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PCD正确使用的理论和实践黄靖雄1.无菌绝对定义：所有活的微生物不存在。
无法用肉眼直接看!无菌试验无菌试验只能判断该测试产品无菌，不可能测试所有产品评价灭菌成功: SAL(无菌保证水平)>=10-6只有验证才能得出SAL和灭菌关键参数灭菌验证◆非常复杂的过程, 可靠性和重复性◆需要大量试验和文件得出SAL◆工业灭菌和制药：- 生物负荷- 包装- 物品形状- 装载- 灭菌器质量控制注意：不同物品、清洗、包装、大小、装载、不同灭菌器、灭菌方式、辅助设备等SAL水平是一样的但灭菌参数等是不同的医院很难按照企业要求进行验证，普遍采用常规监测工业灭菌：根据灭菌物品特性，包装，装载等依据SAL（用BI 算出10-6）验证得出不同灭菌参数等医院灭菌：参数预设好无法算出SAL必须严格按照医院规范对打包(大小、重量)装载等要求常规监测灭菌质量超大超重应采用特殊灭菌程序, 并进行考核无菌保障：生物监测，化学监测，物理监测灭菌过程监测概要每一种监测方法“在灭菌过程监测中都有自身独特的作用和性质，对于整个灭菌质量保障来说，都不可或缺”物理监测◆证实灭菌循环参数符合要求◆只能监测腔体中一点温度：灭菌器排水口◆无法监测包裹内部情况◆无法直接和精确考核:－蒸汽质量－不可压缩气体－冷空气等◆不能直接反映微生物死亡监测要求及方法◆1灭菌质量的监测◆1.1 通用要求◆1.2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并分析原因进行改造，直至监测结果符合要求。
即使化学、生物监测均合格也不得放行，必须记录每次物理监测结果◆2 压力蒸汽灭菌的监测2.1 物理监测法: 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在＋3ºC以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
－温度、时间和压力，连续记录各个阶段－操作者记录：灭菌日期、锅号和锅次－温度波动在＋3ºC，大于等于最低灭菌时间－物理监测不通过，判定灭菌失败（无论化学、生物监测是否合格），停止灭菌，查找原因，合格后使用－马上显示，及时发现灭菌失败－温度探头一般位于排气口处，反映炉腔温度，无法监测包中心部位温度－不能代替化学监测、生物监测化学监测◆利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用，在特定的灭菌条件下产生化学反应，进而产生颜色变化来达到对灭菌过程进行监测。
《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》练习题一、单项选择题1、A0值是评价下列哪项消毒效果的指标（）A.湿热B.干热C.环氧乙烷D.过氧化氢气体等离子2、小型压力蒸汽灭菌器的体积通常（）A．>60L B.<60L C.等于60L D.无要求3、压力蒸汽灭菌器灭菌植入型器械进行生物监测的频率是（）A.每批次B.每天一次Ｃ．每周一次Ｄ．无特殊要求４、压力蒸汽灭菌器生物监测法的监测频率是（）A.每批次B.每天一次Ｃ．每周一次Ｄ．每月一次５、采用快速压力蒸汽灭菌程灭菌时，进行生物监测时（）Ａ．应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内Ｂ．应直接将一支生物指示物，置于满载的灭菌器内Ｃ．应直接将一支生物指示放于标准测试包内，置于空载的灭菌器内Ｄ．应直接将一支生物指示物，置于待灭菌物品旁边６、灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测多少次合格后灭菌器方可使用（）Ａ．一次Ｂ．二次Ｃ．三次Ｄ．以上都不是７、生物监测需每批进行的有（）A.压力蒸汽灭菌B.干热灭菌C.环氧乙烷灭菌D.过氧化氢等离子灭菌8、生物监测需每天至少进行一次的有（）A.压力蒸汽灭菌B.干热灭菌C.环氧乙烷灭菌D.过氧化氢等离子灭菌9、压力蒸汽灭菌的生物监测的指示菌为（）A.枯草杆菌芽孢B.嗜热脂肪杆菌芽孢C.两者均可D.以上都不是10、一天内进行多次生物监测时（）A.如果生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照B.无论生物指示剂是否为同一批号，均只设一次阳性对照C.即使生物指示剂为同一批号，也要设多次阳性对照D.无论生物指示剂是否为同一批号，也要设多次阳性对照二、多项选择题1、对清洗消毒设备的监测与验证要求有（）A.