产品短缺、错发、漏发等情况；4. 消费者购买后发现产品不符合其需求；5. 国家法律法规或政策调整，导致产品不再符合市场要求。
第五条以下情况不予退货：1. 产品已超出保修期限；2. 产品使用过程中人为损坏；3. 产品已开封或使用过；4. 因消费者自身原因导致的产品退货；5. 产品包装破损、标签不清等。
第三章退货流程第六条消费者提出退货申请时，需提供以下材料：1. 退货申请表；2. 有效的购货凭证；3. 产品实物及包装；4. 其他相关证明材料。
第七条销售部门接到退货申请后，应及时审核退货材料，对符合退货条件的，应填写《退货审批表》，经部门负责人签字后报公司质量管理部门审批。
第八条质量管理部门在收到《退货审批表》后，应对退货产品进行检验，确认产品合格后，方可办理退货手续。
第九条退货产品经检验合格后，销售部门应将退货产品退回仓库，并填写《退货入库单》，经仓库管理人员确认无误后，办理入库手续。
第十条仓库管理人员根据《退货入库单》将退货产品入库，并进行标识管理。
第十一条销售部门在办理退货手续后，应及时通知财务部门，进行相关款项的退回。
第四章责任划分第十二条销售部门负责受理退货申请、审核退货材料、填写《退货审批表》等工作。
第十三条质量管理部门负责对退货产品进行检验，确认产品合格后，办理退货手续。
第十四条仓库管理人员负责退货产品的入库、标识管理等工作。
第十五条财务部门负责退货款项的退回。
第五章附则第十六条本制度由公司质量管理部门负责解释。
医疗器械经营工作程序起草人：审核人：目录一、质量管理文件操作规程二、采购控制操作规程三、收货操作规程四、质量验收操作规程五、入库、贮存、检查操作规程六、销售操作规程七、出库复核、运输操作规程八、停销操作规程九、销售退回、进货退回产品管理操作规程十、不合格产品确认和处理操作规程十一、售后服务管理工作程序十二、不良事件报告工作程序十三、质量跟踪操作规程十四、产品召回操作规程一、质量管理文件操作规程一、目的为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。
二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容一)文件分类本公司质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：1质量管理制度类2岗位职责类3操作程序类4档案、报告、记录及凭证类二)编制原则1符合国家法律法规要求，符合本公司经营管理实际。
2全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
3文字应当准确、清晰、易懂。
三)文件管理1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行并保存相关记录。
1）起草根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。
结合本公司实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
2）修订相关法律、法规及行政规章发生改变时，企业工作流程和方法发生改进时，组织机构职能发生重大变动前文件执行过程发现问题时。
3）审核质量负责人进行审核并签字确认。
4）批准质量制度、程序、职责文件由企业负责人批准签发记录凭证由质量负责人批准签发。
5）本公司经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的必要文件并严格按照文件规定开展工作。
2、各岗位职责1质量负责人起草、修订质量管理制度、操作规程、记录凭证文件2企业负责人审核相关文件，审批签发记录凭证类。
3法定代表人签发批准质量管理制度、职责、操作规程类文件。
五)文件控制1、国家相关法律法规及本公司业务流程发生变化时应对质量体系文件进行修订。
工作程序一、质量文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销售管理工作程序六、出库复核程序七、运输管理工作程序八、售后服务工作程序九、销后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序一、质量文件管理程序1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1 、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2 、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3 、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初 3 日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4 、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5 、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5— 6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存 3 年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：4.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。
4.1.1 对供货单位合法资格的确定。
4.1.1.1 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。
医疗器械公司医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序在医疗器械行业中，保障产品质量和安全至关重要。
然而，尽管在研发、生产和检测过程中进行了严格的控制，有时仍然会发生医疗器械不合格或者不符合客户需求的情况。
为了应对这些问题，医疗器械公司需要建立一套完善的医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序。
一、医疗器械退货处理程序1.收到退货申请当客户发现所购买的医疗器械存在问题或不符合需求时，他们可以向医疗器械公司提出退货申请。
医疗器械公司应设立专门的退货申请通道，以便客户能够方便地提交申请。
客户在申请中应提供有关描述和证据，以支持其退货请求。
2.退货审查医疗器械公司收到退货申请后，应尽快进行审核。
审查的目的是核实客户的退货理由和提供的证据，并与产品质量记录进行对比。
如果客户的退货理由合理并且被证实，医疗器械公司应批准退货。
3.退货协议在批准退货后，医疗器械公司和客户应签订退货协议。
协议应明确约定双方的权利和义务，包括退款金额、退货方式和退货期限等。
双方应尽量协商解决，以减少可能的纠纷和损失。
4.退货处理医疗器械公司收到退回的产品后，应进行退货处理。
这可能包括产品的检测、重新加工或销毁处理等。
退货处理应按照国家法律法规和相关标准要求进行，以确保退货过程的合规性和质量。
5.退款当医疗器械公司收到退货并完成退货处理后，应按照退货协议约定的方式进行退款。
退款金额应等于客户购买医疗器械的金额，扣除任何适用的退货处理费用。
二、不合格医疗器械确认处理程序1.不合格医疗器械的确认在医疗器械生产和质量控制过程中，有时会发现不合格的产品。
医疗器械公司应设立质量控制团队，并依据相应的法规和标准，对不合格的医疗器械进行确认。
