质量体系认证基础知识共25页

质量管理体系认证基础1. 什么是质量管理体系认证？质量管理体系认证是指通过第三方机构对组织的质量管理体系进行评估和认证，以确保其符合国际标准要求。

认证的目标是提高组织的质量管理水平，增强产品和服务的质量，提升组织竞争力。

2. 质量管理体系认证的意义2.1 提高产品和服务质量通过质量管理体系认证，组织能够建立一套完善的质量管理制度和流程，从而规范各项工作，提高产品和服务的质量。

这有助于减少产品缺陷率、提高客户满意度，并增强组织信誉度。

2.2 提升组织竞争力具备国际通用的质量管理体系认证可以使组织在国内外市场上更具竞争力。

许多客户在选择供应商时会优先考虑拥有质量管理体系认证的企业，因为这代表着该企业对产品和服务的承诺和责任。

2.3 规范内部运作通过实施质量管理体系，组织可以建立一套完善的内部管理制度和流程，规范各项工作。

这有助于提高工作效率、降低成本、减少资源浪费，并提升组织整体运营效果。

3. 质量管理体系认证的基础要素3.1 ISO 9001标准ISO 9001是国际质量管理体系认证的基础标准，是全球公认的质量管理最佳实践。

该标准规定了质量管理体系的要求，包括组织的质量政策、质量目标、质量手册、程序文件等。

3.2 质量政策和目标组织应制定适合自身发展需求和市场要求的质量政策和目标，并将其传达给全体员工。

质量政策是组织对质量承诺和方向的表述，而质量目标则是具体化的、可衡量的目标，有助于推动不断改进。

3.3 责任与资源组织应明确各级管理人员在质量管理中的责任和职责，并为其提供必要的培训和支持。

同时，组织还需要合理配置资源，包括人力、物力、技术等，以支持质量管理体系的实施和改进。

3.4 过程管理质量管理体系应基于过程方法，即将工作划分为一系列相互关联的过程，并通过测量、分析和改进来不断优化这些过程。

组织需要确定关键过程、制定相应的工作指导文件，并进行持续监控和改进。

3.5 客户满意度组织应关注客户需求和期望，通过建立有效的沟通渠道、提供优质的产品和服务，以及及时解决客户投诉等方式来提高客户满意度。

质量管理体系基础知识第一讲：质量管理体系基础知识一、质量管理的基础术语一）产品的概念1.产品的定义：活动或过程的结果。

产品可包括硬件产品、软件产品或它们的组合；产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合；产品可以预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染、损坏或不愿有的结果）。

2.产品划分为四种类型：硬件、流程性材料、软件和服务。

1）硬件：不连续的具有特定形状的产品。

如：制造零件、元件、组件、装配产品、机械、建筑物。

2）流程性材料：将原料转化成某一预定状态的产品。

如：液体、气体、线体。

3）软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力创作。

如：信息、程序、规则、信息。

4）服务：为满足顾客的需要，供方和顾客之间在接触时的活动以及供方内部活动所产生的结果。

如：旅游、交通、金融、医疗、教育、咨询、公共事业等。

任何一个组织提供的产品，通常有两种或两种以上产品组成。

二）过程的概念1.过程定义：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。

资源可包括人员、资金、设施、设备技术和方法。

所有工作是通过过程来完成的。

2.过程的特征：1）任何过程都有输入和输出，输入是实施过程的基础和依据，输出是完成过程的结果，即有行或无形的产品。

如：产品设计，输入是市场需求的信息或特定的顾客的要求，输出是图样、规范、样品。

2）完成过程必须投入适当的资源和活动。

如：为了进行产品设计需要配备能胜任该项设计的人员和必要的设施、资金等；为了控制设计过程的质量，需要开展的活动可包括编制设计计划，进行设计评审和验证，进行样品试制和鉴定，控制设计的更改等。

