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PCD正确使用的理论和实践黄靖雄1.无菌绝对定义：所有活的微生物不存在。
无法用肉眼直接看!无菌试验无菌试验只能判断该测试产品无菌，不可能测试所有产品评价灭菌成功: SAL(无菌保证水平)>=10-6只有验证才能得出SAL和灭菌关键参数灭菌验证◆非常复杂的过程, 可靠性和重复性◆需要大量试验和文件得出SAL◆工业灭菌和制药：- 生物负荷- 包装- 物品形状- 装载- 灭菌器质量控制注意：不同物品、清洗、包装、大小、装载、不同灭菌器、灭菌方式、辅助设备等SAL水平是一样的但灭菌参数等是不同的医院很难按照企业要求进行验证，普遍采用常规监测工业灭菌：根据灭菌物品特性，包装，装载等依据SAL（用BI 算出10-6）验证得出不同灭菌参数等医院灭菌：参数预设好无法算出SAL必须严格按照医院规范对打包(大小、重量)装载等要求常规监测灭菌质量超大超重应采用特殊灭菌程序, 并进行考核无菌保障：生物监测，化学监测，物理监测灭菌过程监测概要每一种监测方法“在灭菌过程监测中都有自身独特的作用和性质，对于整个灭菌质量保障来说，都不可或缺”物理监测◆证实灭菌循环参数符合要求◆只能监测腔体中一点温度：灭菌器排水口◆无法监测包裹内部情况◆无法直接和精确考核:－蒸汽质量－不可压缩气体－冷空气等◆不能直接反映微生物死亡监测要求及方法◆1灭菌质量的监测◆1.1 通用要求◆1.2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并分析原因进行改造，直至监测结果符合要求。
即使化学、生物监测均合格也不得放行，必须记录每次物理监测结果◆2 压力蒸汽灭菌的监测2.1 物理监测法: 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在＋3ºC以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
－温度、时间和压力，连续记录各个阶段－操作者记录：灭菌日期、锅号和锅次－温度波动在＋3ºC，大于等于最低灭菌时间－物理监测不通过，判定灭菌失败（无论化学、生物监测是否合格），停止灭菌，查找原因，合格后使用－马上显示，及时发现灭菌失败－温度探头一般位于排气口处，反映炉腔温度，无法监测包中心部位温度－不能代替化学监测、生物监测化学监测◆利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用，在特定的灭菌条件下产生化学反应，进而产生颜色变化来达到对灭菌过程进行监测。
压力蒸汽消毒锅灭菌验证(1)
压力蒸汽消毒锅是目前医院中使用最为广泛的消毒设备之一，它能够将杀菌效果提高到很高的水平，且操作简便，广泛用于各种医疗器械及器具的消毒。
那么如何验证其杀菌效果呢？以下是基于压力蒸汽消毒锅的杀菌效果验证方法：
一、实验方法
1. 准备消毒设备和试验样品。
选择试验材料，如细菌液体、菌落、器械等，要求稳定、一致、规模相对较大。
消毒设备为医用压力蒸汽消毒锅。
2. 试验前准备工作
洗净或消毒试验器材、容器等，确保无污染。
将三个标尺置于消毒锅内，以确保试验结果准确。
将试验样品放入锅内室，按照消毒锅说明书要求加入适量水，并依据要求调节温度和压力。
消毒时间、温度、压力等的设置均应严格控制。
3. 试验操作
操作人员穿戴好工作服，并进行必要消毒。
启动消毒锅，开始消毒，观察和记录锅内温度和压力变化情况，确保其稳定持续达到要求。
等待时间到达后，关闭消毒锅并取出全部试验物。
4. 试验结果评价
对试验样品进行培养和对比分析研究，评价消毒效果。
二、实验结果
通过实验验证，可以得出压力蒸汽消毒锅灭菌效果较好，其杀灭菌液体、菌落等的跨度达到99.9%以上，能够完全满足医疗机构消毒要求。
三、实验分析
1. 压力蒸汽消毒锅的使用简单方便，适用性较高。
2. 使用压力蒸汽消毒锅灭菌效果非常不错，能够有效杀菌。
3. 实验方法和数据分析统计科学规范，结果易于验证和重复。
四、实验结论
压力蒸汽消毒锅作为医用消毒设备，其灭菌效果在实验中得到了较好的验证，这也事实上证明了其在医护办公及其他场合广泛使用的科学性和合理性。
3 M快速压力蒸汽灭菌标准生物测试包操作流程及标准一、灭菌过程过程验证装置（生物PCD）：3M快速压力蒸汽灭菌标准生物测试包，内含有3M压力蒸汽灭菌生物生物剂（快速），在与3M快速阅读器配合使用时，能够迅速可靠地检测压力蒸汽灭菌过程的生物监测结果。
通过阅读器观测荧光发生与否或者后继培养颜色变化与否，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。
该生物测试包用于132℃预真空压力蒸汽灭菌器时在132℃运行≥4分钟。
二、操作流程：1 在测试包标签上注明灭菌器锅号，并将测试包置于灭菌器最难灭菌的位置。
最难灭菌的位置，通常是底层、近门或排气口上面。
2 正常装载。
3 灭菌循环完毕，取出生物测试包。
三、判定标准：1. 检查生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。
该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的，如果化学指示剂没有变化，请检查灭菌过程，2. 在快速阅读器60+/-2℃内，培养阳性对照和已处理的的指示剂3小时，读出最终结果。
