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*******责任有限公司毒性饮片（姜半夏）生产工艺验证报告报告审批江西欧氏药业有限责任公司编制目录一、验证小组与实施时间 (3)二、验证报告 (4)1、概述 (4)2、验证依据 (4)3、风险管理 (6)4、验证过程 (17)5、工序操作、取样计划及合格标准 (17)6、工序收得率、物料平衡数据及技术参数 (22)7、验证过程QA监控 (23)8、验证过程变更控制 (25)9、验证偏差分析 (25)10、验证结果风险分析 (26)11、验证总评价与结论 (26)12、再验证计划 (28)验证小组与验证实施时间1.验证小组成员与职责2.验证实施时间：验证实施时间为：2016年月日至月日验证报告1.概述为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，证明“姜半夏”生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品，验证小组于2016年月日至月日对“姜半夏”工艺按照炙制（姜半夏）生产工艺验证方案进行3个批次的生产验证，确认“姜半夏”按此方案进行生产，产品符合预定用途和质量标准要求，能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。
工艺规程及验证方案所述工艺可行。
现将验证结果报告如下：2. 验证依据2.1验证所需的文件结论：检查人：日期：年月日2.2物料条件：应经检验符合质量标准的合格物料结论：检查人：日期：年月日2.3设备条件应经确认合格的完好设备。
验证生产前确保生产所需设备确认、设备清洁验证完成，计量器具及仪表校验完成。
设备性能、技术参数符合工艺要求。
结论：检查人：日期：年月日2.4环境条件：取半夏净制、浸泡、蒸煮、切片、干燥、包装生产均在一般区进行。
生产操作前对各操作间卫生（含设备、地面、墙面、门、窗等）及温湿度进行确认，确保操作间卫生符合好或很好标准要求，确保温湿度控制符合相应标准要求。
2.5人员条件：在岗人员应均经过GMP知识、药品有关法律、法规的培训；经过岗位SOP及工艺规程专业知识的培训经考核合格上岗，并能严格按岗位SOP进行操作的熟练工人。
黑龙江神树制药有限公司
1、目的
制定切胶机保养标准操作规程，保证切胶机正常使用。
2、责任
岗位操作人员、设备主管人员。
3、范围
适用于切胶机保养操作。
4、内容
4.1日常保养
4.1.1保持设备清洁：切胶机使用后有较多油腻，必须及时进行清洁，用湿毛巾蘸洗洁精进行擦拭除去油腻，然后用洁净毛巾重复擦拭至洁净光亮。
4.1.2加油保养：切胶机行程滑道每7天加油一次。
4.2定期保养：
4.2.1每一个生产季度（60天）对切胶机进行检修保养一次。
4.2.2切刀、开刀用油后打磨开刀置锋力。
4.2.3检查各紧固体，设备处于良好状态。
4.3设备每3个月要进行大修一次。
4.3检修保养后，填写记录。
第 1 页共 1 页SOP-SBBY-003-00。
文件制修订记录
1、参数
1.1设计：生产能力120—600Kg药材/小时
1.2实际：生产能力200—500 Kg药材/小时
2、检查准备
2.1检查刀刃是否磨钝，如有缺口或磨钝，应磨好后再使用。
2.2先检查电器系统是否完好，接通电源后先空转（不准反转），观察设备有无异常现象，若有故障及时排除。
2.3根据药才泡实调整上、下链条之间的夹角，并注意调节上、下链条后的调节螺钉，使链条松紧适宜。
2.4将厚度调节盘的红线，对准标准数字刻度，即切出药片的厚度。
2.5填写并挂上运行状态卡。
3、操作
3.1连通电源，运行设备。
3.2将待切药材均匀铺在链条上，厚度要适宜。
3.3当药材堵塞时，将离合手柄推至倒车位置，待药材疏松后，将手柄推至正常位置。
3.4药材切制完毕，关闭电源，将机器清理干净。
4、维修保养
4.1经常检查刀片是否有缺口或磨钝，如有磨钝或缺口，应及时修磨。
4.2经常检查零部件是否松动，设备有无异常声音，发现故障及时排除。
4.3各润滑部位要经常润滑。
5、注意事项
5.1各种调整（除正反车外）必须在停机状态下进行，严禁开机调整。
5.2严禁在操作中用手或铁条强行进料。
5.3严禁在操作中用手或铁条在干料斗掏药材。
5.4在操作中，如发现链条有夹药或粘附现象，应及时停机清除。
5.5机器长时间不用时应清洗干净，涂植物油。
目录1．验证目的 (2)2．验证范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5. 验证内容 (2)相关文件取样方法和工具合格标准验证结果记录6．偏差处理 (3)7．验证总结 (3)8．再验证周期 (4)一、验证目的在中药饮片生产过程中，由于每个饮片的药理、药效成分不同，因此在生产中更换品种时，易造成交叉污染，主要是污染源来自设备清洗不彻底，因此必须制定切实可行的设备清洗操作程序，并对它进行验证。
二、验证范围洗药机清洁部位三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“偏差报告”送交验证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证总负责人批准。
四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
2.质量部负责验证工作的监督及检查。
