GSP认证四大员详细要求

GSP对硬件、软件、人员的要求1.GSP对“硬件”的规定《药品管理法》规定，药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的经营场所、设备、仓储设施、卫生环境，即药品经营企业的硬件条件。

全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度白动监测系统，并实行24h持续实时监测。

（1）药品批发、零售企业对设施与设备的要求企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

企业应当按照国家有关规定, 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

（2）药品批发对校准与验证的要求企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准, 验证文件应当存档。

企业应当根据验证确定的参数及条件, 正确、合理使用相关设施设备。

（3）药品批发对计算机系统的要求企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。

各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

岗位职责(一）目的明确各级人员的质量管理责任，加强质量管理工作的力度,确保店内质量管理体系正常有效运行。

（二）适用范围适用于各级人员的质量管理.（三）内容一、企业负责人（药店经理）1、贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营,保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；2、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理,对本企业所经营的药品质量负领导责任;3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；4、定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方面的重大事项；5、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平;7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

9、负责组织药店员工每年健康体检。

二、质管负责人（质管员）1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;4、负责对所采购药品合法性的审核;5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;6、负责药品质量查询及质量信息管理;7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责对不合格药品的确认及处理；9、负责假劣药品的报告；10、负责药品不良反应的报告；11、开展药品质量管理教育和培训;12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;13、负责组织计量器具的校准及检定工作；14、指导并监督药学服务工作；15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责.三、采购员1、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量；2、对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任;3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关;4、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营；5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案；6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；7、负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料;8、对购进药品建立完整的购进记录,购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；9、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息.10、自觉接受质量负责人的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；11、及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历。

从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

个人工作业务总结本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司（前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”，）主要从事测量技术工作，至今已有三年。

在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。

同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。

努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。

在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。

在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。

积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。

四大员岗位知识四大员包括：质量管理员、验收员、养护员、报关员质量管理员的职责：1.认真学习贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和有关法律、法规及各项规章制度，树立质量意识和法制观念，保证药品质量。

2.对药品质量负监督责任和裁决权。

3.负责组织制定质量管理文件。

并指导、督促文件的执行和管理。

4.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

5.组织实施内部评审。

6.确认供货单位和购货单位合法资质及所购进药品的合法性。

供货单位提供企业资质资料：a、经营企业：营业执照、经营许可证、GSP证书生产企业：营业执照、生产许可证、GMP证书b、组织机构代码证c、税务登记证d、法人授权委托书e、业务员身份证复印件f、北京区域药品推销员证书g、质量保证协议书h、供货单位质量保证体系简表购货单位提供企业资质资料：a、经营许可证b、Gsp证书c、营业执照7.做好首营企业、首营品种的审核工作。

（首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种：是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

药品质量档案：是指企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等）8.负责对供货单位销售人员合法资格的审核。

9.负责建立企业所经营药品的质量档案。

10负责药品检查验收和养护的管理。

指导并监督药品的购进、储存、销售、运输等环节的质量工作。

11负责药品质量信息的管理。

12负责药品质量查询。

13负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

14负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督、记录并归档保存。

负责假、劣药品上报。

15负责药品不良反应的报告。

16负责组织实施对本企业质量管理制度执行情况考核。

17协助开展对职工药品质量管理、药品知识和职业道德等方面的教育和培训。

验收员的职责1.认真贯彻执行药品质量管理管理法律、法规和“药品质量查验收检管理制度”确保入库药品质量。

GSP认证对机构人员要求GSP认证对机构与人员的要求（一）质量管理机构与职责1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

该组织应承担以下质量管理职能：1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；2）组织并监督实施企业的质量方针；3）建立企业的质量体系；4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；5）审定企业质量管理制度；6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；7）确定企业质量奖惩措施；8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。

大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。

养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。

在企业内部对药品质量具有裁决权；3）负责首营企业和首营品种的质量审核；4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；8）收集和分析药品质量信息；9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（二）人员及培训要求1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。

GSP认证岗位职责任职要求GSP（Good Supply Practice）认证是指对药品供应链管理的一种质量保证体系。

在完成GSP认证的过程中，需要有专门负责GSP相关工作的岗位，下面是GSP认证岗位的职责和任职要求。

一、GSP认证岗位职责：1.负责组织制定公司的GSP管理制度和GSP操作规程，确保公司的供应链管理符合国家和行业的相关法律法规和标准要求；2.对公司的供应商进行评估和审查，确保供应商的资质符合GSP认证的要求，并与供应商建立和维护良好的合作关系；3.对公司的仓储、配送和运输等环节进行监督和管理，确保药品的质量和安全；4.负责药品的交接和库存管理，确保药品的流通记录真实、准确和完整；5.负责组织和开展内部GSP培训，提高员工的意识和素质，确保员工能够正确操作和管理药品供应链；6.协助公司进行GSP认证的准备工作，包括审核和整改，确保公司能够顺利通过GSP认证；7.掌握行业的最新政策和标准，及时调整和改进公司的GSP管理体系。

