中药注射剂安全性问题概述

中药注射剂的安全性如何评估中药注射剂是一种以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取有效物质制成的无菌制剂。

它在临床上的应用为一些疾病的治疗提供了新的选择，但同时其安全性问题也备受关注。

那么，如何评估中药注射剂的安全性呢？首先，要从药物的成分和制备工艺入手。

中药注射剂的成分复杂，可能包含多种化学成分。

因此，对其成分的准确鉴定和质量控制至关重要。

在制备过程中，提取、分离、纯化等工艺环节都可能影响最终产品的质量和安全性。

严格把控原材料的质量，确保其来源合法、无污染，并且符合药用标准。

同时，优化制备工艺，减少杂质的引入，提高药物的纯度和稳定性。

其次，临床前的安全性研究是评估的重要环节。

这包括动物实验，通过给实验动物使用不同剂量的中药注射剂，观察其是否出现毒性反应，如急性毒性、长期毒性、特殊毒性（如致畸、致癌、致突变）等。

此外，还要研究药物的致敏性、刺激性以及溶血性等，以预测在人体中可能出现的不良反应。

在临床试验阶段，对安全性的评估更为直接和关键。

大规模、多中心、随机对照的临床试验可以更全面地了解中药注射剂在人体中的安全性。

需要密切观察患者在用药后的各种反应，包括常见的不良反应如发热、寒战、皮疹、瘙痒等，以及严重的不良反应如过敏性休克、呼吸困难、肝肾功能损害等。

同时，要详细记录不良反应的发生时间、症状、严重程度、处理措施以及转归情况。

药物的相互作用也是影响中药注射剂安全性的一个重要因素。

当患者同时使用多种药物时，可能会发生药物之间的相互作用，从而增加不良反应的风险。

因此，在评估安全性时，需要考虑患者的合并用药情况，研究中药注射剂与其他药物联合使用时的安全性。

监测药品上市后的不良反应是持续评估安全性的重要手段。

建立完善的药品不良反应监测体系，鼓励医务人员和患者积极报告用药后的不良事件。

通过对大量的不良反应报告进行分析和总结，可以发现潜在的安全风险，及时采取措施，如修改药品说明书、调整用药剂量或疗程、甚至暂停使用等。

和 使 用过 程 中 ， ９种 原 因可 能导 致 中 药注射 剂 不 良反 应 的 发 生 ， 有 由此 引 出对 不 良反 应 的 对 策与 思考 。
关 键 词 ： 药注 射 剂 ； 良反 应 ； 因 中 不 原
中 图分 类 号 ： ８ Ｒ２ ５
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文 章 编 号 ：ｏ ４ ８９ （０ ００ 一 １８ Ｏ １０ — ４ ９ ２ １ ）５ Ｏ ８ 一 ３
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绥 化 学 院 学 报
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２１ ０ ０年 ｌ ０月
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浅谈 中药注射剂安全性 问题
马 艳秋 ｔ 丁 文 清 ｚ 王 斌 １ 赵 宏 波 １ 侯 林 １
亡４ ４人 ． 腥 草 注射 液 被 暂 停 销 售使 用 。 鱼
２０ ０ ７年 ． 国家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 公 布 了 ２ ５种具 有 严 重
应 的 原 因 和 降 低 不 良反 应 发 生率 的 对 策 与 思 考 三 个 方 面 ， 对 不 良反 应 的 中药 注射 剂 。 其 安全 性 问 题 作 以 探讨 。
术 和 先 进 的 制剂 生 产 工 艺 ， 用 现 代 分析 手段 制 定 质 量 控 制 标 反应 被 修 改 药 品说 明书 。 运 准 ， 进 了 中药 注射 剂 工 业 水 平 的 提 高 。 但是 由 于 中药 本 身 和 促 ４ ８例 ，严 重 药 品 不 良反 应 ２ ８例 ， ５ 死 剂 型 的特 点 ． 不 良反 应 的报 道 数 量 急 剧 增 多 ， 严 重 不 良反 注 射液 不 良反 应 报 告 ５ ８ 其 且 应 造 成 的危 害 较 大 ． 安 全性 引 起 国内 医药 界 的 广 泛关 注 。 其 本 文 将 从 中 药 注 射 剂 的 不 良反 应 概 况 、浅 析 产 生 不 良 反

