质量管理体系基础知识培训课件

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质量管理体系基础知识培训PPT课件

ISO培训系列教材 (一)
第页
版族标准的特点（续）
6. 更加强调了最高管理者的作用。
7. 将顾客和其他相关方满意或不满意的信息的监视作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段。
8. 突出了持续改进是提高质量管理体系有效性和效率的一种重要手段。
9. 对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。
质量管理体系文件指南
质量经济性管理指南
质量管理培训指南
统计技术指南
质量管理原则
选择和使用指南
小型组织实施指南
ISO培训系列教材 (一)
第页
版族标准的特点
1. 更好地适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织。
2. 强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织关注顾客、相关方、产品与过程，而不仅是程序文件与记录。
10. 强调了作为要求性的标准和作为指南性标准的协调一致性，有利于组织业绩的改进。
11. 提高了与环境管理体系等其他标准的相容性。
返
ISO培训系列教材 (一)
第页
第二章八项质量管理原则●
1. 以顾客为关注焦点 ● 2. 领导作用 ● 3. 全员参与 ● 4. 过程方法 ● 5. 管理的系统方法 ● 6. 持续改进 ● 7. 基于事实的决策方法 ● 8. 与供方互利的关系 ●
ISO培训系列教材 (一)
第页
实施原则的主要利益（续）
分项表现：
在方针和战略的形成方面，可使全组织了解顾客及其他相关方的需求。
在目标制定方面，可确保有关的目标和指标直接与顾客的需求和期望相联系。
在运作管理方面，可改进组织满足顾客和期望的业绩。
在人力资源方面，可确保员工具有为满足顾客的需求和期望所需的知识和技能。

质量管理体系基础知识培训PPT幻灯片

7
03
质量管理体系的重要性
System training
一、强化品质管理,增强客户信心
对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量管理体系进行品质管理，真正达到系统化、法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品和服务合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000质量管理体系认证证书，并且有权威认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立相关合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。
8
8
03
质量管理体系的重要性
System training
二、消除了国际贸易壁垒许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品和服务品质认证和ISO9000质量管理体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。
10
10
03
质量管理体系的重要性
System training
四、有利于国际间的经济合作和技术交流按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品和服务品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。
质量管理体系基础知识

质量管理体系基础知识培训(完整版) PPT

四类：硬件、软件、流程材料和服务举例：一部汽车：硬件--如轮胎、软件--如GPS 系统，服务--如指导你如何保养汽车（或者是驾校），流程性材料--如润滑油
1.体现增值。 2.对形成的产品是否合格不易（如焊接）或不能经济地（如破坏性实验）进行验证的过程，通常称为” 特殊过程”
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
实施措施： 1.通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明确规定收集信息的种类、渠道和职责； 2.通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性； 3.采取各种有效方法，对数据和信息进行分析，在分析时应该采用适应的统计技术； 4.应确保数据和信息能为使用者得到和利用； 5.根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。
注意：明示的要求就是通过口头、书面或其他明确的方式提出的要求。隐含的要求属所有顾客都有的要求，是不言而喻的要求举例：饭店用餐，口味的要求是明示的要求（顾客提出的），卫生安求是隐含的要求（顾客没有提出的）
注意：“固有的”（其反义是 “赋予的”），通常包括安全性、可靠性、耐用性、可维护性、可维修性等。而如产品的价格、三包政策“则属于“赋予的”。举例：空调制冷属于固有的，空调包修三年属赋予。但一种“产品”的固有特性也可以是其他“产品”的赋予特性，如手机的货运时间对手机来说是赋予特性，但对货运公司来说确是固有特
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则五
管理的系统方法
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（1+1>2) 理解要点：
（杜绝传统的“头痛医头、脚痛医脚”的孤立的看待某个问题的现象）

