医疗器械经营工作程序.doc

医疗器械经营质量管理制度及工作程序1. 简介本文档旨在制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序，以确保医疗器械经营过程中的合规性、安全性和质量可控性。

该制度适用于医疗器械经营企业的所有部门和员工，其目的在于规范和标准化经营流程，优化资源配置，提高医疗器械质量管理水平。

2. 质量管理体系建立2.1. 质量管理政策•公司制定质量管理政策，包括对经营管理的目标方向和原则的明确表述。

•质量管理政策应体现在所有部门和员工的行为和责任中。

2.2. 岗位责任•针对医疗器械经营企业内部的各岗位，明确其职责和管理要求。

•各岗位应配备符合职业资格要求的人员，并进行培训和技能提升。

2.3. 内部沟通与协作•全面建立内部沟通与协作机制，促进信息流通和团队协作。

•设立定期会议，进行经验分享和问题解决，确保质量管理体系的顺利运行。

2.4. 文档控制•建立文档控制程序，对相关文档进行版本控制和变更管理。

•确保文档的合规性和准确性，并定期进行审查和更新。

3. 采购管理3.1. 供应商审核与评估•制定供应商审核与评估程序，明确审核标准和评估指标。

•严格审核供应商的质量管理体系，确保其符合要求。

3.2. 产品采购过程控制•采购部门应建立采购过程控制程序，确保产品来源的可靠性和质量可控性。

•针对不同风险程度的产品，建立相应的采购程序和验收标准。

3.3. 采购记录及追溯•针对所有采购活动，建立完整的采购记录和追溯系统。

•记录采购产品的基本信息、供应商信息和检验过程等，以便追溯和问题解决。

4. 入库管理4.1. 入库检验•制定入库检验程序，对医疗器械进行质量检验和鉴定。

•检验包括外观检查、性能测试、即时检验等环节，确保产品的合格性。

4.2. 入库记录及追溯•入库部门建立入库记录和追溯系统，确保入库过程的可追溯性和记录完整性。

•记录入库产品的基本信息、检验结果和存放位置等信息。

4.3. 入库存储控制•制定入库存储控制程序，确保存储环境符合要求。

医疗器械经营质量工作程序一、质量目标的设定和计划制定1.确定质量目标：根据国家相关法律法规和标准，制定符合企业实际情况的质量目标。

2.制定质量计划：根据质量目标，制定质量管理计划，明确质量工作的具体任务、责任和时间节点。

二、组织质量管理机构1.设立质量管理部门：成立质量管理部门，明确质量管理的责任和职责。

2.建立质量管理团队：组建质量管理团队，确保质量管理工作的开展和落实。

三、制定质量管理制度1.质量手册编制：编制质量管理手册，阐述质量管理的体系、政策、程序和流程。

2.相关制度制定：制定医疗器械经营质量管理相关的工作程序和操作规范。

四、供应商质量管理2.供应商质量评估：定期对供应商进行质量评估，检查其生产能力、质量保证体系和产品质量。

五、医疗器械进货管理1.采购审批：建立医疗器械采购的审批流程，对供应商提供的医疗器械进行审核和评估，确保满足质量要求。

2.进货检验：对采购进来的医疗器械进行检验，确保其符合质量标准和要求。

3.进货验收：对检验合格的医疗器械进行验收，检查其包装完好、标识清晰，并登记入库。

4.不良品处理：对检验不合格的医疗器械进行相应的处理，如退货、索赔、报废等。

六、库存管理及维护1.质量跟踪：建立医疗器械质量跟踪管理制度，跟踪控制医疗器械的库存情况和质量状况。

2.库存盘点：定期对医疗器械进行库存盘点，核对实际库存和账面库存，及时调整。

3.保养维护：对库存的医疗器械进行定期保养维护，确保其性能稳定和质量可靠。

4.库存退换货处理：对有问题的库存医疗器械进行退货或换货处理。

七、销售质量管理1.销售审批：设立医疗器械销售的审批程序，对销售订单进行审批，确保销售符合质量要求和法规规定。

2.销售出库管理：对销售的医疗器械进行出库管理，确保出库的产品质量符合要求。

3.售后服务：建立售后服务体系，及时处理用户的投诉和质量问题，确保用户满意。

八、质量管理评估与改进1.质量管理评估：定期进行质量管理评估，评估企业在质量管理方面的绩效和问题，找出不足之处。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。

