003直线往复式切药机URS剖析

切药机用户需求书User Requirement Specification文件变更控制目录1、背景介绍2、目的和范围（URS文件的）3、法规和国家标准（该设备必须符合的）3.1、GMP法规3.2、国家及行业标准3.3、公司管理要求4、项目介绍4.1、项目描述4.2、工艺/流程描述4.3、涉及的产品（物料）介绍5、用户及系统要求包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求6、附件：URS符合性确认表格1 背景介绍我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。

因此，我公司计划购买一台切药机。

该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。

2 目的和范围本文件为四川天德制药有限公司新购切药机项目的用户要求文件。

本URS适用于切药机。

需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

3 法规和国家标准该设备用于原生药材的切制，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

3.1 GMP法规中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）3.2 国家及行业标准国家相关消防安全法律法规要求3.3 公司管理要求《设备管理程序》、《质量风险管理程序》4 项目介绍4.1 项目描述依据产品质量管理要求，四川天德制药有限公司需新购一台切药机，该设备用于原生药材的切制。

4.2 流程/工艺描述将已清洗好的药材放在切药机料斗上，先调节好药材所需的长度，再均匀地将药材推进，并用物料框在出料口接好，发现有过长的，应捡出重新切段。

切制好的药材用干净周转筐收集转入下工序，洒落地面的药材放入废弃物筐内转于垃圾站。

4.3 涉及的产品/物料介绍5、用户及系统要求URS符合性确认表格该表格由供应商填写，以确保URS中的各项需求得到供应商的书面回馈。

提取罐URS——参考：一、设备规格要求、技术参数及数量如下表设计参数 工作压力（MPa） 工作温度（℃） 设备名称 规格型号 容积罐内 夹套 罐内 夹套 数量 有效容积：10m³不锈钢提取罐10立方全容积：11m³ 常压 0.3 ≤100 145 12台 二、设备详细技术要求URS 编号技术指标提取罐总体技术要求URS001提取物料：中药材，溶媒介质：工艺用水、 URS002数量：共12台 URS003不锈钢提取罐形状：直筒型； URS004每台提取罐有效容积：10；全容积：11 m³； URS005 采用分段夹套加热的方式，整个提取罐底盖覆盖夹套，提取罐筒身夹套分为2~3段，这样，一方面，在投料量小时，关闭筒身上段夹套，可以避免干烧，使该提取罐可以适应较小的投料量。

另一方面，可以采用更加合理的加热方式，使提取罐加热做到节能、可控、快速。

¾ 提取溶媒开始进液达到约0.3立方米时，即可打开底盖夹套加热，底盖加热在整个加热过程中一直保持；¾ 提取溶媒进液完成后，打开全部筒身夹套加热，直至提取罐内料液温升至接近沸腾的温度（比如96℃），关闭筒身上段夹套。

继续升温达到设定温度（比如98℃时），关闭筒身下段夹套，只用底盖夹套加热至沸腾（100℃）；¾ 依靠底盖夹套和调节筒身下段夹套的加热功率，控制到所需要的煎煮沸腾程度。

大致来说，该提取罐底盖夹套的满载加热功率为：2.5*1000*（143.6-100）=109KW，蒸发水量为：109*3600/2258=174KG，约相当于10000KG 物料的1.74%。

如果认为此沸腾程度可以，则只需维持底盖夹套开启即可，不需打开筒身夹套，如要求更高的沸腾程度，则开启筒身下段夹套，并依靠调节阀调节加热功率，使得煎煮沸腾程度满足工艺要求。

¾ 底盖夹套的方式确保提取罐内各处温度均匀，煎煮透彻，提取罐上、中、底部温度表显示温度偏差范围在±1℃之内；URS006 罐体材质：优质sus304不锈钢，材质成分、厚度要求按国标标准（GB/T3280-2007）；钢板生产商为：太钢或宝钢；URS007 12台提取器采用集中自控方式，配合自控专业每台设备至少预留要求有投料(人孔)、视孔、照明孔、排气口、回流口、强制回流口、压力表口（配合自控）、排空口、放液口（配合自控）、直通蒸汽口、饮用水进口、CIP 接口（配合自控）、温度探头接口（配合自控）及安全泄压口等相关工艺开口。

