全量程C反应蛋白校准品产品技术要求senmeixikema

全程C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血中C-反应蛋白的含量。

1.1 包装规格10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

1.2 主要组成成分2.1 物理性状2.1.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.1.2 膜条宽度产品的膜条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.4 净含量试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。

2.2 检出限应不高于0.5 mg/L。

2.3 准确度用CRP有证参考物质ERM-DA474/IFCC作为样本进行测定，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.4 线性在线性区间 [0.5，200] mg/L内，线性相关系数r应不小于0.990。

2.5 重复性在线性范围内，选择（1±0.1）mg/L和（10±1）mg/L浓度水平的样本，浓度选择参考医学决定水平，代表正常值和异常值水平。

各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 批间差用三个批号的试剂盒分别选择（1±0.1）mg/L和（10±1）mg/L浓度水平的样本，则三个批号试剂盒之间的批间相对极差应不大于15%。

2.7 效期稳定性4℃～30℃保存，有效期为24个月。

取到期后2～3个月的试剂盒进行测定，测定结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5项的要求。

全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆中C反应蛋白的含量。

1.1规格
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

1.2主要组成成分
注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见“信息单”
2.1外观
a）试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
b）磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
c）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
d）中文包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确度
相对偏差应不超过±15%。

2.3空白限
应不大于0.05mg/L。

2.4检出限
0.1mg/L。

2.5线性
在[0.1，500]mg/L的线性范围内相关系数r应不小于0.9900。

在[0.1，2]mg/L 范围内，线性绝对偏差应不大于±0.3mg/L；在（2，500]mg/L范围内，线性相对偏差应不大于±15％。

2.6重复性
变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.7校准品溯源性
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（标准物质编号：ERM-DA474/IFCC）。

2.8质控品测值
测值应在标示值范围内。

2.9批间差
批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.10稳定性
试剂盒有效期12个月，取到效期后的样品检测，结果应符合2.2～2.6、2.8的要求。

全量程C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求全量程C反应蛋白测定试剂盒是一种用于检测体内C反应蛋白水平的试剂盒。

C反应蛋白是一种非特异性炎症标志物，广泛应用于临床诊断、疾病监测和预后判断。

全量程C反应蛋白测定试剂盒采用荧光免疫层析法，具有高灵敏度、高特异性和广泛的线性测量范围等优点。

为了确保试剂盒的性能和质量稳定，以下是全量程C反应蛋白测定试剂盒的产品技术要求。

一、试剂盒的主要组成1.标本预处理试剂：用于处理样品，去除干扰物质，提取和纯化C反应蛋白。

2.检测试剂盒：包括检测试剂盒板、标准品、检测缓冲液、生物素抗体、HRP标记物、底物溶液、停止溶液等。

二、试剂盒的性能指标1. 灵敏度：试剂盒的灵敏度是指能够准确测量的最低C反应蛋白浓度。

灵敏度应达到或低于临床常见的C反应蛋白浓度范围，常用单位为mg/L。

2.线性范围：试剂盒应具有广泛的线性测量范围，能够准确测量体内不同浓度的C反应蛋白。

线性范围应能够涵盖正常范围内的浓度以及高浓度的样品。

3.特异性：试剂盒应具有高特异性，能够识别和测量C反应蛋白而不受其他蛋白质的干扰。

在存在其他蛋白质的情况下，试剂盒的测量结果应能够准确反映C反应蛋白的浓度。

4.重复性和精密度：试剂盒应具有较低的测量变异性和良好的重复性，重复测量同一样品应具有较小的测量偏差。

5.操作简便性：试剂盒应操作简便，无需复杂的样品处理步骤，并且能够在短时间内完成测量。

试剂盒的使用说明应详细清晰，操作过程易于理解。

6.稳定性：试剂盒在适当的储存条件下应具有较长的保存期限，并且测量结果不易受到存储时间和温度等因素的影响。

三、试剂盒的质量控制要求1.试剂盒应具有完善的质量控制系统，包括标准样品和质控样品的使用和管理。

试剂盒的标准品应具有稳定的浓度和良好的一致性。

2.试剂盒的生产过程应符合相关的质量管理标准和规定，包括原材料的选择和检验、生产工艺的控制、产品的包装和质检等环节。

3.试剂盒的销售商应提供售后服务和技术支持，对使用中出现的问题进行解答和处理，并及时提供相关的技术资料和指导。

C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求C反应蛋白(CRP)是一种在炎症反应过程中产生的蛋白质，可用于炎症性疾病的诊断和疾病监测。

