质量管理体系审核制度

某药品公司质量管理体系内部审核制度一、背景和目的为了确保药品公司的质量管理体系能够有效运行和持续改进，保证产品质量和安全，内部审核制度被制定并实施。

该制度的目的是通过对质量管理体系进行内部审核，发现潜在问题和风险，并提供改进建议，以确保公司的质量管理活动符合适用的法规和标准要求。

二、适用范围该制度适用于药品公司的质量管理体系，包括但不限于质量政策、质量目标、质量管理责任、资源管理、产品实施、监测和分析、质量改进等。

三、内部审核的定义内部审核是指公司内部的独立审核人员对质量管理体系进行全面和系统的审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性，并提供改进建议。

四、内部审核的程序1.选择审核员：由管理层根据内部审核员的任职资格和培训情况，从各部门中选择合适的审核员组成审核团队。

2.编制审核计划：审核员根据公司的质量管理体系和内部审核要求，制定审核计划，包括审核范围、审核时间、审核地点等。

3.开展审核活动：审核员根据审核计划，对各部门的质量管理体系进行审核。

审核活动包括但不限于文件审核、现场审核和记录审核等。

4.记录审核结果：审核员将审核结果记录在审核报告中，包括发现的问题和风险、改进建议等，并确保审核结果的准确性和可追溯性。

5.提供报告和建议：审核员将审核报告提交给被审核部门的负责人，并提供改进建议，为解决问题和风险提供指导。

6.跟踪和复查：被审核部门应及时采取纠正措施和预防措施，并对改进措施的有效性进行跟踪和复查。

五、审核员的要求1.具备良好的沟通能力和建设性反馈的能力，以便能够准确传达和解释审核结果。

2.具备相关的专业知识和技能，能够全面和准确地评估质量管理体系的有效性和符合性。

3.具有独立和客观的判断能力，并能根据公司的法规和标准要求进行审核。

4.具备内部审核员的培训和资格，并定期接受必要的培训和更新。

六、审核结果的处理1.发现的问题和风险应及时记录，并按照公司的纠正措施和预防措施程序进行处理。

2.管理层应及时对审核报告进行评审，并采纳合理的改进建议。

GSP质量体系质量管理体系内部审核制度GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。

内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。

本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。

一、内部审核的目的和作用内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。

其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。

内部审核的作用如下：1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。

二、内部审核的程序和要求内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。

具体要求如下：1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。

2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。

4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。

5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。

质量管理体系评审管理制度一、背景介绍质量管理体系评审是组织对其质量管理体系进行内部审核和评估的过程。

为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，制定一套科学、规范的质量管理体系评审管理制度至关重要。

二、评审目的质量管理体系评审的目的是确保质量管理体系的符合性、有效性和改进性，促进组织持续提高质量管理水平，增强客户满意度。

评审过程中，应重点关注以下几个方面：1. 体系的符合性：评审人员应核实质量管理体系是否符合国家有关质量管理体系的法律法规和标准的要求，以及组织内部对质量管理的规定。