全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。

2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。

2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。

3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。

3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。

4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。

4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。

4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。

4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序完整版一、引言为确保医疗器械经营质量，提高医疗器械的安全性和有效性，制定本质量管理制度，有效地引导和管理医疗器械的经营过程。

二、范围本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理工作，包括医疗器械的采购、仓储、销售等重要环节。

三、术语定义1.医疗器械：指根据《医疗器械监督管理条例》定义的具有预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的作用，且通过人体口、鼻、直肠或器官插入、注入等方式进入人体的器械。

2.质量管理：指在制造、销售和服务过程中，通过各种手段和工具，通过标准化和规范化管理方法，提高产品质量和服务质量，提高客户满意度的一系列活动。

3.质量监控：指对医疗器械经营过程中的关键环节进行监测和控制，确保医疗器械质量的行为。

4.不合格品：指在医疗器械经营过程中，不符合国家质量标准、标准技术要求的产品。

5.适用范围：指医疗器械经营企业的质量管理制度适用的范围。

四、质量管理制度要求1.全面贯彻执行国家医疗器械质量管理相关法律法规，保障医疗器械的质量和安全。

2.建立和维护医疗器械质量管理体系，确保质量管理工作的可持续性和有效性。

3.成立质量管理部门，负责医疗器械经营的质量管理工作，制定工作计划和目标，并进行定期评估和检查。

4.制定医疗器械的标准化操作规程，确保各个环节的操作过程规范、标准化。

5.建立医疗器械经营记录体系，包括采购、仓储、销售等记录的管理，确保质量管理的可追溯性。

6.进行设备和仪器的定期维护和校准，确保设备和仪器的准确性和可靠性。

7.制定医疗器械经营风险评估和风险控制措施，确保在经营过程中不出现意外事件。

8.对不合格品进行统一的处理，包括控制、整改和报告等。

9.建立完善的售后服务体系，确保对用户的投诉和反馈进行及时处理和回复。

五、工作程序1.采购管理：1.1制定采购计划，根据需要采购合格的医疗器械；1.2选择合格的供应商，并签订采购合同；1.3对采购的医疗器械进行质量检验和入库管理；1.4对不合格的医疗器械进行退货或整改处理。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。

本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。

公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。

遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。

质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。

风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。

医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc1：医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版一、目的本文件旨在建立和落实医疗器械经营质量管理制度，确保医疗器械的质量、安全和合规性。