胶体金免疫层析法是一种常用的CRP测定方法，其基本原理是将样品中的CRP与特异性抗体结合，形成抗原-抗体复合物，再与胶体金标记的第二抗体结合形成红色沉降线。

下面是C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)的产品技术要求。

1.试剂盒组成：试剂盒应包含标准品、检测缓冲液、胶体金标记的抗体、试纸、样品处理液等。

每个试剂应标明名称、规格、批号和有效期。

2.灵敏度：试剂盒的灵敏度应低于特定浓度的CRP，以确保能够准确测量样品中的CRP含量。

灵敏度应在规定的范围内。

3.特异性：试剂盒的特异性应高，能够准确测定样品中的CRP含量，而不受其他蛋白质的干扰。

特异性应在规定的范围内。

4.准确度：试剂盒的准确度应高，能够准确测定样品中的CRP含量。

应提供与已知浓度的CRP标准品相比的准确度数据。

5.稳定性：试剂盒中的试剂应具有良好的稳定性，能够在规定的保存条件下保持活性和有效性。

试剂的稳定性应在规定的时间范围内。

6.操作简便性：试剂盒应具有简便易操作的特点，使得使用者能够方便地进行测定。

试剂盒应提供详细的操作说明书和示意图。

7.时间效应：试剂盒应具有较短的测定时间，以满足临床实验室的快速检测需求。

测定时间应在规定的范围内。

8.存储条件：试剂盒的每个试剂应在标明的温度和湿度条件下存储，以确保试剂的稳定性和有效性。

9.试剂盒封装：试剂盒的每个试剂应采用密封包装，以防止污染和损坏。

试剂盒应提供合适的包装材料和封装方式。

10.质量控制：试剂盒应提供质量控制制品，以用于用户的质量控制过程。

质量控制制品应具有合适的浓度范围和稳定性。

总结：C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)的产品技术要求应包括试剂盒组成、灵敏度、特异性、准确度、稳定性、操作简便性、时间效应、存储条件、试剂盒封装和质量控制等方面。

C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求科美诊断C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）是一种用于测量体内C反应蛋白水平的试剂盒。

C反应蛋白是一种急性期蛋白，其水平可以在感染、炎症和组织损伤等情况下迅速上升。

该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，通过免疫反应来测量CRP的水平。

产品要求：1. 试剂的规格和包装：规格应为X ml/瓶，并标明有效日期和批号。

试剂应使用符合药品包装标准的无菌塑料瓶包装，瓶盖应密封牢固，以确保试剂的稳定性和免受外界污染。

2.试剂的保存和运输要求：试剂应存放在室温下避光，并且应在运输中避免受到剧烈振动和温度变化的影响，以确保试剂的稳定性和活性。

3.试剂的稳定性：试剂在有效日期内应保持稳定，并能够在该期限内提供准确和可靠的测量结果。

4.标准品的准备：试剂盒应提供一个标准品，标准品的浓度应准确计量，并且应稳定保存。

标准品的准备步骤应清楚明确地标示在产品说明书中，以保证用户能够正确使用和操作。

5.检测指标的准确性和可靠性：试剂应能够准确测量CRP的水平，并且在不同样本中具有良好的重复性和准确性。

6.适用范围：试剂应适用于不同样本类型的测量，包括血清、血浆和尿液等。

7.检测灵敏度：试剂应具有足够的灵敏度，能够在低水平的C反应蛋白中检测到浓度的变化。

8.检测时间：试剂应提供一个快速和简便的检测方法，并且能够在短时间内给出结果。

9.操作步骤和注意事项：试剂盒的说明书应清晰明了地标示出操作步骤和注意事项，以指导用户正确操作和避免误差。

10.安全性：试剂盒应符合相关的安全要求，并且不含对人体有毒或有害的物质。

总结：科美诊断的C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）应符合上述要求，提供稳定性好、准确性高、灵敏度强的测量结果，能够满足临床医学中对CRP水平测量的需求，并提供方便快捷的操作方法和准确的结果。

