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关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知国食药监注[2005]234号________________________________________各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。
《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。
《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。
《中国药典》2005年版在标准要求、形式内容等方面，与2000年版相比均有重大改进和提高，更加符合当前我国药品生产、经营和管理的实际情况。
作好宣传、执行新版《中国药典》，对于保证药品质量、促进我国医药工业的发展都具有十分重要的作用。
各级药品监督管理部门要给予高度重视。
现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜通知如下：一、自执行之日起，与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。
2005年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。
对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，应当按原批准的标准执行。
二、《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000年版及其增补本收载，但《中国药典》2005年版未收载的品种，暂仍按原标准执行。
《中国药典》2005年版品种项下未列出的规格，应当按批准证明文件执行。
三、自执行之日起所生产的《中国药典》品种，其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。
对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。
执行之日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用完毕。
四、为指导临床用药，保证中成药在临床中使用安全有效，《中国药典》2005年版对中成药标准项下【功能与主治】进行了规范，各药品生产企业要关注各自的品种，按我局《药品注册管理办法》有关要求，做好说明书修改工作。
品名标准来源伤寒疫苗中国药典2005年版三部-21伤寒副伤寒甲联合疫苗中国药典2005年版三部-24伤寒副伤寒甲乙联合疫苗中国药典2005年版三部-26伤寒Vi多糖疫苗中国药典2005年版三部-28口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗中国药典2005年版三部-31A群脑膜炎球菌多糖疫苗中国药典2005年版三部-34钩端螺旋体疫苗中国药典2005年版三部-37皮上划痕用鼠疫活疫苗中国药典2005年版三部-40皮上划痕人用炭疽活疫苗中国药典2005年版三部-43皮上划痕人用布氏菌活疫苗中国药典2005年版三部-46皮内注射用卡介苗中国药典2005年版三部-49吸附百日咳白喉联合疫苗中国药典2005年版三部-52吸附百白破联合疫苗中国药典2005年版三部-54吸附无细胞百白破联合疫苗中国药典2005年版三部-58吸附破伤风疫苗中国药典2005年版三部-62吸附白喉疫苗中国药典2005年版三部-65吸附白喉疫苗（成人及青少年用）中国药典2005年版三部-68吸附白喉破伤风联合疫苗中国药典2005年版三部-70吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年中国药典2005年版三部-72乙型脑炎灭活疫苗中国药典2005年版三部-74乙型脑炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-77I型肾综合征出血热灭活疫苗中国药典2005年版三部-80II型肾综合征出血热灭活疫苗中国药典2005年版三部-83双价肾综合征出血热灭活疫苗中国药典2005年版三部-86人用狂犬病疫苗（Vero细胞）中国药典2005年版三部-89冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）中国药典2005年版三部-92人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）中国药典2005年版三部-95麻疹减毒活疫苗中国药典2005年版三部-98风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）中国药典2005年版三部-101风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）中国药典2005年版三部-104腮腺炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-107麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗中国药典2005年版三部-110流感全病毒灭活疫苗中国药典2005年版三部-112重组乙型肝炎疫苗（酵母）中国药典2005年版三部-115重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）中国药典2005年版三部-118甲型肝炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-120冻干甲型肝炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-123脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细中国药典2005年版三部-126口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）中国药典2005年版三部-129脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