药物临床试验机构办公室质控员职责
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药物临床试验质量控制员职责
1.具有临床试验方案中所涉及的医学领域的专业知识和经验。
2.掌握并能遵照药物临床试验质量管理规范(GCP),遵守国家有关法律、法规和道德规范。
定期参加院内GCP培训,并通过考核。
3.遵照管理要求和流程对临床试验全过程进行质量控制。
4.准确记录质控发现的问题,督促主要研究者提出整改方案,检查并记录整改效果。
5.向机构办公室主任和专业负责人汇报项目进展、质控及整改情况。
6.参加试验过程中的会议,汇报质控工作。
药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码:GCP-SOP-机构-制度-018·01 保密级别:秘密级颁发日期: 2011年3月1日生效日期: 2011年3月1日Ⅰ. 目的:建立药物临床试验机构办公室质控员职责,保证其工作的合法性和规范性。
Ⅱ. 范围:适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
Ⅲ. 规程:为加强质量控制,确保药物临床试验的质量,机构办公室应设置质量控制员(第二级质控员)。
机构办公室质控员职责主要包括:1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控;督促研究人员和第一级质控员正确开展工作;2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订;3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料;确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室;4.定期抽查正在进行的试验病历,审核研究原始记录填写(包括理化检查项目)是否及时、完整、规范、真实,CRF填写是否正确;5.审核知情同意书受试者与研究者的签字,研究者是否给受试者留有联系电话;6.必要时核对受试者电话、住址与身份;核对受试者是否了解并签署了知情同意书,是否知道研究者联系电话;7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定;8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定;9.及时做好质量检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等,发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报,重大问题及时向机构负责人报告;10.协助监查员进行监查工作;积极协助药监部门进行稽查工作;11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
Ⅳ. 参考依据:1.国家食品药品监督管理局,《药物临床试验质量管理规范》,20032.黄民,田少雷主编,《药物临床试验标准操作规程实用指南》,广东科技出版社,20043.李斌等主编,《医院药物临床试验工作指南》,人民军医出版社,2011Ⅴ. 附件:1. 研究人员工作的质量检查记录表2. 试验用药物的质量检查记录表3. 受试者及知情同意的质量检查记录表4. 原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表质控员签名及日期:_____________________;项目组组长签名及日期:____________________;项目负责人(或主要研究者)签名及日期:______________。
医院临床试验质量管理员的职责质量控制的目的是为了保证药物临床试验中受试者的权益和安全,保证试验记录与报告的数据真实、准确、完整规范,保证药物临床试验过程遵循已批准的药物临床试验方案和有关法规。
机构设立质量管理员对试验全过程进行质量控制。
为明确质量管理员的职责,保障药物临床试验的运行条件,提高药物临床试验的运行质量,特制定此管理制度。
适用于本机构所有的药物临床试验质量管理员。
1.质量管理员由机构办公室和主要研究者共同指派,是研究者与专业负责人、机构管理人员之间的主要联系人。
质量管理员要求熟悉药物临床试验相关法规、临床试验技术以及本院药物临床试验制度及标准操作规程,能够不断学习掌握新法规和标准,提高其专业水平。