中药注射剂安全性问题的探讨及防范中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。

中药注射剂；安全现状；风险防范中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。

中药制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。

但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。

“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。

为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。

第一章中药注射剂安全性现状从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。

葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。

同时，有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；内服草药7例，占1.79％；外用2例，占0.51％。

另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。

第二章产生中药注射剂安全性问题的因素2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响，不同来源的同一药材质量差别比较大，有效成分及杂质的含量也不同，不但影响中药注射剂的质量控制，同时可能产生不可预知的不良反应。

注意中药注射剂的安全使用中药注射剂是指将中药煎煮汁液化为液态，通过针筒和注射器注入患者体内的一种药剂形式。

中药注射剂在临床应用中具有许多优点，如快速起效、药效明显、用药方便等。

然而，由于中药注射剂的特殊性质，其使用也存在一些安全隐患，需要我们在使用时予以注意。

下面，我将详细介绍中药注射剂的安全使用注意事项。

第一，严格执行医师处方。

中药注射剂是一种特殊的药剂形式，具有较高的药物浓度和药物组分，其使用需要准确掌握适应症和用药剂量。

因此，患者在使用中药注射剂时必须严格执行医师的处方，不得自行调整剂量或倍数。

第二，保证用药环境的洁净。

中药注射剂是通过针筒和注射器进行注射的，对使用工具和注射部位的清洁要求比较高。

在使用中药注射剂时，要确保使用的注射器、针头等工具是干净无菌的，避免交叉感染的发生。

同时，在注射前应对注射部位进行清洁消毒，以减少感染的风险。

第三，注意药物配伍禁忌。

中药注射剂中的药物组分复杂，存在一些配伍禁忌。

在使用中药注射剂时，要避免将不相容的药物混合在一起使用，以免发生药物反应。

同时，对于已知有配伍禁忌的药物，需要严格按照规定的方式和顺序使用，避免因配伍不当导致不良反应。

第四，注意药物储存和保质期。

中药注射剂在储存过程中需要注意温度、湿度等因素。

一般情况下，中药注射剂应存放在阴凉、干燥、避光的地方，避免高温、高湿环境下存放，以免影响药物质量。

另外，中药注射剂在使用前要查看药物的保质期，过期药物不得使用，以免影响疗效和安全性。

第五，严密观察药物的不良反应。

中药注射剂虽然在临床上应用广泛，但其不良反应较多，如过敏反应、肝损伤等。

使用中药注射剂时，患者和医务人员应密切观察患者的病情和身体反应，一旦出现不适或过敏症状应及时停止使用并及时就医。

同时，医务人员应在使用中药注射剂后密切关注患者的生命体征和监测指标，及时发现和处理不良反应。

第六，遵守用药原则。

中药注射剂作为一种特殊的药剂形式，使用时需要遵守一些特殊的用药原则。

中 西 医结 Ｊ ｕ ｎ ｌ ｆ ｈｎ ｓ ｎ ｅ ｒ ｔ ｅ Ｍｅ ｉ ｎ ，Ａｐ ｉ ２ １ ，Ｖ １８ ｏ ４ ｏ ｒ ａ ｏ ｉｅ ｅＩ ｔｇ ａ ｉ ｄｃ ｅ Ｃ ｖ ｉ ｒ ０ ０ ｏ． ，Ｎ ． ｌ
注射剂 ， 年约有 １ ０亿人 次使用 注射剂－ ， 中药 每 ２ １而 ］
剂 占１ ６种 ， 前 ５名 都 是 中药 注 射 剂 。 鱼 腥 草 注 射 且
物质 等研究 还不是 很 充分 ， 些 药物 很 显然 与现 在 这
的新 药 标 准 存 在 差 距 。
２ １２ 质量标准 不统 一 同一种 中药 注射剂 往 往 ．． 由多种 企业生 产 已成 为一 种普 遍 现象 ， 内中药 注 国 射剂 的生产企业 多达 ３ ０余 家 ， ０ 整体生 产水平 、 管理 水平 、 发水平 参 差不 齐 。仅 鱼腥 草 注射 剂这 一 项 研
射 剂 的 生 产 厂 家 多 达 １ ５家 ， 产 值 ８ ９ 年 ５亿 元 ， 种 从
众多， 制备 工艺很 难达到 统一 ， 其质 量控制往 往就 十
分 困难 。鱼腥草 、 开 灵 等 注射 剂 的安 全性 问题 即 清 与此 相关 。２０ ０ ０年 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 颁 发 了 原
射液 、 五加注射 液 、 刺 黄芪 注射液 、 附注射 液 、 参 生脉
注射 液 、 消痔灵 注射液 等相继 问世 。当前 ， 列入 国家 标 准的 中药 注射 剂有 １９种 。中药注射 剂具有 活血 ０ 化瘀 、 清热解毒 、 醒脑 开窍 、 扶正 抗肿瘤 等诸多作 用 ，
在 感 染 性 疾 病 、 脑 血 管 疾 病 、 性 肿 瘤 等 治 疗 上 具 心 恶 有 优 势 。 因此 有 学 者 认 为 中药 注 射 剂 剂 型 的 创 新 具 有 一 定 的 学 术 意 义 和 实 用 意 义 。 中 药 注 射 剂 这 一 ］