（候肾细胞）中国药典2005年版三部-132白喉抗毒素中国药典2005年版三部-135冻干白喉抗毒素中国药典2005年版三部-137破伤风抗毒素中国药典2005年版三部-139冻干破伤风抗毒素中国药典2005年版三部-141多价气性坏疽抗毒素中国药典2005年版三部-143冻干多价气性坏疽抗毒素中国药典2005年版三部-145肉毒抗毒素中国药典2005年版三部-147冻干肉毒抗毒素中国药典2005年版三部-149抗蝮蛇毒血清中国药典2005年版三部-151抗五步蛇毒血清中国药典2005年版三部-153抗银环蛇毒血清中国药典2005年版三部-155抗眼镜蛇毒血清中国药典2005年版三部-157抗炭疽血清中国药典2005年版三部-159抗狂犬病血清中国药典2005年版三部-161人血白蛋白中国药典2005年版三部-163冻干人血白蛋白中国药典2005年版三部-165人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-167冻干人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-169乙型肝炎人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-171冻干乙型肝炎人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-173狂犬病人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-175冻干狂犬病人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-177破伤风人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-179冻干破伤风人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-181静注人免疫球蛋白（pH4）中国药典2005年版三部-183冻干静注人免疫球蛋白（pH4）中国药典2005年版三部-185静注人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-187人凝血因子VIII 中国药典2005年版三部-189人纤维蛋白原中国药典2005年版三部-191人凝血酶原复合物中国药典2005年版三部-193抗人T细胞猪免疫球蛋白中国药典2005年版三部-195抗人T细胞兔免疫球蛋白中国药典2005年版三部-197注射用抗人T细胞CD3鼠单抗中国药典2005年版三部-199注射用A型肉毒毒素中国药典2005年版三部-201注射用重组人干扰素α1b 中国药典2005年版三部-203重组人干扰素α1b注射液中国药典2005年版三部-205重组人干扰素α1b滴眼液中国药典2005年版三部-207注射用重组人干扰素α2a 中国药典2005年版三部-209重组人干扰素α2a注射液中国药典2005年版三部-211注射用重组人干扰素α2a（酵母）中国药典2005年版三部-213重组人干扰素α2a栓中国药典2005年版三部-215注射用重组人干扰素??b 中国药典2005年版三部-217重组人干扰素α2b注射液中国药典2005年版三部-219注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）中国药典2005年版三部-221重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）中国药典2005年版三部-223注射用重组人干扰素γ 中国药典2005年版三部-225注射用重组人白介素-2 中国药典2005年版三部-227注射用重组人促红素（CHO细胞）中国药典2005年版三部-229重组人促红素注射液（CHO细胞）中国药典2005年版三部-232重组人粒细胞刺激因子注射液中国药典2005年版三部-234注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子中国药典2005年版三部-236注射用重组链激酶中国药典2005年版三部-238重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液中国药典2005年版三部-240外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子中国药典2005年版三部-242重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液中国药典2005年版三部-244外用重组人表皮生长因子中国药典2005年版三部-246重组人表皮生长因子外用溶液（I）中国药典2005年版三部-248结核菌素纯蛋白衍生物中国药典2005年版三部-250卡介菌纯蛋白衍生物中国药典2005年版三部-253布氏菌纯蛋白衍生物中国药典2005年版三部-256锡克试验毒素中国药典2005年版三部-258乙胺嘧啶中国药典2005年版二部-3乙胺嘧啶片中国药典2005年版二部-3乙琥胺中国药典2005年版二部-4乙酰半胱氨酸中国药典2005年版二部-4喷雾用乙酰半胱氨酸中国药典2005年版二部-5乙酰唑胺中国药典2005年版二部-5乙酰唑胺片中国药典2005年版二部-5乙酰螺旋霉素中国药典2005年版二部-6乙酰螺旋霉素片中国药典2005年版二部-7乙酰螺旋霉素胶囊中国药典2005年版二部-7乙醇中国药典2005年版二部-8二甲硅油中国药典2005年版二部-8二甲硅油气雾剂中国药典2005年版二部-9二甲硅油片中国药典2005年版二部-9二甲硫酸阿米三嗪中国药典2005年版二部-10二氟尼柳中国药典2005年版二部-10二氟尼柳胶囊中国药典2005年版二部-11二盐酸奎宁中国药典2005年版二部-11二盐酸奎宁注射液中国药典2005年版二部-12二氧化碳中国药典2005年版二部-12二羟丙茶碱中国药典2005年版二部-13二羟丙茶碱片中国药典2005年版二部-13二羟丙茶碱注射液中国药典2005年版二部-14二硫化硒中国药典2005年版二部-14二硫化硒洗剂中国药典2005年版二部-15二巯丁二钠中国药典2005年版二部-15注射用二巯丁二钠中国药典2005年版二部-15二巯丁二酸中国药典2005年版二部-16二巯