药品质量管理体系内审的规定(通用版)

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。

2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。

3.定义:3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。

3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。

4.内容:4.1 审核组织与人员4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。

4.1.2 审核人员的确定和要求(1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成;(2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。

审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。

4.2 审核时间4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。

4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。

(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;(2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后:(3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时:(4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。

4.3 审核依据4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。

4.3.2 本企业质量管理制度汇编。

4.4 审核内容4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。

4.5 审核方法4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。

4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。

质量管理体系内部审核管理制度1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，促进本公司质量管理体系的完善和改进，确保经营药品质量。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。

3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进行审核。

4.责任：质量管理领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本制度的实施负责。

5.内容：5.1质量管理体系内审的概念。

5.1.1质量管理体系内审是指对质量管理体系的结构和运行情况进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性和完整性，对运行中存在的问题采取纠正措施。

5.1.2质量管理体系内审在于审核合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。

5.1.3质量管理体系内审的方式分为系统审评和专项审核。

5.1.3.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管理规范》实施情况进行自查。

5.1.3.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。

5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。

5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。

5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。

5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核：企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统发生较大变更等情况；5.2.2.2发生重大药品质量事故；5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。

5.3质量管理体系内审的内容。

5.3.1质量方针和目标的执行情况；5.3.2质量管理的组织机构设置及人员情况；5.3.3质量管理体系文件的运作和执行情况；5.3.4人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；5.3.5营业场所和仓库的设施设备的使用、保养情况；5.3.6质量活动过程管理情况：药品的采购、收货、验收、入库储存、养护、销售、出库复核、运输配送、售后管理等；5.3.7以往内审中存在问题的跟踪，预防、纠正措施的落实与效果检查；5.3.8质量风险控制措施；5.3.9计算机系统的运行情况。

药品内部审核制度范本模板一、总则第一条为了加强药品内部审核管理，确保药品质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药品生产、经营、使用等环节的内部审核活动。

第三条内部审核应遵循合法、合规、科学、公正的原则，确保药品质量和安全。

第四条药品生产、经营、使用单位应设立内部审核机构，明确内部审核人员职责，建立健全内部审核制度。

二、内部审核机构与人员第五条药品生产、经营、使用单位应设立内部审核机构，负责组织、协调和监督内部审核工作。

第六条内部审核机构应配备足够数量的具有相关专业背景和资质的人员，保证内部审核工作的独立性和公正性。

第七条内部审核人员应具备以下条件：（一）具有相关专业学历或者职称；（二）具备相应的法律法规知识和业务能力；（三）具备良好的职业操守和道德品质。

三、内部审核内容第八条内部审核内容包括但不限于以下方面：（一）药品生产工艺和质量管理体系的合法性、合规性、有效性和可行性；（二）药品生产过程中的原材料、中间体、成品的质量控制和检验；（三）药品储存、运输、配送和销售过程中的质量控制；（四）药品使用的合法性、合规性和有效性；（五）药品不良反应监测和处理；（六）法律法规和标准规定的其他审核内容。

第九条内部审核应按照一定的程序进行，包括审核计划的制定、审核文件的准备、现场审核、审核报告的编制和审核结果的处理等。

四、内部审核程序第十条内部审核程序应包括以下环节：（一）审核计划的制定：根据药品质量管理的要求，制定内部审核计划，明确审核的目的、范围、内容、时间和人员等；（二）审核文件的准备：收集与审核内容相关的法律法规、标准、文件和资料，制定审核表格和检查清单；（三）现场审核：按照审核计划和检查清单，对药品生产、经营、使用等环节进行现场检查，收集证据，验证合规性；（四）审核报告的编制：整理审核证据，分析存在问题，提出改进措施，编制审核报告；（五）审核结果的处理：对审核报告中提出的问题进行整改，跟踪整改效果，验证整改措施的有效性。

药品体系内审制度范本一、总则第一条为了确保公司药品质量管理体系的有效运行，提高公司质量管理水平，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，制定本制度。

第二条内审制度是指公司定期对药品质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行内部审核，以确保公司始终符合GMP等法律法规的要求。

第三条公司应设立内审部门，负责组织、实施和监督内审工作。

内审部门应由具备相关专业背景和经验的人员组成，内审人员应经过专业培训并取得内审资格。

第四条内审工作应遵循客观、公正、独立的原则，确保内审结果的真实性和可靠性。

二、内审组织和职责第五条公司应设立内审领导小组，负责制定内审政策和程序，指导、监督和评估内审工作。

内审领导小组由公司高层领导和相关部门负责人组成。

第六条内审部门负责具体组织实施内审工作，包括制定内审计划、组织实施内审、编写内审报告等。

第七条内审人员应具备以下职责：（一）严格执行内审政策和程序，保证内审工作的公正、客观和独立；（二）按照内审计划开展内审工作，记录内审发现的问题，提出改进建议；（三）编写内审报告，报告内审结果和建议；（四）跟踪整改措施的实施情况，验证整改效果。

