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临床试验质量控制与质量保证管理制度Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。
Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。
Ⅲ制度：1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。
2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。
3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。
由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。
4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监督。
5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。
6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。
其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。
7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。
其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否可以溯源，是否真实。
简述药物临床试验质量控制药物临床试验的质量管理是一个系统工程，如何抓住其内在规律，遵循国际公认的《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)，建立一套完整、科学、可行的管理模式，获得高水平的临床试验结果，是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。
现笔者结合多年的临床研究工作管理经验，对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨。
1 药物临床试验质量控制的重要性药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。
临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。
我国药物临床试验始于20 世纪70 年代末，随着对药物研发过程的熟悉，对药物研发规律的理解和实践，特别是实施GCP及国际交流的广泛开展，我国的药物临床试验经历了一个不断发展和提升的过程，逐步走向科学化、程序化、规范化。
与此同时，随着药品监督管理法规日臻完善并趋于国际标准化，人用药品注册方法的不断规范和统一，人类自我保护意识的增强，对临床试验的要求也越来越高。
按GCP标准完成临床试验的经验和教训使所有临床试验的参与者认识到，临床试验的质量是临床试验能否达到试验设计目的的关键。
2 药物临床试验质量控制的关键环节2.1 建立完善的组织管理体系在药物临床试验工作中建立完善的组织管理机构，形成科学、有效的管理体制和运行机制，有利于强化试验管理和保证试验质量。
我院成立了药物临床试验机构管理委员会、学术委员会和伦理委员会，建立了医院-机构办公室-临床专业组三级管理体系，以明确各级管理职责。
临床试验由医院统一管理，全面规范工作流程，以指导全院药物临床试验的规范实施，确保药物临床试验的科学、规范、有序。
2.2 建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程(StandardOperating Procedures，SOP)为确保药物临床试验质量，我院强化药物临床试验的过程管理。
药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。
Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
Ⅲ. 规程：为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。
机构办公室质控员职责主要包括：1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促研究人员和第一级质控员正确开展工作；2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订；3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情同意书，是否知道研究者联系电话；7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定；9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