2.在试验前,确认承担药物临床试验的专业科室设备设施是否齐全、运转良好,同时是否具备各种与试验相关的检查条件。
熟悉有关试验药物的临床前和药物临床试验的信息以及药物临床试验方案及其他相关的文件。
参加项目启动会,了解项目分工授权情况。
3.在试验过程中不定期检查研究者对试验方案的执行情况以及试验进行的合规性,主要包括:(1)确认在试验前是否取得所有受试者的知情同意;(2)了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者是否符合研究方案的要求;(3)质控过程中确认是否所有数据的记录与报告真实、完整、准确、规范,是否所有病例报告表填写完整、规范,并与原始资料一致且可溯源;(4)所有书写错误或遗漏均已改正或说明原因,经研究者签字并注明日期;(5)每一例受试者的试验用药剂量改变、治疗过程变更、合并用药、并发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录;(6)核实是否入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;(7)确认是否所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;(8)与研究相关的各种表格填写是否真实、完整、规范;(9)核实试验用药物,按照相关规定进行供应、储藏、分发、收回,并记录完整规范;(10)清楚、如实地记录研究者未能做到的随访或超窗的访视、未做的检查等违背试验方案的事件。
GCP质控员,即药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)质控员,主要负责药物临床试验项目的质量控制工作。
GCP质控员的职责主要包括:
1. 对临床试验项目的各个阶段进行严格的质量监控,确保项目按照GCP和相关法规要求进行;
2. 督促研究人员和质控员正确开展工作,确保试验数据的准确性和完整性;
3. 参与制定和完善药物临床试验的管理制度和SOP,以确保试验质量;
4. 收集和审核临床试验病例资料,确保试验数据的及时性、完整性和规范性;
5. 定期抽查试验病历,审核研究原始记录和知情同意书的填写是否符合要求;
6. 参与临床试验项目的监查、稽查和核查工作,发现问题及时进行整改;
7. 参与临床试验项目的风险评估和管理,制定应对措施,降低项目风险;
8. 负责与监管部门、伦理委员会的沟通和协调工作,确保试验符合监管要求;
9. 负责对临床试验项目的相关人员进行培训和指导,提高全员的质量意识;
10. 完成上级领导交办的其他相关工作。
建立药物临床试验项目的质量控制规程, 规范试验项目的质控过 程。
合用于医院所有临床试验项目的质控。
1、项目启动前,专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责, 并进行授权。
2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会,学习试验方案,熟 悉试验流程及具体要点,培训 CRF 表及其它相关文件对质控的要求。
3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接 收、验收及保存文件的完整性。
将启动文件、药物记录反映给机构秘书,经机构 办公室负责人批准启动临床试验。
4、项目启动后, 机构/专业质控员对整个试验过程进行质控, 具体工作程序 如下:(1)研究者在对受试者进行疾病诊断、知情允许、筛选、进行相关检查、 入选、 审核各种资料完整和符合入选标准后, 将资料交回机构质控员处, 同时处 方。
(2)机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料,按照试验方案要 求审核资料并填写“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”,对资料完整的且 符合入选标准的通知药房发药。
对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知 研究者,对资料不完整的将“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给 研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药; 对不符合入选标准的, 该 编码制订人: 制订时间: 2022.11.16批准人:[YY]-SOP-012-2022审核人:审核时间: 批准时间:修订人:修订时间:病例仅作为筛选病例,相关资料存档于档案室,再也不退回研究者。
