当前位置：文档之家 › 临床试验质量机构质控检查报告表

临床试验质量机构质控检查报告表

  • 格式：doc
  • 大小：86.38 KB
  • 文档页数：3

下载文档原格式

  / 3

合集下载

临床试验质量保证SOP规程

临床试验质量保证SOP规程

临床试验质量保证SOP规程一、临床试验质量保证1、基地对所承接的临床试验实施质量保证：①负责协调工作。

⑨负责合同管理。

2、负责每个临床试验的质量审核与控制实验室检查和质量控制考核要点：实验室检验质量控制，实验室仪器操作质量控制，实验室仪器与设备质量控制，基地与所在医疗机构外实验室协作。

标准品测定考核。

实验室质控证明文件包括的几个方面：实验室环境条件，检验人员资格，仪器设备运行状态和质量控制，实验方法操作规程和质量控制，试剂的来源和管理。

基地对所属各专业科室的质量控制考核要点：对各专业科室药品临床试验全过程的检查，对各专业科室人员资格和设施的保证。

3、负责保存已完成临床试验的文件资料完整、规范。

受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。

原始资料的记录与保存，病例报告表的填写与更改，病例报告表的保存。

病例记录表格须合理，保证登录、改正、记录、签名合格。

对有关记录应保存至少5年。

临床试验中的资料均须按GCP附录3规定保存及管理。

研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。

申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。

二、临床试验质量控制1、提高观测一致性措施(1)参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知识和技能，并相对固定。

(2)通过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案及其各指标具体内涵的充分理解和认识。

对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或提示；对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点和方法进行检查。

应注意观察不良反应或未预料到的毒副作用，并追踪观察。

病例报告表不能空项不填，不能任意涂改。

(3)病例报告表按观测时点分页设计观测项目的表格，使得医生获得观测数据或评价时，在不了解受试者的原始诊断或分级情况下进行。

(4)对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。

(5)各检测项目必须注明所采用的计量单位。

2、患者依从性的监督，保证与改善受试者依从性的措施(1)低依从性的常见原因：①病人因各种原因未按处方取药(例如排队过长、经济困难等)；②病人因药物的不良反应而自动减量或停药；②病人因症状改善不显著而对治疗缺乏信心；④病人因痊愈或显著改善而自动停药；⑥病人因年老、事繁，忘记服药：⑥病人不愿作新药临床试验的受试者；⑦医嘱的措施可能较复杂(例如膳食控制、运动处方、改良生活方式)，病人不容易执行。

(完整)临床试验质量机构质控检查报告表

(完整)临床试验质量机构质控检查报告表
7)是否有样品管理检查记录
8)是否有合并用药记录
9 申办方监查
是
否
N/A
1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查
2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录
3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符
4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物
11)药量与用法是否遵照试验方案？
6 SAE记录报告
是
否
N/A
1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》
2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？
3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告",也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？
5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告?
6)交通补贴等是否及时发放？
2人员和设施
是
否
N/A
1)研究人员发生变化?
i.已获取简历?
ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?
iii.新的研究人员已接受相关培训？
3 知情同意
是
否
N/A
1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书
并注明了知情同意的日期？
2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？
3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？
4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？
5)受试者签名真实性确认？
4 原始记录
是
否
N/A
1)获得知情同意过程的记录