二、适用范围本制度适用于公司医疗器械经营质量管理的相关工作。

三、术语和定义1. 医疗器械经营：指通过购买、销售、租赁等方式，从事医疗器械的经营活动。

2. 质量管理：指按照相关法律法规和管理标准，对医疗器械经营过程中的质量进行控制和管理的活动。

3. 合规性：指医疗器械经营活动符合相关法律法规和管理要求。

四、质量管理机构的设立和职责1. 质量管理部门是公司的质量管理机构，负责制定和落实医疗器械经营的质量管理制度，并监督和检查医疗器械经营过程中的质量管理工作。

2. 质量管理部门负责组织开展内部质量审计和监督检查，并提出改进意见和措施。

3. 质量管理部门负责组织开展外部质量评价和认证，确保公司的医疗器械经营活动符合法律法规和管理要求。

五、医疗器械的采购和进货管理1. 医疗器械的采购应严格按照公司的采购流程进行，确保供应商具备相应的资质和合规性，并对医疗器械进行质量评估和验证。

2. 进货管理包括验收、入库、查验和记录等环节，确保医疗器械的质量和数量的合规性。

六、医疗器械的销售和分发管理1. 医疗器械的销售应严格按照公司的销售流程进行，确保销售的医疗器械符合法律法规和管理要求，同时保障医疗器械的质量和安全。

2. 分发管理包括库存管理、核对和交付等环节，确保医疗器械的分发过程符合要求，避免错误和混淆。

七、医疗器械的质量事件和不良事件的处理1. 医疗器械的质量事件和不良事件应及时上报质量管理部门，并按照相关要求进行调查和处理。

2. 质量管理部门负责组织相关人员进行调查和处理，并及时采取纠正措施和预防措施。

八、附件1. 相关法律法规和管理文件。

2. 公司的质量管理制度和流程文件。

九、法律名词及注释1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的器具、设备、仪器或其他产品。

医疗器械经营企业工作程序5.1.1.2.3“证照”是否与供货单位提供的信息一致。

5.1.1.3审核结果：如果审核结果为合格，医疗器械购进人员可以与供货单位进行进一步商谈和洽谈。

如果审核结果不合格，医疗器械购进人员必须立即终止与供货单位的洽谈。

5.1.2对供货单位质量信誉的确定。

5.1.2.1医疗器械购进人员向供货单位索取其过去一年内的质量信誉记录，并对其进行审核。

5.1.2.2审核结果：如果审核结果为合格，医疗器械购进人员可以与供货单位进行进一步商谈和洽谈。

如果审核结果不合格，医疗器械购进人员必须立即终止与供货单位的洽谈。

5.2进行产品的技术审查和质量检验。

5.2.1医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行技术审查和质量检验，确保产品符合国家相关法规和标准。

5.2.2医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行外观检查、功能性能检查、包装检查等，确保产品质量合格。

5.2.3医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行检测，确保产品符合国家相关法规和标准。

5.3签订合同。

5.3.1医疗器械购进人员必须与供货单位签订合同，明确产品的规格、型号、数量、价格、交货期限、质量标准等。

5.3.2医疗器械购进人员必须保留合同原件，并将副本分别送交质量管理部门、财务管理部门和销售管理部门。

可编辑修改-验收工作程序1、目的：建立医疗器械验收程序，确保所购进的医疗器械符合国家相关法规和标准。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、职责：质量管理部门人员对本程序的实施负责。

4、程序：4.1医疗器械购进人员必须将所购进的医疗器械送至质量管理部门进行验收。

4.2质量管理部门人员必须对所购进的医疗器械进行外观检查、功能性能检查、包装检查等，确保产品质量合格。

4.3质量管理部门人员必须对所购进的医疗器械进行检测，确保产品符合国家相关法规和标准。

4.4验收结果：4.4.1如果验收结果为合格，质量管理部门人员必须签署验收报告，并将验收报告送交销售管理部门。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫形、补充和改变人体生理结构或功能作用的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。

医疗器械的使用涉及到人身安全和健康，因此医疗器械经营质量管理制度的建立是非常必要的。

本文档将详细介绍医疗器械经营质量管理制度及其相关工作程序。

二、医疗器械经营质量管理制度2.1 质量管理目标医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械符合相关法律法规和质量标准的要求，以提供安全有效的产品给客户，保障公众的健康和安全。

2.2 质量管理责任公司高层管理人员负有医疗器械经营质量管理工作的最高领导责任，制定并落实质量管理制度，并定期进行评审和监督；质量管理部门负责实施和监督医疗器械质量管理制度的有效实施，保障产品的质量和安全。