GHL-250型高速混合制粒机用户需求说明（URS）（编制单位：）（编制时间：）（URS编号：）目录1、综述2、标准及法规3、供货范围4、术语说明5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求5.3设备主机部分5.4电气控制及安全防爆5.5清洗消毒要求5. 6 EHS要求6、服务要求6.1 FAT要求6.2包装运输要求6.3文件资料要求6.4 备品零件要求6.5安装调试要求6.6 SAT要求6.7培训要求6.8 保修要求6.9 其它要求7、修订历史1、综述目的：提供GHL-250型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。

范围：本URS适用于GHL-250型高速混合制粒机招标采购和加工制作。

责任：参加投标方即编制方负责编制此URS，招标方对本URS的编制文件审核，确认URS的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据。

一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此URS 保密。

工艺描述：物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出。

整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘。

密封装置采用净化的气密封。

环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18-26度，湿度45%-65%公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水2、标准及法规除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004《中华人民共和国环境保护法》《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》3、供货范围GHL-250型高速混合制粒机1台套（其组成是GHL-250型高速混合制粒机主机，以及随机文件和操作维护工具）4、术语说明词语定义URS User requirement specification 客户需求说明IQ Installation Qualification 安装验证OQ Operational Qualification 操作验证EHS Environment Health Safety 环境健康安全FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试SAT Site Acceptance Test 现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺需求编号需求必须/期望URS001 适应制备颗粒，产量:50~100KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒必须URS002 含量均匀度(标准：RSD%≤2%)必须URS003 筒体容积250L 必须URS004 切割速度双速电机切割功率4.5/5.5KW 必须URS005 混合速度9/11KW 必须5.2 公用系统需求编号需求必须/期望URS006 电源：50HZ-380V 三相五线制，配备功率不大于50KW 必须URS007 设备外形长2050宽1100高1450 必须URS008 设备重量：小于1000KG 必须URS009 压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H 必须5.3设备主机部分需求编号需求必须/期望URS010 外封板SUS304不锈钢必须URS011 切割刀SUS304不锈钢必须URS012 气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭必须URS013 气缸动作出料必须URS014 搅拌桨SUS304不锈钢必须URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水5.4电气控制需求编号需求必须/期望URS016 5.7英寸触摸屏，PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等必须URS017 设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆必须URS018 电器均为国内知名品牌必须5.5 清洗消毒需求编号需求必须/期望URS019 可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水必须URS020 必须方便使用消毒剂擦洗消毒必须5.6 EHS要求：需求编号需求必须/期望URS021 设备绝缘电阻应不小于1MΩ必须URS022 工作噪声：≤70分贝，无异常声响必须URS023 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须URS024 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须URS025 电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动必须6服务要求6.1 FAT要求需求编号需求必须/期望URS026 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方必须URS027 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须URS028 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须URS029 测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量必须6.2包装运输要求需求编号需求必须/期望URS030 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必须URS031 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须URS032 机器到货清单必须详列每装箱内容物必须6.3文件资料需求编号需求必须/期望URS033 须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份必须URS034 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须URS035 提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图必须URS036 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) 必须6.4备品零件需求编号需求必须/期望URS037 提供备品配件清单必须URS038 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2. 围本文件的围涉及到了中泰药业对此饮片车间设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。

供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。

URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。

本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。

3. 职责3.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。

3.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负责任。

4. 项目概述4.1 项目简介中泰药业位于省聊城市嘉明工业园嘉隆路11号，公司交通便利，环境优美。

公司占地110亩，主要生产片剂、胶囊剂和颗粒剂，共有29个批准文号。

为了扩大生产，从源头控制中药材质量，特新建中药饮片车间，车间面积1000平方米，主要做中药材的挑、洗、润、切、蒸、煮、炒、煅、粉碎等工序。

4.2 主要用途安装于饮片车间，做为中药材前处理的主要设备。

5. 供货围（主要设备及数量）6. 用户需求标准6.1 干洗洗药机要求6.2 洗药机要求6.3 润药槽要求6.4 煅药炉要求6.5 直线往复式剁刀切药机6.6 多用切药机6.7 压扁机6.8 蒸药锅6.9 炒药机6.10 文件和证书要求6.11 货物转运要求6.12 安装验收要求6.13 售后服务6.14 对供应商要求6.15 其它7. 附件8. 客户回馈表说明：生产商根据本URS各项容的可行性进行自行制表进行回馈。

