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药店gsp实施情况汇报
药店GSP实施情况汇报。
尊敬的领导：
我是某某药店的负责人，现就我所在药店的GSP实施情况向您做一份汇报。
首先，我们对GSP的重要性有着清晰的认识，充分意识到GSP对于药店经营的重要性。
我们始终坚持以患者安全为首要原则，严格按照GSP的要求开展药品采购、储存、销售等工作，确保患者用药安全。
其次，我们加强了药品储存管理。
我们建立了完善的药品储存制度，对药品进行分类储存，严格控制温度、湿度等环境因素，确保药品的质量。
同时，我们加强了药品的定期检查和清点工作，确保药品的有效期和质量。
再次，我们加强了药品销售管理。
我们严格执行药品销售许可证制度，对购药患者进行登记和核对，确保购药患者的合法身份和用药安全。
同时，我们加强了对处方药的管理，严格按照处方药管理规定进行销售，杜绝非法销售行为。
此外，我们还加强了药品信息管理。
我们建立了完善的药品信息档案，对每一批进货的药品进行详细记录，包括生产日期、有效期、供应商等信息，确保药品的可追溯性。
最后，我们加强了员工的GSP培训。
我们定期组织员工参加GSP知识培训，提高员工对GSP的认识和理解，确保员工严格按照GSP的要求开展工作。
总的来说，我所在药店的GSP实施情况良好，各项工作严格按照GSP的要求进行，取得了良好的效果。
但我们也清楚地意识到，GSP工作是一项长期而艰巨的任务，我们将继续加强GSP工作，不断提高药店GSP管理水平，为患者提供更加安全、放心的药品服务。
谨此汇报，如有不足之处，还请领导批评指正。
此致。
敬礼!。
公司实施GSP情况综述供参考某某某药有限公司于2000年4月25日成立，法人代表、企业负责人为某某某先生。
公司办公地点位于某某某某某某某某某某某某，以批发方式经营，2005年取得GSP认证证书。
2005年至今，我公司实施GSP管理以来，守法经营，按GSP规范操作，积极参与药监局组织的人员岗位培训，通过GSP管理，不断学习、更新观念，公司的整体管理上了一个新的水平。
本公司主要经营品种某某某某某某某品种。
2022年全年销售总额为：某某某万元。
上一年度本公司药品经营质量回顾分析：上年度所购进药品入库合格率、药品出库合格率均达到100%，无发生退货、水泡、严重破损、无不良反应报告、无发生质量事故，合法经营，坚持质量第一，由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存销售给合法的客户，做到账票货相符，各环节记录完整详细。
上年度12月份，相关部门进行了质量综合评审、风险评估、质量制度执行情况，相关工作持续保持良好。
今年5月份安装了千方百剂GSP管理软件，使管理更规范科学，更具可追溯性。
某某某某某某公司总体描述：一、机构设置本公司设总经理办公室、质量管理部、业务部、办公室、财务部五个部门。
总经理办公室主持公司运作，组织实施董事会决议。
对公司经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。
质量管理部负责首营企业和首营品种的审核、行使质量裁决权、内外审工作、起草编制管理制度规程、负责建立药品质量的档案、负责计算机使用授权数据修改恢复、负责质量不合格药品的审核、负责收集分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和风险评估、负责药品验收药品运输中的质量、负责药品质量的查询和事故处理、负责药品质量的投诉和调查处理。
业务部:负责药品采购、退货、负责售后服务、药品召回、负责药品的营销。
财务部：负责业务统计、负责税务报表、负责资产成本核算。
办公室：负责人事资源管理培训体检、负责办公设施设备维护、负责公司行政内勤管理、负责计算机系统维护升级备份。
北京*****大药房有限公司企业实施GSP情况综述北京市+++区食品药品监督管理局：实施GSP认证是认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》的需要，是国家加强对药品经营企业监督管理的重要举措，是确保药品质量和全面提高企业管理水平的重要保证和有效手段，同时也是企业参与市场竞争的必由之路。
为了贯彻实施国家食品药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范认证管理办法》的文件精神，我企业自筹建以来就高标准、高起点、严要求地落实规范，努力做好药品质量管理和经营工作，更好的为人民生命健康服务，做到社会效益和经济效益双丰收。
企业在抓好药品经营业务工作的同时，把实施GSP认证工作也列入到了企业的首要工作过程中，建立了药品质量管理制度、各岗位职责及质量管理工作程序。
从企业的筹建、验收、经营的各个环节都按照《药品经营质量管理规范》去层层落实到具体工作中，通过五年以来的工作，对照GSP认证标准进行自查，基本上达到了GSP 认证标准的要求。
现将我企业GSP认证准备工作和自查情况汇报如下：一、企业基本情况及《药品经营许可证》许可事项变更情况北京*****大药房有限公司是经北京市药品监督管理局+++分局批准，成立于2008年08月25日，于2013年08月14日通过《药品经营许可证》第一次换证，的药品零售企业。
经济性质为有限责任公司，注册营业场所地址为北京市+++区******号楼。
由于本企业药品供货单位全在本市，能够保证药品在24小时得到及时补充，因此本企业不设立仓库。
根据新版GSP要求，本企业《药品经营许可证》换证前的许可事项“企业负责人”由马峰变更为王配，“质量负责人”由陈丹宁变更为王配，仓库地址取消；本企业《药品经营许可证》换证后的许可事项没有发生变化。