2.3 质量管理原则1.遵循法律法规和质量标准的要求，确保产品的合法性和合规性。

2.确保医疗器械的质量符合相关标准，并通过严格的质量控制确保产品的安全可靠。

3.强化质量意识，提高全体员工对质量管理的重要性的认识，确保每个环节的质量要求得到落实。

4.促进科学的管理，通过完善的工作程序和流程，提高工作效率和质量。

2.4 质量管理体系医疗器械经营质量管理体系应包括质量管理文件、质量控制和监督过程等。

在制度中应包括以下内容：2.4.1 质量目标和质量指标制定质量目标和质量指标，明确衡量医疗器械经营质量的标准和目标。

2.4.2 质量管理文件制定和维护质量管理文件，包括质量手册、工作指导书、程序文件等。

文件应明确规定质量管理职责、流程和要求。

2.4.3 质量控制和监督建立质量控制和监督机制，包括质量培训、内部审核和产品监测等，以确保产品质量的稳定和持续改进。

2.4.4 不符合品管理建立不符合品管理机制，包括不合格品的处理方法、责任追究和纠正措施等。

三、医疗器械经营质量管理工作程序3.1 产品采购1.根据业务需要制定产品采购计划。

2.确保选择的产品具备合法产品注册证书，并满足质量标准要求。

医疗器械经营管理制度及工作程序xx年xx月xx日CATALOGUE目录•引言•医疗器械经营管理体系•医疗器械采购与验收•医疗器械仓储与配送•医疗器械销售与服务•质量监控与持续改进•文档与记录管理•附录01引言确保医疗器械的安全、有效和合规经营。

遵循医疗器械监管法规和规定。

提升医疗器械经营管理水平。

目的和背景本制度适用于医疗器械批发、零售和经营企业。

医疗器械使用单位和医疗机构可参照执行。

适用范围医疗器械用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病的仪器、设备、试剂、体外诊断试剂等物品。

从事医疗器械批发、零售及进出口业务的法人或其他经济组织。

将医疗器械销售给医疗器械零售企业、医疗器械使用单位或医疗器械经营企业的企业。

将医疗器械直接销售给消费者或使用者的企业。

使用医疗器械为患者提供医疗服务的医疗卫生机构。

定义与术语医疗器械经营企业医疗器械零售企业医疗器械使用单位医疗器械批发企业02医疗器械经营管理体系医疗器械经营企业应建立完善的组织机构，包括质量管理部门、采购部门、仓储部门、销售部门等，各部门职责明确，相互协同。

职责各部门应履行各自职责，确保医疗器械的质量和安全。

质量管理部门负责制定和执行质量管理制度，采购部门负责采购符合规定的医疗器械，仓储部门负责合理存储和养护医疗器械，销售部门负责向客户准确介绍产品并签订销售合同。

组织机构组织机构与职责VS医疗器械经营企业应对员工进行培训，确保员工了解医疗器械法律法规、产品知识、操作技能等，提高员工的专业水平和服务质量。

培训医疗器械经营企业应确保员工具备必要的能力和资质，如医疗器械专业知识、质量管理技能、客户服务能力等，以满足经营需要。

能力要求培训与能力要求建立医疗器械经营企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。

质量管理体系应覆盖医疗器械的采购、存储、销售、售后服务等全过程。

运行医疗器械经营企业应确保质量管理体系的有效运行，定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现和解决问题，不断提高质量管理体系的适宜性和有效性。

医疗器械经营工作程序起草人：审核人：目录一、质量管理文件操作规程二、采购控制操作规程三、收货操作规程四、质量验收操作规程五、入库、贮存、检查操作规程六、销售操作规程七、出库复核、运输操作规程八、停销操作规程九、销售退回、进货退回产品管理操作规程十、不合格产品确认和处理操作规程十一、售后服务管理工作程序十二、不良事件报告工作程序十三、质量跟踪操作规程十四、产品召回操作规程一、质量管理文件操作规程一、目的为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。

二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容一)文件分类本公司质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：1质量管理制度类2岗位职责类3操作程序类4档案、报告、记录及凭证类二)编制原则1符合国家法律法规要求，符合本公司经营管理实际。