三、内审程序第八条内审计划应根据公司药品质量管理体系的特点、重要性及其风险程度制定，内审计划应包括内审的范围、时间、方法、频率和资源需求等。

第九条内审人员应根据内审计划，制定内审日程表，通知相关部门配合内审工作。

第十条内审人员应按照内审日程表，对公司药品质量管理体系的相关文件、记录、现场等进行全面审查，收集内审证据。

第十一条内审人员应根据内审证据，编写内审报告，报告应包括内审发现的问题、潜在的原因分析和改进建议等。

第十二条内审报告应提交内审领导小组审批，内审领导小组应根据内审报告，制定整改措施，并监督整改措施的实施。

第十三条内审人员应跟踪整改措施的实施情况，验证整改效果，对整改措施的有效性进行评估。

四、内审结果的应用第十四条内审结果应作为公司药品质量管理体系改进的依据，促进公司不断提高质量管理水平。

GSP质量体系内审计划内审时间：2015.11.22. -11.26内审标准：新版《药品经营质量管理规范》内审目的：为了审核我公司执行新版《药品经营质量管理规范》的具体落实情况，结合我公司的实际，对公司质量管理体系进行内审。

确保公司质量管理体系运行符合新版GSP要求。

参加人员：公司负责人（组长）：质量负责人（副组长）：成员：各部门负责人、各柜组负责人第一组：第二组：内审步骤：1、2015.11.22上午召开首次会议2、2015.11.23现场检查和各岗位实际操作3、2015.11.23检查各项记录4、2015.11.24总结评审5、2015.11.26召开末次会议6、2015.11.23-30跟踪整改公司质量负责人：2015.11.18GSP质量体系内部审核通知公司各部门：一、根据新版《药品经营质量管理规范》的规定，为保证公司质量体系系统持续有效的进行，经质量领导小组决定，于2015年11月22日至11月26日对公司质量体系进行首次内部审核。

二、审核人员审核小组组长：审核小组成员：各部门、各岗位负责人三、审核方式：GSP现场检查和审阅软件（记录、凭证）、计算机功能。

四、审核内容：包括质量体系所涉及的所有部门及场所。

主要针对各部门在实施GSP过程中，是否符合GSP的有关规定，对所审核的内容如实记录。

对审查不符合规定的部门应作出整改措施，并限期在10天内整改。

若在下次检查中发现仍不符合GSP要求的，视情节轻重将给予必要的惩罚。

哈尔滨国健大药房有限公司质量领导小组2015年11月18日质量内审首次会议记录会议时间：2015.11.22上午9.00-11.30地点：营业室参加人员：公司负责人（组长）：质量负责人（副组长）：成员：各部门负责人、质管部全体人员会议内容：1.企业负责人讲解我公司执行新版《药品经营质量管理规范》的前期工作（投入的人力、物力）情况2.质量负责人做前期质量管理工作总结3.安排内审详细步骤、时间、参加人员。

药品批发公司质量管理体系内审管理制度1题目:质量管理体系内审管理制度编号：YY-ＱM－001-2０1３起草人:修订人：审核人:批准人：版次号：□/□变更原因:施行１3版ＧSP批准日期：执行日期：分发部门：总经理、质量副总、质量管理部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部质量管理体系内审管理制度１.目的:为了适应新形势、新变化,确保公司质量体系的持续有效运行,特制定本制度。

２、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》2０１3版、《广东省药品批发企业GＳP认证现场检查项目》。

３、范围:适用于本公司质量体系的审核。

4、职责:公司总经理、质量副总经理、质量管理部、业务部、储运部、行政部、信息管理部、财务部相关部门对本制度负责。

5、内容：5.1、质量管理体系内审:是指企业为验证该时期的质量活动和有关结果是否符合预设定的质控目标,找出存在的问题,采取改进或预防措施，以确保质量管理体系的有效落实、持续改进和不断完善而开展的内控行为。

５.2、公司质量管理体系的评审依据为《药品经营质量管理规范》及其附录、公司的质量体系文件等；评审内容为：质量方针目标、组织机构、质量管理体系文件、相应的计算机系统、业务流程等质量活动关键要素;评审方法为查资料、现场检查和询问相关人员等方式。

5.3、公司质量领导小组负责质量体系内审的实施工作。

５.４、公司每年定期内审或在质量体系要素发生重大变化时开展内审。

5.5、审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。

5.6、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。

质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施。

各部门根据评审结果落实改进措施。

5．7、审核时应深入调查研究,同被审核部门的有关人员讨论分析,找出问题点、矛盾点，搞清事实。

5.8、现场审核工作结束后,参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核报告。

由质量管理部负责存档。

存档时间为五年。

药品体系内审制度汇编模板一、目的为确保药品质量管理体系的有效运行，提高质量管理水平，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则，制定本制度。