本企业营业场所面积为102平方米，本店共经营药品品种820余种，其中化学药制剂320余种、中成药360余种、抗生素50余种、生化药品90余种，上一年本企业销售额为30多万元，属于小型药品零售企业。
**公司实施GSP情况综述北京市***食品药品监督管理局：北京市某某有限公司自成立以来，严格按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，健全了质量管理体系，建立了各项管理制度、各岗位职责及相关操作规程，并在设施设备、计算机系统、人员、采购验收、陈列储存、销售及售后管理等方面做了大量的工作。
经过全体员工辛勤工作，我店做到了各质量管理制度完善，人员和岗位健全，设施设备齐全，采购和验收手续齐全，陈列药品合理，药品养护及时，服务规范。
我店对照《药品经营质量管理规范》经过反复的自查整改，故再次提出GSP 申请，现将自查情况汇报如下：一、企业基本情况北京市某某有限公司成立于**年*月*日，经营方式为零售。
本店注册地址、仓库地址为***，营业面积**平方米，仓库面积**平方米，本店能够保证售出的药品及时得到补充，因此设有仓库，但没有药品储存。
经营范围是中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。
目前本店共有员工*名，其中药学技术人员*名；质量负责人为***，2007年10月21日取得了执业药师资格证书。
现药店经营药品品种**种，其中中成药**种，化学药制剂**种，抗生素*，生化药品*种。
上年度销售额为*万元，属于小型药品零售企业。
自上次认证以来，*年*月*日企业性质由个体工商户升级成有限责任公司，且《药品经营许可证》*年*月*日企业名称变更为北京市某某有限公司，法定代表人变更为**，企业负责人变更为**。
于2014年8月27日换发了《药品经营许可证》。
二、企业组织机构及岗位人员配备情况本店法定代表人**，大专学历，**专业，负责不断完善企业经营管理机制，依法从事有效的经营活动，保证良好的经济效益和社会效益。
企业负责人***，大专学历，药学专业，*年*月*日取得执业药师资格证书，为本店执业药师，负责各岗位人员管理经营环境工作的连续性和协调性。
本店聘用的营销人员文化素质、业务水平较高，能独立胜任所承担的具体质量工作。
XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司实施GSP情况的综述XXX省食品药品监督管理局：我医药公司是一家20XX年XX月经武汉市工商行政管理局批准注册的医药批发企业，为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司的行为准则，我公司坚持“质量第一、规范管理、真诚服务”的质量方针，建立健全质量管理体系，配备相应的人员，设备设施，完善质量管理体系文件及计算机系统，严格按照GSP要求进行药品的采购、储存、销售等经营活动。
我公司根据《药品经营质量管理规范》及相关附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）要求进行了质量管理体系内审检查活动，通过内部审核，确认我公司软、硬件条件符合GSP要求，能够确保药品在采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送等环节的质量安全。
现将公司实施GSP相关情况汇报如下：一、企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。
药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度药品经营质量回顾分析：1、企业基本情况湖北XXXXXXXX有限公司，始成立于20XX年XX月，公司类型：有限责任公司，公司注册资本：XXXXX万元整，公司注册地址：武汉市XXXXXXXXXXXXXXXX。
公司仓库地址：XXXXXXXXXXXXXXXX。
公司拟经营范围：中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品。
（不含冷藏，冷冻药品）。
公司经营方式：批发。
公司法人：XXX。
企业负责人：XXX，质量负责人：XXX。
2、许可事项变更情况本公司已申请GSP认证和药品经营许可证的换发3、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度药品经营质量回顾分析：公司秉承“质量第一、规范管理、真诚服务”的质量方针，依据质量方针和公司的经营实际，确立了质量目标，为有效达成质量目标的实现，我公司建立了药品质量管理体系。
公司设置人事部、采购部、质管部、销售部、储运部、财务部六个部门，人事部审查各岗位人员资质，按GSP要求，公司设置采购、销售、收货、验收、保管、养护、复核、运输等岗位，以满足经营要求，各岗位任职资格符合GSP要求。
最新新实施gsp情况综述XXXXXXXX医药有限公司实施《药品经营质量管理规范》情况综述XXXXXXXXXX医药有限公司自成立以来，始终本着“依法经营，质量第一，用户至上”的质量方针，高度重视质量管理工作。
把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效，公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，我公司展开了全员的系统、细致地学习，以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识，并配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质，各岗位人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，从而保证经营全过程中的药品质量。