药物临床试验质量控制SOP

药物临床试验质量控制SOP

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。

Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。

2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。

试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。

3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。

4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。

项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。

5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。

6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。

检查内容详见质控检查表（见附件1）。

7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。

8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。

9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。

10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。

11. PI对研究质量负主要责任。

PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。

项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。

临床试验质量机构质控检查报告表.doc

临床试验质量机构质控检查报告表.doc

威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-017-1.0临床试验质量机构质控检查报告表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检查内容1方案执行是否NA1)入选、排除标准是否符合方案要求?2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等） ?3)受试者用药是否符合方案要求 ?4)是否有对应临床试验方案的SOP?5)是否有方案偏离 /违背，并有相关记录和报告 ?6)交通补贴等是否及时发放 ?2人员和设施是否N/A1)研究人员发生变化 ?i.已获取简历 ?ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?iii.新的研究人员已接受相关培训 ?3知情同意是否N/A1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书并注明了知情同意的日期？2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？3)研究者在使用 IEC/IRB 批准的知情同意书？4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？5)受试者签名真实性确认？4原始记录是否N/A1)获得知情同意过程的记录2)原始记录真实、完整、可溯源3)CRF 是否在一周内完成填写（特殊要求除外）4)所有退出失访均有说明5)错误或遗漏修改规范6)实验室检查有报告单或者复印件7)报告单是否及时签名、异常值判断8)方案偏倚 / 违背记录9)合并用药记录5试验用药及其他研究相关资料是否N/A1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）3)是否有试验用药发放记录？4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？5)是否由专人管理，并定期清点？6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？8)注射药物是否有需要配置？9)注射药物是否有配置记录？10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？11)药量与用法是否遵照试验方案？6 SAE记录报告是否N/A1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》2)是否在获知 24 小时内报送 CFDA 、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？3)对于正在持续的 SAE ，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送 CFDA 、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？7样本管理（中心实验室）是否N/A1)是否有采样记录（包括操作者签名）2)是否有样本保存记录3)是否有样本交接记录8专业组质控检查是否N/A1)是否有 ICF 检查记录2)是否有方案执行情况检查记录3)是否有原始数据检查记录4)是否有试验药品检查记录5)是否有试验用物品检查记录6)是否有 AE/SAE 检查记录7)是否有样品管理检查记录8)是否有合并用药记录9申办方监查是否N/A1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物补充备注及其它问题检查人员签字：主要研究者签字：日期：日期：。

(完整word版)临床试验稽查表单

(完整word版)临床试验稽查表单
各中心以相同程序管理试验用药品
根据同一试验方案培训参加该试验的研究者
培训日期： ____年__月__日 培训记录：有□ 无□
各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制
实验室质量控制是否合格：是□ 否□
抽查化验单与实验室电脑记录是否与一致：是□ 否□
其它
药品临床试验机构按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究
是
否
不适用
临床试验机构名称
临床试验的研究单位具有国家认定的药物临床试验机构和专业资格
临床试验机构及专业名称：________________
认定时间：____年__月
临床研究的准备
申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料
临床研究单位的设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要
所有病例报告表填写正确并与原始资料一致，且有记录者签名
所有错误或遗漏均已改正或注明，且经研究者签名并注明日期
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录
受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中有详细说明
所有不良事件均被记录在案
严重不良事件在规定时间内报告
临床试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上
试验方案有无修改：有□ 无□ 是否再次批准或备案：是□ 否□
知情同意书有无修改：有□ 无□ 是否再次批准或备案：是□ 否□
试验期间发生的任何严重不良事件，均及时向伦理委员会报告
严重不良事件(SAE) 有□ 无□
如有： SAE发生日期：____年__月__日 报告日期：____年__月__日
受试者知情同意书的内容及表述符合GCP(第十四条)的要求
具有数据管理的系统化程序，且所有实际操作步骤均被记录在案

检验检测机构质量监督报告表格模板下载

检验检测机构质量监督报告表格模板下载
□确认 □未确认
新上岗/外培人员
□满足要求 □不满足要求
试剂
验收记录
□有 □无
保存环境
□满足 □不满足
样品
样品数量
□满足要求 □不满足要求
样品状态
□正常 □异常 □其它
唯一性标识
□有 □无
检验状态标识
□正确 □不正确
样品保存记录
□有 □无
样品处理记录
□有 □无
检验过程
选用标准
□正确 □欠完善 □有问题
检验检测机构质量监督报告表格模板下载
样品名称
样品编号
检验项目
检测依据
被监督人员
监督实施地点
合同/委托单
□内容完整 □内容欠缺 □无
仪器设备
设备状况
□良好 □一般 □差
检定状态
□合格 □准用 □停用
设备标识
□有唯一性标识 □无唯一性标识
设备是否授权
□已授权 □未授权
人员
资 格
□有上岗证 □ 无上岗证
人员能力是否进行了确认
标准状态
□受控 □未受控 □其它
操பைடு நூலகம்过程
□正确 □欠完善 □有问题
记录及时性
□及时、准确、完整 □有问题
环境条件
□符合
□温度不符合 □湿度不符合
记录
原始记录
□符合要求 □不符合要求 □有问题
设备使用记录
□有 □无 □欠完善
报告
内 容
□符合要求 □不符合要求
备注
监督员
监督日期

