兽药GSP认证标准

一、兽药GSP佥查评定标准的说明1 •本标准根据《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》（以下简称兽药GSP制定。

2 •兽药GSP检查项目共60项，其中关键项目（条款号前加“ *”）7项，一般项目53项。

3 .在组织兽药GSF现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应的检查条款。

4 .现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“Y”、“ 丫一”和“ N 3档。

凡属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打“ Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%，但存在一般缺陷或不完善时，应打“ 丫―”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打“ N'。

汇总时按照1个“N'相当于2个“丫一”的原则核定。

不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。

通过计算关键项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。

一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Y—）/涉及一般项目条款数（Y - +N+Y）X 100%5 .结果评定、检查程序:（一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSF实施情况的汇报。

（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和 GS戎施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。

（三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交省畜牧兽医局、市（县）畜牧兽医局观察员和被检查企业各1份。

兽药GSP现场检查评定标准综合评定结果：涉及一般条款条，结果属于“ Y' 条，属于“ 丫一”条，属于“ N' 条，一般条款缺陷率为% 涉及关键条款条，结果属于“ Y' 条，属于“ 丫一”条，属于“ N' 条。

附件3
企业名称：验收日期：年月日
云南省兽药GSP检查验收评定标准
一、为统一标准，规范兽药GSP检查验收，保证验收工作质量，根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》，以及《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。

二、兽药经营企业GSP现场检查项目共90项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目68项。

三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。

通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。

关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应调查取证，详细记录。

四、组织兽药GSP检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。

1
五、结果评定：
2
兽药GSP检查验收评分表
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
涉及总条款 条，其中涉及一般条款 条，结果属于“Y ” 条，属于“N ” 条。

涉及关键条款 条，结果属于“Y ” 条，属于“N ” 条。

检查组成员签名：
日期：年月日
13。

河南省兽药GSP现场检查评定标准企业名称：验收时间：一、兽药GSP检查评定标准的说明1．本标准根据《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》制定。

2．兽药GSP检查项目共55项，其中关键项目（条款号前加“*”）15项，一般项目40项。

3．在组织兽药GSP现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应的检查条款。

4．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“Y”、“Yˉ”和“N”3档。

凡属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打“Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%），但存在一般缺陷或不完善时，应打“Yˉ”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打“N”。

汇总时按照1个“N”相当于2个“Yˉ”的原则核定。

不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。

通过计算关键项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。

一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Yˉ）/涉及一般项目条款数（Yˉ+N+Y）×100%。

5．结果评定关键项目不完善数一般项目缺陷率结果带*的项目Yˉ数≤2 且N=0 ≤15%关键缺陷数及一般项目缺陷率在规定范围内，作出“推荐”结论，检查合格；带*的项目Yˉ数﹥2或N﹥0 ﹥15% 关键缺陷数或一般项目缺陷率超过规定范围，作出“不推荐”结论，检查不合格。

二、检查程序：（一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSP 实施情况的汇报。

（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。

（三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交验收单位、初审单位观察员和被检查企业各1份。

安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准备注：1、根据农业部《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。

2、本评定标准共分为7大项46小项。

3、检查验收人员应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。

每一个小项的评定结果分为合格（Y）和不合格（N），凡属完整、齐全或者该项评分在80分以上的项目，应判定为Y；判定该项存在较为明显缺陷的或评分在80分以下，应判定为N；不涉及项目在该项条款后画“/”。

Y项数占现场检查验收涉及的总项数比例不低于85%为验收合格，低于85%为不合格。

综合评定结果:检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条，合格率为%。

检查验收小组成员签名：被检查单位负责人签名：安徽省兽药GSP现场检查验收评定表年号（）兽药GSP字（）号附件2安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请单位名称：（公章）经营地址：法定代表人：企业负责人：联系人：联系电话：申请类别：兽用生物制品□其他兽药□申请日期：年月日安徽省农业委员会制表一兽药GSP现场检查验收申请表注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2. 经营范围系指兽用生物制品、化学药品、生化药品、中药制剂、中药材（中药饮片）、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。

3. 经济性质系指国有、集体、外资、合资或私营。

表二单位人员情况一览表注：填报本表时，请将法定代表人身份证，单位负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。

表三单位场所和设施设备一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月说明：1. 根据单位经营类别和场所设备的实际情况填写。