清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证B.压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀门进行检测校验C.干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测D.低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证2、清洗质量的监测包括对以下哪些项目的日常监测与定期监测（）A. 器械、器具和物品清洗质量的监测B．清洗消毒器及其质量的监测C.清洗器的质量监测D．清洗用水的质量监测3、为保证灭菌质量，通常采用下列哪些方法对灭菌质量进行监测（）A.物理检测法B.化学监测法C.生物监测法D.灭菌过程验证装置4、化学监测法的要求有（）A.灭菌包外应有化学指示物B.高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的位置C.如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物D.如果进行生物监测，可不必放置包内化学指示物5、灭菌器新安装、移位和大修后的监测要求有（）A.应进行物理检测、化学监测和生物监测B.生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用C.对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用D.预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用6、生物监测需每周进行的有（）A．压力蒸汽灭菌 B.干热灭菌 C.环氧乙烷灭菌 D.低温甲醛蒸汽灭菌7、灭菌包外应有的标识包括以下哪些内容（）A.物品名称B. 检查打包者姓名和编号C.灭菌器编号、批次号D.灭菌日期和失效日期8、质量控制过程的记录内容有（）A.留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录B.记录灭菌器每次运行情况C.灭菌质量的监测结果D．对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测的定期监测记录9、灭菌包在使用前，使用者应（）A.检查并确认包内化学指示物是否合格B.器械是否干燥、清洁C.包外物品名称是否与包内相符D.将包外标识留存或记录于手术护理记录单上10、生物监测不合格时应（）A.通知使用部门停止使用B.召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品C.书面报告相关管理部门，说明召回的原因D.追踪已使用灭菌物品的患者情况11、枯草杆菌黑色变种芽孢菌片可用于下列哪类灭菌效果监测的生物指示剂（）A.环氧乙烷灭菌B.干热灭菌C.压力蒸汽灭菌D.过氧化氢等离子灭菌12、嗜热脂肪杆菌芽孢菌片可用于下列哪类灭菌效果监测的生物指示剂（）A.环氧乙烷灭菌B.干热灭菌C.压力蒸汽灭菌D.过氧化氢等离子灭菌13、压力蒸汽灭菌的标准生物监测包应（）A.置于灭菌器排气口的上方B.生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位C.设阳性对照和阴性对照D.记录指示剂批号14、生物监测合格的标准是（）A.阳性对照组培养阳性B.阴性对照组培养阴性C.实验组培养阴性D.阳性对照组培养阴性15、生物监测时如实验组培养阳性，则（）A.应判断为不合格B.应进一步监测实验组阳性的细菌是否为指示菌C.应进一步监测实验组阳性的细菌是否为污染所致D.直接判断为不合格16、化学灭菌方法包括（）A.环氧乙烷灭菌法B.过氧化氢等离子灭菌法C.低温甲醛蒸汽灭菌法D.戊二醛浸泡灭菌法17、下列哪些情况应对灭菌效果进行重新评价（）A.新安装B.移位、大修C.灭菌失败D.包装材料或被灭菌物品改变三、判断题1、灭菌过程验证装置（PCD）主要用于评价灭菌过程的有效性。
消毒供应中心两种灭菌过程挑战装置（PCD）监测应用摘要】目的探讨灭菌过程挑战装置（PCD）在预真空灭菌器常规监测中批量放行的合理性应用。
方法将灭菌器分组，参照灭菌器生物指示剂监测布点原则，分别在其内放置生物PCD和化学PCD监测预真空灭菌器灭菌效果，并对监测结果进行比较。
结果两种PCD包监测结果均合格，准确度无差别。