医疗器械临床试验项目质控报告表

医疗器械临床试验项目质控报告表
□ 应急信封记录表
□ SAE报告及跟踪记录表
□ 中期或年度报告
□ 试验总结报告
□ 研究分中心报告
存在问题：
该项检查合计得分：分
三、试验用医疗器械的保存、发放、回收及相关记录（每项5分，共20分）
1. 医疗器械存放符合要求：分
2. 发放、回收记录完整：分
3. 医疗器械数量与记录相符：分
4. 医疗器械空包装回收数量与记录相符：分
存在问题：
该项检查合计得分：分
四、受试者招募与知情同意除标准：分
2. 知情同意书数量与筛选人数相符：分
3. 知情同意书签署完整规范：分
4. 知情同意书的保存符合要求：分
存在问题：
该项检查合计得分：分
五、研究病历与CRF（每项7分，共35分）
1. 填写及时：分
医疗器械临床试验项目质控报告表
检查日期：总评分：
项目名称
专业科室
主要研究者
申办方
监查员（电话）
合同例数
合同期限
研究进度
□启动 □进行中
□完成 □终止
筛选例
入组例
已完成例
项目质量检查情况
一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）
1. 研究人员培训情况：分
2. 研究人员分工情况：分
3. 相关科室协调工作：分
□ 试验相关用品供应表
□ 方案认可签署页及更新件
□受试者招募广告
□ 受试者筛选表、入组登记表、提前退出表
□ 受试者入组编码（受试者入选情况一览表）
□ 文件交接清单
□ 试验器械出入账记录表
□ 试验器械使用记录表
□ 试验器械运送交接记录
□ 温度记录表
□ 器械销毁/退回记录

药物临床试验质量控制SOP

药物临床试验质量控制SOP

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。

Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。

2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。

试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。

3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。

4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。

项目的CRC 应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。

5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。

6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。

检查内容详见质控检查表（见附件1）。

7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。

8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。

9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不副主任、质控员组成的“有因检查/规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任小组”对项目进行有因检查。

10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。

11. PI对研究质量负主要责任。

PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。

项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。

临床科室药事管理部分质控检查项目表格模板

临床科室药事管理部分质控检查项目表格模板
2、现场查看标识、贮存区域
3、问药师、护士相关药品的管理规定。
4、查有无改进措施与整改结果。行时的核对制度和程序，有药师审核处方或医嘱相关制度，有药师调剂核对制度；
2、医生开具静脉用药应关注配伍禁忌；护士有静脉用药调配与使用操作规程；有输液反应应急预案；
3、检查本科室基本药物自查分析报告，检查整改动态结果。
按GCP要求开展临床试验工作
1、获取国家药物临床试验机构的资质；
2、成立本院管理机构、办公室、伦理委员会，确定开展药物临床试验科室；
3、相关人员知晓GCP的相关知识
4、开展药物临床试验工作；
1、查看资质证明；
2、查看培训记录；
3、检查相关人员对GCP的知晓情况；
2、开展疾病诊疗的相关培训工作；
3、各科室对重点病种的药物治疗对照上述指南进行自查，分析并整改；
1、检查相关资料；
2、查看培训记录；
3、查科室分析整改报告；
规范抗菌药物的使用与管理
1、有规范使用与管理抗菌药物的相关制度；
2、按相关的指南、规范合理使用抗菌药物；
3、实行三级管理，对临床医师的抗菌药物的使用进行培训、考核，授予相关权限；
2、护士有药物配制培训制度和计划；
3、对输液质量问题及输液反应要上报，有相关规定和程序；
1、查有无管理制度和措施；
2、查培训制度和计划；
3、查输液质量问题记录及不良反应上报记录；有分析报告和改进措施；
临床药物治疗管理和开具处方管理
1、有临床药物治疗基本原则、药物说明书、诊疗指南、临床路径等相关规定与程序；
3、自查本院药物镇痛的规范性，对工作质量进行分析整改；
1、查有无相关的规范与程序、预案；
2、检查培训记录及医务人员知晓情况；