Ⅳ. 参考依据：1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，20032.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科技出版社，20043.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011Ⅴ. 附件：1. 研究人员工作的质量检查记录表2. 试验用药物的质量检查记录表3. 受试者及知情同意的质量检查记录表4. 原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
XX医院药物临床试验机构药物临床试验质量控制管理制度一、引言药物临床试验是评价新药安全性和有效性的重要方式之一，对于保障试验结果的准确性和可信度至关重要。
为了确保药物临床试验的质量，XX 医院药物临床试验机构制定了本管理制度，规范和指导试验各环节的操作和控制。
二、试验目标本制度的目标是通过细化试验操作流程，加强试验质量控制，提高试验数据的准确性和可靠性，以确保试验结果的科学性和可比性。
三、试验质量控制原则1.人员培训：试验操作人员需要经过相关培训，并具备相应的专业知识和技能，确保能够熟练操作试验设备和进行试验记录。
2.试验设备维护：试验设备需要按照相关要求进行定期维护，确保设备的正常运行和准确性。
3.试验记录完整：试验操作需要详细记录，确保试验各个环节可以追溯和审查。
试验数据需要真实、准确地记录和保存。
4.试验数据分析：试验结果需要进行科学的数据分析和统计处理，确保结果的可靠性和科学性。
四、试验质量控制措施1.试验设备管理（1）试验设备需要根据试验要求进行选购，确保设备的质量和性能满足试验需求。
（2）试验设备需要按照生产厂家提供的维护手册进行定期维护，确保设备的正常运行。
（3）试验设备的使用人员需要经过培训，并按照规定的操作流程进行设备操作。
2.试验操作流程管理（1）试验操作流程需要详细制定，并经过相关人员的审查和确认。
（2）试验操作人员需要经过专业培训，熟悉试验操作流程和要求。
（3）试验操作人员需要按照流程要求进行试验操作，并记录相关数据和信息。
3.试验数据管理（1）试验数据需要真实、准确地记录和保存，确保数据的可靠性和可审查性。
（2）试验记录需要按照规定的格式和要求进行，确保记录的完整和规范。
（3）试验数据的入库需要进行审核和备份，确保数据的安全性和可用性。
4.试验结果分析和报告（1）试验结果需要进行科学的数据分析和统计处理，确保结果的准确性和可靠性。
（2）试验结果需要制定相应的报告，包括试验方法、试验结果和分析结论等。
药物临床试验机构办公室职责药物临床试验机构办公室职责1. 引言药物临床试验机构办公室是一个必不可少的环节，它负责协调和组织所有药物临床试验相关的事务。
办公室起到了桥梁的作用，将临床试验参与者、研究团队、监管机构和其他相关方面联系在一起。
本文将深入探讨药物临床试验机构办公室的职责和责任。
2. 药物临床试验机构办公室的职责2.1 试验伦理和监管事务药物临床试验机构办公室是负责处理所有试验伦理和监管事务的部门。
他们确保试验遵循伦理准则和法律法规，并保护试验参与者的权益和安全。
具体职责包括协调和提交伦理审查申请文件，与伦理委员会合作，协调监管机构的审查、监督和报告，并确保试验的质量和合规性。
2.2 试验档案和文件管理药物临床试验机构办公室承担着试验档案和文件管理的职责。
他们负责创建、更新和维护试验相关文件，如研究方案、试验协议、操作规程和数据收集表。
并确保这些文件得到妥善保管和管理，以便监管机构审查和评估试验的可靠性。
2.3 招募和培训试验人员药物临床试验机构办公室负责招募和培训试验人员，包括研究助理、研究护士和试验监管员。
他们负责确定所需的试验人员资质，制定培训计划，并提供培训和支持以确保试验人员具备必要的知识和技能。
2.4 试验质量管理药物临床试验机构办公室在试验过程中起着监督和审查的作用，以确保试验的可靠性和质量。
他们负责监控试验进展、数据收集和数据管理流程，并与研究团队合作解决试验中出现的问题和挑战。
2.5 试验结果报告和传播药物临床试验机构办公室负责试验结果的报告和传播。
他们与研究团队合作，整理和分析试验数据，撰写试验结果报告，并确保报告的准确性和可理解性。
他们还负责将试验结果传达给相关利益相关者，如研究参与者、监管机构和学术界。
3. 个人观点和理解药物临床试验机构办公室在药物临床试验中扮演着至关重要的角色。
他们的职责和责任涵盖了试验的方方面面，从伦理审查到试验结果的报告和传播。
他们的工作确保试验的可信度、透明度和合规性，保护试验参与者的权益和安全。
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
目的
为确保我院临床试验规范、真实、可靠、科学，符合GCP要求，保护受试者权益和安全，制订本标准操作规程。
适用范围
所有在本机构进行的药物临床试验。
操作规程
1.建立质量控制体系，机构办公室、临床专业科室及项目组内各设立质量管理员。