(3)药房发药后,机构质控员详细记录第一次发药时间,并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期;(4)机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况,在受试者每次随访前 3 天给各位研究者联系,告诉到期随访受试者清单,催促研究者及时随访受试者,并将到期受试者原始病历表返回研究者;(5)研究者在每次接到机构质控员提醒后,及时联系受试者随访,并及时填写原始病历表和采集所需要的相关检查结果,如有取药,必须在审核资料完整性后再及时处方;(6)机构质控员在随访到期后 3 天内,及时收回填写的原始病历进行审核,在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。
临床科室质控员工作职责
各科质控工作,科主任为第一责任人,质控员为执行者
1、负责科内在架病历质控(抽查),督促按时交齐出院病历,负责科内年轻医师、进修、实习医师病历书写培训;
2、完成本科室100%终末病历质量检查,并有原始记录,每月月底将终末病历科室自控月报表上报质控办,并对病历中存在问题进行分析评价、整改、落实反馈;
3、每月参与抽查其他科室交叉终末质控病例10份(中旬完成);
4、完成本科室当月100%死亡病例专项质控,在患者死亡7天之内将“死亡记录质量评定表”上传质控科;
5、协助组织科内月质量分析,动态掌握科室质量状况;每月协助科主任对医疗质量检查情况进行讨论,并将整改意见及时反馈给医务部;
6、参加不定期死亡病例或纠纷病例讨论(由医务部组织),并将相关内容通报所在科室;
7、督促管床医师完成在架病历住院时间超过30天患者的管理报表,并协助科主任完成科内讨论,必要时行全院大会诊,并按规定及时上报医务部;
8、手术科室质控员督促管床医师完成“非计划再次手术”登记表、报告表、评估表,并按规定及时上报医务部;
9、奖罚措施:
质控员在科主任领导下,认真履行职责,及时完成科内质控,逐步提高科室质量,并完成相关的任务,医院给予质控员每月300.00元津贴;未履行好相关职责,经医务部和所在科室主任考核扣发津贴,直至取消。
临床试验质量控制职位随着医疗技术的不断进步,临床试验越来越受到人们的关注和重视。
而掌管临床试验质量控制的职位,也越来越受到市场和企业青睐。
下面我们就来分步骤阐述“临床试验质量控制职位”有哪些主要的工作内容和技能要求。
第一步:试验计划制定。
在正式试验前,制定严谨、全面、可操作的试验计划十分必要。
因此,质量控制职位的人员需要具备制定试验计划的技能和经验,确保试验计划涵盖了所有的需求,并遵循国家相关法律法规的规定。
第二步:临床试验数据管理。
在试验开始后,质量控制职位的人员需要负责数据的管理工作,包括数据的录入、监督和收集等。
这些数据将会用于相关部门做出最终决策。
第三步:试验实施中的监测工作。
在试验实施过程中,质量控制职位的人员需不断监测,确保整个过程中有序、规范、公正。
同时,他们还需及时发现并纠正一切不规范的错误和风险,最终确保试验数据的准确性和可靠性。
第四步:临床试验相关文件的审核。
在试验结束后,质量控制职位的人员需要对试验结果进行审核,确保相关报告、证明和证书等文件的真实性和准确性。
这些文件将会直接影响到试验是否被认证通过。
第五步:质量体系建立。
在临床试验组织管理中,有效的质量体系的建立极为关键。
质量控制职位的人员需要具备质量体系的建立和管理技能,能够确保试验组织管理工作的高效性和成功率。
以上就是围绕“临床试验质量控制职位”写的一些关于主要的工作内容和技能要求,这些技能和经验都是临床试验企业所必须的,如果您想进入这个领域,这些事项是需要特别注意的。
药品质控岗位职责药品质控岗位是医药行业中非常重要的一个职位,他们主要负责药品的质量控制工作,保证药品的质量安全。
下面是药品质控岗位的主要职责:1. 药品质量管理:药品质控岗位负责药品的质量管理工作,包括制定质量管理体系和流程,确保药品生产过程中的质量要求得到满足。
他们需要参与药品生产过程的监督和检验,对药品质量问题进行调查和处理,并确保药品符合国家和行业的质量标准。