2全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

3文字应当准确、清晰、易懂。

三)文件管理1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行并保存相关记录。

1）起草根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。

结合本公司实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

2）修订相关法律、法规及行政规章发生改变时，企业工作流程和方法发生改进时，组织机构职能发生重大变动前文件执行过程发现问题时。

3）审核质量负责人进行审核并签字确认。

4）批准质量制度、程序、职责文件由企业负责人批准签发记录凭证由质量负责人批准签发。

5）本公司经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的必要文件并严格按照文件规定开展工作。

2、各岗位职责1质量负责人起草、修订质量管理制度、操作规程、记录凭证文件2企业负责人审核相关文件，审批签发记录凭证类。

3法定代表人签发批准质量管理制度、职责、操作规程类文件。

五)文件控制1、国家相关法律法规及本公司业务流程发生变化时应对质量体系文件进行修订。

二类医疗器械经营管理制度及工作程序规章制度方案细则doc范本1- 二类医疗器械经营管理制度及工作程序规章制度方案细则.doc第一章总则第一节目的和依据第二节适用范围第三节定义和解释第二章经营管理制度第一节经营许可1. 证明材料2. 审查程序第二节经营场所1. 场所要求2. 装修及设施第三节库存管理1. 器械分类2. 入库管理3. 出库管理4. 库存盘点第四节质量管理1. 质量控制标准2. 质量监测3. 不合格产品处理4. 不良事件报告第五节售后服务1. 增值服务2. 投诉处理第三章工作程序规章制度第一节业务流程1. 销售流程2. 采购流程3. 售后服务流程第二节决策和报告1. 决策程序2. 报告制度第三节信息管理1. 数据库管理2. 文件管理第四节职责和权限1. 分工和职责2. 权限管理第四章管理评审和持续改进第一节管理评审1. 评审周期2. 评审内容第二节持续改进1. 改进机制2. 改进目标附件：1. 证明材料清单2. 销售流程图3. 采购流程图4. 售后服务流程图5. 经营许可证复印件法律名词及注释：1. 经营许可：指依法获取从事二类医疗器械的经营活动许可证。

范本2- 二类医疗器械经营管理制度及工作程序规章制度方案细则.doc第一章基本原则与适用范围第一节基本原则1. 安全第一原则2. 法律合规原则3. 质量保证原则4. 公正公平原则第二节适用范围1. 经营许可范围2. 商品范围第三节定义和术语解释1. 二类医疗器械2. 经营者3. 产品合格证书4. 器械质量检验报告第二章经营管理制度第一节经营许可1. 申请材料2. 审批程序第二节经营场所要求1. 器械存储要求2. 设备设施要求第三节库存管理1. 入库管理制度2. 出库管理制度3. 库存盘点制度第四节质量管理1. 质量控制标准2. 质量监测制度3. 不合格产品处理制度4. 不良事件报告制度第五节售后服务1. 服务内容2. 投诉处理流程第三章工作程序规章制度第一节业务流程1. 销售流程2. 采购流程3. 售后服务流程第二节决策和报告1. 决策程序2. 报告制度第三节信息管理1. 数据库管理2. 文件管理第四节职责和权限1. 分工和职责2. 权限管理第四章管理评审和持续改进第一节管理评审1. 评审周期2. 评审内容第二节持续改进1. 改进机制2. 改进目标附件：1. 申请材料清单2. 销售流程图3. 采购流程图4. 售后服务流程图5. 经营许可证复印件法律名词及注释：1. 二类医疗器械：根据国家食品药品监督管理部门的分类，在临床医学中使用的医疗器械。