确认过程包括对不合格产品的检测、分析和评估，以确定其不合格的原因和影响程度。
2.不合格医疗器械的处理一旦不合格医疗器械被确认，医疗器械公司应立即采取措施来处理这些产品。
处理方式可能包括修理、重新制造、返工或报废。
医疗器械购进退出及销后退回管理工作程序一、目的：为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。
二、范围：适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。
三、职责：1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。
2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。
3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。
4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。
四、工作程序：1、购进退出医疗器械的管理：（1）验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报业务部和质量管理部。
由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。
（2）因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联系退货，退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。
（3）非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。
2、销出退回医疗器械的管理：（1）购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。
（2）业务人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。
若同意退换货，业务人员开具《销后退回通知单》, 一式五份, 一份自留, 另四份分送财务、仓库、质量管理部、退货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。
（3）仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。
系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。
（4）验收员凭仓管员提交的《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理工作程序》进行实质性验收。
（5）验收合格的，出具验收《入库质量验收通知单》，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，填报《不合格医疗器械审批表》报质量管理部确认，确认为不合格品后，通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。
医疗器械工作程序1、建立医疗器械文件管理程序，以确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
本程序依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业检查验收标准通知》制定。
质量管理部门负责实施本程序，包括管理企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、记录等。
质管和销售二部门是企业信息中心，负责收集、汇总、分析和传递企业所需的各种信息反馈等情况。
各部门负责人要按时填报经营活动中的信息统计报表，并在次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
所有文件、资料、记录和信函等一律实行借阅登记制度，借阅者必须签字并归还核销，不得无故积压和丢失。
文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
2、建立医疗器械购进程序，以确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
本程序依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业检查验收标准通知》制定。
医疗器械购进人员负责实施本程序，包括确定供货单位的合法资格和质量信誉，以及对供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件进行审核。
审核内容包括：复印件是否加盖了供货单位的原印章，复印件是否在其注明的有效期之内，复印件上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同等。
4.9 在必要时，需要索取“证照”的原件进行查验。
5.对供货单位质量信誉的确定。
5.1 确认首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取以下资料。
5.2 提供加盖有企业原印章或企业法人代表签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
5.3 提供首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（经过验证后复印）。
5.4 填写“首营企业审批表”，并附上相关资料，提出是否进行实地考察的意见。
经过本部门主管的审批后，逐级送至质量管理部和企业主管负责人审批。
6.质量管理部审查程序：6.1 审查资料：6.2 审查资料是否完备。
6.3 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章，所购进的医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围，有限期的证件是否在有效期内。
5 销后退回不合格药品处理操作规程
一、目的:明确销后退回不合格药品的确认及处理程序,避免差错
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、２01３年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正文:
1.保管员对销后退回药品认真核对、确认退货日期、退货企业、品名、规格、产品批号、
有效期、生产企业、数量核对无误后,将退货药品移入退货库，做好“退货记录".
2.验收员凭保管员签字确认的“销售退货通知单”，对退回药品进行质量检查验收，验收
不合格药品，验收员填写“不合格药品报告单”报质量管理部进行确认.
3.质量管理部对“不合格药品报告单”中所述内容进行复查、确认后，质量管理部经理
签字、盖章。
4.“不合格药品报告单”一式两份，分别由验收员及质量管理部留存。
5.验收员凭“不合格药品报告单＂开具一式五联的带“不合格”字样的“销售退货验收
单",按以下规定传递:
１联存根联——验收员
2联仓库联——保管员
3联业务联—- 业务部门
4、5联财务联－—财务部
6.保管员凭带“不合格”字样的“销售退货验收单",将不合格药品移入不合格品库,挂红
色货位卡，做好“不合格药品记录”.