负责保管验证文件。
3．生产管理部负责验证工作的具体实施和生产、设备的操作。
负责公用设施的供应。
负责验证中设备使用、维护及清洁等操作。
4．仓储部负责验证所需物料的准备。
五、验证内容1、相关文件2.取样方法和工具：2.1量取最终清洗水。
2.2擦拭法：用干净的白色纱布擦拭设备所指定的区域面积进行测试，适用于各种设备的表面残留物及设备的边角残留物。
，2.3取样工具：普通取样瓶、白色纱布。
3.合格标准：3.1目测：设备滚筒内壁清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
3.2比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别。
4.验证结果记录：设备名称：清场前产品名称：六、偏差处理详细描述验证过程中发生的偏差，如果有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。
总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日七、验证总结总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日八、再验证周期设备再验证周期的确定由下列因素决定：1药品生产质量管理规范发生变更时；2生产工艺发生变更时；3设备发生变更或进行大修后；4厂房设施进行改建后；5物料发生重大变更时；综合上述因素，如果都没有发生重大变化，确定我公司洗药机的再验证周期为三年。
黑龙江林海雪原药业有限公司标准操作规程编号：SOP-WS-A002版本：00切药机清洁标准操作规程参考文件：药品生产质量管理规范2010年版及其实施指南起草人/修订人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日颁发部门：质量保证部分发至：质量保证部、生产部、前处理车间1 目的：建立切药机清洁标准操作规程，规范操作者对设备的清洁，保证设备清洁后不对后续产品造成污染或交叉污染。
2 范围：本规程适用于前处理车间切药机的清洁。
3 职责：3.1 操作者依据规程规定的条件、步骤和方法对切药进行清洁、消毒。
3.2 前处理工段长和工艺员对本规程的执行情况进行监督和检查。
3.3 质量保证部QA负责对设备的清洁结果进行评价。
4 内容：4.1 清洁实施的条件和频次4.1.1 每批生产结束后进行清洁、消毒4.1.2 超清洁有效期，使用前重新进行清洁、消毒。
4.1.3 新设备使用前进行清洁、消毒。
4.1.4 设备维修后进行清洁、消毒。
4.2 清洁的设备及工具：尼龙刷子、不脱落的纤维抹布、水桶。
4.3 清洁剂的名称及配制方法：4.3.1 名称：饮用水、1%NaOH溶液。
4.3.2 1%NaOH溶液配制方法：执行《氢氧化钠溶液配制标准操作规程》。
4.4 去除前一批次标识的方法：4.4.1 操作工在生产结束后，将本生产区域贴挂的“生产中”状态标识撤下，换上“清洁中”状态标识。
将设备的“运行中”状态标识撤下，只保留“完好设备”状态标识。
如不能及时清洁，悬挂“待清洁”状态标识。
如不能及时清洁，悬挂“待清洁”状态标识。
4.4.2 切断电源对设备进行清洁。
4.5 清洁方法4.5.1 拆装顺序：拧松出料挡板紧固螺栓，取下出料挡板。
拧松刀片的紧固螺栓，将刀片小心卸下，注意防止伤手；安装时先安装刀片，注意调整刀片间隙，拧紧紧固螺栓。
而后将出料挡板固定正确位置，拧紧螺栓。
4.5.2 每批生产结束后的清洁方法：4.5.2.1 生产结束后，卸下刀片，用尼龙刷子清理工作台和输送链条上的杂质。
方案编号：TS-71003-00设备编码：3A002项目负责人：确认领导小组审查汇签：QYJ-300切药机确认方案1.主题内容本方案规定了我公司QYJ-300切药机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于QYJ-300切药机的确认。
4.简介4.1概述：我公司的QYJ-300切药机主要是我公司用于药材切制，该机设计科学，结构合理。
其机体全部为不锈钢结构，坚固耐用，清洗方便，不易打滑。
磨擦活动流动关节全部采用滚动轴承，磨损小，噪音低。
5.验证范围本次确认是ABC制药有限公司对QYJ-300切药机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
5.1设计确认（DQ）：确认QYJ-300切药机是否满足现行GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
5.2安装确认（IQ）：确认QYJ-300切药机在多年使用后是否发生过安装的变更，若发过变更，确认QYJ-300切药机的外观是否完好；是否按照制造商的安装规范进行的安装的，符合设备运行前提条件。
5.3运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
5.4性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
5.5供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，确认内容为检查该类文件是否按照规定保管、借阅。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》的要求，同时参考《QYJ-300切药机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