2. 药品质量检验:药品质控岗位需要负责药品质量检验工作,包括对原材料、中间产物和最终产品进行检验。
他们需要熟悉药品质量检验的相关标准和方法,并进行相关实验和测试。
在药品生产过程中,他们需要对各个环节进行抽样检验,确保药品的质量安全。
3. 质量问题处理:药品质控岗位需要负责处理与药品质量相关的问题。
他们需要对药品质量问题进行调查和分析,找出问题的原因,并提出相应的解决方案。
他们还需要与其他部门和供应商进行沟通,确保问题得到及时解决,并防止类似问题的再次发生。
4. 药品审批和注册:药品质控岗位需要参与药品的审批和注册工作。
他们需要负责提交相关文件和资料,向药品监管部门提供药品质量的相关信息,确保药品能够符合监管要求,并顺利获得批准和注册。
5. 质量培训和管理:药品质控岗位需要负责组织和实施质量培训工作,包括向其他员工介绍质量管理体系和流程,培训他们药品质量的相关知识和技能。
他们还需要对员工进行质量管理和规范执行情况的监督和管理,确保质量管理体系的有效运行。
6. 质量风险评估:药品质控岗位需要参与药品质量风险评估工作,评估药品生产过程中可能存在的质量风险,并采取相应的措施进行风险控制。
他们需要熟悉质量管理的相关法规和政策,了解最新的质量风险评估方法和技术。
总而言之,药品质控岗位的职责是非常重要的,他们需要负责药品质量的监管、检验、处理和培训等工作,确保药品的质量安全。
他们需要具备扎实的药品质控知识和技能,熟悉质量管理的相关法规和政策,有较强的沟通协调能力和问题处理能力。
药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码:GCP-SOP-机构-制度-018·01 保密级别:秘密级颁发日期:2011年3月1日生效日期:2011年3月1日Ⅰ. 目的:建立药物临床试验机构办公室质控员职责,保证其工作的合法性和规范性。
Ⅱ. 范围:适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
Ⅲ. 规程:为加强质量控制,确保药物临床试验的质量,机构办公室应设置质量控制员(第二级质控员)。
机构办公室质控员职责主要包括:1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控;督促研究人员和第一级质控员正确开展工作;2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订;3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料;确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室;4.定期抽查正在进行的试验病历,审核研究原始记录填写(包括理化检查项目)是否及时、完整、规范、真实,CRF填写是否正确;5.审核知情同意书受试者与研究者的签字,研究者是否给受试者留有联系电话;6.必要时核对受试者电话、住址与身份;核对受试者是否了解并签署了知情同意书,是否知道研究者联系电话;7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定;8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定;9.及时做好质量检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等,发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报,重大问题及时向机构负责人报告;10.协助监查员进行监查工作;积极协助药监部门进行稽查工作;11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
Ⅳ. 参考依据:1.国家食品药品监督管理局,《药物临床试验质量管理规范》,20032.黄民,田少雷主编,《药物临床试验标准操作规程实用指南》,广东科技出版社,20043.李斌等主编,《医院药物临床试验工作指南》,人民军医出版社,2011 Ⅴ. 附件:1. 研究人员工作的质量检查记录表2. 试验用药物的质量检查记录表3. 受试者及知情同意的质量检查记录表4. 原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表质控员签名及日期:_____________________;项目组组长签名及日期:____________________;项目负责人(或主要研究者)签名及日期:______________。