１ ３ １ 联合用药 临床用药和配伍不合理， ． ． 包括中药西用， 或
与其他药物合 用， 使用 时缺乏严格观察监护 。流行病 学研 究显 示， 用药 品种越 多， 发生不 良反应 的机会就越多， 且药 物间发生 配伍禁忌 的可 能性 增高 。中药注射液含有多种有效成分， 本身 易受溶剂性质 、ｐ 值和温度等 多种 因素的影 响， Ｈ 当与大型输液
１２ １ 生产工 艺难度 大 我 国中药注射剂研制 中突出的两种 ．．
现象是复方制 剂多、非药典法定品种作为原料使用多。其中， 有 的原料 药 ３味 以上， 也有超过 ５味的， 的甚至多达 １ 有 ２味。 而有 的复方注射剂 ６味原料药 中就有 ４味属于非药典法 定品 种 。中药注射 剂的原料 药味数越 多， 其制备工艺难度就越大。
中药注射 剂是根据 中药理 论及 中医临床 实践证 明确 有疗
主要有 以下几方面 。
效 的药物或方剂， 经提取和纯化制成 的一种 新剂型 。中药注射
剂 改变 了中药传统 的给药方 式， 药物直接 进入肌 肉或血液， 发 挥 药效较 快， 便于 临床 应用， 特别 是在急重症 及疑难疾 病 的治 疗 中取得 了显著 的临床疗 效 。然而， 年来逐渐 增多 的不 良反 近 应事件 ， 民众对 中药注射剂 的质量甚 至疗效产 生 了质疑 。 使 因
２１ 年 １ ０２ 月第 １ 卷第 １ ９ 期
中国中医药信息杂志
・ ９・ ９
・医 院 药 学
・
中药注射剂 安全 性 问题 及对 策
郑慧 杨 丽霞 ２薛世萍 。 霞 ， ， ， 乔莉 徐
１甘肃省 中医院， ． 甘肃 兰州 ３ ０ ０ ． Ｉ ０ ５ ；２ 甘肃省 中医药研 究院， ７ 甘肃 兰 州 ７ ０ ５ ３００

