不合格医疗器械的确认及处理工作程序

不合格医疗器械管理制度
一、凡医疗器械质量不符合质量标准，无批准文号,注册证、有效期、进口医疗器械质量检验报告，药监局的注册许可证及全中文说明书均应视为不合格品。

二、验收人员查出质量有疑问经质管部确认为不合格品后，应放入划有红线标志的不合格库（区)内，同时填报《医疗器械拒收报告单》，按规定程序查询或拒付款，换货及退货处理.
三、库房储存期间养护发现质量不合格的医疗器械应挂黄牌暂停销售、及时填写《质量复检通知单》.交质管员复检，按质检结果作出相应处理。

四、对在库医疗器械由于自然因素或过期失效，就及时停售，堆入不合格品库（区)、以及销售退回的不合格品.由仓库保管员填写《不合格品报损审批表》、依表所列程序签署意见及按规定报损处理。

五、对在库霉烂变质、虫蛀、鼠咬、过期失效的数量多，金额大的不合格品，仓库及质管部应查明原因,落实责任按有关制度处理。

六、用户投诉发现的伪劣产品，仓库核实后应立即挂黄牌停售，同时报公司质管部，质管部确认后向公司领导及药监部门报告。

1。

不合格医疗器械管理制度1.目的：对不合格医疗器械进行控制，确保不合格医疗器械不入库或销售。

2.适用范围：适用于连锁门店医疗器械收货、验收、入库、检查、销售及退回不合格医疗器械的管理。

3.职责：门店验收员、营业员负责报告本店不合格医疗器械；门店质量负责人负责门店不合格医疗器械的确认与报损，并对产生原因进行调查、分析。

4.工作制度：4.1不合格医疗器械范围4.1.1不符合《医疗器械收货、验收管理制度》、《医疗器械定期检查管理制度》要求的医疗器械。

4.1.2经抽样检验或过期失效，不符合质量标准的医疗器械。

4.2收货、验收中不合格医疗器械的管理。

4.2.1验收员按《医疗器械收货、验收管理制度》要求收货、验收进货的医疗器械，在收货、验收过程中发现不合格医疗器械时，记录在《医疗器械质量验收入库通知单》上，并向质管部报告。

4.2.2营业员将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区；4.2.3质管部接到门店拒收时，确定不合格原因，通知储运、采购部处理。

4.3在店检查中不合格医疗器械的管理4.3.1养护员按《医疗器械定期检查管理制度》的要求，对医疗器械进行定期检查；4.3.2连锁门店定期检查过程发现的疑似不合格医疗器械及过期失效的、破损的，应立即下架停止销售，移入门店不合格区，并由门店质量负责人于计算机系统中锁定，上报质管部处理。

4.3.3质管部接到报告后，负责组织对该医疗器械质量进行确认，必要时送检。

确属不合格医疗器械时，而且不是储存不当造成的不合格，则通知采购部处理；当该不合格医疗器械是由于储存不当造成的，则由店堂按4.6条款进行报损。

确认合格则于计算机系统解除锁定，恢复销售。

4.4销售中不合格医疗器械的管理4.4.1当销售中发现不合格医疗器械时，营业员将不合格医疗器械移入不合格区，上报门店质量负责人处理，必要时上报总部质管部门；4.4.2质管部接到上报后，负责组织对该医疗器械质量进行确认，必要时送检。