临床试验质量控制

临床试验质量控制
SOP /00? /0?
of ?
TITLE
Title which is self-explanatory and is easily understood
Author: Approved by Medical Director:
Effective Date: Supersedes: ………………………….. Date:…………………….
19
试验概况
试验题目 试验方法和种类 纳入、排除和剔除标准 分析集 评价指标 合并用药的规定 时间窗
20
统计分析方法
软件、人员、方法 检验水准 期中分析 统计结果的表达 ：数值的有效位数
21
不良事件的编码 欧洲：WHO-ART（WHO Adverse Reaction
13
稽查
指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统 性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分 析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临 床试验相关法规要求相符。
独立的稽查部门 提出意见建议。 完成最终稽查报告。
14
稽查的种类
对试验方案、病例报告表、知情同意书的稽查 对合同研究组织（CRO）的稽查：试验档案、数据库、
临床试验的质量控制
邓伟 2004.12
1
临床试验的质量控制
质量控制（Quality Control）是指用以保证与临 床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和 规程
标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）
监查（monitoring） 稽查（Audit） 视察（Inspection）
收等）的SOP。 文档管理的SOP。
6
临床试验标准操作规程
严重不良事件报告的SOP。 进度管理的SOP。 数据管理的SOP。 统计分析的SOP。 临床总结报告撰写的SOP。 稽查、视察的SOP。 质量控制的SOP。 参与临床试验人员培训的SOP。 制订、修改和实施标准操作规程的SOP。

临床试验的质量控制与质量保证

临床试验的质量控制与质量保证

一、研究人员的职责和在质控中的作用
研究护士的分工 研究护士的职责
Ø 参加启动培训，熟悉方案 Ø 熟知研究药物的性质、作用、疗效与安全 性 Ø 参与试验药物的领取、管理、配置、发放、 记录、清点和返还 Ø 准备有标记的标本采集管并按要求采集标 本 Ø 标记受试者病床、腕带、日记及试验用图 表 Ø 做好抢救药品、物品和设备的准备、使用、 检测及维修 Ø 做好各种无菌用品的供应 Ø 观察受试者生命体征变化并记录 Ø 观察AE，如有发生立即通知专业医师，协 助其做好应急处理、抢救工作和护理记录， 及时补充抢救药品 Ø 加强对受试者的管理 Ø 及时、完整、规范、真实地填写试验中与 护理有关的表格
研究护士
LOGO
二、药物临床试验质控及常见问题 质控体系的运行
Ø 试验项目的验收质控：质控管理、申请的联系、申请的处置、 申请受理 Ø 试验准备的质控：签订合同书、制作相关文件、多中心试验 的组织与协调、申请召开伦理委员会、获得伦理委员会批准 试验的文件 Ø 试验过程的质控：人员组织、工作条件的准备、发现问题修 订质控计划、接受监查稽查和视察 Ø 试验结束的质控：收集核实资料、资料归档保存、机构负责 人审查、签字、盖章提交相关文件、指控总结 Ø 重要环节质控：知情同意书、原始病历、方案依从性、不良 事件管理质控、试验用药物管理质控、辅助科室质控
LOGO
二、药物临床试验质控及常见问题 原始病历文件至少应包括下列信息：
Ø 包括试验药品治疗疾病病史在内的病史 Ø 目前的身体状况 Ø 目前的疾病情况 Ø 目前的伴随用药 Ø 受试者签署知情同意书的说明 Ø 受试者所参加的临床试验的名称和/或试验方案编码 Ø 试验方案要求受试者访问的日期 Ø 执行试验要求的各种检查及步骤，包括检查的日期和结果 Ø 任何不良事件和研究过程中受试者报告的问题等 Ø 受试者应用试验药品治疗的数量 Ø 试验中伴随用药或治疗的记录 Ø 其他有关临床试验的信息，如药品丢失或受试者拒绝依从方 案等信息也需记录在原始病历中并解释 Ø 任何对方案的偏离或违背应记录在原始病历中，并说明原因