此外，试剂盒应符合相关的安全要求，确保对用户的安全和健康没有危害。

全量程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）结构组成：每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01mol/L 的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：1mL×10支/1mL×20支/1mL×50支）和标曲信息卡。

每人份试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。

检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

预期用途：本产品用于体外定量测定全血、血清或血浆中C反应蛋白（CRP）含量。

1.1包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01mol/L的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：1mL×10支/1mL×20支/1mL×50支）和标曲信息卡。

每人份试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。

检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

2.1物理性状2.1.1外观测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2膜条宽度测定试剂的膜条宽度≥2.5 mm。

2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2空白限空白限应不高于0.5mg/L。

2.3重复性分别检测低、中、高3个浓度的样本，变异系数(CV)应不高于15.0%。

2.4批间差用3个批号试剂分别检测低、中、高浓度的样本，相对极差（R）应不高于15.0%。

2.5线性在[0.5，150]mg/L的范围内，线性相关系数应不低于0.990。

全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求性能指标创艺医疗器械产品技术要求编号：全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）2 性能指标2.1 试剂盒性能指标2.1.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、准确、牢固；检测卡整体应牢固，内部试纸条应表面平整、无缺角、无明显划痕、无污染物等明显可见缺陷；样品稀释液为无色透明液体。

2.1.2 净含量应符合表2的要求。

表2 净含量要求组分允许范围样品稀释液1.0±0.05mL2.1.3 试纸条宽度检测卡内部试纸条宽度应为4.0mm±0.1mm。

2.1.4 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.5 检出限空白限应小于0.30mg/L，检出限不高于0.50mg/L。

2.1.6 精密度2.1.6.1 重复性用高、中、低3个浓度水平的质控品对同一批号试剂盒进行重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%。

2.1.6.2 批间差用高、中、低3个浓度水平的质控品对三个批号试剂盒各重复检测10次，其批间相对极差（R）应不大于15%且变异系数(CV)应不大于20%。

2.1.7 线性范围a)线性范围在0.50mg/L～150.00mg/L，线性相关系数（r）应不小于0.990；b)线性范围在[0.50，10.00] mg/L范围内，线性绝对偏差不超过±1.0 mg/L；（10.00，150.00] mg/L范围内，线性相对偏差应在±15%内。

2.1.8 准确度检测C反应蛋白有证参考物质（ERM?-DA474/IFCC），其相对偏差（B）应不超过±15%。

2.1.9 溯源性参照CRP行标要求，提供所用C反应蛋白（CRP）校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。

2.2 质控品性能指标2.2.1 外观质控品外观应整洁，封盖应紧密，文字符号标识清晰、准确、牢固；质控品为澄清透明液体。

医疗器械产品技术要求编号：全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格25人份/盒1.2 组成试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。

测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记的CRP单克隆鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有CRP单克隆鼠源抗体）、吸水纸、PVC底板组成；样本缓冲液：磷酸盐缓冲液；信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。

1.3 适用范围用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

1.性能指标1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。

测试卡的外观应符合下列要求：a)测试卡应平整，边缘无毛刺；b)测试卡外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。

1.2物理检测1.2.1试纸条宽度试纸条宽度应不小于 2.5mm。

1.2.2液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3试剂装量全量程CRP 样本缓冲液装量为 1.00mL，相对偏差不超过±5.0%。

1.4准确度使用C 反应蛋白国家标准品（产品编号：360039）稀释为浓度（1.00±0.10）mg/L、（10.00±1.00）mg/L、（36.00±3.60）mg/L 的参考品进行测定，相对偏差应不超过±10.0%。