3）过程本身是价值增加的转换，价值的增加来源于投入过程中的资源和活动的结合所产生的结果。

4）为确保过程的质量，对输入过程的信息、要求和输出的产品（有形或无形）以及在过程中的适当阶段应进行必要的检查、评审、验证。

三）过程网络及其质量体系的关系1.每个组织的存在都是为了实现价值的增值，例如：从接受顾客的合同要求开始，经过组织内部的一系列过程，直到向顾客提供满意的产品。

质量体系基础知识目录:第一章ISO9000族规范概论第一节质量管理体系规范的发生和开展一、质量管理体系规范的发生和开展二、什么是ISO9000族规范三、实施ISO9000族规范的意义四、ISO9000族规范在中国第二节ISO9000族规范的构成和特点一、2000版ISO9000族规范及支持性文件二、ISO9000族中心规范引见三、2000版ISO9000族规范的特点第三节ISO9001与其他管理体系规范的比拟一、I SO9001和ISO9004的关系二、I SO9001质量管理体系规范与ISO14001环境管理体系规范的相容性三、质量管理体系要求规范和其他管理体系规范的相容性第二章八项质量管理原那么第一节八项质量管理原那么发生的背景及意义第二节质量管理原那么的了解一、以顾客为关注焦点二、指导作用三、全员参与四、进程方法五、管理的系统方法六、继续改良七、基于理想的决策方法八、与供方的互利关系第三章质量管理体系基础第一节概论第二节质量管理体系基础一、质量管理体系的实际说明二、质量管理体系要求与产品要求三、质量管理体系方法四、进程方法五、质量方针和质量目的六、最高管理者在质量管理体系中的作用七、文件八、质量管理体系评价九、继续改良十、统计技术的作用十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点十二、质量管理体系与优秀形式之间的关系第一章ISO9000族规范概论第一节质量管理体系规范的消费和开展一、质量管理体系规范的消费和开展（一）质量管理体系规范的消费第二次世界大战时期，世界军事工业失掉了迅猛的开展。

一些国度的政府在推销军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。

50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A«质量大纲要求»，成为世界上最早的有关质量保证方面的规范。

尔后，美国国防部制定和发布了一系列的对生立武器和承包商评定的质量保证规范。

70年代初，自创军用质量保证规范的成功阅历，美国规范化协会〔ANSI〕和美国机械工程协会〔ASME〕区分发布了一系列有关原子能发电和压力容器消费方面的质量保证规范。

质量体系认证知识梳理质量体系认证又称质量体系注册（以下统称质量体系认证），是随着国际贸易中破除技术壁垒，获得顾客信赖，提高企业在市场中竞争能力的客观需要，逐步从产品质量认证中分离并发展起来的，目前已成为质量认证体系中的重要组成部分。

一、什么是质量体系认证质量体系认证是证明企业的质量体系符合某一质量体系标准，具有质量保证能力的活动。

它须经质量体系认证机构确认，并颁发质量体系认证证书（或办理质量体系注册）。

根据上述定义，我们可知质量体系认证具有下列特征：①质量体系认证的对象是某一组织的质量保证体系，也是该组织质量管理体系中那些影响持续按顾客要求提供产品质量保证能力的若干要素的组合。

②实行质量体系认证的基本依据是等同采用国际通用质量保证标准的国家标准，即GB／T19001一19003—ISO9001～9003。

③鉴定某一组织质量体系是否可以认证的基本方法是质量体系审核，即由该组织承认的质量体系认证机构委派审核员，依据GB／T1902llSO10011《质量体系审核指南》等标准文件，对该组织的质量体系进行评审检查，提交审核报告，作出审核结论。

为此，质量体系认证机构必须是与供需双方（即第一、二方）既无行政隶属关系，又无经济利害关系的第三方，才能确保审核的科学性、公正性和权威性。

④证明某一组织取得质量体系注册资格的方式是颁发质量体系认证证书，该证书只证明这个组织的质量体系符合某一约定的质量保证标准，不证明其生产或销售的任何产品质量符合认证标准。

因此，产品及其使用说明书等文件上不能引用质量体系认证证书、注册号或质量体系认证机构的标记，以免误导产品质量符合标准规定要求。

第2 页（共6 页）某一组织取得质量体系注册资格后，质量体系认证机构就会通过名录或公告、公报等形式向社会公布其名称、地址、法人代表及注册的质量体系标准。

这样，既可提高需方对该组织的信赖程度，又有利于其他顾客选择合格的供方，还可以减少需方对供方质量体系评审费用。

（QMS ）质量管理体系基础知识（ISO）国际标准化组织—由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会，通常用于制定国际标准工作。

一、ISO9000族：通常听说的ISO9000族，是指ISO9000系列标准，其中，族的意思就是“系列”，例如家族中族表示的一个家庭的派系，相当于同姓的有血缘关系的一派所称家族。

ISO9000族中所包含的好多标准，就是由于他们具有相关联的共性（质量管理体系），所以被统称ISO9000族。

我国将国际上流行使用的ISO9001：2000（质量管理体系标准2000版）翻译过来，编上了国家统一标准号为GB/T19001：2000，其含义为转化为国家标准的ISO9001:2000标准。

二、“BG”是（中国）国家标准的简称，“/T”表示的是推荐性国家标准，如果在看到“GB xxxxx”标准号时，表示的意思是国家强制性执行标准。

简单介绍我国的相关标准知识：GB xxxxx 国家（强制执行）标准GB/T xxxxx 国家推荐使用标准JB xxxxx 行业（强制执行）标准JB/T xxxxx 行业推荐使用标准QB xxxxx 企业标准三、企业标准的由来：在没有国家标准或行业相关标准的支撑下，或者当国家标准或行业标准所制定的要求过低时，企业需要生产某些无标准产品（非标产品）时，企业可自愿制定企业标准，并申请备案。

通过备案的标准，企业可执行并实施生产。

组织：指一个群体或一个单位或个人（应所处环境而定）。

供方：向组织提供产品、服务及其它的一方。

顾客：接受组织所提供的产品、服务或其他的一方。

产品：过程的结果，许多的产品，因其存在的形态不同，有的被称为服务（如运输）、有的被称为软件（如计算机程序、字典）、有的被称为硬件（如机器零部件）、有的是流程性材料（如润滑油等）。

