初次全髋关节置换的假体型号选择与测量方法

如何做好一台完美的初次髋关节置换，技巧全在这!1人工髋关节置换术精细的术前准备是手术成败的决定因素每台全髋关节置换手术之前至少需要回答以下问题：•该患者具备手术适应证并且排除了禁忌症。

(经得起同行评议)•该患者术前身体状况是否已调整到耐受麻醉和手术风险的状态。

•该患者的手术难以程度(常规与非常规)，以现在的医院设备、技术团队、器械商准备假体种类和配合能力是否有九成以上的把握完成手术，并保证至少八成以上优良率，如果不能，请不要尝试冒险。

•非常规手术对可能出现的并发症和预后有个预判，如果不能获得患者对术后并发症的信任理解，不要尝试挑战高难度。

如何制定手术方案?1.怎么样才是一个接近完美的初次全髋置换?•合适的外展角、前倾角、联合前倾角(防止脱位和延长假体使用寿命)；•正确的旋转中心(将髋臼放入真臼、双下肢基本恢复等长)；•合适的偏心距、保持臀中肌张力(良好步态和远期假体生存率)；•尽可能多保留骨量情况下获得可靠的初始稳定性(促进骨长入及为下次翻修保留骨量)；•在骨性结构改造与软组织松解间取得某种平衡(不能为了恢复长度牺牲过多软组织)。

2.如何设计一个完美的髋关节置换?入路选择，后外?前侧?前外?•术前模板测量，假体安放设计：(可借助模板或CT测量)•髋臼侧：需要多大的臼，是涂层还是金属骨小梁，是否需要加强杯;准备把髋臼放在什么位置?(旋转中心)多大角度?(前倾，外展)，有没有足够的骨量(是否需植骨)；•股骨侧：是否存在明显畸形，需要准备何种假体，是否需要股骨近端截骨、骨重建?2人工髋关节置换术四步曲髋关节术前计划髋臼侧操作股骨侧操作术后影响学评估1.术前评估：如何从一张普通骨盆片中获取足够信息中心边缘角(CE角)：髋臼外上缘到股骨头中心连线与垂线所成之角，正常20°~30°，DDH患者此角变小，反应股骨头旋转中心移位程度，小于20°提示先天性髋臼发育不良。

Sharp角：在骨盆正位片上，双侧泪滴下缘连线与泪滴下缘至髋臼上缘连线的夹角，正常值为33°~38°，此角大于40°提示髋臼发育不良。

全髋关节置换的假体选择解和假体松动的情况，通常是由于耐磨颗粒所导致的。

生物固定假体一般是通过骨床及假体之间的紧密压配实现初步固定的，在经过一段时间之后，通过骨长入使骨面和假体相互结合，形成长期稳定性。

对于青中年的全髋关节置换患者，目前普遍接受生物固定假体，对于老年患者，一般可采用骨水泥固定假体和生物固定假体，如果患者存在严重的骨质疏松问题，则可以选择骨水泥固定假体。

而骨水泥假体松动时，会出现较大的骨溶解量，若患者有翻修需要，则可以优先考虑生物固定假体。

在确认使用骨水泥固定假体的情况下，可对骨水泥的第三代技术进行使用，有利于骨面及骨水泥的紧密结合，形成一层完整的水泥壳，一般厚度为2~3 mm。

如果骨水泥厚度不达标，如过厚或过薄都表面微孔。

正常情况下，近端固定假体，可以避免出现应力遮挡的情况，在手术以后患者出现痛感的概率相对较低，所以患者在股骨近端没有骨缺损的情况出现，通常都是建议其采用近端固定肢假体。

若患者在股骨近端存在缺损问题，且假体无法保证良好的初始固定效果，如类风湿关节炎、股骨头坏死等与粗隆间骨折合并，一般建议患者选择远端固定假体。

对于骨质疏松比较严重的老年粗隆间骨折患者，要尽快地恢复活动，并逐渐接受髋关节置换。

二、如何合理的选择摩擦界面如果股骨头直径比较大，一般不容易出现人工关节脱位的问题，且关节的活动范围也比较大，能（下转第43页）4143格外关注，避免其产生自残自杀等行为。

同时，需要保持精神病患者日常生活的规律性，如患者情绪综上所述，情感精神障碍、精神分裂症等临床发病率比较高，家中如果出现精神病患者，需要第影响。

两者相比，大直径股骨头发生碰撞的概率更低，因此，对于一些对骨头活动有较高需求的年轻患者，建议其选择大直径假体。

三、特殊的髋关节置换假体对于先天性髋关节发育不良的患者而言，组配式股骨柄假体也是一个不错的选择，这种假体主要对一个完整的股骨柄进行分解，使其成为2~3个部件，在应用的过程中，需要对股骨的前倾角进行调整。

全髋关节置换术术前模板测量步骤及注意事项作者：JS初谈全髋关节置换术的术前计划中，模板测量有着重要的意义：它可以帮助术者更好的重建髋关节的生物力学；辅助术者选择更合适的固定方式和假体类型；协助术者更好的认识骨性畸形和可以利用的解剖标记，从而改善术中假体放置的位置；让术者对三维的重建有更好的理解。

测量过程主要包括以下三个方面：一.测量前的准备和注意事项1.双髋关节正侧位X-ray•拍摄正位时要求髋关节内旋10-15度•以抵消因为股骨颈前倾的影响•充分显示股骨颈•避免低估股骨的偏距Offset2.评估X线放大率•标准髋关节X线片放大率约为20%•部分医院X线可能已做校正为1 : 1•根据放大率标定、选择模板3.评估X线片的解剖标记及畸形部位•重要解剖标记：泪滴、髂坐线及髋臼外上缘（见下图）a）泪滴：泪滴是髋臼四边体和髋臼窝在切线位的成像，其下缘相当于髋臼假体内下缘放置的水平（或稍高）；b）髂坐线：加深髋臼时不能突破的底线；c）髋臼外上缘：模型测量时臼杯外上缘的覆盖程度可用于指导和提示术中臼杯放置的位置。