2.试验开始前，机构质量管理员应学习试验方案，掌握试验流程。
参加科室启动培训会，了解人员分工及授权情况。
如果需要在本中心进行各项血液、心电图等辅助检查，准备好项目印章，以备发放免费检查单用。
3.试验中，机构质量管理员根据项目入组进度和实施情况不定期对各试验专业在研项目进行检查，并将质控问题及发现反馈给相关人员，并跟踪问题解决情况。
针对问题较多的项目适当增加质控频率及CRF抽查比例。
质控内容主要包括：
（1）知情同意书的签署是否规范;
（2）试验相关原始记录是否真实、完整、规范;
（3）CRF填写的内容是否真实、完整、规范、可溯源;
（4）研究者对试验方案、相关SOP的执行情况;
（5）各种试验记录，包括合并用药、AE、SAE等，是否完整、真实、规范、及时;
（6）试验相关表格，包括受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放回收表、药物库存表、生物样本采集记录表等，填写是否完整、及时、真实、规范;
（7）试验结束后各项资料是否齐全等。
4.检查结束后，机构质控员将结果反馈给项目研究者并协助解决，同时持续跟踪问题整改情况。
5.机构质控员对专业质控员和监查员的质控情况进行监督检查。
临床试验机构的组织管理架构及其职能药物临床试验机构是由专人负责，经医院法定代表人授权对本医疗机构药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门。
根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》第6条，药物临床试验机构应具备以下条件：已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一样；具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织机构和人员；有能够承担药物临床试验的研究人员并经药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。
药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
一：机构负责人机构负责人大部分由院领导兼任，能够站在医院的高度上统管各专业科室，负责整个机构工作的管理和沟通协调，以及开展药物临床试验所需的相关医疗设施设备等的建设与质量管理工作，保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。
有些机构负责人由临床专家或药理学家兼任。
二：药物临床试验机构办公室机构办公室是承担机构具体事务、统管机构各专业科室的职能部门，在机构负责人的领导下，按照GCP相关法规和伦理学要求，组织、指导、协调、实施、监督全院的临床试验工作。
机构负责设立药物临床试验机构办公室，并规定办公室的职权范围。
办公室的工作人员数量、办公场地、设备设施、信息化管理系等应能保证其履行管理职责的需要，并能保证文件档案保存得安全和机密。
机构办公室的人员组成包括办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、药品管理人员及资料管理人员等，直接协调各专业临床试验的有关工作。
具有较高运转效能的机构办公室是药物临床试验的核心组织部门，而合理充足的人员是其高效运转的前提，也是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障。
临床试验质量控制与质量保证制度Ⅰ.目的建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。
Ⅱ.适用范围适用于普通外科进行的Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验。
Ⅲ. 内容1 专业设立专职质控人员，负责Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验全过程的质量控制管理，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行，确保药物临床试验的科学、规范、有序。
2 组织建立完善的符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。
并严格按照管理文件执行。
3 研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。
4 药物临床试验严格按照《药物临床试验管理制度》、《药物临床试验运行的SOP》运行,保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。
5检测活动应遵循国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），《药物非临床试验质量管理规范》（GLP）等法律、法规文件。
6.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。