1 目的本URS对本公司改扩建前处理提取车间厂房设施的设计、布局和使用提出了基本要求，既符合中国GMP（2010年修订）的要求，也满足实用、安全、经济的原则，适用于前处理提取车间改扩建项目的建设。

2 范围2.1 本URS描述了前处理提取车间改扩建项目的基本需求，包括项目工艺需求、厂房设施/设备需求等。

2.2 在本URS中涵盖的产品包括肾宝糖浆、健儿清解液等糖浆、合剂（口服液）剂型、15个品种，均为非无菌制剂。

3 缩写和定义3.1 用户需求标准（User Requirement Specification, URS)用户需求标准（URS）是指使用方对厂房、设备、设施等提出自己的期望使用需求说明或用户技术要求，这个需求标准是由项目功能标准（FS）和来实施。

3.2 项目项目是一个特殊的将被完成的有限任务，它是在一定时间内，满足一系列特定目标的多项相关工作的总称。

3.3 设施3.4 公用系统主要是指与工厂的各个车间、工段以及各部门有着密切联系，且为这些部门所共有的一类动力辅助设施的总称，一般包括给水排水、供电、供气（汽）、采暖与空调、制冷等。

3.5 功能标准（Functional Specification ，FS)。

3.6设计标准（Design Specification ，DS）。

3.7 人机界面（Operator Interface Panel，OIP）。

3.8 在线清洁（Clean In Place，CIP）。

4 依据的法律法规、规范及标准4.1 中国《药品管理法》；4.2 中国药品GMP（2010版）及其实施指南；4.3 欧盟药品GMP；4.4 中国药典（2010版）；4.5 GB 50073-2013 洁净厂房设计规范；4.6 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2013）；4.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南。

5 项目描述5.1 项目建设目的5.1.1 优化、改造厂房设施及设备，提高产能，并适应新版GMP的要求；5.2 项目建设范围5.2.1 中药饮片生产线改造；5.2.2 中药提取及前处理生产线改造；5.3 项目建设规模5.3.1 中药饮片生产线改造投资××万元，中药提取及前处理生产线改造投资××万元，项目总投资××万元人民币。

