2015版化学药品原料药制造行业发展研究报告

化学药品原料药制造行业报告The pony was revised in January 2021化学药品原料药制造（C2710）行业2004年标准化行业数据报告单位：数据中华行业研究中心传真：010－E-MAIL行业状况摘要行业销售收入发展趋势图行业利润总额发展趋势图月度主要赢利指标发展趋势行业资产收益率及相关指标发展趋势年度产量及增长率产品生产状况分析主要产品价格指数同比分析目录第一部分：行业运行数据综合分析第1章.行业综合运行数据1.1.行业基础面分析1.1.1.行业规模指标表1.化学药品原药制造业最新半年的行业当月主要规模指标表表2.化学药品原药制造业与其大类、门类规模比较表图1.行业主要规模指标同比变化趋势图利润总额销售收入总资产图2.行业主要规模指标与大类门类比较图利润总额销售收入总资产利润总额销售收入总资产图3.利润总额发展趋势图图4.销售收入发展趋势图图5.总资产发展趋势图表3.主要规模指标的同比增长率图6.主要规模指标发展趋势图1.1.2.赢利能力指标表4.主要盈利能力指标表图7.主要赢利能力指标的同比增长率图图8.月度主要赢利指标发展趋势图9.行业销售毛利率及相关指标发展趋势图10.行业主营业务利润率及相关指标发展趋图11.行业资产收益率及相关指标发展趋势势1.1.3.经营发展能力月度指标表5.主要经营发展能力指标表图12.行业经营发展能力指标发展趋势图13.行业总资产周转率及相关指标发展趋势1.1.4.偿债能力指标表6.行业主要偿债能力指标表图14.行业偿债能力图1.2.行业结构性分析1.2.1.行业大区分布概况表7.各大区核心经营指标同比、环比数据表图15.各大区主要经营指标分布图2004年5月总资产大区分布2004年5月当月销售收入大区分布2004年5月当月利润总额大区分布图16.2004年3月各大区主要经营指标变化趋势分析图2004年5月各大区的总资产比较2004年5月各大区的总资产百分比变化2004年5月当月各大区的销售收入比较2004年5月当月各大区的销售收入百分比变化2004年5月当月各大区的利润总额比较2004年5月当月各大区的利润总额百分比变化图17.2004年5月各大区主要经营指标同比增长率1.2.2.行业省份分布概况表8.各省份主要经营数据1.2.3.行业企业性质结构分析表9.2004年5月月度各注册类型企业主要经营数据对比表图18.2004年5月销售收入结构图19.2004年5月利润总额结构图20.2004年5月总资产结构表10.2004年5月月度各类型内资企业主要经营数据对比表图21.2004年5月销售收入结构图22.2004年5月利润总额结构图23.2004年5月总资产结构表11.2004年5月月度各类型港澳台投资企业主要经营数据对比表图24.2004年5月销售收入结构图25.2004年5月利润总额结构图26.2004年5月总资产结构表12.2004年5月月度各类型外商投资企业主要经营数据对比表图27.2004年5月销售收入结构图28.2004年5月利润总额结构图29.2004年5月总资产结构表13.2004年5月月度各类型规模企业主要经营数据对比表图30.2004年5月销售收入结构图31.2004年5月利润总额结构图32.2004年5月总资产结构1.2.4.行业销售收入集中度分析表14.行业销售收入集中度分析图33.行业销售收入集中度综合走势图图34.行业不同销售收入集中度走势图1.2.5.行业利润总额集中度分析略1.2.6.行业总资产集中度分析略1.3.行业标杆企业分析表15.2004年5月行业主要企业标杆第2章.细分行业横向分析注：因为没有细分行业，所以这部分空缺。

2015版‎药典化学药‎物（原料药和制‎剂）稳定性研究‎技术指导原‎则（修订一）一、概述原料药或制‎剂的稳定性‎是指其保持‎物理、化学、生物学和微‎生物学特性‎的能力。