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第一章总则第一条为规范公司销售退回管理，确保产品质量，提高客户满意度，维护公司利益，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有销售退回的药品、医疗器械等产品的处理流程。
第三条公司各部门应严格按照本制度执行，确保销售退回工作的顺利进行。
第二章退回原因及分类第四条销售退回原因包括但不限于以下几种：1. 客户因产品质量问题要求退回；2. 客户因订单错误或信息不准确要求退回；3. 客户因价格变动或其他原因要求退回；4. 产品过期或不符合规定要求退回；5. 其他因公司原因导致的退回。
第五条销售退回产品分为以下两类：1. 正常退回：指因客户原因或产品质量问题导致的退回；2. 异常退回：指因公司原因，如产品过期、不符合规定等导致的退回。
第三章退回流程第六条客户提出退回申请后，销售部门应立即与客户沟通，了解退回原因，并填写《销售退回申请表》。
第七条销售部门将《销售退回申请表》提交至质量管理部进行审核。
第八条质量管理部对退回产品进行初步检查，确认退回原因，并通知仓储部门做好接收准备。
第九条仓储部门接到通知后，应安排专人负责接收退回产品，并进行入库登记。
第十条质量管理部对退回产品进行详细检查，包括外观、包装、有效期等，确认产品合格后，方可办理退回手续。
第十一条退回产品经检查合格后，销售部门应与客户协商确定退款金额，并将退款信息通知财务部门。
第十二条财务部门按照销售部门提供的退款信息，及时办理退款手续。
第四章处理措施第十三条对正常退回产品，公司应给予客户相应赔偿，并加强产品质量管理，避免类似问题再次发生。
第十四条对异常退回产品，公司应查明原因，追究相关责任，并采取措施防止类似问题再次发生。
第十五条对于因产品质量问题导致的退回，公司应立即停止销售该产品，并召回所有库存产品。
第五章监督与考核第十六条公司设立销售退回监督小组，负责监督本制度的执行情况。
第十七条销售退回监督小组定期对各部门的销售退回工作进行考核，考核结果纳入部门绩效考核。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）的规范性文件，加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度：一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：1. 不是本企业销售的产品，不予退、换货；2. 确定本企业销售的产品：（1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。
同时填写”医疗器械退换货台账”，数额较大的应填写”质量事故处理记录”或”（质量事故）不良反应报告”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。
（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。
二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。
三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。
如仓储、使用方法等问题。
四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“质量信息反馈单”，以上工作由质量管理组负责。
附：1、医疗器械退/换货台账2、质量信息反馈单3、质量事故处理记录4、（质量事故）不良反应报告为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件， 加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度：一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行， 发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表” 向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
不合格医疗器械的确认及处理工作程序1、目的 : 建立不合格医疗器械控制性管理程序 , 规范不合格器械的管理工作。
2、依据 : 按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围 : 本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求 , 明确了相关部门或人员的职责 , 适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗 器械的处理。
4、职责 : 质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、程序 :5.1 不合格医疗器械的发现 :5.1.1 购进验收时不合格医疗器械的发现 : 医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收 , 遇以下医疗器械质量问题 , 需填写《医疗器械拒收单》 , 报质量管理部门确认 ;5.1.1.1 破损、污物、短少 ;5.1.1.2 包装、标签、说明书不符合规定 ;5.1.1.3 批号、有效期不符合规定 ;5.1.1.4 进口医疗器械通关单不符合规定 ;5.1.1.5 “三证”不全的医疗器械。
5.1.2 在库区发现以下质量可疑医疗器械 , 需填写《医疗器械质量复核单》 , 报质量管理部门确认。
5.1.2.1 仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。
5.1.2.2 养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。
5.1.2.3 超过有效期的医疗器械。
5.1.2.4 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。
5.1.3 销后退回不合格医疗器械的发现 : 销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》 , 报质量管理部门确认。
5.1.3.1 客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。
5.1.3.2 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。
5.1.4 医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。
5.2 不合格医疗器械的处理 :5.2.1 验收员填写《医疗器械拒收单》后 , 向质量管理部门报告。
医疗器械退货管理制度1、目的：为了加强公司退货医疗器械的管理，杜绝差错，避免造成损失，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：适用于公司采购退货和销后退回医疗器械的管理。
4、职责：医疗器械销售员、保管员、验收员、质量管理人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、公司退货医疗器械包括采购退货医疗器械和销后退回医疗器械。
5.1.2、采购退货的医疗器械是指非质量原因的在库医疗器械退货和拒收医疗器械退货。
5.1.3、销后退回的医疗器械是指上级医疗器械监督管理部门发文、质量管理人通知回收的医疗器械，和顾客要求退货的医疗器械。
5.2、公司采购退货医疗器械的管理:5.2.1、非质量问题的购进拒收医疗器械（如超合同、无合同或不符合本公司规定的），分别按以下程序办理。
5.2.1.1、不符合本公司有关规定的，由质量管理人通知采购员办理退货手续。
5.2.1.2、属超合同、无合同的，由采购员与医疗器械供货方联系后，办理相关手续。
5.2.2、非质量问题的在库医疗器械采购退货（批号调整、医疗器械滞销等），由采购员与医疗器械供货主联系协商后，办理有关退货手续。
5.2.3、对采购退货的医疗器械，要分开存放，挂明显标志牌，将退出医疗器械有关问题的资料、货款处理凭证与记录，提供给供货单位，作为退出医疗器械的依据。
5.2.4、所有凭证、记录齐全，保存5年。
5.3、公司销后退回医疗器械的管理：5.3.1、企业应当加强对销后退回医疗器械的管理，防止混入不符合法定要求的医疗器械。
退货医疗器械应当经过验收人员质量查验，并生成退货记录。
对质量查验不合格的，应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
5.3.2退货记录应当包括：退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有）、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员等内容。
医疗器械产品退货管理制度
一、销货退回的医疗器械由质量管理人员凭业务部门开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
二、质量管理人员按照正常的购进验收程序进行验收后，做好“销售退回医疗器械入库记录”。
记录内容包括：验收日期、退货单位、品名、规格型号、注册证号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退，不符合的要通过业务主管及质量管理人员处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或者污染，不能入库销售，采购员应根据质量管理人员的意见及时与供货方联系，或做其他处理。
五、判定为不合格医疗器械，应报质量管理人员进行确认后，将医疗器械移入不合格区存放，按照不合格品程序处理。
六、非质量问题，且外包装完好退货，经验收合格后，按照采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、采购退货，由采购员与购货方联系并经对方同意后办理退货手续。
八、医疗器械退货均办理交接手续，认真做好退货的有关记录，