直线往复式切药机设备工艺原理引言直线往复式切药机是一种常见的药物制剂设备，它主要用于将大块的原料粉碎成细小颗粒，以便后续的混合、压片等工艺。

本篇文档将从设备的原理、结构、操作、维护等方面进行详细介绍。

设备原理直线往复式切药机采用了机械剪切原理对原料进行分散、粉碎。

设备主要由机架、传动系统、切割系统、筛网等组成。

机架机架由底板、立柱、梁和上盖组成。

底板是整个设备的基础，用于承受设备的重量和振动。

立柱连接底板和梁，起到支撑设备的作用。

梁则支撑着上盖，使得设备内部构造牢固、紧密。

上盖为设备提供了良好的密闭环境，保障了操作人员的安全和生产环境卫生。

传动系统传动系统包括电机、带动轴、同步带和减速机构。

电机提供动力，通过带动轴传递至同步带，再经过减速机构传递到切割系统。

通过调节电机转速、同步带张力和减速机构比例，可以控制切割系统的切割速度和质量。

切割系统切割系统是整个设备的关键部位，由主刀轮、副刀轮、刀锋和料斗等组成。

主刀轮安装在设备底板的同一水平面上，副刀轮则安装在上盖上。

同步带将电机带动轴的运动传递至主刀轮上，主刀轮与副刀轮相互配合，通过刀锋对原料进行分散和粉碎。

料斗上装有进料口，经由传送设备将原料送入切割系统中。

筛网筛网上的小孔可以筛出不同规格的颗粒，调整筛网大小可以控制颗粒的大小。

筛网的选择应根据生产需要而定。

在合适的条件下，筛网几乎不会损坏。

在需要更换筛网时，只需打开设备上盖，用特制工具取下后即可更换。

设备结构直线往复式切药机的结构紧凑，易于操作，生产效率高，维护方便。

设备整体尺寸较小，占地面积小。

设备分为进料口和出料口两个部分，中间有切割系统。

由于设备中间没有螺旋推进物料的部分，因此操作过程中不会出现物料卡料和挤压等现象。

在设计时同时考虑了设备的卫生性和可清洗性，以确保生产过程健康安全和产品质量。

设备操作直线往复式切药机的操作步骤如下：1.准备：打开上盖，拆掉筛网，检查预先锁定的部件是否已解锁，检查各个部件是否紧固、灵活运转，清除杂物和残渣。

《化工单元操作》直线往复式切药机一、原理：特制的输送带和压料机构将物料按设定的距离作步进移动，直线运动的切刀机构在输送带上切断物料。

二、适用范围：适用于QWZL-300C型直线往复式切药机的操作人员及所有相关人员。

三、操作切断长度调整:-按齿轮箱上方的“截断长度-齿轮档位配位表”在开机后调整，表中的“内、中、外”为拨杆小球所处的位置，表中的數据为棘轮转动-一个齿时的数值，棘轮转动两个齿时的长度数值为表中数的两倍，以此类推。

提升齿轮箱两侧小球就可扳动拨杆位置.调棘轮齿数:拧松周，使推动棘轮的齿数符合要求为止，再拧紧偏心轴压板螺母.注意，推动棘轮的齿数不得偏心轴压板螺母，转动皮带轮外侧偏心座上的螺杆，使偏心块移动，用手转动皮带轮一大于10.止动爪调整:-棘轮齿数调整后，会影响驱动爪与止动爪的工作协调性，导致棘轮跳齿不一致，即有时多跳一齿或少跳一齿。

调整方法:用扳手拧松止动爪压板螺钉，移动止动爪，拧紧止动爪压螺钉，转动皮带轮，使驱动爪到达终点时，止动爪落在两齿的中间位置.刀片切入输送带深度调节:-刀片切入输送带深度以正好切断物料为宜。

调整时，用扳手拧松刀架机构大螺母，调节刀架机构上下位置。

每调整一-次都要用手转动皮带轮，使刀片缓慢向下运动，观测刀刃切入输送带的深度，最好直接将需切得物料置于输送带的两侧，观察切断情况，直到合适为止。

切刀切入输送带太深，会影响输送带的使用寿命。

注意，调整后，刀架螺杆下端的方块长度方向应与机身长度方向平行。

磨刀：-为提高产品得率，建议每连续使用半天磨刀一次，并需确保刀刃的直线度不大于0.3mm.输送带位置偏移调整:让输送带的标记点运转一周，若有偏移应及时调整.调整方法:输送带偏移侧螺栓张紧，另一-侧放松，每次调整螺栓转动不宜超过四分之一-周。

输送带在出料端的偏移--般不得超过5毫米。

调速:变频调速请转动控制箱面板上的小旋钮即可。

机械无级调速方法:电机运转时，拧松电机头部内侧螺母，以便锁紧。

专利名称：改进型直线往复式切药机专利类型：实用新型专利
发明人：姚国钊
申请号：CN201821416453.2
申请日：20180831
公开号：CN208841538U
公开日：
20190510
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型涉及制药设备技术领域，尤其为改进型直线往复式切药机，包括箱体和
XD‑5460双出轴电机，所述箱体的内侧固定连接有XD‑5460双出轴电机，所述XD‑5460双出轴电机的前后主轴末端均固定连接有转盘，所述转盘的一侧固定连接有转动杆，所述转动杆的前端面固定连接有固定杆，所述箱体的前端面设有槽轮，所述箱体的前后端面均设有活动杆，所述活动杆的后端面转动连接有活动架，所述活动架的底端固定连接有切割刀，所述箱体的内侧固定连接有输料板，本实用新型中通过设置的槽轮、转盘、输料板和输送带，可以有效的进行定时定量的进行输送原料，另外，使用的轴承解决了筒套容易损坏影响生产的问题，具有巨大的经济效益和广泛的市场前景，值得推广使用。