(精品药物临床试验机构办公室质控员职责首先,办公室质控员需要负责制定机构的质量管理体系以及相关的操作规程。
他们需要针对机构的特点和实际需要,参考相关法规和行业标准,制定适合机构的质量管理体系,明确各项工作的标准和要求,确保机构内各项工作按照规范进行。
其次,办公室质控员需要负责制定并执行内部培训计划,提高机构内各部门员工的专业水平和质量意识。
他们需要根据机构的具体需要和员工的专业背景,制定相应的培训计划,并组织培训活动,培养员工的专业知识和技能,提高其对质量工作的重视和认识。
同时,办公室质控员还需要负责制定和实施内部审核计划,定期对机构的工作进行内部审核。
他们需要安排专门的内审人员,对机构内各项工作进行审核,发现问题并提出改进意见,确保机构的工作按照规范和要求进行,发现问题及时解决,防止问题扩大。
此外,办公室质控员还需要负责与外部审核人员进行沟通和协调工作,应对外部审核工作。
他们需要了解和熟悉相关法规和行业标准,积极配合外部审核人员的工作,提供必要的文件和资料,并协助对机构的工作进行审核,确保机构的相关工作能够通过外部审核,证明机构的合规性和有效性。
最后,办公室质控员还需要负责机构的记录管理工作,包括但不限于试验主体、试验设备、文档记录等。
他们需要确保机构记录的真实、完整、准确和有序,保证能够及时提供相关数据和资料,满足内外部审核的需要。
同时,他们还需要确保记录的安全性和保密性,防止数据的泄露和丢失。
总之,精品药物临床试验机构办公室质控员是一个重要的职位,需要负责监督和保证机构内各项工作的合规性和有效性。
他们需要制定质量管理体系和操作规程,进行内部培训和内部审核工作,与外部审核人员进行沟通和协调工作,负责机构的记录管理等。
只有做好这些工作,才能确保临床试验的数据和结果的真实性和可靠性,促进药物研发的顺利进行。
gcp办公室质控员岗位职责第1篇:质控员岗位职责质控员岗位职责1、主要负责配合比的调用、调整,砼出厂坍落度和和易性的控制及处理应急情况。
2、值班人员须提前15分钟就岗,交接相关的生产记录。
3、品控员就岗后须与上一班品控员了解生产情况,并及时与调度联系,了解在本班内的生产情况。
4、品控员应及时掌握本班生产的砼品种、要求、工地名称及部位。
在接到生产通知时,应立即调用相应的配比,同时与搅拌楼操作员一起核对该配合比的数值及原材料的品种,确认无误后方可投入生产,品控员应目测检查每一车砼的外观性能情况,并及时通知质检员取样。
5、生产中途品控员应根据实际情况对配合比进行调整,并认真填写《砼生产配合比调整记录》,且须操作员确认。
6、值班人员到离岗时,须两人一同记录《试验室生产控制值班人员工作日志》,严格、认真不得潦草,并如实反映情况。
第2篇:质控员职责城关区康乐医院质控员职责1.科主任负责本科室的医疗质量控制工作,检查科室病历书写,出科病历进行签字。
2.护士长负责本科室的护理质量控制工作,检查基础护理,基本技能操作,医院感染控制工作。
3.深入科室了解和掌握情况,协调各临床、医技等科室间的工作联系,组织重大抢救和院内外会诊。
4.制定本科室医疗规章制度和医疗质量控制标准,督促各种规章制度和诊疗常规的执行,定期检查,采取措施,提高医疗质量,严防差错事故。
5.组织每月一次医疗质量交叉检查找出存在问题,提出整改措施,不断提高医疗质量。
6.发现科室不良事件及时上报,及时处理,对每起不良事件进行讨论分析。
7.每月定期抽查各科医疗文件(含病历、医嘱、处方、检查申请单、报告单)的书写情况。
8.负责督促检查本科室药品、医疗器械的使用管理工作。
9.组织每季度一次的病人满意度问卷发放和总结工作。
10.组织科室人员质控知识教育培训工作。
科内质控小组分工职责及工作要求一、基础护理、危重病人护理、病历质控a.不定期检查住院病历,检查病历的三测单、长、临时医嘱单、特护单是否符合质量要求;b.不定期检查病人的皮肤、管道、引流袋护理、危重病人护理是否达到要求;c.每月对以上项目必须总检查一次;d.协助科主任完成出院病历质控;e.以上检查有记录可查并督促当班人完善执行改进工作.二、科室财产、药品管理、安全管理质控a.每月定期检查科内固定资产数目、有记录可查;b.检查科内所有药品的有效期,保证无过期药品;c.规范储藏室、治疗室的物品、药品,清晰标明、分类放置;d.检查住院病人安全防范措施是否到位(如床栏、床头卡),有记录可查,并督促当班人完善执行;三、急救器械、药品、物品质控a.每周定期清点抢救物品,保证各项用物清洁齐全,处于备用状态,并记录;b.每周定期清点心电监护仪、吸氧、吸痰、导尿等用物,保证处于备用状态,并维持其清洁度;c.对抢救用物放置固定、标签分明;四、消毒隔离质控,a.按时完成各种消毒监测记录。
