质量管理体系内部审核制度
1、目的
建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。
2、依据
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围
企业质量管理体系的内部审核
4、责任
企业主要负责人对本制度的实施负责
5、内容：
5．1质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。
5．2审核内容：
5．2．1质量管理的组织机构及人员；
5．2．2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；5．2．3过程管理，包括药品的购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后服务等。
5．2．4设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备。
5．3企业应制定《质量管理体系内部评审程序》，对内部评审过程进行管理。5．4质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核工作的实施。
5．5质量管理体系审核小组的组成：
5．5．1审核小组由企业质量负责人、质量管理机构负责人其它部门的负责人组成。
5．5．2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核；5．5．3审核人员应熟悉经营业务和质量管理；
5．5．4审核小组应由企业主要负责人任命。
5．6质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、换证和每年年审前应进行内部审核。
5．7质量管理体系审核应事先由审核小组编制计划和审核方案。
