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癌症化疗新的疗效评价标准中国医学科学院肿瘤医院冯奉仪一. 实体瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量耒评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，来判断疗效在各研究组间各不相同。
(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。
(3)PD 的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤( 可测量肿瘤病灶的总和)不明确。
(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT和MRI己被广泛的应用。
因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。
针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。
在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CP、PR、SD、PD。
RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。
抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。
实体瘤疗效评价标准实体瘤是指发生在人体组织器官中的肿瘤，其治疗效果的评价对于临床医学具有重要意义。
为了准确评价实体瘤的疗效，制定了一系列评价标准，以便医生和患者能够更好地了解治疗效果，做出合理的治疗决策。
首先，评价实体瘤疗效的标准包括临床症状的改善情况。
治疗后患者的症状是否有所减轻或消失，是评价疗效的一个重要指标。
例如，肿瘤相关的疼痛、压迫症状等是否有所缓解，可以反映出治疗的效果。
其次，影像学检查结果也是评价实体瘤疗效的重要依据。
通过CT、MRI等检查，可以观察肿瘤的大小、形态、边界等变化，进而判断治疗的效果。
例如，肿瘤的缩小、形态的改变等都可以说明治疗的有效性。
另外，实体瘤的生物学标志物也是评价疗效的重要指标之一。
通过检测血清标志物、肿瘤组织标志物等，可以了解肿瘤的生长状态、代谢状态等，从而评价治疗的效果。
例如，肿瘤标志物的水平是否下降，可以说明治疗的有效性。
此外，对于实体瘤的治疗效果评价还需要考虑患者的生存情况。
通过对患者的生存期、生存率等指标的观察，可以判断治疗的效果。
例如，治疗后患者的生存期是否延长，生存率是否提高等都可以反映出治疗的效果。
最后，评价实体瘤疗效的标准还包括患者的生活质量改善情况。
治疗后患者的身体状况、心理状态、社会功能等是否有所改善，也是评价治疗效果的重要指标。
例如，患者的日常生活能力是否恢复，心理状态是否稳定等都可以反映出治疗的效果。
综上所述，评价实体瘤疗效的标准是多方面的，包括临床症状、影像学检查、生物学标志物、生存情况以及生活质量等多个方面。
只有综合考虑这些指标，才能更准确地评价实体瘤的治疗效果，为临床医学提供更有效的治疗方案。
2024年癌症药品考试题库及答案41．艾瑞利（阿得贝利单抗）CAPSTONE-1研究中，试验组中位无进展生存期（mPFS）多久（）？A.4.9个月。
B.5.3个月。
C.5.8个月。
(正确答案)D.11.0个月。
2．CARES-310研究双艾治疗组靶病灶达到PR的比例是（）。
A.72.8%。
B.35.6%。
C.35.2%。
(正确答案)D.37.6%。
3．艾瑞利食管癌新辅助NATION-1907研究中3级以上不良事件的发生率是多少（）？A.0%。
(正确答案)B.5%。
C.10%。
D.12%。
4．阿帕替尼胃癌IV临床研究中，初始剂量为：（）患者的生存时间显著长于初始剂量850mg患者（）？A.250mg。
B.475mg。
C.500mg。
(正确答案)D.850mg。
5．CARES-310研究双艾治疗组经确认的ORR（mRECIST 1.1标准）是（）。
A.25.4%。
B.46%。
C.33.1%。
(正确答案)D.27%。
6．铂敏感复发性卵巢癌维持治疗：患者应在含铂化疗结束后的（）天内开始氟唑帕利治疗（）？A.2周内。
B.4周内。
C.4-8周。
(正确答案)D.8-12周。
7．斯鲁利单抗ASTRUM-005研究中，试验组肺炎发生率为（）？A.2.6%。
B.4.1%。
C.4.3%。
D.8.2%。
(正确答案)8．斯鲁利单抗ASTRUM-005研究中，试验组irAE发生率为（）？A.27.8%。
B.41.4%。
C.20%。
D.37.8%。
(正确答案)9．王军教授牵头的同步放化疗序贯应用卡瑞利珠单抗治疗局部进展期食管鳞癌的前瞻性研究结果中3-4级以上AE发生率为（）？A.0%。
(正确答案)B.5%。
C.10%。
D.12%。
10．2023年，CameL研究4年随访数据发表在JTO杂志上，艾瑞卡成为目前唯一公布4年生存数据的国产PD-1。
结果显示，艾瑞卡联合化疗一线治疗非鳞NSCLC4年总生存率为（）？A.37.2%。
(正确答案)B.32.7%。
实体瘤疗效评价标准实体瘤是指由组织细胞增生而形成的肿块，通常是恶性肿瘤的一种。
对于实体瘤的治疗，评价其疗效是非常重要的。
因为只有准确评价了疗效，才能更好地指导临床治疗方案的选择，提高治疗效果，延长患者的生存时间，提高生活质量。