如无栏目所设项目，应注明“无”。

2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。

备注1：需要提交的文件资料目录备注2：填表说明1.适用范围及格式要求1.1《安徽省兽药GSP现场检查验收申请表》（以下简称《检查验收申请表》）适用于兽药经营单位的设立、迁址和换证工作。

河南省兽药GSP现场检查评定标准企业名称：验收时刻：一、兽药GSP检查评定标准的讲明1．本标准依照《河南省兽药经营质量治理规范实施细则》制定。

2．兽药GSP检查项目共55项，其中关键项目（条款号前加“*”）15项，一般项目40项。

3．在组织兽药GSP现场检查时，须依据申请企业经营范围，对比检查评定标准，确定相应的检查条款。

4．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“Y”、“Yˉ”和“N”3档。

凡属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打“Y”；判定项目内容差不多完整（60%-85%），但存在一般缺陷或不完善时，应打“Yˉ”；判定项目要紧内容缺少、错误1 / 12或者存在严峻缺陷（在60%以下），打“N”。

汇总时按照1个“N”相当于2个“Yˉ”的原则核定。

不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。

通过计算关键项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。

一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Yˉ）/涉及一般项目条款数（Yˉ+N+Y）×100%。

5．结果评定关键项目不完善数一般项目缺陷率结果带*的项目Yˉ数≤2 且N=0 ≤15%关键缺陷数及一般项目缺陷率在规定范围内，作出“推举”结论，检查合格；带*的项目Yˉ数﹥2或N﹥0 ﹥15% 关键缺陷数或一般项目缺陷率超过规定范围，作出“不推举”结论，检查不合格。

二、检查程序：（一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。

（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP治理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP实施情况；依照评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推举”、“不推举”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺2 / 12陷项目。

兽药GSP认证GSP 是英文Good Supplying Practice 的缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

在兽药行业，《兽药经营质量管理规范》被称为兽药ＧＳＰ，为兽药经营企业提供了科学的质量管理思想体系，促使兽药经营企业的经营思想和组织结构发生根本变化，是我国兽药经营企业参与市场竞争的先决条件。

兽药G S P是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度。

兽药GSP的实施标志着政府主管部门继对兽药生产环节采取强制规范(GMP)后，开始对兽药流通领域进行整治。

兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖基地，对于净化兽药市场、保证兽药产品质量具有无可替代的作用。

因此，兽药GSP的实施不仅对国内7万多家兽药经营企业性命攸关，也为兽药生产者和使用者所高度关注。

兽药GSP认证工作是今年兽药管理工作的重中之重。

兽药GSP认证是国家对药品经营企业药品质量管理进行监督检查的一种手段，推行兽药GSP的目的在于提高经营环节兽药合格率、保障动物健康和人类安全。

它要求兽药经营企业在经营过程中，对兽药的合同、购进、验收、贮存、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保经营兽药的质量。

通过推进兽药经营企业兽药GSP达标验收，全面实施兽药经营企业规范化管理，争取新办一批管理好、制度全、规模大、服务优的大型兽药经营企业，取缔那些管理混乱、制度不全、规模不大、人员素质低的小型兽药经营企业。

二、兽药GSP认证不利因素你知多少？经营企业须先按照兽药GSP规定自评，自评过关后向兽医行政部门提出申请，兽医行政部门初步审核通过后，会到申请企业现场验收评审。

广东省兽药GSP检查验收评定标准
（征求意见稿）
为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本标准。

一、现场检查评审内容为场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共款。

二、评审项目类别分为关键项（带“*”号）和一般项两类
三、单项考核结论分为：符合（Y）、不符合（N），不涉及项（/）
四、评定标准
关键项不符合为“严重缺陷”，一般项不符合为“一般缺陷”，评定标准如下：
广东省兽药经营企业GSP现场检查项目表。

辽宁省兽药GSP现场评定标准
1.以现场检查发生的项次为评定标准，没发生的，不参与评定，可打“/”。

2.共48项，其中带※号的为关键项（8项），其余为非关键项（40项）；N为不通过项，y-为需要整改项，Y为通过项。

凡属完整、齐全的项目，应打“Y”,判定某项目基本符合要求（打分在80分以上）时，也应打“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应打“Yˉ”，判定某项目存在一定缺陷（打分在60-79分之间）时，也应打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（打分在60分以下）的，打“N”。

3.现场检查通过标准：关键项，无N，y-不超过2个为通过；非关键项，5个N以下（含5个N）为通过，3个y-相当于一个N。

辽宁省兽药GSP认证现场检查项目。