根据新版《药品经营管理规范》的要求，公司进一步完善了质量管理制度、操作程序规范;增加资金投入进行仓库改造、整修;购置了新的设施设备;设计和安置了冷链系统;同时进行了计算机系统升级等一系列整改工作。
现将公司实施新版GSP工作自查情况汇报如下:一、公司的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概述。
公司组建于2005年7月，于2005年10月10日取得《药品经营许可证》，原名为“XXXXXX医药有限公司”，属小型药品批发企业。
经过两年的迅速发展，公司于2007年元月实现了药品仓库和办公地址迁，并更名为“XXXXXXXXX医药有限公司”，重新更换了《药品经营许可证》和《营业执照》，并于2007年6月26日，顺利通过迁址后的GSP认证。
公司法定代表人于2012年7月31日由XXX变更为XXXX。
山东华康瑞泰医药有限公司法定代表人:XXXX;企业负责人:XX;质量负责人:XX;经营方式:批发。
企业实施《药品经营质量管理规范》认证情况综述《药品经营质量管理规范》是我国监管药品经营质量的基本法规，针对药品经营企业的监管要求进行了明确规定。
企业实施《药品经营质量管理规范》认证可以有效提升企业的经营质量，保障药品的安全性和有效性。
本文将对企业实施《药品经营质量管理规范》认证情况进行综述。
首先，企业实施《药品经营质量管理规范》认证是企业追求质量管理的需求。
《药品经营质量管理规范》是我国国家药品监督管理部门制定的质量管理体系要求，该认证可以帮助企业建立完善的质量管理体系，提高产品质量，降低质量风险，遵守相关法规要求，增强企业的竞争力。
其次，企业实施《药品经营质量管理规范》认证有助于提升企业的信誉度。
认证体系的建立和有效实施，能够帮助企业建立良好的药品经营质量形象，提高消费者对企业及其产品的信任度。
认证可以提供一个标准化的参照，使企业的经营活动更加规范化和透明化，从而增强市场竞争力。
再次，企业实施《药品经营质量管理规范》认证有助于提高企业的管理水平。
认证要求企业建立一套符合标准的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件等。
这些要求促使企业建立起规范化的管理模式，加强对企业各个环节的控制和管理，提高生产和运营的效率。
此外，企业实施《药品经营质量管理规范》认证有助于加强企业的风险控制能力。
药品经营环节是一个涉及多个环节、多个环境的复杂过程，而且药品的特殊性使得质量风险较高。
认证要求企业建立完善的质量管理体系，通过监控、评估和改进等措施，有效控制各个环节的质量风险，降低产品质量事故的发生概率。
此外，企业实施《药品经营质量管理规范》认证还有助于提升企业的竞争力。
随着市场竞争的加剧和消费者对产品质量和安全的关注度提高，企业实施质量管理体系认证可以为企业赢得更多的信誉和市场份额。
认证通过标准化的管理和规范化的操作，提高了产品的质量稳定性和可靠性，增强了企业的市场竞争力。
综上所述，企业实施《药品经营质量管理规范》认证对提升企业的经营质量、保障药品的安全性和有效性具有重要意义。
药品gsp认证工作总结药品GSP认证工作对于确保药品流通环节的质量安全具有重要意义。
本文将从认证准备工作、现场检查情况、认证后续工作、工作成效评估以及经验教训总结等方面，对本次药品GSP认证工作进行全面的梳理与回顾。
一、认证准备工作在药品GSP认证工作开始前，我们进行了周密的准备工作。
首先，成立了专门的认证工作小组，明确了各成员的职责和任务分工。
随后，对照GSP标准，对药品储存、运输、销售等各个环节进行了全面梳理，识别出可能存在的问题和风险点。
在此基础上，制定了详细的整改计划和时间表，确保各项准备工作有序进行。
同时，我们加强了员工培训，提高了他们的GSP意识和操作技能。
通过组织内部培训、外部培训和考核等方式，确保员工对GSP标准有深入的理解，能够在实际工作中严格执行。
此外，我们还完善了质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，为现场检查提供了有力的支撑。
二、现场检查情况在现场检查阶段，认证工作小组对照GSP标准，对药品储存、运输、销售等各个环节进行了详细检查。
重点检查了药品的储存条件、运输工具的卫生状况、销售环节的规范操作等方面。
通过现场检查，我们发现了一些问题，如药品储存区域的温湿度控制不够稳定、运输工具清洁度不够等。
针对这些问题，我们立即进行了整改，确保符合GSP标准。
现场检查过程中，我们还与检查人员进行了深入的沟通交流，听取了他们的意见和建议。
这些建议对我们改进药品GSP管理工作具有重要的指导意义。
三、认证后续工作在现场检查结束后，我们根据检查人员的反馈意见，对存在的问题进行了彻底整改。
同时，我们还加强了对药品GSP管理工作的监督和检查，确保各项措施得到有效执行。
此外，我们还定期组织内部审核和管理评审，对药品GSP管理工作进行全面评估，不断改进和完善。
在认证后续工作中，我们还注重与其他部门的协调配合，形成了良好的工作机制和氛围。
通过定期的沟通和协作，各部门对药品GSP 管理工作的重视程度得到了提升，形成了齐抓共管的良好局面。
gsp实施情况汇报篇一：实施GSP情况自查报告实施GSP情况自查报告镇远县怀仁大药房：镇远县怀仁大药房成立于20XX年6月14日，位于镇远县新大桥纺织品公司门面。