药物临床试验机构质量控制表

药物临床试验机构质量控制表
□
□
各项文件是否及时更新（方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、研究者履历等）
□
□
是否获得新的伦理批件
□□Biblioteka 试验进展药物临床试验专业质控是否如期完成
□
□
知情同意书签署规范（抽查）
□
□
受试者原始记录规范（抽查）
□
□
病例报告表规范（抽查）
□
□
受试者鉴认代码表填写规范
□
□
受试者筛选、入选表填写规范
□
□
生物样本保存与运送记录完整
□
□
是否按照方案要求的项目进行检查、检验
□
□
是否按照方案要求的时间进行检查、检验
□
□
是否按方案要求进行随访
□
□
合并用药是否为方案允许
□
□
受试者未脱落
□
□
临床试验方案是否是最新版本
□
□
知情同意书是否是最新版本
□
□
数据溯源
是否填写受试者鉴认代码表
□
□
是否在原始记录上体现入组过程
□
□
是否在原始记录上体现给药记录
□
□
临床试验有关的实验室检测正常值范围
□
□
医学或实验室操作的质控证明
□
□
试验准备
启动会培训记录（签到表、课件或讲义等）
□
□
试验相关SOP
□
□
药物临床试验研究成员责任/分工及签名表
□
□
其他试验相关表单准备
□
□
药品与物品准备
试验用药品接收记录
□
□
试验用物资接收记录

药物临床试验项目的质量控制SOP(201612)

药物临床试验项目的质量控制SOP(201612)

建立药物临床试验项目的质量控制规程， 规范试验项目的质控过 程。

合用于医院所有临床试验项目的质控。

1、项目启动前，专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责， 并进行授权。

2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会，学习试验方案，熟 悉试验流程及具体要点，培训 CRF 表及其它相关文件对质控的要求。

3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接 收、验收及保存文件的完整性。

将启动文件、药物记录反映给机构秘书，经机构 办公室负责人批准启动临床试验。

4、项目启动后， 机构/专业质控员对整个试验过程进行质控， 具体工作程序 如下：(1)研究者在对受试者进行疾病诊断、知情允许、筛选、进行相关检查、 入选、 审核各种资料完整和符合入选标准后， 将资料交回机构质控员处， 同时处 方。

(2)机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料，按照试验方案要 求审核资料并填写“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”，对资料完整的且 符合入选标准的通知药房发药。

对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知 研究者，对资料不完整的将“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给 研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药； 对不符合入选标准的， 该 编码制订人： 制订时间： 2022.11.16批准人：[YY]-SOP-012-2022审核人：审核时间： 批准时间：修订人：修订时间：病例仅作为筛选病例，相关资料存档于档案室，再也不退回研究者。

(3)药房发药后，机构质控员详细记录第一次发药时间，并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期；(4)机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况，在受试者每次随访前 3 天给各位研究者联系，告诉到期随访受试者清单，催促研究者及时随访受试者，并将到期受试者原始病历表返回研究者；(5)研究者在每次接到机构质控员提醒后，及时联系受试者随访，并及时填写原始病历表和采集所需要的相关检查结果，如有取药，必须在审核资料完整性后再及时处方；(6)机构质控员在随访到期后 3 天内，及时收回填写的原始病历进行审核，在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。

药物临床试验质量控制SOP

药物临床试验质量控制SOP

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的平安、权益。

Ⅱ. 围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。

2. 质控人员对在研工程至少在第一例受试者入组后、以及研究完毕资料归档前进展两次质控。

试验中期质控〔大约入组50%方案例数或工程进展一年后〕进展一次质控。

3. 质控组长安排质控人员质控方案和工程。

4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表〔电子版应确保能够联网检查〕等。

工程的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。

5. 质控员对CRF表进展抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题那么增加检查例数，并注意取证。

6. 质控员按照质控检查表进展检查并填写质控检查表。

检查容详见质控检查表〔见附件1〕。

7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进展反应或整改，质控检查表及反应意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。

8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会〞，质控人员汇报工程质控结果。

9. 如日常工作中发现某些工程存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组〞对工程进展有因检查。

10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进展追踪。

11. PI对研究质量负主要责任。

PI应该在工程入组第一例患者时、工程进展中期及工程结题前监视工程质量控制医生按照?工程研究自查表?〔见附件4〕完成质控检查，PI要对工程质量进展抽查考核。

工程组应该积极协助药物临床试验机构进展工程质量控制。

药物临床试验质量控制SOP

药物临床试验质量控制SOP

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的:为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益.Ⅱ. 范围:适用于本机构所有药物临床试验的质量控制.Ⅲ. 规程:1。

本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见.2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。

试验中期质控(大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。

3。

质控组长安排质控人员质控计划和项目。

4。

检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等.项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。

5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例,如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证.6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表.检查内容详见质控检查表（见附件1）。

7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。

8。

质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。

9。

如日常工作中发现某些项目存在较严重问题，包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。

10。

质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。

11。

PI对研究质量负主要责任。

PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》(见附件4）完成质控检查,PI要对项目质量进行抽查考核。