ｅ ｎ ｃ ｅ ｄ ｔ ｈ ｅ ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ ｏ ｆ ｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｗ ｅ ｒ ｅ ｒ ｅ ｃ ｏ ｇ ｎ ｉ ｚ ｅ ｄ ａ ｎ ｄ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｄ ． Ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ： Ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｗ ｅ ｒ ｅ ｆ ａ ｃ ｔ ｏ ｒ ｓ ｉ ｎ ｆ ｌ ｕ ｅ ｎ ｃ ｉ ｎ ｇ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ
ｔ ｈ ｒ ｏ ｕ ｇ ｈ ｅ ｘ ｐ ｌ ｏ ｒ ｉ ｎ ｇ ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ ｉ ｎ ｆ ｌ ｕ ｅ ｎ ｔ ｉ ａ ｌ ｆ ａ ｃ ｔ ｏ ｒ ｓ ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ ： Ｒｅ ｌ ｅ ｖ ａ ｎ ｔ ｌ ｉ ｔ ｅ ｒ ａ ｔ ｕ ｒ ｅ ｉ ｎ ｒ ｅ ｃ ｅ ｎ ｔ ｙ ｅ ａ ｒ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ｒ ｅ ｖ ｉ ｅ ｗ ｅ ｄ，ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｆ ａ ｃ ｔ ｏ ｒ ｓ ｔ ｈ ａ ｔ ｉ ｎ ｌ ｆ ｕ —
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ｉ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３—７ ２ ０ ２ ． ２ ０ １ ３ ． ０ ４ ． ０ ３ ３
中药 注射剂 因其 生物 利用 度 高 、 作用 迅 速等 特 点 ，
敏 反 应 研 究 不 足 Ｊ ， 缺 少 循 证 医学 、 临 床 上 大样 本 考
ｓ ｆｅ ａ ｔ ｙ ｏ ｆ Ｔ Ｃ ＭＩ ｉ ｎ ａ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｓ ｃ ｏ ｖ ｅ ｒ ｉ ｎ ｇ Ｒ＆Ｄ，ｍａ ｎ ｕ ｆ ａ ｃ ｔ ｕ ｒ ｅ ，ｃ ｉ ｒ ｃ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ，ａ ｎ ｄ ｕ ｔ ｉ ｌ ｉ ｚ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ． Ｃｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ： Ｂ ａ ｓ ｅ ｄ ｏ ｎ ｐ ｅ ｎ ｇ ｔ ｈ ｅ ｎ ｉ ｎ ｇ ｓ ｎ —

注射剂 的不 良反应 可 能 与其 辅 料 相 关 ， 因此应 加 强 辅
料 的安 全性 和辅料 与不 良反 应发 生相关 性 的研 究 。 ３ １４ 注重 上市前 安全 性 评价 中药 注 射 剂研 制 中 ．．
进入 机体 后 ， 可成 为抗原 或半 抗原 ， 刺激 机体 产生 相应
２ 中药注 射剂 不 良反应产 生 的原 因分 析 ２ １ 与患 者 的体 质 性 别 年 龄及 伴 发 疾 病有 关 中药 ．
人 们 对 中药注 射剂 的 临 床 使用 量 也 在 迅 速 增 长 ， 中药
注射 剂 已经成 为 临床疾 病治疗 的独特 手段 。 中药 在我 国的应 用 有着 几 千 年 的悠 久 历 史 ， 中药 注射 剂是 现代 中药 的 一 个新 剂 型 ， 的广 泛 应 用 促 进 它 了我 国中医药 事业 的发 展 。但 近 几年 中药 注射 剂 的质 量 安 全事 件频 发 ， 据显 示 ， 数 中药 注射 剂不 良反 应 的发
规 定进 行必 需 的药 理 学 、 性 毒 性 、 急 长期 毒 性 、 剂 安 制 全 性等 试验 研究 。除 此 之外 ， 应 根 据 中药 注射 剂 不 还 良反应 中过 敏反应 比例 高 的特 点 ， 行 全 身 主动 过 敏 进 试 验 和被动 皮肤过 敏 试 验 ， 并根 据具 体 药 物 的作 用 特 点 选择 适宜 的过敏 试验 方法 。
光 明中医２ １ ０ １年 １ Ｏ月 第 ２ ６卷 第 １ ０期
Ｃ Ｇ Ｍ Ｏ ｔ ｅ ０ １Ｖ ｌ ６ １ Ｊ ＭＣ ｃ ｂｒ １ ． ｏ ２ ．０ ｏ ２
・２ ２ １ ５・
浅谈 中药 注 射 剂 的安 全 性
马红 英‘ 刘亚 平。
摘要： 近些年， 中药注射剂产业的发展和应用促进了中医药的快速发展 ， 但其安全性也 Ｉ 起人们的极大关注。本文总结 了中药 注射剂常见的不良 反应及易发生不良反应的原因， 并对如何减少中药注射剂不 良 反应的发生， 提出了一些防治措施， 以保障中药注

