医疗器械临床试验质量管理规范(概括精要)
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医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范是保障试验结果准确可靠、确保试验过程符合道德伦理要求的重要指导性文件。
临床试验质量管理规范的主要目的是规范试验过程中的组织管理、试验人员的素质要求、试验数据的收集和处理、试验结果的分析和报告等方面的工作,确保试验的科学合理性和可行性,提高试验数据的准确性和可信度,提高试验过程的诚信性和可追溯性。
下面将从规范试验前准备工作、试验过程管理以及试验结果分析与报告等方面对医疗器械临床试验质量管理规范进行详细介绍。
首先,在试验前的准备工作中,应进行充分的文献调查和试验设计,确保试验具有科学性和可行性。
试验设计应明确试验的目的、研究对象的选择标准、试验组和对照组的设置、试验指标的选择和评价方法等内容,合理确定试验的样本量和试验的时间计划,确保试验能够顺利进行。
此外,应制定试验方案和试验操作规范,明确试验的具体操作流程和质量控制要求,确保试验的一致性和可比性。
其次,在试验过程管理中,应建立有效的试验管理机构和管理制度,明确各类岗位的职责和权限。
对试验人员进行专业培训,提高其技能水平和质量意识,确保他们能够严格按照试验操作规范进行工作。
在试验数据的收集和处理方面,应建立健全的数据管理系统,保证试验数据的完整性、准确性和可靠性。
试验数据应进行及时录入和核对,避免数据的丢失和错误。
同时,应定期进行数据清洗和逻辑验证,排除异常数据和错误数据的影响,保证数据的真实性和可信度。
最后,在试验结果分析与报告方面,应采用科学的统计方法对试验数据进行分析,确保分析结果的准确性和可靠性。
试验结果分析应按照试验方案和数据分析计划进行,避免数据的过度解读和主观评判。
试验结果报告应清晰、全面地呈现试验设计和操作、试验数据和结果的相关信息,确保报告的科学性和透明度。
医疗器械临床试验质量管理规范的实施对于推动医疗器械临床试验的合规性和规范性具有重要意义。
它有助于加强试验组织和管理,提高试验的可信度和可靠性,有力地保障了试验结果的科学性和可行性。
《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)2016年03月23日发布第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。
局长毕井泉主任李斌2016年3月1日医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查,以及数据的采集、记录,分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制,加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等,且结果应当能够支持该项临床试验。
医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查,以及数据的采集、记录,分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制,加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等,且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前,申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
《医疗器械临床试验质量管理规范》第一章:总则第一条:为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益和安全,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。
第二条:在中华人民共和国境内,为申请医疗器械(含体外诊断试剂,下同)注册而实施的医疗器械临床试验相关活动,应当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
第三条:医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。
参与各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第四条:实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,权衡受试者和社会预期的风险和获益。
只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续实施临床试验。
第五条:医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
第六条:医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
第七条:申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。
第二章:伦理委员会。
第八条:伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全,维护受试者尊严。
第九条:伦理委员会应当遵守相关伦理准则和法律法规规定。
其组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。
第十条:所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训,熟悉伦理准则和规定,遵守工作程序。
第十一条:医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交临床试验方案、研究者手册、知情同意书文本等文件。
第十二条:伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查,重点关注主要研究者的资格、试验的人员配备及设备条件、受试者的风险与受益、临床试验方案的伦理原则和科学性等内容。
《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》是我国医疗器械临床试验领域的重要规范文件之一,于2024年1月1日开始实施。