7 药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验药物管理制度》、《受试者给药SOP》进行管理。
8 质控人员对各试验执行临床试验机构管理制度和标准操作规程情况、临床试验实施全过程的质量实施检查，并接受监查员、稽查员和药监局管理部门的监查、稽查和视察。
9 药物临床试验完成后，试验文件按照要求，分别由主要研究者、项目负责人完成审核并签名和注明日期。
主要研究者应按照《药物临床试验档案管理制度》、《临床试验资料归档与保存SOP》的规定将完整的临床试验文件交机构办公室归档和保存，并做好交接记录、签名和注明日期。
药物临床试验中药物的质量控制摘要：在药物研发的过程中，当药物投入临床使用之前，需要进行临床试验，这是开发的重要环节，只有经过试验才能够保证这种药物是安全的、没有风险性的。
药物临床试验的质量管理是遵循《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验中各个环节采取不同措施进行质量控制的过程。
药品临床试验全过程质量控制，是确保数据真实、完整、规范的坚实基础。
关键词：药物临床试验；药物；质量控制前言：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，通过将药物应用于人体，进行系统的观察和评估，以确定药物的安全性、有效性和耐受性，为药品的上市和应用，提供可靠的依据。
药物的临床试验是确保药品安全性和有效性的重要手段。
药物临床试验的结果，对于药品的开发和上市申请，起到了至关重要的作用，是药品研究过程中不可缺少的环节。
目前，我国药物临床试验相关核查工作已经被广泛的展开。
1临床药师参与临床试验用药物质量控制1.1人员分工与工作流程工作的进行要结合《药物临床试验质量管理规范》法规的相关要求，并结合医院实际需求以及各专业特点，采用符合实际的方式进行管理，明确各级药物管理人员所需要负责和承担的工作，做好药物的交接、保管、退回等工作，同时做好临床试验机构药库管理还有各专业科室药物的管理质控抽查。
最终的药物管理工作由科室的研究护士承担，面对受试者，进行临床试验药物发放、使用、回收等各项工作。
1.2临床药师主要职责临床药师在药物管理中负责非常重要的任务，负责本专业的临床试验药物使用和管理，并对全过程做好质量控制，具体的职责有：结合试验进度以及科室实际储存条件，向试验机构做临床试验药物申领，结合药物管理员所出具的医生处方，进行药物发放；工作进行过程中，还需对药物的使用与回收数量做好核查，并且在药物管理流程中核查药物管理工作流程中各项书面记录，保证其能够真实完整的记录下来，保证各专业科室的试验用药能够获得妥善储存，并在试验结束后，同一级试验药物管理员做好剩余药物清点工作，保证药物能够及时退回。
药物临床试验机构职能北京肿瘤医院下设国家药物临床试验机构负责管理全院临床试验的各项事务。
一、机构归属药物临床试验机构为独立的科室，直接由机构负责人领导，不挂靠院内其他科室。
机构和伦理委员会分属两个部门，相互不干涉，有独立工作人员和组织。
二、机构下设机构下设机构办公室、生物样品分析实验室、研究护士团队、质控团队等，全部为专职人员。
三、机构办公室机构办公室对内承担机构具体事务，统管医院各肿瘤科室，对外接待各制药企业或CRO公司的咨询以及药证部门的检查。
按照GCP原则，组织、指导、协调、实施、监督全院临床试验工作。
根据机构复核检查要求，机构办公室包括机构办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、档案管理人员等。
从试验流程上来说，机构办公室负责立项到结题所有流程上的行政审核以及档案保管。
专业组为实施临床试验的主体。
四、组织结构图五、质量保证机构下设质量控制小组，有2-3人组成，全部专职。
质控小组主要针对药物注册类试验项目进行抽查。
按照质控相关SOP，根据试验进展进行定期质控，并追踪专业组回馈。
六、药品管理机构下设临床试验专用药房，由专人（药师）负责。
七、研究护士研究护士团队是我院独特的一种临床研究管理模式。
研究护士全部为专职护士，隶属于机构，也受护理部的管理，有护士长统领。
研究护士按照项目被分派到各临床科室，辅助PI推进临床试验项目，同时也是机构与专业组之间的纽带。
研究护士职能另详。
八、CRC机构对CRC的管理请见CRC管理制度。
机构不接受由申办方直接委派，未在机构备案的CRC派遣。
质量要求，有效实现PIVAS质量的持续稳步提高。
4.3 FMEA有利于PIVAS优化人力资源利用 FMEA 实施中风险系数的评估及RPN值的计算均使得安全隐患被具体量化，实现PIVAS风险隐患的标准化预警，使得复杂的风险隐患处理变得程序化与易被感知；此外通过RPN值的评估预警或排序，确定了改进措施的轻重缓急，能够指导我们集中有限资源，重点抓住关键流程、关键事件、关键环节来作为重点改进目标，使问题及时解决，资源利用合理，在PIVAS改进效果明显。