维普资讯
Ｊｕ ａ ｏＣ ｉ －印ａ ｒｎｓｉ Ｈ ｓｉｌ０７ ｕ，ｏ２．ｏ 中 日 ｏｒ ｌｆ ｈ ａＪ ｎＦｅｄｈ ｏ ｔ， ０ ｎ １ １ ． ｎ ｎ ｉ ｐ ｐ ａ２ Ｊ Ｖ ． Ｎ ３ 友好 医院学报 ２ ０ 年第 ２ 卷第 ３ ０７ １ 期
不 良反应 的 ７ ＿ 。 １％ ３ 鉴 于 中 药注 射 剂 频 繁 地 发 生 严 重 不 良反 应 ． 近 几 年
型 贵 。 在 应 用 中 要 用 注 射 器 或 输 液 器 ． 需 要 有 专 业 技 能 还 的 医 师 或 护 理 人 员 才 能 实 施 注 射 ，对 于 使 用 后 注 射 器 、 针 头 等 特殊 废 物 的管 理 也 需 要 资 金 一 次 不合 理 的注 射 加 重 了 患 者 的 负担 ． 加 重 了 患者 及 其 家 属 的 痛苦 更 ２ 常 见 不 良反 应原 因分 析 １１ ２ － ３ ２１ 提 取 工 艺 及 质 量 标 准 ． 由 于 中 药 注 射 剂 成 分 复 杂 ． 取 工 艺 较 复 杂 ． 备 过 提 制
程 中混 杂 的 微 量 不 纯 成 分 可 能会 引 发 过 敏 反应 如 具 有较
国 家 药 品 不 良反 应 监 测 中 心 为 保 证 临 床 用 药 安 全 ， 《 在 药
品 不 良反 应 信 息 通 报 》 中通 报 了 清 开 灵 注 射 液 、 黄 连 注 双
射 剂 、 根 素 注 射 液 、 琥 宁 注 射 液 、 脉 注 射 液 、 腥 草 葛 穿 参 鱼
速 葛 根 素 注 射 液 因发 生 急 性 血 管 内 溶 血 等 严 重 不 良反
应 ． 国家 药 品监 督 管 理 局 也 要 求 对 其 药 品 说 明书 进 行 修

2024年注意中药注射剂的安全使很多人认为中药无毒或者毒性小，所以在使用方面不予以重视、掉以轻心，最终导致不良事件的发生。

近年来，中药注射剂频发不良事件。

国家药监局发布的xx年药品不良反应报告显示，去年全年中成药不良反应报告数量排名前20位的品种均为中药注射剂，这提示，中药注射剂的安全风险依然很高。

在青海的双黄连事件中的死亡病例发生在一个农村诊所，当地大夫给一位60多岁的老太太用了5种药，除了双黄连注射液、参麦注射液外，还有抗生素等，这样的用法非常危险。

很多起中药注射剂不良事件是由于使用剂量过大或者扩大范围使用惹的祸。

即便用现代化科技生产的中药注射剂在使用时仍应以中医理论为指导。

能用口服药就不打点滴，能少用一种药就绝不多用避免中药注射剂不良事件，首先要纠正一个错误观念----中药无毒。

一方面，部分医务人员对中药滥用、乱用的危害性认识不足，对合理用药知识掌握不够，导致近年来中药注射剂问题频出，且呈现出农村多于城市、综合医院多余中医医院的特点。

另一方面，中药注射剂量效关系不明致用药没准中药注射剂说明书关于使用禁忌、副作用等的安全警示信息缺失，确实是眼下中药注射剂的弱项；质控指标量化难中药注射剂的只控制表量化很难，不像西药注射剂，定性和定量都很明确，而中药注射剂有效成分的复杂性给质控带来一定难度。

2024年注意中药注射剂的安全使（2）中药注射剂是指以中药为原料制成、以注射剂形式供临床使用的药物。

它具有中药的疗效和注射剂的优点，能够快速、直接进入血液循环系统，发挥药效。

然而，中药注射剂的安全性一直备受争议。

在2024年，我们需要更加重视中药注射剂的安全使用，以保护患者的健康。

首先，加强中药注射剂的质量控制是确保安全使用的基础。

中药注射剂作为一种特殊类型的药物，其研制、生产和质量控制应与传统中药饮片有所区别。

需要严格执行药典标准，确保中药注射剂的品质与安全性。

同时，应加强对中药注射剂原料药的质量管理，确保其纯度和安全性。

中药注射剂安全性问题探讨毕凤兰张力（国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京１０００４５）中图分类号：Ｒ９４３．１文献标识码：Ａ文章编号：１６７２－８６２９（２０１２）０２－００８９－０３作者简介：毕凤兰，女，主任药师，药品上市后监测与评价。