质量：一个固有特性满足要求的程度。

不合格（不符合）：未满足要求。

纠正措施：为了消除已经发现的不合格和其他不期望情况的原因所采取的措施。

（质量认证）质量管理体系的基本知识一、概述(一)体系、管理体系和质量管理体系2000版ISO 9000族标准的作用，是"帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系"。

可以认为:不了解体系，就不能理解标准，更不能建立和实施有效的质量管理体系。

在管理领域，体系和系统并无严格区别，既可称为体系，也可称为系统。

2000版ISO 9000族标准将两者视为同义词，所以，质量管理体系，也就是质量管理系统；系统科学的有关理论，同样可用来研究质量管理体系。

质量管理原则之一"管理的系统方法"强调:"将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

"研究体系(系统)的主要"工具"是系统工程。

系统工程是以系统为对象的一门跨学科的边缘科学，是对所有系统都具有普遍意义的一种现代化管理技术，也是研究和解决复杂问题的有效手段。

体系(系统)可以说无所不在，大到宇宙、太阳系、社会，小到企业、产品和过程，都可视为一个体系(系统)。

人们总是通过体系认识自然，了解社会。

成功的管理者总是通过体系(系统)去管理组织，通过体系(系统)一来提高管理效率和总体业绩。

在系统理论中，将体系(系统)的组成部分称为体系的单元或元素，当体系的组成部分不很明确或组成部分数量较多时，我们习惯将组成部分称为"要素"，以强调体系中的主要元素。

ISO 9000标准将体系(系统)、管理体系和质量管理体系三个术语定义为:体系(系统):相互关联或相互作用的一组要素。

管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的的体系。

质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

根据ISO 9000族标准约定的术语替代规则，管理体系是:建立方针和目标并实现这些目标的"相互关联或相互作用的一组要素"。

同样质量管理体系中的"管理体系"也可用管理体系的定义所替代。

ISO9000基础知识培训教材目录:第一章ISO9000族标准概论第一节质量管理体系标准的产生和发展一、质量管理体系标准的产生和发展二、什么是ISO9000族标准三、实施ISO9000族标准的意义四、ISO9000族标准在中国第二节ISO9000族标准的构成和特点一、2000版ISO9000族标准及支持性文件二、ISO9000族核心标准介绍三、2000版ISO9000族标准的特点第三节ISO9001与其他管理体系标准的比较一、I SO9001和ISO9004的关系二、I SO9001质量管理体系标准与ISO14001环境管理体系标准的相容性三、质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性第二章八项质量管理原则第一节八项质量管理原则产生的背景及意义第二节质量管理原则的理解一、以顾客为关注焦点二、领导作用三、全员参与四、过程方法五、管理的系统方法六、持续改进七、基于事实的决策方法八、与供方的互利关系第三章质量管理体系基础第一节概论第二节质量管理体系基础一、质量管理体系的理论说明二、质量管理体系要求与产品要求三、质量管理体系方法四、过程方法五、质量方针和质量目标六、最高管理者在质量管理体系中的作用七、文件八、质量管理体系评价九、持续改进十、统计技术的作用十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系第一章ISO9000族标准概论第一节质量管理体系标准的生产和发展一、质量管理体系标准的生产和发展（一）质量管理体系标准的生产第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。

一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。

50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。

尔后，美国国防部制订和发布了一系列的对生立武器和承包商评定的质量保证标准。

70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。

质量保证体系知识基础知识10.1基础知识10.1.1《质量管理体系基础和术语》（GB/T19000—2008)中提出的八项质量管理原则是什么？答：（1)以顾客为关注焦点：组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

(2)领导作用：领导者确立保组织的目的与方向一致，他们应当创造良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。

(3)全员参与：各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。

(4)过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

(5)管理的系统方法：将相互关联的过程作为体系来看待，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

(6)持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。

(7)基于事实的决策方法：有效决策建立在数据和信息分析的基础上。

(8)与供方互利的关系：组织与供方相互利依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

索引：《质量管理体系基础和术语》（gb/t19000—2008)0.210.1.2按照《质量管理体系基础和术语》（GB/T19000—2008)的规定，说明质量管理体系要求和产品要求的区别。

答：GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。

GB/T19001规定了质量管理体系要求。

质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。

GB/T19001本身并不规定产品要求。

产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。

产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

索引：《质量管理体系基础和术语》（gb/t19000—2008)2.210.1.3按照《质量管理体系基础和术语》（GB/T19000—2008)的规定，建立和实施质量管理体系的方法包括哪些步骤？答：建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：(1)确定顾客和其他相关方的需求和期望；(2)建立组织的质量方针和质量目标；(3)确定实现质量目标必需的过程和职责；(4)确定和提供实现质量目标必需的资源；(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；(7)确定防止不合格并消除产生原因的措施；(8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。