医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平，确保经营的合法性和规范性。

2.对医疗器械进行严格的质量管控，确保器械的安全性和有效性。

3.提高服务质量，满足医疗机构和患者的需求。

4.加强内部管理，创建良好的企业文化。

二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度，确保其有效执行。

2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准，指导和监督员工执行。

3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务，确保质量管理制度的有效实施。

三、工作程序1.采购程序（1）企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。

（2）企业在收集市场信息的基础上，选择可靠的供应商，并签订合同。

（3）供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺，并进行对接确认。

（4）企业对医疗器械进行验收，按照要求进行质量抽查和检测。

（5）验收合格后，企业需及时入库，并与采购合同进行核对。

（6）不合格的医疗器械需及时退回供应商，并记录不合格品处理的过程。

2.检验、检测和质量控制程序（1）企业需建立检验、检测和质量控制标准，并制定相关工作程序。

（2）在医疗器械入库前进行检验，确保质量符合相关标准。

（3）在医疗器械销售前进行抽样检测，确保质量符合相关要求。

（4）对于不合格的医疗器械，需进行追溯和处理，及时通知供应商，以及时纠正和预防类似问题。

（5）组织员工进行定期的质量培训和考核，提高其质量意识和技能。

3.销售程序（1）企业需建立销售合同，明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。

（2）销售人员需按照合同要求进行发货，确保发货的医疗器械满足质量要求。

（3）销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明，确保客户正确使用。

（4）企业需建立客户投诉处理机制，对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。

4.售后服务程序（1）企业需建立售后服务体系，确保客户的满意度和产品质量问题的解决。

（3）对于客户的售后服务需求，需及时进行处理和反馈，并与客户进行沟通。

医疗器械经营质量管理制度工作程序背景医疗器械是医疗服务的重要组成部分。

但由于市场监管不力、生产经营乱象严重，近年来不少医疗器械问题频发，包括医疗器械安全事故、产品虚假宣传等，对患者、医疗机构、企业及社会造成严重影响。

为此，国家加强了对医疗器械的监管，强化了医疗器械经营质量管理制度的建设。

相关单位必须严格执行医疗器械经营质量管理制度，以确保医疗器械的安全有效性。

目的本文档旨在规范医疗器械经营质量管理制度工作程序，明确相关人员职责和工作流程，加强医疗器械的经营质量管理，提高医疗器械的安全性和有效性。

范围本文档适用于所有医疗器械经营企业及从业人员。

质量管理工作程序1. 开展内部培训医疗器械经营企业应当开展内部培训，以提高从业人员的相关法律法规意识、医疗器械知识水平和质量管理技能。

内部培训主要内容包括：医疗器械法律法规、医疗器械的分类和使用、医疗器械质量管理体系、医疗器械不良事件和风险管理等。

2. 进行供应商评估医疗器械经营企业应当对供应商进行评估，以确保所采购的医疗器械符合国家相关标准、规范和要求，并具有可追溯性和可溯源性。

供应商评估主要内容包括：企业的基本情况、生产工艺和质量管理制度、产品质量和性能、售后服务等。

3. 进行采购验收医疗器械经营企业应当对所采购的医疗器械进行验收，以确保所采购的医疗器械质量符合国家相关标准、规范和要求。

采购验收主要内容包括：重要技术参数、外观质量、标志和标签、使用说明书和质量证明等。

4. 进行销售过程监管医疗器械经营企业应当对销售过程进行监管，以确保所销售的医疗器械符合国家相关标准、规范和要求。

销售过程监管主要内容包括：销售记录、售后服务记录、质量投诉处理记录等。

5. 开展内部审查和评估医疗器械经营企业应当定期开展内部审查和评估，并对发现的问题及时整改和改进，以确保医疗器械经营质量管理制度的有效性和适应性。

内部审查和评估主要内容包括：内部质量管理制度是否执行、内部审查和评估结果、执行过程中发现的问题和整改情况等。

医疗器械销售公司医疗器械经营工作程序一、引言医疗器械销售公司是为了满足医疗机构和患者对医疗器械的需求而设立的企业。

为了确保销售和经营工作的顺利进行，公司需要建立一套完善的医疗器械经营工作程序，以确保公司的合法性、安全性和可靠性。

二、医疗器械采购1. 供应商选择为了保证医疗器械的品质和供货稳定性，医疗器械销售公司首先需要选择可靠的供应商。