本药店现有员工2人，企业负责人：曾建华，女，高中毕业，负责药店的全面管理工作，主要负责药品采购和营业工作；质量负责人：申静蓉，女，药剂师，负责质量管理及处方审核工作，主要从事药品验收，养护工作。
为达到GSP的要求，我药店配备了货架，货柜等设施设备；为满足药品的陈列，储存环境要求，我药店还设置了温度计，空调等设施设备。
本企业坚持质量第一的工作方针，制度了一系列药品质量管理制度，明确了各岗位人员的工作职责，为保证这些制度，职责切实落地实处，我药店对这些制度的执行情况定期进行检查和考核，并根据GSP验收标准109条进行自检，现将自查情况报告如下：一：人员与培训情况我药店现有员工2人，李慧，申静蓉均参加了20XX年州药监局举办的岗位培训，本药店还组织了内部学习培训。
李慧，申静蓉今年进行了健康检查，检查结果为合格。
|二:进货与验货我药店主要从事合法药品批发企业采购药品，并严格供货企业的资格审查，认真做好首营企业审批，登记工作，药品到货后对药品进行逐批验收，并认真填写药品采购验收记录，没有出现经营假劣药品的情况。
三：设施与设备我药店营业面积52平方米。
由于业务量不大，暂时没有设库房。
为达到GSP的要求，我药店购置了货架，货柜；为满足药品的陈列，贮存环境要求，我药店还购置了温湿度计等设施设备。
四：陈列与存贮管理我药店严格按照GSP的要求对药品进行分类陈列，柜组标识清楚，定期对陈列药品进行养护检查，按时记录店堂内的温湿度。
五：销售与服务为搞好销售工作，我药店严格执行销售与服务方面的管理制度，我药店人员统一着装，并佩戴胸卡，严格处方药销售的管理，切实保障用药安全。
为顾客服务好，我药店设置了顾客意见簿，及时准确为顾客提供用药咨询，接受并及时处理顾客投诉。
六：资料管理每天进行各种资料的收集和归档工作。
晋中市九康药业有限公司自查报告晋中市食品药品监督管理局:经过一段时间的筹建，经自查，晋中市九康药业有限公司已经基本具备了开业条件，现将我店自查情况汇报如下：1、企业概况公司名称：晋中市九康药业有限公司；注册地址：榆次区中都路中都花园商铺北7号；法定代表人：程永福；企业负责人：陈小芳；质量负责人：王慧；仓库地址：榆次区中都路中都花园商铺北7号；经营方式：零售；经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）我公司在筹建过程中对内部硬件进行了详细的规划和建造，购置了与门店要求相应的硬件设施设备，并且将在今后的工作中进一步健全和完善各项管理制度。
2、管理职责我公司结合企业实际情况，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责；并及时对药店全体员工进行了学习和传达。
为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店将每月组织对制度执行情况进行检查和考核，并记录好考核结果与员工奖金挂钩。
3、人员基本情况我店目前共有人员8人，其中设企业负责人1名，该负责人具有执业药师职称，拥有14年的药品经营行业的从业经验，熟悉有关药品经营的法律法规；设处方审核员1名，该审核员具有执业药师职称，从业经验为10年以上，能够很好地审核处方；设质量负责人1名，该质量负责人具有执业药师职称，从业经验为10年，能够及时发现药品的质量问题，把质量风险控制到最低；设验收员1名，该验收员在药品的验收方面有丰富经验；设养护员1名，该养护员认真负责；设采购员1名，该采购员能严格把控购进渠道；另设营业员2名，以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。
4、设施与设备我店营业场所为97.15平方米。
环境整洁，门窗结构严密，照明充足，货架和柜台摆放合理，整体美观大方。
我店配备了符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冷藏柜3台，空调4台，温湿度计3个，电脑2台，小票打印机1台，扫码枪1个，药品前柜，药品后柜，中药百斗柜1组，中药标本柜1个，自选货架4个，灭蚊灯6个等。
***市***大药房有限公司实施《药品经营质量管理规范》的情况综述一、基本情况、药品质量管理体系、上年度药品经营质量回顾分析***市***大药房有限公司成立于2009年2月，药品营业面积为80平方米，于2009年8月首次取得《药品经营质量管理规范认证证书》，并将于2014年8月到期，经营方式为药品零售，经营范围为：处方药非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），该店现有职工4人，其中执业中药师一名，主管中药师一名。
我单位多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。
药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。
经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。
通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。
我单位平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配臵要求的基础上，不断提升专业知识水平。
同时今年以来全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。
在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。