结论化学PCD作为每锅次装载的非植入物类常规物品负荷放行重要依据，及时、方便、判读简单、准确；生物PCD根据《医院消毒供应中心》第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准，要求进行每周一次的常规监测或每锅次植入物灭菌后负荷放行重要依据。
【关键词】灭菌过程挑战装置灭菌监测生物PCD 化学PCD【中图分类号】R197.32 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2013）16-0280-02灭菌过程挑战装置（PCD）是对一个灭菌过程有特定灭菌难度并用来评价这个灭菌过程的效果的装置，用于批量监测的PCD要比所监测的灭菌物品难以灭菌，同时又要被所使用的灭菌器所灭菌[1]。
在高压蒸汽常规灭菌监测中，将PCD批量放行监测作为灭菌器每锅灭菌物品的灭菌过程合格放行的重要依据，具有及时、方便、准确判定，保障临床无菌物品应用，大大提高工作效率和服务质量的优势。
为探讨压力蒸汽灭菌PCD批量放行监测的准确性及方便性，我们在对灭菌器常规监测时，根据所灭菌的整锅物品性质选取合适的生物PCD或化学PCD监测，并进行分组比较，综合统计。
现将结果报告如下。
1 方法1.1 材料NSS-009W新货，山东新华脉动预真空高压蒸气灭菌器（设定为1#灭菌器），灭菌器容积0.6m3；XG1.DWB-1.2B，山东新华机动门脉动真空灭菌器（设定为2#灭菌器），灭菌容积1.2m3；一次性化学批量挑战测试包，内含3M第5类移动式化学指示卡；压力蒸汽灭菌标准生物测试包(快速), 内含3M压力蒸汽灭菌生物指示剂(快速)；3M压力蒸汽快速阅读器。
3 M快速压力蒸汽灭菌标准生物测试包操作流程及标准一、灭菌过程过程验证装置（生物PCD）：3M快速压力蒸汽灭菌标准生物测试包，内含有3M压力蒸汽灭菌生物生物剂（快速），在与3M快速阅读器配合使用时，能够迅速可靠地检测压力蒸汽灭菌过程的生物监测结果。
通过阅读器观测荧光发生与否或者后继培养颜色变化与否，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。
该生物测试包用于132℃预真空压力蒸汽灭菌器时在132℃运行≥4分钟。
二、操作流程：1 在测试包标签上注明灭菌器锅号，并将测试包置于灭菌器最难灭菌的位置。
最难灭菌的位置，通常是底层、近门或排气口上面。
2 正常装载。
3 灭菌循环完毕，取出生物测试包。
三、判定标准：1. 检查生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。
该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的，如果化学指示剂没有变化，请检查灭菌过程，2. 在快速阅读器60+/-2℃内，培养阳性对照和已处理的的指示剂3小时，读出最终结果。
阳性对照必须得出荧光阳性结果（阅读器显示为红灯或+），如阳性对照读出荧光阴性（绿灯或-），应检查新闻记者器温度和紫外灯，直至阳性对照为阳性结果，生物监测的结果才是有效的。
对于经过灭菌处理的指示剂，荧光阳性（红灯或+）表明灭菌过程失败，荧光阴性（绿灯或-）表明灭菌过程合格。
3. 如果通过颜色变化检测生物监测结果，应在阅读器内继续培养，如培养基仍为紫色，检查阅读器温度和贮存条件。
该指示剂应在专门的阅读器60+/-2℃的湿性环境中培养，避免干燥。
随时监察阳性结果的出现，如8、12、24，直至168小时（7天）。
最终视觉效果应在168小时（7天）没有颜色变化（培养基为紫色）表明灭菌过程合格。
4. 对任何阳性生物监测结果应立即采取行动，直至生物测试包内生物指示剂的结果呈阴性。
5. 每次培养须同时培养一个生物测试包的指示剂进行阳性对照，包内阳性对照生物指示剂与处理的生物指示剂为相同的制造日期和标号。
消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准的术语
和定义问题解答
1.什么是可追溯？
答：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
2.什么是灭菌过程验证装置（PCD）？
答：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。
其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
3.什么是A。
值（Aovalue）？
答：评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。
4.什么是小型压力蒸汽灭菌器？