确属不合格医疗器械时，而且不是储存造成的不合格，则通知采购部处理。

医疗器械不合格产品处理记录一、记录概述医疗器械不合格产品处理记录是质量管理体系中的重要文件，用于记录和追踪医疗器械不合格产品的处理过程。

本文档将详细描述不合格产品的识别、评估、处理及改进等环节。

二、记录内容1、不合格产品识别在医疗器械的生产、检验和销售过程中，如发现不合格产品，应立即停止相关操作并通知质量管理部门。

质量管理部门将对不合格产品进行详细记录，包括产品名称、型号、批次、生产日期、不合格项目等。

2、不合格产品评估质量管理部门将对不合格产品进行评估，判断其是否符合公司质量标准。

如不合格产品属于严重质量问题，如安全性、有效性不符合规定，应立即进行召回和销毁。

如不合格产品属于一般质量问题，如外观损伤、标签错误等，可以进行返工或维修。

3、不合格产品处理根据评估结果，对不合格产品进行处理。

对于严重质量问题，应立即启动召回程序，按照公司规定对产品进行销毁。

对于一般质量问题，应进行返工或维修，返工或维修后需重新进行检验，合格后方可放行。

4、改进措施对于不合格产品，应分析原因，制定改进措施，以防止类似问题再次发生。

改进措施可能包括优化生产工艺、加强原材料质量管控、提高员工技能等。

三、记录保存医疗器械不合格产品处理记录应妥善保存，以便追踪和管理。

记录应存储在防潮、防火、防虫蛀的环境中，并定期进行备份。

如需查阅记录，需经过相关人员批准并按照公司规定进行查阅。

在医疗设备行业中，售后服务的重要性不言而喻。

优质的售后服务不仅可以确保设备的正常运行，提高医院的工作效率，还可以增强患者对医疗机构的信任。

本文将详细介绍医疗器械售后服务记录的要点，包括其意义、内容、以及如何改进。

保障设备运行：良好的售后服务可以确保医疗器械的正常运行，避免因设备故障导致的医疗工作停滞，从而保障患者的及时治疗。

提高工作效率：通过定期的维护和保养，可以使设备保持最佳工作状态，提高医疗工作的效率。

增强患者信任：优质的售后服务可以增强患者对医疗机构的信任，提高医疗机构的声誉。

医疗器械不合格品控制程序医疗器械是保障医疗安全和有效治疗的重要工具，在医疗机构中应严格控制医疗器械的质量，确保器械的安全性和可靠性。

医疗器械的不合格品控制程序是对不合格器械进行有效管理的一项重要措施，下面是一个1200字以上的医疗器械不合格品控制程序的示例。

一、目的和适用范围1.1目的本控制程序的目的是规范医疗机构对不合格医疗器械的处理，确保医疗器械的安全有效使用。

1.2适用范围本控制程序适用于医疗机构中所有相关部门和岗位。

二、术语和定义2.1不合格品指在医疗器械验收、存储、使用等环节中发现的未达到规定要求的医疗器械，包括但不限于：功能缺陷、生产过程缺陷、使用上存在的问题等。

2.2不合格品管理团队由医疗机构内主要部门负责人、质管部门和相关专业人员组成的团队。

3.1不合格品的辨识和分类3.1.1辨识不合格品：通过定期检查、监测、产品质量抽样等手段及时发现不合格品。

3.1.2分类：将不合格品分为严重不合格品、一般不合格品和轻微不合格品，并进行标识和记录。

3.2不合格品的处理3.2.1不合格品处理流程(1)不合格品辨识：确认医疗器械是否不合格，与供应商进行沟通。

(2)不合格品记录：将不合格品记录在不合格品管理系统中，包括不合格品信息、辨识情况、备注等。

(3)不合格品分类：根据不合格品的严重程度和影响范围，将其分类为严重不合格品、一般不合格品和轻微不合格品。

(4)不合格品处理方案制定：根据不合格品的分类，制定相应的处理方案，包括是否退货、报废、返修等。

(5)不合格品处理执行：执行相应的处理方案，返修的进行维修，然后重新验收；报废的进行合理处理，退货的按照供应商的要求进行操作。

(6)处理结果评估：对处理后的医疗器械进行评估，确认是否符合质量要求，记录评估结果。

(7)处理结果反馈：将处理结果反馈给供应商，以便于其改进产品质量控制。

3.2.2不合格品处理记录不合格品的处理过程需要记录在不合格品管理系统中，包括但不限于：不合格品信息、辨识情况、处理方案、处理结果、评估结果、供应商反馈等。