丁二酸胶囊中国药典2005年版二部-16二巯丙醇中国药典2005年版二部-16二巯丙醇注射液中国药典2005年版二部-17十一烯酸中国药典2005年版二部-17十一烯酸锌中国药典2005年版二部-17十一酸睾酮中国药典2005年版二部-18十一酸睾酮软胶囊中国药典2005年版二部-18十一酸睾酮注射液中国药典2005年版二部-19丁溴东莨菪碱中国药典2005年版二部-19丁溴东莨菪碱注射液中国药典2005年版二部-20丁溴东莨菪碱胶囊中国药典2005年版二部-20丁酸氢化可的松中国药典2005年版二部-21丁酸氢化可的松乳膏中国药典2005年版二部-22三唑仑中国药典2005年版二部-22三唑仑片中国药典2005年版二部-23三硅酸镁中国药典2005年版二部-23三磷酸腺苷二钠中国药典2005年版二部-24三磷酸腺苷二钠注射液中国药典2005年版二部-25注射用三磷酸腺苷二钠中国药典2005年版二部-25干燥硫酸钙中国药典2005年版二部-26大豆油供注射用中国药典2005年版二部-26口服补液盐I 中国药典2005年版二部-27口服补液盐II 中国药典2005年版二部-27山梨醇中国药典2005年版二部-28山梨醇注射液中国药典2005年版二部-29门冬氨酸中国药典2005年版二部-29门冬酰胺中国药典2005年版二部-30门冬酰胺片中国药典2005年版二部-31门冬酰胺酶中国药典2005年版二部-31注射用门冬酰胺酶中国药典2005年版二部-32己烯雌酚中国药典2005年版二部-32己烯雌酚片中国药典2005年版二部-33己烯雌酚注射液中国药典2005年版二部-33己酮可可碱中国药典2005年版二部-34己酮可可碱肠溶片中国药典2005年版二部-34己酮可可碱注射液中国药典2005年版二部-34己酮可可碱缓释片中国药典2005年版二部-35己酸羟孕酮中国药典2005年版二部-35己酸羟孕酮注射液中国药典2005年版二部-36马来酸麦角新碱中国药典2005年版二部-36马来酸麦角新碱注射液中国药典2005年版二部-37马来酸依那普利中国药典2005年版二部-37马来酸依那普利片中国药典2005年版二部-38马来酸依那普利胶囊中国药典2005年版二部-38马来酸氯苯那敏中国药典2005年版二部-39马来酸氯苯那敏片中国药典2005年版二部-40马来酸氯苯那敏注射液中国药典2005年版二部-40马来酸氯苯那敏滴丸中国药典2005年版二部-40马来酸噻吗洛尔中国药典2005年版二部-41马来酸噻吗洛尔片中国药典2005年版二部-41马来酸噻吗洛尔滴眼液中国药典2005年版二部-42无水葡萄糖中国药典2005年版二部-42木糖醇中国药典2005年版二部-43木糖醇颗粒中国药典2005年版二部-44五肽胃泌素中国药典2005年版二部-44五肽胃泌素注射液中国药典2005年版二部-45五氟利多中国药典2005年版二部-45五氟利多片中国药典2005年版二部-46比沙可啶中国药典2005年版二部-46比沙可啶肠溶片中国药典2005年版二部-46比沙可啶栓中国药典2005年版二部-47贝诺酯中国药典2005年版二部-47贝诺酯片中国药典2005年版二部-48贝敏伪麻片中国药典2005年版二部-48牛磺酸中国药典2005年版二部-49牛磺酸片中国药典2005年版二部-50牛磺酸胶囊中国药典2005年版二部-50牛磺酸散中国药典2005年版二部-50牛磺酸颗粒中国药典2005年版二部-50牛磺酸滴眼液中国药典2005年版二部-51壬苯醇醚中国药典2005年版二部-51壬苯醇醚阴道片中国药典2005年版二部-52壬苯醇醚栓中国药典2005年版二部-52壬苯醇醚膜中国药典2005年版二部-52升华硫中国药典2005年版二部-53硫软膏中国药典2005年版二部-53乌苯美司中国药典2005年版二部-53乌苯美司胶囊中国药典2005年版二部-54乌洛托品中国药典2005年版二部-54六甲蜜胺中国药典2005年版二部-55六甲蜜胺片中国药典2005年版二部-55六甲蜜胺胶囊中国药典2005年版二部-56双水杨酯中国药典2005年版二部-56双水杨酯片中国药典2005年版二部-57双氢青蒿素中国药典2005年版二部-57双氢青蒿素片中国药典2005年版二部-57双唑泰栓中国药典2005年版二部-58双羟萘酸噻嘧啶中国药典2005年版二部-59双羟萘酸噻嘧啶片中国药典2005年版二部-59双羟萘酸噻嘧啶颗粒中国药典2005年版二部-60双氯芬酸钠中国药典2005年版二部-60双氯芬酸钠肠溶片中国药典2005年版二部-60双氯非那胺中国药典2005年版二部-61双氯非那胺片中国药典2005年版二部-62双嘧达莫中国药典2005年版二部-62双嘧达莫片中国药典2005年版二部-62双嘧达莫注射液中国药典2005年版二部-63水合氯醛中国药典2005年版二部-63水杨酸中国药典2005年版二部-64水杨酸二乙胺中国药典2005年版二部-64水杨酸二乙胺乳膏中国药典2005年版二部-64水杨酸镁中国药典2005年版二部-65水杨酸镁片中国药典2005年版二部-65水杨酸镁胶囊中国药典2005年版二部-65去乙酰毛花苷中国药典2005年版二部-66去乙酰毛花苷注射液中国药典2005年版二部-66去氢胆酸中国药典2005年版二部-67去氢胆酸片中国药典2005年版二部-67甘油中国药典2005年版二部-68甘油栓中国药典2005年版二部-68甘油果糖注射液中国药典2005年版二部-68甘油磷酸钠中国药典2005年版二部-69甘油磷酸钠注射液中国药典2005年版二部-70甘氨酸中国药典2005年版二部-70甘氨酸冲洗液中国药典2005年版二部-71甘露醇中国药典2005年版二部-71甘露醇注射液中国药典2005年版二部-72艾司唑仑中国药典2005年版二部-72艾司唑仑片中国药典2005年版二部-73艾司唑仑注射液中国药典2005年版二部-73本芴醇中国药典2005年版二部-74可待因桔梗片中国药典2005年版二部-74丙戊酸钠中国药典2005年版二部-75丙戊酸钠片中国药典2005年版二部-75丙谷胺中国药典2005年版二部-76丙谷胺片中国药典2005年版二部-76丙谷胺胶囊中国药典2005年版二部-76丙氨酸中国药典2005年版二部-77丙硫异烟胺中国药典2005年版二部-77丙硫异烟胺肠溶片中国药典2005年版二部-78丙硫氧嘧啶中国药典2005年版二部-78丙硫氧嘧啶片中国药典2005年版二部-79丙酸倍氯米松中国药典2005年版二部-79丙酸倍氯米松气雾剂中国药典2005年版二部-80丙酸倍氯米松乳膏中国药典2005年版二部-80丙酸氯倍他索中国药典2005年版二部-80丙酸氯倍他索乳膏中国药典2005年版二部-81丙酸睾酮中国药典2005年版二部-81丙酸睾酮注射液中国药典2005年版二部-82丙磺舒中国药典2005年版二部-82丙磺舒片中国药典2005年版二部-83左炔诺孕酮中国药典2005年版二部-83左炔诺孕酮片中国药典2005年版二部-84左炔诺孕酮炔雌醚片中国药典2005年版二部-84左旋多巴中国药典2005年版二部-85左旋多巴片中国药典2005年版二部-86左旋多巴胶囊中国药典2005年版二部-86石杉碱甲中国药典2005年版二部-86石杉碱甲片中国药典2005年版二部-87石杉碱甲注射液中国药典2005年版二部-87石杉碱甲胶囊中国药典2005年版二部-88右旋糖酐20 