1.5线性在所规定的线性范围[0.50,200.00]mg/L 内：a）线性相关系数（r）应不小于0.9900；b）[0.50,5.00]mg/L 区间内，线性绝对偏差（D i）应不超过±0.50mg/L。

(5.00,200.00]mg/L 区间内，线性相对偏差（R i）应不超过±10.0%。

1.6重复性抽取同一批次试剂盒，分别对（1.00±0.10）mg/L、（10.00±1.00）mg/L、（36.00±3.60）mg/L 参考品进行测定，各重复测定10 次，变异系数（CV）应不大于10.0%。

全程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白的含量。

1.1包装规格表1 包装规格试剂1：2×20mL、试剂2：2×20mL试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL试剂1：2×40mL、试剂2：2×20mL试剂1：6×3.8mL、试剂2：6×3.8mL试剂1：7×20mL、试剂2：2×12mL试剂1：2×11mL、试剂2：2×11mL试剂1：2×40mL、试剂2：2×40mL试剂1：1×36mL、试剂2：1×18mL试剂1：2×60mL、试剂2：2×60mL试剂1：6×4.3mL、试剂2：6×4.3mL试剂1：12×4.2mL、试剂2：6×2.9mL试剂1：1×20mL、试剂2：1×20mL试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL试剂1：1×8mL、试剂2：1×8mL试剂1：1×18mL、试剂2：1×6mL320测试/盒（试剂1：2×20mL、试剂2：2×20mL）400测试/盒（试剂1：2×20mL、试剂2：2×20mL）480测试/盒（试剂1：2×20mL、试剂2：2×20mL）240测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）320测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）400测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）480测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）校准品（液体，5水平）：5×1mL质控品（液体，水平1）：1×3mL；1×1mL质控品（液体，水平2）：1×3mL；1×1mL1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：氨基乙酸缓冲液50mmol/L试剂2：乳胶颗粒超敏化的CRP抗体液0.20%（w/v）校准品（液体）：人血清基质C反应蛋白≥70%水平1：0.4～0.8 mg/dL水平2：1.0～3.0 mg/dL水平3：3.5～8.0 mg/dL水平4：15.0～20.0 mg/dL水平5：30.0～40.0 mg/dL 质控品（液体）：人血清基质C反应蛋白≥70%水平1： 0.5～1.0 mg/dL 水平2： 2.0～4.0 mg/dL试剂中含有防腐剂。

C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.1包装规格.试剂1：1×40mL、试剂2：1×40mL；.试剂1：1×40mL、试剂2：1×40mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；.试剂1：2×40mL、试剂2：2×40mL；.试剂1：2×40mL、试剂2：2×40mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；.试剂1：2×60mL、试剂2：2×60mL；.试剂1：1×10mL、试剂2：1×10mL；校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；.400测试/盒（试剂1：1×40mL、试剂2：1×40mL）。

1.2主要组成成分1.2.1试剂组成试剂1：Tris-HCl缓冲液0.05mol/L；试剂2：C反应蛋白抗体、具体浓度依据抗体效价确定、聚苯乙烯微球≤1%（w/v）。

1.2.2校准品组成校准品：C反应蛋白抗原、新生牛血清、稳定剂<0.1%。

目标浓度：校准品1：0.00mg/L、校准品2：6.00±1.00mg/L、校准品3：15.00±3.00mg/L、校准品4：30.00±6.00mg/L、校准品5：150.00±30.00mg/L、校准品6：300.00±60.00mg/L批特异，具体定值见标签。

1.2.3质控品的组成质控品：C反应蛋白抗原、新生牛血清、稳定剂<0.1%。

定值范围：质控品1：（2.00～4.00）mg/L、质控品2：（14.00～26.00）mg/L。

批特异，具体定值见标签。

2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，无磨损；2.1.2试剂1应为无色或淡黄色澄清溶液，试剂2应为乳白色悬浊液；2.1.3校准品应为无色或淡黄色澄清溶液，质控品应为无色或淡黄色澄清溶液。