2. 体系的有效性：评审人员应对质量管理体系的有效性进行评估，包括制度的完善程度、运行的有效性以及对持续改进的支持程度。

3. 体系的改进性：评审人员应对现有质量管理体系中存在的问题进行发现和定位，并提出改进意见和措施，以促进组织质量管理体系的不断改进。

三、评审程序1. 确定评审组成员：由质量管理部门负责人牵头组织评审小组，成员包括质量管理部门的代表、相关部门的代表以及质量管理体系的核心成员。

2. 制定评审计划：评审小组按照评审日程安排评审工作，并明确评审的重点、范围和方法。

3. 进行评审准备：评审小组依据评审计划，收集评审所需的资料和文件，并对质量管理体系进行初步了解。

4. 进行评审：评审小组按照计划进行评审活动，包括文件审查、现场检查、访谈等方式，确保对质量管理体系的各个方面进行全面评估。

5. 形成评审报告：评审小组根据评审结果，撰写评审报告，包括评审发现的问题、改进建议和措施，并提交给相关部门负责人和组织高层。

6. 跟踪改进措施：评审小组应对评审报告中提出的问题和改进建议进行跟踪，并协助相关部门落实改进措施。

四、评审原则1. 公正公平原则：评审人员应保持中立态度，不偏袒任何一方，依据事实和标准进行评审。

2. 机动性原则：评审工作应具有一定的机动性，根据评审情况和需要，可随时调整评审计划和方法。

3. 及时性原则：评审应及时进行，不拖延，确保评审结果的有效性。

质量管理体系中的内审和外审制度解析在质量管理体系中，内审和外审是两个重要的环节，它们有助于确保组织的质量管理体系运作良好，并对产品或服务的质量进行评估和监控。

本文将对质量管理体系中的内审和外审制度进行解析，以帮助读者更好地理解和应用这两个制度。

一、内审制度内审是指组织内部进行的对质量管理体系的评估和审核。

其主要目的是确保质量管理体系的有效性和符合相关的标准要求。

内审通常由内审员或内部审核团队执行，他们必须具备相关的知识和技能，以能够准确地评估质量管理体系的运作情况。

内审制度的要点如下：1. 内审计划：内审应有计划地进行，包括明确的内审目标、范围、时间和参与人员等。

计划应根据组织的具体情况和质量管理体系的需要进行制定。

2. 内审程序：内审程序是内审的具体步骤和方法，包括准备工作、实地调查、记录和整理、分析评价等。

内审程序应符合质量管理体系的要求，并确保评估的全面性和准确性。

3. 内审记录：内审过程中产生的记录应进行妥善保存，并包括内审结果、发现的问题和建议等。

这些记录有助于组织改进质量管理体系，并供外部审计时参考。

4. 内审报告：内审结束后，内审员或内审团队应编写内审报告，总结内审的结果和发现，并提出改进建议。

内审报告应具备客观性和可行性，有助于组织对质量管理体系进行进一步的优化和改进。

二、外审制度外审是由独立第三方进行的对组织质量管理体系的评估和审核。

其目的是验证组织的质量管理体系是否符合相关的标准和要求，并对其质量管理能力进行认可。

外审通常由认证机构或审核员执行，他们必须具备相应的资质和专业能力。

外审制度的要点如下：1. 外审准备：组织需要做好外审的准备工作，包括准备相关的文件和记录，组织内部人员的培训和准备等。

准备工作对于确保外审的顺利进行和通过具有重要的意义。

2. 外审过程：外审一般包括文件审核和现场审核两个环节。

文件审核是对组织的文件和记录进行评估，以确定其是否符合相关的标准要求。

现场审核是在组织现场进行的对质量管理体系实际运行情况的评估，包括对工作流程、质量控制等的检查和验证。

质量管理体系内部审核制度质量管理体系内部审核管理制度一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。

保证质量管理体系的有效运行。

特制订本制度。

二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。

也适用于对外部单位质量管理体系的审核。

四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。

五、内容：1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。

质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

3、各相关部分负责提供与本部分工作有关的评审资料。

4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。

当质量体系的关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。

以下情形应进行专项内审：1）经营范围发生变换；2）企业负责人、质量负责人变更；3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；5）质量管理文件严重修订；6）工作流程发生重大改变；7）因质量原因发生严重质量事故，造成严重结果的;8）《食品经营许可证》到期换发；9)其它与质量管理相关的内容。

5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。

6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。

质量管理体系内部审核管理制度1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，促进本公司质量管理体系的完善和改进，确保经营药品质量。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。

3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进行审核。

4.责任：质量管理领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本制度的实施负责。

5.内容：5.1质量管理体系内审的概念。

5.1.1质量管理体系内审是指对质量管理体系的结构和运行情况进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性和完整性，对运行中存在的问题采取纠正措施。

5.1.2质量管理体系内审在于审核合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。

5.1.3质量管理体系内审的方式分为系统审评和专项审核。

5.1.3.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管理规范》实施情况进行自查。

5.1.3.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。

5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。

5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。

5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。

5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核：企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统发生较大变更等情况；5.2.2.2发生重大药品质量事故；5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。

5.3质量管理体系内审的内容。

5.3.1质量方针和目标的执行情况；5.3.2质量管理的组织机构设置及人员情况；5.3.3质量管理体系文件的运作和执行情况；5.3.4人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；5.3.5营业场所和仓库的设施设备的使用、保养情况；5.3.6质量活动过程管理情况：药品的采购、收货、验收、入库储存、养护、销售、出库复核、运输配送、售后管理等；5.3.7以往内审中存在问题的跟踪，预防、纠正措施的落实与效果检查；5.3.8质量风险控制措施；5.3.9计算机系统的运行情况。