摘要：中药注射剂是我国目前临床应用广泛的一类药品，随着我国药品监管机制和药品不良反应监测与评价制度的不断完善，中药注射剂的不良反应报告也日益增多。

本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状，从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施，从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持。

关键词：中药注射剂；药物不良反应；安全性评价；风险管理ＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎｔｈｅＳａｆｅｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎBI Feng-lan ZHANG Li(Center for Drug Reevaluation,SFDA,Beijing 100045,China)Ａｂｓｔｒａｃｔ：Traditional Chinese Medicine Injection(TCMI)is widely used in China at present.With the improvement of the drug supervision and administration and the adverse drug reaction surveillance system in China,the number of ADR reports is increasing steadily.The author put forward to related risk factors and risk control measurements after analyzing the characteristics of the traditional Chinese medicine injection and current status of the development,to offer information on the technical supports for improvement of the safety of TCMI.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：traditional Chinese medicine injection;adverse drug reaction;safety evaluation;risk management中药注射剂系指中药饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，可分为注射液、注射用无菌粉末和浓溶液。

中药注射剂存在的不良现象及处理方法1 分析中药注射剂存在的问题近几年来，中药注射剂在临床应用显著增加。

由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题，因此，在临床使用中存在一些安全性问题。

1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响，易造成质量不稳定。

进而导致中间体和终产物质量出现问题，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。

1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性，如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。

中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。

1.3 澄明度问题中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。

1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右，因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近，注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用，故pH值一般列为质控必须检查的项目。

上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。

1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。

但很多情况下，有效成分不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。

1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。

大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。

1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。

2 探讨中药注射剂常见的不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道，但未引起足够重视。

中药注射剂安全问题
目 录
• 引言 • 中药注射剂的发展历程与现状 • 中药注射剂的安全隐患及风险评估 • 中药注射剂的监管措施与政策建议 • 企业内部质量管理体系建设与完善 • 患者使用注意事项及宣传教育 • 总结与展望
01 引言
目的和背景
目的
探讨中药注射剂的安全问题，提 高公众和医务人员的安全意识， 促进中药注射剂的合理使用。
科普教育
加强中药注射剂的科普教育，让公 众了解中药注射剂的特点和优势， 消除对中药注射剂的疑虑和误解。
临床研究
开展中药注射剂的临床研究，提供 更多科学、客观的证据支持中药注 射剂的安全性和有效性，增强公众
信心。
国际交流
加强与国际医药界的交流与合作， 推动中药注射剂的国际化进程，提 高中药注射剂在国际市场的认知度
生产过程符合规范要求。
强化上市后监管
建立完善的上市后监管体系，对 中药注射剂进行定期的安全性评 价和不良反应监测，及时发现和
处理潜在的安全问题。
政策建议内容
完善法规标准
制定和完善中药注射剂的法规和 标准，明确药品的质量要求、安
全性评价方法和监管责任等。
建立信息共享机制
加大对中药注射剂科研的支持力度， 鼓励企业开展创新药物研发，提高
06 患者使用注意事项及宣传 教育
患者使用注意事项
遵循医嘱
患者在使用中药注射剂前，应详细咨询医生并严格遵循医嘱，了解药 物的适应症、用法用量及注意事项。
观察不良反应
在使用过程中，患者应密切观察自身状况，如出现过敏反应、发热、 寒战等不良反应，应立即停药并告知医生。
避免自行调整用药
患者不应自行调整药物剂量或改变用药方式，以免影响疗效或增加不 良反应风险。

浅谈中药注射剂安全性评价与关键技术标签：中药注射液；不良反应；安全评价人们使用药物治疗疾病，所用的药物往往不止一种，而经常是2～3种药物同时使用，或者混合使用，不同的药物混合在一起，由于它们各自的理化性质不同，容易产生对患者不利的影响。