供应商的选择应考虑以下几个方面：- 供应商的资质：供应商应具备相关的医疗器械生产或经营资质，并且符合国家相关法律法规的要求。

- 产品质量：供应商的产品应符合国家和行业标准，并且通过严格的质量检测。

- 供货能力：供应商应能够及时供货，并保证供货的稳定性。

- 价格合理性：供应商的价格应合理，并能提供有竞争力的价格。

2. 产品验收医疗器械销售公司在收到供应商提供的货物后，应进行产品验收。

产品验收的目的是验证货物是否符合公司的要求和标准。

验收的主要内容包括：- 外观检查：检查产品外包装是否完好无损，是否有明显的污渍或破损。

- 标识检查：检查产品的标识是否完整清晰，包括产品名称、型号、规格等信息。

- 功能测试：对产品的功能进行测试，确保产品能够正常使用。

- 随货文件检查：检查随货文件的完整性和准确性，包括产品说明书、质量证明书等。

3. 产品储存与管理医疗器械销售公司需要建立合适的储存和管理系统，确保产品的质量和安全。

主要措施包括：- 储存环境：医疗器械应储存在干燥、通风、无异味的仓库中，避免与有害物质接触。

- 温湿度控制：根据医疗器械的特性，控制仓库的温度和湿度，避免对产品产生不利影响。

- 仓库管理：建立仓库管理制度，包括入库、出库、库存盘点等环节的规范操作。

- 有效期管理：对医疗器械的有效期进行管理，确保过期产品不外流。

三、医疗器械销售1. 销售合同签订医疗器械销售公司与需要购买医疗器械的医疗机构签订销售合同。

销售合同应包括以下内容：- 合同双方的基本信息：包括公司名称、法定代表人、联系方式等。

医疗器械经营质量管理制度和工作程序一、管理制度：1.质量管理体系：建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量政策、质量目标、组织结构、职责与权限、程序文件等。

2.质量保证体系：确保医疗器械经营活动符合相关法律法规和标准的要求，包括产品采购、存储、运输、销售等方面的管理措施。

3.内部审核与改进：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并采取相应的改进措施。

4.培训与资质管理：确保员工具备相应的专业知识和技能，建立培训档案和岗位资质管理制度。

5.投诉与反馈处理：建立投诉与反馈处理制度，及时跟踪解决客户投诉和反馈，并记录并分析相关数据，采取预防措施，以提高客户满意度。

6.不合格品管理：建立不合格品管理制度，对不合格品进行处置、分析和改进措施的采取，以提高产品质量。

7.风险管理：建立风险管理制度，对医疗器械经营过程中的可能风险进行识别、评估和控制，并采取相应的预防措施。

二、工作程序：1.医疗器械采购程序：根据所经营的医疗器械产品，建立相应的采购程序，包括选择供应商、评估供应商能力、监督供应商质量管理等环节。

2.医疗器械存储与保管程序：建立医疗器械存放场地，并制定物品分类、标识、定期盘点和消毒等程序。

3.医疗器械销售与配送程序：建立医疗器械销售与配送程序，确保产品正确交付给客户，并记录相关信息。

4.医疗器械报废程序：建立医疗器械报废程序，包括对过期、损坏或不合格的医疗器械进行合理的处置，并记录相关信息。

5.应急预案与故障处理程序：建立应急预案与故障处理程序，包括应对紧急情况和处理产品故障的步骤和责任分工。

以上是医疗器械经营质量管理制度和工作程序的一个简单示例，企业可以根据自身的实际情况和法律法规的要求进行相应的调整和完善。

这些制度和程序的建立和实施可以有效提高医疗器械产品的质量安全水平，保障用户的利益。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序摘要本文档旨在介绍医疗器械经营质量管理制度以及相应的工作程序。

医疗器械经营质量管理是确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者权益的重要工作。

通过建立规范的管理制度和工作程序，能够确保医疗器械的合规性，提高医疗服务质量。

1. 引言医疗器械经营质量管理是医疗器械经营企业保证产品质量和合规管理的重要措施。

该管理制度和工作程序的目的在于保障医疗器械的安全性、有效性、合规性，减少风险，保护患者的利益。

2. 医疗器械经营质量管理制度2.1 质量目标医疗器械经营企业应确立明确的质量目标，包括但不限于： - 提供符合法律法规和标准要求的医疗器械产品； - 提供具有安全性和有效性的医疗器械产品； - 不断提高服务质量，满足客户需求。

2.2 质量管理责任医疗器械经营企业应建立健全的质量管理组织，明确各部门的职责和权限，并确保质量管理责任的分工清晰。

2.3 质量管理制度文件控制医疗器械经营企业应建立健全的质量管理制度文件，包括质量手册、程序文件、工作指导文件等。

这些文件应当进行版本控制，并确保全体员工能够了解和实施。

2.4 内部质量审核与监督医疗器械经营企业应建立内部质量审核和监督制度，通过定期质量审核和监督检查，确保管理制度和程序的有效实施，并及时对不符合要求的情况进行纠正和预防。