答：体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。
5.什么是快速压力蒸汽灭菌？
答：专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
6.什么是管腔器械？
答：含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
7.什么是清洗效果测试指示物？
答：用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。
消毒供应中心清洗消毒灭菌效果监测标准培训时间：2016年5月25日地点：办公室主讲人：参加人员：内容：一、术语和定义1、可追溯：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
2、灭菌过程验证装置（PCD）：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。
其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
3、A0值：评价湿热消毒效果的指标。
4、小型压力蒸汽灭菌器：体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。
5、快速压力蒸汽灭菌：专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
6、官腔器械：含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
7、清洗效果测试指示物：用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。
二、监测要求及方法1、通用要求：①应专人负责质量监测工作。
②应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。
③应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。
④设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。
⑤按照以下要求进行设备的检测与验证：清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证；压力蒸汽灭菌器应每年对压力表和安全阀进行检测效验；干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、外、中各点的温度进行物理监测；低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证；2、清洗质量的监测：①器械、器具和物品清洗质量的监测：日常监测、定期抽查。
②清洗消毒器及其质量的监测：3、消毒质量的监测①湿热消毒②化学消毒③消毒效果监测4、压力蒸汽灭菌的监测①物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
PCD灭菌过程验证装置上海感控論壇中舟舟老師對PCD所提出的問題；灭菌过程验证装置（PCD）您的医院供应室使用了吗？在何种情况下使用呢？這是一位老師的回覆；在最新CSSD标准出台前的几部草案我都学习过，内容很好很丰富，尤其是关于PCD验证方面,借鉴了欧洲标准，提出了官腔类灭菌应该使用管腔PCD进行验证，但是最后的正式标准却没有了，国内外感控巨头的政策影响能力不可低估啊。
张流波老师和曹原老师在《压力蒸汽灭菌过程验证装置（PCD）的进展》一文中指出，PCD最早在欧洲是应用于低温管腔灭菌的验证，因为对于1mm----5mm的一段封闭的管腔来讲，长度长越难灭菌，腔体型的器材比标准的B-D测试包更难灭菌，对于PCD，欧洲EN867-5标准中分为敷料PCD和管腔PCD。
敷料PCD就是目前3M推广的那种，管腔PCD有GKE的,而对于我们临床应用来讲，我觉得目前最重要的应该是管腔型的P CD，欧洲867-5中指出，管腔型PCD的标准是长1500mm，内径2mm，而目前来讲，只有环氧乙烷和低温甲醛能达到，但前者时间太长，后者价格太高，市场产品少。
个人认为，对于高温蒸汽灭菌，进行PCD监测是锦上添花，对于低温灭菌进行管腔PCD监测是雪中送炭，新标准既然对低温灭菌的监测不够详细，那只有靠我们自己严格把关了，要不出了问题还是自己负责任啊這是其他老師的回覆(沒有全部轉貼)•我们医院化学PCD每锅做，生物PCD每周做，按规范要求。