如下图可见，若术前测量臼杯外上缘与髋臼外上缘平齐，而术中臼杯外上缘内陷提示可能假体位置异常。

•畸形部位（髋臼侧或股骨侧）的识别（单侧畸形有时可参考对侧进行后续测量）a）发育不良b）骨赘c）髋内/外翻d）前/后倾异常e）创伤/术后改变：如骨折，截骨术后改变f）其他：如大转子突出（Greater trochanteric overhang）,需行大转子截骨才能放置股骨假体（见下图）。

4.评估下肢长度（见下图）•骨盆参考线选择a）泪滴连线（常用）b）坐骨结节下缘连线（常用）c）双侧骶髂关节最远端连线d）两侧闭孔对称部分的连线•股骨固定参考点的选择（短缩时参考点上移）a）小转子（常用）b）大转子c）旋转中心5.股骨类型（可用于指导固定方式及假体的选择）：Dorr Classification•A:漏斗型（或细长香槟酒杯型）•B:正常型•C:烟囱型A/B型建议用非水泥型，C型建议用水泥型图43根据股骨近瑞皮质厚度和髓展宽度的密博学分类（引自；：Dorr LD, Faugcre MC. Mackcl AM, el at; StructuirHl and cellular Eiasc^sment of b«me quality cif prOximat femur, 14L23 L.L9WJ二.髋臼侧的测量1.髋臼假体下缘放置的高度：约为泪滴水平或稍低（泪滴的下缘为髋臼切迹，相当于髋臼的前下部）2.髋臼假体外展角：相对于骨盆参考线（如两侧泪滴的连线）外展45度3.内外侧的放置位置：既要覆盖髋臼轮廓，又不能突破内侧的髂坐线或泪滴的外缘。

附件2髋关节假体系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行髋关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则系对髋关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于人工髋关节假体置换，包括髋臼部件（髋臼外杯、紧固螺钉、髋臼内衬、整体式髋臼）、股骨部件[股骨头（包含符合行标要求的单极头及双极头）、股骨颈、股骨柄]、中置器、骨水泥远端塞等，由YY 0118《关节置换植入物髋关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的金属材料、高分子材料或陶瓷材料制成。

本指导原则不包含表面置换型髋关节假体、特殊设计或个性化定制的髋关节假体。

二、注册单元划分髋关节假体系统可按照系统划分注册单元，亦可以组件为注册单元进行申报：（一）若按照系统进行申报，根据产品的固定方式、固定原理、适应证，将产品划分如下注册单元：1.骨水泥型髋关节假体2.非骨水泥型髋关节假体3.混合型髋关节假体4.短柄髋关节假体（通常CT值≤120mm，保留皮质环，近端固定）（二）若以同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名称。

（三）材质（如有涂层时，包括涂层）不同的同类组件应划分为不同的注册单元，作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报。

X 线测量髋臼假体前倾角：Law 法更准确全髋关节置换术后髋臼假体安放位置不正可导致髋关节脱位、活动受限和聚乙烯假体磨损增加。

髋臼假体的位置可通过X 线片或CT 扫描测量。

虽然在CT 上测量更准确，避免了患者体位对测量的影响，但是依然不能完全反映解剖学前倾角。

而X 线片上测量反映的是影像学前倾角，但由于获取方便，是全髋置换术后首选的检查。

目前X 线片上测量髋臼的前倾角的方法中使用最广泛的是Woo 和Morrey 方法，即在侧位片上测量髋臼假体前倾角度（图1b）。

髋臼假体在正位片上投射为椭圆形，Law 等利用该投射影计算髋臼假体前倾角度（图1a）。

此外，PolyWare 软件也可在正位片上测量髋臼假体的位置。

图1. a：Liaw 测量方法在正位片上测量髋臼前倾角；b：Woo 和Morrey 测量方法在侧位片上测量髋臼前倾角虽然髋臼的倾斜角度通过X 线片可以轻易测量出来，但是髋臼的前倾角的计算仍然很复杂。

文献也提出很多方法在X 线片上计算髋臼前倾角，但目前仍未达成共识。

鉴于此，韩国釜山国立大学医学院Shin 等通过PolyWare 软件测量结果作为参照，评估上述两种方法的可靠性和准确性。

文章近期发布在Bone Joint J 上。

研究纳入2005 年1 月到2012 年1 月在该院行全髋关节置换551 例患者，术中使用非骨水泥型髋臼假体，术后拍摄标准的髋部正侧位片。

Law 测量方法是正位片上分别测量椭圆投射影（S）和假体（TL）的长度，得到S/TL 比值后，根据表格得出对应的前倾角。

Woo 和Morrey 方法是侧位片上测量髋臼假体开口切线与垂直水平面直线的夹角。

另外，在侧位片上测量坐骨结节与水平面所成角度（图2）。

PolyWare 软件主要通过测量髋臼假体边缘计算髋臼假体位置（图3）。

图2. 坐骨结节角度测量：坐骨结节长轴与水平面夹角图3. PolyWare 软件测量髋臼假体前倾角首先，研究者分别用每种方法测量计算所有的髋臼假体前倾角和标准差，再以PolyWare 软件测量结果为参加，计算另外两种方法测量的准确性。