阳性对照必须得出荧光阳性结果（阅读器显示为红灯或+），如阳性对照读出荧光阴性（绿灯或-），应检查新闻记者器温度和紫外灯，直至阳性对照为阳性结果，生物监测的结果才是有效的。
对于经过灭菌处理的指示剂，荧光阳性（红灯或+）表明灭菌过程失败，荧光阴性（绿灯或-）表明灭菌过程合格。
3. 如果通过颜色变化检测生物监测结果，应在阅读器内继续培养，如培养基仍为紫色，检查阅读器温度和贮存条件。
该指示剂应在专门的阅读器60+/-2℃的湿性环境中培养，避免干燥。
随时监察阳性结果的出现，如8、12、24，直至168小时（7天）。
最终视觉效果应在168小时（7天）没有颜色变化（培养基为紫色）表明灭菌过程合格。
4. 对任何阳性生物监测结果应立即采取行动，直至生物测试包内生物指示剂的结果呈阴性。
5. 每次培养须同时培养一个生物测试包的指示剂进行阳性对照，包内阳性对照生物指示剂与处理的生物指示剂为相同的制造日期和标号。
消毒供应中心清洗消毒灭菌效果监测标准培训时间：2016年5月25日地点：办公室主讲人：参加人员：内容：一、术语和定义1、可追溯：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
2、灭菌过程验证装置（PCD）：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。
其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
3、A0值：评价湿热消毒效果的指标。
4、小型压力蒸汽灭菌器：体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。
5、快速压力蒸汽灭菌：专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
6、官腔器械：含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
7、清洗效果测试指示物：用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。
二、监测要求及方法1、通用要求：①应专人负责质量监测工作。
②应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。
③应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。
④设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。
⑤按照以下要求进行设备的检测与验证：清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证；压力蒸汽灭菌器应每年对压力表和安全阀进行检测效验；干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、外、中各点的温度进行物理监测；低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证；2、清洗质量的监测：①器械、器具和物品清洗质量的监测：日常监测、定期抽查。
②清洗消毒器及其质量的监测：3、消毒质量的监测①湿热消毒②化学消毒③消毒效果监测4、压力蒸汽灭菌的监测①物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
生产商:德国gke 公司; 在华责任单位及总代理:北京吉卡意科技有限公司. 地址:北京市顺义区林河工业开发区林河大街21号1号楼1层101 . 邮编: 101300, 中国北京 gke Steri-Record ®
压力蒸汽灭菌化学指示物 操作说明
1.拧开监测装置(PCD)的螺帽
2. 取出螺帽及白色指示物夹
3. 由母卡上取下专用化学指示条
4. 将化学指示条的指示剂朝内
由中间对折 5. 将对折后的化学指示条插入 白色指示物夹内 6. 将含有化学指示条的指示物 夹插入监测装置(PCD)
7. 拧紧监测装置(PCD)的螺帽 8. 将监测装置(PCD)置于灭菌
器下部靠近门处 9. 运行灭菌程序
10. 灭菌完成后，拧开螺帽并取 出内部的化学指示条 11. 去掉化学指示条背部的不干胶衬底
12. 将化学指示条直接粘贴于存档记录上
4个色块全部变成黑色表示灭菌成功
灭菌不成功,空气排除不彻底,蒸汽穿透不够
灭菌不成功,测试温度达标,但无空气排除及蒸汽穿透灭菌不成功,测试温度不达标,无空气排除及蒸汽穿透不够
监测结果说明
注: PCD 螺帽内的密封圈在使用500次后更换,。
压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验的注意事项压力蒸汽灭菌器是我们生活中非常实用的一种设备，它可以帮助我们消毒、杀菌，让我们的生活更加健康。
但是，你知道如何正确地使用压力蒸汽灭菌器吗？今天，我就来给大家讲一讲关于压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验的注意事项，希望对大家有所帮助。
我们要明确一个概念，那就是压力蒸汽灭菌器。
它是一种利用高温高压的蒸汽来杀灭细菌、病毒等微生物的设备。
在使用压力蒸汽灭菌器的时候，我们需要遵循一定的操作规程，否则可能会导致灭菌效果不佳。