二、GSP认证岗位任职要求：1.具备药学、药品供应链管理、物流管理等相关专业的本科以上学历；2.具备一定的GSP认证工作经验，熟悉GSP管理体系和相关法律法规；3.具备较强的沟通协调能力和团队合作精神，能够良好地与供应商和内部各部门进行协作；4.具备较强的组织能力和计划能力，能够独立组织和管理GSP认证工作；5.具备较强的数据分析和问题解决能力，能够及时发现和解决风险和问题；6.熟练使用办公软件和业务系统，能够高效地进行文档管理和数据分析；7.具备良好的职业道德和团队合作精神，能够积极主动地完成工作任务；8.具备一定的英语水平，能够阅读和理解相关的英文文献和标准文件。

总之，GSP认证岗位需要具备相关专业知识和工作经验，能够独立组织和管理GSP认证工作，具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够及时发现和解决问题，具备较强的数据分析能力和英语水平。

同时，对药品质量和安全有高度的责任感，能够严格遵守相关法律法规和标准要求。

GSP认证岗位职责任职要求GSP认证岗位职责岗位职责:1、根据药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律法规,完善公司质量管理体系及规章制度,并督促、指导有关部门和人员贯彻实施;2、负责公司GSP认证、换证,以及新开药店GSP认证的申请和验收等工作;3、定期对门店、仓库,以及有关部门的质量管理工作进行监督、检查,并对发现的问题及时改正;4、负责公司有关GSP方面的培训和教育;5、负责处理公司质量事故、质量查询、质量投诉的报告等,保持与各级药监部门的良好关系;6、完成领导交办的其他工作。

任职资格:1、专科及以上学历,医药相关专业,具有执业药师资格证书,3年以上同岗位管理工作经验;2、熟悉药品知识,精通连锁药店质量管理工作;3、爱岗敬业,具有较强的沟通协调能力,具有较强的抗压能力和执行力,原则性强。

岗位职责:1、根据药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律法规,完善公司质量管理体系及规章制度,并督促、指导有关部门和人员贯彻实施;2、负责公司GSP认证、换证,以及新开药店GSP认证的申请和验收等工作;3、定期对门店、仓库,以及有关部门的质量管理工作进行监督、检查,并对发现的问题及时改正;4、负责公司有关GSP方面的培训和教育;5、负责处理公司质量事故、质量查询、质量投诉的报告等,保持与各级药监部门的良好关系;6、完成领导交办的其他工作。

任职资格:1、专科及以上学历,医药相关专业,具有执业药师资格证书,3年以上同岗位管理工作经验;2、熟悉药品知识,精通连锁药店质量管理工作;3、爱岗敬业,具有较强的沟通协调能力,具有较强的抗压能力和执行力,原则性强。

GSP认证岗位篇2：产品认证项目岗位职责任职要求产品认证项目岗位职责大项目经理(新制式产品认证方向) 北京鉴认证中心有限公司北京鉴认证中心有限公司,鉴1. 负责新制式、新技术、新材料产品的认证项目推进;2. 根据公司通用产品认证策略和技术方案,负责组织编制所管项目的产品认证策略、实施方案、执行文件及系列成果文件。

新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的资质要求新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP)已于2013年6月1日实施了。

近月来对照条文，许多执业药师、质量负责人、企业负责人来电，就新条例中有关人员的资质和配备情况提了很多问题。

现采撷十个既有代表性又值得思考的问题，以飨执业药师。

一.新版条文里笼统地说，药品批发企业负责人应具备大学学历或中级技术职称。

那么，可否理解其学历或职称是不要求相关专业性的？现阶段，是这样理解的。

不过《GSP》是与时俱进的，相信补充版或下一版《GSP》出台时，就会对其学历或中级职称的专业设置一个对口要求。

所以，长远考虑为好！二.批发企业质量负责人具备哪些刚性条件才能担任此重要工作？答：1、批发企业质量负责人必须是注册到位的执业药师；2、其学历是大学本科，暂时没要求其专业必须对口；3、具备三年以上药品经营质量管理工作的经验。

这句话言犹未尽，话中有话，年轻的执业药师，没在质量部工作过三年，又没在零售药店或零售连锁药店中担任过三年的质量负责人和质量管理人员的经历，理论上就不能担当此职务。

三.新版《GSP》对零售药店企业负责人和质量负责人资质有什么要求？答：1、企业法人代表或企业负责人应当具备执业药师资格。

2、药店质量负责人必须是执业药师，并注册到店。

3、企业负责人和质量负责人必须在职在岗，不得在店外兼职。

四.新版《GSP》对药品零售连锁企业负责人和质量负责人和其门店质量管理人员有什么具体要求？答：1、企业负责人应当有大专以上学历或中级职称。

没有专业要求。

企业质量负责人应当有大学本科学历，暂没专业性要求，但必须是执业药师，注册到位，具备三年以上药品经营质量管理工作的经历。

其门店质量管理人员必须是注册到店的执业药师。

五.药店处方审核人员有何具体要求？从业药师有没有转正政策？答：执业药师和药师及从业药师，负责处方审核，指导合理用药。

经营中药饮片的门店，必须配备执业中药师或中药师。