管理体系基础知识培训教材ppt课件

1.1 什么是ISO？
• ISO ( The International Organization for Standardization 的缩写)：
国际标准化组织
是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。
中国于1978年加入ISO，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS）。在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO 的常任理事国
显著型：具有消费能力对某商品有购买需求，了解商品信息和购买渠道，能立即为企业带来收入。
隐蔽型(潜在)：预算不足或没有购买该商品的需求,缺乏信息和购买渠道，可能随环境、条件、需要变化，成为显著顾客。
40
2 质量管理体系的关注点
3.2.2 领导作用
领导者确定组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
25
2 质量管理体系（ISO)简介
1.2 什么是质量管理？
任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动
26
2 质量管理体系（ISO)简介
1.3 什么是质量管理体系？
树立正确的质量观念
※ 质量不是检查出来的，是设计出的，生产出来的，预防出来的，习惯出来的,是以客户的满意度为依归的。 ※ 质量与每个人息息相关（作业员，管理人员，技术人员等） ※ 每个人员非常清楚的知道自己的工作要求，并且使自己所做的每一件事情都符合要求，就是对质量在做贡献。 ※ 零缺陷，100%是可以完全达到的。 ※ 质量的提升不能一蹴而就，必须通过持续改进而达到。 ※ 将下一道工序当作是你的消费者，每一个人都对自己的质量、对消费者负责。 ※ 质量没有折扣，质量就是按照客户的要求不折不扣的执行***

质量管理体系培训ppt课件

单位上又太远，怎么办？
•
博士生也不愿意去问两位所长，憋了半天后，也起身往水里跨：我就不信本科生
能过的水面，我博士生不能过。
•
只听咚的一声，博士生栽到了水里。
•
两位所长将他拉了出来，问他为什么要下水，他问：“为什么你们可以走过去
呢？”
•
两所长相视一笑：“这池塘里有两排木桩子，由于这两天下雨涨水正好在水面下。
设备控制等）
• 8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠
正和预防等）
15
大家认真学习一下ISO9001的条款……
• ISO总共六、七十个条款，几百项要求，让我们来仔细研究一下
zzzzz……
zzzzz……
zzzzz……
16
強制性要求的程序文件
1.文件控制程序<4.2.3> 2.记录控制程序<4.2.4> 3.不合格品控制程序<8.3> 4.內部审核程序<8.2.2> 5.纠正措施程序<8.5.2> 6.预防措施程序<8.5.3>
响亮？”住持告诉他：“你的钟撞得很响，但钟声空泛、疲软，因为你
心中没有理解撞钟的意义。钟声不但仅是寺里作息的准绳，更为重要的
是要唤醒沉迷众生。因此，钟声不但要宏亮，还要圆润、浑厚、深沉、
悠远。一个人心中无钟，即是无佛；若是不虔诚，怎能担当撞钟之职
呢？”
从上面• 这个小小故和事尚我们听可后以，看面出：有小愧和色尚。没能自将后钟潜撞心好，建被练住，持成换去为劈一柴代挑名水，僧似。乎在情
职责分工
我做菜，儿子洗菜、老公切菜
持续改进测量分析改进
柴米油盐钱锅

ISO9000质量管理体系基础知识培训ppt课件

2019/3/9
2.ISO9000背景
国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量
管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制定和修订.
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，
需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
2019/3/9
3、全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来巨大的收益。
2019/3/9
4、过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
2019/3/9
5、系统的管理方法
针对设定的目标、项别，理解并管理一个由相互关联过程的组成体系，有助于提高组织的有效性和效率。
2019/3/9
6、持续改进
持续改进是组织的一个永恒的目标！
2019/3/9
PDCA的定义
定义:过程改进的基本方法，由美国著名质量管理专家戴明博士创立，也称为戴明循环。
P—策划：根据顾客要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程； D—实施：实施过程； C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A—改进：采取措施，以持续改进过程业绩。
0.2过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。通过满足顾客要求，增强顾客满意。
8、互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方
创造价值的能力！
2019/3/9
三. ISO9001:2008标准条款说明
2019/3/9
目
引言第一章第二章第三章第四章第五章第六章第七章第八章

质量管理体系知识培训课件

根据实现质量目标的措施，确定所需的资源，包括人力、物力、财力等。
质量控制
制定质量控制标准
明确各项工作的质量控制标准，包括产品检验标准、过程控制标准等。
实施质量控制
按照质量控制标准对产品或服务进行检验和控制，确保其符合规定要求。
记录和分析质量问题
对发现的质量问题进行记录和分析，找出原因并采取相应措施。
实施质量策划和控制
STEP 01
质量策划
STEP 02
质量控制
根据组织的质量目标和质量管理体系文件，制定具体的质量计划和措施，确保目标的实现。
STEP 03
质量保证
通过采取一系列措施，确保产品或服务的质量符合规定的要求，并提供充分的证据。
通过采取有效的措施，对产品或服务的质量进行监控和改进，确保满足规定的要求。
认证流程
包括申请、受理、审核、批准和发证等阶段。
认证机构
包括国家认可的认证机构和国际认可的认证机构，如ISO认证机构等。
Part
05
质量管理体系的改进与创新
改进质量管理体系的方法和措施
识别问题
通过收集数据、分析流程 1
等方式，发现质量管理体系中存在的问题和不足。
监控与评估
4
对改进过程进行监控和评估，确保改进措施的有效性和实施效果。
建立有效的质量管理体系可以增强组织的市场竞争力，提高品牌形象和市场份额。
质量管理体系的发展历程
萌芽阶段
早期的质量管理主要关注生产过程中的质量控制，如泰勒的科学管理理论。
发展阶段
随着人们对质量管理的认识不断深入，出现了许多质量管理方法和工具，如统计过程控制、全面质量管理等。
标准化阶段