申请人：成都康美药业生产有限公司
地址：611730 四川省成都市高新区南北大道1188号
国籍：CN
代理机构：成都厚为专利代理事务所(普通合伙)
代理人：刘贤科
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中药切药机的URS
中药切药机的URS（用户需求规格）通常包括以下几个方面：
1.切割精度：切药机需要能够实现精确的切割，确保药材切割后的形状和尺寸符合要求。

用户可能需要指定切割的精度范围。

2.切割速度：切割药材的速度对于提高生产效率很重要。

用户可能需要设定一个合理的切割速度范围。

3.切割方式：切药机可以采用不同的切割方式，如刮切、剪切、压切等。

用户可能根据具体的药材和需求选择合适的切割方式。

4.药材适应性：不同的药材可能需要不同的切割参数和刀具。

用户可能需要确保切药机能够适应不同种类和形状的药材。

5.清洁和卫生要求：切药机需要易于清洁和维护，以确保切割过程中的卫生和安全。

6.自动化程度：用户可能有自动化要求，希望切药机能够自动完成切割过程，减少人工操作的需求。

7.可靠性和稳定性：切药机需要具备良好的可靠性和稳定性，能够长时间稳定工作，减少故障和停机时间。

以上是一些常见的用户需求，具体的中药切药机的URS还会根据用户的具体要求和应用场景而有所不同。

制药机械 URS 的概念与要素1、制药机械URS 的概念 (2)1.1URS 与制药机械URS 的定义1.2制药机械URS 在验证中的关系1.3制药机械URS 建立的目的2、制药机械URS 的要素2.1制药机械URS 的前提2.2制药机械URS 的目的2.3制药机械URS 中技术参数与性能的要素2.3.1技术参数2.3.2产品性能 (3)2.3.2.1产品的结构和制造方面2.3.2.2电气和控制方面2.3.2.3环境和公用配套方面2.3.3其他方面2.3.4提供的文件2.4制药机械URS 中技术规格的要素2.4.1制药机械URS 中技术规格内容2.4.1.1总述方面2.4.1.2各部件的技术规格内容2.4.2制药机械URS 中技术描写 (4)2.4.3制药机械URS 中相关服务2.4.3.1工厂验收（FAT）2.4.3.2设备吊装2.4.3.3客户验收（SAT）和培训2.4.4费用分担2.4.5文件确认2.4.5.1设计安装确认2.4.5.2运行确认2.4.6提供文件 (5)2.4.7备品备件2.4.8打包2.4.9商务3、结语用户需要标准 URS（User Requirement Specification）这个词位在 FDA 的许多文件中常出现，而国内权威文献《药品生产验证指南（2003）》（国家食品药品监督管理局主编）对URS 也有较多的论述，可见 URS 在现代制药生产中的重要性。

然而，国内对URS 这一科学与现代的理念较为陌生，表现在大多的制药生产企业与制药机械制造商对 URS 不重视，尤其是制药生产企业在项目建设、生产工艺、设备采购、验证等过程中仍停留在较为原始的层面上，忽视了进行这些过程的最基础工作——URS。

本文将从 URS 的概念出现，阐述了制药生产中众多 URS 之一的制药机械 URS 的要素。

1、制药机械 URS 的概念1.1URS 与制药机械 URS 的定义（1）URS 是指用户需要标准或用户技术要求，其是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（FS）与设计标准（DS）而实施。

原料药车间净化工程URS-----药业有限公司2013.12目录一、概述 (1)二、设计 (4)三、厂房设备 (5)四、厂房结构装修 (7)五、空气净化系统 (11)六、工艺管道系统 (20)七、生产设备系统 (25)八、配电和照明系统 (26)九、消防安全 (28)十、厂房验收验证 (29)十一、自控系统 (30)十二、其他事项 (31)十三、参考标准 (32)十四、历史版本 (32)十五、讨论/审核/评语 (33)一、概述1、目的：①、该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。