二、依据1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《药品生产质量管理规范》（GMP）3. 《药品经营质量管理规范》（GSP）4. 相关法律法规及行业标准三、适用范围本制度适用于公司药品质量管理体系的内审工作，包括生产、研发、质量、销售、储存、运输等环节。

四、内审组织机构1. 成立内审小组，组长由质量管理负责人担任，成员包括相关部门负责人及专业技术人员。

2. 内审小组负责制定内审计划、组织实施内审、撰写内审报告，并对内审发现的问题提出改进措施。

五、内审程序1. 制定内审计划：内审小组根据公司实际情况，制定年度内审计划，明确内审时间、内审范围、内审内容及内审组长。

2. 发布内审通知：在内审前，内审小组向被审计部门发布内审通知，明确内审时间和要求。

3. 实施内审：内审组按照内审计划进行现场审核，采取查阅文件、记录、现场查看等方式，全面评估药品质量管理体系的运行情况。

4. 撰写内审报告：内审组对内审结果进行整理、分析，形成内审报告，报告内容包括：内审概况、内审发现、不符合项、改进措施及跟踪验证。

5. 反馈内审结果：内审小组将内审报告提交给公司管理层，对内审中发现的问题进行反馈，并要求相关部门制定整改措施。

6. 跟踪验证：内审小组对整改措施的实施情况进行跟踪验证，确保整改措施有效，不符合项得到纠正。

六、内审要求1. 内审组成员应具备相应的专业知识和经验，保证内审的客观、公正、有效性。

2. 被审计部门应积极配合内审工作，提供相关文件、记录、资料，不得拒绝或隐瞒。

3. 内审过程中，内审组应保持独立性，不受外界干扰，确保内审结果的真实、准确。

4. 内审发现的问题，被审计部门应认真分析，制定整改措施，并及时报告内审小组。

药品经营企业质量内审操作规程第一章总则第一条为保证药品经营企业质量管理水平，促进企业内部管理的科学化、规范化、有效化，并符合相关法律法规的要求，特制定本规程。

第二条本规程适用于药品经营企业内部质量管理体系建设的内审工作。

第三条本规程涵盖了药品经营企业内审的组织、实施、监督、管理等方面的要求。

第二章内审组织第四条药品经营企业应设立内审部门，并委任专职内审员。

内审部门可以直接归属企业的质量部门，也可以单独设立。

第五条内审部门应具备相应的人员和设备资源，确保内审工作顺利进行。

内审员应经过专业培训，达到一定的内审能力和技术水平。

第六条内审员的任命和撤职，应经过企业质量部门的审批，并进行相应的培训。

第三章内审计划第七条每年内审计划应包含以下内容：内审范围、内审目的、内审时间、内审地点、内审标准、内审方法等。

内审计划应在每年年初确定，并由企业质量部门审核并批准。

第八条内审计划的编制要考虑到内外环境的变化，及时进行调整，确保内审工作的有效性。

第四章内审实施第九条内审应依据内审计划进行有组织、全面、客观、公正的实施。

第十条内审员应按照内审计划的要求进行内审活动，包括文件审查、记录检查、现场检查、访谈等。

第十一条内审过程中，应按照规定采集相关证据，进行记录并评价相关数据，确保内审结论的准确性和可靠性。

第五章内审监督和管理第十二条内审活动应受到企业质量部门的监督和管理，保证内审的公正性和有效性。

第十三条内审活动的结果应及时汇总，并形成内审报告。

内审报告应包括内审发现的问题、建议的改进措施等。

第六章内审改进第十四条内审报告应提交企业质量部门，并由质量部门组织相关部门和人员对报告中的问题进行整改。

第十五条内审改进应建立相应的跟踪措施，确保整改措施的落实和效果。

第十六条内审改进应作为企业的一项重要工作，通过内审活动不断提升企业的质量管理水平。

第七章法律责任第十七条如果企业未按照本规程的要求进行内审，或内审发现的问题未及时整改，将承担相应的法律责任。

(完整版)质量管理体系内审管理制度本文档涉及附件：附件一：质量管理体系内审程序附件四：内审员资格认定申请表附件五：内审员资格认定结果通知本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：即Quality Management System，是指组织为实现质量方针和质量目标，制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。

2.内审：即Internal Audit，是指组织内部对质量管理体系的执行情况及其有效性进行审核，以确定其符合相关标准和要求。

3.管理制度：是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列规定、流程和控制措施的集合。

质量管理体系内审管理制度第一章总则第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，制定本制度。

第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。

第二章内审的基本原则第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。

第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。

第五条内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。

第三章内审的组织与责任第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。

第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。

第八条内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。

第九条内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。

第四章内审的程序与要求第十条内审程序由内审部门制定并进行实施，应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。

第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化，并满足内审的全面性和计划性要求。

第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。

第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。

第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。

第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。