稳定性研究‎是基于对原‎料药或制剂‎及其生产工‎艺的系统研‎究和理解，通过设计试‎验获得原料‎药或制剂的‎质量特性在‎各种环境因‎素（如温度、湿度、光线照射等‎）的影响下随‎时间变化的‎规律，并据此为药‎品的处方、工艺、包装、贮藏条件和‎有效期/复检期的确‎定提供支持‎性信息。

稳定性研究‎始于药品研‎发的初期，并贯穿于药‎品研发的整‎个过程。

本指导原则‎为原料药和‎制剂稳定性‎研究的一般‎性原则，其主要适用‎于新原料药‎、新制剂及仿‎制原料药、仿制制剂的‎上市申请（NDA/ANDA，New Drug Appli‎c atio‎n/Abbre‎v iate‎d New Drug Appli‎c atio‎n）。

其他如创新‎药（NCE，New Chemi‎c al Entit‎y）的临床申请‎（IND，Inves‎t igat‎i onal‎New Drug Appli‎c atio‎n）、上市后变更‎申请（Varia‎t ion Appli‎c atio‎n）等的稳定性‎研究，应遵循药物‎研发的规律‎，参照创新药‎不同临床阶‎段质量控制‎研究、上市后变更‎研究技术指‎导原则的具‎体要求进行‎。

本指导原则‎是基于目前‎认知的考虑‎，其他方法如‎经证明合理‎也可采用。

二、稳定性研究‎的基本思路‎（一）稳定性研究‎的内容及试‎验设计稳定性研究‎是原料药或‎制剂质量控‎制研究的重‎要组成部分‎，其是通过设‎计一系列的‎试验来揭示‎原料药和制‎剂的稳定性‎特征。

稳定性试验‎通常包括影‎响因素试验‎、加速试验和‎长期试验等‎。

影响因素试‎验主要是考‎察原料药和‎制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳‎定性，了解其对光‎、湿、热、酸、碱、氧化等的敏‎感性，主要的降解‎途径及降解‎产物，并据此为进‎一步验证所‎用分析方法‎的专属性、确定加速试‎验的放置条‎件及选择合‎适的包装材‎料提供参考‎。

2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。

稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。

稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。

本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。

其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。

本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。

二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。

稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。

影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。

加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。

医药行业研究报告医药行业研究报告预览：一、行业发展概况医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出。

从全球范围来看，自1993-1997年，世界药品销售额自2336亿美元增长至2720亿美元，98年达3080美元，中国的制药工业起步于本世纪初，经历了从无到有，从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程。

•特别是改革开医药行业研究报告正文：一、行业发展概况医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出。

从全球范围来看，自1993-1997年，世界药品销售额自2336亿美元增长至2720亿美元，98年达3080美元，中国的制药工业起步于本世纪初，经历了从无到有，从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程。

•特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17．7％，高于同期全国工业年均增长速度4．4个百分点，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度年递增13．8％的水平，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。

据国家经贸委统计，1999年我国医药商品销售总额达1216亿元，1999年全国医药行业实现利润111亿元。

其中，利润总额在亿元以上的有24家，名列医药企业前三名的是天津市医药集团有限公司，三九集团，中美天津史克制药有限公司。

销售收入在10亿元以上的有22家，名列医药企业前三位的是上海医药总公司，三九集团，中国医药集团总公司。

统计表明，我国医药行业规模效益逐渐显现，潜力大，成长性好，处于稳定，建康，快速发展阶段。

但是与先进国家相比，我们的差距非常明显，尤其是面临WTO的加入，国内市场的放开，前面还有很长的路要走。

到目前为止，我国已拥有6700多个制药企业，能生产原料药1400种，每年实际生产800-900种，生产制剂药4000多种、植物药8000多种。

化学原料药产量1999年达到43万吨，其中二十四大类原料药26万吨，成为世界原料药第二大生产国。

2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。

稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。

稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。

本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。

其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。

本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。

二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。

稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。

影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。

加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。

2015年医药中间体行业分析报告2015年2月目录一、行业发展概况 (3)二、行业发展特点 (5)三、行业管理 (7)1、行业监管体制 (7)2、行业主要法律法规和政策 (8)四、行业上下游产业链及竞争格局 (9)五、行业周期性、季节性与区域性特点 (10)六、进入本行业主要壁垒 (12)1、技术壁垒 (12)2、环保壁垒 (12)3、客户壁垒 (13)4、投资规模壁垒 (14)七、行业市场规模 (14)八、行业风险特征 (16)1、行业及市场竞争风险 (16)2、原材料价格波动风险 (16)3、生产过程中的安全风险 (17)4、生产过程中的环境保护风险 (18)医药中间体的生产、销售，属于精细化工行业，是化学工业的重要分支。