严格执行首营品种和首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。
建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持"质量第一、依法经营"的原则；药品质量验收方面，验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。
药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位臵与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防，确保药品质量的目的。
做好药品销售与售后服务是生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。
其次是严格遵循"先产先出、先进先出、近期先出"的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。
在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。
注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。
2014年是药品经营企业的新的起点和转折点，针对国家食品药品监督管理总局新颁布并实施的《药品经营质量管理规范》，我单位及时组织阅读并学习了新版《药品经营质量管理规范》，在日常药品经营活动中，向新版《药品经营质量管理规范》过渡并实施，针对原来的药品质量档案比较新GSP实施标准查漏补缺。
二、组织机构与岗位人员配备整体情况为更好的服务群众,确保民众的用药安全，我单位特聘用具有丰富经验的执业药师，从事药品经营9年经验的主管中药师作为驻店药师，药品验收人员具有主管中药师资格，药品养护人员具有本科学历的中医学专业。
计算机维护人员具有本科学历文凭，并于2013年8月组织建立了质量管理组、药品验收组、药品养护组、计算机维护组。
（1）、质量负责人由具有主管中药师职称多年药品经营经验的人员担任，负责日常经营活动中的首营企业和首营品种审批与购进，在采购药品时选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案，审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。
定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录，经营过程中监督、指挥、检查、复核拥有决定性的权利，并赋予一票否决的权利。
（2）、药品验收人员由具有主管中药师职称担任，对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。
具体职责如下：Ⅰ、严格执行药品质量验收制度，对药品逐批验收。
Ⅱ、对进口药品及特殊管理药品按规定验收。
Ⅲ、做好验收记录。
Ⅳ、对质量有疑问的药品，要及时上报（3）、药品养护人员由具有中药饮片及中西成药相关专业的人员担任，熟知药品储存条件，根据季节、气候变化，做好温、湿度管理工作，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全，按时上报近效期药品月报表，定期对药品实行养护检查并做好养护记录，建立药品养护档案，归档保存。
（4）、计算机维护人员由有本科文凭、多年计算机维护经验的人员担任，具体维护职责：Ⅰ、服务器和终端机系统的正常运行；网络环境的安全、稳定；部门、岗位之间信息传输和数据共享。
Ⅱ、各岗位操作员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成。
Ⅲ、药品经营业务票据生成、打印和管理功能；三、人员培训考核制度和定期体检制度管理情况为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，所有职工均针对《药品管理法》及2013年颁布并实施的新版《药品经营质量管理规范》实行岗前培训，培训后考试成绩存档计入日常考评，质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅；培训结束，根据考核结果择优录取。
企业质量管理人员、质量验收人员每年应接受市级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度接受企业组织的继续教育。
为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。
建立员工健康档案，档案至少保存三年。
培训教育、体检考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
四、质量管理文件概况（一）、质量管理文件的起草和审核：各岗位根据工作需要，认为需要制定标准文件时，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量管理组审核。
质量管理组根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制小组组织起草。
文件编制人员将起草后的文件交质量管理组，对编制的文件进行审核，审核的要点包括：A、与2013年颁布GSP 标准一致性。
B、与本单位内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
C、文件形式的规范性和内容的可操作性。