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主要内容：包括审核的策划、实施和报告等环节的指导应用范围：适用于需要进行质量管理体系审核的组织，以及第三方审核机构
ISO 13485医疗器械质量管理体系
定义：专门针对医疗器械领域的质量管理体系标准
目的：确保医疗器械的安全性和有效性
要求：组织必须建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、储存和配送等过程符合相关法规要求
意义：避免主观臆断，提高决策的可靠性和可验证性
与供方互利关系
建立互惠互利的关系
实现互利共赢
增强合作，共同发展
建立长期稳定的合作关系
质量管理体系标准
第四章
ISO 9000系列标准
定义：是一套国际标准，用于规范质量管理，提高产品质量和客户满意度
组成：包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等多个子标准
认证：通过ISO 13485认证，表明组织已建立了符合国际标准的医疗器械质量管理体系，并能够持续满足相关法规要求，从而为医疗器械的安全性和有效性提供保障。
其他相关标准
ISO 9000：基础和术语，质量管理体系的基础和术语。
ISO 9001：要求，质量管理体系要求。
ISO 9004：指南，质量管理体系指南。
添加制定质量管理体系文件：根据组织实际情况，制定符合要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、标题作业指导书等，明确各项工作流程和操作规范。
添加培训员工：对员工进行质量管理方面的培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理标题体系的要求进行工作。
添加标题
监督和检查：对各项工作进行监督和检查，确保各项工作符合质量管理体系的要求，及时发现和解决问题。

ISO质量管理体系基础知识.ppt

原则3：全员参与
各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。
四、八项质量管理原则之四
原则4：过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。实现这个过程要如下三要素以流程为导向过程打破部门壁垒明确控制的重点

控制中（流程/方法）输入输出（产品）成就资源（人力、设备设施、物料、环境、信息、时间等）
六、术语和定义之四

有关产品和过程的概念
1、程序---为进行某项活动或过程所规定的途径 2、过程—一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 3、产品---过程的结果 4、项目---由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特的过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资料约束条件在内的规定要求的目标 5、设计和开发---将要求转化为产品、过程、体系或项目规定的特性或规范的一组过程
质量管理体系基础知识培训

*** 2014年9月6日 *******

为什么要学习这些？？

案例讲解：

案例中大家认识到了什么？
课程大纲

一、什么是ISO9000 二、ISO9000族标准简介三、ISO9000的作用四、八项质量管理原则五、实施ISO9000的目的六、术语和定义七、质量体系文件结构八、ISO9000的精神

六、术语和定义之九

有关审核的概念：
1、审核---为获得证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统和独立的并形成文件的过程 2、审核方案---针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核 3、审核准则---用作审核依据的一组方针、程序或要求 4、审核证据---与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息 5、审核发现---将收集到的审核证据对照准则进行评价的结果 6、审核结论---审核组考虑了审核目标和审核发现后得出的最终审核结论 7、审核组---实施审核的一名或多名审核员 8、审核员---有能力实施审核的人员 9、技术专家---提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员