4.4 FMEA有利于PIVAS实现全面质量管理 FMEA 隶属于六西格玛管理，强调流程全过程各个环节的相互影响，要求每一个步骤都要服从于整体的目标利益，并对下一个步骤的更优实现负责；需要各部门间的相互合作与沟通，强调一切改进均服从全局利益，有利于实现质量、效益、成本的最优。
4.5 FMEA在PIVAS实施的局限性 FMEA原理应用于PIVAS的安全管理虽然有诸多优势，但FMEA还是一项比较庞大的系统工程，常常涉及到多个流程与部门，需要按照严格的规程来实施，并且需要列出流程所涉及的所有失效模式，并对之进行原因分析与影响及后果预测，因此作为一个业务部门相对比较耗费时间与人力，实际应用时必须权衡成本与效益之间的利弊，对于只需要使用品管圈手法就能解决的问题，不主张运用FMEA的手法。
FMEA是一种结合理论知识与实践经验的风险预测方法，很多地方都需要团队成员的“脑力激荡”与“共同讨论”，风险系数的评估与评估人员个人对问题的认知、积累密切相关，为了保证评估数据的同一性与可比性，活动前后的风险系数评估必须是同一组成员；由此可见组织者与参与者个人的能力、素质、行业经验等对FMEA的实现程度起到了一定的影响与作用，参与者事前的充分培训至关重要。
FMEA的开展是一个成长的过程，需要时间与耐性，FMEA的导入必须由简单到复杂、由少到多，FMEA的输出并非一张简单的FMEA风险评估分析表，而是一项系统的工作，至始至终贯穿着PDCA循环，是一个循序渐进持续改进的过程，只要坚持开展FMEA，并逐步改善FMEA过程，完善流程及管理，伴随着成员的成长，以及FMEA管理过程的日趋成熟，FMEA的效果就会越来越好。
总之，基于FMEA原理的PIVAS安全控制管理，使风险隐患在发生前就能够得到预测与评估，实现PIVAS质量与安全控制工作前移；隐性风险被显性量化，实现了PIVAS风险的标准化预警；管理人员能够根据风险的轻重缓急，集中有限资源针对重点目标，采取积极防范措施，促进了PIVAS有限资源的合理利用；对防范措施效果的追踪、评估，质量与安全管理要求的同步更新，促进了PIVAS工作质量持续稳步提高；有效降低了PIVAS风险事件的发生。
参考文献［1］ 郭少云，张建芳，叶淑秋.FMEA在新生儿病房护理安全管理中的应用［J］.中外健康文摘，2012，（28）：152-154.［2］ 杨德英.运用FMEA工具建立高质量流程［J］.质量与管理，2005，（7）：141-143.［3］ 丁志新，陈晓彤.使用软件实现FMEA数据管理与分析［J］.电子质量，2004，（8）：54-56.［4］ 吴洁人，卲征洋，韩颖，等.FMEA在医疗质量管理中的应用［J］.浙江中西医结合杂志，2012，22（3）：235-238.［5］ 周佛香.FMEA失效模式在护理流程改造的应用［J］.现代护理，2009，6（35）：83-84.DOI 10.3870/yydb.2014.02.041药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制杨春梅，黎艳艳，李华荣（华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构，荆州 434020）摘 要 有效的临床试验质量控制是保证临床试验质量的有力途径。
建立三级质量控制体系，特别是机构办公室建立的二级质量控制体系，通过设置专职质控员，对临床试验进行严格的、全过程的二级质量控制，可充分保护受试者权益，保证临床试验数据真实、科学、可靠，更好地保证临床试验质量。
关键词 药物临床试验；机构办公室；二级质量控制中图分类号 R951 文献标识码 C 文章编号 1004-0781（2014）02-0271-04 药物临床试验是在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，目的是为了确定试验药物的疗效和安全性［1］，其临床试验结果为药品监督管理部门新药评审和批准提供重要的依据，而有效的临床试验质量控制·172·医药导报2014年2月第33卷第2期万方数据是确保临床试验数据及结果的科学性、真实性和可靠性的关键手段。
我院国家药物临床试验机构实行“三级质量控制”模式，一级质控员是每个专业科室指定的专业秘书，同时也是临床试验项目的研究者之一，二级质控员是机构办公室设置的专职质控员，三级质控员是机构办公室负责人及相关专业科室的负责人；由于参与一级质量控制的质控员通常也是科室的骨干医生，他们承担着繁重的医疗、科研、教学任务，能够专心放到临床试验上的时间不多［2］，没有太多时间对临床试验项目进行仔细的质量控制，而三级质控员又均是机构与临床试验相关专业科室的负责人，他们业务更繁忙、进行质量控制的时间更少，只有二级质控员为机构办公室设置的专职人员，有充足的时间对临床试验项目进行全过程质量控制，同时机构办公室作为全院各临床试验专业科室的监管部门，加大对临床试验各专业的管理力度，加强临床试验各项目的质量控制，也是保证临床试验质量的重要措施之一。
由此可见，在确保临床试验质量的工作中机构办公室的二级质量控制尤显重要。
在此，重点介绍我院药物临床试验机构办公室实施的二级质量控制体系。
1 质量控制体系 1.1 成立专职的质量控制小组并明确职责 机构办公室选拔3名分别具有医学、药学、护理专业学历的人员成立专职的质量控制小组。