2.5 外部供应商质量管理医疗器械经营企业应建立供应商质量审核和管理制度，确保所购进的医疗器械符合质量要求，并定期进行供应商的质量评估。

2.6 不良事件报告与处理医疗器械经营企业应建立不良事件报告制度，并确保对不良事件进行及时报告、调查和处理，以确保患者的安全。

3. 工作程序3.1 医疗器械采购程序医疗器械经营企业应按照程序文件的要求进行医疗器械采购，包括供应商评估、选择、合同签订等环节，保证采购的医疗器械符合质量要求。

3.2 仓库管理程序医疗器械经营企业应建立仓库管理程序，包括入库、出库、库存管理等环节，确保医疗器械的有效管理和调配。

年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 ) 2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 )112020 年医疗器械经营质量管理制度( 官方版 )一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度YLQX-GL-001 YLQX-GL-002 YLQX-GL-003 YLQX-GL-004 YLQX-GL-005 YLQX-GL-006 YLQX-GL-007 YLQX-GL-008 YLQX-GL-009 YLQX-GL-010 YLQX-GL-011 YLQX-GL-012 YLQX-GL-013 YLQX-GL-014 YLQX-GL-015 YLQX-GL-016 YLQX-GL-017 YLQX-GL-018 YLQX-GL-019 YLQX-GL-020二、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序YLQX-GZ-001 YLQX-GZ-002 YLQX-GZ-003 YLQX-GZ-004 YLQX-GZ-005 YLQX-GZ-006 YLQX-GZ-007 YLQX-GZ-008 YLQX-GZ-009 YLQX-GZ-010 YLQX-GZ-011 YLQX-GZ-012一、医疗器械经营质量管理制度2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 ) 2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 )11编号： YLQX-GL-0011、质量管理机构（质量管理人员）职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营管理制度及工作程序（豪华版）【前言】随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，医疗器械的需求也日益增长。

为了保障医疗器械的安全有效使用，加强对医疗器械经营管理的规范化，特制定本制度，以指导公司员工的工作。

【一、管理制度】1.1医疗器械经营许可证制度根据国家卫生部门的相关规定，公司必须取得医疗器械经营许可证才能从事医疗器械的经营活动。

各部门必须按照许可证办理程序，确保许可证的合法有效。

1.2医疗器械采购管理制度公司设立医疗器械采购管理部门，负责统筹和指导公司医疗器械的采购工作。

采购部门必须根据临床需求和公司的实际情况，制定采购计划，引入高质量的医疗器械产品，并确保供应商的资质齐全。

1.3医疗器械入库管理制度公司必须建立完善的医疗器械入库管理制度，明确医疗器械的验收标准和程序，由专门人员对医疗器械的数量、质量等进行检查和记录，确保医疗器械入库的真实可靠。

1.4医疗器械发放管理制度公司设立医疗器械发放管理部门，负责医疗器械的发放和管理工作。

发放部门必须在医疗器械发放前进行必要的审核和登记，并针对医疗器械的使用进行培训，确保医疗器械的正确使用和安全性。

1.5医疗器械库存管理制度公司设立医疗器械库存管理部门，负责医疗器械库存的管理工作。

库存管理部门必须及时进行库存盘点，掌握医疗器械的存货情况，及时报损和报废过期医疗器械，确保库存的及时更新和质量的安全。

【二、工作程序】2.1医疗器械采购工作程序2.1.1医疗器械采购部门收集和分析临床部门的需求，制定医疗器械采购计划。

2.1.2医疗器械采购部门进行供应商的资质审核和评估，与供应商洽谈合作事宜。

2.1.3医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。

2.1.4采购部门向财务部门申请采购资金，等待财务部门的审批。

2.1.5采购部门按照合同要求，与供应商进行医疗器械的验收和入库。

2.1.6采购部门与临床部门协调医疗器械的发放和使用情况。

2.2医疗器械入库工作程序2.2.1医疗器械入库部门接收采购部门发放的医疗器械采购清单。