该规范的出台旨在加强对医疗器械临床试验质量管理的监督,提高临床试验数据的可靠性和准确性,确保医疗器械的安全性和有效性评价能够科学有效地开展。
医疗器械临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的关键环节,具有重要的指导和决策价值。
而试验质量的好坏直接关系着医疗器械上市后的安全性和有效性,因此,加强医疗器械临床试验质量管理具有重大意义。
首先,在试验设计方面,规范要求试验设计应建立在良好的科学基础之上,明确试验目的、试验方法和试验指标,并应符合伦理道德标准。
其次,在试验伦理方面,规范明确了试验伦理委员会的组成、职责和权益,并强调了试验参与者知情同意和隐私保护的重要性。
再次,在受试者选择方面,规范要求根据试验目的和受试者特点进行合理的筛选,并确保试验组和对照组之间的比较具有可比性。
同时,对试验执行、试验数据管理和质量管理体系等方面也做出了具体规定和要求。
总的来说,该规范的出台对于保障医疗器械临床试验质量、提高医疗器械安全性和有效性评价的科学性和可靠性具有重要意义。
这不仅能有效防止试验过程中的风险和问题,还能提高医疗器械的研发和上市速度,推动我国医疗器械产业的发展。
同时,该规范也将进一步提高我国医疗器械临床试验规范化水平,增强国内外人士对我国医疗器械临床试验质量的认可度。
然而,在实施过程中,还需进一步加强对医疗器械临床试验质量管理规范的宣传和培训,提高医疗器械临床试验从业人员的专业素质和意识。
同时,监管部门和相关机构也应加大对医疗器械临床试验的监督执法力度,确保规范的有效实施和执行。
综上所述,《医疗器械临床试验质量管理规范》的出台和实施对于提高我国医疗器械临床试验质量、保障医疗器械安全性和有效性评价具有重要意义。
该规范的实施将促进我国医疗器械产业的健康发展,提升我国医疗器械在国际上的竞争力。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读医疗器械临床试验是确保器械产品安全性、有效性并得到监管部门审批上市的重要环节,临床试验质量的优劣将直接影响到后期的产品审批。
因此,全球各国药监机构对器械临床试验质量的要求越来越高,在国际上也相继出台了多个规范和指南。
本文将从医疗器械临床试验质量管理规范这一角度对相关内容进行解读。
一、规范的概述医疗器械临床试验质量管理规范,即ISO14155:2011 《医疗器械在人体上的临床试验-临床试验的计划、执行、监督和报告》,是由国际标准化组织(ISO)制定的指南。
该规范的其主要目的是为医疗器械临床试验的质量管理提出一系列建议性的要求,以提高试验的科学性、安全性及有效性。
规范对设备、物料、技术、管理等方面进行了具体的详细说明。
二、试验计划的规范试验计划是临床试验的重大环节,规范中主要涉及到以下内容:1.试验设计的科学性。
试验应当严格遵循相关的试验设计原则,有足够的样本量、随机性、对照组等。
2.试验计划书的编制要求。
试验计划书应当完整、详细、清晰,反映试验的目的、设计、程序、安全措施等。
3.知情同意书的编制要求。
知情同意书应当包含完整、准确、相关的试验信息,明确告知被试参加试验的权利和义务,保护被试人的知情权和自主决策权。
三、试验执行的规范试验执行是临床试验的重要内容,规范中具体涉及到以下内容:1.疾病诊断的标准化。
试验病人应当严格遵循相关的疾病诊断标准,确保病人用药的目标明确。
2.病例资料的纪录与保存。
试验病人的个人资料、试验结果等信息应当进行准确、全面、及时地记录和保存,这是效验性的要求。
3.试验药品的管理。
试验药品应当在严格控制下进行管理,包括药品的保存、分配、追溯、退回等。
四、质量控制的规范质量控制是保证试验质量的重要环节,规范中主要涉及到以下内容:1.现场访视的频率。
临床试验的监督者应该根据人员情况和试验需要合理地选择现场访视的频率。
2.试验药品的审核。
对于试验药品的审核应当严格遵循相关的法规和规定,包括但不限于药品质量、合格证书等。
医疗器械临床试验质量管理规范
是指对医疗器械临床试验进行管理的一系列规范和要求,旨在保障试验的科学性、可靠性和道德性。
以下是一些医疗器械临床试验质量管理规范的要点:
1. 试验设计和方案:试验应具有科学性和可行性,需明确试验对象、试验目的、试验方法、样本量计算、病例入选和排除标准等内容。
2. 试验人员:试验人员应具备相关专业背景和资质,包括主试验医师、临床研究员和数据管理人员等。
3. 道德审查和知情同意:试验应经过道德审查委员会的审查和批准,并确保参与试验的患者或被试者签署知情同意书。
4. 试验操作和监管:试验过程需按照规范要求进行操作,包括试验操作流程、数据收集和管理、监控和质量控制等。
5. 试验数据分析和报告:试验结果需经过统计学分析和解读,并编制试验报告,结果应真实可靠、清晰明确。
6. 质量审计和监督:对试验的质量进行定期或不定期的审计和监督,包括监督数据真实性、合规性、试验流程的执行等。
7. 不良事件报告和处理:对试验期间出现的不良事件和意外情况进行及时记录、报告和处理。
8. 试验结果的发布和可追溯性:试验结果应按照规范要求进行发布,同时应保证结果可追溯和可验证。
总之,医疗器械临床试验的质量管理规范是确保医疗器械在临床实践中的安全性和有效性的重要保障,有助于推动医疗器械的科学研发和临床应用。
医疗器械临床试验质量管理规范与医疗器械临床试验规
定
一、引言
近年来,随着健康技术的发展,医疗器械的使用越来越普及,临床试验作为医疗器械的重要环节,对于审核临床申请,研究新产品、新技术、新制剂的安全性和有效性,提供技术支持,具有重要作用。
因此,如何实行质量管理以保证临床试验的真实性和可信性,是当前面对临床试验的重要热点。
为此,本文将详细介绍医疗器械临床试验质量管理规范及其实施的主要要点,以及临床试验的重要规定,力求可以从多个角度更全面地探讨临床试验质量管理问题,为医疗器械的临床应用提供更有效的参考依据和指引。
二、临床试验的质量管理
1.临床试验质量管理规范
(1)临床试验机构必须实行质量管理体系。
质量管理体系主要是指临床试验机构开展临床试验工作所必须遵循的一系列的质量控制措施,如编制质量管理体系文件、建立临床试验实施程序、建立临床试验数据库等措施。
(2)实施临床试验质量管理活动。
临床试验质量管理活动主要是指临床试验机构在实施临床试验工作的过程中,采取的一系列措施,如定期进行质量审查、实施质量保证、进行病例评审等,以确保临床试验的质量与安全性。