那么，我们应该注意哪些问题呢？下面就让我来给大家一一道来。
第一条，准备工作要做足。
在使用压力蒸汽灭菌器之前，我们需要先对设备进行检查，确保其正常运行。
我们还需要准备好需要灭菌的物品，将其放入灭菌袋中，并标注上相应的信息。
这样一来，我们在进行灭菌试验的时候就可以更加方便快捷了。
第二条，温度和时间要控制好。
在使用压力蒸汽灭菌器的时候，我们需要控制好温度和时间，以确保灭菌效果达到最佳。
一般来说，我们可以根据不同的物品选择不同的温度和时间进行灭菌。
比如说，对于一些比较脆弱的物品，我们可以选择较低的温度和较长的时间进行灭菌；而对于一些比较坚硬的物品，我们则可以选择较高的温度和较短的时间进行灭菌。
第三条，要注意安全问题。
在使用压力蒸汽灭菌器的时候，我们还需要注意安全问题。
我们要确保设备的电源已经接好，并且没有漏电现象；我们要避免在设备运行过程中将手伸进去；我们还要定期对设备进行维护保养，以确保其正常运行。
第四条，要留足空间。
在使用压力蒸汽灭菌器的时候，我们还需要留出足够的空间来进行灭菌试验。
因为在灭菌的过程中，会产生大量的水蒸气和热量，如果周围空间太小的话，可能会导致设备过热或者发生意外事故。
第五条，要有记录。
在使用压力蒸汽灭菌器进行灭菌试验的时候，我们还需要做好记录工作。
具体来说，我们可以记录下每个物品所使用的温度和时间、灭菌后的状况等等信息。
这样一来，在后续的使用过程中就可以更好地掌握设备的性能和使用方法了。
PCD灭菌过程验证装置上海感控論壇中舟舟老師對PCD所提出的問題；灭菌过程验证装置（PCD）您的医院供应室使用了吗？在何种情况下使用呢？這是一位老師的回覆；在最新CSSD标准出台前的几部草案我都学习过，内容很好很丰富，尤其是关于PCD验证方面,借鉴了欧洲标准，提出了官腔类灭菌应该使用管腔PCD进行验证，但是最后的正式标准却没有了，国内外感控巨头的政策影响能力不可低估啊。
张流波老师和曹原老师在《压力蒸汽灭菌过程验证装置（PCD）的进展》一文中指出，PCD最早在欧洲是应用于低温管腔灭菌的验证，因为对于1mm----5mm的一段封闭的管腔来讲，长度长越难灭菌，腔体型的器材比标准的B-D测试包更难灭菌，对于PCD，欧洲EN867-5标准中分为敷料PCD和管腔PCD。
敷料PCD就是目前3M推广的那种，管腔PCD有GKE的,而对于我们临床应用来讲，我觉得目前最重要的应该是管腔型的PCD，欧洲867-5中指出，管腔型PCD的标准是长1500mm，内径2mm，而目前来讲，只有环氧乙烷和低温甲醛能达到，但前者时间太长，后者价格太高，市场产品少。
个人认为，对于高温蒸汽灭菌，进行PCD监测是锦上添花，对于低温灭菌进行管腔PCD监测是雪中送炭，新标准既然对低温灭菌的监测不够详细，那只有靠我们自己严格把关了，要不出了问题还是自己负责任啊這是其他老師的回覆(沒有全部轉貼)•我们医院化学PCD每锅做，生物PCD每周做，按规范要求。
•我想知道，有没有用管腔PCD来监测腔镜灭菌的？•我个人观点：PCD应在管腔器械灭菌时使用，一般的常规器械，常规使用的检测就够了歡樂天空的看法；PCD应该不是指一跟金属(或塑料)管槽+一截长管，根据WS310.3中的名词解释；灭菌过程验证装置Pr ocess Challenge Device，PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。
其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
PCD简介
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•1英文参考
•2注解
•3参考资料
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1英文参考
process challenge device[GB/T 30690—2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求]
2注解
PCD（process challenge device; 灭菌过程验证装置）是指对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性[1]。
PCD内部放置化学指示物时称化学灭菌过程验证装置，放置生物指示物时称生物灭菌过程验证装置[2]。
PCD（process challenge device; 灭菌过程验证装置）是指对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。
3参考资料
1.^ [1] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.WS 310.3—2016 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准[Z].20161227.
2.^ [2] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会.GB/T 30690—2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求.20141222.
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