•我想知道，有没有用管腔PCD来监测腔镜灭菌的？•我个人观点：PCD应在管腔器械灭菌时使用，一般的常规器械，常规使用的检测就够了歡樂天空的看法；PCD应该不是指一跟金属(或塑料)管槽+一截长管，根据WS310.3中的名词解释；灭菌过程验证装置Proc ess Challenge Device，PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。
其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
同时参考ISO15882『医疗保健产品灭菌——化学指示卡——选择、使用及结果解读指南』的说明，既为第六类的Class 6 Emulating Indicator通常翻译为模拟指示物来看。
PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具。
目前我们的灭菌监测的放行标准(Protocol)主要采用美国AAMI的推荐方法，冷锅用BD测试抽真空运行效果后放行使用，CSSD查验包外指示物是否变色后放行使用，临床则看包内指示物是否变色后放行使用，而以生物监测为最高的放行标准。
这四个不同的验证放行标准各司其职，各有目的与控制范围，同时也有不通过时的对策措施。
以上可查；WS310.3 4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
WS310.3 4.4.2.4 B-D 试验预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使。
而德国体系下使用的管腔模拟验证方式，這种监测放行的标准但如在医院使用采用批量概念，则必须对灭菌设备定期第三方监测(日周月年)前提下，否则贸然采用就存在一定风险，尤其批量下更容易造成大量瑕疵问题。
同时如在同锅次中有不同器械，不同尺寸，不同材质，不同形状的器械，是否使用最难(最长管)的情况模拟，还有待商榷等的疑惑。
个人对于锦上添花也有想法，如果管腔的结果与包内卡结果不同时，如何处理??不知道我的理解是否合理??某位老師的回覆；欧洲标准EN867-5 中将PCD 分为两类：一种是敷料型PCD，另一种是管腔型PCD。
敷料型PCD 分为标准包和测试包两种，管腔型的PCD 有紧凑型PCD 和螺旋型PCD 两种。
欢乐天空老师您说的很对，pcd应该是验证装置的统称，我们目前见到的是螺旋型管腔PCD，还有3M的敷料型PCD。
对于批量监测，一般是用于灭菌器的新装大修或移位时的，平时以最难的2mm内径1500mm长度的为标准，我读过一些英文资料，国外做过大量实验，发现并非越细越难，而是有个中间值，大概趋近于2mm左右这个数值，所以一般标准PCD就采用了2mm，1500mm的这个值。
对于您说的“个人对于锦上添花也有想法，如果管腔的结果与包内卡结果不同时，如何处理??”我的理解是，对于手术包灭菌应该加载的是敷料型PCD,对管腔灭菌时采用管腔型PCD，这样是不会出现两种监测水平不统一的，欢迎大家讨舟舟老師的回覆；“PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具。
其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
”“国外做过大量实验，发现并非越细越难，而是有个中间值，大概趋近于2mm左右这个数值，所以一般标准PCD就采用了2mm，1500mm的这个值。
”看了以上解释，大家对PCD应该比较了解了。
"对于手术包灭菌应该加载的是敷料型PCD,对管腔灭菌时采用管腔型PCD，这样是不会出现两种监测水平不统一的"歡樂天空個人的看法，如果這樣下的PCD就不能稱之為批量監測，而是對應同一個鍋次內，每一個包或是數個內容相同，同時放置位置同區的手術包，使用同一個PCD裝置來驗證滅菌效果，則沒有問題。
但如果藉用醫療器械預成型加工廠的批量監測概念，解釋這類的PCD操作，讓醫院作為滅菌監測替代目前包內包外等指示物，則就有很大的爭論。
批量概念是建立在"達到最難監測"概率下建立的監測模型，因此受測物應該內容相同，模擬一個最難的監測通過，可以論證其他的更可以通過。
其次最難滅菌的情況，在醫院滅菌環節中，還有比這類PCD更難監測的地方，例如大型手術器械包中的管腔器械。
同時，醫院的滅菌器同鍋次中不但有手術包，也會有敷料包，未來還有盤盆碗包等等。
加上包裝材料也不一，有布料，紙，無紡布，紙塑袋，金屬滅菌盒容器等等。
這麼複雜的環境與情況，是否能用一個PCD(或是兩三個不同的PCD)就能推論所有的滅菌都可以成功呢??因此個人認為如果每個手術包配上適當的PCD，或是依據放行原則使用包內包外卡等，才能真正反映醫院滅菌的效果。