在科主任的领导下,根据医院总体工作要求,协助科主任做好本科室全面质量管理工作,负责科室质控自查,确保用药安全有效,为科内质量考核评价提供依据和资料。
根据《药品管理法》、《处方管理办法》具体工作如下:
1、每月抽查药品有效期、储存条件(温度、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等)、破损、报废、药架标签等情况,并做好记录。
2、检查调剂程序,是否严格遵守各项操作规程;检查各种登记本,包括不合理处方登记本、近效期登记本、重点养护品种登记本、药物咨询登记本等,并做好记录。
3、根据麻醉药品、精神药品、终止妊娠药品等特殊药品管理办法,检查麻醉药品、精神药品、终止妊娠药品等特殊药品的使用、登记及麻醉药品空安瓿销毁情况,并做好记录。
4、检查临床药师查房、会诊记录;药品不良反应上报情况;各监测网数据上报情况。
5、协助科主任,对发现的问题进行分析,制定整改措施并督促落实,监督整改效果。
(岗位职责)质控室人员职责1.目的建立质控室人员的职责,明确责任,做好本职工作。
2.依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998 年修订)3.范围质控室人员4.责任质量管理部经理5.内容质控室人员必须遵守公司内各项规章制度,负责本部门有关文件的起草及化验等工作,认真学习专业知识,不断提高业务水平,完成质控室主任交给的各项工作。
5.1质控室主任职责5.1.1质控室主任负责质控室的全部工作,对质量管理部经理负责。
5.1.1.1质控室主任对质控室工作负全责。
5.1.1.2协助质量管理部经理搞好质量管理及各项质量检验工作。
5.1.1.3负责组织检验规程的编制、修订工作。
5.1.1.4负责质控室文件的起草审核工作。
5.1.1.5负责组织编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、剧毒品管理办法。
5.1.1.6负责组织进行对物料、中间产品、成品工艺用水、锅炉软化水进行检验、留样且出具检验方案的工作。
5.1.1.7负责组织洁净室(区)的尘粒数和微生物的监测工作。
5.1.1.8负责化验室的安全管理。
5.1.1.9负责批检验记录的审核。
5.2取样员5.2.1取样员受质控室主任直接领导。
5.2.2负责取样、收样工作,填写收样记录。
5.2.3负责分发检验作业指导书、检验原始记录、检验方案单给化验员。
5.3化验员化验员分为原辅料化验员、成品半成品化验员、工艺用水化验员、微生物限度化验员、锅炉软化水化验员五部分。
当检验发生异常时,应及时方案质控室主任,及时解决检验中出现的问题。
检验结束后,要清洁地面、台面、玻璃仪器、检测设备及周围清洁。
离开检验场所要做到:关水、关电、关门。
5.3.1原辅料化验员5.3.1.1负责原辅料检验的实际操作。
5.3.1.2负责填写检验原始记录、检验方案单(检验方案单要真实、可靠),且把检验方案单交给质控室主任审核。
5.3.1.3化验员对所出具的方案负全责,方案单不得有任何差错,如有修改需重出。
药物临床试验机构办公室质控员职责
(1)在机构办公室主任的领导下,具体负责对临床试验进行质量控制。
(2)熟悉国家有关新药临床试验的法律法规、机构的各项管理规章制度、标准操作规程(SOP)及临床试验技术规范等。
(3)机构质控员应熟悉临床试验的方案,遵循质量控制SOP,在试验前、中、后期进行质量控制及记录。
(4)在试验过程中检查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,抽查了解受试者的入选情况及试验的进展状况。
(5)检查临床试验数据记录与报告的真实性及完整性,病例报告表填写的正确性,与原始资料的一致性,不良事件的记录与报告,发现问题及时与研究者取得联系并督促解决问题,及时向机构办公室主任汇报。
(6)项目结束时,机构质控员对试验项目进行结题审查,审查结果报告机构办公室主任。
(7)配合监管部门的视察以及申办方/第三方的稽查。