药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理

电子监管码赋码标准操作与维护保养规程目的：建立药品电子监管码赋码操作与维护标准规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。

范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。

职责：MT950电子监管码赋码操作及维护相关人员执行本规程规程：操作前说明：设备开机：连上电源后，打开设备上方的电源开关，即可开机；设备关机：点击右下角【开始图标】，点击“挂起”，再关闭设备上方电源开关，即可关机。

操作过程：1、电子监管码的申请、下载、解密1.1 由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。

1.2 监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。

2、信息导入2.1 产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。

2.2 监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。

2.3 下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。

3、生产前基础信息设置3.1 点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。

监管码常见问题解决方法电子监管码常见问题解决方法操作手册目录一．有关上传电子监管码注意事项...................... 错误!未定义书签。

1. 购进单上报流程 ............................ 错误!未定义书签。

2. 销售单据上报流程 (5)二．在监管网软件提示未上传、解析失败、上传失败、处理失败相对应解决方法 (6)1. 未上传处理方法 (6)2. 解析失败处理方法 (6)3. 上传失败处理方法 (8)4. 处理失败处理方法 (8)这时候我们再去系统管理里点击一下监管码上报，这个时候会弹出中国电子监管网。

购进单据生成后点击系统管理点击一下监管码点击运行监控，导入单据，这时候我们会看到有一个102开头的文件（102开头的文件就是购进单据，321开头的文件是销售单据），我们勾选102开头的文件点击导入，提示导入成功；我们在信息查询下面本地单据状态查询或者平台单据状态查询下面查看一下你导入的采购入库的单据是否上传成功，看到处理成功后我们就可以做相对应的零售出库了，这样就不会出现采购入库处理失败，失败原因是已经有零售出库的情况了。

2. 销售单据上报流程销售单据上报是企业每天下班时在海协360系统管理点两下监管码文件上报，然后在中国电子监管网运行监控下导入单据里导入。

第一步点击运行监控 第二步点击导入单据第三步勾选102开头文件是购进单据第四步点击导入 第五一．在监管网软件提示未上传、解析失败、上传失败、处理失败相对应解决方法1. 未上传处理方法点击信息查询——本地单据状态查询——调整起止时间尽量范围选的大一些——结果类型选择未上传——点查询——查询出来后全部选中——点击批量上传2. 解析失败处理方法点击信息查询——本地单据状态查询——调整起止时间尽量范围选的大一些——结果类型选择解析失败——点查询——查询出来后选中一个——点击查看详情——单据状态相关信息里有原因，我们根据相对应原因来进行修改，修改后再点击上传。

药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。

每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。

“一件一码”，突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。

按照药品包装规格对监管码进行分级，常见的有二级（小盒、运输箱）和三级（小盒、中盒、运输箱）两种类型，在一些特殊包装要求下，也有四级、五级等类型，并在包装过程中赋码，形成关联关系。

因为药品每一盒、每一箱之间都要通过扫描包装小盒、中盒、运输箱上的药品监管码，同时在特定的赋码系统软件中建立包装关联关系，在药品生产完成下线后将已经建立包装关系的系统文件上传于《中国药品电子监管网》，以激活监管码。

兰州生物制品研究所药品电子监管码已于2008年10月起进行赋码入网，所使用的系统为中信国检信息技术有限公司指定运营商开发的软件，现已使用一年。

药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。

首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。

在根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。

在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。

1 监管码的导入在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。

具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。

如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是(.xml)的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。

药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。

首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。

再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。

在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。

1.监管码的导入。

在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。

具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。

如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是“.xml”的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。

1.2 导入监管码。

具体操作：在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。

在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。

如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。

例如：#0#13584#00123456#00486666#就代表：#一级#XXX产品#无意义#486666个条码#。

每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。

还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。

例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规格。

如果包装规格不符合，虽然可以导入但是无法扫描，会对包装生产有极大的影响。

1.3 校对经过所有核对，修改后将由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码重新导入系统。

1. 问：提示监管码未激活，怎么操作?答：这个问题是由于生产企业未上传关联关系而造成的，请记录未激活监管码后联系生产企业，让他们补关联关系文件。

2. 问：提示监管码不存在，怎么操作?答：监管码不存在，有两种可能：①生产企业印刷错误;②扫码时扫错了。

建议：请先与实际药品上的监管码进行核对并手工纠正。

如无法核实可删除此监管码，并通过报损报溢功能补平库存;如发现并非以上原因造成该错误，请先将其他的数据上传，然后联系生产企业核实此码的问题根源。

3. 问：大输液中同一品种采用不同的内包装(如玻瓶、塑瓶)，有效期也不一样，在申请监管码时怎么处理?答：需联系中国药品电子监管网客服中心将该类药品分别注册，并分开申请监管码。

4. 问：年赋码量是1、2、3级码相加还是只算最小包装的赋码量?答：按照最小包装的赋码量计算5. 药监码在最小包装的最小印刷尺寸是多少(长×高)?答：条码密度大于7mil，使用300dpi打印机的话，宽度最小约32mm，使用600dpi打印机的话，宽度最小约25mm。

条码高度大于8mm，加上上方提示文字以及下方20位数字的高度，最小高度12~15m。

6. 问：监管码注销规则是什么?答：所有企业都能注销在本企业内(药品所有权属于该企业)的监管码，不在本企业的监管码不能注销，否则系统提示：“监管码不属于贵单位，您无权注销，请重新输入!”7. 问：新旧监管码可不可以混用?2010年7月份升级前申请的，和之后申请的混用，比如旧的小盒码没有用完，大箱码用完了，可以用新申请大箱码配套使用吗?答：同一品种药品的新旧监管码可以混用。

8. 问：系统提示监管码已注销是怎么回事呢?答：一般情况下，企业如果将带有监管码的药品销毁的同时，也要将监管码注销。

已注销的监管码将不能再被使用，不能继续流通。

上传的监管码如提示已被注销，建议向上游退货。

9. 问：什么是药品监管码匹配失败?答：上游出库单的码在下游入库单中找不到;下游入库单中的码在上游的出库单中找不到，就是监管码匹配失败。

中国药品电子监管码赋码操作规程目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。

范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。

职责：总工办、生产部、物控部内容1、电子监管码的申请、下载、解密1.1由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。

1.2监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。

2、信息导入2.1产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。

2.2监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。

2.3下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。

3、生产前基础信息设置3.1点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。

3.2点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联”对已经存在的设备，进行组合关联操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。