医疗器械质量验收流程和操作规程1. 引言医疗器械质量验收是医疗机构对所购买、接受或委托加工的医疗器械进行质量评估和确认的过程。

正确的验收流程和操作规程能够确保医疗机构采购的医疗器械符合国家法规和相关标准，保证医疗工作的安全性和质量。

2. 质量验收流程2.1 验收前准备购买合格的医疗器械，确保其来自合法的供应商。

仔细阅读医疗器械的相关产品说明书和质量标准。

准备验收所需的工具、设备和验收表格等。

2.2 验收过程医疗器械质量验收的流程如下：检查包装：对医疗器械的包装进行检查，确认包装完好无损，无明显变形和破损。

核对清单：按照商品清单逐项核对所购买的医疗器械的数量、型号、规格等是否与清单一致。

外观检查：仔细检查医疗器械的外部是否有划痕、变形等缺陷。

配件检查：检查医疗器械的配件是否齐全，并与产品说明书进行对照确认。

功能检查：按照产品说明书的要求，对医疗器械的各项功能进行检查与测试，确保其正常工作。

记录结果：将验收结果记录在验收表格中，包括医疗器械的名称、数量、质量状况、验收人员签字等信息。

报告汇总：将所有验收结果进行汇总，编制医疗器械质量验收报告。

2.3 验收后处理合格的医疗器械可安排入库，并进行标识和分类存放。

不合格的医疗器械应及时与供应商联系，提出退货或换货的要求。

未及时处理的不合格医疗器械应进行封存，并进行记录，以备处理。

根据需要，可对验收合格的医疗器械进行使用培训并投入使用。

3. 操作规程和注意事项验收人员应具备相关医疗器械的专业知识和验收经验。

验收人员应仔细阅读产品说明书和质量标准，了解医疗器械的使用方法和性能要求。

验收过程应注意个人和他人的安全，避免损坏医疗器械和造成人员伤害。

验收过程中发现的问题应及时反馈给供应商，并要求其采取相应的处理措施。

对不合格的医疗器械应进行妥善保存，以便于后续的处理和处理结果的跟踪。

验收记录应详细完整，并由验收人员进行签字确认。

结论医疗器械质量验收是保证医疗工作安全和质量的重要环节。

不合格医疗器械的规定
不合格医疗器械管理制度
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作.如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：
（一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
（二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的;
(三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：
（一)在入库验收过程中发现不合格品,应存放于不合格品区，报质量管理部,同时填写有关单据,并及时通知供货方,明确退货或报废销毁等处理办法。

（二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售,经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品,并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中臵于不合格品区，按照监管部门的意见处臵.
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

（二) 发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

五、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执。

不合格医疗器械出售与处置程序1. 引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的各种设备、仪器、器械和材料，对于保障人们的生命安全和身体健康起着重要的作用。