按照要求保存退货记录。
医疗器械公司工作程序一、质量文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销售管理工作程序六、出库复核程序七、运输管理工作程序八、售后服务工作程序九、销后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序一、质量文件管理程序1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
4.1.1对供货单位合法资格的确定。
4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。
医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。
4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。
4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。
4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。
4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。
4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
4.1.2对供货单位质量信誉的确定。
4.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。
4.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
4.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
4.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。
4.2质量管理部审查程序:4.2.1资料审查：4.2.1.1审查资料是否完备4.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。
三、验收工作程序1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。
4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、程序：保管员收货：5.1.1保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。
所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》（或《生物制品进口批件》）的复印件。
5.1.2保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位的退回单上签章。
5.1.3医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放臵于待验区；将销后退回医疗器械放臵于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。
5.2医疗器械验收：5.2.1验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2验收的标准：5.2.2.1验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：符合《医疗器械质量验收制度》的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。
凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。
5.2.4医疗器械包装，标识主要检查内容；5.2.4.1医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。
5.2.4.2医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。
5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。
5.2.4.4特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
5.2.4.5进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
5.2.5抽样的原则与方法：5.2.5.1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性5.2.5.2验收抽样的方法：5.2.5.2.1一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。
每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。
凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。
5.2.6验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应在一个工作日内验收完毕。
5.2.7特殊管理医疗器械的验收：对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进行验收；并验收至每一最小包装。
5.2.8验收记录：5.2.8.1医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。
5.2.8.2医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。
5.3医疗器械入库：5.3.1验收完毕后，验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签章并交保管员；保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放臵于相应的合格品库（区），并做好记录。
5.3.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。
5.4有关问题的处理：5.4.1验收员发现不合格医疗器械时，按《不合格医疗器械的确认和处理程序》报质量管理员处理。
5.4.2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。
四、储存养护程序1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、范围：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。
适用于医疗器械入库储存的管理工作。
4、职责：企业医疗器械保管员对本程序的实施负责。
5、程序：5.1医疗器械入库：5.1.1保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。
5.1.1.1将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。
5.1.1.2将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录。
5.1.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。
5.1.3搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将诊断试剂倒臵、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。
5.1.4堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒臵；对包装易变形或较重的医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层产品受压损坏，并应依规定期检查、翻垛。
5.2医疗器械储存：5.2.1严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，避免发生差错。
5.2.2仓库储存应实行色标管理，各区应悬挂醒目的标志牌；待验区、退回医疗器械区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
5.2.4医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标志。
5.仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。
5.2.7医疗器械保管员应及时准确记录产品进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符。
记录及凭证按《记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。
五、销售管理工作程序1、目的：建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。
4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。
5.工作程序5.1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。
5.2企业应在营业场所的显著位臵悬挂《医疗器械经营许可证》《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
5.3凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训。
5.4销售医疗器械应开据合法票据，做到产品信息正确、字迹清晰、填写准确、规范。
5.6经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。