D、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
（二）、文件的批准和生效：经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理组按标准的格式打印，经起草人、质量管理负责人签名后，公司主要负责人批准。
主要负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期，该文件自规定的生效日期起生效。
（三）、文件的颁布与分发：质量管理组负责对文件进行复制。
文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。
在文件生效日期前，各有关岗位应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。
自文件生效之日起，各人员应立即执行文件有关规定。
（四）、文件的修订：文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
在下列条件下应对文件进行修订：1、法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。
2、根据本单位工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。
3、根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。
文件编制部门对文件进行修订后，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。
自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。
（五）、文件的控制与存档：在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：1、经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。
2、文件的题目改变。
3、新版文件生效后，对原版文件应收回。
4、在执行过程中，发现文件有错误。
文件的废除由有关人员提出书面意见交质量管理组审核，主要负责人批准后执行。
质量管理组对收回文件登记后，报企业负责人批准后销毁。
五、企业内审制度及内审执行情况为规避经营风险，提高运营效率，确保药品经营质量，结合本单位实际情况，特制定了企业内审制度。
通过系统、规范的方法审查和评价经营活动及内部控制的适当性、合法性和有效性来促进药品经营质量管理规范顺利进行。
本单位设立审计组，确保半年进行一次内审，负责开展单位的内审工作。
单位应确保内审在确定审计范围、实施审计和报告审计结果时不受干扰。
至少应当关注涉及内审的下列风险：（一）公司内审机构不健全，组织架构不科学、不合理，或职责分工不清，可能导致内审缺乏独立性和客观性。
（二）内审未经适当授权，可能因得不到有效支持而导致内审失败。
（三）内审人员不具备应有的知识、技能和经验，内审方法滞后，或内审质量控制制度不完善，可能会造成内审质量和效率低下。
（四）内审人员不遵守内审职业道德规范，影响内审的客观公正性，可能导致道德风险。
内审报告审核时间 2014年2月10---13日审核对象 ***大药房审核员审核组长审核依据 GSP及实施细则，公司质量管理文件审核过程综述：公司内审小组按照GSP 及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，质量体系运行情况进行内审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
具体内容见现场检查记录。
根据国家药品监督管理局“药品零售企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，经现场逐一进行检查，不合格项统计：重点缺陷：0项；一般缺陷：4项；占一般项目3.4%。
1、各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。
2、销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。
3、对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。
4、公司售后查询工作相对滞后。
质量体系评价：1、公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全；2、人员基本符合GSP要求；3、营业场所布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；4、药品的验收、养护管理较好，质量管理控制有效；5、销售和售后服务工作较好；结论：内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。
纠正措施要求：对缺陷项目限期整改。
六、设施设备配备情况为适应新版GSP标准，确保药品质量，更好的维护药品经营，我单位配备了如下设施： 1 柜台、货架24节陈列商品2 温湿度计3个检测温湿度 3 灭火器1个用于消防4 冰箱、空调1台储存低温保存的药品，调节温湿度5 电脑、扫码器各1台药品质量全程控制及进销存记录6 门铃 1个用于夜间售药7 拆零工具、拆零柜 1套用于拆零药品中药斗橱、柜台、8 各1个用于中药调剂捣桶、中药粉碎机9 案秤、戥子称各1个用于中药的计量称取七、计量器具与养护设备的检定及校准质量管理组负责公司的计量管理工作及计量器具的统一送检。