然而，不合格的医疗器械却给患者的生命和健康带来了巨大的风险。

为了规范医疗器械的出售与处置程序，保障患者的利益和公众的安全，制定本程序。

2. 定义在本程序中，不合格医疗器械是指未经法律法规规定的注册、备案、许可程序或未经质量检验合格的医疗器械，或者经过严重损坏、失效或者使用寿命已到期的医疗器械。

不合格医疗器械的出售与处置是指将不合格医疗器械从销售环节或使用环节移除，包括销毁、退回制造商、集中处理等方式。

3. 采购环节针对医疗器械采购环节的不合格情况，应制定严格的供应商评审和产品验收流程，确保所采购的医疗器械符合质量要求和法律法规的规定。

具体流程如下3.1 供应商评审制定供应商评审标准，包括供应商的资质、生产能力、质量管理体系等方面。

进行供应商初步筛选，评估其在医疗器械领域的经验和能力。

进一步筛选供应商，对其经营许可证、生产许可证等进行审核，并进行实地考察。

3.2 产品验收制定医疗器械验收标准和流程，确保医疗器械的质量符合要求。

在采购到医疗器械后，进行外观检查和性能测试，确保医疗器械无损坏、失效以及使用寿命已到期等问题。

对医疗器械进行质量抽检，确保其质量合格，并留存相关证明文件。

4. 库存管理医疗机构应建立完善的库存管理制度，对医疗器械进行定期盘点和检查，确保库存中不存有不合格的医疗器械。

4.1 定期盘点每年对医疗器械库存进行一次全面盘点，确保库存数量和实际数量一致。

对盘点出的不合格医疗器械，要及时进行处理，防止其被使用或流入市场。

4.2 检查和整理定期检查医疗器械的质量和有效期，及时将可能出现问题的医疗器械剔除出库存。

对医疗器械进行整理，清理过期和损坏的医疗器械，防止其混入正常使用的流程中。

5. 不合格医疗器械的处理当发现不合格的医疗器械时，应及时进行处理，以防止其再次出现并造成不良影响。

不合格医疗器械确认及处理工作程序一、目的：对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，二、范围：适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。

三、职责：1、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。

2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理4.1不合格品的确认4.1.1入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报《拒收报告单》，报经质量管理部复查确认后，方可通知仓管员拒收。

4.1.2在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期失效产品），均经养护员填报《质量复检记录及通知》，报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理部出具《停售通知单》。

4.1.3售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。

销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写《销货退回不合格品报表》，经质量管理部复查确认；质量投诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。

4.1.4由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。

4.1.5仓库建立不合格品台帐。

4.2不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部门停售。

4.3不合格品的报废与销毁4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报《不合格品报损审批表》，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。

由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。

4.3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。

医疗器械公司医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序在医疗器械行业中，保障产品质量和安全至关重要。

然而，尽管在研发、生产和检测过程中进行了严格的控制，有时仍然会发生医疗器械不合格或者不符合客户需求的情况。

为了应对这些问题，医疗器械公司需要建立一套完善的医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序。

一、医疗器械退货处理程序1.收到退货申请当客户发现所购买的医疗器械存在问题或不符合需求时，他们可以向医疗器械公司提出退货申请。

医疗器械公司应设立专门的退货申请通道，以便客户能够方便地提交申请。

客户在申请中应提供有关描述和证据，以支持其退货请求。

2.退货审查医疗器械公司收到退货申请后，应尽快进行审核。

审查的目的是核实客户的退货理由和提供的证据，并与产品质量记录进行对比。

如果客户的退货理由合理并且被证实，医疗器械公司应批准退货。

3.退货协议在批准退货后，医疗器械公司和客户应签订退货协议。

协议应明确约定双方的权利和义务，包括退款金额、退货方式和退货期限等。

双方应尽量协商解决，以减少可能的纠纷和损失。

4.退货处理医疗器械公司收到退回的产品后，应进行退货处理。

这可能包括产品的检测、重新加工或销毁处理等。

退货处理应按照国家法律法规和相关标准要求进行，以确保退货过程的合规性和质量。

5.退款当医疗器械公司收到退货并完成退货处理后，应按照退货协议约定的方式进行退款。

退款金额应等于客户购买医疗器械的金额，扣除任何适用的退货处理费用。

二、不合格医疗器械确认处理程序1.不合格医疗器械的确认在医疗器械生产和质量控制过程中，有时会发现不合格的产品。

医疗器械公司应设立质量控制团队，并依据相应的法规和标准，对不合格的医疗器械进行确认。

确认过程包括对不合格产品的检测、分析和评估，以确定其不合格的原因和影响程度。

2.不合格医疗器械的处理一旦不合格医疗器械被确认，医疗器械公司应立即采取措施来处理这些产品。

处理方式可能包括修理、重新制造、返工或报废。

不合格医疗器械的确认处理程序（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。

（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。