中国药典2005年版二部-88右旋糖酐20葡萄糖注射液中国药典2005年版二部-89右旋糖酐20氯化钠注射液中国药典2005年版二部-89右旋糖酐40 中国药典2005年版二部-90右旋糖酐40葡萄糖注射液中国药典2005年版二部-90右旋糖酐40氯化钠注射液中国药典2005年版二部-90右旋糖酐70 中国药典2005年版二部-91右旋糖酐70葡萄糖注射液中国药典2005年版二部-91右旋糖酐70氯化钠注射液中国药典2005年版二部-91右旋糖酐铁中国药典2005年版二部-92右旋糖酐铁片中国药典2005年版二部-92右旋糖酐铁注射液中国药典2005年版二部-93布美他尼中国药典2005年版二部-93布美他尼片中国药典2005年版二部-94布美他尼注射液中国药典2005年版二部-95布洛伪麻片中国药典2005年版二部-95布洛芬中国药典2005年版二部-95布洛芬口服液中国药典2005年版二部-96布洛芬片中国药典2005年版二部-96布洛芬胶囊中国药典2005年版二部-97布洛芬缓释胶囊中国药典2005年版二部-97布洛芬滴剂中国药典2005年版二部-97布洛芬糖浆中国药典2005年版二部-98戊四硝酯粉中国药典2005年版二部-98戊四硝酯片中国药典2005年版二部-98戊酸雌二醇中国药典2005年版二部-99戊酸雌二醇注射液中国药典2005年版二部-99扑米酮中国药典2005年版二部-100扑米酮片中国药典2005年版二部-100卡马西平中国药典2005年版二部-101卡马西平片中国药典2005年版二部-101.。
二部
葡萄糖注射液
[增订]
无菌取本品，采用薄膜过滤法，直接过滤，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌株，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
乳糖
[修订]
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
淀粉
[修订]
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
糊精
[修订]
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
明胶
[修订]
微生物限度取本品10g，加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,并置45℃水浴振摇制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
葡萄糖
[修订]
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
胃蛋白酶片
[修订]
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过5000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
沙门菌取本品10g，依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
胃蛋白酶颗粒
[修订]
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过5000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
沙门菌取本品10g，依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
含糖胃蛋白酶
[修订]
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过5000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
沙门菌取本品10g，依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
甲状腺片
[修订]
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过10 000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
沙门菌取本品10g，依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
胰酶肠溶胶囊
[修订]
微生物限度取本品10g，加入pH6.8无菌磷酸盐缓冲液，并置45℃水浴振摇制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过10 000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
沙门菌取本品10g，依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
胰酶肠溶片
[修订]
微生物限度取本品10g，加入pH6.8无菌磷酸盐缓冲液，并置45℃水浴振摇制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过10 000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
沙门菌取本品10g，依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
