-《药品检验操作标准》规定:1.遵循平行操作原则(1)仪
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浅谈药物的杂质分析及检查一、摘要:本文主要是对药物中的杂质进行分析和检查,主要是从药物的杂质来源和分类、杂质的检查规则、杂质的检验规则、检验方法特点和总结等方面进行描述,如果药品中杂质含量过多,会影响到药品的功效,甚至会导致产品一系列的毒副作用,严重的不仅不能帮助到人体的健康甚至会加重人体健康,所以药品杂质检测对于提升药品纯度具有重大意义。
关键词:药物;杂质分析;检查大家经常说“是药三分毒”这句话也是有一定的道理的,因为没有绝对纯净的物质,药物中的杂质也不可能完全除掉的。
日常生活中,我们常使用的药物也有会有药物杂质存在的,只不过是这些药物杂质含量低或者符合国家药物杂质含量的要求,不会对人体造成伤害,才会在市面上流通,药品杂质的含量过多过少都会产生一定的影响,其中最严重的就是会影响人体健康。
本文主要探讨了药物的杂质分析与检查,以此提升药物的安全性和有效性,从而为生产和经营管理提供一定的科学依据。
关键词:二、药物杂质来源和分类1、杂质的来源1.1生产过程中在生产过程中可能会引入杂质,比如:一是原料、反应中间体和副产物等等。
二是试剂、溶剂、还有催化剂类等等。
三是生产中使用到的金属器皿、装置或者是其他不耐酸、碱的金属工具,在使用过程中起反应可能会带来新的杂质。
1.2储藏过程中除了在生产中可能引入的杂质外,在储存过程中,也可能会引入杂质。
常见的就是水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解或者霉变等等情况。
注意:容易发生水解的反应的结构是酯、内酯、酯胺、卤代烃和苷类等等。
药物中含有这些成分的时候,要做好储存环境。
2、杂质的分类杂质按照来源分为:一般杂质、特殊杂质一般杂质指的是在多种药物中普遍存在的杂质。
像:氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、酸、碱、水分、易炭化物、炽灼残渣等。
一般杂质的检查方法收载在中国药典的附录中。
有害杂质有(铅、砷):有害杂质超量则是会对人体造成伤害,情节严重的会导致人体出现肝硬化、骨质疏松、软骨钙化、糖尿病以及癫痫,也可能导致急肠坏死或穿孔,严重的甚至死亡。