质控员必须经过严格的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）培训，熟悉GCP和相关法律法规知识，对临床试验项目实行全过程质量控制，其主要职责为：①临床试验启动前组织对专业研究者进行试验方案、入选和排除标准、试验流程、试验用药品管理、原始病历及病例报告表（Case Report Form，CRF）填写要求、相关的GCP规范要求、合并用药及注意事项等内容的培训［3］。
②审核知情同意是否符合GCP原则，临床试验中是否保护了受试者权益。
③审核受试者是否符合试验方案入选标准，合并用药有无违反试验方案，核对受试者的各期访视时间是否在窗口期［4］。
④试验方案要求的各项检查是否齐全，有无漏项；对检测结果异常的或超过入选时本来异常的基线值时，研究者是否及时做出客观、科学、严谨的临床判定且是否合理。
⑤检查试验用药品是否按GCP规定和试验方案要求执行，试验用药品分发、回收等是否及时记录；对试验用药品数量、使用量、回收量等进行重点核对。
⑥核查临收稿日期 2013-05-31 修回日期 2013-07-30作者简介 杨春梅（1970-），女，湖北天门人，副主任护师，学士，从事药物临床试验质量管理工作。
电话：（0）181********；E⁃mail：yangchunmei111@。
床试验过程中出现的不良事件（adverse event，AE）、严重不良事件（serious adverse event，SAE）是否及时处理并追踪，且SAE是否按GCP规定及时上报。
⑦核对CRF与原始记录数据是否一致，并对实验室数据进行溯源。
⑧了解临床试验的研究进展，记录试验中存在的问题并及时汇报。
⑨接受监察员的定期访视和稽查人员的现场检查。
临床试验中质控员从以上几个方面对各临床试验项目进行质量控制，使所有参与该临床试验项目的研究人员熟悉该临床试验方案及相关注意事项，并对GCP及其相关知识的理解与认识更透彻，促使研究者在临床试验过程中更加严格遵循GCP原则及临床试验方案，从而保护受试者权益，保障受试者安全，并保证临床试验过程规范、结果科学可靠；同时还能及时发现试验中出现的问题并采取有效措施、给予及时修正，又能避免类似问题的再次发生，提高了临床试验质量。
1.2 质量控制频率 随试验方案制订质控频率，一般对每个临床试验项目两周进行一次质控，但对于试验周期短、访视时间间隔短的试验项目每周质控一次；对于试验进度较快的临床试验项目，视进度情况随时增加质控次数；对于发生SAE或特殊情况时随时质控。
1.3 质量控制流程 1.3.1 相关表格的制订 质控过程中笔者运用计算机、采用表格方式对临床试验项目进行质量控制。
常用的有临床试验项目质控进度表、受试者信息登记表、质控发现的问题反馈与追踪表、AE记录与追踪表、终末质控表等。
每个临床试验项目的质控进度表、受试者信息登记表均是专职质控员在该临床试验方案及其流程图的基础上制订的。
见表1耀5。
1.3.2 文件夹的建立 每个临床试验项目固定有两个文件夹，一个为纸质的，另一个为电子的。
纸质文件夹侧面标注×××临床试验、国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）批件号及其研究专业的名称，方便取阅，内有该项目的质控进度表、每次质控发现的问题反馈与追踪表、AE记录与追踪表、终末质控表、简要的临床试验方案及其试验流程图；电子文件夹是在笔记本电脑桌面上建立一个以×××临床试验、SFDA批件号及其研究专业命名的文件夹，此文件夹内有该项目的质控进度表、受试者信息登记表、质控发现的问题反馈与追踪表、AE记录与追踪表和终末质控表这五个表的模版，以及录入了每名受试者具体信息的受试者信息登记表的电子版。
1.3.3 质量控制具体方法 质控方式是所有病例和相关资料全部核查，而不是抽样检查，同时不同的研究·272·Herald of Medicine Vol.33No.2February2014万方数据表1 华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构质控进度表 表中V为visit缩写，表示访视表2 华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构受试者信息登记表1.检查项目栏内填写项目的具体检查时间及结果判定，（1）=正常、（2）=异常无临床意义、（3）=异常有临床意义、（4）=未查。
如：血常规20120118（1）表示2012年1月18日检查，结果正常。
阴影部分试验方案未规定检测，不需填写。
2.说明项栏内进行特殊情况的解释。
如便常规未检测时，因受试者未解大便。
3.其余项目栏内质控中未发现问题的填写“无”，发现问题的填写“有”，具体问题填写在问题反馈与追踪表上表3 华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构质控发现的问题反馈与追踪表 表4 华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构AE记录与追踪表阶段质控的重点也要注意。