目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。

范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。

责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。

内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。

公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。

2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。

质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。

3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。

4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。

5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。

6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。

7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。

并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。

8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。

9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。

质量管理体系内审管理制度引言为保证企业质量管理体系的有效性和可持续性，内部审核是必不可少的环节。

本文档旨在规范企业内部审核的流程和组织，确保内部审核能够达到执法要求和ISO标准。

适用范围本制度适用于企业的质量管理体系内审工作。

目的和原则1. 目的本制度的目的是规范企业内部审核的流程、组织、实施和评价，提高企业质量管理体系的有效性和可持续性。

2. 原则（1）客观、公正、公平，不偏袒。

（2）依据法律法规和ISO标准要求实施。

（3）依据内部文件和程序操作。

（4）与审核对象、审核领导和审核人员保持沟通。

（5）发现问题，提出改进意见和建议。

组织管理1. 内审组织（1）内审领导：由企业管理层任命。

（2）内审组长：由内审领导任命，具体负责内部审核的计划和组织。

（3）内审人员：由内审组长选派，必须具有与审核对象相应的专业知识和技能。

2. 内审计划（1）内审计划由内审组长编制，重点考虑质量管理体系的关键过程和风险因素。

（2）内审计划应当定期更新，以确保审核的全面性和及时性。

（3）内审计划应当由内审领导审批后才能实施。

3. 审核范围（1）内审应涵盖整个质量管理体系的各个要素，包括质量方面的管理职责、控制计划、流程和标准。

（2）内审的重点应关注质量体系的有效性和可持续性，发现重大问题，提出改进意见和建议。

4. 内审流程内审工作应包括以下步骤：（1）内审计划：内审组长编制内审计划。

（2）内审准备：内审组长和内审人员准备审核文件和工具、分配任务等。

（3）实施内审：内审人员依据内审计划进行审核。

（4）审核记录：内审人员按规定记录审核情况。

（5）内审汇总：内审组长对审核记录进行汇总和分析。

（6）提出改进意见和建议：内审组长和内审人员提出改进意见和建议。

（7）审核报告：内审组长编制审核报告并提交内审领导审批。

（8）审核跟踪和纠正：内审组长和内审人员跟踪和纠正审核过程发现的问题。

5. 内审评价内审评价是对内审的有效性、可持续性、及时性和完整性进行评价，包括内审执行情况、审核发现和改进意见情况。

一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。

二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。

四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。

五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。

2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。

3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。

5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。

5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。

6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。

(完整版)质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度1：引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 参考文献2：内审管理概要2.1 内审的定义2.2 内审的目的与价值2.3 内审的原则2.4 内审的流程3：内审计划3.1 内审计划的制定3.2 内审计划的内容3.2.1 内审的目标与要求3.2.2 内审的范围与时间安排3.2.3 内审的资源分配4：内审组织与资源4.1 内审组织4.1.1 内审组织的结构与职责4.1.2 内审组织的人员要求与选拔 4.2 内审资源4.2.1 内审人员的培训与发展4.2.2 内审设备及技术支持5：内审活动的准备5.1 内审范围的确认5.2 内审文件的准备5.3 内审程序的制定6：内审实施6.1 内审活动的开展6.1.1 内审的入场会议6.1.2 内审的实地检查与记录6.2 内审结论的形成6.3 内审发现的处理与跟踪7：内审报告与监督7.1 内审报告的编制7.2 内审发现的整改7.3 内审结果的监督和追踪8：内审评价与改进8.1 内审评价的目的与方法8.2 内审评价的实施8.3 内审评价结果的应用与改进9：文档控制9.1 文档的维护与控制9.2 内容变更与审核10：附则10：1 管理制度的解释与修订 10：2 管理制度的培训与宣传附件：法律名词及注释：1：质量管理体系：指组织为实现质量目标，依据国家标准或相关行业标准，建立和运行的一系列质量管理活动。

2：内审：指独立的、系统的、有计划的评价，以确定组织的质量管理体系的符合性和有效性。

3：内审计划：指对质量管理体系内审活动进行安排和计划的文件，包括内审目标、范围、时间安排等内容。

4：内审报告：指内审活动的结果和发现的总结，包括内审结论、发现的非符合项、建议等信息。

5：内审评价：指对质量管理体系内审活动进行分析、总结和评价，以发现问题并推动改进的过程。