因此，建立科学合理的实体瘤疗效评价标准是非常必要的。
首先，对于实体瘤的疗效评价，应该综合考虑临床表现、影像学检查、病理学检查和实验室检查等方面的指标。
临床表现包括患者的症状、体征等，影像学检查主要包括CT、MRI等检查结果，病理学检查是通过组织活检来确定肿瘤的类型和分级，实验室检查则包括血液学、生化学等指标的变化。
其次，针对不同类型的实体瘤，应该建立相应的评价标准。
比如针对肺癌、乳腺癌、胃癌等不同类型的实体瘤，应该有相应的评价标准。
这样才能更加准确地评价疗效，指导临床治疗。
另外，对于实体瘤的疗效评价标准，应该根据治疗的目的和方式来确定。
比如对于手术切除的实体瘤，评价标准应该包括手术后的病理学检查结果、影像学检查结果等；对于放疗、化疗等治疗方式，评价标准则应该包括治疗后肿瘤的缩小程度、症状的缓解程度等。
最后，实体瘤的疗效评价标准应该是动态的，随着治疗的进行而不断调整。
因为实体瘤的治疗是一个动态的过程，疗效的评价也应该是动态的，及时调整治疗方案，提高治疗效果。
综上所述，建立科学合理的实体瘤疗效评价标准对于指导临床治疗、提高治疗效果非常重要。
应该综合考虑临床表现、影像学检查、病理学检查和实验室检查等方面的指标，针对不同类型的实体瘤建立相应的评价标准，根据治疗的目的和方式确定评价标准，并且保持评价标准的动态性。
这样才能更加准确地评价疗效，提高治疗效果，延长患者的生存时间，提高生活质量。
实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）发表在：EUROPEAN JOURNAL OF CANCER 45 ( 2009 ) 228 –247。
实体瘤疗效评价标准是临床医生用来描述病情的语言，也是临床试验用的一整套标准。
我们只有了解这些内容，才能与临床医生对话，看懂临床试验数据。
评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。
肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要终点。
RECIST就是这样一套以解剖学为基础的肿瘤负荷评价标准。
这里仅摘录需要了解的一些要点：Target Lesions 靶病灶：基线评估时有超过一个以上可测量病灶时，应记录并测量所有病灶，总数不超过5个（每个器官不超过2个），作为靶病灶代表所有累及器官（也就是说只有一个或两个累计器官的患者最多选择两个或四个靶病灶作为基线测量病灶）。
Non-Target Lesions 非靶病灶：其余所有的病灶包括病理淋巴结可视为非靶病灶，无需进行测量，但应在基线评估时进行记录。
如记录为“存在”，“缺失”或极少数情况下“明确进展”。
广泛存在的靶病灶可与靶器官记录在一起(如大量扩增骨盆淋巴结或大规模肝转移)。
目标病灶的评价Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether targetornon-target) must have reduction in short axis to <10 mm.完全缓解所有目标病灶消失，任何病理性淋巴结（无论是否为目标病灶）的短轴值必须<10mmPartial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of thediameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters部分缓解以临界半径的总和为参照，所有目标病灶半径的总和至少减小30%，Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study(this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%,the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also consideredprogressions).疾病进展以所研究（目标病灶半径）的总和最小值为参照（包括最小值等于临界值的情况），所有目标病灶半径的总和至少增加20%，另外，半径总和增加的绝对值还必须大于5mm（注：出现新的病灶也可认为是恶化）Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficientincrease to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameterswhile on study 疾病稳定以所研究（目标病灶半径）的总和最小值为参照，既达不到缓减标准、也达不到恶化标准者。
实体肿瘤疗效评价标准
实体肿瘤的疗效评价标准主要有以下几个级别：
1. 完全缓解（Complete Response，CR）：可评价病灶完全消失，并维持至少4周。
2. 部分缓解（Partial Response，PR）：可评价病灶减少50%以上，并维持至少4周。
3. 无变化（Stable Disease，SD）：可评价病灶缩小未达到部分缓解，或增大未达到进展。
4. 进展（Progressive Disease，PD）：可评价病灶增加25%或者出现新的病灶。
请注意，实体肿瘤的疗效评价是一个复杂的过程，需要综合考虑患者的临床表现、影像学检查、肿瘤标志物等多个因素。
具体的评价标准可能会因不同的临床试验和研究而有所差异。