同時這些也是WS310.2/.3中所闡明的原理與運用吧。
舟舟老師的回覆；"每個手術包配上適當的PCD",这个理论上当然是很好，但是实际中很难做到呀！以下是我的回覆，因為太尖銳，所以我沒有發在上海論壇上，而是轉貼於此，主要是希望真理是可以探討的，更重要的是我們不只賣產品，更重要的是懂得產品，但又不能以此為武器誤導臨床，最後不利的還會是我們自己；因为先天设计用途的不同，自然使用区分不同，管腔类的PCD主要用于工业上大批量同内容同材质包装的手术材料灭菌，对于医院每锅次灭菌内容多元化，单品种数量低的现状不同，又为何非得硬着使用呢??何况已经有现成的B-D，包外，包内，生物PCD等成熟又完整的灭菌验证方法，我们是否应该把精力及有限的资源放在”如何真正落实整个洗消灭的流程”中呢??如同”锦上添花”，不就是增加临床的成本吗??而如果真的要搬使用管腔PCD验证的模式，就不应该只搬半套，还应该把设备验证拿进来，依据ISO13485(至少ISO9001)的体系管哩，否则空有壳，是否真的能”锦上添花”，还是”添乱”都值得玩味了WS 310.2-20095.8.1.4.4b）每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。
无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。
看了这条我觉得规范规定需要使用PCD，不然怎样确认？难道拆包？WS310.3-2009：4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
看了这条我理解为规范规定发放者需要确认包外化学监测，由使用者来确认包内化学监测，既然每包在拆包时需要由使用者来确认监测是否合格？那发放者为什么还需要使用PCD？W310.3-2009中对管腔器械的解释：3.6 管腔器械hollow device含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
我理解为直径≥2mm，长度≤3M（不知道对不对？）如果这样理解是对的话，有老师在上课的时候提出“杯子”应该也可以算是管腔器械。
（我觉得虽然极端点，可是也很有道理）关于PCD的使用，我所学不多，个人意见：对于PCD的理解，我认同天空的意见：歡樂天空個人的看法，如果這樣下的PCD就不能稱之為批量監測，而是對應同一個鍋次內，每一個包或是數個內容相同，同時放置位置同區的手術包，使用同一個PCD裝置來驗證滅菌效果，則沒有問題。
但如果藉用醫療器械預成型加工廠的批量監測概念，解釋這類的PCD操作，讓醫院作為滅菌監測替代目前包內包外等指示物，則就有很大的爭論。
批量概念是建立在"達到最難監測"概率下建立的監測模型，因此受測物應該內容相同，模擬一個最難的監測通過，可以論證其他的更可以通過。
其次最難滅菌的情況，在醫院滅菌環節中，還有比這類PCD更難監測的地方，例如大型手術器械包中的管腔器械。
同時，醫院的滅菌器同鍋次中不但有手術包，也會有敷料包，未來還有盤盆碗包等等。
加上包裝材料也不一，有布料，紙，無紡布，紙塑袋，金屬滅菌盒容器等等。
這麼複雜的環境與情況，是否能用一個PCD(或是兩三個不同的PCD)就能推論所有的滅菌都可以成功呢??对于灭菌监测,有些国家或者工业灭菌重视过程（一般会有严格的过程验证），不需要每包监测。
有些国家重视结果，一般会每包监测。
這兩句話太對了，經典；1. 些国家或者工业灭菌重视过程（一般会有严格的过程验证），不需要每包监测。
2. 有些国家重视结果，一般会每包监测。
W310.3-2009中对管腔器械的解释：3.6 管腔器械hollow device含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
我理解为直径≥2mm，长度≤3M（不知道对不对？）如果这样理解是对的话，有老师在上课的时候提出“杯子”应该也可以算是管腔器械。
（我觉得虽然极端点，可是也很有道理）個人覺得管腔的意思應該是兩端相通，才是管腔，例如負壓吸引器等，而杯子如果也算管腔器械，是否有點............那換藥盆算不算??管：截面是圆的或者接近圆。
腔：原意是动物体内的空间，应指封闭或半封闭环境。
从字面上，我觉得官腔应该是指至少一端封闭的。
如果不封闭，那么只是管不是腔。
PCD的最终目的还是用来验证灭菌效果，原理是模拟一个略难于目标灭菌物的灭菌环境，观察PCD内指示物的表征来判断灭菌工艺是否能对PCD内指示物进行有效灭菌，从而递推是否能对目标灭菌物进行有效灭菌。