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27
05
术语
System training
主要术语差异 GB/T19001-2008 产品删减
管理者代表
GB/T19001-2015 产品和服务不适用未使用（分派类似的职能和权限，但不要求委派一名管理者代表）
形成文件的信息过程运行环境监视和测量资源外部提供的产品和服务外部供方
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2.3.6.1 简述
基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。 2.3.6.2 获益之处潜在的获益之处是：－－改进决策过程
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04
质量管理原则
System training
－－改进对实现目标的过程绩效和能力的评估；－－改进运行的有效性和效率；－－增加评审、挑战和改变意见和决策的能力；－－增加证实以往决策有效性的能力
• 注:顾客可以是组织内部的或外部的
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05
术语
System training
过程
process
利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动
注1：过程和“预期结果”究竟称为输出(3.7.5)、产品(3.7.6)或服务(3.7.7)随相关语境而定。
注2:一个过程的输入通常是其他过程的输出(3.7.5),而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注3:两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。注4:组织(3.2.1)中的过程通常在可控条件下进行策划和执行,以增加价值。注5:不易或不能经济地验证其输出(3.7.5)是否合格(3.6.11)的过程,通常称之为“特殊过程” 。注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初定义已经被修改，增加注1－5
18
04
质量管理原则
System training
－－在改进活动中，提高人员的程度；－－促进个人发展、主动性和创造力；－－提高员工的满意度；－－增强整个组织的信任和协作；－－促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
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04
质量管理原则
System training
2.3.4
过程方法
2.3.4.1
8
03
质量管理体系的重要性
System training
二、消除了国际贸易壁垒许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品和服务品质认证和ISO9000质量管理体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。
2.3.3 全员参与 2.3.3.1 简述整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 2.3.3.2 为了有效和高效的管理，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现本组织的质量目标过程中的全员参与。 2.3.3.2 获益之处潜在的获益之处是：－－通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标；
25
04
质量管理原则
System training
2.3.7
关系管理
2.3.7.1 简述为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关
系
2.3.7.1 理论依据相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。
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03
质量管理体系的重要性
System training
四、有利于国际间的经济合作和技术交流按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品和服务品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。
简述
当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时,可更加有效和高效的始终得到预期的结果。
GB/T19000-2008版本关于过程方法和系统方法的定义：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
质量管理体系基础知识
2018.3.10
目录 CONTENTS
01
体系概念解析 ISO9000族标准
02
03
质量管理体系的重要性
2
目录 CONTENTS
04
质量管理原则06
3
01
体系概念解析
System training
我公司有哪些体系？
环境管理体系
企业管理
2.3.1以顾客为关注焦点
2.3.1.1简述
质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。 2.3.1.2理论依据组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客的相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。 2.3.1.3 获益之处潜在的获益之处是：－－增加顾客价值；－－提高顾客满意； 15 －－增进顾客忠诚；
31
05
术语
System training
程序
procedure
为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径
04
质量管理原则
System training
－－增加重复性业务－－提高组织的声誉；－－扩展顾客群；－－增加收入和市场。 2.3.2 领导作用 2.3.2.1 简述各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。 2.3.2.2 理论依据统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。
文化建设体系
4
02
ISO9000族标准
System training
总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史 • 非政府性的国际标准化组织 International Organization for
Standardization（ISO） • TC176和ISO9000 —品质管理和品质保证技术委员会
16
04
质量管理原则
System training
2.3.2.3 获益之处潜在的获益之处是：－－提高实现组织质量目标的有效性和效率－－组织的过程更加协调－－改善组织各层次、各职能间的沟通－－开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。
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04
质量管理原则
System training
9
03
质量管理体系的重要性
System training
三、在产品和服务品质竞争中永远立于不败之地贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高产品和服务的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的质量管理体系，可以稳定地提高产品和服务品质，使企业在产品和服务品质竞争中永远立于不败之地，并有效增强市场竞争能力。
20
04
质量管理原则
System training
2.3.4.2
理论依据
质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。
2.3.4.2 获益之处
潜在的获准之处是：
－－提高关注关键过程和改进机会的能力；
－－通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果；－－通过过程的有效管理，淘汰的高效利用及职能交叉障碍的减少，尽可能提升其绩效；－－使组织能够向相关方提供其一致性、有效性和效率方面的信任。
－－改进过程绩效、组织能力和顾客满意度；－－增强对调查和确定基本原因及后续的预防和纠正措施的关注；－－提高对内外部的风险和机会的预测和反应能力；－－增加对增长性和突破性改进的考虑；－－通过加强学习实现改进；－－增强改进的动力。
23
04
质量管理原则
System training
2.3.6 循证决策
基础和术语要求业绩改进指南体系审核指南
ISO9000：2015 ISO9001：2015
基础和术语要求
6
02
ISO9000族标准
System training
ISO9000族标准核心理念
该有的文件有了吗？
按照文件的要求做了吗？
如何证实已正确地执行了文件的要求？
是否已达到目标？
未达到目标的采取怎样的措施？
03
质量管理体系的重要性
System training
一、强化品质管理,增强客户信心
对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量管理体系进行品质管理，真正达到系统化、法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品和服务合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000质量管理体系认证证书，并且有权威认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立相关合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。
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04