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消毒供应室灭菌物品召回制度
（一）目的
切实为临床及患者服务。
（二）依据
中华人民共和国卫生行业标准及医院消毒供应中心相关规定执行。
（三）使用范围
本科室发放的无菌物品。
（四）职责
1.由护士长负责指导组成灭菌物品召回小组，并负责灭菌物品召回的审批。
2.由质控员负责临床投诉的受理及灭菌物品召回时对外事宜的联络工作。
3.各小组配合护士长对投诉问题的追查，并提供处理意见。
（五）程序
1.灭菌物品召回小组：由护士长指导成立灭菌物品召回小组，作为处理临床投诉和灭菌物品召回的负责组织.张小组由护士长、质控员、各小组组长、消毒员组成。
2.投诉事件的处理：
（1）质控员收到灭菌物品不合格投诉事件，应对不合格物品的性质、发生状况，影响分析。
（2）根据临床投诉性质，由灭菌物品召回小组负责对灭菌物品不合格的原因进行分析。
3.投诉原因调查：
（1）质控员接到投诉后，由灭菌区组长对该锅次灭菌物品进行抽查，并记录结果。
（2）灭菌物品召回小组分析灭菌物品不合格原因时，还应考虑不合格物品造成的影响，必要时召回锅次物品。
（4）召回工作的展开：
（1）一旦确定召回，由质控员负责安排组长立即通知相关涉及部门，并对其解释召开原因及协商应对办法。
（2）召回物品的储存：召回物品与合格物品分开，并有清晰标识，标识包括召回原因，处理反案，数量等信息。
（3）召回物品记录：召回物品需记录在召回登记表中，并提出相应的预案和改进措施。
（六）记录
应有灭菌物品灭菌投诉记录表和灭菌物品召回登记表。
对事件进行总结、分析、制定防范措施并向相关管理部门书面。
消毒供应室灭菌物品召回制度
（一）当使用科室发现包内指示卡未变色、变色不均匀、或怀疑灭菌失败者，应立即报告消毒供应室，经核实后，对本批次灭菌的物品进行召回，查找原因，分析原因重新处理。
（二）在灭菌有效期内如发现包内器械潮湿或有水迹(除人为因素)时，经核实后，应对本批次灭菌的所有物品进行召回，查找原因，重新处理。
（三）当灭菌生物监测不合格时，应按照以下程序进行处置：
1、应立即停止该灭菌器使用。
2、尽快通知科室暂停使用上次监测合格以来经该灭菌器灭菌尚未使用的所有灭菌物品。
3、重新进行该灭菌器生物监测及B—D试验各连续三次，合格后方可重新启用。
4、出现不合格时应立即上报有关管理部门，确认灭菌批次、种类、数量并实施召回。
通过管理部门发出集中召回通知，详细记录不合格灭菌物品批次、名称、数量、相关科室、患者信息等，并保留召回流程中的记录文件；帮助、协调临床科室及时采取相应措施。
5、将召回的物品按清洗、消毒、包装、灭菌流程处理。
6、及时组织科室全体人员进行讨论、分析、排查原因，制定改进措施。
7、将分析、排查结果、改进措施以书面报告形式上交有关管理部门。
消毒供应中心灭菌物品召回制度
1、物理监测不合格的灭菌物品不得发放；包外化学监测不合格的灭
菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
2、任何生物指示剂监测结果呈阳气时，均认为灭菌失败，立即通知
使用部门停止使用，并向护理部汇报召回原因。
3、应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品重新
处理。
4、检查灭菌过程的各个方面（灭菌器、装载情况和包装技术等），找
出灭菌失败的可能原因并维修。
5、用生物指示剂重新测试灭菌器的性能状态，包括工艺监测和化学
监测，生物指示剂结果呈阴性前不能使用该灭菌器，生物监测连续三次合格后方可使用。
6、总结该事件处理情况，并向护理部汇报。
消毒供应中心
2009年10月25 日。
CSSD工作流程操作管理及标准一、第一个工作流程——污染器械回收（一）在器械使用科室开始进行污染器械回收步骤：重复使用的医疗器械由消毒供应中心进行集中回收处理，包括门诊、病区或手术室等临床科室使用后的污染器械。
（二）对回收的污染器械进行清点核查并确认登记：（1）污染器械回收时，应放在有盖的容器中或使用封闭专用车，运送至CSSD污染区进行处理。
（2）沾染较多血液和污物的器械应在使用部门进行初步处理，或采取保湿和封闭的方法送到消毒供应中心处理。
某些物品（如阴道窥器，直肠窥器等器械）必须由使用科室在使用后就地进行预处理。
（3）精密器械应单独放置在容器中运送，防止损坏。
（如内窥镜、电钻、动力电源线、剪刀等）。
二、第二个工作流程——污染物品接收分类消毒供应中心将回收后的污染器械进行清点接收和分类等操作步骤：●根据器械的材质分为金属、橡胶、玻璃塑胶等，根据形状分为尖锐器械、单管腔类器械、套管腔类器械、轴节器械、卡锁器械、盆、盘、瓶等，各种分类的物品应放置在不同的容器中或清洗装置上，注明标记防止混乱。
●标明“特殊感染”的器械应按清洗消毒技术要求进行处理。
●专科器械可根据使用科室不同，进行分别处理（如眼科手术室）。
三、第三个工作流程——清洗消毒（一）对分类后的器械进行预清洗步骤：（1）操作人员必须穿着有防水功能的隔离服装，戴口罩、眼罩、或面罩；戴手套、工作帽、穿工作鞋。
（2）先进行器械清洗，然后进行器械消毒；穿刺针类器械先进行化学消毒，后进行清洗。
（3）轴节器械、卡锁器械、有明显干涸污渍必须经过手工处理。
使用机械清洗方法时，应设预冲洗程序。
（二）主洗步骤（1）处理后的器械进行主洗步骤，指使用医用的“清洗剂”进行手工清洗和机械清洗，以去除污染物。