通过对近年来临床关于中药注射剂不良反应的报道，归纳出以下导致不良反应发生的原因。

1中药注射剂不良反应的成因1.1中药注射剂内在质量不稳定中药在我国的运用有着悠久的历史渊源，中药的品种及化学成分极其复杂，由于中药原材料受产地、土质、气候等条件影响，使得中药材的质量存在不稳定性。

从而使运用现代工艺加工生产的中药注射剂，在制备工艺方面产生诸多影响因素，而且各个厂家的不同制备工艺生产的中药注射剂，由于纯度不同含量差异，往往导致不良反应的发生，以至于其中的原因也较为复杂。

例如某些含有动植物蛋白成分的中药注射剂，可直接致人过敏；某些小分子化学物质半抗原，则需要与人体蛋白质结合，才能使人致敏。

1.2中药注射剂使用不规范有些中药注射剂的不良反应，是由于使用不规范而造成的。

例如配伍不当、加药方式错误、输液速度控制失当等。

不同的药物混在一起时发生物理性质的变化，如析出、分离等。

在这种情况下，药物的原来物理性不再存在，其疗效也就受到影响。

有些配伍不当会产生药物沉淀，而沉淀现象往往容易被忽视，使用后易引起患者输注部位血管堵塞，导致过敏，严重者会造成心、肝、肾等器官的损害。

1.3中药注射剂质量标准混乱由于中药种类、适应症、疗效期限及生产厂家等众多原因，使得中药注射剂没有形成统一的技术指导标准，致使在众多的注射剂中，部分标准品测定中的有效成分，在其他同样的品种中却测不到标准品的成分，甚至有些品质缺少原料标准。

1.4患者个体差异患者个体差异性亦是造成不良反应发生的因素之一。

过敏反应的发生，个体间差异很大。

有些过敏体质的人，会对很多抗原物质产生过敏，因而过敏反应发生与否，机体的反应性起着决定性作用。

中药注射液安全性问题及质量控制探析作者：邱玲玲张雯雯来源：《企业科技与发展》2021年第10期【关键词】中药注射液;安全问题;质量控制【中图分类号】R288 【文献标识码】A 【文章编号】1674-0688（2021）10-0076-03中医药是我国传统文化的结晶，在现代医药产业发展中占据着重要的地位。

近年来，中药制剂品种越来越多，在抗击病毒、心血管等临床治疗中得到了较大程度的应用且具有良好的疗效。

随着其应用范围的不断扩大，药物不良反应及安全性受到医药界的重视。

中药种类较多，而新药标准的出现影响到老品种的研究，并且中药注射剂中一些成分未经过严格的药理学评价和研究，在应用中容易出现不良反应，关于中药注射剂安全性的探讨并未中断，人们对中药注射剂的安全性缺乏正确的认识，因此需要从中药注射剂安全认知、研发生产及临床应用等方面加以探讨，分析影响中药注射剂的安全性因素。

1 中药注射剂安全性问题概述中药注射剂在临床应用的过程中受到关注，引起的不良反应数量和种类都在增多。

比较典型的如穿琥宁注射液在应用中，会引起血小板减少导致最后停用，双黄连注射液在文献研究中其不良反应也较多，严重的甚至会带来过敏性休克等[1]。

国家药品不良反应监测中心对清开灵、双黄连、参麦、鱼腥草等注射液的不良反应做了说明且在不断修订。

常见的中药注射剂安全性情况主要包括以下几个方面。

1.1 香丹注射液香丹注射液也叫复方丹参注射液，在使用中其引起的不良反应主要包括会导致患者出现过敏性反应，带来疼痛、腹泻和低血压等不良反应。

1.2 注射用丹参丹参注射剂在使用中，其中鞣质含量相对较高，会形成大分子复合物，从而导致复合物带来机体过敏反应，在临床应用中，据报道广东有医院在给患者使用注射用丹参注射剂后出现患者高热、寒战等不良反应[2]。

1.3 刺五加注射液刺五加注射液在临床应用中会出现头晕头痛、胸闷、呼吸困难甚至是过敏性休克等问题。

1.4 清开灵注射液清开灵注射液主要应用于呼吸道感染、高热、急性肝炎和病毒性肺炎等临床治疗中，这种药物的不良反应相对较多，包括过敏性休克、胃肠道反应、神经系统反应等问题[3]。