总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。

本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。

②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。

2、工程名称：原料药车间净化工程3、施工地点：----药业有限公司一车间一楼西面使用部门：生产部使用车间：原料药生产线4、施工内容：根据原料药车间设计图纸，以及现场实际结构与布局，进行该车间的建造，建造的内容主要包括：5、施工单位资质要求：6、工期要求：7、技术要求与验收：参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准，切实使得原料药车间非常顺利的通过GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。

文件编号URS–生产设备编写日期2013年02月26日版本 1.1 附件一塑瓶包装线用户要求标准及说明文件编号URS–生产设备编写日期2013年02月26日版本 1.1·1、批准签名起草姓名/职务签名日期核对姓名/职务签名日期确认姓名/职务签名日期批准姓名/职务签名日期文件编号URS–生产设备编写日期2013年02月26日版本 1.12、综述2.1项目介绍xxxxxx股份有限公司拟采购塑瓶包装线用于固体制剂车间，本用户技术要求书将用于设备的采购、确认、清洁验证和工艺验证。

2.2项目标准项目完成时，符合中国GMP以及世界卫生组织指南的标准。

2.3设备描述安装于固体制剂车间，用于固体制剂产品包装阶段的生产。

2.4设备参考标准/指导方针设备应该符合以下标准：GMP法规中华人民共和国药品管理法实施条例GAMP药品生产自动化管理规范药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4 ISO国际标准化组织ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准环境管理体系认证ISO14001职业安全健康管理体系认证OSAHS18001文件编号URS–生产设备编写日期2013年02月26日版本 1.13、技术要求3.1设备主体需求编号需求必需/期望是否满足要求备注/说明URS001 数粒线的配置及结构应当分别按照需方提供的厂房图纸进行设计和制作。

必需URS002 本设备组合由全自动高速理瓶机、电子数片机、海绵塞入机、自动旋盖机（包含自动进瓶盖）、电磁铝箔封口机、自动不干胶贴标机及所有设备连线所需的传送带、系统连接管路及控制部件等组成。

必需URS003 整条数粒线实现自动理瓶，片剂、丸剂的自动计数装瓶、海绵塞塞入、自动上盖旋盖、电磁铝箔封口、不干胶贴签的功能。

必需URS004 数粒线必须运行平稳可靠，速度任意可调，最大速度不低于120瓶/分钟。

各单机产能要符合整线要求。

往复式切割器的振动稳态响应分析和减振设计严帅【摘要】往复式切割器工作时割刀往复运动产生惯性冲击，使切割器受到非简谐的周期激励作用，当激励频率与系统固有频率相等时，会使机器产生剧烈振动而引起零部件磨损，甚至产生脆性断裂，从而影响机器的使用寿命和工作质量。

为此，对往复式切割器进行了动力学分析，利用叠加原理对切割器振动系统稳态响应进行了求解，指出了切割器的临界速率，提出了切割器的减振方法，对延长切割器的使用寿命和提高其工作质量具有重要意义。

%When the reciprocating cutter work , the cutting knife inertial impact due to reciprocating motion , the cutteraffected by periodic anharmonic incentive effect, when the excitation frequency and the natural frequency of the sys-tem is equal ,the machine will produce severe vibration ,and caused the parts wear ,even produce brittle fracture ,which in-fluences the service life of the machine and the quality of work .This paper carries out the dynamic analysis for the recip-rocating cutter,the steady-state response of the cutter vibration system is solved by the superposition principle ,points out the critical rate of cutter and the cutter vibration attenuation method ,This has important significance to prolong the service life of the cutter and improve the quality of its work .【期刊名称】《农机化研究》【年(卷),期】2013(000)012【总页数】4页(P32-35)【关键词】切割器;稳态响应;减振;往复式【作者】严帅【作者单位】南通航运职业技术学院机电系，江苏南通 226010【正文语种】中文【中图分类】S2250 引言切割器是收割机上的重要部件，常用的切割器有回转式和往复式切割器两种基本类型。