宜采用含“酶”清洗剂。
（2）手术器械和各种钳、镊、剪、吸头管腔等以及穿刺针类锐利类器械必须使用超声波清洗方法或其他的机械清洗方法进行清洗。
（三）漂洗冲洗步骤经过主洗之后的，对器械进行两次漂洗冲洗，去除清洗剂。
第一篇：CSSD(消毒供应中心)各项制度、职责、流程、应急预案(第一版) 第一部分制度消毒供应中心工作制度1、在主管副院长、护理部领导下及院控感科指导下负责各项工作。
2、建立健全相关制度、操作流程及岗位职责。
实施规范化管理和严格的质量控制，为临床提供优质及时的服务，保证供应的物品达到质量标准要求，确保病人安全。
3、工作人员熟悉各类器械与物品性能、用途、清洗、保养、消毒、灭菌方法，并严格执行各类物品处理流程，保证各类器材、物品完整，性能良好。
4、各个工作区人员相对固定，严格遵守标准预防原则，树立职业防护意识，做好个人防护，确保职业安全。
认真执行各项规章制度和严格遵守各项技术操作规程，有效防范工作失误和安全事故的发生。
5、分工明确，互相协作，共同完成各项工作任务，并做好相关统计工作。
6、爱护科室财务，严格按照物品、器械管理制度进行处理。
7、严格控制人员出入，非本中心工作人员未经许可不得随意进入工作区域，各区工作人员不得相互串区。
8、加强与临床科室的沟通，定期征求意见、建议、不断改进工作。
- 1质量管理追溯制度1、建立质量控制过程记录与追溯制度，记录应易于识别和追溯。
灭菌质量监测资料保留期应≥3年，清洗、消毒监测资料保留期应≥6个月。
2、对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期检测记录。
3、灭菌标识要求：灭菌包外应有标识，包括物品名称、灭菌器锅号、锅次、灭菌日期、失效日期、包装者与核对者姓名或编号。
使用者应检查包外和包内化学指示物变色符合标准后方可使用，同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。
4、临床使用科室质量反馈有全过程记录，并妥善存档。
5、建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并建立不合格物品召回制度。
- 3查对制度1、清点分类时，认真清点核对科室、物品名称、数量、规格及性能，准确无误后登记，如有疑问应及时与相关科室联系。
2、配制各种消毒液、清洗剂时，应认真查对原液品名、规格、有效期、有效浓度，应配制的方法、浓度和注意事项等。
消毒供应中心灭菌物品召回制度
1生物检测不合格时，应通知使用部门，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品，重新处理。
同时书面报告护理部、感染办、器材科等相关部门，说明找回的原因，相关部门通知使用单位对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察，同时检查灭菌过程的各个环节，查找分析灭菌失效的肯能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行BD实验和生物监测，连续三次灭菌合格后改灭菌器方可正常使用，科室应对该事件的处理情况进行总结，并向上级相关管理部门汇报。
2无菌物品培养不合格，首先要分析原因，是灭菌器还是无菌物品本身的问题，如果是灭菌器的问题，即生物监测不合格，需要找回同批次的灭菌物品，然后查找原因，是灭菌器设备因素还是人为因素造成的，如果是灭菌器设备问题则要联系厂家来维修，修好或更换新灭菌器后连续进行三次BD实验和生物监测，结果均为阴性方能继续使用。
如果灭菌器生物监测不合格，则需要从灭菌物品的清洗或包装方面来找原因，如果是器械的锈迹、污渍或血迹未完全清洗彻底引起的监测不合格，需加强清洗的质量管理。
3临床科室有投诉或反馈产品质量问题时，应先接到反馈或投诉的第一时间派相关人员携带相关灭菌物品到达科室给予更换并召回问题产品，保证临床的正常使用。
4对召回的物品和异常情况的处理结果均应做好详细记录，并注明物品名称、灭菌日期、失效日期、批号、数量、操作者、召回原因、处
理日期、最终处理方式及防止再次发生的措施。
每季度对记录进行统计、分析，以改进工作。
消毒供应室灭菌物品召回制度
（一）当使用科室发现包内指示卡未变色、变色不均匀、或怀疑灭菌失败者，应立即报告消毒供应室，经核实后，对本批次灭菌的物品进行召回，查找原因, 分析原因重新处理。
（二）在灭菌有效期内如发现包内器械潮湿或有水迹（除人为因素）时，经核实后，应对本批次灭菌的所有物品进行召回，查找原因，重新处理。
（三）当灭菌生物监测不合格时，应按照以下程序进行处置：
1、应立即停止该灭菌器使用。
2、尽快通知科室暂停使用上次监测合格以来经该灭菌器灭菌尚未使用的所有灭菌物品。
3、重新进行该灭菌器生物监测及B—D试验各连续三次，合格后方可重新启用。
4、出现不合格时应立即上报有关管理部门，确认灭菌批次、种类、数量并实施召回。
通过管理部门发出集中召回通知，详细记录不合格灭菌物品批次、名称、数量、相关科室、患者信息等，并保留召回流程中的记录文件；帮助、协调临床科室及时采取相应措施。
5、将召回的物品按清洗、消毒、包装、灭菌流程处理。
6、及时组织科室全体人员进行讨论、分析、排查原因，制定改进措施。
7、将分析、排查结果、改进措施以书面报告形式上交有关管理部门。