一、行业发展概况精细化工行业包括精细化学品与专用化学品，精细化工产品具有少量生产、应用领域相对较为专一、产业链长而复杂的特点，主要应用在医药、农药、染料、液晶等领域。

据国家统计局统计，2004年到2014年，我国规模以上化学原料及制品业企业的主营业务收入从12681.4亿元增长到82780亿元；2003年到2013年，专用化学品生产企业的主营业务收入从1345亿元增长到约1.7万亿元。

经过近十年的增长，我国精细化工已取得了长足的进度，目前我国总体精细化率（即精细化工产值率=精细化工产品总值/化工产品总值*100%）达40%左右。

部分精细化工产品已具有一定的国际竞争能力，成为世界上重要的精细化工原料及中间体的加工地与出口地。

但与北美、西欧和日本等发达经济体60-70%的精细化率相比，我国依旧仅相当于美国80年代的水平，我国精细化率的提升仍有很大的空间，行业高增长可期。

随着经济全球化的不断推进，全球范围内的分工合作日益明显。

精细化工行业由于产业链较长而复杂的特点，具备全球化分工。

2015年制药装备行业分析报告2015年1月目录一、行业发展状况 (4)1、行业概况 (4)2、我国制药装备行业发展现状 (5)二、行业监管及相关产业政策 (7)1、行业主管部门及监管体制 (7)2、行业主要法律法规 (8)（1）制药机械（设备）验证导则 (8)（2）制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 (8)（3）药品生产质量管理规范 (9)（4）其他法规 (9)3、产业政策 (9)（1）关于加快振兴装备制造业的若干意见 (10)（2）装备制造业调整和振兴规划 (11)（3）国民经济和社会发展“十二五”规划纲要 (11)（4）产业结构调整指导目录（2011年本） (11)（5）医药工业“十二五”发展规划 (12)（6）中医药事业发展“十二五”规划 (12)三、市场供求状况 (13)1、医药制造业固定资产投资持续增长，带动相关制药装备需求提升 (13)2、新版GMP的实施增加了制药企业设备更新换代的需求 (14)3、下游中药医药制造企业持续快速增长 (15)四、行业进入壁垒 (16)1、技术壁垒 (16)2、人才壁垒 (17)3、资金壁垒 (17)4、品牌壁垒 (18)五、行业竞争格局 (18)一、行业发展状况1、行业概况制药装备行业在医药行业具有特定的作用。

制药装备的质量好坏和性能优劣直接影响制药企业的生产效率、运行成本、劳动强度等，关系到药厂能否顺利通过GMP 验证。

因此，制药装备的质量水平与制药厂的产品质量和经济效益息息相关。

制药装备行业共分为八个子行业，包括原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械及设备，共计3,000 多个规格，它们分别应用于中药、化学药和生物制剂等药品生产的各个环节。

医药行业调研报告范文医药行业在投资界拥有“永不衰落的朝阳产业”的美誉，XX年英国《金融时报》500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。

医药行业分为医药工业和医药商业两大组成部分，其中医药工业包括化学制药工业（包括化学原料药业和化学制剂业）、中成药工业、中药饮片工业、生物制药工业、医疗器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业、其他工业八个子行业。

一、我国医药行业发展现状（一）医药行业的特点1、高技术医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。

20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。

2、高投入医药产品的早期研究和生产过程gmp（药品生产质量管理规范）改造，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的高投入。

尤其是新药研究开发（r&d）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。

目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费8－10亿美元左右。

美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。

XX年，世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元，研究开发费用占全年销售额的比例均在15～16%之间。

3、高风险从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，且各环节都有很大风险。

一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。

目前，新药研究开发的成功率还比较低，美国为1/5000，日本为1/4000。