项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。

机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。

药物临床试验机构质量控制

药物临床试验机构质量控制

药物临床试验机构质量控制唐守艳;周铁;陆雯静;礼嵩;盛夏【摘要】Good performance of quality control system is an important method to ensure quality of clinical trials.Drug clinical trials of urology have recently been vital part of department daily work.Good clinical practice plays an important role in clinical researches,facilitating the development of subject construction and elevation of medical treatment levels.As the number of urological drug clinical trials grows sharply,we construct subject-specialized quality control system based on the quality control system of our drug clinical trial institution,to keep up with fast novel drug development.Quality control system ensures and increases high quality of drug clinical trials.%良好的质量控制体系运行是保证药物临床试验质量的重要手段.近年来泌尿外科专业组药物临床试验工作已成为科室临床工作的重要组成部分,在临床科研中占有重要地位,对学科建设发展和医疗水平的提高起到积极的促进作用.随着泌尿外科专业组新药临床试验数量的不断增多,为了跟上新药研发的步伐,在药物临床试验机构办公室质量控制体系的指导下,制定符合泌尿专业组特色的质量控制体系.质量控制体系的建立保证泌尿外科专业组药物临床试验高质量、高水平地开展,提高药物临床试验的质量.【期刊名称】《解放军医院管理杂志》【年(卷),期】2017(024)011【总页数】3页(P1098-1100)【关键词】泌尿外科专业组;药物临床试验;质量控制【作者】唐守艳;周铁;陆雯静;礼嵩;盛夏【作者单位】第二军医大学附属长海医院泌尿外科中心GCP平台,上海200433;第二军医大学附属长海医院泌尿外科中心GCP平台,上海200433;第二军医大学附属长海医院泌尿外科中心GCP平台,上海200433;第二军医大学附属长海医院泌尿外科中心GCP平台,上海200433;第二军医大学附属长海医院泌尿外科中心GCP平台,上海200433【正文语种】中文【中图分类】R197.32药物临床试验的质量控制是指在质量保证体系中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，是一个贯穿临床试验始终的发现问题、寻求原因和解决方法并最终解决问题的连续过程[1]。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4)所有退出失访均有说明
5)错误或遗漏修改规范
6)实验室检查有报告单或者复印件
7)报告单是否及时签名、异常值判断
8)方案偏倚/违背记录
9)合并用药记录
5 试验用药及其他研究相关资料
是
否
N/A
1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？
2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）
2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？
3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？
4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？
5)受试者签名真实性确认？
4 原始记录
是
否
N/A
1)获得知情同意过程的记录
2)原始记录真实、完整、可溯源
3)CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外）
5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告?
6)交通补贴等是否及时发放?
2人员和设施
是
否
N/A
1)研究人员发生变化?
i.已获取简历?
ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?
iii.新的研究人员已接受相关培训?
3 知情同意
是
否
N/A
1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书
并注明了知情同意的日期？
补充备注及其它问题
检查人员签字：主要研究者签字：
日期：日期：
3)是否有试验用药发放记录？
4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？
5)是否由专人管理，并定期清点？
6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？
7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？
8)注射药物是否有需要配置？
9)注射药物是否有配置记录？
10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？
临床试验质量机构质控检查报告表
质控人员：
检查日期：
药物试验项目名称：
申办方：
专业组：
专业组负责人：
检查的病例：
检查内容
1方案执行
是
否
NAபைடு நூலகம்
1)入选、排除标准是否符合方案要求?
2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等）?
3)受试者用药是否符合方案要求?
4)是否有对应临床试验方案的SOP?
7)是否有样品管理检查记录
8)是否有合并用药记录
9 申办方监查
是
否
N/A
1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查
2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录
3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符
4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物
11)药量与用法是否遵照试验方案？
6 SAE记录报告
是
否
N/A
1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》
2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？
3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？
7 样本管理（中心实验室）
是
否
N/A
1)是否有采样记录（包括操作者签名）
2)是否有样本保存记录
3)是否有样本交接记录
8 专业组质控检查
是
否
N/A
1)是否有ICF检查记录
2)是否有方案执行情况检查记录
3)是否有原始数据检查记录
4)是否有试验药品检查记录
5)是否有试验用物品检查记录
6)是否有AE/SAE检查记录