设备编码：SB-生产设备清洁验证方案月日起草人：审核人：日期：年月日年月日批准人: 日期:目录1.验证立项申请表2.验证所需仪器仪表3.验证小组成员4.验证时间安排5.验证方案内容XXXXXX药业有限公司一、验证立项申请表二、验证所需仪器仪表三、验证小组成员四、验证时间安排年月曰〜年月曰对该生产设备清洁进行验证。
五、验证方案内容1.目的：为确认XX型号数控高速裁断往复式切药机清洁规程符合要求，证明直接接触药品的设备按规定的清洁程序清洁后，设备残留的污染物符合规定的限度标准，证明该设备的清洁规程是可靠的，从而消除了设备清洁不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生,有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三个批次。
2.范围：适用于XX型号数控高速裁断往复式切药机清洁规程的验证。
3.责任：验证小组负责对此设备清洁进行验证，生产人员实施对设备清洁的操作。
4.内容：4.1概述根据GMP要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行有效清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。
由于影响设备清洁效果及清洁有效期的因素较多，各种因素的风险严重性、发生概率及可检测性不同，产生的影响及后果的严重程度也不相同，因此清洁验证前首先要进行风险分析及风险评估，以确定设备清洁验证方案的验证项目及验证方法。
本次验证引入风险评估内容,以证明清洁规程的可靠性。
4.2风险分析工具利用失效模式与影响分析(FMEA)对主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。
具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。
风险严重性(S)划分为轻度(1)、中度(2)、严重(3),风险发生概率(O)划分为很少(1)、偶尔(2)、经常(3),可检测性(D)划分为可检测效果明显(1)、通过管理手段可检测(2)、几乎无法检测(3)o风险优先数(RPN)二风险严重性(S)X风险发生概率(O)X可检测性(D),一般情况下，RPN<4为可接受，4WRPN<8为合理可行降低，8WRPN为不可接受。
设备标准操作规程（大容量注射剂车间）********药业有限公司目录序号文件名称编号1 反渗透装置标准操作规程SOP—SB6001012 反渗透装置维护保养规程SOP—SB6002013 多效蒸馏水机标准操作规程SOP—SB6003014 多效蒸馏水机维护保养规程SOP—SB6004015 超声波粗洗机标准操作规程SOP—SB6005016 超声波粗洗机维护保养规程SOP—SB6006017 精洗灌装机标准操作规程SOP—SB6007018 精洗灌装机维护保养规程SOP—SB6008019 压塞机标准操作规程SOP—SB60090110 压塞机维护保养规程SOP—SB60100111 轧盖机标准操作规程SOP—SB60110112 轧盖机维护保养规程SOP—SB60120113 高速上瓶机标准操作规程SOP—SB60130114 高速上瓶机维护保养规程SOP—SB60140115 灭菌柜标准操作规程SOP—SB60150116 灭菌柜维护保养规程SOP—SB60160117 高速卸瓶机标准操作规程SOP—SB60170118 高速卸瓶机维护保养规程SOP—SB60180119 直线式贴签机标准操作规程SOP—SB60190120 直线式贴签机维护保养规程SOP—SB60200121 全自动多功能热缩包装机SOP—SB602101标准操作规程22 全自动多功能热缩包装机SOP—SB602201维护保养规程23 远红外收缩机标准操作规程SOP—SB60230124 远红外收缩机维护保养规程SOP—SB60240125 空调机标准操作规程SOP—SB60250126 空调机维护保养规程SOP—SB60260127 锅炉标准操作规程SOP—SB60270128 锅炉维护保养规程SOP—SB60280129 空气压缩机标准操作规程SOP—SB60290130 空气压缩机维护保养规程SOP—SB60300131 洁净采样车标准操作规程SOP—SB60310132 超声波滤芯、钛泵清洗机SOP—SB603201标准操作规程33 超声波滤芯、钛泵清洗机SOP—SB603301维护保养规程34 螺杆冷水机组标准操作规程SOP—SB60360135 螺杆冷水机组维护保养规程SOP—SB60370136 臭氧发生器标准操作规程SOP—SB60380137 臭氧发生器维护保养规程SOP—SB60390138 全自动完整性测试仪标准操作规程SOP—SB60400139 脉动真空灭菌柜标准操作规程SOP—SB60410140 脉动真空灭菌柜维护保养规程SOP—SB60420141 激光尘埃粒子计数器标准操作SOP—SB604301及维护保养规程42 消毒柜标准操作规程SOP—SB60440143 超声波胶塞清洗机标准操作规程SOP—SB60450044 超声波胶塞清洗机维护保养规程SOP—SB604600工作标准目的：建立一个使用FSJ85R-25GB-2型反渗透装置标准操作规程。
